Healthcare-Specialty-Polymers_KR

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1 의료용고기능성폴리머

2 더다양한고기능성폴리머를발견하라 의료용고기능성폴리머 Udel PSU Veradel HC PESU Radel PPSU AvaSpire PAEK KetaSpire PEEK Ixef PARA 임플란트용 Solviva 생체적합물질 Eviva PSU Veriva PPSU Zeniva PEEK

3 임플란트용고기능성열가소성폴리머의광범위한선택. 프로젝트중기술및의료규정과관련된사항들은전세계영업망을통해적극지원 Solvay 사는의료산업의선도적인소재공급업체로서, 25 년의경험을바탕으로 OEM 이파트너에게기대할수있는신뢰성, 경험및혁신을제공합니다. ISO : 1 생체적합성시험완료, 각종살균처리가가능한호환성평가완료. 본사모든제품에 FDA 마스터액세스파일 (MAF) 사용가능. 의료용고기능성폴리머 체액및조직과의접촉시간이 24 시간이내인제한된노출용 다양한성능의외과용기구, 케이스및트레이, 의료기기및장비에사용할수있는각종다양한폴리머. 재사용및일회용기구및장치 적절한화학적호환성등급 투명, 불투명및감마안정화색상 본사의마스터액세스파일에서지원되는표준색상 하이브리드및금속전환을위한디자인옵션 광범위한데이터지원라이브러리 임플란트용 Solviva 생체적합물질 체액및조직과의접촉시간이 24 시간이상인장기노출용 미국조지아의 ISO 및 cgmp 준수전용시설에서제조. ISO 실험실에서테스트완료한소재. 미국, 유럽, 중국및기타지역의수백개의규제승인 펠렛, 로드스톡및플레이트에사용가능 고유량및저유량등급완전충족 제품추적및개선알림 가공상에직접운송및결제 검증된프로세스 의료용고기능성폴리머 / 3

4 고기능성의료용폴리머 체액및조직과의접촉시간이 24 시간이하인제한된노출용. Udel PSU 폴리술폰 고내열성 우수한내화학성 우수한가수분해안정성 우수한낙하충격내성과강도 불투명 / 투명한색상 Veradel HC PESU 폴리에테르술폰 Udel PSU 보다높은내열성 우수한내화학성 높은유속 모든술폰폴리머중최고의강성 투명 Radel PPSU 폴리페닐술폰 더향상된고내열성 1,000 회이상의증기살균내성 우수한내화학성 탁월한인성및충격특성 불투명 / 투명한색상 AvaSpire PAEK 폴리아릴에테르케톤 Radel PPSU 보다우수한내화학성 우수한내피로성및내한성 우수한내충격성 유리및탄소섬유강화등급 뛰어난미감및착색력 Solviva 생체적합물질 24 시간이상체액및조직과접촉하는이식형장치용. Eviva PSU 폴리술폰 양호한강도와인성 우수한치수안정성 용접성 투명 / 불투명한흰색 심혈관, 신경혈관, 약물전달및치과용응용분야에서오랜역사자랑 Veriva PPSU 폴리페닐술폰 탁월한인성및내충격성 우수한절연특성 투명 / 불투명한흰색 임플란트한와이어코팅용으로사용 Zeniva PEEK 폴리에테르에테르케톤 화학업계내최고안정성을자랑하는폴리머 ASTM F 요구사항충족 화학물질및증기살균에탁월한내성 최고의인성및내피로성 펠렛, 로드스톡및플레이트에깔끔하고완벽하게사용가능 척추및정형외과임플란트와같은내하중응용분야에적합 KetaSpire PEEK 폴리에테르에테르케톤 업계최고성능의열가소성수지 동급최강의내화학성 우수한내피로성및내열성 우수한내충격성 유리및탄소섬유강화등급 Ixef PARA 폴리아릴아미드 선택가능한일회용응용물 가장높은강성과강도 고유동성으로우수한성형성보장 탁월한표면처리 금속교체에적합 불투명감마안정성색상 4 \ 의료용고기능성폴리머

5 일반응용 정형외과 살균케이스및트레이 의료용및 치과용기구 1회용기구 혈액투석막 이식가능장치 의료용고기능성폴리머 Udel PSU Veradel HC PESU Radel PPSU AvaSpire PAEK KetaSpire PEEK Ixef PARA Solviva 생체적합물질 Eviva PSU Veriva PPSU Zeniva PEEK 이표는 Solvay 사건강관리폴리머아일반적으로사용되는영역을나타낼뿐, 사용적합성을의미하지는않습니다. 의료용고기능성폴리머 / 5

6 생물학적안정성 25 년이상의건강관리경험을바탕으로, 업계내전세계적인생물안전문제를이해하고포괄적인규제지원을제공합니다. ISO 생체적합성을테스트완료한의료용폴리머 FDA 마스터액세스파일 (MAF) 을포괄하는신뢰성있는데이터 인증서제출, 청원및요청을지원하고도울수있는지역별규제전문가확보 생체적합성테스트 테스팅 방법 Eviva PSU Veriva PPSU Zeniva PEEK Veradel HC PESU Radel PPSU Udel PSU AvaSpire PAEK KetaSpire PEEK Ixef PARA 완전한특성화 (1) ISO 물리화학적 ISO 세포독성 ISO 과민반응 ISO 경피적독성 ISO 급성전신독성 ISO 아만성독성 ISO 유전독성 ISO 뼈및근육이식검사 ISO 근육 용혈성 ASTM F-756 발열성 USP 151 (1) 철저한추출및위험평가포함 6 \ 의료용고기능성폴리머

7 살균 Solvay 사의의료용폴리머는모든종류의살균방법으로살균가능합니다. 의료기기회사는계획된용도와가장근사한조건에서소재및장치성능을검증해야합니다. 살균방법에동반되는화학물질및소독제관련노출은, 해당물질에대한누적효과를평가할수있도록신중하게고려되어야합니다. 각종처리가능한살균방법 의료용고기능성폴리머 증기 134 C 에서 18 분 에틸렌산화물가스 과산화수소기체 고에너지감마방사선 10 주기 100 주기 1,000 주기 100 주기 200 주기 40 kgy Udel PSU Veradel HC PESU (1) Radel PPSU AvaSpire PAEK KetaSpire PEEK Ixef PARA Solviva 생체적합물질 Eviva PSU Veriva PPSU Zeniva PEEK Solviva 생체적합물질관련정보는 Solvay 사대리점에문의하십시오. (1) Veradel HC PESU 는고에너지감마선방사와호환되지만연성이저하됩니다. 의료용고기능성폴리머 / 7

8 세척및소독 세척제및소독제와의상용성을평가할때다음과같은여러요소를고려해야합니다. 소재선택 시약의유형 시약농도 온도및시간 가공된부품의잔류응력또는외부응력 응력은사용중에외부하중이가해지거나가공후성형부품에잔류하는내부응력에의해발생될수있습니다. 완성된장치를평가할때는, 응력과시약상호작용이어떤문제를유발할지를고려해야합니다. 소재및장치의성능은계획된용도와가장근사한설계기준및조건하에서평가되어야합니다. 소재의누적효과를평가하려면세척제, 소독제및살균방법과관련된노출을고려해야합니다. 병원소독제와의호환성 살균제 Udel PSU Veradel Radel HC PESU (1) PPSU AvaSpire PAEK KetaSpire PEEK Ixef PARA Aseptisol 우수우수우수우수우수미측정 표백제용액, 10 % 우수우수우수우수우수우수 Cavicide 우수우수우수우수우수우수 Envirocide 우수우수우수우수우수우수 Cidex 우수우수우수우수우수미측정 Lysetol FF 양호양호우수우수우수미측정 Grotanat 평범양호우수우수우수미측정 과산화수소, 3 % 우수우수우수우수우수우수 이소프로필알코올, 70 % 양호양호우수우수우수우수 마누 - 클렌츠 우수우수우수우수우수우수 페놀, 2 % 양호양호우수우수우수우수 Puristeril Plus 우수우수우수우수우수미측정 4 기양호양호우수우수우수우수 Sani-Cloth HB 우수우수우수우수우수우수 Sani-Cloth Plus 평범양호우수우수우수우수 Sporotal 100 양호양호우수우수우수미측정 Super Sani-Cloth 양호양호우수우수우수우수 Wex-Cide 평범양호우수우수우수우수 联系索尔维代表, 了解更多 Solviva 生物材料的信息 (1) 预期 Veradel HC PESU 可与医院消毒剂兼容 8 \ 의료용고기능성폴리머

9 자유로운설계 Solvay 사의의료용폴리머은표준성형기술을사용하여쉽게가공됩니다. Ixef PARA 화합물을제외하고는기계가공및소량생산을위해얇은필름과스톡형상으로압출성형할수있습니다. 가공및제작 가공 Udel PSU Veradel HC PESU Radel PPSU AvaSpire PAEK KetaSpire PEEK Ixef PARA 사출성형 압출 열성형 가공 패드인쇄 오버몰딩 레이저에칭 Solviva 생체적합물질관련정보는 Solvay 사대리점에문의하십시오. 나만의사용자정의색상 색상은브랜드정체성및크기차별화에이용됩니다. Solvay 사의표준색상은 ISO 생체적합성테스트및 FDA 마스터액세스파일 (MAF) 이지원됩니다. Solvay 사의료용폴리머의맞춤형색상은당사파트너를통해제공됩니다. 사용가능색상 투명 불투명 Radel PPSU Veradel HC PESU Udel PSU Ixef PARA (1) AvaSpire PAEK (1) 감마안정화색상사용가능 기술및규제지원 본사는귀사의설계및기술팀의자원으로서전세계에사업을성장시키는데필요한제품개발, 기술및규제지원을제공해드립니다. 소재권장사항 폴리머설계 Moldflow 프로세스모델링 유한요소해석 제작및조립기술 제품테스트및고장분석 글로벌규제제출서지원 현장소재교육 현장가공지원 의료용고기능성폴리머 / 9

10 일반속성 속성 (1) 단위 Udel P-1700 Udel GF-120 Veradel HC PESU Radel R-5000 Ixef 1022 테스트방법 폴리머유형 PSU PSU PESU PPSU PARA 섬유보강재 비강화 20 % 유리 비강화 비강화 50 % 유리 인장강도 MPa ASTM D638 인장탄성률 GPa ASTM D638 인장연신률 % 50 ~ ~ ~ ~ 1.9 ASTM D638 굴곡강도 MPa ASTM D790 굴곡탄성률 GPa ASTM D790 아이조드충격, 노치유 아이조드충격, 노치무 J/m ASTM D256 J/m 무파단 480 무파단무파단 850 ASTM D MPa 에서의 C ASTM D648 HDT (2) CLTE (3) 흐름방향 CLTE (3) 횡방향 ppm/ C ASTM D696 ppm/ C ASTM D696 흡수성, 24 시간 % ASTM D570 비중 ASTM D792 Solviva 생체적합물질관련정보는 Solvay 사대리점에문의하십시오. (1) 개별소재의실제특성은규격한계내에서다양할수있습니다 (2) 열변형온도 (3) 선형열팽창계수, 평균치는 C 10 \ 의료용고기능성폴리머

11 속성 (1) 단위 AvaSpire AV-651 AvaSpire AV-651 GF30 AvaSpire AV-651 CF30 KetaSpire KT-880 KetaSpire KT-880 GF30 KetaSpire KT-880 CF30 테스트방법 폴리머유형 PAEK PAEK PAEK PEEK PEEK PEEK 섬유보강재 비강화 30 % 유리 30 % 탄소 비강화 30 % 유리 30 % 탄소 인장강도 MPa ASTM D638 인장탄성률 GPa ASTM D638 인장연신률 % > ~ ASTM D638 굴곡강도 MPa ASTM D790 굴곡탄성률 GPa ASTM D790 아이조드충격, 노치유 아이조드충격, 노치무 J/m ASTM D256 J/m 무파단 무파단 ASTM D MPa 에서의 C ASTM D648 HDT (2) CLTE (3) 흐름방향 CLTE (3) 횡방향 ppm/ C ASTM D696 ppm/ C ASTM D696 흡수성, 24 시간 % ASTM D570 비중 ASTM D792 Solviva 생체적합물질관련정보는 Solvay 사대리점에문의하십시오. (1) 개별소재의실제특성은규격한계내에서다양할수있습니다 (2) 열변형온도 (3) 선형열팽창계수, 평균치는 C 의료용고기능성폴리머 / 11

12 특수폴리머 전세계본사 Viale Lombardia, Bollate (MI), Italy 북미본사 4500 McGinnis Ferry Road Alpharetta, GA 30005, USA 남미본사 Estrada Galvão Bueno, Batistini São Paulo, SP - Brazil 아시아본사 No.3966 Jindu Road Shanghai, China 안전데이터시트 (SDS) 는당사에이메일을전송하거나영업담당자에게연락하여얻을수있습니다. 당사의제품사용전에반드시해당 SDS 에문의하십시오. 솔베이특수폴리머및그자회사는상업성이나사용의적합성을포함하여명시적이거나묵시적인어떤보증도하지않으며, 본제품, 관련정보또는그사용과관련한어떠한책임도지지않습니다. 솔베이제품의사용을제안할수있는일부응용분야는해당법률및규정또는국내또는국제표준에따라규제되거나제한될수있으며경우에따라식품 / 사료, 수처리, 의약, 제약, 개인관리을포함하는솔베이의권고에의해규제되거나제한됩니다. Solviva 생체적합물질제품군의일부로지정된제품만이임플란트한의료기기에사용가능한후보물질로간주될수있습니다. 사용자는적용법률, 사용방식및특허침해여부에따라의도된사용에대한정보또는제품의적합성을최종찬단해야합니다. 정보와제품은기술적으로숙련된인원이자신의재량과위험성을통해사용하기위한것이며, 이제품을기타물질이나기타프로세스와함께사용할때는관련이없습니다. 이것은특허또는기타독점권하에있는라이센스가아닙니다. 모든상표및등록상표는솔베이그룹또는해당소유자를구성하는회사의재산입니다. 2017, Solvay Specialty Polymers. All rights reserved. D 08/2014 R 11/2017 Version 6.0