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1 호르몬요법의최신지견 ET / EPT / Tibolone 박형무 중앙대학교의과대학산부인과학교실

2 한국여성 평균수명 83.8 세 평균폐경연령 49.7 세 년도 총수 여성수 ( 백만 ) 50 세이상 % 통계청 2010

3 consequences of menopause years effect of menopause vasomotor psychological Sx UG atrophy skin age osteoporosis CHD Alzheimer s disease incidence (%) increasing with age increasing with age

4 classification of ER- active agents natural synthetic steroidal E 1-4 / Equilin EE 2 non-steroidal phytoestrogen DES / SERM

5 적응증 호르몬제제도약제이다. 명확한적응증하에투여 FDA indication 1. Tx of moderate to severe vasomotor Sx 2. Tx of mod - severe Sx of genital atrophy 국소적요법고려 3. Px of PMO 비에스트로겐제제고려치료의적응증삭제 (1999 년 ) 4. Sexuality & QOL 향상 (IMS) 5. 당뇨병예방 ( Endocrine Society 2010 )

6 WHI - HT trial F/U : 8.5 yrs EPT 16,608 ( 55 % ) CEE mg + MPA 2.5 mg/d ET 10,739 ( 45 % ) CEE mg/d F/U : 5.2 yrs F/U : 6.8 yrs EPT HR / 만인년 HR / 만인년 CHD (30) Breast Ca (30) Stroke (21) (32) VTE (16) Hip Fx (15) (17) Colorectal Ca (16) Dementia * (22) ET ( ) absolute risk in control

7 WHI 의문제점 고령의무증상여성 평균나이 63.2 세 단일형태 / 용량 / 투여경로와방법 type dose route regimen CEE 0.625mg + MPA 2.5mg oral continuous combined 높은탈락율 (42%) / 비맹검 (41%)

8 WHI 연구에의한호르몬요법의최종손익 감소증가영향없음 E + P 복합요법 골절 직장대장암 유방암뇌졸중정맥혈전색전증 관상동맥질환 자궁내막암 사망 치매 E 단독요법골절뇌졸중

9 Use of HT in Korea % - 25% 년도 ET/ EPT 377 억 (230 억 ) Tibolone 134억 (151억) total 511억 (381억)

10 치료용량 high standard low ultra-low CEE mg /0.45 Micronized 17β-E 2 mg E 2 valerate mg Transdermal 17β-E 2 µg super ultra-low dose E mg increase in BMΔ no effect for VMS

11 치료용량과기간 최소유효용량의사용 / shortest duration necessary ( FDA, NAMS ) 폐경이행기나초기폐경기에시작하는것이가장효과적 유익성 > 위험성을초과시지속 조기폐경여성 적어도정상폐경연령까지사용지속 일반적으로사용되는용량보다고용량을고려 VMS 의재발율 : WHI D/C of EPT ( 5.7 yrs use ) 21.2 % / 55.5 % ( Sx at baseline ) SSRI / SNRI / gabapentine

12 HRT 1 cyclic sequential continuous sequential continuous combined 30 1 cyclic combined 25 1 intermittent combined long cycle

13 progestogen 의부가적투여 일차적적응증 : 에스트로겐으로부터자궁내막을보호 지속적 / 주기적으로시행 장주기요법 ( long-cycle regimen ) 자궁내장치저용량 / 초저용량에스트로겐단독요법안전성에대한자료가불충분

14 골다공증 폐경후골소실예방 / 골절률감소 골절의위험성이있는 60 세이전폐경여성의일차치료로권고 단지골절예방목적으로 60 세이상여성에서 HT 는권고되지않음 골밀도보호효과는호르몬치료를중단시사라진다.

15 HRT & CVD findings of observational study estrogen users : 30-50% lower risk of CHD similar benefit in E/P users stronger protection in women with CHD HERS(98) / PHASE (02) / ESPRIT (02)

16 WHI : CHD risk WHI-EPT (2002) : 1.29 ( ) HR 95% CI total ET EPT CHD 위험성 : 유의한영향없음 Rossuw JE JAMA 2007;297:1465

17 WHI : Risk of CHD by age & YSM <10 10~19 20 P for trend total 0.76 ( ) 1.10 ( ) 1.28 ( ).02 만명당 P for trend total 0.93 ( ) 0.98 ( ) 1.26 ( ).16 만명당 CHD risk : only in older women Rossuw JE JAMA 2007;297:1465

18 WHI - Coronary Artery Calcium study PMWs yrs in ET 7.4yrs of TX effect on atherosclerotic calcification (plaque burden) Lower mean CAC score ET PBO P value High levels of CAC : 30-60% lower < >300 Women age treated with estrogen had less atherosclerosis. Manson JE. NEJM 2007;356:

19 CHD associated with HT : a meta-analysis 23 trials Younger : 폐경후 10 년이하 / 60 세이하 younger 0.68 (CI, ) older 1.03 (CI, ) Odds ratio for CHD Salpeter. J Gen Intern Med 2006;21:363

20 심혈관질환 폐경후 10 년이내 60 세이하에서호르몬요법을시작 : 보호효과 Kronos Early Estrogen Prevention Study (KEEPS) Early versus Late Interventional Trial with Estradiol (ELITE) 젊고건강한폐경여성은 CV risk 증가없이 HRT 시작할수있다. 호르몬요법이일차적 / 이차적심혈관계예방을위해권고되지는않는다.

21 timing of HT initiation : observational vs clinical trials

22 WHI : risk of Stroke all Ischemic Hemorrhagic EPT 1.31 ( ) 1.44 ( ) 0.82 ( ) ET 1.37 ( ) 1.55 ( ) 0.64 ( ) 용량감소를권고 Ischemic stroke : EPT 79.8 % ET 80.3 % Wassertheil-Smoller JAMA 2003;289:2673 Hendrix Circulation 2006;113:2425

23 risk of VTE in WHI - EPT AGE PBO EPT PBO EPT PBO EPT absolute risk (19) (35) (62) HR < BMI PBO EPT PBO EPT PBO EPT absolute risk 9 +7 (16) (35) (51) HR Greater risk with increasing age & weight 경피요법을권장 Cushman JAMA 2004:292:1573

24 WHI : risk of breast cancer WHI 기간 ( 년 ) RR 95% CI EPT ET EPT > ET 사용기간에비례하여위험성이증가실제적유방암위험성증가는적다 EPT : 만명 / 년간 8명증가 ( 0.1 % )

25 role of progestogen French E3N cohort study PMW F/U : 8.1 yrs HT RR 95% CI ET alone oral TD/PC E T + progesterone DDG other progestogen Breast Cancer Res Treat 2007;

26 NHS : Unopposed ET & breast cancer risk Women 50 years or older duration, y cases risk never current < ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) P value for trend < Wendy, Arch Intern Med. 2006;166:1027

27 Role of HT on BC risk Increase in BC from HT effect on occult undiagnosed BC : promotional effect on pre-existing lesions (promotor) de novo development of new cancer (-) Gap time hypothesis WHI : 5 yrs E3N : 3 yrs

28 유방암 EPT 5년이하의치료에서는유의한증가없음 5년후부터는위험성이소폭증가비만이나음주로인한위험성과유사함 ET 7 년이하로시행시증가하지않음 위험성의비유의한감소 년이상사용시위험성증가 ( NHS )

29 대장암 대장직장암의위험성을감소 대장암을예방하기위하여권고되지는않는다.

30 WHI Memory Study (WHIMS) PMW 65yrs global cognitive decline increased risk for dementia EPT 4.2yrs ET 5.4yrs MCI 1.07 ( ) 1.34 ( ) dementia 2.05 ( ) 1.49 ( ) US FDA : boxed warning (2004 Feb 10) risks of probable dementia in PMW > 65yrs for 4yrs of Tx

31 Cache County Study : Risk of AD mean age : 74 yrs No HT Use HT Use Past < 3 yrs 3 10 > Current < > relative hazard (95%) JAMA 2002;288:2123-9

32 Relative risk Multi-Institutional Research in Alzheimer Genetic Epidemiology (MIRAGE) Study 426 cases, 545 controls Protective effect : only in the youngest age tertile * 0.10 HT used during early PM may reduce AD risk Never yrs Henderson. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2005;76:103

33 인지기능과치매 폐경초기에시행시알쯔하이머치매의위험성을감소 인지기능장애나알쯔하이머치매, 혹은다른형태의치매 예방이나치료를위해처방되지는않는다.

34 Tibolone selective tissue estrogenic activity regulator (STEAR) Synthetic steroid Bone / Vagina enzyme activity Breast Endometrium Androgen receptor Brain / Liver

35 HT market in Korea 2010 Tibolone ET + EPT 40% 60 % 381억원 Korea IMS Data 2010

36 Tibolone LIFT (LT Intervention on Fxs with Tibolone) 4538 PMW 60-85yr 1.25mg/d 34Ms Tx HR 95 % CI Vx Fx non -Vx Fx Breast cancer Colon cancer Stroke CHD VTE Cummings NEJM 2008;359:697 LIBERATE breast cancer recurrence 1.40 (95% CI ) IMS 2008

37 Use of tibolone in Asian postmenopausal women

38 Individualization of therapy is the key

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