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3 .. PICs,,.... 4, R&D. R&D,,. KPMA Brief,,.. KPMA Brief. KPMA Brief. KPMA Brief.

4 4 KPMA Brief Vol. 01. R&D SK LG 3, FDA , SK LG

5 - 5 7 CJ ST B SK JW LG ST, 3 2. R&D R&D R&D R&D 5 10,, R&D...

6 6 KPMA Brief Vol YoY SK % % LG % % CJ % % ST % % % SK % % % % JW % % LG % % IMS / R&D...

7 , 2014,.. A B-B' 53.55%, 1 X" 53.55% % % % % 2.,.,.

8 8 KPMA Brief Vol %. ST -. R&D R&D ST 20%. 1..

9 R&D. R&D.. R&D , 4..

10 10 KPMA Brief Vol Refund. 1. PASLU,,,,,,. PBAC, , , , 1., p.10.

11 - Refund - 11,,, Conditional treatment continuation + money back guarantee, Expenditure cap, Refund, Utilization cap/fixed cost per patient, 2. Coverage with Evidence development,, ,, 23 2,, 2013, pp ,, Issue & Focus ,, 2010, p. 7.

12 12 KPMA Brief Vol , -. 1., ,, ,,,.,,. -,,

13 - Refund - 13,.., 2.,..,, ,. Coverage with Evidence development PMS.. 100%., IRB,,.,,

14 14 KPMA Brief Vol. 01.., [ 3]. [ ] , - 2 Refund , Refund , - 4 [ 3] -,.

15 - Refund - 15,, [ 1], 3 5,, 53.55/80, , -,...,. -, - - 1, 1., p.10.

16 16 KPMA Brief Vol. 01.,, ,, ,, , ,,,,, ,..,.

17 , ,, , 가. 요양급여적용정지대상이되는약제 ,,,,,,, ,,,,,,,.,,,,,,. 2 41,, ,,,,,,,,, ,, 1.,

18 18 KPMA Brief Vol , 70 2 [ 8] [ 8] 2., 5, 나. 요양급여적용정지기간및적용제외판단기준,,., ,, [ 8] 3. i 12, ii 12 5, [ 8] 4, 70 2 [ 8] , ,000 3, ,500 5, ,.

19 ,500 7, , 다. 과징금부과 징수 ,. i, ii, iii 8 2,,, iv 70 2 [ 8] , i 1, ii, 70 2 [ 8] 5., 40% ~ 2,000 2,000 ~ 3,500 3,500 ~ 5,500 5,500 ~ 7,500 7,500 ~ % 20% 25% 30% 35% 40% 40%

20 20 KPMA Brief Vol ,,,.,. 80% 5.,,,,. 5., R&D 가. 제재내용및정도와관련된문제점 1,,,.,.,,,. 5,,

21 - 21,,.,,,,. 2.,.,, , 1,000, A 15% 150.,.,,,. 2 A, B 6,000, A 100, A 30% 30, B 10 B 30% 3., 10,.. 3.,.. 1 A 500, A.,.,,

22 22 KPMA Brief Vol. 01.,,., ,,...,.,.

23 FTA., FTA. FTA Hatch-Waxman 1984.,,.,..,,,,.. 180,

24 24 KPMA Brief Vol Teva, Teva 70% 1.1%, %, 28., 1, , %,.., 2012, ,.,,.,,...., FTA 2012,, ,132, %, 13 FTA.,,

25 - 25.,,,,., 3.,,,,..,. 2015,.,, FTA,.,,.,.,,,,, R&D,.,., 3. 3.,.,,.,,,, 3,,.

26 26 KPMA Brief Vol. 01,..,,,.,.,,.,, 1. 4.,, ,,.,., 2014,,,.,,.,.,,.,. 12..,.,,

27 - 27.,..,,.,...,.. H FDA, 2.,..,,.,,.,.,,,.,. R&D.,,. 1986,. 2000, 2006 DERP,

28 28 KPMA Brief Vol WTO,...,,.,, 2015.

29 st.,,.,,,,,. First-in-class., me too 2 4., 2 4.,. cash cow,. FDA NDA 505 b 2,, FDA.

30 30 KPMA Brief Vol. 01?,? 2000,,,.,? FDA 50, 100,.,? 10,., cgmp? cgmp, cgmp,.,?,.,... FTA - Hatch-Waxmann Act. 1st Filer 180 Market Exclusivity.,, 1990, Hatch- Waxmann Act 2000, M&A,.,,.,. 1st Business Model.. 10

31 - 31,.,., FDA,., cgmp.,., FDA,,.,,,, CMO. FDA CMO., FDA ANDA Paragraph IV, FDCA 505 j, CSO., %, 70%, 30%. 1st Filer,,. - Hatch-Waxmann Act, - Hatch-Waxmann Act ' first-to-file 180. FDA OrangeBook.,,. NDA 30 OrangeBook.

32 32 KPMA Brief Vol. 01 ANDA Patent Certification. - Paragraph Certification - Paragraph Certification - Paragraph Certification - Paragraph Certification. Paragraph FDA Paragraph 45 FDA, FDA. FDA ANDA. Paragraph FDA ANDA FDA ANDA

33 , FTA , ,, ,,..,.

34 KPMA Brief Vol

35 *KPMA Brief

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