개정이력서

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2 개정이력서

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6 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 > [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 구분 [ ] 품목류 [ ] 제조허가 [ ] 수입허가 [ ] 조건부제조허가 [ ] 조건부수입허가 [ ] 품목 [ ] 심사불필요 [ ] 기술문서심사 [ ] 임상시험심사 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법사용목적사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기한시험규격제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 허가조건비고 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ제 18 조제 1 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 년월일장 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장 귀하 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

7 ( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 제조허가신청의경우가. 기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제7조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것. 다만제7조제 1항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것에한함. 나. 제조공정의전부를위탁하는경우해당수탁자가 의료기기법시행규칙 별표 2 제3호가목에따라제조공정을전부위탁받을수있는자에해당하는지를증명할수있는서류 ,000 원 ,000 원 3. 42,000 원 ,000 원 ,000 원 3. 47,000 원 2. 수입허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제7조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것. 다만제7조제 1항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것에한하며, 수입하려는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 3. 조건부제조허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제7조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것. 다만제7조제 1항단서에해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것에한함. 4. 조건부수입허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제7조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것. 다만제7조제 1항단서에해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것에한하며, 수입하려는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 허가증작성 허가증발급 신청인 식품의약품안전처 / 지방식품의약품안전청

8 의료기기법시행규칙 [ 별지제 7 호서식 ] < 개정 > [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70 일 2. 기술문서심사대상 : 55 일 3. 변경심사대상가. 임상시험자료제출대상 : 50 일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32 일 의뢰인 제조 ( 수입 ) 업소 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 성명주소명칭 ( 상호 ) 소재지제조업소명소재지 생년월일 업허가번호 제조국 심사의뢰의구분 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법사용목적사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기한시험규격허가조건비고 ( 신청근거 ) 의료기기법시행규칙 제 7 조제 2 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰합니다. 년월일장의뢰인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 식품의약품안전처장ㆍ기술문서심사기관장귀하 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

9 ( 뒤쪽 ) 첨부서류일반의료기기의경우에는다음각호의서류. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기의경우에는제5호부터제 7호까지의자료는제출하지아니할수있습니다. 1. 이미허가받은제품과비교한자료 2. 사용목적에관한자료 3. 작용원리에관한자료 4. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료가. 전기ㆍ기계적안전에관한자료나. 생물학적안전에관한자료다. 방사선에관한안전성자료라. 전자파안전에관한자료마. 성능에관한자료바. 물리ㆍ화학적특성에관한자료사. 안정성에관한자료 5. 기원또는발견및개발경위에관한자료 6. 임상시험에관한자료 7. 외국의사용현황등에관한자료 전자민원 ,000 원 ,000 원 ,000 원 수수료방문ㆍ우편민원 ,000 원 ,000 원 ,000 원 체외진단분석기용시약의경우에는다음각호의서류 1. 개발경위, 측정원리ㆍ방법및국내외사용현황에관한자료 2. 원자재및제조방법에관한자료 3. 사용목적에관한자료 4. 저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료 5. 성능시험에관한자료 6. 시약의취급자안전에관한자료 처리절차 의뢰서작성 접수 심사 결재 결과통지서작성 결과통지 의뢰인 식품의약품안전처 / 기술문서심사기관

10 의료기기제조허가신청서 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인 [ 성명 ( 대표자 )] [ 생년월일 ] [ 주소 ] 제조업소 [ 명칭 ( 상호 )] [ 소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] 신청구분 [ 품목류 / 품목 ] [ 심사의종류 ] [ 제품의구분 ] 상세내용 [ 제품명 ] 은제출파일생성시자동입력됩니다. [ 제품명 ] [ 상품명 ] [ 업소명표기여부 ] [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] 사용목적 [ 사용목적 ] [ 성능 ] 신청항목 [ 원재료 ] [ 제조방법 ] [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ]

11 [ 저장방법 ] [ 사용기한 ] [ 시험규격 ] 제조원 [ 제조의뢰자 ] [ 제조자 ] 제조자항목은제조의뢰자와제조자가동일할경우기재하고, 제조의뢰자와제조자가다를경우에는제조자항목에제품이실제조립되거나생산되는곳을기재하고, 제조의뢰자에법적제조책임자를기재. 제조자가다수인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 비고 [ 수출용에한함여부 ] [ 중고의료기기여부 ] [ 일회용의료기기여부 ] [ 추적관리대상의료기기 ] [ 신개발의료기기 ] [ 희소의료기기 ] [ 동일성검토 ] [ 동등제품허가사항 ] [ 동등공고제품 ] [ 비고 ] [ 조합의료기기 ] 조합의료기기가여러건인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. [ 한벌구성의료기기 ] 한벌구성의료기기가여러건인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 정보제공동의 [ 건강보험심사평가원 ] [ 한국보건의료연구원 ] 모델명 [ 일련번호 ] [ 모델명 ] [ 수출용여부 ] 모델명중에깨짐이발생하는문자 ( 특수문자 ) 등은직접수정해주시기바랍니다.

12 포장단위 [ 일련번호 ] [ 포장단위 ] 모양및구조 [ 작용원리 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ] 담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 휴대폰 : 이메일 : 민원처리과정에서발생하는담당자의의견을메일로통해전달받기원하는경우기재 휴대폰 : 민원신청내역의처리진행사항을안내받기원하는경우기재 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 5 조의 2 제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ제 18 조제 1 항ㆍ제 18 조제 3 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 식품의약품안전처장귀하지방식품의약품안전청장귀하

13 의료기기기술문서등심사의뢰서 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70 일 2. 기술문서심사대상 : 55 일 의뢰인 [ 성명 ( 대표자 )] [ 생년월일 ] [ 주소 ] 제조 ( 수입 ) 업소 [ 명칭 ( 상호 )] [ 소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] 심사의뢰의구분 [ 심사의종류 ] [ 제조 / 수입구분 ] [ 제품의구분 ] 상세내용 [ 제품명 ] 은제출파일생성시자동입력됩니다. [ 제품명 ] [ 상품명 ] [ 업소명표기여부 ] [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] 사용목적 [ 사용목적 ] [ 성능 ] 신청항목 [ 원재료 ] [ 제조방법 ]

14 [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ] [ 저장방법 ] [ 사용기한 ] [ 시험규격 ] [ 허가조건 ] 제조원 [ 제조의뢰자 ] [ 제조자 ] 제조자항목은제조의뢰자와제조자가동일할경우기재하고, 제조의뢰자와제조자가다를경우에는제조자항목에제품이실제조립되거나생산되는곳을기재하고, 제조의뢰자에법적제조책임자를기재. 제조자가다수인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 비고 [ 일회용의료기기여부 ] [ 추적관리대상의료기기 ] [ 비고 ( 신청근거 )] [ 조합의료기기 ] 조합의료기기가여러건인경우 [ 입력 -> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 모델명 [ 일련번호 ] [ 모델명 ] [ 수출용여부 ] 포장단위 모델명중에깨짐이발생하는문자 ( 특수문자 ) 등은직접수정해주시기바랍니다. [ 일련번호 ] [ 포장단위 ] 모양및구조 [ 작용원리 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ]

15 담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 휴대폰 : 이메일 : 민원처리과정에서발생하는담당자의의견을메일로통해전달받기원하는경우기재 휴대폰 : 민원신청내역의처리진행사항을안내받기원하는경우기재 의료기기법시행규칙 제 7 조제 2 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰 합니다. 식품의약품안전처장귀하기술문서심사기관장귀하

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20 제품명 예 예 예

21 모양및구조 - 작용원리 예

22 모양및구조 - 외형 예

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24 모양및구조 - 치수 예 θ α δ

25 원재료

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27 제조방법 예

28 사용목적 예

29 사용방법

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31 사용시주의사항

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33 포장단위 예

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35 시험규격 예

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38 기술문서심사에관한자료

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46 구분 1. 제출자료 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 나. 작용원리가다른것 다. 원재료가다른것라. 성능이다른것마. 시험규격이다른것 바. 사용방법이다른것 동등품목비교표 사용목적 작용원리 4- 가 전기 4- 나 방사선 4- 다 전자파 4- 라 생물학적 4- 마 성능 4- 바 물리화학 4- 사 안정성 임상 기원 발견및개발경위 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 외국사용현황 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과교정용선재 [2]

47 번 호 비교항목 1) 기허가제품신청제품동등여부 2) 1 품목명 ( 분류번호및등급 ) 교정용브라켓 (C [2]) 교정용브라켓 (C [2]) 2 제품명 ( 모델명 ) Osong 외 10 종 Mfds 외 10 종 3 제조 ( 수입 ) 업소명 OSONG MFDS 4 제조원및소재지 허가번호제허 OO-OO 호 6 사용목적 7 작용원리 치아의교정을위하여치아에부착하는브라켓으로서금속, 세라믹, 고분자계소재로제작한다. 본제품은치과교정용장치로서윗니와아랫니가비정상적 관계인부정교합의심미적및기능적인회복을위하여치아에부착하여사용하는브라켓이다. 교정용선재와연결하여사용할수있게설계되어있다. 치아의교정을위하여치아에부착하는브라켓으로서금속, 세라믹, 고분자계소재로제작한다. 본제품은치과교정용장치로서윗니와아랫니가비정상적 관계인부정교합의심미적및기능적인회복을위하여치아에부착하여사용하는브라켓이다. 교정용선재와연결하여사용할수있게설계되어있다. 8 원재료별첨별첨 9 성능 10 시험규격 1) 치수 : 표시치수의 ± 5% 이내 2) 부식 : 금속이온의총방출량이 200 μg /c m2이내 3) 위해원소 : 카드뮴과베릴륨이 0.02 wt.% 를초과하지않음 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 의료기기기준규격 중 교정용브라켓 1. 순도 : 99.99% (Al2O3) 2. 부식 : 금속이온의총방출량이 200 μg / cm2이내 (ISO 22674, ISO 참고 ) 3. 위해원소함유율 : Cd, Be 원소의함유율 0.02 wt.% 이하 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 의료기기기준규격 중 교정용브라켓 예아니오예아니오예아니오예아니오예아니오

48 11 사용방법 1. 사용전주의사항 (1) 접착면을손가락이나기름기로만지지않는다. (2) 브라켓바닥면에치과교정용기구가닿지않도록한다. (3) 브라켓을치아면에부착전청결상태를유지하는지확인한다. 2. 사용방법및조작순서 (1) 시술시전문의의판단및지시에의하여사용한다. (2) 치아면에프라그나이물질이남지않도록깨끗하게연마를한다. (3) 교정장치를붙일치아의치면에에칭 (Etching) 을시행한다. (4) 치아면을세척후프라이머를도포후접착제는프라이머의시간제한때문에프라이머를바른뒤즉시바르는것이좋다. (5) 프라이머와접착제가발라진치아면에브라켓을올려놓고정돈배열한다. (6) 배열이끝나면광중합을치아마다 15~20초간시행한다. (7) 교정용브라켓이제대로정돈되면, 5~10초간꽉눌러준다 (8) 교정시슬롯에교정용선재를삽입한다. 1. 사용전의준비사항 1) 제품의상태, 불순물여부등을확인한다. 2) 환자에게적합한브라켓을선택한다. 3) 치아표면의습기및이물질을제거한다. 2. 조작방법 1) 제품의포장및이상상태및이물질여부를확인한다. 2) 개봉후핀셋등의기구를사용하여제품을접촉한다. 3) 제품과치아의접촉면에대하여청결을유지한다. 4) 교정시제품의치아표면부착은치과의사의판단및지시에의한다. 5) 슬롯에와이어를삽입한후브라켓의캡을밀어서고정한다. 3. 사용후보관및관리방법본제품은교정이종료되어탈거된제품은즉시폐기한다.( 재사용금지 ) 1) 교정진행중충격등에의해이탈된제품은폐기한다. 예 아니오 3. 사용후보관방법 (1) 본제품은일회용의료기기로재사용하지않는다.( 재사용금지 )

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