라모트리진제제 ( ) 라믹탈, 라비시틴정 항전간제 사유 FDA 는라모트리진복용시치명적인면역반응인혈구탐식성림프조직구증식증이발생할수있음을경고 뇌전증및양극성장애치료제인라모트리진제제는드물지만인체의면역계를과도하게활성화시켜중증 염증을초래할수있음 비 고 국내허가사항

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1 Vol.23 No 년 6 월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인 _ 양은덕 편집인 _ 김명진 Tel : 아세트아미노펜함유서방정제제 ( ) 타세놀 ER, 타이레놀 ER, 울트라셋 ER, 울트라셋 ER 세미 해열진통제 사유 EC 는아세트아미노펜함유서방형제제의유익성 - 위해성검토결과시판허가중지결정발표 유럽 EC 는아세트아미노펜함유서방형제제의과다복용사례등을검토함결과서방형제제의약물 방출방식이일반제제와상이하여과다투여시실현가능하거나표준화된관리방법이확립되지 아니하여위험성이유익성을상회한다고판단함 비고식약처는해당품목에대한안전성평가후허가변경등필요한안전조치를취할계획임 올리프리스탈제 ( ) 이니시아정 자궁근종환자의수술전치료 사 유 EC는이니시아정을복용하는여성들에게서심각한간손상및간부적인나타난사례바탕으로임시조치발표 유럽EC는이니시아정복용후간이식이필요한심각한간손상사례가보고되어동제품의위험성및 유익성을평가하고있음 사용기간중매달최소 1회간기능검사를실시하고복용중단후 2~4주이내추가검사를실시하도록조치함 비 고 식약처는해당품목에대한안전성평가후허가변경등필요한안전조치를취할계획임 이소트레티노인제제 ( ) 로아큐탄캡슐 여드름치료 사유이소트레티노인제제의시형유발위험성을경고하고주의사항에따른안전한약물사용당부 이소트레티노인제제는기형아유발성이매우높아임부또는임신가능성이있는모든여성에게 금기로되어있음. 의사는 1 개월이상의약을처방하지않아야하며, 처방후최대 7 일이내조제가 되어야함 비 고 식약처는이소트레티노인제제를위해성관리대상의약품으로지정하여, 제한된의약사만처방조제토록 하는임신예방프로그램을도입할계획임

2 라모트리진제제 ( ) 라믹탈, 라비시틴정 항전간제 사유 FDA 는라모트리진복용시치명적인면역반응인혈구탐식성림프조직구증식증이발생할수있음을경고 뇌전증및양극성장애치료제인라모트리진제제는드물지만인체의면역계를과도하게활성화시켜중증 염증을초래할수있음 비 고 국내허가사항에는 ' 혈구탐식성림프조직구증식증 ' 이명시되어있지는않으나주요증상인발열, 발진, 간이상등의이상사례가명시되어있으며, 전문가및환자에게동이상사례에대한정보와주의사항을 안내하고자함 2018년 5월18일부터마약류의약품 ( 마약, 향정신성의약품, 동물용마약류등 ) 을취급하는경우마약류통합관리시스템을통해제조, 수입, 유통, 사용등취급전과정을보고하는제도가시행된다. 보고누락이나, 단순실수입력오류, 시스템오류로인한미보고발생시행정처분을받을수있는데이를유예해주는계도기간은 12월까지이다. 마약류통합관리시스템이란? 1. 마약류취급보고란마약류취급자또는마약류취급승인자가수출입, 제조, 판매, 양수, 양도, 구입, 사용, 폐기, 조제, 투약하거나투약하기위하여제공또는학술연구를위해사용한마약또는향정신성의약품의취급정보에관한사항을식품의약품안전처장에게보고하는것 2. 마약류전체취급사항을보고, 저장, 모니터링하는마약류통합보고관리시스템으로, 의약품의생산에서투약까지지일련번호를기준으로생산수입된의약품에대해병원의약국까지유통경로를추적하고, 환자조제투약현황까지상시모니터링하여유통사용투명화로반품마약류등불법유출을근원적으로차단하려는목적으로 15.5월18일 마약류관리에관한법률개정후 일부터전면시행중

3 도입배경마약류불법유출, 투약범죄사례가매년증가하고있으며허가사항외사용비급여사용정보및환자별사용정보부재로마약류의약품의유통사용현황정보의부족 2016년도주요마약류성분비급여비율 마약류취급보고내용 구입, 조제 ( 또는투약 ), 폐기, 양도, 양수, 기타출고 / 입고, 저장소이동처리를병원및기관일경우마약류 통합관리시스템 ( 에회원가입하여아래와같이보고해야한다. 구분 마약류종류 주요보고정보 보고기간 인적정보 ( 거래자, 의료인, 환자 ) 제품정보 중점 1 인체용으로품목허가받은마약 ( 품명, 제조번호, 품목코드, 최소유통단위, 취급한날부터 관리 2 식약처장이공고한성분 ( 프로포폴 ) 일련번호 ) 7일이내 조제 투약정보 ( 투약 조제량, 처방정보 ) 1 프로포폴이외향정신성의약품 인적정보 ( 거래자, 의료인, 환자 ) 2 동물용으로품목허가받은마약및 제품정보일반향정신성의약품 ( 동물병원 ) 취급한달의 ( 품명, 제조번호, 품목코드, 최소유통단위 ) 관리 3 마약류취급학술연구자 마약류취급다음달 10일까지 조제 투약정보승인자가취급하는마약및향정신성 ( 투약 조제량, 처방정보 ) 의약품 의약품일련번호 란 제조번호 ( 로트 ), 유효기한등의약품과관련한세부정보를연결하여유통과정을확인할수있도록 의약품포장단위에표시한고유번호 마약류취급업무 부서 업무 세부업무 보고항목 비고 약제실 마약류구입 마약류입고 구입보고 약제실 마약류조제 조제보고 조제 / 투약보고는선택해서 1번보고 병동 마약류투약보고조제보고하는경우환자투약투약 ( 잔여마약류사용후폐기량입력 ) 투약기록남겨야함 약제실 잔여마약류반납 조제보고 ( 사용후폐기량입력 ) 병동 처방 처방변경 / 취소 변경 / 약제실 취소 조제된마약류반납 변경보고또는취소보고

4 병의원조제 / 투약보고시유의사항 1. 마약류관리자가있는의료기관에서투약보고가원칙, 조제보고를할경우에는투약기록을별도보관하고, 투약보고와조제보고를이중으로보고하지않음 ( 중복보고우려 ) 2. 소수점이하의마약류처방이나온경우 1회투여량, 투여횟수, 투여일수는처방전에근거작성하며총조제량은실제조제에사용한양을기재할것 3. 사로마약류, 유효기간경과마약류또는폐기대상마약류를폐기할경우폐기민원처리가완료되면업체에서는마약류통합관리시스템에해당폐기결과를민원관리일자기준 ( 공문시행일 ) 으로중점관리대상은 7일이내, 일반관리대상은다음달 10일까지폐기보고함 행정처분사항 위반행위 행정처분 1 차 2 차 3 차 4 차 거짓보고 보고기한내 미보고 중점관리 업무정지 3월 업무정지 6월 허가취소 일반관리 업무정지 3월 업무정지 6월 허가취소 중점관리 업무정지 3일 업무정지 7일 업무정지 15일또는허가취소 허가취소 일반관리 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 1월또는허가취소 허가취소 마약업무정지 3 일업무정지 7 일업무정지 15 일또는허가취소허가취소 소지한재고량과 보고또는확인한 재고량차이위반 마약업무정지 3 월업무정지 6 월허가취소 향정 ( 전월사용량 3% 미만 ) 경고업무정지 7 일업무정지 15 일또는허가취소허가취소 향정 ( 전월사용량 3% 이상 ) 업무정지 1 월엄부정지 2 월업무정지 3 월또는허가취소허가취소 [ 원내보유마약 ] 성분명 상품명 코드 코데인정 20mg DCODE codein 경구 타코펜캡슐 10mg외 DTACO onset peak duration half equianalgesic (hr) (hr) (hr) life (hr) dose (mg) 0.5~1 0.5~1 4~6 3~4 200mg 주사 펜타닐주 100mcg/2ml MFTN IM: 7~15분 IV: 즉시 IM:1~2 IV:0.5~1 2~4 0.1mg fentanyl 외용 듀로제식패치 25mcg/hr 50mcg/hr DDU25 DDU50 6~12 72~96 패취제거후 mcg/hr morphine 주사황몰핀주 5mg/5ml MMPS 5~10 분 20 분 (IV) 0.5~1(IM) 4~5 2~4 10mg DTAR10 oxycodone 경구 타진정 10, 20, 40mg DTAR20 DTAR40 <1 4~ mg 아이알코돈정 5mg DIRCO5 10~15 분 0.5~ ~4 20mg pethidine 주사 페치딘주 50mg/1ml 25mg/0.5ml MPET MPET25 IV:5 분 IM,SC: 10~15 분 IV:5~7 분 IM,SC: 0.5~1 IV: 2~3 IM: 2~4 2.5~4 100mg remifentanyl 주사 울티바주 5mg/v 울티안주 1mg/v MULTV5 MULTIAN 1~3 분 3~10 분 10~20 분 no data

5 [ 원내향정신성의약품 ] 일반명상품명 CODE 규격 주사제 내복약 Diazepam Melode MMELOD 10mg/amp Lorazepam Ativan MATV 4mg/amp Ketamine HCl Ketamine MKETA 500mg/10ml Midazolam Midazolam MMIDA 5mg/amp MMIDA15 15mg/amp Phenobarbital Phenobarbital MPB 100mg/amp Propofol Anepol MANEP 120mg/12ml/amp Pofol MPOFOL 500mg/50ml/vial Thiopental Pentothal Na MTON 500mg/vial Alprazolam Alpram DALPZ2 0.25mg/tab DALPZ5 0.5mg/tab Bromazepam Bromazepam DBROMA 3mg/tab Chloralhydrate Pocral DPCR 100mg/ml Chlordiazepoxide 외 1종 Librax DLIBR 5mg/tab Clobazam Sentil DSENTIL 5mg/tab Clonazepam Rivotril DRIVO 0.5mg/tab Diazepam Diazepam DDZ2 2mg/tab DDZ5 5mg/tab Ethyl loflazepate Bigson DBIG 2mg/tab Etizolam Depas DDEPAS 0.5mg/tab DDEPAS1 1mg/tab Flurazepam Dalmadorm DDMD 15mg/tab Lorcaserin Belviq DBELVIQ 10mg/tab Lorazepam Loravan DLORA5 0.5mg/tab DLORA1 1mg/tab DCON 18mg/tab Concerta oros DCON27 27mg/tab DCON36 36mg/tab DCON54 54mg/tab Methylphenidate DMETA 20mg/cap Metadate CD DMETA1 10mg/cap DMED3 30mg/cap Medikinet Retard cap DMED4 40mg/cap Penid DPENID10 10mg/tab Phendimetrazine Furing DFURING 18mg/tab Phenobarbital Phenobarbital DPB 30mg/tab Phentermine Adipex DADIP 30mg/tab Triazolam Halcion DHAL 0.125mg/tab DHAL2 0.25mg/tab Zolpidem tartrate Stilnox CR DSTIL1 12.5mg/tab DSTIL6 6.25mg/tab Zolpidem tartrate Zolpiram DZOLP 10mg/tab Stilnox DSTIL 10mg/tab 외용제 Buprenorphine Norspan patch DNORS5 5mcg /patch DNORS10 10mcg/patch

6 1) 신규사용약품 상품명 성분명 분류 제약회사 구분 Calcium carbonate 500mg Calcium carbonate 칼슘보충제 태극약품 대체신약 Eligard inj 45mg leuprorelin acetate 59.2mg 전립선암치료제 한올제약 응급신약 Humira inj 40mg/0.4ml Adalimumab 40mg /0.4ml 항류마티스제제 한국에자이 대체신약 Pine inj 5000iu/5ml Heparin sodium 1000iu/ ml 혈액응고저지제 휴온스 대체신약 Pibro tab 200mg Pirfenidone 200mg 호흡기관용약 영진약품 응급신약 Quetapin tab 12.5mg Quetiapine fumarate 100mg 정신신경용제 환인제약 제형추가 Remicut SR cap 1mg Emedastine fumarate 1mg 항히스타민제 코오롱제약 응급신약 Twolion tab 10mg Bepotastine besilate 10mg 항히스타민제 동아에스티 대체신약 2) 사용중지약품 상품명 성분명 분류 제약회사 구분 Carnit tab 500mg Ca carbonate 500mg 칼슘보충제 진양제약 생산중단 Humira inj 40mg/0.8ml Adalimumab 40mg /0.8ml 항류마티스제제 한국에자이 생산중단 Penicillin G 500만iu inj Penicillin G potassium 페니실린항생제 알보젠코리아 생산중단 Talion tab 10mg Bepotastine besilate 10mg 항히스타민제 동아엥스티 생산중단 3) 약품변경사항 상품명분류제약회사구분 BCG 경피용백신결핵예방백신한국백신 일자로무료접종종료 -> 유료접종변경 Cough syrup 종합감기약 유한양행 Inhibase tab 2.5mg 혈압강하제 제일약품 KCl inj 40mEq/20ml 전해질공급 대한약품 Periplus 1.5%, 2.3%, 4.25% 복막투석액 보령제약 Precedex inj 200μg 최면진정제 화이자 SynaGIS inj 100mg 화학요법제 한국애브비 허가사항변경 - 12세미만소아용법삭제 - 중증호흡억제위험과관련한경고항및기타사용상의주의사항추가상품명변경 Inhibase -> Cilazapril tab 2.5mg 성상변경이차포장자재의인쇄사양변경 KCL-40표기-> 염화칼륨40 표기상품명및재질변경 Peripure 1.5%, 2.3%, 4.25%, Non PVC로재질변경성상변경 2ml Vial -> premix inj 200μg /50ml 성상변경 Powder -> Liquid로변경

7 [ADR Case Report] 환자정보 구분 입원 환자번호 성명 ㅇㅂㅈ 성별 / 연령 F/84 구분 현증 보고일시 보고자 ㄱㅎㅇ - 의심약물 : Penbrex inj 500mg ADR - 발생시기 : 보고내용보고내용 - 증상 : 발적및가려움 ( 전신 ), 백혈구감소 - 보고자소견 3/15-27투여중전신발적및 neutropenia(3/27: 960) 진행되어투여중단 평가자 ㄱㅎㅁ 평가일시 원인약물 Penbrex inj 500mg (Ampicillin Na 500mg) 분류 페니실린계 중증도 중증 인과관계 상당히확실함 (Probable) 문헌내용 드물게백혈구감소, 피부발진 ( 발현빈도모름 ) Penbrex inj 500mg 4 vials, bid, IV 투여 (3/15-27) 중, 백혈구감소및발진증상나타난 1차평가 자입니다. 3/18부터 WBC 감소 (3.84), 3/27 WBC 최소치 (0.96) 도달, 이후약물중단 / 처치 후증세호전 (4/9 WBC 9.65) 되었습니다. 1차평가소견 drug rash는 3/16부터시작되었으며이후처치로증세호전중입니다. 시간적관계가합당하고중단후증세소실되어인과관계 Probable로평가합니다. 베타락탐계항생제교차반응에주의하여 inj 투여전 AST 필요합니다. 한국의약품안전관리원에보고되었습니다. 평가자 ㅎㅌㅇ 평가일시 차평가 확정약물 Penbrex inj 500mg 부작용진단명발적및가려움, 백혈구감소부작용병리기전 unknown 2차평가소견 동일성분약물사용시주의가필요합니다. [2018 년 1 분기약물이상반응분석 ]

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