제브타나Ⓡ주 (카바지탁셀아세톤용매화물) - Jevtana inj. (Cabazitaxel)

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선화 변
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1 제브타나 R 주 ( 카바지탁셀아세톤용매화물 ) Jevtana inj. (Cabazitaxel) 전문의약품희귀사노피-아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 본액 1 ml 중 ( 주성분 ) 카바지탁셀아세톤용매화물 ( 별규 ) 42.8 mg ( 카바지탁셀로서 40.0 mg) 용매 1 ml 중 ( 용매 ) 알코올 mg ( 용매 ) 주사용수 적량 [ 성상 ] 황색 ~ 황갈색을나타내는투명한유상의본액이들어있는바이알과맑고투명한액상의용매가들어있는바이알로되어있는주사제 [ 효능효과 ] 프레드니솔론과병용하여, 이전에도세탁셀을포함한화학요법치료를받은적이있는호르몬불응성전이성전립선암의치료 [ 용법용량 ] 프레드니솔론과병용하여이약 25 mg/m 2 을매 3주마다 1시간동안정맥주입한다. 프레드니솔론은이약을투여하는동안 1일 10 mg을지속적으로경구투여한다. 용량조절이약을투여받은환자에서독성이나타날경우용량조절은다음과같이권장된다. 독성 G-CSF를포함한적절한치료에도불구하고 3 등급이상의 용량변경호중구숫자가 1,500 cells/mm 3 를초과할때까지치료를중단하고, 이약의용량을 20 mg/m 2 으로감량한다. 이차예방을위해 G-CSF를투여한다

2 호중구감소증이 1주일이상지속되는경우열성호중구감소증또는호중구감소성감염적절한치료, 수액및전해질보충에도불구하고 3 등급이상의설사또는지속적인설사가발생하는경우 2등급을초과하는말초신경병증 개선또는완치된후호중구숫자가 1,500 cells/mm 3 를초과할때까지치료를중단하고, 이약의용량을 20 mg/m 2 으로감량한다. 이차예방을위해 G-CSF를투여한다. 개선또는완치될때까지치료를중단하고, 이약의용량을 20 mg/m 2 으로감량한다. 개선될때까지치료를중단하고, 이약의용량을 20 mg/m 2 으로감량한다. 이약을 20 mg/m 2 으로감량한후에도이러한반응이지속될경우투여를중단한다. 전치료이약투여시발현될수있는위험및 / 또는중증의과민성을감소시키기위하여전치료를해야한다. 이약의투여최소 30분전에다음의약물을정맥투여한다. - 항히스타민 ( 덱스클로르페니라민 5 mg 또는디펜히드라민 25 mg 또는이와동등한항히스타민 ), - 코르티코스테로이드 ( 덱사메타손 8 mg 또는이와동등한스테로이드 ), - H2 길항제 ( 라니티딘 50 mg 또는이와동등한 H2 길항제 ) 구토예방이권장되며, 필요한경우경구또는정맥주입으로투여할수있다. < 주사용액조제법 > 이약의주사용액조제및투여시 PVC 주입용기와폴리우레탄주입세트를사용하지않아야한다. 주사용액조제전에본조제법전체를주의깊게읽어야한다. 이약은투여전에다음의조제법에따라두번희석해야한다. 이약의본액바이알 ( 카바지탁셀 60mg/1.5mL) 과용매바이알에는조제과정중발생하는용액손실을보전하기위하여과량의약물이들어있다 ( 본액및용매의충전용량각각카바지탁셀 73.2mg/1.83mL과 5.67mL). 용매바이알에들어있는전량의용매로희석해야카바지탁셀 10 mg/ml을포함하는 pre-mix 용액을조제할수있다. 수액조제를위하여다음의두단계의희석과정은반드시멸균조건하에서수행해야한다. 이약의본액바이알은적절히보관했을때, 투명한노란색에서황갈색의점성이있는용액이다. 1. Pre-mix 용액의조제 - 2 -

3 1) 본액바이알및함께제공되는용매바이알을육안으로검사한다. 약액은투명해야한다. 2) 용매바이알을뒤집어비스듬히기울이고주사바늘이부착된주사기를이용해무균조작으로용매전량을뽑는다. 3) 용매전량을본액바이알에주입한다. 주사바늘을본액바이알의내벽으로향하게하고천천히주입하여거품을최소화한다. 4) 주사기를제거한후, 두용액이완전히혼합되도록적어도 45초간손으로용액을상하로부드럽게뒤집어반복적으로섞는다. 흔들어섞지않도록한다. 5) 생성된거품이소거되도록용액을몇분간방치한후, 용액이균질하고눈에보이는입자가없는지확인한다. 약 5분간방치후에도거품이지속되는것은정상이며, 조제과정을지속하기전에모든거품을없앨필요는없다. 6) Pre-mix 용액은카바지탁셀 10mg/mL( 최소추출용량 6mL) 를함유하고있으며, 즉시수액조제에사용되어야한다 (30분이내 ). 예를들어, 카바지탁셀로서 45mg 용량은 4.5mL의 pre-mix 용액에해당한다. 처방용량의투여를위해 1바이알이상의 pre-mix 용액이필요할수있다. 2. 수액조제 1) 무균조작으로눈금이있는주사기 (calibrated syringe) 에 Pre-mix 용액을적량취한다. 2) 0.9% 생리식염수또는 5% 포도당용액으로 PVC 재질이아닌멸균된 250mL 용기에서희석한다. 이약의용량이 65mg을넘는다면, 부피가더큰용기를사용하여이약의농도가 0.26mg/mL를넘지않도록한다. 이약의최종희석농도는 0.10 mg/ml와 0.26 mg/ml 사이가되도록한다. 이약은다른어떠한약물과도혼합해서는안된다. Pre-mix 용액조제후바이알내벽에거품이남을수있기때문에 pre-mix 용액추출시주사바늘을중간에위치시킨다. 3) 주사기를제거하고수액이완전히혼합되도록부드럽게손으로용기를뒤집어섞어준다. 4) 수액은실온에서 8시간 (1 시간의주사시간포함 ) 또는냉장보관시총 24시간 (1시간의주사시간포함 ) 이내에사용해야한다. 4) 수액이과포화될경우, 시간이지나면서결정이생성될수있다. 이경우사용하지말고폐기한다. 5) 이약의투여전에육안으로입자확인및변색여부를관찰해야하며, Pre-mix 용액또는수액이변색되거나침전물이생길경우폐기해야한다. 6) 사용하지않은용액은폐기해야한다. < 투여방법 > 최종조제된수액은구멍크기가 0.22 마이크로미터인직렬필터를사용하여실온에서 1시간동안정맥으로주입하여투여한다. 수액은즉시사용해야하지만, 실온에서 8시간 (1시간의주사시간포함 ) 또는냉장조건에서총 24시간이내 (1시간의주사시간포함 ) 까지보관할수있다. [ 사용상주의사항 ] 1. 경고 - 3 -

4 1) 호중구감소증으로인한사망이보고되었으므로, 이약을투여받는모든환자들에대해혈구수검사를자주실시하여호중구감소증의발생을모니터링해야한다. 이약은호중구숫자가 1,500 cells/mm 3 이하인환자에게는투여해서는안된다. 2) 중증의과민반응이나타날수있으며여기에는일반적인발진 / 홍반, 저혈압및기관지경련이포함될수있다. 중증의과민반응이있을경우즉시투약을중지해야하며적절한치료를한다. 이약의투여전에환자는전치료를해야한다 (' 용법용량 ' 참조 ). 이약및폴리소르베이트80 을함유한다른약물에중증의과민반응병력이있는환자에는투여해서는안된다. 2. 다음환자에게는투여하지말것 1) 이약및폴리소르베이트 80에대해중증의과민반응의병력이있는환자 ( 폴리소르베이트 80 함유제제에한함 ) 2) 호중구수가 1,500/mm 3 이하인환자 3) 간장애환자 ( 총빌리루빈 1xULN, 또는 AST 및 / 또는 ALT 1.5 ULN) 4) 임부 (' 임부및수유부에대한투여 ' 항참조 ) 3. 다음환자에게는신중히투여할것 1) 신장애환자 (' 일반적주의 ' 항및 ' 특정환자에서의사용 ' 항참조 ) 2) 임신할가능성이있는환자 (' 임부및수유부에대한투여 ' 항참조 ) 4. 이상반응 1) 호르몬불응성전이성전립선암환자 371명에대한무작위배정임상시험에서이약을프레드니손 / 프레드니솔론과병용했을때, 미톡산트론과프레드니손 / 프레드니솔론병용요법과비교하여이약의안전성을평가하였다. 이약을투여받은환자중 18명 (5%) 와미톡산트론투여군중 3명 (<1%) 에서마지막투여 30일이내에질병의진행이외의이유로인한사망이보고되었다. 이약을투여받은환자에서가장빈번하게나타난치명적인이상반응은감염 (n=5) 과신부전 (n=4) 이었다. 치명적인감염과관련된이상반응의대부분 (5명중 4명 ) 은이약의단회투여후발생했고, 이외의치명적인이상반응으로심실세동, 뇌출혈, 호흡곤란이보고되었다. 매우흔하게 (>10%) 나타난 1~4등급의이상반응으로는빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 설사, 피로, 오심, 구토, 변비, 무력증, 복통, 혈뇨, 요통, 식욕부진, 말초성신경병증, 발열, 호흡곤란, 미각장애, 기침, 관절통, 탈모가있었다. 흔하게 ( 5%) 나타난 3~4등급의이상반응으로는호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 열성호중구감소증, 설사, 피로와무력증이있었다. 이약투여군과미톡산트론투여군에대하여, 각각 18% 와 8% 의환자가약물이상반응으로인하여치료를중단하였고, 가장빈번하게보고된이상반응은호중구감소증과신부전이었다. 이약투여군과미톡산트론투여군에대하여, 각각 12% 와 4% 의환자에서용량을감량하였으며, 각각 28% 와 15% 의환자에서투여지연이보고되었다. [ 표 1] 이약과프레드니손 / 프레드니솔론을병용투여한경우환자의 5% 이상에게서보고된이상반응 1 혈액계및림프계 카바지탁셀 25 mg/m 2 + 프레드니손 / 프레드니솔론 10 mg (n=371) 1-4 등급 3-4 등급 n (%) n (%) 미톡산트론 12 mg/m 2 + 프레드니손 / 프레드니솔론 10 mg (n=371) 1-4 등급 3-4 등급 n (%) n (%) - 4 -

5 호중구감소증 (94%) 303 (82%) 325 (87%) 215 (58%) 열성호중구감소증 27 (7%) 27 (7%) 5 (1%) 5 (1%) 빈혈 (98%) 39 (11%) 302 (82%) 18 (5%) 백혈구감소증 (96%) 253 (69%) 343 (93%) 157 (42%) 혈소판감소증 (48%) 15 (4%) 160 (43%) 6 (2%) 심혈관계부정맥 3 18 (5%) 4 (1%) 6 (2%) 1 (<1%) 저혈압 20 (5%) 2 (<1%) 9 (2%) 1 (<1%) 소화기계설사 173 (47%) 23 (6%) 39 (11%) 1 (<1%) 오심 127 (34%) 7 (2%) 85 (23%) 1 (<1%) 구토 83 (22%) 6 (2%) 38 (10%) 0 변비 76 (20%) 4 (1%) 57 (15%) 2 (<1%) 복통 4 64 (17%) 7 (2%) 23 (6%) 0 소화불량 5 36 (10%) 0 9 (2%) 0 투여부위이상및기타이상반응 피로 136 (37%) 18 (5%) 102 (27%) 11 (3%) 무력증 76 (20%) 17 (5%) 46 (12%) 9 (2%) 발열 45 (12%) 4 (1%) 23 (6%) 1 (<1%) 말초부종 34 (9%) 2 (<1%) 34 (9%) 2 (<1%) 점막염증 22 (6%) 1 (<1%) 10 (3%) 1 (<1%) 통증 20 (5%) 4 (1%) 18 (5%) 7 (2%) 체중감소 32 (9%) 0 28 (8%) 1 (<1%) 감염및기생충감염요로감염 6 29 (8%) 6 (2%) 12 (3%) 4 (1%) 대사및영양계식욕부진 59 (16%) 3 (<1%) 39 (11%) 3 (<1%) 탈수 18 (5%) 8 (2%) 10 (3%) 3 (<1%) 근골격계요통 60 (16%) 14 (4%) 45 (12%) 11 (3%) 관절통 39 (11%) 4 (1%) 31 (8%) 4 (1%) 근경련 27 (7%) 0 10 (3%) 0 신경계말초신경병증 7 50 (13%) 3 (<1%) 12 (3.2%) 3 (<1%) 미각장애 41 (11%) 0 15 (4%) 0 현기증 30 (8%) 0 21 (6%) 2 (<1%) 두통 28 (8%) 0 19 (5%) 0 요로계혈뇨 62 (17%) 7 (2%) 13 (4%) 1 (<1%) 배뇨장애 25 (7%) 0 5 (1%) 0 호흡기계호흡곤란 43 (12%) 4 (1%) 16 (4%) 2 (<1%) 기침 40 (11%) 0 22 (6%) 0 피부및부속기계 - 5 -

6 탈모 37 (10%) 0 18 (5%) 0 평균치료기간 6 주기 4 주기 1 NCI CTCAE version 3을따름 2 실험실수치에근거, 카바지탁셀투여군 : n=369, 미톡산트론투여군 : n= 심방세동, 심방조동, 심방빈맥, 완전방실차단, 서맥, 심계항진, 심실상성빈맥, 부정빈맥, 빈맥포함. 4 복부불편감, 아랫배통증, 윗배통증, 복부압통및위장관계통증포함. 5 역류성식도염및역류위염포함. 6 장내구균성요로감염및진균요로감염포함. 7 말초운동신경병증및말초감각신경병증포함. 2) 호중구감소증및관련임상반응 : 5명의환자가패혈증또는패혈성쇼크의중증감염성이상반응을보였다. 모두 4등급의호중구감소증이있었고한명은열성호중구감소증이었다. 추가적인한건의사망이감염이보고되지않은호중구감소증에의한것으로예상되었다. 22명 (6%) 의환자가호중구감소증, 열성호중구감소증, 감염또는패혈증으로이약의투여를중단했다. 이약의투여중단의원인중가장빈번하게나타난이상반응은호중구감소증이었다 (2%). 3) 혈뇨 : 이약을투여한환자들에서의학적치료를필요로하는경우를포함한혈뇨가더빈번하게나타났다. 2등급이상의혈뇨의발생율은이약투여군에게서 6% 였고미톡산트론투여군에서 2% 였다. 그밖의혈뇨와관련된인자들은두투여군에서유사하였으며, 이약투여군에서나타난높은혈뇨발생율과관련이없었다. 4) 소화기계이상 : 대장염, 장염, 위염, 호중구감소성장염이관찰되었으며, 소화기계출혈, 천공, 장폐색증및장폐쇄가보고된바있다. 5) 간기능검사치 : 3-4 등급의 AST 증가, ALT 증가및빌리루빈증가의발생율은각각 1% 이하였다. 6) 고령자 : 다음의 1~4등급의이상반응이 65세이상의환자들에서젊은성인에비해 5% 이상높게발생하였다 : 피로 (40% vs. 30%), 호중구감소증 (97% vs. 89%), 무력증 (24% vs. 15%), 발열 (15% vs. 8%), 현기증 (10% vs. 5%), 요로감염 (10% vs. 3%) 및탈수 (7% vs. 2%). 다음의 3~4 등급의이상반응이 65세이상의환자들에서젊은성인에비해높게발생하였다호중구감소증 (87% vs. 74%), 열성호중구감소증 (8% vs. 6%). 5. 일반적주의 1) 호중구감소증 : 5명의환자에게서치명적인감염성이상반응 ( 패혈증또는패혈성쇼크 ) 이나타났다. 모든환자가 4등급의호중구감소증을가지고있었고, 한명은열성호중구감소증이었다. 추가적인한건의사망이감염이보고되지않은호중구감소증에의한것으로예상된다. 이약의투여로인한호중구감소증합병증을예방하기위해 G-CSF를투여할수있다. 지속적인호중구감소증으로인한합병증증가가우려되는고위험군환자 (65세이상, 낮은신체활동도, 열성호중구감소증의병력, 이전에과도한방사선포트 (radiation port) 를받은경우, 영양장애, 또는다른중증의동반이환 ) 에게일차적예방목적으로 G-CSF를투여하는것을고려해야한다. 호중구감소증의합병증위험이높아진모든환자들에게 G-CSF를치료및이차적예방목적으로투여하는것을고려해야한다. 필요시용량을조절할수있도록첫번째투여주기동안과매투여주기전에주단위로전혈구수치를모니터링해야한다. 이약은호중구수치가 1,500/mm 3 이하인환자에게사용해서는안된다. 만약적절한약물치료 ( 예 : G-CSF) 를실시하였음에도불구하고환자에게서열성호중구감소증또는지속적인호중구감소증 (1주일이상 ) 이나타날경우, 이약의용량을감소시켜야하며, 호중구수치가 1,500/mm 3 이상으로회복되어야만이약의투여를재개할수있다

7 2) 과민반응 : 모든환자는이약의투여를시작하기전에전치료를받아야한다. 특히이약을처음및두번째투여하는동안에환자가과민반응을나타내는지면밀히관찰해야한다. 과민반응은이약투여후수분내에발생할수있으므로, 저혈압이나기관지경련을처치할수있는시설및장비를갖추어야한다. 일반적인발진 / 홍반, 저혈압및기관지경련과같은중증의과민반응이나타날수있다. 중증의과민반응이나타나는경우즉시투여를중단하고적절한처치를해야한다. 중증의과민반응이나타난환자에게이약을재투여하지않는다. 3) 위장관증상 : 때때로오심, 구토및중증의설사가일어날수있으며, 무작위배정임상시험에서설사및전해질불균형으로인한사망이발생하였으므로중증의설사및전해질불균형에대해집중적인처치가필요할수있다. 필요에따라재수화, 지사제또는진토제를투여한다. 환자가 3 등급이상의설사를보일경우투여를연기하거나또는용량감소가필요할수있다. 치명적결과로이어진사례를포함하여, 이약을투여받은환자에서위장관출혈, 천공, 장폐색증, 대장염이보고된바있다. 위장관합병증이발생할위험이큰환자들 ( 예 ; 호중구감소증이있는경우, 고령자, NSAID 를병용투여하는경우, 항혈소판제또는항응고제치료를받는경우, 궤양과위장관출혈과같은위장관질환병력이있거나골반방사선치료를받은적이있는환자 ) 에게투여시주의한다. 호중구감소증을동반하거나또는동반하지않는복통, 압통, 발열, 지속적인변비, 설사와같은증상은중대한위장관독성의초기증상으로, 즉시평가하고치료하도록한다. 이약의투여를미루거나투여중단이필요할수있다. 4) 신부전환자 : 4건의치명적인결과를포함한신부전이무작위배정임상시험에서보고되었으며, 대부분패혈증, 탈수또는폐쇄성요로병증과관련되어발생했다. 신부전으로인한몇몇사망은명확한병인이없었다. 적절한방법으로신부전의원인을밝힌후, 적극적으로치료해야한다. 5) 고령자 : 무작위배정임상시험에서, 65세미만의환자 131명중 3명 (2%) 과 65세이상의환자 240 명중 15명 (6%) 가이약의마지막투여로부터 30일이내에질병의진행이외의원인으로사망했다. 65세이상의환자는호중구감소증과열성호중구감소증과같은이상반응을더많이보이는것으로나타났다. 6) 간장애환자 : 이약의간기능장애에대한연구가수행된바는없다. 간장애환자 ( 총빌리루빈 ULN, 또는 AST 및 / 또는 ALT 1.5 ULN) 는무작위배정임상시험에서제외되었다. 이약은간에서광범위하게대사되며, 간장애가있는경우이약의농도가증가할것으로예상된다. 간장애환자가이약과동일한분류에속하는다른약물을투여받는경우, 중증및생명을위협하는합병증의위험이높아진다. 이약은간장애환자 ( 총빌리루빈 ULN, 또는 AST 및 / 또는 ALT 1.5 ULN) 에게투여되어서는안된다. 7) 임부 : 이약은임부에게투여될경우태아에게유해할수있다. 랫트와토끼에대한비임상시험결과, 사람에게권장되는투여용량보다낮은용량수준에서배아독성, 태자독성, 유산이나타났다. 임부에대한적절하고잘관리된연구자료는없으며, 임부에게이약을투여하거나이약을투여하는동안임신한경우에는태아에게독성이나타날가능성이있음을환자에게알려야한다. 임신가능성이있는여성은이약의투여기간동안임신을피하도록해야한다. 6. 약물상호작용 1) 프레드니손또는프레드니솔론을매일 10 mg 투여한것은이약의약물동태학에영향을주지않았다. 2) 이약은주로 CYP3A를통해대사되기때문에강력한 CYP3A 억제제 ( 예 : 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 아타자나비어, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 보리코나졸 ) 와의병용투여로인해이약의농도가증가할수있다. 따라서, 강력한 CYP3A 억제제와병용투여하는것은피해야하며, 병용투여가불가피한경우독성을주 - 7 -

8 의깊게모니터링하며이약의 25% 감량을고려한다. 중등도의 CYP3A 억제제와의병용시에는주의깊게투여해야한다. 3) 이약은주로 CYP3A를통해대사되기때문에강력한 CYP3A 유도제 ( 예 : 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴 ) 와의병용투여로인해이약의농도가감소할수있다. 강력한 CYP3A 유도제가이약의노출을감소시킬수있으므로병용투여하는것은피해야하며, 세인트존스워트 (St. John s Wort) 를복용하는것도금해야한다. 4) In vitro 시험에서, 이약은 OATP1B1(Organic Anion Transport Polypeptide 1B1) 을억제하는것으로나타났다. 특히주입시간 (1시간) 동안그리고주입종료후 20분까지는 OATP1B1 기질 ( 예 : 스타틴계약물, 발사르탄, 레파글리니드 ) 과상호작용의가능성이있다. OATP1B1 기질약물의노출이증가할수있다. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임부 : 이약의임부에대한연구는수행되지않았으나, 이약을임부에게투여할경우태아에게유해할수있다. 비임상시험에서이약을랫트와토끼에투여하였을때배아독성, 태아독성, 유산이나타났다. 수태후 17일된랫트에게 0.08 mg/kg의용량 ( 성인투여권장용량의약 0.02배, MRHD) 을단회정맥주사를하였을때, 24시간이내에태반장벽을통과한것으로나타났다. 이약 0.16 mg/kg/day ( 성인투여권장용량 Cmax의약 배 ) 을임신한암컷랫트의기관형성기동안 1일 1회투여하였을때, 착상-후손실, 배아사망, 태아사망과같은모체와배태아독성을유발했다 mg/kg (MRHD에서 Cmax의약 0.02 배 ) 이상의용량에서태아출생시평균체중의감소와골격골화의지연이관찰되었다. 사람에게예상되는노출보다훨씬낮은농도가랫트또는토끼의자궁에노출되었을때태아에이상이발견되지않았다. 만약임신중에이약을투여하였거나이약을투여하는동안임신한다면, 환자에게태아에대한잠재적인위험성에대해알려야한다. 임신가능성이있는여성은이약을복용하는동안임신을피하도록권장해야한다. 2) 수유부 : 이약또는이약의대사체가사람의모유로전달되는지는알려져있지않았으나, 동물실험결과랫트에서모유로의이행이보고되었다. 수유중인랫트에게이약을 0.08 mg/kg의용량 ( 성인투여권장용량약 0.02배 ) 으로단회정맥투여한후 2시간이내에이약과관련된방사능이젖먹이새끼의위에서검출되었다. 이는투여후 24시간까지검출되었다. 모체에게투여한용량의약 1.5% 가모유로이행되는것으로나타났으며, 수유기의아기에게중증이상반응이나타날가능성이있으므로, 모체에대한약물의유익성과위험성을고려하여투여를결정해야한다. 8. 소아에대한투여이약의소아에대한안전성과유효성은확립되어있지않다. 9. 고령자에대한투여집단약물동태학분석결과, 65세미만의환자 (n=100) 와 65세이상의환자 (n=70) 사이의약물동태에서유의한차이가관찰되지않았다. 이약을매3주마다프레드니손또는프레드니솔론과병용투여한 371명의전립선암환자가운데 65세이상이 240명 (64.7%) 이었으며, 75세이상은 70명 (18.9%) 이었다. 유효성에있어서 65세이상의환자와 65세이하환자사이에전반적인차이가관찰되지않았다. 65세이상의고령자에서는호중구감소증, 피로, 무력증, 발열, 현기증, 요로감염및탈수의발생률이 65세이하의환자보다 5% 이상의높은비율로나타났다 10. 특정환자에서의사용 1) 신장애환자 - 8 -

9 이약은신장을통해최소한으로배설된다. 경증 (50 ml/min 크레아티닌청소율 (CLcr) < 80 ml/min) 신장애환자에서용량조절은필요하지않다. 중등증 (30 ml/min CLcr < 50 ml/min) 신장애환자에대한자료는제한적이며, 중증 (CLcr < 30 ml/min) 신장애또는말기신장질환환자에대한자료는없다. 따라서이들환자에게는주의깊게투여하고면밀히모니터링한다. 2) 간장애환자이약의간장애환자에대한연구는실시되지않았으며, 간장애환자에대한이약의안전성은평가되지않았다. 이약은간에서광범위하게대사되므로, 간장애는이약의농도를증가시킬것이다. 간기능이손상된환자 ( 총빌리루빈 ULN, 또는 AST 및 / 또는 ALT 1.5 ULN) 는무작위배정임상연구에서배제되었다. 이약은간장애환자에게투여하지않는다 ( 일반적주의 항참조 ). 11. 과량투여시의처치이약의과량투여시해독제로알려진약물은없다. 과량투여로인해골수억제와위장관장애와같은이상반응의악화등이예상된다. 이약을과량투여한경우에는, 활력징후, 화학및특정한기능을면밀히모니터링해야하며, 주의깊게특별관리를해야한다. 과량투여했음이발견되는즉시환자에게 G-CSF를투여해야하며, 필요한경우증상을완화시키는적절한처치를해야한다. 12. 적용상의주의 1) 이약은항암제사용경험이풍부한의사의감독하에서투여되어야하며, 적절한진단및치료시설이갖춰진경우에만합병증을적절히관리할수있다. 2) 이약의본액바이알은투여전에두번희석해야한다. 3) 이약의조제와투여시 PVC 용기와및폴리우레탄주입세트를사용하지않아야한다. 4) 이약의본액및용매바이알은각각표시용량으로 1.5mL( 카바지탁셀로서 60mg) 과 4.5mL 약액을함유하며, 조제과정중발생하는용액손실을보전하기위하여과량의약물이들어있다 ( 본액및용매의충전용량각각카바지탁셀 73.2mg/1.83mL과 5.67mL). 용매바이알에들어있는전량의용매로본액바이알을희석해야카바지탁셀 10 mg/ml을함유하는최소추출용량 6mL( 표시용량인카바지탁셀로서 60mg/ 바이알해당 ) 의 pre-mix 용액을조제할수있다. 5) 이약은세포독성항암제이므로, 주사용액을조제하거나취급할때용기, 개인보호장구 ( 예 : 장갑 ) 과조제절차를고려하여주의를기울여야한다. 6) 만약약물 ( 본액, Pre-mix 용액, 수액 ) 이피부에접촉되었을경우, 즉시비누와다량의물로완전히씻어내야하며, 점막에접촉시다량의물로완전히씻어낸다. 13. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 3) 본액및용매바이알은 C 에보관한다. 냉장보관하지않는다. 포장단위 : 1박스 : 본액 (1.5mL/ 바이알 ) 및용매 (4.5mL/ 바이알 ) 저장방법 : 밀봉용기, 실온보관 (15~30 ) 사용기한 : 외부포장참조 - 9 -

10 제조의뢰자 : Ssnofi-aventis groupe, 프랑스제조자 : Aventis Pharma Dagenham, 영국 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 독일수입 판매자 : ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아서울특별시서초구반포대로 235( 반포동 ) 본의약품은엄격한품질관리를필한제품입니다. 만약구입시유효기한또는사용기한이경과되었거나, 변질변패또는오손된제품이발견될경우에는구입한병원 / 약국을통하여교환하여드립니다. 문안개정년월일 :

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