소요될수있습니다. 중합효소연쇄반응 (PCR) 은세포배양을대신하여아데노바이러스검출에점차더많이사용되고있습니다. 1,16 또한, 다양한형태의 ( 바이러스성, 세균성, 알레르기성 ) 결막염은유사한증상으로발현되기때문에이에대한감별진단은종종어렵습니다. 절차원리 는직접채취미세여과 (

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상학 팽
5 years ago
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1 CLIA 복잡성 : 면제 체외진단용 면제검사를실시하려면 CLIA 면제인증서 (Certificate of Waiver) 가필요합니다. 면제인증서를발급받으려면, 주보건부에연락하십시오. 메디케어및메디케이드서비스센터 ( 웹사이트또는주보건부에서 CLIA 면제관련추가정보를확인하실수있습니다. 본제품을사용하기전사용설명서및품질관리절차를숙독하시기바랍니다. 검사를시행할때지침을주의깊게따르십시오. 지침을따르지않거나검사시스템지침을변경하면, 검사가면제분류요건을더이상충족하지않게됩니다. 참고 : 본사용설명서를폐기하지마십시오. 디스펜서상자당사용설명서가한 (1) 부만들어있습니다. 사용설명서추가사본은 quidel.com/ 에서구하실수있습니다. 용도 는사람눈물에서직접아데노바이러스항원 ( 헥손단백질 ) 을육안, 정성체외검출하기위한신속한면역분석검사입니다. 본검사기기는급성결막염의빠른감별진단을돕기위한전문가용검사기기입니다. 음성결과가나왔다고해도, 아데노바이러스에감염되지않았다고단정할수없고세균에의한다른결막감염도배제할수없으며, 이를치료나다른관리결정에대한유일한근거로사용해서도안됩니다. 39 F~77 F(4 C~25 C) 에서보관하십시오. 체내에사용하지마십시오. 어린이의손이닿지않는곳에보관하십시오. 처방제품 요약및설명형태학적으로, 아데노바이러스는외피비보유 DNA 바이러스로, 정 20 면체구조이고직경은약 80nm 입니다. 1 아데노바이러스는호흡기, 안구, 위장질환의원인입니다. 2-4 아데노바이러스는감염성결막염의흔한원인입니다. 사람아데노바이러스는 6 개아속및 53 개혈청형으로분류됩니다. 5-7 사람아데노바이러스혈청형의약 1/3 이흔한형태의아데노바이러스관련눈감염과연관성이있지만 8 급성결막염의가장흔한원인은혈청형 3, 4, 8, 11, 19, 37 과관련이있습니다. 9 각혈청형은다음과같은질환과관련이있습니다 : 혈청형 8, 19, 37 은유행성각결막염의주범이며, 혈청형 3, 4, 5, 7 은대개어린이에게발병하는인두결막열을일으키는경향이있고, 10 혈청형 1~11 과 19 는비특이여포성결막염의주요원인입니다. 10 하지만, 나머지혈청형들도임상적으로분명치않은급성여포성결막염에피소드를일으킬수있습니다. 1,11,14 전통적으로, 면역형광법과세포배양의병용은결막시료내아데노바이러스를확인하는 황금기준 이었습니다. 15 바이러스분리는힘든절차및기술적전문지식을요하며, 완료하는데최대 3 주가 1 / 12 페이지

소요될수있습니다. 중합효소연쇄반응 (PCR) 은세포배양을대신하여아데노바이러스검출에점차더많이사용되고있습니다. 1,16 또한, 다양한형태의 ( 바이러스성, 세균성, 알레르기성 ) 결막염은유사한증상으로발현되기때문에이에대한감별진단은종종어렵습니다. 절차원리 는직접채취미세여과 (Direct Sampling Micro-Filtration) 기술을활용합니다.

2 소요될수있습니다. 중합효소연쇄반응 (PCR) 은세포배양을대신하여아데노바이러스검출에점차더많이사용되고있습니다. 1,16 또한, 다양한형태의 ( 바이러스성, 세균성, 알레르기성 ) 결막염은유사한증상으로발현되기때문에이에대한감별진단은종종어렵습니다. 절차원리 는직접채취미세여과 (Direct Sampling Micro-Filtration) 기술을활용합니다. 아데노바이러스항원 ( 보존아데노바이러스헥손단백질 ) 은환자샘플에존재하는경우, 두개항원특이단일클론항체사이에확인됩니다. 첫번째항체는기기의검출영역에고정됩니다. 두번째항체는금콜로이드로표지됩니다. 검출기는결과를얻는데 10 분이소요되는신속한일회용검사기기입니다. 제공되는시약및물품 10 회검사용키트 : 개별포장된샘플채취기 (10) 개별포장된검사카세트 (10) 완충액바이알 (10): 0.1% 아지드화나트륨 ( 방부제 ) 이함유되어있는완충생리식염수 사용설명서 (1) 빠른참조지침 (1)( 미국만 ) 샘플채취기 (A) 는개별포장된멸균부품으로, 검사카세트 (B) 에쉽게조립됩니다. 검사카세트 (B) 는샘플이측면유동분석스트립으로올바로이동되게합니다. 샘플채취기 (A) 검사카세트 (B) 완충액바이알 키트에제공되지않는물품 타이머 장갑 품질관리물품 ( 외부대조물질에관한섹션참조 ) 경고및주의사항 체외진단전용. 처방제품. 검사카세트와샘플채취기는사용직전까지포일파우치에보관하십시오. 채취용플리스에사용되는 Dacron ( 데이크론 ) 성분은일부사람에게알레르기반응을일으킬수있습니다. 유효기간이지난 는사용하지마십시오. 환자샘플취급시일반적인주의사항을따르십시오. 키트내용물취급시적절한보호용의복, 장갑, 안구 / 안면보호구를착용하십시오. 취급후에는손을철저히씻어야합니다. 와완충액바이알은모두일회용입니다. 여러시료에재사용하지마십시오. 2 / 12 페이지

는육안판독을요합니다. 색각이상이있는경우, 검사결과를판독하지마십시오. 불빛이밝은환경에서결과를판독하십시오. 샘플채취기, 검사카세트, 완충액은일회용입니다. 용기및미사용내용물은연방, 주, 현지규정요건에맞게폐기해야합니다. 키트내의물품에대한위험기호, 안전, 취급및폐기에관한자세한내용은 quidel.com 에있는안전자료 (SDS) 를참조하십시오.

3 는육안판독을요합니다. 색각이상이있는경우, 검사결과를판독하지마십시오. 불빛이밝은환경에서결과를판독하십시오. 샘플채취기, 검사카세트, 완충액은일회용입니다. 용기및미사용내용물은연방, 주, 현지규정요건에맞게폐기해야합니다. 키트내의물품에대한위험기호, 안전, 취급및폐기에관한자세한내용은 quidel.com 에있는안전자료 (SDS) 를참조하십시오. 키트보관및안정성 를 39 F~77 F(4 C~25 C) 에서보관하십시오. 와완충액은겉포장및용기에표시된유효기간까지안정적입니다. 품질관리 에는절차대조물질이내장되어있습니다 ( 아래참조 ). 일일품질관리를위해, Quidel 은매검사당일첫샘플에대해이러한내부절차대조물질을점검했음을문서화할것을권장드립니다. 절차대조물질사용하지않은 기기의샘플이동창 (G) 에있는검사스트립에는보라색흐름표시기가있습니다. 또한, 사용하지않은기기는결과창 (H) 에옅은주황색선두 (2) 개가있습니다. 검사가진행되고시약이제대로작용하면, 대조영역에파란색선이나타납니다. 이는검사의정상기능여부를보여줍니다. 대조선이나타났다는것은검사가올바로사용및실행되었음을의미합니다. 모든검사는대조선이반드시나타나야유효합니다. 대조선이나타나지않으면, 반드시검사를무효한것으로해석해야하며새로운 검사기기를사용해눈물샘플채취를반복해야합니다. 검사가진행되는동안결과창 (H) 을가로지르는보라색액체흐름이관찰됩니다. 결과창 (H) 안의배경이흰색이되고 10 분이지나면, 검사를정확하게판독할수있습니다. 10 분후배경에줄무늬액체흐름이있으면, 5~10 분더있다가판독하십시오. 결과창 (H) 에서배경색을제거하면음성배경대조입니다. 외부대조물질양성및음성외부대조물질은 Quidel 에서직접제공받을수있습니다. 양성대조물질은 의검출한계에가까운농도의재조합아데노바이러스헥손단백질과생체시료를자극하기위한추가단백질로구성됩니다. 음성대조물질은세정제및생체시료자극을위한단백질이함유된완충액으로구성됩니다. 외부대조물질을검사하려면샘플채취기의채취용플리스를대조바이알에살짝담가야합니다. 대조시료를채취한후, 검사기기를조립하고활성화하고임상환경과동일한방식으로판독하십시오. 다음의경우, 양성및음성외부대조검사를모두실시할것을권장드립니다. 각새로운 로트번호마다 1 회 각새로수령한배송물마다 1 회 각새로운미숙련검사자가환자샘플을검사하기전 1 회 3 / 12 페이지

현지, 주, 연방규정또는인증기관의요건에따라추가대조검사를실시해야할수도있습니다. 적절한 QC 검사에대한지침은 CLSI 문서 EP12-A2 및 42 CFR493.1205 를참조하십시오. 외부대조물질검사방법에대한지침은외부대조물질사용설명서를참조하십시오.

추가외부대조물질은 Quidel 고객지원서비스 ( 미국 : 800.874.1517 또는기타국가 : 858.552.1100) 로문의하여별도로구할수있습니다. 검사절차유효기간 : 모든포장의유효기간을확인하십시오. 포일파우치가손상되지않았는지확인하십시오.

환자샘플을채취하기전에는채취용멸균플리스 (C) 를만지지마십시오. 채취용플리스 (C) 샘플채취기 샘플이동창 (G) 검사카세트본체 (D) 흡수팁 (E) 보호용캡 (F) 포함 검사카세트 결과창 (H) 샘플채취 1. 샘플채취기밑에있는채취용플리스 (C) 를찾습니다.

4 현지, 주, 연방규정또는인증기관의요건에따라추가대조검사를실시해야할수도있습니다. 적절한 QC 검사에대한지침은 CLSI 문서 EP12-A2 및 42 CFR 를참조하십시오. 외부대조물질검사방법에대한지침은외부대조물질사용설명서를참조하십시오. 각외부대조물질마다포장겉면에유효기간이표시되어있습니다. 유효기간이지난경우사용하지마십시오. 올바른대조결과를얻지못한경우, 대조검사를반복하거나 Quidel 기술지원부 ( 미국 : 또는기타국가 : ) 로문의하십시오. 추가외부대조물질은 Quidel 고객지원서비스 ( 미국 : 또는기타국가 : ) 로문의하여별도로구할수있습니다. 검사절차유효기간 : 모든포장의유효기간을확인하십시오. 포일파우치가손상되지않았는지확인하십시오. 포일파우치가손상된경우사용하지마십시오. 라벨에표시된유효기간이지난검사기기는사용하지마십시오. 검사준비각포일파우치를절취선을따라뜯어서개봉한후내용물을꺼냅니다. 검사카세트본체 (D) 에서보호용캡 (F) 을제거합니다. 환자샘플을채취하기전에는채취용멸균플리스 (C) 를만지지마십시오. 채취용플리스 (C) 샘플채취기 샘플이동창 (G) 검사카세트본체 (D) 흡수팁 (E) 보호용캡 (F) 포함 검사카세트 결과창 (H) 샘플채취 1. 샘플채취기밑에있는채취용플리스 (C) 를찾습니다. 2. 안구마취제나기타국소약품을눈에사용한경우, 5 분이상기다린후에샘플을채취하십시오. 환자의눈꺼풀을부드럽게아래로당겨눈꺼풀안쪽 ( 안검결막 ) 이노출되게합니다. 3. 채취용플리스 (C) 를안검결막을따라여러부위에대고 6~8 회부드럽게꼭꼭누르고문지른다음, 결막에대고추가로 5 초간그대로둡니다. 그러면채취용플리스가촉촉해집니다. 4 / 12 페이지

눈물로포화가되면, 플리스가반짝입니다. 눈물의양과구성성분에따라, 플리스가흰색또는군데군데분홍색으로나타날수있습니다. 플리스가포화되지않아반짝이지않으면, 채취용플리스 (C) 를안검결막에대고추가로 4~6 회부드럽게꼭꼭누르고문지릅니다. 검사기기조립 1. 검사카세트본체 (D) 와보호용캡 (F) 이포함된검사카세트를찾습니다. 2.

완충액바이알을개봉합니다. 흡수용팁 (E) 외에검사기기의어떤부분도완충액바이알에닿아서는안됩니다. 2. 흡수용팁 (E) 을완충액바이알에 20 초이상담급니다. 3. 완충액바이알에서흡수용팁 (E) 을꺼내고, 보호용캡 (F) 을다시끼우고, 검사기기를 10 분동안수평면에평평하게누입니다. 결과판독참고 : 10 분이상소요되는결과생성시간이완료될때까지검사결과를판독하지마십시오.

5 눈물로포화가되면, 플리스가반짝입니다. 눈물의양과구성성분에따라, 플리스가흰색또는군데군데분홍색으로나타날수있습니다. 플리스가포화되지않아반짝이지않으면, 채취용플리스 (C) 를안검결막에대고추가로 4~6 회부드럽게꼭꼭누르고문지릅니다. 검사기기조립 1. 검사카세트본체 (D) 와보호용캡 (F) 이포함된검사카세트를찾습니다. 2. 샘플채취기의채취용플리스 (C) 를검사카세트본체 (D) 에있는샘플이동창 (G) 안에조심스럽게넣어검사기기를조립합니다. 3. 필요한경우, 검사기기가고정될때까지단단히누릅니다. 두번딸깍소리가나면검사기기가적절히조립되었다는의미입니다. 검사실시참고 : 검사카세트를개봉한후 1 시간이내에샘플을채취하고, 검사기기를조립하고, 완충액을넣어야합니다. 1. 검사카세트에서보호용캡 (F) 을제거합니다. 완충액바이알을개봉합니다. 흡수용팁 (E) 외에검사기기의어떤부분도완충액바이알에닿아서는안됩니다. 2. 흡수용팁 (E) 을완충액바이알에 20 초이상담급니다. 3. 완충액바이알에서흡수용팁 (E) 을꺼내고, 보호용캡 (F) 을다시끼우고, 검사기기를 10 분동안수평면에평평하게누입니다. 결과판독참고 : 10 분이상소요되는결과생성시간이완료될때까지검사결과를판독하지마십시오. 검사가진행되는동안결과창 (H) 을가로지르는보라색액체흐름이관찰될수있습니다. 분석판정기준치는아데노바이러스헥손단백질의연속희석으로측정하였고, 검사당 6ng/ml 또는 60pg 으로밝혀졌으며, 이는 40~50 개아데노바이러스와동등한것으로추정됩니다. 결과창 (H) 안의배경이흰색이되고 10 분이지나면, 검사를정확하게판독할수있습니다. 10 분후배경에줄무늬액체흐름이있거나검사결과가음성이면, 5~10 분더있다가판독하십시오. 검사결과는 5 / 12 페이지

검사완료후 12 시간이내에판독해야합니다. 12 시간이후에는, 결과가바뀔가능성이있습니다. 정확하게육안판독하려면, 불빛이밝은환경에서결과를확인해야합니다. 검사결과는결과창 (H) 에다음과같이두 (2) 개의선으로나타납니다 : 대조선과결과선. 대조선은대조영역에파란색선으로나타납니다. 대조선은검사가올바로사용및실행되었음을의미하며, 검사가유효하려면반드시나타나야합니다.

음성결과대조영역에만파란색선이나타난경우입니다. 음성결과는눈물에아데노바이러스항원이존재하지않는다는의미입니다. 무효한결과파란색선이나타나지않으면, 검사는무효합니다. 흡수용팁 (E) 을완충액바이알에추가로 10 초동안다시담그십시오.

추가로샘플을채취할때마다, 검사기기에전달되는아데노바이러스항원부하가줄어들수있습니다. 항상검사는질환이더심한안구에실시해야합니다. * 양안의질환정도가동일한경우, 두번째샘플은반대쪽안구에서채취할것을권장드립니다. 한쪽눈에만질환이있는경우, 30 분후에샘플을채취해야합니다. 제한사항 감염성결막염과일치하는눈충혈이발생한후 7 일이내에검사를실시하는것이가장좋습니다.

6 검사완료후 12 시간이내에판독해야합니다. 12 시간이후에는, 결과가바뀔가능성이있습니다. 정확하게육안판독하려면, 불빛이밝은환경에서결과를확인해야합니다. 검사결과는결과창 (H) 에다음과같이두 (2) 개의선으로나타납니다 : 대조선과결과선. 대조선은대조영역에파란색선으로나타납니다. 대조선은검사가올바로사용및실행되었음을의미하며, 검사가유효하려면반드시나타나야합니다. 양성결과대조영역의파란색선과결과영역의빨간색선이모두나타나면, 양성결과를의미합니다. 빨간색선이고르지않거나불완전한이유는눈물이채취용플리스 (C) 에고르게분포되지않았기때문입니다. 빨간색선의색이희미하거나, 검사스트립의폭에걸쳐완전하게나타나지않거나, 색이고르지않더라도, 반드시양성으로판독해야합니다. 양성결과는눈물에아데노바이러스항원이존재한다는의미입니다. 음성결과대조영역에만파란색선이나타난경우입니다. 음성결과는눈물에아데노바이러스항원이존재하지않는다는의미입니다. 무효한결과파란색선이나타나지않으면, 검사는무효합니다. 흡수용팁 (E) 을완충액바이알에추가로 10 초동안다시담그십시오. 10 분후에도파란색선이나타나지않으면, 반드시검사기기를폐기해야하며, 새로운검사키트 ( 새로운샘플채취기, 완충액바이알, 검사카세트 ) 를사용해눈물샘플채취를다시하여 * 환자를다시검사해야합니다. 무효한검사결과를환자에게알리지마십시오. 검사에는 10μL 의눈물만필요하지만, 샘플채취를반복해야할경우충분한샘플을채취하기에눈물이부족할수있습니다. 추가로샘플을채취할때마다, 검사기기에전달되는아데노바이러스항원부하가줄어들수있습니다. 항상검사는질환이더심한안구에실시해야합니다. * 양안의질환정도가동일한경우, 두번째샘플은반대쪽안구에서채취할것을권장드립니다. 한쪽눈에만질환이있는경우, 30 분후에샘플을채취해야합니다. 제한사항 감염성결막염과일치하는눈충혈이발생한후 7 일이내에검사를실시하는것이가장좋습니다. 항상검사는질환이가장심한안구에실시해야합니다. 는감염성과비감염성아데노바이러스항원검사에모두사용됩니다. 검사성능은시료영역내항원부하에좌우되며, 동일한시료에서실시된세포배양과연관성이없을수있습니다. 시료채취가불충분하거나바이러스흘림 (virus shedding) 수준이낮은경우, 최적의성능이나오지않고위음성결과가도출될수있습니다. 이러한분석에서얻은결과, 특히판독하기어려운약한검사선에서얻은결과는의사가얻을수있는다른임상정보와함께사용해야합니다. 사람눈물시료외다른샘플유형에대해서는본검사의성능을평가한바없습니다. 양성및음성예상값은정해진집단내질환의유병률에따라달라집니다. 예상값아데노바이러스의유병률은한해동안에도시기에따라, 지역에따라다르며, 일반적으로아데노바이러스는봄과초여름에발생합니다. 아데노바이러스결막염의실제발생률은시료채취방법및사용된검사등다양한요인에따라달라집니다. 이전연구에서, 아데노바이러스감염의유병률은전체감염성결막염의 20%~75% 로다양했습니다. 7 임상시험에서는아데노바이러스발생률이 24% 로나타났습니다. 6 / 12 페이지

7 성능특징한건의전향적, 다기관, 눈가림, 순차, 임상시험이개인안과병원및학술기관에서실시되었습니다. 이시험에는급성바이러스결막염이라는임상진단을받은 128 명의환자가등록되었습니다. 서른한 (31) 명의환자가바이러스세포배양을통해아데노바이러스에양성인것으로확인되었습니다. 아래표에 임상성능데이터가요약되어있습니다. N=128 민감도 특이도 음성예상값양성예상값 세포배양 % (28/31) 95% CI ( ) 96% (93/97) 95% CI ( ) 97% (93/96) 95% CI ( ) 88% (28/32) 95% CI ( ) 검출한계모든사람아데노바이러스의혈청형에는 로검출되는헥손단백질이존재합니다. 항체는모든아데노바이러스혈청형에공통적인헥손단백질의보존영역을표적으로합니다 검사실에서, 혈청형 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 19, 31, 37 에대해검사를실시했고양성항원 - 항체반응이입증되었습니다. 검출한계는아데노바이러스헥손단백질의연속희석으로측정하였고, 검사당 6ng/ml 또는 60pg 으로밝혀졌으며, 이는 40~50 개아데노바이러스와동등한값으로추정됩니다. 교차반응성세포배양으로만들었으며결막염에중요한다양한감염성안구병원체에대해검사를실시하여 와잠재적교차반응성을확인했습니다. 에코바이러스 6 형배양액 파라인플루엔자 2 형 파라인플루엔자 3 형 헤모필루스인플루엔자 녹농균 폐렴연쇄상구균 황색포도상구균 파라인플루엔자 1 형 모락셀라카타랄리스 에코바이러스 11 형 리노바이러스 1A 형 단순헤르페스바이러스 2 균주 G 단순헤르페스바이러스 1 균주 F 단순헤르페스바이러스 1 균주 HF 콕사키바이러스 B1 에코바이러스 7 형 표피포도상구균 (3 개균주 ) 트라코마클라미디아, 혈청형 H 트라코마클라미디아, 혈청형 I 모든분리주는사람시료에서배양했습니다. 현탁액의농도는 ml 당 500,000 개 ~1,500,000 개미생물 ( 바이러스, 세균 ) 이었습니다. 어떤양성검사선도나타나지않았고, 배양현탁액 10μl 를검사했을때이러한미생물에대한교차반응이발생하지않았습니다. 7 / 12 페이지

8 간섭물질다음과같은안약에대해 에간섭을일으키는지검사하였습니다. 특이도를확인하기위해, 채취용플리스에각약의 10% 를사용했습니다. 민감도는사람눈물내정제된아데노바이러스헥손단백질 ( 판정기준치수준두배 ) 과해당약물 20% 의 1:1 혼합물로확인하였습니다. 판정기준치 수준에서다음물질에대해어떠한위양성또는위음성결과도나오지않았습니다. Alcon - Alcaine Allergan - Refresh Tears Alcon - Azopt Allergan - Zymar Alcon - Econopred AMO - Blink Tears Alcon - Nevanac AVS - Thera Tears Alcon - Pataday Bausch + Lomb - Alrex Alcon - Systane Bausch + Lomb - Lotemax Alcon - Tobradex Bausch + Lomb - Zylet Alcon - Travatan Falcon - Gentamicin Sulfate Alcon - Vigamox Falcon - Polymyxin B Sulfate Falcon - Timolol Allergan - Acular LS Inspire - AzaSite Allergan - Alphagan Ista - Xibrom Allergan - Combigan MedPointe - Optivar Allergan - Elastat Merck - Trusopt Allergan - FML Novartis - GenTeal Allergan - Lumigan Novartis - Voltaren Allergan - Optive Novartis - Zaditor Pfizer - Visine Allergan - Pred Forte Pfizer - Xalatan Allergan - Refresh Liquigel Sigma-Aldrich - Human IgA (1 mg/ml) Sigma-Aldrich - Human Lactoferrin (1 mg/ml) SigmaAldrich - Transferrin (1 mg/ml) Triad Disposables - Povidone Vistakon - Betimol Vistakon - Iquix Vistakon - Quixin Wilson - Proparacaine 정밀도및재현성연구정밀도안정완충액과정제된아데노바이러스헥손단백질로샘플을준비한뒤, 약양성, 약음성, 양성, 음성대조물질등 8 개샘플을검사하였습니다. 1 곳의기관에서, 약양성, 약음성, 양성, 음성대조물질등 8 개샘플로구성된 160 개추가검사를영업일기준으로 20 일에걸쳐실시하였습니다. 약양성샘플의경우신호의강도가다양하기는했지만, 양성샘플과음성샘플을검출하는측정간정밀도는 100% 였습니다. 재현성안정완충액과정제된아데노바이러스헥손단백질로샘플을준비한뒤, 약양성, 약음성, 양성, 음성대조물질등 8 개샘플을검사하였습니다. 연속 3 일에걸쳐 3 곳의기관에서총 162 개검사를실시했습니다. 약양성샘플의경우신호의강도가다양하기는했지만, 양성샘플과음성샘플을검출하는측정간정밀도는 100% 였습니다. 8 / 12 페이지

9 세가지서로다른 배치를사용해배치간재현성을검사하였습니다. 0~48ng/ml 범위의 7 개서로다른헥손농도로 3 회검사를실시하여평가한결과이들세가지배치사이에는차이가없었습니다. CLIA 면제성능 CLIA 면제환경에서검사자가 를사용할때 의정확도를평가하기위해다음과같은연구를실시하였습니다. 8 곳의 CLIA 면제 ( 의도된사용 ) 기관에서 26 명의의도된사용자를대상으로, 상기성능섹션에기술된전향적임상시험을실시하였습니다. 이시험에는급성바이러스결막염이라는임상진단을받은 128 명의환자가등록되었습니다. 와바이러스세포배양간에는다음과같은일치도가관찰되었습니다. 민감도 : 90% (28/31) 95% CI [75-98] 특이도 : 96% (93/97) 95% CI [90-98] PCR 을사용해검사한결과, 3 개민감도불일치샘플중 1 개에대해음성, 4 개특이도불일치샘플중 2 개에대해양성의결과가나왔습니다. 무효한결과는없었습니다. 3 곳의 CLIA 면제안과 / 검안임상기관에서안구질환이있는환자를대상으로한건의전향적연구를추가실시하였습니다. 3 곳의임상기관에서 9 명의미숙련검사자가칠십명의환자에대해 로검사했습니다. 아래표에는미숙련검사자가실시하여얻은 결과를세포배양결과와비교한일치도가나와있습니다. N=70 세포배양 민감도 100% (1/1) 95% CI ( ) 특이도 93% (64/69) 95% CI ( ) 무효한결과가 1 건있었습니다 : 1.4% (1/71) 95% CI [ ] 의도된사용자에의해실시된 의성능을추가로평가하기위해, 분석의동적범위를반영하는 LOD 의 1~5 배농도에서, 사람눈물로인공샘플을준비했습니다. 영업일기준으로 10 일에걸쳐, 3 곳의임상기관에서각기관당 3 명의미숙련검사자가 108 개의양성샘플과 81 개의음성샘플로구성된총 189 개의눈가림되고무작위배정된샘플에대해검사를실시했습니다. 양성인공샘플은사람눈물에있는비활성아데노바이러스로구성되었고, 음성샘플은 음성외부대조물질로구성되었습니다. 아래표에는총 3 곳의임상기관에서미숙련검사자가검사했을때, 알려진양성및음성인공샘플과 간의양성및음성일치율이나와있습니다. 9 / 12 페이지

10 N=189 양성일치율음성일치율 세포배양 % (105/108) 95% CI ( ) 99% (80/81) 95% CI ( ) 무효한결과는없었습니다. 분석판정기준치근사값을이용한연구 : 이연구에서는 3 곳의 CLIA 면제기관의미숙련검사자들이약한반응의샘플로검사를실시하여 검사의성능을평가하였습니다. 열두 (12) 명의의도된미숙련검사자들은 120 개의알려지지않은샘플에대해검사를준비하고, 수행하고, 결과를판독해야했습니다. 샘플은눈물에정제된아데노바이러스헥손단백질을혼합하여만들었고 60 개약양성 [ 검출한계 (LOD) 또는분석판정기준치에서 ] 및 60 개약음성 (0.2x LOD) 으로구성되었습니다. 각임상기관에서하루안에, 샘플을눈가림하고, 무작위배정하고, 검사했습니다. 미숙련검사자가검사했을때 검사와예상값의일치율이아래에제시되어있습니다. 샘플약양성 * (LOD 에서 ) 약음성 * (LOD 미만에서 ) 예상값과의일치율 97% (58/60) ( ) 100% (60/60) ( ) * 약양성 샘플의예상값은 양성이고, 약음성 의예상값은 음성 입니다. 무효한결과는없었습니다. 둔감도 (Flex) 연구 : 위험분석을참조하여, 다수의분석둔감도연구를실시하였습니다. 이들연구는검사가환경적조건및잠재적사용자오류로인한스트레스에검사가둔감하다는것을입증했습니다. 도움본제품의사용에관한질문은 Quidel 기술지원부 ( 미국 : 또는기타국가 : ) 로문의하시기바랍니다 ( 태평양시간, 월 ~ 금, 오전 7 시 ~ 오후 5 시 ). 기타국가의경우현지대리점또는 technicalsupport@quidel.com 으로문의하시기바랍니다. 참고문헌 1. Saitoh-Inagawa W, Oshima A, Aoki K, et al. Rapid diagnosis of adenoviral conjunctivitis by PCR restriction fragment length polymorphism analysis. J of Clin Micro. 1996;34: Hierholzer J.C. Adenovirus, ed. by P. Murray et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th edition, American Society for Microbiology, Washington DC1996; Schmitz HR, Wigand Heinrich W. Worldwide epidemiology in human adenovirus infection. J. Epidemiol. 1983;117: Uchio E, Matsushima H, Komura, et al. Clinical Evaluation of a simple one-step diagnostic test kit for the detection of Adenovirus in nasopharyngeal specimens, the 38th interscience conference on antimicrobial agents and chemotherapy (ICAAC), abstract, h ; Baum J. Infections of the eye. Clin Infect Dis.1995;21: Pring-Åkerblom P, Adrian T. Type- and group-specific polymerase chain reaction for adenovirus detection. Res. Virol. 1994;145: / 12 페이지

7. Sambursky R, Tauber S, Schirra F, et al. The RPS Adeno Detector for diagnosing adenoviral conjunctivitis. Ophthalmology. 2006;113:1758-64. 8. Kinchington PR, Turse SE, Kowalski RP, et al.

Two new candidate adenovirus serotypes. Intervirol. 1993;36:79-83. 10. Wood SR, Sharp IR, Caul EO, et al. Rapid detection and serotyping of adenovirus by direct immunofluorescence. J Med Virol.

11 7. Sambursky R, Tauber S, Schirra F, et al. The RPS Adeno Detector for diagnosing adenoviral conjunctivitis. Ophthalmology. 2006;113: Kinchington PR, Turse SE, Kowalski RP, et al. Use of polymerase chain amplification reaction for the detection of adenoviruses in ocular swab specimens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994;35: Schnurr D, Dondero ME. Two new candidate adenovirus serotypes. Intervirol. 1993;36: Wood SR, Sharp IR, Caul EO, et al. Rapid detection and serotyping of adenovirus by direct immunofluorescence. J Med Virol. 1997;51: Takeuchi S, Itoh N, Uchio E, et al. Serotyping of adenoviruses on conjunctival scrapings by PCR and sequence analysis. J Clin Microbiol. 1999;37: Cooper RJ, Yeo AC, Bailey AS, et al. Adenovirus polymerase chain reaction assay for rapid diagnosis of conjunctivitis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999;40: Infectious Agents Surveillance Center of Japan. Viruses isolated from the eye, Japan, Infectious Agents Surveillance Report 1995;16: Roba LA, Kowalski RP, Gordon AT, et al. Adenoviral ocular isolates demonstrate serotype-dependent differences in in vitro infectivity titers and clinical course. Cornea. 1995;14: Gordon JS. Adenoviral and other nonherpetic viral diseases. In: Smolin G, Thoft RA, eds. The Cornea 3rd ed. Boston: Little, Brown & Co, 1994: Miura-Ochiai R, Shimada Y, Konno T, et al. Quantitative detection and rapid identification of human adenoviruses. J Clin Microbiol. 2007;45: Olive M, Eisenlohr L, Flomenberg N, et al. The adenovirus capsid protein hexon contains a highly conserved human CD4 T-cell epitope. Hum Gene Ther. 2002;10: Leen AM, Sili U, Vanin EF, et al. Conserved CTL epitopes on the adenovirus hexon protein expand subgroup cross-reactive and subgroup-specific CD8 T cells. Blood. 2004;104: RPS-AD 10 회검사 NIC-AD 10 회검사 MDSS GmBH Schiffgraben Hannover, Germany Quidel Corporation McKellar Court San Diego, CA USA quidel.com KO00 (12/17) 11 / 12 페이지

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목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 - 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌