개정이력서

Size: px
Start display at page:

Download "개정이력서"

Transcription

1

2 개정이력서

3 1. 2.

4

5

6 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 > [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 구분 [ ] 품목류 [ ] 제조허가 [ ] 수입허가 [ ] 조건부제조허가 [ ] 조건부수입허가 [ ] 품목 [ ] 심사불필요 [ ] 기술문서심사 [ ] 임상시험심사 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법사용목적사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기한시험규격제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 허가조건비고 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ제 18 조제 1 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 년월일장 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장 귀하 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

7 ( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 제조허가신청의경우가. 기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제7조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것. 다만제7조제 1항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것에한함. 나. 제조공정의전부를위탁하는경우해당수탁자가 의료기기법시행규칙 별표 2 제3호가목에따라제조공정을전부위탁받을수있는자에해당하는지를증명할수있는서류 ,000 원 ,000 원 3. 42,000 원 ,000 원 ,000 원 3. 47,000 원 2. 수입허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제7조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것. 다만제7조제 1항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것에한하며, 수입하려는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 3. 조건부제조허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제7조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것. 다만제7조제 1항단서에해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것에한함. 4. 조건부수입허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제7조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것. 다만제7조제 1항단서에해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2년이경과되지아니한것에한하며, 수입하려는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 허가증작성 허가증발급 신청인 식품의약품안전처 / 지방식품의약품안전청

8 의료기기법시행규칙 [ 별지제 7 호서식 ] < 개정 > [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70 일 2. 기술문서심사대상 : 55 일 3. 변경심사대상가. 임상시험자료제출대상 : 50 일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32 일 의뢰인 제조 ( 수입 ) 업소 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 성명주소명칭 ( 상호 ) 소재지제조업소명소재지 생년월일 업허가번호 제조국 심사의뢰의구분 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법사용목적사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기한시험규격허가조건비고 ( 신청근거 ) 의료기기법시행규칙 제 7 조제 2 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰합니다. 년월일장의뢰인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 식품의약품안전처장ㆍ기술문서심사기관장귀하 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

9 ( 뒤쪽 ) 첨부서류일반의료기기의경우에는다음각호의서류. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기의경우에는제5호부터제 7호까지의자료는제출하지아니할수있습니다. 1. 이미허가받은제품과비교한자료 2. 사용목적에관한자료 3. 작용원리에관한자료 4. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료가. 전기ㆍ기계적안전에관한자료나. 생물학적안전에관한자료다. 방사선에관한안전성자료라. 전자파안전에관한자료마. 성능에관한자료바. 물리ㆍ화학적특성에관한자료사. 안정성에관한자료 5. 기원또는발견및개발경위에관한자료 6. 임상시험에관한자료 7. 외국의사용현황등에관한자료 전자민원 ,000 원 ,000 원 ,000 원 수수료방문ㆍ우편민원 ,000 원 ,000 원 ,000 원 체외진단분석기용시약의경우에는다음각호의서류 1. 개발경위, 측정원리ㆍ방법및국내외사용현황에관한자료 2. 원자재및제조방법에관한자료 3. 사용목적에관한자료 4. 저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료 5. 성능시험에관한자료 6. 시약의취급자안전에관한자료 처리절차 의뢰서작성 접수 심사 결재 결과통지서작성 결과통지 의뢰인 식품의약품안전처 / 기술문서심사기관

10 의료기기제조허가신청서 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인 [ 성명 ( 대표자 )] [ 생년월일 ] [ 주소 ] 제조업소 [ 명칭 ( 상호 )] [ 소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] 신청구분 [ 품목류 / 품목 ] [ 심사의종류 ] [ 제품의구분 ] 상세내용 [ 제품명 ] 은제출파일생성시자동입력됩니다. [ 제품명 ] [ 상품명 ] [ 업소명표기여부 ] [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] 사용목적 [ 사용목적 ] [ 성능 ] 신청항목 [ 원재료 ] [ 제조방법 ] [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ]

11 [ 저장방법 ] [ 사용기한 ] [ 시험규격 ] 제조원 [ 제조의뢰자 ] [ 제조자 ] 제조자항목은제조의뢰자와제조자가동일할경우기재하고, 제조의뢰자와제조자가다를경우에는제조자항목에제품이실제조립되거나생산되는곳을기재하고, 제조의뢰자에법적제조책임자를기재. 제조자가다수인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 비고 [ 수출용에한함여부 ] [ 중고의료기기여부 ] [ 일회용의료기기여부 ] [ 추적관리대상의료기기 ] [ 신개발의료기기 ] [ 희소의료기기 ] [ 동일성검토 ] [ 동등제품허가사항 ] [ 동등공고제품 ] [ 비고 ] [ 조합의료기기 ] 조합의료기기가여러건인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. [ 한벌구성의료기기 ] 한벌구성의료기기가여러건인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 정보제공동의 [ 건강보험심사평가원 ] [ 한국보건의료연구원 ] 모델명 [ 일련번호 ] [ 모델명 ] [ 수출용여부 ] 모델명중에깨짐이발생하는문자 ( 특수문자 ) 등은직접수정해주시기바랍니다.

12 포장단위 [ 일련번호 ] [ 포장단위 ] 모양및구조 [ 작용원리 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ] 담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 휴대폰 : 이메일 : 민원처리과정에서발생하는담당자의의견을메일로통해전달받기원하는경우기재 휴대폰 : 민원신청내역의처리진행사항을안내받기원하는경우기재 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 5 조의 2 제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ제 18 조제 1 항ㆍ제 18 조제 3 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 식품의약품안전처장귀하지방식품의약품안전청장귀하

13 의료기기기술문서등심사의뢰서 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70 일 2. 기술문서심사대상 : 55 일 의뢰인 [ 성명 ( 대표자 )] [ 생년월일 ] [ 주소 ] 제조 ( 수입 ) 업소 [ 명칭 ( 상호 )] [ 소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] 심사의뢰의구분 [ 심사의종류 ] [ 제조 / 수입구분 ] [ 제품의구분 ] 상세내용 [ 제품명 ] 은제출파일생성시자동입력됩니다. [ 제품명 ] [ 상품명 ] [ 업소명표기여부 ] [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] 사용목적 [ 사용목적 ] [ 성능 ] 신청항목 [ 원재료 ] [ 제조방법 ]

14 [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ] [ 저장방법 ] [ 사용기한 ] [ 시험규격 ] [ 허가조건 ] 제조원 [ 제조의뢰자 ] [ 제조자 ] 제조자항목은제조의뢰자와제조자가동일할경우기재하고, 제조의뢰자와제조자가다를경우에는제조자항목에제품이실제조립되거나생산되는곳을기재하고, 제조의뢰자에법적제조책임자를기재. 제조자가다수인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 비고 [ 일회용의료기기여부 ] [ 추적관리대상의료기기 ] [ 비고 ( 신청근거 )] [ 조합의료기기 ] 조합의료기기가여러건인경우 [ 입력 -> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 모델명 [ 일련번호 ] [ 모델명 ] [ 수출용여부 ] 포장단위 모델명중에깨짐이발생하는문자 ( 특수문자 ) 등은직접수정해주시기바랍니다. [ 일련번호 ] [ 포장단위 ] 모양및구조 [ 작용원리 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ]

15 담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 휴대폰 : 이메일 : 민원처리과정에서발생하는담당자의의견을메일로통해전달받기원하는경우기재 휴대폰 : 민원신청내역의처리진행사항을안내받기원하는경우기재 의료기기법시행규칙 제 7 조제 2 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰 합니다. 식품의약품안전처장귀하기술문서심사기관장귀하

16

17

18

19

20 제품명 예 예 예

21 모양및구조 - 작용원리 예

22 모양및구조 - 외형 예 예

23 모양및구조 - 치수 예

24 원재료

25

26 제조방법 예

27 사용목적 예 예

28 사용방법 예

29

30

31 사용시주의사항

32

33 포장단위 예

34 예 예

35 시험규격 예

36

37

38

39 기술문서심사에관한자료

40

41

42

43

44

45

46

47

48 구분 1. 제출자료 새로운제품 2. 개량제품 동등품목비교표 사용목적 작용원리 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 전기 방사선 전자파 가. 사용 목적이 X X X X 다른것 나. 작용원리가다른것 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 X X X X X 다. 원재 료가 다 X X X X X X 른것 라. 성능 이 다른 X X X X X X X X X X X 것 마. 시험 규격이 X X X X X X X X X X X 다른것 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 외국사용현황 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용알지네이트인상재 [2]

49 번 호 1 비교항목 1) 기허가제품신청제품동등여부 2) 품목명 ( 분류번호및등급 ) 부가중합형폴리비닐실리콘인상재 (C [2]) 부가중합형폴리비닐실리콘인상재 (C [2]) 2 제품명 ( 모델명 ) KFDA Heavy Body Osong Heavy Body 3 제조 ( 수입 ) 업소명 KFDA OSONG 4 제조원및소재지 허가번호제허 OO-OO 호 6 사용목적 7 작용원리 구강내인상을채득하기위해사용한다 치과용인상을위해베이스와카타리스트를동량으로섞어서사용 구강내인상을채득하기위해사용한다 치과용인상을위해베이스와카타리스트를동량으로섞어서사용 8 원재료 ASTM OOO ASTM OOO 예아니오예아니오예아니오 9 성능 점주도 : OO 압축변형률 : OO 점주도 : OO 압축변형률도 : OO 예아니오 10 시험규격 생물학적안전에관한시험규격 - 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격가. 사용전준비사항 - 외관및포장상태를확인한다. 생물학적안전에관한시험규격 - 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격가. 사용전준비사항 - 외관및포장상태를확인한다. 예아니오예 11 사용방법 나, 조작방법 - 인상재가트레이에잘붙도록하기위하여접착제를얇고고르게도포한다. 나, 조작방법 - 인상재가트레이에잘붙도록하기위하여접착제를얇고고르게도포한다. 아니오 다. 사용후보관및관리방법 - 일회용이므로재사용을금지한다. 다. 사용후보관및관리방법 - 일회용이므로재사용을금지한다.

50

51

52

53

54

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 )

More information

1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 1 2 3 1 2 3 1 2 3 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

More information

냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

More information

개정이력서

개정이력서 개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

More information

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서 의료기기심사부 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다.

More information

2018년 10월 12일식품의약품안전처장

2018년 10월 12일식품의약품안전처장 2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27

More information

의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 :

의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : MFDS/GRP 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : 2015. 9. 8. 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) < 목차 > - 3 - MFDS/GRP 2202.5 1. 목적 (Purpose) 2. 배경 (Background)

More information

- 1 -

- 1 - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - 의료기기법시행규칙 [ 별지제 7 호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. (

More information

Regulation on Approval of Consumer Chemical Products subject to Safety Check without promulgated Safety Standard.hwp

Regulation on Approval of Consumer Chemical Products subject to Safety Check without promulgated Safety Standard.hwp - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - 안전기준미고시안전확인대상생활화학제품의승인에관한규정 [ 별지제 1 호서식 ] 색상이어두운란은신고인이적지않습니다. 접수번호접수일시처리기간 상호

More information

인공수정체.hwp

인공수정체.hwp 인 공 수 정 체 기 술 문 서 작 성 을 위 한 가 이 드 라 인 2013. 11. 의 료 기 기 심 사 부 개정 이력서 인공수정체 의료기기 품목별 허가 심사 가이드라인 제 개정번호 승인일자 주요 내용 B1-2008-5-014 12. 6. B1-2012-5-049 12. 11. 30. B1-2013-5-058 13. 11. 28. 인공수정체의 기술문서 작성을

More information

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) 안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )

More information

120330(00)(1~4).indd

120330(00)(1~4).indd 도시개발법시행규칙 [ 별지제 5 호서식 ] 색상이어두운란은가작성하지않습니다. 접수번호 접수일자 성명 ( 법인의명칭및대표자성명 ) 주민등록번호 ( 법인등록번호 ) 전화번호 구역명 동의내용 구역면적 ( m2 ) 사업방식 시행자에관한사항 본인은 도시개발법 제4조제4항및영제6조제6항에따라환지방식의도시개발계획에대하여시행자등에게설명을듣고위내용 ( 개발계획수립과정에서관계기관협의및도시계획위원회의심의결과등에따라개발계획이변경되는경우를포함합니다

More information

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 ) 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 2013-213 호 ) - 248 - - 249 - - 250 - - 251 - - 252 - - 253 - - 254 - - 255 - - 256 - - 257 - - 258 - - 259 - 일련번호 부분품의명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) - 260 - 일련번호부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고

More information

- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - 다. 제 25 조제 2 항제 4 호를위반하

More information

- 1 -

- 1 - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 -

More information

특급기술자평균임금 제경비율 기술료율 감리대상사업비보정금액 억원 특급기술자평균임금 제경비율 기술료율 감리대상사업비보정금액 억원 단계감리비 등급별평균임금 등급별투입공수 제경비율 기술료율 단계감리비 등급별평균임금 상주감리투입공수 제경비율 기술료율 미래창조과학부고시 미래창조과학부 정보시스템감리기준 [ 별지제 1 호 ] < 개정 2016.12.27.> 색상이어두운난은신청인이작성하지아니합니다.

More information

목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 - 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌

More information

< DC1A6C1D6C1BEC7D5BBE7C8B8BAB9C1F6B0FCBBE7BEF7BAB8B0EDBCADC7A5C1F62E696E6464>

< DC1A6C1D6C1BEC7D5BBE7C8B8BAB9C1F6B0FCBBE7BEF7BAB8B0EDBCADC7A5C1F62E696E6464> Jeju Community Welfare Center Annual Report 2015 성명 남 여 영문명 *해외아동을 도우실 분은 영문명을 작성해 주세요. 생년월일 E-mail 전화번호(집) 휴대폰 주소 원하시는 후원 영역에 체크해 주세요 국내아동지원 국외아동지원 원하시는 후원기간 및 금액에 체크해 주세요 정기후원 월 2만원 월 3만원 월 5만원 )원 기타(

More information

목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 자동혈액형판정장치용시약의 허가 심사가이드라인 2015. 2. - 1 - 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅰ 개요 糖鎖系 蛋白系 - 4 - - 5 - Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 대조물질 (Control/Control material) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질 (Matrix) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity)

More information

1 1 [ ] ( ) 30 1 ( ) 31 1 ( ),. 2 [ ]. 1., ( ). 2.,,,,,,,,,,, ( 訂正 ),,,,, ( 破棄 ), ( 集合物 ). 5., /38

1 1 [ ] ( ) 30 1 ( ) 31 1 ( ),. 2 [ ]. 1., ( ). 2.,,,,,,,,,,, ( 訂正 ),,,,, ( 破棄 ), ( 集合物 ). 5., /38 1 1 [ ] ( ) 30 1 ( ) 31 1 ( ),. 2 [ ]. 1., ( ). 2.,,,,,,,,,,, ( 訂正 ),,,,, ( 破棄 ),. 3.. 4. ( 集合物 ). 5., 31. 6.. 7.. 8. 1/38 3 (CCTV). 9.,. 3 [ ] 1. 2,. 3,. 4. 5,. 6. 7. 8. 4 [ ]. 1. ( ), 2. 3. 4. 5. 6.

More information

-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (

-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : ,   : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. ( 2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..

More information

농업정책보험금융원임직원행동강령 제정 개정 개정 개정 개정 개정 개정 제1장총칙

농업정책보험금융원임직원행동강령 제정 개정 개정 개정 개정 개정 개정 제1장총칙 농업정책보험금융원임직원행동강령 2009.04.01. 제정 2012.09.17. 개정 2013.10.31. 개정 2014.07.16. 개정 2015.11.19. 개정 2016.10.14. 개정 2017.06.13. 개정 제1장총칙 - 407 - - 408 - - 409 - - 410 - - 411 - - 412 - - 413 - - 414 - - 415 - -

More information

18 장 FTA 비즈니스지원 FTA 활용지원센터운영원산지확인서세관장사전확인제원산지인증수출자제도 FTA형특별보세공장제도 FTA포털 ONE-STOP 서비스해외대형유통망진출지원사업 FTA/ 수출컨설팅 FTA 대응역량강화사업 FTA 활용지원센터운영 세관장사전확인제 원산지포괄확인서에대한세관장사전확인신청서 생산자 신 사무소명칭 청 인 구분 관세사 신고인부호 사무소주소

More information

국제항해선박및항만시설의보안에관한법령집 법 시행령 시행규칙 부산항보안공사

국제항해선박및항만시설의보안에관한법령집 법 시행령 시행규칙 부산항보안공사 국제항해선박및항만시설의보안에관한법령집 법 시행령 시행규칙 2017. 6. 3. 부산항보안공사 차례 Ⅰ. 국제항해선박및항만시설의보안에관한법률, 시행령, 시행규칙 1 Ⅱ. 국제항해선박및항만시설의보안에관한법률시행령별표 67 Ⅲ. 국제항해선박및항만시설의보안에관한법률시행규칙별표 70 Ⅳ. 국제항해선박및항만시설의보안에관한법률시행규칙별지서식 77 국제항해선박및항만시설의보안에관한법률,

More information

. ( ). 4. ( ) ( ) ( ). 7..( ) (, ). 12.,.( ) 13..( ) 14.

. ( ). 4. ( ) ( ) ( ). 7..( ) (, ). 12.,.( ) 13..( ) 14. ( ) (, 042-481-3270) 2001-49 (2001. 9.20 ) 2003-43 (2003.12. 8 ) 2006-31 (2006. 7. 4 ) 2007-39 (2007.12. 5 ) 2009-89 (2009. 8.20 ) 2010-98 (2010. 6.10 ) 2012-43 (2013. 1. 1 ) 2014-48 (2014. 5.20 ) 2014-81

More information

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭콘택트렌즈의기술문서작성을위한가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭콘택트렌즈의기술문서작성을위한가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭콘택트렌즈의기술문서작성을위한가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다.

More information

치과용임플란트고정체.hwp

치과용임플란트고정체.hwp 치 과 용 임 플 란 트 고 정 체 기 술 문 서 작 성 을 위 한 가 이 드 라 인 2013. 11. 의 료 기 기 심 사 부 개정 이력서 치과용임플란트고정체 의료기기 품목별 허가 심사 가이드라인 제 개정번호 승인일자 주요 내용 B1-2012-5-002 12. 6. B1-2012-5-123 12. 11. 30. B1-2013-5-131 13. 11. 28.

More information

전력기술관리법전력기술관리법시행령전력기술관리법시행규칙 제 조의 신기술지정 보호등 산업통상자원부장관은국내에서최초로개발한전력기술이나외국에서도입하여개량한것으로서국내에서신규성 진보성및현장적용성이있다고판단되는전력기술을개발하거나개량한자가신청한경우에는그기술을새로운전력기술로지정 고시할수있다 산업통상자원부장관은제 항에따라지정 고시한새로운전력기술 이하 신기술 이라한다 을다음각호의방법등으로보호할수있다

More information

어린이집영상정보처리기기 설치 운영가이드라인 보건복지부 - 1 -

어린이집영상정보처리기기 설치 운영가이드라인 보건복지부 - 1 - 어린이집영상정보처리기기 설치 운영가이드라인 보건복지부 - 1 - 어린이집영상정보처리기기설치 운영가이드라인 Ⅰ 총칙 - 2 - - 3 - Ⅱ 영상정보처리기기의설치시준수사항 고해상도 (HD, High Definition - 4 - 구분가로픽셀 (A) 세로픽셀 (B) 값 (A*B) 해상도 640 480 307,200 30만화소 SD 1024 768 786,432

More information

- 2 -

- 2 - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - 화학물질의등록및평가등에관한법률시행규칙 [ 별지제 1 호서식 ] 뒤쪽의신청안내를참고하시기바라며, 색상이어두운란은신청인이적지않습니다. ( 제1쪽 ) 접수번호접수일 보고자 ( 법제 38 조에따라선임된자포함 ) 상호 ( 명칭 ) 사업자등록번호 성명 ( 대표자 ) 소재지 ( 사업장 ) 담당자성명및 연락처

More information

2015

2015 - 완벽한개인정보보호를위한 - 2018 년도개인정보보호자체추진계획 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 추진실적및현황 2 Ⅲ. 2018 년도추진계획 4 Ⅳ. 추진일정 28 붙임 : 개인정보보호관련서식 2018 년도개인정보보호자체추진계획 Ⅰ 개요 추진배경 추진목표 추진전략 - 1 - Ⅱ 추진실적및현황 17 년도추진실적 성과관리내부계획수립 시행 모의훈련 / 지도점검 개인정보파일관리교육

More information

1. 지정신청기간 2. 신청자격 - 1 -

1. 지정신청기간 2. 신청자격 - 1 - 1. 지정신청기간 2. 신청자격 - 1 - 3. 신청방법 - 2 - 4. 심사기관, 대상및방법등 - 3 - 5. 지정신청서류 6. 지정시유효기간 - 4 - 7. 사전교육 8. 문의처 - 5 - 붙임 1 중증장애인생산품생산시설지정관련심사기준 중증장애인생산품생산시설지정관련심사기준 [ 시행 2016.6.29] [ 보건복지부고시제 2016-116 호, 2016.6.29,

More information

부칙 < 제2012-95호, 2012.08.30> < 제2013-3호, 2013.01.21> 번호분류번호품목명등급정의 재사용가능수동식의료용칼 인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이가능하다 재사용가능안과용칼 눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이가능하다 재사용가능수정체주머니절개용칼 눈의수정체주머니를절개하는데사용하는수동식칼로서재사용이가능하다

More information

진폐정도관리 - 폐기능 -

진폐정도관리 - 폐기능 - 2012- 연구원 -69 진폐정도관리 - 폐기능 - OSHRI 진폐정도관리 - 폐기능 - 제 1 장폐활량측정의의의와활용 제 2 장폐의해부학적구조 제 3 장폐의생리 제 4 장폐기능검사의종류 제 5 장폐활량측정기의종류 제 6 장폐활량측정기의성능과관리 제 7 장폐기능검사자의자격및 QA 제 8 장폐활량측정검사치와의미 제 9 장폐활량측정기의보정방법 제 10 장폐활량측정의신뢰성과검사치에영향을미치는요인들

More information

120314_약사법_시행규칙_일부개정령안_입법예고용[1].hwp

120314_약사법_시행규칙_일부개정령안_입법예고용[1].hwp - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 -

More information

산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 10 서식 ] < 개정 > 1. 작업장개요 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 광진중학교석면해체제거공사 측정의뢰자 ( 석면해체ㆍ제거업자 ) 현장소재지 서울특별시광진구뚝섬로 64 길 45 광진중학교 석면해체ㆍ제거작업신고번

산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 10 서식 ] < 개정 > 1. 작업장개요 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 광진중학교석면해체제거공사 측정의뢰자 ( 석면해체ㆍ제거업자 ) 현장소재지 서울특별시광진구뚝섬로 64 길 45 광진중학교 석면해체ㆍ제거작업신고번 산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 9 서식 ] < 개정 2011.3.3> 석면해체ㆍ제거작업신고번호서울동부 -20180234 신고현장 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 광진중학교석면해체제거공사소재지서울특별시광진구뚝섬로64길 45 광진중학교 전화번호 010-4206-0444 신고인 석면해체ㆍ제거업자명 ( 상호 ) : 이오산업개발 고용노동부등록번호 : 제 34

More information

화평법 시행규칙 일부개정안.hwp

화평법 시행규칙 일부개정안.hwp - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - 위반사항 4) 법제22조제3항에따른평가결과같은조제4 항에따른지정기준에미치지못하거나관리기준을위반한경우 5) 시험기관으로지정받은후정당한사유없이

More information

목차 1. 의료기기법구조및체계 2. 의료기기업허가 ( 변경 ) 절차및구비서류 3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례

목차 1. 의료기기법구조및체계 2. 의료기기업허가 ( 변경 ) 절차및구비서류 3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례 의료기기사전업무 목차 1. 의료기기법구조및체계 2. 의료기기업허가 ( 변경 ) 절차및구비서류 3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례 1. 의료기기법령체계 의료기기법령체계 제정 법률제 6909 호 2003.05.29 공포 2004.05.30 시행 의료기기법령체계 제정이유 2004 년 5 월 30 일이전까지 의약품등 으로분류되어 약사법 에따라관리 우리나라의료기기

More information

- 1 -

- 1 - 차세대정보시스템구축개발사업 을위한 제안요청서 ( 안 ) < > - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 -

More information

- 2 -

- 2 - 터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,

More information

외국인관광도시민박업 업무처리 ( 등록, 관리 ) 가이드라인 월

외국인관광도시민박업 업무처리 ( 등록, 관리 ) 가이드라인 월 외국인관광도시민박업 업무처리 ( 등록, 관리 ) 가이드라인 2016. 5 월 I 개요 목 차 목적 개요 1 정의및요건 2 등록업무처리 6 법적근거 관리감독 14 행정사항 20 ( 참고 ) 관련서식 22 적용 - 1 - Ⅱ 정의및요건 외국인관광도시민박업 의정의 - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - Ⅲ 등록업무처리 서류심사 신규등록신청 - 6 - - 7 -

More information

<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1>

<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1> 의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리

More information

순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획

순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의

More information

의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp

의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp 의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,

More information

[ 핸드북 ] 의료기기기술문서심사이해하기 [ 가이드라인 ] 목차 Ⅰ. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1 Ⅱ. 의료기기기술문서소개 4 4 6 6 10 14 Ⅲ. 기술문서신청준비방법 16 Ⅳ. 의료기기분야별기술문서작성방법소개 19 Ⅴ. 알아두기 49 I. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1. 조직현황및부서별주요업무 < 의료기기안전국 > - 1 - 부서명 주요업무

More information

ii iv 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 2 3 4 5 1 3 6 37 제품군 제품분류 39 제출물관리대장 41 43 45 47 < 접수번호 > 관리번호 평가결과보고서 < 평가대상제품명 > 년월일 < 평가기관명 > 49 제 1 장개요 o 일반적으로다음의사항을포함한다. - 정보보호제품평가인증관련규정 (

More information

53. 자동차대여사업등록신청 관련법규 : 여객자동차운수사업법 제 28 조 여객자동차운수사업법시행규칙 제 60 조 1. 민원인이해야할사항 가. 신청서및구비서류의제출 1. 자동차대여사업등록신청서 2. 자동차대여사업사업계획서 3. 보유한자동차의명세서 ( 자동차번호, 차종,

53. 자동차대여사업등록신청 관련법규 : 여객자동차운수사업법 제 28 조 여객자동차운수사업법시행규칙 제 60 조 1. 민원인이해야할사항 가. 신청서및구비서류의제출 1. 자동차대여사업등록신청서 2. 자동차대여사업사업계획서 3. 보유한자동차의명세서 ( 자동차번호, 차종, 2015 년 민원사무편람 53. 자동차대여사업등록신청 관련법규 : 여객자동차운수사업법 제 28 조 여객자동차운수사업법시행규칙 제 60 조 1. 민원인이해야할사항 가. 신청서및구비서류의제출 1. 자동차대여사업등록신청서 2. 자동차대여사업사업계획서 3. 보유한자동차의명세서 ( 자동차번호, 차종, 연식, 등록일포함 ) 나자동차매매계약서 4. 차고를설치하려는토지의소유권또는사용권을증명할수있는서류

More information

?.? -? - * : (),, ( 15 ) ( 25 ) : - : ( ) ( ) kW. 2,000kW. 2,000kW 84, , , , : 1,

?.? -? -   * : (),, ( 15 ) ( 25 ) : - : ( ) ( ) kW. 2,000kW. 2,000kW 84, , , , : 1, 기계 기구및설비설치또는변경시사업장안전성문제가걱정된다면? 제조업등유해 위험방지계획서로해결하세요! '14 9 13 10 13. ?.? -? - www.kosha.or.kr * : (),, ( 15 ) - 15 - ( 25 ) - 2 - : - : ( 2013-2 ) ( ) 10. 500kW. 2,000kW. 2,000kW 84,000 123,000 183,000

More information

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.

More information

- 2 -

- 2 - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - [ 별지제 1 호서식 ] ( 앞쪽 ) 의뢰인 1 성명 3 주소 제조자 4 성명 5 주소 6 제조지또는산지 7 검사대상물명 8 시험 검사항목 9 의뢰목적 10 제조법및참고사항 11 시험 검사성적서 필요부수 ( ) 시험 검사의뢰서 2 생년월일 ( 전화번호 ) 처리기간 뒤쪽참조

More information

산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 9 서식 ] < 개정 > 석면해체ㆍ제거작업신고번호 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 전화번호 합덕여자고등학교교실천정텍스철거공사로 신고현장 인한석면해체공사소재지충청남도당진시합덕읍면천로 1583 신

산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 9 서식 ] < 개정 > 석면해체ㆍ제거작업신고번호 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 전화번호 합덕여자고등학교교실천정텍스철거공사로 신고현장 인한석면해체공사소재지충청남도당진시합덕읍면천로 1583 신 석면농도측정결과보고서 철거업체 : 대한청정건설 ( 주 ) 공사명 : 합덕여자고등학교교실천정텍스철거공사로인한석면해체공사주소 : 충청남도당진시합덕읍면천로 1583 측정일 : 2017년 12월 29일, 2018년 01월 02일 ~ 2018년 01월 10일 (10일간) ( 주 ) 대길환경기술 TEL 041-631-2296 FAX 041-631-2298 EMAIL-

More information

개인정보처리방침_성동청소년수련관.hwp

개인정보처리방침_성동청소년수련관.hwp 서울시립성동청소년수련관 개인정보 처리방침 서울시립성동청소년수련관은 개인정보 보호법 제30조에 따라 정보주체의 개인정 보를 보호하고 이와 관련한 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보 처리지침을 수립 공개합니다. 제1조(개인정보의 처리목적) 1 서울시립성동청소년수련관은 다음의 목적을 위하여 개인정보를 처리합니다. 처리하고

More information

목차 요양보호사자격개요 요양보호사교육기관설치 운영 붙임서식및참고목록 2 힘이되는평생친구보건복지부

목차 요양보호사자격개요 요양보호사교육기관설치 운영 붙임서식및참고목록 2 힘이되는평생친구보건복지부 2017 년도요양보호사양성지침 2017. 5. 보건복지부요양보험운영과 목차 요양보호사자격개요 요양보호사교육기관설치 운영 붙임서식및참고목록 2 힘이되는평생친구보건복지부 Ⅰ. 요양보호사자격개요 1. 개념및법적근거 1 2. 요양보호사자격취득방법 < 요양보호사자격취득절차 > 2 힘이되는평생친구보건복지부 3 3. 요양보호사의업무 4 힘이되는평생친구보건복지부 4. 교육가능대상

More information

의약품등의안전에관한규칙 일부개정령 ( 안 ) 입법예고

의약품등의안전에관한규칙 일부개정령 ( 안 ) 입법예고 의약품등의안전에관한규칙 일부개정령 ( 안 ) 입법예고 - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - 자 ) 상법 제640조에따라교부받은보험증권등임상시험에대한보험에가입한것을증명할수있는서류 - 18 - - 19 - - 20 - 25의2. 의약품등의수입자가거짓이법제42조제6

More information

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연 의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연 의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 국문요약 의료기기품목별시장환경분석에관한연구 - vii - 제 1 장서론 1.1. 연구의배경및필요성 1.2. 연구내용및방법 표 1. 국내의료기기생산및수출입실적분석방법 - 각연도에생산,

More information

< 공통서식 1> 0000 년대전보건대학교 국내인턴체험실행계획서 1. 부서명 : 2. 목적및필요성 목적 : 1 2 3 필요성 : 3. 대상및참여인원 : 4. 기간 기간 : 0000 년 0 월 00 일 ~ 00 월 00 일 참여일수 : ( ) 일 참여시간 : 학생 1 인당총 ( 어작성 ex) 1 학년 : 0 시간 2 학년 : 0 시간 ) 시간 * 학년별로 1

More information

이상엽 / 세계무역기구과 / :34: ( ( ( - : ( TF - : - : ( TF(

이상엽 / 세계무역기구과 / :34: (  ( ( - : ( TF - : - : ( TF( 이상엽 / 세계무역기구과 / 017-10-16 10:34:51 017-351 41 3 017 9 9 4 위생용품관리법시행규칙제정( 안 입법예고 ( 11 ~ 13 3 13 ~ 15 1 ( 14837 017 4 18 ( 14 ~ 16 ( 17 18 4 ( 19 ( 10 1 1 1 1 5 6 16 ~ 18 ( 0 1 ( ~ 6 7 19 ~ 1 이상엽 / 세계무역기구과

More information

[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리

More information

신청서작성 신청접수 신청서보완 신청서검토 신청제품공지및의견서접수 생산실태조사협조 생산실태조사 생산실태조사 지정심사참석 지정심사 지정심사 ( 물품및법인평가 ) 지정심사는분야별 5~10 인의 외부심사위원으로구성 지정심사결과확인 지정심사결과보고 최종심사 조달청계약심사협의회 지정결과확인 우수조달공동상표물품지정 지정증서 ( 별도발송 및직접수령 ) 지정증서수여 지정관리심사

More information

달성군 공보(제697호).hwp

달성군 공보(제697호).hwp 입법예고 공보게재방법및절차를다음과같이안내하오니업무에참고하시기바랍니다. 달성군공보발행규정의일부개정에따라 2014. 8. 1. 부터는공보발행형식이전자적형태로전환되어군청홈페이지 (http://dalseong.daegu.kr) 에게시됩니다. 공보는매월 10 일, 20 일, 30 일 (10 일단위 ) 에발행되며, 발행일이공휴일인경우 다음날 발행됩니다. 원고접수마감일은매월

More information

평택시체육회회장선거관리규정 제정 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 적용범위 ) 제3조 ( 선거관리위원회의설치및운영 ) - 1 -

평택시체육회회장선거관리규정 제정 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 적용범위 ) 제3조 ( 선거관리위원회의설치및운영 ) - 1 - 평택시체육회회장선거관리규정 제정 2019. 10. 21. 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 적용범위 ) 제3조 ( 선거관리위원회의설치및운영 ) - 1 - 제3조의2( 공정선거지원단 ) - 2 - 제4조 ( 선거일등 ) - 3 - 제 2 장선거인명부의작성 제5조 ( 선거권자 ) 제6조 ( 선거인 ) - 4 - 제7조 ( 선거인후보자추천의요청 ) 제8조

More information

신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 Contents - 목차 - 1. 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법령 2. 신 재생에너지공급의무화제도관리및운영지침 3. 공급인증서발급및거래시장운영에관한규칙 신에너지및재생에너지 개발 이용 보급촉진법령 신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 5 법률시행령시행규칙 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법 신에너지및재생에너지개발

More information

김포공항배수체계정비사업 ( 2 단계 ) 공사시방서 2017 한국공항공사 서울지역본부 1-4 1-5 1-6 1-7 1-8 1-9 1-10 1-11 1-12 1-13 1-14 1-15 1-16 1-17 1-18 1-19 1-20 1-21 1-22 1-23 1-24 1-25 1-26 1-27 1-28 1-29 1-30 1-31 1-32 1-33 1-34 1-35

More information

4. 연구장비, 안전설비및위험물질보유현황 5. 연구실레이아웃배치도 6. 연구실운영규정 7. 연구실안전환경활동실적 8. 미래창조과학부장관이연구실안전환경체계및연구실안전환경관계자의안전의식확인과관련하여류를고시하는경우해당서류 2 제1항에따라인증신청서를제출받은미래창조과학부장관은

4. 연구장비, 안전설비및위험물질보유현황 5. 연구실레이아웃배치도 6. 연구실운영규정 7. 연구실안전환경활동실적 8. 미래창조과학부장관이연구실안전환경체계및연구실안전환경관계자의안전의식확인과관련하여류를고시하는경우해당서류 2 제1항에따라인증신청서를제출받은미래창조과학부장관은 ( 약칭 : 연구실안전법시행규칙 ) [ 시행 2017.1.1.] [ 미래창조과학부령제88호, 2016.12.30., 일부 미래창조과학부 ( 연구환경안전팀 ) 02-2110-2 제1조 ( 목적 ) 이규칙은 연구실안전환경조성에관한법률 및같은법시행령에서위임된사항과그필요한사항을규정함을목적으로한다. < 개정 2015.7.1.> 제1조의2( 중대연구실사고의정의 ) 연구실안전환경조성에관한법률

More information

USC HIPAA AUTHORIZATION FOR

USC HIPAA AUTHORIZATION FOR 연구 목적의 건강정보 사용을 위한 USC HIPAA 승인 1. 본 양식의 목적: 건강보험 이전과 책임에 관한 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)이라고 알려진 연방법은 귀하의 건강정보가 이용되는 방법을 보호합니다. HIPAA 는 일반적으로 귀하의 서면 동의 없이 연구를 목적으로 귀하의

More information

[ 나이스평가정보 ( 주 ) 귀중 ] 나이스평가정보 ( 주 )( 이하 회사 ) 는 SK텔레콤 ( 주 ) 의업무를대행하여휴대폰본인확인서비스를제공함에있어고객으로부터개인정보를수집하고이용하기위해 정보통신망이용촉진및정보보호에관한법률 에따라서다음과같이본인의동의를받습니다. 1. 개

[ 나이스평가정보 ( 주 ) 귀중 ] 나이스평가정보 ( 주 )( 이하 회사 ) 는 SK텔레콤 ( 주 ) 의업무를대행하여휴대폰본인확인서비스를제공함에있어고객으로부터개인정보를수집하고이용하기위해 정보통신망이용촉진및정보보호에관한법률 에따라서다음과같이본인의동의를받습니다. 1. 개 휴대폰개인정보수집, 이용동의 개인정보수집, 이용동의 [SK 텔레콤귀중 ] 본인은 SK 텔레콤 ( 주 )( 이하 회사 라합니다 ) 가제공하는본인확인서비스 ( 이하 서비스 라합니다 ) 를이용하기위해, 다음과같이 회사 가본인의개인정보를수집 / 이용하고, 개인정보의취급을위탁하는것에동의합니다. 1. 수집항목 - 이용자의성명, 이동전화번호, 가입한이동전화회사, 생년월일,

More information

생약한약제제의요령내지

생약한약제제의요령내지 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15

More information

한국노인인력개발원 규정집(2015ver11).hwp

한국노인인력개발원 규정집(2015ver11).hwp 유연근무제 운영지침 Ⅳ-10. 유연근무제 운영지침 유연근무제 운영지침 제정 2012.09.03 한국노인인력개발원 제139호 개정 2012.12.31 한국노인인력개발원 제152호 개정 2013.08.01 한국노인인력개발원 제165호 개정 2014.04.09 한국노인인력개발원 제188호 개정 2014.06.27 한국노인인력개발원 제194호 제 1 장 총 칙 제1조(목적)

More information

년도예산및기금운용계획집행지침 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 제 1 편 2015 년도예산및기금운용계획집행지침주요개정내용 - 1 - 1. 일반지침 - 3 - 2. 사업유형별지침 - 4 - 3. 비목별지침 4. 세입세출예산과목구분 - 5 - 제 2 편 2015 년도예산집행지침 - 7 - . 일반지침 - 9 - - 11 - - 12

More information

최 종 보고서 어업의기본제도에관한연구 (1 차년도 ) 농림수산식품부

최 종 보고서 어업의기본제도에관한연구 (1 차년도 ) 농림수산식품부 최 종 보고서 어업의기본제도에관한연구 (1 차년도 ) 2012. 1 농림수산식품부 요약 1 [ 요약 ] 제 1 장서론 l l l l l l l - 1 - 어업의기본제도에관한연구 제 2 절연구내용및방법 - 2 - 요약 3-3 - 어업의기본제도에관한연구 - 4 - 요약 5-5 - 어업의기본제도에관한연구 - 6 - 요약 7-7 - 어업의기본제도에관한연구 -

More information

untitled

untitled 2006 치과건강보험요양급여기준및해설 각종서식 치과건강보험요양급여기준및해설 263 [ 별지제6호서식 ] 외래 입원 ( 퇴원 중간 ) 진료비계산서 영수증환자등록번호환자성명진료기간야간 ( 공휴일 ) 진료... 부터... 까지 야간 공휴일진료과목질병군 (DRG) 번호병실환자구분영수증번호 ( 연월-일련번호 ) 필수항목선택항목 항 목 요양급여 (1+2) 비급여3 금액산정내역

More information

번호 분류번호 품목명 등급 정의 1 A34050.01 혈액 약품냉장고 2 혈액또는약품을냉장보관하는기구 3 A34060.01 혈액냉동고 2 혈액을냉동보관하는기구 4 A31090.02 경성구강경 2 구강내부의관찰에이용하는경성내시경 5 A31090.05 경성부비강경 2 6 A31090.08 경성상악동경 2 부비강의관찰, 진단, 치료에이용하는경성내시경 상악동의관찰,

More information

75. 샘물 염지하수개발가허가 가허가변경신청 관련법규 : 먹는물관리법 제 10 조제 1 항 먹는물관리법시행규칙 제 4 조제 2 항또는제 4 조의 2 1. 민원인이해야할사항 가. 신청서및구비서류의제출 1. 샘물 염지하수개발허가 가허가신청서 2. 가허가신청의경우가. 사업계

75. 샘물 염지하수개발가허가 가허가변경신청 관련법규 : 먹는물관리법 제 10 조제 1 항 먹는물관리법시행규칙 제 4 조제 2 항또는제 4 조의 2 1. 민원인이해야할사항 가. 신청서및구비서류의제출 1. 샘물 염지하수개발허가 가허가신청서 2. 가허가신청의경우가. 사업계 2015 년 민원사무편람 75. 샘물 염지하수개발가허가 가허가변경신청 관련법규 : 먹는물관리법 제 10 조제 1 항 먹는물관리법시행규칙 제 4 조제 2 항또는제 4 조의 2 1. 민원인이해야할사항 가. 신청서및구비서류의제출 1. 샘물 염지하수개발허가 가허가신청서 2. 가허가신청의경우가. 사업계획서 ( 샘물 염지하수개발위치 면적등 ) 나. 수질오염방지시설설치계획서다.

More information

3. 특수의료장비를설치ㆍ운용하고있는의료기관의개설자또는명칭이변경되거나특수의료장비의용치장소가변경된경우 : 별지제6호서식에따른변경통보서에다음각목의서류를첨부할것가. 특수의료장비등록증명서원본 1부나. 변경사항이적혀있는의료기관개설허가증명서또는개설신고증명서사본 1부 ( 의료기관의개

3. 특수의료장비를설치ㆍ운용하고있는의료기관의개설자또는명칭이변경되거나특수의료장비의용치장소가변경된경우 : 별지제6호서식에따른변경통보서에다음각목의서류를첨부할것가. 특수의료장비등록증명서원본 1부나. 변경사항이적혀있는의료기관개설허가증명서또는개설신고증명서사본 1부 ( 의료기관의개 [ 시행 2011. 6.27] [ 보건복지부령제65호, 2011. 6.27, 일부개 보건복지부 ( 의료자원과 ) 02-2023-7 제1조 ( 목적 ) 이규칙은특수의료장비의적절한설치및활용을위하여 의료법 제38조에서위임된사에필요한사항을규정함을목적으로한다. 제2조 ( 등록 ) 1 의료법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제38조제1항에따른특수의료장비 ( 이하 " 특수의료장설치ㆍ운영하려는의료기관의개설자나관리자

More information

<312E20C0AFC0CFC4B3B5E55F5352444320C0FCC0DAB1E2C6C720B1B8B8C5BBE7BEE7BCAD2E687770>

<312E20C0AFC0CFC4B3B5E55F5352444320C0FCC0DAB1E2C6C720B1B8B8C5BBE7BEE7BCAD2E687770> 페이지 2 / 6 첨부 1. 공급품 목록 및 납기일정 번호 품명 모델명/사양 Vendor 단위 수량 납기 비고 1 (샘플기판) 6Layer, FR-4, 1.6T, 1온스, 2 (샘플기판) 3 (샘플기판) 4 (샘플기판) 5 (샘플기판) FRONT PANEL BOARD 3종 1. 샘플기판은 Board 별 성능시험용 2. 샘플 기판 후 Board 별 육안점검 및

More information

본해설서는 부터최초로접수되는 4등급의료기기의제조 ( 수입 ) 허가신청서, 기술문서등심사의뢰서에대하여국제표준화기술문서제출이의무화됨에따라민원업무의편의성을도모하고자작성된해설서로서법률적판단기준으로사용할수없으며, 법률적판단이필요한경우식품의약품안전처등에문의가필요함

본해설서는 부터최초로접수되는 4등급의료기기의제조 ( 수입 ) 허가신청서, 기술문서등심사의뢰서에대하여국제표준화기술문서제출이의무화됨에따라민원업무의편의성을도모하고자작성된해설서로서법률적판단기준으로사용할수없으며, 법률적판단이필요한경우식품의약품안전처등에문의가필요함 의료기기국제표준화기술문서 (STED) 작성해설서 의료기기심사부 본해설서는 2014.1.1 부터최초로접수되는 4등급의료기기의제조 ( 수입 ) 허가신청서, 기술문서등심사의뢰서에대하여국제표준화기술문서제출이의무화됨에따라민원업무의편의성을도모하고자작성된해설서로서법률적판단기준으로사용할수없으며, 법률적판단이필요한경우식품의약품안전처등에문의가필요함을알려드립니다. 본해설서에작성된해설및예시는규정의이해를돕기위하여작성된것으로실제민원업무신청시에는각제품별특성에따라다르게작성되어야합니다.

More information

< C617720BBF3B4E3BBE7B7CAC1FD20C1A632B1C72E687770>

< C617720BBF3B4E3BBE7B7CAC1FD20C1A632B1C72E687770> IT&Law 상담사례집 - 제 2 권 - IT&Law 상담사례집제2권 - 1 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 2 - IT&Law 상담사례집제2권 - 3 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 4 - IT&Law 상담사례집제2권 - 5 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 6 - IT&Law 상담사례집제2권 - 7 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 8 -

More information

과학기술정보통신부고시제 호 정보보호산업의진흥에관한법률 제 조에따라 정보보호제품성능평가운영지침 고시 과학기술정보통신부고시제 호 를 다음과같이 일부개정하여고시합니다 년 월 일과학기술정보통신부장관 별표 정보보호제품성능평가기관지정요건 별표 지정신청인현황및운용계획서작성요령 1. 일반요건 2. 조직및인력 3. 사무및시험공간 4. 설비 5. 운영절차 가. 민법

More information

1. 제대혈 및 제대혈제제의 고유번호 2. 폐기 사유 3. 폐기 날짜 제6조(제대혈 채취 및 검사의 위탁) 1 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈 채 과 전문의가 상근( 常 勤 )하는 의료기관에 위탁할 수 있다. 2 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈의 검사를

1. 제대혈 및 제대혈제제의 고유번호 2. 폐기 사유 3. 폐기 날짜 제6조(제대혈 채취 및 검사의 위탁) 1 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈 채 과 전문의가 상근( 常 勤 )하는 의료기관에 위탁할 수 있다. 2 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈의 검사를 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙 [시행 2011.7.4] [보건복지부령 제68호, 2011.7.4, 보건복지부 (생명윤리안전과) 02-2023-76 제1조(목적) 이 규칙은 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 및 같은 법 시행령에 항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의) 1 제대혈 관리 및 연구에

More information

시정기획단설치외 8

시정기획단설치외 8 남 양 주 시 시보는 공문서로서의 효력을 갖는다. 선 기관의 장 시 보 람 제1404호 2015년 1월 28일(수) 차 례 자치법규입법예고 남양주시 자활기금 설치 운용 조례 일부개정조례안 입법예고--------------------------------------- 2 남양주시 자활기금 설치 운용 조례 시행규칙 일부개정안 입법예고-------------------------------

More information

합천군공보제 851 호.hwp 2 합천군공무원행동강령규칙전부개정규칙을 다음과같이공포한다 합천군수 문준희 년 월 일 합천군공무원행동강령규칙전부개정규칙 합천군공무원행동강령규칙 - 2 -

합천군공보제 851 호.hwp 2 합천군공무원행동강령규칙전부개정규칙을 다음과같이공포한다 합천군수 문준희 년 월 일 합천군공무원행동강령규칙전부개정규칙 합천군공무원행동강령규칙 - 2 - 합천군공보제 851 호.hwp 1 2018. 7. 6. 합천군규칙제 1180 호합천군공무원행동강령규칙전부개정규칙 2 합천군고시제 2018-97 호도로명주소고시 54 합천군고시제 2018-99 호합천군관리계획 ( 교통시설 : 대로 1-6 호선 ) 변경결정및지형도면고시 55 회람 발행 : 합천군편집 : 기획감사실 (055-930-3161, 행정 3161) - 1

More information

의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령 제1022호, )

의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령 제1022호, ) 의약품등의안전에관한규칙 [ 시행 2013.3.23] [ 총리령제1022호, 2013.3.23, 제정 ] 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-2 제1조 ( 목적 ) 이규칙은 약사법 및같은법시행령에서총리령으로정하도록위임한사항과그시행에제2조 ( 의약품등의제조업허가ㆍ신고등 ) 1 약사법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제31조제1항ㆍ제4항에제조업허가를받거나의약외품의제조업신고를하려는자는별지제1호서식의의약품제조업허가신청다음각호의서류

More information

제 4 편강령 - 1 -

제 4 편강령 - 1 - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - 1 ( ) 2018 4 17. - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - 공직자행동강령운영지침 [ 별지제

More information

*12월영상 내지<265턁

*12월영상 내지<265턁 영상물등급위원회는 등급분류에 관한 문의 대표전화 : 02-2272-8560 ( ) 안은 내선번호 월간 KOREA MEDIA RATING BOARD MAGAZINE 은 위원회 홈페이지를 통해서도 볼 수 있습니다. 특 집 B 시상식 및 송년회 영상 칼럼 B제한상영가에 대한 소견 이 달에 만난 사람 BPC게임물

More information

[ 별지제3 호서식] ( 앞쪽) 2016년제2 차 ( 정기ㆍ임시) 노사협의회회의록 회의일시 ( 월) 10:00 ~ 11:30 회의장소본관 11층제2회의실 안건 1 임금피크대상자의명예퇴직허용및정년잔여기간산정기준변경 ㅇ임금피크제대상자근로조건악화및건강상

[ 별지제3 호서식] ( 앞쪽) 2016년제2 차 ( 정기ㆍ임시) 노사협의회회의록 회의일시 ( 월) 10:00 ~ 11:30 회의장소본관 11층제2회의실 안건 1 임금피크대상자의명예퇴직허용및정년잔여기간산정기준변경 ㅇ임금피크제대상자근로조건악화및건강상 [ 별지제3 호서식] ( 앞쪽) 2016년제2 차 ( 정기ㆍ임시) 노사협의회회의록 회의일시 2016. 09. 12( 월) 10:00 ~ 11:30 회의장소본관 11층제2회의실 안건 1 임금피크대상자의명예퇴직허용및정년잔여기간산정기준변경 ㅇ임금피크제대상자근로조건악화및건강상이유로인한명예퇴직허용 ㅇ 정년연장형임금피크대상자의정년잔여기간변경은 퇴직적립금 소요재원증가로법정적립비율(80%)

More information

수입식품안전관리특별법시행규칙일부개정령안 신 구대비표 수입식품안전관리특별법시행규칙 [ 별지제 17 호서식 ] 접수번호 접수일자 발급일자 처리기간 성명 ( 법인인경우그대표자의성명 ) 주민등록번호 ( 법인인경우법인번호 ) 신청인주소전화번호 3 일 신청사항 명칭 ( 상호 ) 소재지 보관시설의소재지 영업의종류 전화번호 영업장면적 수입식품안전관리특별법 제15

More information

- 2 - 결혼생활 유지에 중대한 지장을 초래하는 정신질환 병력과 최근 10년간 금고 이상의 범죄경력을 포함하고, 신상정보(상대방 언어 번역본 포함)의 내용을 보존토록 하는 등 현행법의 운영상 나타나는 일부 미비점을 개선 보완함으로써 국제결혼중개업체의 건전한 영업을 유

- 2 - 결혼생활 유지에 중대한 지장을 초래하는 정신질환 병력과 최근 10년간 금고 이상의 범죄경력을 포함하고, 신상정보(상대방 언어 번역본 포함)의 내용을 보존토록 하는 등 현행법의 운영상 나타나는 일부 미비점을 개선 보완함으로써 국제결혼중개업체의 건전한 영업을 유 결혼중개업의 관리에 관한 법률 일부개정법률안 (한선교의원 대표발의) 의 안 번 호 9899 발의연월일 : 2010. 11. 15. 발 의 자 : 한선교 손범규 이인기 유성엽 이애주 이한성 안홍준 김태원 안형환 정갑윤 의원(10인) 제안이유 최근 국제결혼의 상당수가 국제결혼중개업체를 통해 이루어지고 있 으나, 일부 국제결혼중개업자가 이윤만을 추구하기 위하여 사실과

More information

보도자료함께하는공정사회! ( 월 ) 조간부터보도가능 ( 방송 인터넷매체는 19( 일 ) 정오 ) 온라인쇼핑더욱안전하게이용하세요! 더큰희망대한민국 공정거래위원회 ( 위원장김동수 ) 는 전자상거래소비자보호법시행규칙 개정안, 상품정

보도자료함께하는공정사회! ( 월 ) 조간부터보도가능 ( 방송 인터넷매체는 19( 일 ) 정오 ) 온라인쇼핑더욱안전하게이용하세요! 더큰희망대한민국 공정거래위원회 ( 위원장김동수 ) 는 전자상거래소비자보호법시행규칙 개정안, 상품정 www.ftc.go.kr 보도자료함께하는공정사회! 2012.8.20.( 월 ) 조간부터보도가능 ( 방송 인터넷매체는 19( 일 ) 정오 ) 온라인쇼핑더욱안전하게이용하세요! 더큰희망대한민국 공정거래위원회 ( 위원장김동수 ) 는 전자상거래소비자보호법시행규칙 개정안, 상품정보제공고시, 과징금부과기준고시 및 통신판매업신고면제기준고시 제정안을공포함 ㅇ 전자상거래소비자보호법시행규칙

More information

외이용등의목적, 목적외이용등을한개인정보의항목 제 4 조. 개인정보처리의위탁에관한사항 < 개인정보열람, 정정 삭제, 처리정지등청구절차 > 1 부산지방우정청은원활한개인정보업무처리를위하여다음과같이개인정보처리업무를위탁하고있습니다. 1. 청사관리및금융창구경비를위한업무위탁 : (

외이용등의목적, 목적외이용등을한개인정보의항목 제 4 조. 개인정보처리의위탁에관한사항 < 개인정보열람, 정정 삭제, 처리정지등청구절차 > 1 부산지방우정청은원활한개인정보업무처리를위하여다음과같이개인정보처리업무를위탁하고있습니다. 1. 청사관리및금융창구경비를위한업무위탁 : ( 부산지방우정청개인정보처리방침 부산지방우정청이취급하는모든개인정보는개인정보보호법등관련법령상의개인정보보호규정을준수하여이용자의개인정보보호및권익을보호하고개인정보와관련한이용자의고충을원활하게처리할수있도록다음과같은처리방침을두고있습니다. 제1조. 개인정보의처리목적부산지방우정청은대국민서비스제공및민원처리, 소관업무수행등의목적으로필요에의한최소한으로개인정보를수집하고있습니다. 제2조.

More information

보수규정 제 1 장총 칙

보수규정 제 1 장총 칙 제 1 장총 3300-1 3300-2 제 2 장연 봉 3300-3 제 3 장연봉외급여 성과급 3300-4 제 4 장보수의산정방법및기준 3300-5 3300-6 3300-7 제 5 장성과연봉제 3300-8 상근임원및학장의월봉표 ( 단위 : 원 ) 3300-9 책정기준 전임교원및직업능력개발훈련교사의월봉표 전임교원 교수교수조교수전임강사 직업능력개발훈련교사 1 1,358,200

More information