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1 목차 1. 화장품분류 2. 시장동향 3. 수입절차 4. 위생부검사절차및방법 5. 제품의기준규격 내용문의 한국보건산업진흥원화장품산업팀 ,

2 1. 화장품분류 1) 화장품의분류가. 보통화장품 (General cosmetics) 1 Skin care ( 기초화장품 ) : 피부보호ᄀ일반피부보호제품 : 크림, 로오숀, 목욕제품ᄂ눈주위제품 : 눈주위보호크린싱, 팩 2 Make-up ( 메이크업제품 ) ᄀ일반색조, 볼연지, 파운데이션, 메이크업베이스ᄂ눈화장용아이브라우, 아이라이너, 아이새도, 마스카라ᄃ입술보호및바르는제품 : 립스틱, 립글로서 3 Hair-care ( 두발용제품 ) ᄀ일반두발용제품 : 헤어토닉, 헤어오일, 헤어크림ᄂ눈에접촉하기쉬운제품 : 샴푸, 린스 4 Perfumes ( 향수 ) : 향수, 분말향, 향낭, 코롱 5 메니큐어제품 : 네일폴리시, 에나멜네일크림리무버 나. 특수용도화장품 (Specific function cosmetics) 1 Hair tonic : 모발의생장, 탈모와단모감소에도움을주는제품 2 Bust treatment(bust tonic) ( 美乳 ) : 유방을아름답게하는제품 3 Body contour ( 逮美 ) : 체형의건강미에도움을주는제품 4 Sunscreen ( 일소방지 ) : 자외선흡수작용, 일소로인한피부손상을경감하는기능이있는제품 - SPF 표기제품 : 자외선차단제를 0.5% 이상함유한제품 5 Deodorants & antiperspirants( 방취, 제한 ) : 몸에서나는체취를제거하는제품 6 Fade-out ( 반점제거 ) : 피부표피의색소침착을경감하는제품 7 Hair dyes ( 염모 ) : 머리카락의색상을변경하는작용이있는제품 8 Permanent wave ( 퍼머 ) : 머리카락의굴곡도를변경하고, 상대적으로안정을유지하는제품 9 Depilatories( 탈모제 ) : 체모를감소, 제거하는작용이있는제품 2) 특징 가. 중국은화장품을보통화장품과특수용도화장품으로구분함. 나. 우리나라의기능성화장품중자외선차단화장품만이특수용도화장품으로분류 - 2 -

3 되어관리되고있으며, 미백, 주름개선화장품은따로구분하지않고보통화장품으로분류하여관리함. 다. 특수용도화장품에는우리나라에서의약품이나의약외품으로분류하여 관리하고화장품으로분류하지않는것이있음. ᄀ의약외품으로관리하는제품 : 육모제, 방취제 제한제, 염모제 ( 일시적인것제외 ) ᄂ의약품으로관리하는제품 : 제모제 ( 탈모제 ) ᄃ기타 : 유방을아름답게하는제품인 Bust treatment(bust tonic) ( 美乳 ) 와 sliming 기능을나타내는 Body contour ( 逮美 ) 는국내 에서는화장품으로분류하고있지않음. 2. 시장동향 2003년기준, 중국의화장품시장규모는 6,018 백만불에달함 - 이중기초화장품의비중이 28.5% 로가장크며이어서두발용화장품 (24.9%), 구강용화장품 (18.6%) 임 중국화장품시장은전년대비 7.6% 의성장률을보이고있음 년에비해서는 51.8% 성장하여동남아국가중에서도높은성장률을보이고있음 표 년중국의화장품품목별시장규모 ( 단위 : 백만불 ) 구분 어린이용제품 목용용제품데오드란트 두발용 색조 남성용 시장규모 구성비 (%) 구분 구강용 방향제품 기초화장품 탈모제품 자외선차단 프리미엄급 시장규모 구성비 (%) 자료원 : Euromonitor, 한국보건산업진흥원수출입정보은행 - 3 -

4 3. 수입절차 ㅇ중국에최초로수입되는화장품은국가위생부에 " 수입화장품위생허가증 "( 進口化粧品衛生許可批件, 이하 " 위생허가증 " 이라함 ) 을신청하기전에우선위생부가공인한위생검사기관에서 " 위생안전성 " 검사를받은후, 위생부에그검사결과와함께 ' 수입화장품위생허가신청표 ' 를제출신고하여심사를받아야함. ㅇ위생부는심사결과적합한제품에대해위생허가증을발급함. 동허가증을득하여야통관및중국내판매가가능함. - 동위생허가증은매품목별로발급되는것으로동일한생산기업에서생산되는동일계열의제품이라도제품별로개개의허가번호를득하여야함. ㅇ위생허가증은허가증에명시된제품과그생산국가및회사의제품에만유효함. 동허가증의유효기간은 4년으로, 유효기간이만료되기 4 6개월전에국가위생부에갱신신청하면재발급받을수있음. 단, 동기간내에신청하지않으면최초수입시와같은절차를다시밟아야함. ㅇ수출 수입하는견본, 선물용품, 비매품및기타비상업용물품에대해서는검사를면제할수있음. 수입화장품의허가절차 신청자 ( 제조자, 위탁자 ) 1 검사기관 ( 위생부지정 ) 검사보고서 신청서 2 4 허가증허가번호발급 위생부 3 안전성평가위원회 한국보건산업진흥원수출입정보은행 - 4 -

5 4. 위생부검사절차및방법 1) 등록규정 1999년 5월이전 1999년 5월이후 수입된일반제품 유형에따라무작위시험 (1/10) 모든실험 + 추가실험 (shade 포함 ) 국내일반제품 실험없음 실험없음 수입된특수용도제품모든실험 (1 shade) 모든실험 (shade 포함 ) 국내특수용도제품 모든실험 (1 shade) 모든실험 (shade 포함 ) 근원 다근원인정 오직하나의근원 제품성분및함량 제품성분및함량 서류 제조국판매증명서필요없음 제조국판매증명서의무 생산공정도필요없음 생산공정도 유효성분정보필요없음 유효성분기능 / 실험방법 갱신허가 실험보고서필요없음 보고서필요, 근원또는공식명칭변경없어야함 2) 자국내특수용도화장품 필요한서류 (1 원본 & 13 사본 ) 자국내특수용도화장품을위한위생허가신청서 건강관리차원의사전검사평가 제품형식 유효성분과그의기능, 시험방법 생산방법및공정도 제품품질규격 ( 기업규격 ) 성 ( 省 ) 의보건행정기관에의해공인된화장품시험기관에서발행된시험보고서 위생부에의해공인된화장품시험기관에서발행된시험보고서 제품포장 ( 라벨링포함 ) 제품설명서 제품의시험, 평가에도움을줄수있는그외정보들 - 한국보건산업진흥원수출입정보은행 - 5 -

6 여기에더하여, 완전한제품의개봉되지않은 3 개의작은견본이필요함 3) 수입화장품 필요한서류 (1 원본 & 13 사본 ) 수입된화장품의위행허가신청서 제품형식 유효성분과그의기능, 시험방법 ( 특수용도화장품 ) 생산방법및공정도 제품품질규격 ( 기업규격 ) 위생부에의해공인된화장품시험기관에의해발행된시험보고서 제품포장 ( 라벨링포함 ) 사용방법 신청위임증명서 제품생산과제품단계에서판매를공인하는증명서 제품시험, 평가에도움을줄수있는그외정보들 여기에더하여, 완전한제품의개봉되지않은 3 개의작은견본이필요함 중국은최근 04 년 8 월 1 일부로 비특수용도화장품위생허가절차간소화통지 를통해 9 가지특수용도화장품을제외한일반화장품에대한 기술평가 절차를철폐하고위생허가신청절차를대폭완화했다고발표했음 4) 갱신 필요한서류 (1 원본 & 13 사본 ) 화장품위생허가를위한재시험지원서 성 ( 省 ) 의보건행정기관의사전시험평가 ( 자국내특수용도화장품 ) 제품의정해진형식 제품품질규격 ( 정해진기업규격 ) 제품포장 ( 라벨링포함 ) 제품설명 - 한국보건산업진흥원수출입정보은행 - 6 -

7 수입된화장품에대한신청위임증명서 이전위생허가의원서류 여기에더하여, 완전한제품의개봉되지않은 3 개의작은견본이필요함 5) 변경일단제품신청이받아들여진후, 만약지원자가신청서변경을요구한다면, 다 음의규정이포함됨 시험보고서, 제품형식, 생산공정, 위생안전과제품기능을포함한항목은변경되지않음 외국어로된수입제품과생산자의본래명칭은변경되지않음 변경신청요청항목에대하여, 신청자는다음의이유가쓰여진신청서를제출하여야함. 신청서에는발행된날짜가나타나있어야하고본래의지원자임을확인하는공기관의직인이찍혀있어야함. 만약몇몇의항목이변경되었다면, 지원자는새로운완전한서류를다시재출하여야함. 예를들어, 제품의중국명칭이변경되었다면, 신청서는변경된제품의중국명칭을나타내야하고, 만약제품의중국설명이변경되었다면, 변경된완전한중국어설명이제공되어야함. 승인을위해시험과평가기관이위생부에보고한신청서는신청자가최종적으로제출하고확정된서류와일치해야함. 사전시험단계가변경된신청서는이전의성 ( 省 ) 의보건행정기관으로부터사전검사가재시험되어야함. 시험과평가기관은신청서가위생부에제출된이후엔신청자의신청서변경을수락할수없음. 6) 라벨링증명서 신청서 형식 ( 영어, 중국어 ) 설명 ( 영어, 중국어 ) - 한국보건산업진흥원수출입정보은행 - 7 -

8 유통 / 판매허가증 (+ 번역 ) 수입시본래의포장 (+ 중국어표시 ) 사용방법 ( 중국어 ) 제품견본 (6) 7) 안전성평가를위한일반사항ㅇ화장품은인체의사용부위에자극이나상해등어떠한영향도끼쳐서는안됨. ㅇ화장품의사용은반드시안전해야하고감염성이있어서는안됨. 5. 제품의기준규격 화장품의미생물품질은다음의규정을따라야함. - 눈이나입술같은점막이나유아, 아이에사용되는화장품의미생물양은 500 CFU/ml 또는 500 CFU/g을초과해서는안됨. - 그외종류의화장품의미생물양은 1000 CFU/ml 또는 1000 CFU/g을초과해서는안됨. - 제품에는 Fecal coliforms, Pseudomonas aeruginosa 와 Staphylococcus aureus 가포함되어서는안됨. - 화장품내의사상균과효모의양은 100 CFU/ml 또는 100 CFU/g을초과해서는안됨. - 한국보건산업진흥원수출입정보은행 - 8 -

9 1) 일반화장품실험 ( 수입 ) 2000년 8월 31일이후유효 두발보호제품 피부보호 화장 손톱정리 향수 일반 눈에들어갈수있는것일반눈에들어갈수있는것일반눈화장입술보호 & 입술색 크림 액체아이브로우샴푸입술보호손톱보호 (1) 향기시험항목두발오일오일눈보호압축파우더 (4) Conditioner 립글로스손톱칠 Colognes 두발왁스로션페이스마스파운데이션아이쉐도우두발스프레이입술컬러손톱표백 Body tonic 두발크림바디또는크 (2) 투윈케익아이라이너일시적두발입술라이너로션더스팅파우새척제 (2) 바디타투마스카라염색제 (3) 더 (1) 리무버 샤워제품 (2) 급성경구독성시험 급성피부자극시험 (1) 안점막자극시험 (8) 반복피부자극시험 (1) 미생물시험 Pb. Hg. As Methanol(5) AHA (6) Beijing 견본양 Beijing 연구료 주 : : 실험필요없음 (1): 실험필요없음 - 한국보건산업진흥원수출입정보은행 - 9 -

10 (2): 오직급성피부자극시험만이필요 (3): 급성경구독성시험필요없음 (4): 안점막자극시험필요없음 (5): 만약 ethanol 과 isopropanol 처리가되어있지않으면 methanol 시험필요없음 (6): 만약 AHA이면 1000RMB 부가 (glycolic acid, malic acid, pyruvic acid) (7): 3ml/3g < 화장 50g (8): 반복안점막자극시험을위해연구료 2500RMB 부가 - 한국보건산업진흥원수출입정보은행

11 2) 특수용도화장품실험 ( 수입 ) 2000년 8월 31일이후유효 실험항목 연구료 육모 슬리밍 & 가슴교정 모발염색 퍼머 일소방지제데오도란트기미교정 탈모제 급성경구독성시험 2000 O O O O O O O O 안점막자극시험 2000 O O O 급성피부자극 2000 O O 반복피부자극 3000 O O O O O 피부알레르기 3000 O O O O O O O O 피부광독성 2000 O O O Rat typhoid salmonella 4000 return mutation ** O O O* 시험관내염색체변형 5000 시험 O O O* 인체 patch 시험 1000 O O O O 인체사용시험 3500 O O (O)(8) 미생물시험 2000 O O O Pb,Hg,As 1000 O(1) O O O O O O O Methanol 1000 O O(1) O(1) O(1) O(1) Cantharidin( 항바이러스약물 ), Chlormethine 1000 O ( 각각조사 ) 산화모발염색제 (2) 1200 O - 한국보건산업진흥원수출입정보은행

12 Thioglycollic acid 1000 O O 성호르몬 (3) 2000 O Formaldehyde 1000 O Phenol, hydroquinone ( 각각조사 ) 1000 O UV 흡수제 (4) 2000 O ph 값 100 O O O O AHA(5) 2000 O SPF 값 (6) 2000 O 사람 250명 150명에게한 Bejining 에두달동 17(7) 견본양달동안처리안처리 17(7) 17 17(7) 연구료 Beijing 32000/ / / / / / 주 : O 시험수행, * 이두항목에는일시적모발염색이필요치않음, ** 또는 시험관내포유류세포유전자변형시험 선택 (1): 만약 ethanol 과 isopropanol 처리가되어있지않으면 methanol 시험필요없음 (2): 산화모발염색제 : p-phenylenediamine/hydroquinone/m-aminophenol HCl/o-phenylenediamine/p-aminophenol (3): 성호르몬은다음을포함 :estrone,diethylstilbestrol,testosterone, methyl-testosterone, progesterone, estradiol, estriol (4): UV 흡수제 : benzophenone-3/benzophenone-4/benzophenone-5/4-methyl benzylidene camphor/octocrylene/octjyl methoxyinnamate /paba/phenylbenzylimidazol sulfonic acid/octyl salicylate/ butyl methoxydibenzoyl methane/peg-25 paba/salicylates (Na/k/3 ethanolamine)/salol (5): AHA: glycolic acid, malic acid, pyruvic acid. (6): 만약 SPF 가요구된다면, SPF 실험보고서가필요하다. - 한국보건산업진흥원수출입정보은행

13 (7): 각각포장의수용력 >20g (8): 수행되지않음 3) 특수용도화장품실험 ( 자국내 ) 2000년 11월 29일이후유효 실험항목 연구료슬리밍 & 육모 Nanjing 가슴교정 모발염색 퍼머 일소방지 데오도란트기미교정 탈모제 급성경구독성시험 안점막자극시험 급성피부자극 반복피부자극 피부알레르기 O O O O O O O O 피부광독성 O O O Rat typhoid salmonella return mutation ** O O O* 시험관내염색체변형시험 O O O* 인체 patch 시험 O O O O 인체사용시험 O O O 미생물시험 Pb,Hg,As Methanol Cantharidin, Chlormethine 산화모발염색제 (2) O - 한국보건산업진흥원수출입정보은행

14 Thioglycollic acid O O 성호르몬 (3) O Formaldehyde O Phenol, hydroquinone O UV 흡수제 (4) O ph 값 O O O O AHA(5) O SPF 값 O 사람 150명에게 250명에 Bejining 한달동안견본양두달동안처리처리 Nanjing 연구료 Beijing (1약품 ) 8200(2약품 ) 주 : + Nanjing 에서시험 ; O Beijing 에서시험. 총시험비용을평가하기위하여, Nanjing 개개의시험비용에 Beijing 비용더함 * 이두항목에는일시적모발염색이필요치않음, ** 또는 시험관내포유류세포유전자변형시험 선택 (1): 만약 ethanol 과 isopropanol 처리가되어있지않으면 methanol 시험필요없음 (2): 산화모발염색제 : p-phenylenediamine/hydroquinone/m-aminophenol HCl/o-phenylenediamine/p-aminophenol (3): 성호르몬은다음을포함 :estrone,diethylstilbestrol,testosterone, methyl-testosterone, progesterone, estradiol, estriol (4): UV 흡수제 : benzophenone-3/benzophenone-4/benzophenone-5/4-methyl benzylidene camphor/octocrylene/octjyl methoxyinnamate /paba/phenylbenzylimidazol sulfonic acid/octyl salicylate/ butyl methoxydibenzoyl methane/peg-25 paba/salicylates (Na/k/3 ethanolamine)/salol (5): AHA: glycolic acid, malic acid, pyruvic acid. - 한국보건산업진흥원수출입정보은행

15 (6): 만약 SPF가요구된다면, SPF 실험보고서가필요하다. (7): 각각포장의수용력 > 성 ( 省 ) 평가비용 : 1000 Beijing 평가비용 : 한국보건산업진흥원수출입정보은행