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2 A Study of Improvement of Public Finances and Tax System Support for Korean Pharmaceutical Industry

3 제출문 주관연구기관명 : 한국보건산업진흥원보건산업정책연구단 연구책임자 : 정명진 ( 한국보건산업진흥원 ) 연 구 자 : 김근령 ( 한국보건산업진흥원 ) 윤지영 ( 한국보건산업진흥원 ) 윤성근 ( 한국보건산업진흥원 ) 김수민 ( 한국보건산업진흥원 )

4 차례 요약문 / 1 제1장연구의목적및내용 / 5 제 2 장제약산업현황 / 19 제3장정책금융-투자현황 / 34 제 4 장정책금융 - 융자 ( 보증 ) 현황 / 57 제 5 장주요국의정책금융제도 / 74 제 6 장제약산업육성펀드정책자금수요조사 / 81 i

5 제7장제약기업을위한정책금융활성화제언 / 85 제8장제약기업에대한조세감면제도및필요성 / 105 제9장제약산업의연구개발현황 / 125 제10장주요국제약연구개발비조세지원제도 / 150 제11장제약기업현행세제검토및개선안 / 208 ii

6 제 12 장제약기업세제지원을위한정책적제언 / 226 제 13 장결론및정책적제언 / 232 참고문헌 / 235 별첨 / 241 iii

7 표차례 iv

8 v

9 vi

10 vii

11 viii

12 그림차례 ix

13 요약문 요약문

14 요약문 제약산업정책금융및세제지원방안

15 제 1 장연구의목적및내용 제 1 장 연구의목적및내용 1. 연구의목적

16 제약산업정책금융및세제지원방안

17 제 1 장연구의목적및내용 2. 연구내용 2.1 연구내용 1) 제약업개념및범위에대한검토 2) 정책금융의범위와현황 3) 주요국의기술기반금융제도조사 4) 제약산업의정책자금투자수요실태조사 5) 제약산업을위한정책금융활성화관련제언

18 제약산업정책금융및세제지원방안 6) 연구개발관련조세지원현황 7) 제약기업과관련된조세지원제도현황 8) 주요국의연구개발조세지원제도검토

19 제 1 장연구의목적및내용 9) 제약기업현행세제검토및제안 10) 제약기업에세제지원을위한정책적제언 2.2 연구의한계

20 제약산업정책금융및세제지원방안 3. 연구방법 3.1 선행연구 1) 문헌조사 2) 제도및연구조사

21 제 1 장연구의목적및내용 그림 1-1 정책금융의기본체계 * 자료 : 이기영 중소기업정책금융평가및개선방안 2011

22 제약산업정책금융및세제지원방안 * 자료 : 한국조세연구원 그림 1-2 현행조세체계

23 제 1 장연구의목적및내용 * 자료 : 한국조세연구원 그림 1-3 조세지원목록

24 제약산업정책금융및세제지원방안 표 1-1 제약기업에적용되는기업활동별조세특례제한법 ( 월현재 )

25 제 1 장연구의목적및내용 3.2 제약업계정책자금수요실태조사 3.3 정책금융및세제지원방안제안 3.4 보고서작성

26 제약산업정책금융및세제지원방안 4. 연구수행체계 연구 조사기획 ( 진흥원 ) 문헌조사 ( 진흥원 ) 제도및현황조사 ( 진흥원 ) 제약기업조사 ( 신약개발조합 제약협회 ) 전문가자문 문제점및현황파악 방안마련을위한제약업실태조사 ( 진흥원 신약개발조합 제약협회 ) 최종세제지원안확정및건의서작성 ( 진흥원 ) 보고서작성 ( 진흥원 ) 그림 1-4 연구수행체계

27 제 1 장연구의목적및내용 세부과제참여기관별주요업무 자문단내역

28 제약산업정책금융및세제지원방안 추진과정

29 제 2 장제약산업현황 제 2 장제약산업현황 1. 제약기업의범위 1.1 제약산업 < 약사법제2조제4호 > 의약품 이란다음각목의어느하나에해당하는물품을말한다. - 대한약전 ( 大韓藥典 ) 에실린물품중의약외품이아닌것 - 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것 - 사람이나동물의구조와기능에약리학적 ( 藥理學的 ) 영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것

30 제약산업정책금융및세제지원방안 1.2 제약기업 < 육성법제2조제2호 > - 약사법 제31조에따라의약품제조업허가또는제조판매품목허가를받거나제조판매품목신고를한기업 - 외국계제약기업으로서 약사법 제42조에따라의약품수입품목허가를받거나수입품목신고를한기업 - 벤처기업육성에관한특별조치법 제 2조의2에따른벤처기업중신약연구개발을전문으로하는기업 1.3 혁신형제약기업 < 최소요건 > - 의약품매출액 1000억원이상 : 의약품연구개발비율 5% 이상 - 의약품매출액 1000 억원미만 : 의약품연구개발비율 7% 이상또는연구개발비 50억이상 - 미국또는 EU GMP 시설보유 : 의약품연구개발비율 3% 이상 < 인증과정 > - 최소요건을갖춘제약기업중신약개발 글로벌진출역량등을종합심사하여인증 < 육성법제2조의3> 혁신형제약기업 이란다음각목의어느하나에해당하는기업으로서제7조에따라보건복지부장관으로부터인증을받은제약기업을말한다. 가. 신약연구개발등에대통령령으로정하는규모이상의투자를하는제약기업나. 국내에서대통령령으로정하는규모이상의신약연구개발투자실적이있거나신약연구개발을수행하고있는외국계제약기업

31 제 2 장제약산업현황 < 동법시행령 2조 > 제2조 ( 혁신형제약기업의요건 ) 1 제약산업육성및지원에관한특별법 ( 이하 법 이라한다 ) 제2조제 3호가목및나목에서 " 대통령령으로정하는규모 " 란다음각호의어느하나에해당하는경우를말한다. 1. 연간총매출액 1000 억원미만으로서총매출액대비연구개발비합계액이 100분의 7이상또는연구개발비 50억이상 2. 연간총매출액 1000 억원이상으로서총매출액대비연구개발비합계액이 100분의 5이상 3. 미국 GMP EU GMP 승인시설을보유하고있으면서총매출액대비연구개발비합계금액이 100분의 3이상 2 제1항에따른연간연구개발비와매출액의적용기준은다음각호와같다. 1. 연간연구개발비와매출액은 약사법 제 2조제4호에따른의약품연구개발비와매출액으로한다. 2. 연간연구개발비와매출액은법제7조제 1항에따라제약기업이인증을신청하는날이속하는사업연도의직전 3개사업연도의평균연구개발비와매출액을말한다. 다만 직전사업연도가 1년이상 3년미만인경우에는그사업개시후인증신청직전사업연도말까지의총연구개발비와매출액을연평균으로환산한금액으로한다. 3 제1항및제2항에서연구개발비와매출액의범위를산정함에있어서는 주식회사의외부감사에관한법률 제13 조에따른 기업회계기준서 를준용하되 연구개발비는 기업회계기준서 제 3호무형자산상의연구및개발단계에속하는활동에소요되는비용과이에준하는비용으로서보건복지부장관이필요하다고인정하여고시하는비용으로한다.

32 제약산업정책금융및세제지원방안 2. 제약산업의현황 2.1 세계의약품산업동향분석 1) 세계의약품시장동향 그림 2-1 세계의약품시장규모추이 재인용 : IMS Health(2013) 2012 Topline Market Data 자료 : IMS Health(2013) IMS Health Market Prognosis June 2013

33 제 2 장제약산업현황 2) 지역별시장동향 표 2-1 지역별세계의약품시장규모 재인용 : IMS Health(2013) 2012 Topline Market Data 자료 : IMS Health(2013) IMS Health Market Prognosis June 2013

34 제약산업정책금융및세제지원방안 그림 2-2 세계의약품시장순위 재인용 : 산업연구원 의약산업의혁신역량진단및발전방향연구 2012 자료 : IMS Health(2011) IMS Health Market Prognosis 3) 상위의약품기업현황

35 제 2 장제약산업현황 표 2-2 세계상위 20 개의약품기업판매현황 재인용 : IMS Health(2013) 2012 Topline Market Data 자료 : IMS Health IMS Health Midas December 2012

36 제약산업정책금융및세제지원방안 그림 년세계상위제네릭기업매출현황 자료 : Pharmaetrack(2012) Pharmaceutical Leaders Generic Drug Maker Analysis

37 제 2 장제약산업현황 4) 치료분야별세계시장현황 표 2-3 상위 20 개약효군별 (Therapeutic Classes) 세계시장현황

38 제약산업정책금융및세제지원방안 자료 : IMS Health(2013) 2012 Topline Market Data

39 제 2 장제약산업현황 5) 제품별세계시장현황 표 년세계시장매출상위 20 대의약품판매현황 자료 : IMS Health(2013) 2012 Topline Market Data

40 제약산업정책금융및세제지원방안 2.2 우리나라의약품산업동향분석 1) 일반현황 표 2-5 우리나라의약품시장규모및시장동향 자료 : 한국제약협회 (2012) 한국의약품수출입협회 (2012) Facts & Survey Report

41 제 2 장제약산업현황 2) 생산현황 표 2-6 연도별일반 / 전문의약품생산실적 자료 : 한국제약협회 (2012)

42 제약산업정책금융및세제지원방안 표 2-7 약효군별일반 / 전문의약품생산실적 자료 : 한국제약협회 (2012)

43 제 2 장제약산업현황 3) 수출입동향 표 2-8 연도별의약품 ( 원료 / 완제 ) 수출현황 자료 : 한국의약품수출입협회 ( 각년도 ) Facts & Survey Report 표 2-9 연도별의약품 ( 원료 / 완제 ) 수입현황 자료 : 한국의약품수출입협회 ( 각년도 ) Facts & Survey Report 표 2-10 연도별의약품 ( 원료 / 완제 ) 무역수지현황 자료 : 한국의약품수출입협회 ( 각년도 ) Facts & Survey Report

44 제약산업정책금융및세제지원방안 제 3 장정책금융 - 투자현황 1. 정책금융의현황 1.1 중소기업의정의

45 제 3 장정책금융 - 투자현황 < 중소기업기본법시행령제 3조 >* - 표준산업분류의해당업종의규모기준을충족할것 ( 아래표3-1) - 자산총액 5000억원미만 자기자본 1000억원미만및직전 3개년도평균매출액이 1500억미만일것 표 3-1 표준산업코드에의한제약업세부분류

46 제약산업정책금융및세제지원방안 표 3-2 중소기업기본법시행령상의업종별중소기업규모기준

47 제 3 장정책금융 - 투자현황 1.2 정책금융의특징

48 제약산업정책금융및세제지원방안 1.3 정책금융의유형 1) 정책기관을통한기술금융의유형

49 제 3 장정책금융 - 투자현황 표 3-3 정책금융의유형 - 방법과공급주체 표 3-4 기술금융의유형- 자금제공방식

50 제약산업정책금융및세제지원방안 2) 기술금융의규모 표 3-5 기술금융공급현황 자료 : 기술보증기금 산업은행 한국벤처캐피털협회

51 제 3 장정책금융 - 투자현황 1.4 제약업을위한정책금융의필요성 1) HT(Health Technology) 는고도의과학기술을바탕으로하는국가규제산업 * 제약산업은현재도거대시장이며 향후인구고령화 소득수준향상으로더욱성장이예상되는신성장동력산업. 1) 세계시장규모가약 900조원으로메모리반도체시장의약 19배에이름 ('10) 2) 세계매출 1위제품인화이자의리피토 ( 고지혈증치료제 ) 의경우 '10년매출액 127억달러 (14조7천억원) 로소나타약 63만대수출효과 2) 제약주권의수호

52 제약산업정책금융및세제지원방안 3) 제약산업투자를통한제약산업발전 선진화 4) 제약산업연구개발비현황

53 제 3 장정책금융 - 투자현황 2. 투자금융의현황 2.1 기술투자의정의 < 벤처기업육성에관한특별조치법 > 제4조의3( 한국벤처투자조합의결성등 ) 1다음각호의어느하나에해당하는자는모태조합으로부터출자를받아중소기업과벤처기업에대한투자와제4항제3호에따른투자조합에대한출자등을목적으로조합 ( 이하 한국벤처투자조합 이라한다 ) 을결성할수있다. 이경우대통령령으로정하는바에따라중소기업청장에게신고하여야하고 신고사항을변경하는경우에도같다. 1. 중소기업창업투자회사 2. 신기술사업금융업자 3. 다음각목의요건을갖추고있는 상법 상유한회사가. 출자금총액이조합결성금액의 1퍼센트이상일것나. 대통령령으로정하는기준에맞는전문인력을보유할것 4. 다음각목의요건을갖추고있다고중소기업청장이인정하는외국투자회사가. 국내지점과전문인력등중소기업창업투자회사에준하는물적 인적요건을갖추고있을것나. 국제적신인도가높고사업계획이타당할것

54 44 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 상법상 유한회사와 외국투자회사는 한국벤처투자조합(KVF)을 결성할 수 있음. 일반금융기관을 포함한 벤처캐피털 회사는 일반적으로 개발기술의 사업화 단계에 투자하고 있으며 각 정부부처가 벤처투자펀드를 조성하고 벤처캐피털 회사를 주 관사로 하여 중소기업에 대한 투자를 진행 중. 법정관리나 화의 등 구조조정과정에 있는 회사의 경영권을 확보한 뒤 기업을 회생 시키는 구조조정전문투자조합(CRC)에서도 일부분 특수한 벤처캐피털투자업무를 수행. 정부는 이들 투자조합에 아래와 같은 근거법령을 통해 출자 지원. 표 3-6 투자조합 유형별 근거법령 및 감독기관 투자조합 신기술사업투자조합 중소기업창업투자조합 한국벤처투자조합(KVF) 구조조정전문투자조합(CRC) 근거법령 감독기관 여신전문금융업법 중소기업창업지원법 벤처기업육성에관한특별법 산업발전법 금융감독위원회 중소기업청 중소기업청 산업자원부 주 : 이 표에서는 기술금융 = 투자조합 의 개념임. * KVF는 중기청 모태펀드의 자금을 받아 창투사 신기술금융사 유한회사 외국기업이 조성한 투자조합. 자료 : 기업성장지원을 주기능으로 한 혁신촉진형 기술금융시스템에 대한 기획보고서 (2008 지식경제부) 표 3-7 벤처캐피털 투자기관과 투자조합의 차이 구분 종류 중소기업창업투자회사 벤처캐피털 회사 신기술사업금융업자 금융회사 (투자직접지원기관) 상법상 유한회사 요건 외국투자회사 요건 ( ( ) )1.2 ( ) 한국벤처투자조합 벤처기업 육성에 관한 특별법 제 조의 조합생성가능 회사 조합 계정으로 투자 관련법 중소기업창업지원법 벤처기업육 성특별법 여신전문금융업법 금융감독원 의 감독 자본시장법 벤처기업 육성에 관한 특별법 제 조의 에 해당하는 밴처캐피털 회사 모두 결성 가능 중소기업창업투자회사가 결성 신기술사업금융업자 금융회사 가 결성 일부 특수 벤처캐피털투자업무 수행 중소기업창업투자조합 신기술사업투자조합 구조조정전문투자조합 (CRC) 4 3 : (KVF) 벤처캐피털 펀드 (투자조합) 비고 ( ) 4 3

55 제 3 장정책금융 - 투자현황 2.2 정책투자의주요자금원 : 중기청모태펀드 * 모태펀드의자금조달주체는정부이며 운용주체는한국벤처투자주식회사 (KVCI). 한국벤처투자주식회사는모태펀드를개별기업에직접투자하지않음. 모태펀드는한국벤처투자가선별한투자조합에출자되며 이후투자조합이개별기업을선정하여투자하는방식을취함. 표 3-8 중소 벤처기업지원까지의모태펀드전과정

56 제약산업정책금융및세제지원방안 표 3-9 모태펀드조성현황 자료 : ( 주 ) 한국벤처투자 표 3-10 연도별모태펀드출자조합비중 자료 : 한국벤처캐피털협회벤처투자정보센터

57 제 3 장정책금융 - 투자현황 표 3-11 연도별모태펀드출자비중 자료 : 한국벤처캐피털협회벤처투자정보센터 2.3 벤처캐피털회사와조합의현황 * 2013년 9월말현재 102개창투사의업력분포현황 : 3년미만 (17.6%) 3 5년 (17.6%) 5 10년 (14.8%) 10년초과 (50.0%) 표 3-12 벤처캐피털회사현황 자료 : 한국벤처캐피털협회벤처투자정보센터 여신금융협회

58 제약산업정책금융및세제지원방안 표 3-13 창업투자조합결성추이 자료 : 한국벤처캐피털협회 표 3-14 벤처캐피털투자재원현황 자료 : 한국벤처캐피털협회 벤처투자정보센터 표 3-15 신규투자현황 자료 : 한국벤처캐피털협회

59 제 3 장정책금융 - 투자현황 표 3-16 산업별 VC 신규투자실적현황 자료 : 한국벤처캐피털협회

60 제약산업정책금융및세제지원방안 표 3-17 업력별 VC 신규투자실적현황 자료 : 한국벤처캐피털협회

61 제 3 장정책금융 - 투자현황 2.4 회수시장 표 3-18 국내벤처캐피털회수유형별비율현황 자료 : 한국벤처캐피털협회 표 3-19 미국벤처캐피털회수유형별비율현황 자료 : 한국벤처캐피털협회 분기보고서

62 제약산업정책금융및세제지원방안 표 3-20 벤처캐피털투자기업의코스닥 IPO 현황 자료 : 한국거래소 ( 로우데이터가한국거래소라는의미. 이표는한국밴처캐피털협회분기뉴스레터에있음 )

63 제3장 정책금융-투자 현황 제약기업 관련 투자 현황 3.1 제약업 관련 투자조합 조성 현황 2012년에 결성된 조합은 총 41개이며 조합의 유형 중에서 제약기업과 관련이 있을 수 있는 유형은 중소/벤처 와 신성장/바이오 부분으로 총 23개. 조합의 유형으로 나누면 창투사 유형은 17개 KFV는 6개. 조합의 결성규모는 4087억원임. 이 중 모태펀드 출자 조합은 18개로서 모태펀드 출자 금액은 1741억원. 중소/벤처 와 신성장/바이오 부분 조합 결성액의 43%를 차지함. 표 년 중소/벤처 신성장/바이오 분야 조합결성 현황 유형 조합명 1 창투 호신수종투자조합 2 신한케이투세컨더리투자조합 3 경남엔젤투자매칭펀드 4 창조기업펀드 5 케이큐브 호벤처투자조합 6 캡스톤 호벤처투자조합 7 중소벤처기업 매칭펀드조합 8 부산엔젤매칭펀드 9 드림제 호 그린투자조합 10 중소 인큐베이팅투자조합 / 에스앤유포 11 벤처 슈프리마인베스트먼트 텐셜 호조합 12 청년창업육성투자조합 호 13 유니 인창조기업투자조합 14 광주엔젤투자매칭펀드 15 대학엔젤투자매칭펀드 16 한국엔젤투자매칭펀드 호 17 미래에셋사회적기업투자조합 호 18 키움고성장가젤기업펀드 19 펀드 20 전문조합 호 CJ 13 MTI -1 3 M&A 1 KU-DSC CCVC - 2 AKGI KTB-KORUS IBKC-IDVIP 1 조합유형 창투조합 KVF 창투조합 창투조합 창투조합 KVF KVF 창투조합 창투조합 창투조합 창투조합 창투조합 창투조합 창투조합 창투조합 창투조합 창투조합 KVF KVF 창투조합 업무집행조합원 창업투자 케이투인베스트먼트파트너스 한국벤처투자 마젤란기술투자 케이큐브벤처스 캡스톤파트너스 한국벤처투자 한국벤처투자 디에스씨인베스트먼트 쿨리지코너인베스트먼트 슈프리마인베스트먼트 안강벤처투자 유니창업투자 한국벤처투자 한국벤처투자 한국벤처투자 미래에셋벤처투자 키움인베스트먼트 네트워크 아이디벤처스 CJ KTB (단위 : 억원) 결성금액 모태출자 (약정) (약정)

64 54 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 유형 조합명 조합유형 업무집행조합원 21 신성장동력투자조합 창투조합 서울기술투자 신성장/ 22 바이오 에스브이과학기술신성장펀드 창투조합 23 티에스 세컨더리투자조합 티에스인베스트먼트 계 창투조합 개 조합 개 STI KVF 17 / KFV 6 결성금액 모태출자 (약정) (약정) 자료 : 한국벤처캐피털협회 /4분기 뉴스레터 2012년에 결성된 총 조합수는 41개로 금액은 7477억원이며 평균 결성금액은 182.4억원으로 이중 모태펀드 출자조합은 25개 결성금액은 5505억원으로 전체 결 성금액의 73.6%에 해당함 3.2 제약산업 투자 현황 2009년부터 2013년 9월까지의 전산업 대비 제약산업의 투자 비중은 7.4%에서 10.3%로 점차 증가하고 있으나 그 비중이 미미한 실정임 표 3-22 제약산업 신규투자현황 구분 제약산업 제조업 전산업 (단위: 억 원 %) (7.4) 840 (7.7) 933 (7.4) 1052 (8.5) 1014 (10.3) 2687 (31.0) 3102 (28.4) 3696 (29.3) 3427 (27.8) 2044 (20.8) 8671 (100) (100.0) (100.0) (100.0) 9842 (100.0) 주 : 괄호 안의 값은 투자 비중 제약산업운 생명공학으로 분류 자료 : 한국벤처캐피털협회 제약산업 특화 펀드는 많지 않은 편으로 현재까지 정책펀드 3건이 시행 중임 - 산업부 신성장 동력 펀드중 바이오메디컬 펀드(2011년 결성) 및 서울시 바이오 펀드(2010년 결성)가 운용 중임. 산업부 신성장 동력 바이오메디컬 펀드는 500억 원 규모로 결성되어 국내 바이오메디컬 관련 산업을 주목적으로 투자하며 서울 시 바이오 펀드는 750억원 규모로 결성되었으며 국내 바이오기업 및 서울시에 유치된 해외 기업을 대상으로 운용되고 있어서 제약바이오 산업에만 투자되는

65 제3장 정책금융-투자 현황 55 규모가 크지 않은 편임 - 13년 서울시 바이오메디컬 펀드의 제약투자실적은 3건에 불과함 년12월 정책금융공사가 제약산업 경쟁력 강화 지원을 위한 프로젝트 펀드를 시행키로 공고함. 이 펀드는 결성후 투자대상을 탐색하여 투자하는 일반 펀드 (blind fund)와 달리 특정 투자대상이 미리 발굴되어 제안된 경우 검토하여 수시 로 출자하는 형태이며 13년 11월 현재 투자실적은 없음 표 3-23 제약바이오 관련 정책 펀드 현황 펀드 조성목적 형태 조성금액 관리기관 운용사 해외투자 바이오분야 투자 투자대상기업 조성기간 투자 실적 산업부 바이오메디컬 펀드 서울시 바이오 펀드 신성장동력 분야 투자 촉진 사모투자회사 억원 산업부 억원 목표액 억 한국산업기술진흥원 산은캐피탈 국내 억원이상 중견 중소기업 년 년투자 년회수 평균 억 총 억 개 업체 바이오 분야 투자 촉진 한국벤처투자조합 억원 서울시 산업부 억원 목표액 억 서울신용보증재단 한화기술금융 옥스퍼드 바이오 사이언스 파트너스 해외투자 이내 서울소재 해외기업 위주 억원이상 중견 중소기업 년 년투자 년회수 평균 억 총 억 개 업체 * 바이오 제약분야 2개 업체 총 70억 투자 * 바이오 제약분야 3개 업체 총 65억 투자 (PEF) 500 ( ( 200 : 500 ) ) 100% 175 (35%) 8 4 (4 33 ( 100 ) 3 ) (KVF) 750 ( ( 300 : ) ) 30% ( ) (74%) ( ( 106 ) 6 )

66 제약산업정책금융및세제지원방안 표 3-24 정책금융공사제약산업경쟁력강화지원을위한프로젝트펀드지원사업개요 * 예 ) 국내외기업 M&A 기술제휴 R&D 및생산시설 해외영업망확보등 * 투자금회수 투자기간및존속기간 성과및관리보수 우선손실충당등

67 제 4 장정책금융 - 융자 ( 보증 ) 제 4 장정책금융 - 융자 ( 보증 ) 현황 1. 정책금융을통한융자와보증현황 1.1 정책융자

68 제약산업정책금융및세제지원방안 1.2 정책융자유형 * 중소기업청에서지원하는자금지원실적은대출알선및직접대출을합하여 2008년 12조 8천억원에서 2009 년 15억95000억으로대폭증가 주체 요건 결과 그림 4-1 기술평가인증서부대출순서

69 제 4 장정책금융 - 융자 ( 보증 ) 표 4-1 기술평가인증서부대출현황 자료 : 기술보증기금 년연차보고서

70 제약산업정책금융및세제지원방안 표 4-2 산업은행기술금융지원현황 자료 : 한국산업은행

71 제4장 정책금융-융자(보증) 61 작. 농협 및 경남은행 등에 더해 최근 한국수출입은행 및 한국정책금 융공사가 추가로 참여하여 시중 13개의 금융기관 참여. 표 4-3 주요 4개 은행기관의 금융상품 은행명 상품명 대상 ① 중소기업청 경영혁신형 중소기업 확인서 발급받은 기업 년 이내 정부 과제 성공기업 중 한국산업기술평가관리원 혁신형기업 ② 최근 또는 중소기업기술정보진흥원 으로부터 우수기업으로 추천받은 기업 대출 ③ 기술보증기금으로부터 우수기업에 대한 금융지원 협약 에 의한 신 기업은행 용보증서를 발급받은 기업 복합금융 기술력과 사업성이 우수하고 성장잠재력이 높은 유망중소기업 신성장동력산업 영위 중소기업 바이오 융복합산업 보증부 투자대상 기업 필수조건 외감법 적용기업으로서 매출액 억 이상 당행 신용등급 국민은행 이상인 기업 중 최종선정 대출에만 한정하지 않은 통합금융 서비스 지원 ' ' 3 R&D ' ' ' ' 'R&D BK ' (Package Financing) KB Hidden : 300 Star 500 BBB-. 자료 : 각 은행 홈페이지 표 4-4 혁신형 중소기업 기술금융지원 실적 구분 제공건수 대출건수 대출금액 (단위: 억 원) 2011년 2008년 2009년 2010년 자료 : 기술보증기금 2011년 연차보고서 정책금융공사 온랜딩. - 정책금융공사는 새로운 방식의 중소기업 정책금융으로서 온랜딩 방식을 통해 금 융지원을 수행하며 이에 따라 민간금융의 심사와 집행을 활용할 수 있는 간접지 원 방식을 취한다. 정책금융공사는 대상 기업에 대한 가이드라인을 제시하고 전 대(온랜딩) 자금을 금융회사에 공급함. 주요 대상 기준은 일부 신용을 보강시켜 민간자금 활용이 가능한 업력 5년 미만의 B~BBB등급 기업임. 금융회사는 대상 기업을 심사하여 대출여부와 금리를 결정함 온랜딩은 2009년에 시작되었으며

72 62 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 2010년부터 본격화2)함 표 4-5 기업은행 신용등급표와 On-lending 신용등급 판정 기준 정책금융공사 신용등급 (금감원표준등급) 2008년 6등급 7등급 8등급 9등급 10등급 11등급 이상 이상 이상 이상 이상 이상 2009년 미만 미만 미만 미만 미만 미만 0.35% 0.50% A+ 0.50% 0.75% A 0.75% 1.35% A- 1.35% 2.50% BBB+ BBB 2.50% 5.50% BB+ BB 10.00% B+ B 5.50% 자료 : 정책금융공사 표 4-6 On-lending의 신용등급별 지원 금리 구분 전대금리 6등급 7등급 8등급 9등급 10등급 11등급 시설자금 4.36 대출금리 전대금리 (단위: %) 운전자금 대출금리 자료 : 정책금융공사 표 4-7 On-lending의 지원기간 구분 시설자금 운전자금 대출기간 년이상 년이내 년이상 년이내 거치기간 년이상 년이내 년이내 상환방법 할부상환 할부 일시상환 / 자료 : 정책금융공사 2) 정책금융공사의 온랜딩 시범사업(2009)은 총 263건 2305억을 취급하였고 2012년 5조 2188억원을 중소 중견기 업에 조달하였음

73 제4장 정책금융-융자(보증) 기술신용보증 1) 기술보증의 정의 정부가 기술보증기금 등을 통해 담보력이 부족한 기술혁신기업에 대해 자체 기술 평가를 토대로 신용보증을 제공하는 제도 운영하고 있음. 이를 위해 신용보증기관 (신용보증기금 기술보증기금)에 매년 출연금을 지원하고 있음. 표 4-8 기술보증의 정의 구분 주요내용 신기술사업자 등 기술중소기업이 금융기관으로부터 자금을 조달함에 따른 각종 채무에 대한 보증 비신기술사업자에 대하 일반보증 신규지원 중단 월 기술 기술창업보증 설립후 년 미만의 기술창업기업에 대한 보증 보증 기술혁신형보증 벤처 이노비즈기업 등 우수기술보유기업 녹색 지식기반 서비스산업 대 차세대 성장동력 산업 미래성장유망산업 영위 기업 등에 대한 보증 보유한 무형의 기술 지식 등에 대한 기술평가를 통하여 기술력이 우 기술평가보증 기업이 수한 기업에 대한 보증 ('04.8 ) 5 10 (6T) 기술평가보증은 기술력은 우수하나 영업실적이 부진하여 기존의 신용보증지원체 계에서는 지원이 어려운 기업에 대해 기술력위주로 평가 심사하여 보증을 지원 하는 제도. 일반보증과 기술평가보증의 차이 - 일반보증 : 재무상황 및 신용도 등 과거의 영업실적 현재의 업황 위주 심사 - 기술평가보증 : 기술성 사업성 등 미래가치 위주 평가 2) 기술평가의 정의 기술평가 개요 - 기술평가는 무형의 기술에 대하여 그 기술의 미래가치 중심으로 기술성 사업성 시장성 등을 심층적으로 평가하여 금액 등급 평점 의견 등으로 표시하는 제도

74 제약산업정책금융및세제지원방안 표 4-9 기술평가유형 자료 : 기술보증기금 2011 연차보고서 표 4-10 기술평가범위 자료 : 기술보증기금 2011 연차보고서

75 제 4 장정책금융 - 융자 ( 보증 ) 3) 기술보증의규모 표 4-11 신용보증기관에대한정부출연현황 자료 : 2011 년중소기업에관한연차보고서 (2011 중소기업청 )

76 제약산업정책금융및세제지원방안 표 4-12 기술보증기금 (KIBO) 의최근보증실적추이 자료 : 기술보증기금 (KIBO) 국회예산정책처 표 4-13 연도별기술평가보증지원실적 자료 : 기술보증기금 (KIBO) 국회예산정책처

77 제 4 장정책금융 - 융자 ( 보증 ) 2. 제약산업에대한정책융자 ( 보증 ) 현황 2.1 기술보증기금의보증

78 제약산업정책금융및세제지원방안 표 4-14 산업별보증금액순위 : 상위 5 개업종 표 4-15 산업별보증업체수비중 : 상위 5 개업종

79 제 4 장정책금융 - 융자 ( 보증 ) 표 4-16 제조업내업종별금액비중

80 제약산업정책금융및세제지원방안 표 4-17 제조업내업종별업체수비중

81 제 4 장정책금융 - 융자 ( 보증 ) 표 년제조업생산액과보증금액비교 자료 : 통계청 기보연차보고서 (2010)

82 제약산업정책금융및세제지원방안 2.2 제약업에대한정책융자

83 제 4 장정책금융 - 융자 ( 보증 ) 표 4-19 수출입은행의제약산업지원현황 자료 : 한국수출입은행 제약산업해외진출활성화간담회 자료집

84 제약산업정책금융및세제지원방안 제 5 장주요국의정책금융제도 1. 주요국의정책금융현황 1.1 개요 1.2 미국의투융자정책금융

85 제 5 장주요국의정책금융제도 1.3 일본의정책금융

86 제약산업정책금융및세제지원방안 1.4 EU 의정책금융

87 제 5 장주요국의정책금융제도 1.5 독일의정책금융

88 제약산업정책금융및세제지원방안 1.6 영국의정책금융

89 제 5 장주요국의정책금융제도

90 제약산업정책금융및세제지원방안 2. 정책적시사점 2.1 주요특징 2.2 시사점

91 제 6 장제약산업육성펀드정책자금수요조사 제 6 장제약산업육성펀드정책자금수요조사 1. 혁신형제약기업정책자금수요조사개요 1.1 조사목적 1.2 조사개요

92 제약산업정책금융및세제지원방안 2. 조사내용 2.1 설문내용 2.2 설문분석결과 1) 응답개요 2) 응답결과 3) 조사결과분석

93 제 6 장제약산업육성펀드정책자금수요조사 * 산업발전법 제10조의2의제3항에따라중소기업으로보는 3년이경과한중견기업에대하여이후 5년간조세와금융등의지원을할수있도록하고있음 표 6-1 기업규모별수요현황

94 제약산업정책금융및세제지원방안 표 6-2 투자전략별소요현황 표 6-3 기업규모별국내외투자계획동향 표 6-4 투자전략별국내외투자계획동향

95 제 7 장제약기업을위한정책금융활성화제언 제 7 장제약기업을위한정책금융활성화제언 1. 개요

96 86 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 표 7-1 재정지출 방식에 따른 정책 구분 구분 내용 민간기업의 기술혁신을 위한 노력을 촉진하기 위하여 기술혁신활동과 관련된 지출 에 대해서 세금감면 혜택을 제공하는 제도 불확실성과 위험이 큰 시장실패 영역에 대하여 정부가 자금배분을 보완해주는 제도 로 특히 기술과 관련해서는 이러한 시장실패의 가능성이 높아 신용보증기금 은행 금융지원제도 및 투자조합 등과 같은 대리기관을 통해 금융지원이 이루어짐 이러한 정부의 금융지원정책은 상대적으로 자본조달이 어려운 중소기업 특히 벤 처기업 기술혁신형 중소기업을 대상으로 이루어짐 형식으로 정부가 국가 사업에 참여한 기업에 보조금을 지원함으로써 기술개발(출연) 매칭펀드 민간의 투자의 확대 등을 도모하기 위한 제도 민간에 의해 개발된 기술 혹은 그 기술을 활용한 제품을 정부가 구매함으로써 기업 구매지원 의 기술혁신 활동을 촉진하기 위한 제도 민간기업의 기술개발에 있어서의 생산성을 높이고 개발된 기술을 확산시키기 위해 법제도적 인프라 서 관련 법과 제도의 수립 등 유관 서비스의 제공을 통해 민간의 혁신활동을 촉진시 키기 위한 제도 조세지원 - R&D R&D 자료 : 한국과학기술기획평가원 2011 표 7-2 일반적인 유형에 따른 정책(기술)금융 구분 유형 기술융자 기술보증 기술투자 기술신탁 주체 은행 정부 기보 벤처캐피탈 기술신탁관리기관 형태 기술평가 인증서 대출 중소벤처창업자금 기술개발사업화자금 기술평가보증 ( ) Equity financing 기술유동화증권 자금조달형 기술신탁 국내의 정책(기술)금융 현황 - 민간과 정부를 포함한 전체에서 국내 정책(기술)금융의 총 공급규모는 2012년 약 12조원 규모로 추산됨. 이중 5조원에 달하는 기술신용기금의 보증액 및 정책 금융공사의 일자리창출 및 중소기업 대출 등이 대부분을 차지하고 있으며 따라 서 연구개발을 통한 기업의 기술혁신 과정과 맞닫는 자금 공급은 기보의 기술평

97 제 7 장제약기업을위한정책금융활성화제언

98 제약산업정책금융및세제지원방안 2. 특화된정책펀드를통한투자활성화 ( 복지부제약산업펀드조성 ) 2.1 필요성 2.2 펀드사업의개요 1) 펀드의기본취지와정책적요건

99 제 7 장제약기업을위한정책금융활성화제언 2) 펀드사업의구성

100 제약산업정책금융및세제지원방안 보건복지부 ( 보건산업정책국 ) 관리기관 ( 전문기관 ) 펀드운용위원회 ( 복지부 관리기관 산학연전문가 ) 펀드심의위원회 ( 산학연전문가 ) 운용사 ( 업무집행사원 ; GP) 펀드투자자 ( 국내외 ) ( 유한책임사원 LP : 재무적투자자 ) 글로벌제약산업육성펀드 투자대상 ( 유망제약사 기술등 ) 그림 7-1 정부글로벌제약산업육성펀드사업추진체계

101 제7장 제약기업을 위한 정책금융 활성화 제언 91 3) 펀드사업의 요소별 검토 펀드의 주요요소 선정 및 소요별 검토 결과는 표 7-3과 같음 표 7-3 펀드사업의 주요요소 및 검토결과 항목 펀드명칭 펀드구조 자금조성기간 펀드규모 출자자 국내 (LP11)) 구성 해외 내용 글로벌 제약산업 육성 펀드 벤처투자조합 사모투자전문회사 창업투자조합 신기술사업투자 조합 년부터 년까지 조성 억원 초기출자 억 복지부 및 투자유치 억 이상 정부 복지부 재무적 투자자 재무적투자자 연기금 정책금융기관 등 제약바이오 전문펀드 등 해외투자자도 재무적투자자 참여 가능 단독운용사 또는 공동운용사 12) 펀드운용사(GP ) 해외의 자금 유치 및 투자대상 발굴 검증 등을 위한 정보력이 충분한지를 평가 시 고려 운용기간 년 년 투자 년 회수 단 출자자 협의시 년까지 연장 가능 제약기업 이상 및 타 헬스케어 관련 기업 이하 투자대상 - - (KVF) (VC) (PEF) ( [ 200 ) 20% ( ) ] 80% (FI) : - - * - 8 (4-4 *(60% 2 ) ) (40% ) * 제약기업 외에 의료기기 사업에 10%까지 투자 가능 기술 유망 후보물질 등 획득 및 해외생산설비 판매망 확보를 위해 해외기업에 투자하는 국내 제약기업에 지분투자 국내제약사지분인수 투자대상 기업의 투자 이행에 대한 사전 협약 필요 제약사가 해외투자시 소요액을 펀드가 매칭투자 해외유망기업 기술 매칭투자 출자약정액의 이하 투자기간 경과시부터는 투자잔액 기준 기준수익율 초과시 초과분의 ( 투자형태 운용보수 성과보수 ) 1) ( ( 2) - - ) ) ( 2.5% (5%) 11) Limited Partner(유한책임사원) : 출자자 12) General Partner(무한책임사원) : 펀드 운용사 ( ( ) 20% ) )

102 92 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 펀드의 법적 형태 - 펀드의 법적 형태로는 중소기업창업투자조합(VC) 벤처투자조합(KVF) 사모투 자조합(PEF) 신기술사업투자조합이 일반적으로 가능함 - 해외투자시 중소기업창업투자조합은 전체의 40%이내에서 가능토록 하고 있으 며 한국벤처투자조합과 사모투자조합은 특별한 제한은 없음 표 7-4 펀드의 법적구조 비교 구분 근거법령 주요투자대상 모태펀드지원 해외투자여부 투자규모 벤처투자조합(KVF) 벤처기업 육성에 관한 특별조치법 중소 벤처기업 가능 제한없음 소형 / 사모투자조합(PEF) 자본시장 및 금융 투자업에 관한 법률 상장 비상장 기업 가능 제한없음 제한없음 / 창업투자조합 중소기업창업지원법 비상장 벤처 중소기업 불가능 제한적 소형 / (40%) 정부사업의 업무 위탁 - 제약업의 전문성 국가R&D관리 기술이전 제약 수출지원 업무 등과의 연계 등 을 감안 한국보건산업진흥원을 고려하는 것 제안 - 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 에 근거 별도 고시 마련을 통해 지정 근거 마련 - 전문관리기관(한국보건산업진흥원) 을 통한 투자효과 극대화

103 93 제7장 제약기업을 위한 정책금융 활성화 제언 표 7-5 전문관리기관의 기능을 활용한 펀드사업 지원 전문관리기관기능 펀드기능 투자자금조성 펀드운용 투자금회수 심의평가위원 활용 후보기술 검증 보건의료 (범부처전주기 신약개발 사업단등) R&D 기술이전사업 투자후 후속개발지원 Bio-Korea Interbiz 투자자유치 BoBusiness행사특별프로그램신설 기술이전 수출지원/해외협력 해외투자자유치 - 수출지원센터(6개소) 수출지원/ - 해외 제약전문인력 유치/ 해외협력 해외한인과학자 네트웍 - 해외유관기관협력 (NIH YEDA등) 정보 - 제약 선진화 컨설팅 컨설팅 - 신약 전주기 종합포털 - 제약기업 통계 정보 이용지원 라이센싱 아웃 해외진출 지원 라이센싱 아웃 해외진출 지원 아웃 해외투자자유치 투자기술 기업 발굴 라이센싱 해외진출 지원 투자기술 기업 발굴 라이센싱 아웃 후보기술 검증 해외진출 지원 아웃 투자기술 기업 발굴 라이센싱 해외진출 지원 기술이전 경영선진화 자문 라이센싱아웃 투자기술 기업발굴 해외진출 정보 / / / / / 펀드 자금의 조성 - 조성 목표액 : 정부초기 출자의 현실적 한도 등을 고려하여 그 5배수의 금액(약 1000억원)이상을 목표로 함( 13년 보건복지부 출자금액 200억) - 출자자 구성 : 정부(복지부) 20% + 재무적투자자 80%로 하며 재무적 투자자는 제약산업의 자금조달 취지상 제약사의 참여를 배제함13) 13) 복지부 글로벌 제약산업 육성펀드 는 복지부 200억 정책금융공사 500억 산업은행 100억 인터베스트 70억 농협중앙회 30억 한국증권금융 100억으로 결성되어 2013년 9월5일 출범하였음

104 제약산업정책금융및세제지원방안 표 7-6 펀드자금조성계획 * 일반적으로바이오 제약산업에대한투자자의고위험인식경향및펀드의수익률달성목적을고려 조성방식및투자기준에유연성이필요함 14) * 투자기술의경우는기업투자방식외에라이센싱 - 인형태및해외특수목적회사도고려

105 제 7 장제약기업을위한정책금융활성화제언 그림 7-2 글로벌제약산업육성펀드투자방식

106 96 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 - (펀드운용기간) 신약 개발의 장기 고위험성을 감안 일반적인 펀드와 같게 운영 하되(8년) 협의로 2년까지 연장 가능 펀드운영에 대한 Risk 관리 방안 - 펀드심의위원회 에 복지부 등의 참여를 통해 정책 취지에 적합하게 펀드 운용 및 투자가 되도록 유도 - 투자 기업에 대한 상시 모니터링을 통해 진도 점검 및 문제점 개선 (월별 진행상황 업계동향 투자실적 결산보고 등) 투자 회수 - 조기회수를 위해 제약에서 가능한 라이센싱 수익 등 수익구조 다변화 - 회수(배당)방식은 청산시 건별 회수발생시 다수건 회수후 중간결산이 있으나 본 펀드는 조기회수를 위해 건별 회수발생시 배분(펀드 규약에 반영) - 신약개발 전주기별 라이센싱-아웃 등 수익창출이 가능토록 해외기업 투자자와 의 파트너링 사업 지원 등 투자이후 후속 관리 지원 표 7-7 제약펀드 투자 회수 방법 바이오 신약 개발이 성공적일 경우 그 기업 포함 이 코스닥 등에 상장함으로써 투자금에 대한 회수 가능 단계에서 국내 및 해외 제약기업에 후보물질이 라이센싱아웃될 경우 그에 라이센싱 수익 분배 임상 따른 계약금 및 마일스톤 에서 일부 비율을 받는 구조 M&A 후보 물질을 개발하는 기업이 타 기업에 될 경우 투자금 회수 가능 상장(IPO) (SPC 1~3 ) (Milestone)15) M&A 운용 비용(운용사 보수) - 일반적인 조합의 운용사 보수에 준하여 2.0% 이내로 함(총 조성액의 연1 2% 지급) - 성과보수는 기준수익률(huddle rate) 초과시 초과분의 20% 지급 - 기준수익률은 일반적으로 5~8%수준이나 본 펀드는 정책펀드로서 수익률 보다 정책취지상의 투자효과가 더 중요하므로 높지 않은 수익률로 검토(5%)16) 15) 다국적 제약사들에게 신약 판매권 등의 권리를 주고 기술료 연구개발비 매출 로열티 등을 받는 것으로 기술 력은 갖췄지만 자본력을 확보하지 못한 바이오벤처기업들이 자주 사용하는 전략 16) 기준수익률은 펀드 총운용금액 대비 제비용 공제후 배분대상 금액(내부수익률)을 말하므로 기준수익율 5%는 운용사 비용(2%)등를 고려하면 실투자액 대비해서는 상향됨

107 제 7 장제약기업을위한정책금융활성화제언 표 7-8 제약펀드운용보수

108 98 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 표 7-9 펀드의 설립 및 운영 절차 구분 내용 ① 사업계획수립 펀드 설립 및 운영에 관한 기본방향 및 지침 등 펀드 운영체계 도출 및 기획 운용사선정 설립과정에서 나타날 수 있는 리스 크 대응 ② 자문위원회 구성 기술금융 펀드 운용 제약바이오 전문지식에 정통한 산업 및 학계 인사로 구성 사업계획 승인후 펀드운용위원회 구성시 참여 ③ 자금 확보 복지부 자금 출연금 억 및 각종 재무투자자 접촉 펀드의 효율적 관리 및 제약기업 지원사업과 연계를 위해 전문적 관리기관에 ④ 업무 위탁 펀드의 결성 및 관리를 위탁 ⑤ 운용사(GP) 모집 공정성 확보와 최적의 운용사 선택을 위한 공모 실시 심사 운용사의 투자결과 검토 및 승인 투자운용계획의 심의 및 운용 ⑥ 운용위원회 구성 운용사 상태 평가 운용 관련 규정 등의 제 개정 등을 전문가 집단을 구성하여 운영 ⑦ 제안서 접수 및 평가 재무안정성 자금조성실적 운용성과 사업계획 출자규모 및 자금조성 능력 ⑧ 운용사 선정 운용인력 준법성 등을 심사 펀드 투자자금 및 관리비용은 사전 사업계획에 따라 관리기관이 장관의 승인 ⑨ 정부 자금 관리 을 받아 집행 및 관리하고 운용사와 정해진 절차에 의해 출자 요구시 출자 ⑩ 투자자 모집 선정된 운용사가 투자자 모집 결성총회 개최 정관 확정후 일정기간내 목표조성액 대비 이상 ⑪ 펀드 설립 및 출범 투자조합 도달시 先출범 ⑫ 투자처 결정 투자처결정 운용사 자금요청 운용사 관리기관 ⑬ 자금요청 및 투자 출자금지급 관리기관 운용사 투자 운용사 ⑭ 투자실적 보고 월 분기별 투자실적보고 결산 보고 및 정산 연 회 ⑮ 투자배당수익 지급 운용사 투자자 관리기관 복지부 재투자등 / * ( 200 ) (LP) 70% (multi-closing) ( ) ( ( ) ) ( (LP)/ ) ( ( 1 ) 4) 기대효과 국내 중소 벤처 제약사의 글로벌 경쟁력 제고 - 글로벌 경쟁이 가능한 수준의 기업 규모의 경제 확보 - 해외 유망기술 확보를 통한 단기간 내 기술혁신 - 해외 영업망 및 생산시설 확보를 통한 해외 진출 활성화 )

109 제 7 장제약기업을위한정책금융활성화제언 3. 제약업을위한정책융자와자금조달의방향성제고 3.1 제약업을위한정책자금융자의확대 1) 필요성 * 자금용도 : 연구개발 설비투자 수출 M&A 운영자금등기업활동전분야 * 우대상품 : 대부분의정책금융기관은신성장동력산업 녹색성장산업 산업부히든챔피언육성기업등정책분야요건해당시추가혜택을주고있음 ( 금리우대 융자한도확대등 ) * 주요기관 : 정책금융공사 ( 투융자 ) 수출입은행 ( 융자 ) 산업은행 ( 투융자 ) 기술보증기금 ( 기술평가를통한융자보증 ) 무역보험공사 ( 무역보험 수출융자 ) 2) 사업내용 * ( 수출입은행-복지부 진흥원-제약사간담회및 MOU '12.9) 제약업의자금수요에따른금리추가우대 (0.5% 이상 ) 대상범위의확대협의중 (3상 전임상 1상 2상및해외진출대상모든의약품 )

110 제약산업정책금융및세제지원방안 * ( 기보 - 복지부협약을통한 제약업특별보증 ) 제약기업기술력평가시보증우대 ( 예 > 기보는보증한도 85% 90% 확대 진흥원은제약분야전문기술력평가모델개발및평가담당 복지부는기보제약업고유보증계정설정검토 ) * 참여 : 복지부 제약사 정책금융공사 수출입은행 무역보험공사등 * 금융지원현안및제약업현장의금융난제지속해결

111 제 7 장제약기업을위한정책금융활성화제언 3) 기대효과 3.2 제약산업에의자금조달수단다양화 - 제약 의료기기창업촉진을위한크라 1) 필요성 우드펀딩도입 * 미국은 13.4 월관련법 (JOBS) 승인으로크라우드펀딩이법제화 * 국내에서금년크라우드펀딩의제도화마련예정 ( 미래부 )

112 제약산업정책금융및세제지원방안 * 일반적으로창업이어려운보건기술분야의새로운창업방법론제시 2) 사업추진방안 * 국내온라인크라우드펀딩플랫폼업체 15개및해외대표사례 (kickstarter.com) 에대한조사 * 유형과성격구분및보건산업분야적용개념정립 * 투자측면에서의보호와규제방안검토 ( 예 : KONEX시장개인참여시 3억원의예탁금예치 미국 JOBS 법은개인연봉 10만달러미만자는크라우드펀드에연 500만원이하로투자토록규제 ) * 관련법검토 : 자본시장법 세법 조세특례제한법 기술이전촉진법 벤처기업육성특별법등 * 크라우드펀딩운영업체의투자제한등추가가필요한조항검토 * 공공성을지닌제약 의료기기전용크라우딩모델개발 * 운영규모 투자규모 시스템운영체등체계마련 * 투자기업에대한복지부등의정부연구개발 사업화사업연계 * 제약 의료기기등고급기술에대한온라인투자가가능한기업 ( 기술 ) 에대한실사장치마련 * 투자에대한공시방안등마련 * SNS(Social Network Service) 를통한모금 홍보방안마련 * 복지부의투자대상기업인증등으로투자신뢰성제고

113 제 7 장제약기업을위한정책금융활성화제언 3) 기대효과 4. 제약기업을위한정책금융활성화제언

114 제약산업정책금융및세제지원방안

115 105 제8장 제약기업에 대한 조세 감면제도 및 필요성 제8장 제약기업에 대한 조세 감면제도 및 필요성 1. 현행 연구개발 단계별 조세지원 제도(현행)18) 기업에 대한 연구개발(R&D) 관련된 조세지원은 "연구개발 단계별"로 이루어짐 연구개발 단계 준비단계 지출(발생)단계 조세 지원 제도(조세특례제한법) 연구 인력개발준비금의 손금산입 제 조 연구 인력개발비에 대한 세액공제 제 조 연구 및 인력개발을 위한 설비투자에 대한 세액공제 제 조 생산성향상시설 투자등에 대한 세액공제 제 조 안전설비 투자 등에 대한 세액공제 제 조 시설투자단계 에너지절약시설 투자에 대한 세액공제 제 조의 환경보전시설 투자에 대한 세액공제 제 조의 의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제 제 의 고용창출투자세액공제 제 조 연구개발 결과의 양도 단계 기술취득금액에 대한 과세특례 제 조 학술연구용품에 대한 관세감면 학술연구용품의 감면세 관세법 제 조 ( 9 ( ) 10 ) ( ( ( ) ( 25 ( 25 ) 2) 3) ( ( 26 ) ( ( 12 ) 90 ) 18) 박재환 외 연구개발 관련 조세지원제도의 국제간 비교 및 개선방안 ) )

116 제약산업정책금융및세제지원방안 2. 조세지원 ( 세액공제부분 ) 3. 조세특례제한법에의한조세지원현황 * 제2장중특히기업이본사혹은공장을지방으로옮길경우제2절의제12조의2 제7절지역간의균형발전을위한조세특례 ( 제60조 61조 63조 63조의2) 제8절공익사업지원을위한조세특례 (85조의2 85조의8) 로총 6개에더해제5장의6의제121조의22 총 8개조항이 이주특수세액감면 조항으로서적용될가능성은있으나특수한경우. 본서에서는다루지않음 ( 총 8개조항 ).

117 제 8 장제약기업에대한조세감면제도및필요성 표 8-1 조특법주요조문검토

118 제약산업정책금융및세제지원방안

119 제 8 장제약기업에대한조세감면제도및필요성 4. 제약산업측면에서의조세감면필요성 4.1 신약개발활성화를유도할유인체계구축시급 * 한-미 FTA에따라연평균 억의매출감소와 2012년 4월 14% 의약가인하에따라 1조 7천억원의매출감소요인 ( 반면건강보험약품비지출 1조2천억원 개인부담 5천억원감소효과 ) 이예상되며 이에따라시장리스크가큰 R&D 분야는비용감축의주요타깃으로 00년이후매년 20% 내외의 R&D 투자확대추세가위축될우려 4.2 제약주권의문제 * 글리벡 ( 노바티스 백혈병 '02) 푸제온 ( 로슈 에이즈 '04) 엘라프라제 ( 샤이어 헌터증후군 '08) 나글라자임 ( 바이오마린 뮤코다당증 '08) 마이오자임 ( 젠자임 폼페병 '08) 노보세븐 ( 노보노디스크 혈우병 '09) 년 ~2015 년블록버스터의약품의특허만료로인한해외시장진출기회 4.4 성장잠재력높은분야에선택 집중 * 조세지원의규모 ( 추정세액경감액 해당업체의수 ) 보다분야별선별 ( 현재연구개발이활발하고향후성과창출

120 110 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 가능성이 높은 분야) * 중소기업 조세지원 사례(한국경제연구원 2010) : 혜택이 계속 확대되었음에도 경쟁력은 제고되지 않음(중소기 업 지원 조세지출액 억원 08 3조3천억으로 확대되었으나 중소기업의 기술혁신 수준은 대기 업의 40% 노동생산성도 대기업의 40%수준임) 한-미FTA에 따른 다국적 제약사들의 지재권 보호 강화와 약가인하 정책 등으로 연구개발을 통한 혁신형 제약기업 창출에 집중 지원 필요 * 2012년 4월 약가인하 시행으로 의약품 6506개 품목(전체의 37.1%)의 약가가 21%인하되었음. 이로 인해 제약 업계에게 1조7천억원의 매출액 축소가 예상되나 반면 건강보험 재정 효과(약품비 1조2000억원 절감 약품비 지출 비중 29.3% 24%로 감소) 및 사회적 비용 경감(국민 개인 부담 약품비 5000억원 절감)의 효과가 있음 연구개발비에 대한 세제 지원안 시행 전과 시행 후의 효과를 분석한 결과 시행 후 특허출원 건수가 28.1% 기술가치 금액이 53.8% 증가할 것으로 예상됨 표 8-2 제약 연구개발비의 조세 지원 전후 정책 효과 분석 연평균특허출원(건수) 기술가치금액(억원) 시행 전 건 억원 시행 후 건 억원 (단위 : 억원 건수 %) 효과 28.1% 53.8% 자료 : 국내 주요 제약사 실태조사(2012.4) 4.5 연구개발비 관련 조세감면 필요성 제약산업은 신약개발 등 연구개발에 투자하는 비용이 타 산업에 비하여 높게 나타 나는 것이 특징 우수한 인재를 다수 보유하고 있는 신성장동력산업의 핵심 분야로 제약산업의 선 진화와 동시에 제약주권 확보 의약품 분야의 높은 성장 잠재력을 바탕으로 선별 적 지원 확대가 필요함 글로벌 상위 5개의 의약품 기업의 2010년 연구개발 투자비용은 418억 달러로 전년 대비 9.7% 증가하였음. 또한 연구개발 집약도 0.3%p 증가함 우리나라 상장 제약기업의 연구개발 집약도는 2010년 20.4%로 나타났으나 (주)셀 트리온을 제외한 수치를 고려해 보면 이 보다 낮은 연구개발집약도 (매출액 대비 연구개발비)를 보임

121 제8장 제약기업에 대한 조세 감면제도 및 필요성 111 절대적인 연구개발비 투자 규모 확대를 위한 정부차원의 지원책 필요 - 우리나라의 상위 5개 기업의 경우의 연구개발비 평균은 2009년 560억 원 2010년 739억 원 - 글로벌 상위 5개 제약사의 경우는 2009년 76억 달러(약 9조 원) 2010년 83억 달 러(약 10조) - 위와 같이 우리나라 제약기업의 절대적인 연구개발비 투자 규모는 글로벌 제약 사의 1/10에도 못 미치는 수준으로 블록버스터 급 혹은 니체버스터 급의 신약개 발을 위해서는 막대한 규모의 연구자금이 필요한 바 이를 위한 연구개발을 위해 세제혜택 등의 정부차원의 제약산업 육성 방안이 요구됨 표 8-3 의약품 상장기업 중 연구개발비 상위 5개 제약사 및 연구개발 집약도 연구개발비 2009년 2010년 기업명 (주)셀트리온 한미약품(주) (주)LG생명과학 동아제약(주) (주)녹십자 평균(상위5개 기업) (단위 : 백만원 %) 연구개발집약도 2009년 2010년 주 : 연구개발 집약도(%) = 연구개발비/매출액 100 제조업 : 한국은행(2011) 2010 기업경영분석 자료 : NICE 신용평가정보 한국보건산업진흥원 표 8-4 연구개발비 상위5개 글로벌 제약사 및 연구개발 집약도 기업명 Roche Pfizer Novartis GlaxoSmithKline Johnson&Johnson 평균(상위5개 기업) 국가 스위스 미국 스위스 영국 미국 연구개발비 2009년 2010년 (단위 : 백만 달러 %) 연구개발집약도 2009년 2010년 주 : 연구개발 집약도(%) = 연구개발비/매출액 100 자료 : Data Monitor PharmaVitae Explorer / Financial Analysis 한국보건산업진흥원

122 112 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 5. 세제지원 제도 현황 5.1 기업 규모별 조세지원제도 현황 비교 연구개발비 관련 세액공제 제도(조특법 제10조) : 일반 신성장동력 원천기술 시설투자 관련 세액공제 제도 (조특법 제5조) 연구개발 설비투자에 대한 세액공제 (조특법 제11조) 생산성향상시설 투자에 대한 세액공제 (조특법 제24조) 기술취득금액에 대한 과세특례 (조특법 제12조) 의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제 (조특법 제25조의 4) 임상시험용 의약품 관세 면제 (관세법 시행규칙 별표2) 표 8-5 조세지원 관련 조항 현황 일반기업 제 조 생산성향상시설 투자 등에 대한 투자 세액공제 세액공제 제 조의 의약품 품질관리 개선시설투 자에 대한 세액공제 일몰 제 조 연구 인력개발준비금의 손금 산입 연구개발 및 인력개발비에 대한 제공제조 연구 인력개발비에 대한 세액 투자세액공제 제 조 연구 및 인력개발을 위한 설비투 자에 대한 세액공제 특별세액감면 기술취득금액 세제지원 24 ( ) 25 4( ) - 9 ( ) 10 ( ) 11 ( ) 중소기업 제 조 중소기업 투자 세액공제 제 조 생산성향상시설 투자 등에 대한 세액공제 제 조의 의약품 품질관리 개선시설투 자에 대한 세액공제 일몰 제 조 연구 인력개발준비금의 손금 산입 제 조 연구 인력개발비에 대한 세액 공제 제 조 연구 및 인력개발을 위한 설비투 자에 대한 세액공제 제 조 중소기업에 대한 특별세액감면 제 조 기술취득금액에 대한 과세특례 5 ( ) 24 ( ) 25 4( ) - 9 ( ) 10 ( ) 11 ( ) 7 12 ( ) ( )

123 제 8 장제약기업에대한조세감면제도및필요성

124 114 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 표 년 조세특례제한법 개정사항 1-1. 투자 세액공제 1-2. 연구개발설비 투자 (제11조) 1-3. 생산성향상 시설 투자 등에 대한 세액공제 (제24조) 1-4. 의약품품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제 (제25조의4) 일 반 기 업 2005년 없음 투자금액의 100분의 3 없음 없음 투자금액 의 100분 의 10에 상당하는 금액 해당 투자 해당 투자 금액의금액의 100분의 7 100분의 연구.인력개발비 에 대한 세액공제 (제10조) 년 초과하는 평균 금 액 의 액초 100 분의 과금 신성장동력산업분 야의 연구개발비 (신성장동력연구 개발비) (제10조1항1호) 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 없음 없음 투자금액의 100분의 7에 상당하는 금 액 일반 (기준 : 해당 연도 말) 산식에 따 른 비율 (100분의 6 한도)을 곱 하여 계산 한 금액 [100분의 3 의 비율 + 해당 과세 연도의 수 입금액에 서 연구 인력개발 비가 차지 하는 비율 2분의 1] 초과하는 금액의 100 분의 40 <택일> 없음 없음 없음 없음 투자금액의 100분의 3 투자금액의 100분의 7 과세연도에 발생한 신성 장동력연구 개발비에 100 분의 20을 곱 하여 계산한 금액 투자금액 의 100분 의 3 중견 기업 100 분의 5

125 제 8 장제약기업에대한조세감면제도및필요성 ) ) ( ) < > <>

126 제약산업정책금융및세제지원방안

127 제 8 장제약기업에대한조세감면제도및필요성 5.2 연구개발비관련세액공제제도 ( 조특법제10조 ) 1) 일반연구 인력개발비에대한세액공제 ( 조특법제10조제 1항3호 )

128 제약산업정책금융및세제지원방안 < 조특법제10조제1항 3호 > 3. 제1호및제2호에해당하지아니하거나제1호및제2호를선택하지아니한내국인의연구 인력개발비 ( 이하이조에서 일반연구 인력개발비 라한다 ) 의경우에는다음각목중에서선택하는어느하나에해당하는금액. 다만 해당과세연도의개시일부터소급하여 4년간일반연구 인력개발비가발생하지아니한경우에는나목에해당하는금액가. 해당과세연도에발생한일반연구 인력개발비가해당과세연도의개시일부터소급하여 4년간발생한일반연구 인력개발비의연평균발생액을초과하는경우그초과하는금액의 100분의 40( 중소기업의경우에는 100분의 50) 에상당하는금액나. 해당과세연도에발생한일반연구 인력개발비에다음의구분에따른비율을곱하여계산한금액 1) 중소기업인경우 : 100분의 25 2) 중소기업이대통령령으로정하는바에따라최초로중소기업에해당하지아니하게된경우 : 다음의구분에따른비율가 ) 최초로중소기업에해당하지아니하게된과세연도의개시일부터 3년이내에끝나는과세연도까지 : 100분의 15 나 ) 가 ) 의기간이후부터 2년이내에끝나는과세연도까지 : 100분의 10 3) 대통령령으로정하는중견기업이 2) 에해당하지아니하는경우 : 100분의 8 4) 1) 부터 3) 까지의어느하나에해당하지아니하는경우 : 다음계산식에따른비율 (100분의 4를한도로한다 ) 100분의 3 + 해당과세연도의수입금액에서일반연구 인력개발비가차지하는비율 2분의 1 2) 제약 ( 바이오 ) 기업세액공제

129 제 8 장제약기업에대한조세감면제도및필요성 < 조특법제10조제1항 1호 2호 > 1. 연구 인력개발비중대통령령으로정하는신성장동력산업분야의연구개발비 ( 이하이조에서 " 신성장동력연구개발비 " 라한다 ) 에대해서는해당과세연도에발생한신성장동력연구개발비에 100분의 20( 중소기업의경우에는 100분의 30) 을곱하여계산한금액 2. 연구 인력개발비중대통령령으로정하는원천기술을얻기위한연구개발비 ( 이하이조에서 " 원천기술연구개발비 " 라한다 ) 에대해서는해당과세연도에발생한원천기술연구개발비에 100분의 20 ( 중소기업의경우에는 100분의 30) 을곱하여계산한금액 5.3 기술취득금액에대한과세특례 ( 조특법제 12 조 ) < 조특법제12조 > 1 삭제 < > 1 중소기업이특허권 실용신안권 대통령령으로정하는기술비법또는대통령령으로정하는기술 ( 이하이조에서 " 특허권등 " 이라한다 ) 을 2015년 12월 31일까지내국인에게이전 ( 대통령령으로정하는특수관계인에게이전한경우는제외한다 ) 함으로써발생하는소득에대하여는해당소득에대한소득세또는법인세의 100분의 50에상당하는세액을감면한다. < 신설 > 2 중소기업이특허권 실용신안권 대통령령으로정하는기술비법또는대통령령으로정하는기술 ( 이하이조에서 특허권등 이라한다 ) 을설정등록 보유및연구 개발한내국인으로부터 2012년12월 31일까지특허권등을취득 ( 대통령령으로정하는특수관계인으로부터취득한경우는제외한다 ) 한경우에는취득금액의 100분의 7에상당하는금액을해당과세연도의소득세 ( 사업소득에대한소득세만해당한다 ) 또는법인세에서공제한다. 이경우공제받을수있는금액은해당과세연도의소득세또는법인세의 100분의10을한도로한다.< 개정 > 3 제2항을적용받으려는내국인은대통령령으로정하는바에따라세액공제신청을하여야한다.< 개정 >

130 제약산업정책금융및세제지원방안 5.4 투자관련세액공제제도 ( 조특법제 5 조 제 11 조 제 24 조 제 25 조의 4) 1) 중소기업투자세액공제 ( 조특법제 5 조 ) < 조특법제5조 ( 중소기업투자세액공제 )> 1 대통령령으로정하는중소기업 ( 이하 중소기업 이라한다 ) 을경영하는내국인이다음각호의어느하나에해당하는자산에 2012년 12월 31일까지투자 ( 중고품및대통령령으로정하는리스에의한투자는제외한다 ) 하는경우에는해당투자금액의 100분의 3에상당하는금액을그투자를완료한날이속하는과세연도의소득세 [ 사업소득 ( 소득세법 제45조제2항에따른부동산임대업에서발생하는소득은포함하지아니한다. 제122조의 3 제126조의2 및제132조를제외하고이하에서같다 ) 에대한소득세만해당한다 ] 또는법인세에서공제한다. 2) 연구개발설비투자에대한세액공제 ( 조특법제 11 조 ) < 조특법제11조 ( 연구및인력개발을위한설비투자에대한세액공제 )> 1 내국인이 2015 년 12월 31일까지연구및인력개발을위한시설또는신기술의기업화를위한시설에투자 ( 중고품및대통령령으로정하는리스에의한투자는제외한다 ) 하는경우에는해당투자금액의 100 분의 3( 대통령령으로정하는중견기업의경우에는 100분의 5 중소기업의경우에는 100분의 10) 에상당하는금액을그투자를완료한날이속하는과세연도의소득세 ( 사업소득에대한소득세만해당한다 ) 또는법인세에서공제한다. 2 제1항에서 " 연구및인력개발을위한시설또는신기술의기업화를위한시설 " 이란다음각호의어느하나에해당하는것을말한다. 1. 연구시험용시설로서대통령령으로정하는시설 2. 직업훈련용시설로서대통령령으로정하는시설 3. 대통령령으로정하는신기술을기업화하기위한사업용자산 3 제1항에따른투자가 2개이상의과세연도에걸쳐서이루어지는경우에는그투자가이루어지는과세연도마다해당과세연도에투자한금액에대하여제1항을적용받을수있다.

131 제 8 장제약기업에대한조세감면제도및필요성 3) 생산성향상시설투자등에대한세액공제 ( 조특법제 24 조 ) < 조특법제24조 ( 생산성향상시설투자등에대한세액공제 )> 1 내국인이생산성향상을위하여다음각호의어느하나에해당하는시설에 2012년 12월 31일까지투자 ( 중고품및대통령령으로정하는리스에의한투자는제외한다 ) 하는경우에는그투자금액의 100분의 3( 중소기업의경우에는 100분의 7) 에상당하는금액을소득세 ( 사업소득에대한소득세만해당한다 ) 또는법인세에서공제한다. 4) 의약품품질관리개선시설투자에대한세액공제 ( 조특법제 25 조의 4) < 조특법제25조의4( 의약품품질관리개선시설투자에대한세액공제 )> 1 내국인이대통령령으로정하는의약품품질관리개선시설에 2016년 12월 31일까지투자 ( 중고품및대통령령으로정하는리스에의한투자는제외한다 ) 하는경우에는그투자금액의 100분의 3( 대통령령으로정하는중견기업의경우에는 100분의 5 중소기업의경우에는 100분의 7) 에상당하는금액을소득세 ( 사업소득에대한소득세만해당한다 ) 또는법인세에서공제한다. 이경우세액공제의방법은제11조를준용한다. < 개정 > 2 제1항을적용받으려는내국인은대통령령으로정하는바에따라세액공제신청을하여야한다.

132 제약산업정책금융및세제지원방안 6. 관세법상의세제지원제도 ( 관세법제 91 조제 4 호 ) < 관세법시행규칙별표2> 2. 질병치료와관련한물품등가. 만성신부전증환자가사용할물품 (1) 인공신장기 (2) 인공신장기용투석여과기및혈액운송관 (3) 인공신장기용투석액을제조하기위한원자재 부자재 (4) 인공신장기용투석여과기를재사용하기위한의료용화학소독기및멸균액 (5) 복막투석액을제조하기위한원 부자재나. 희귀병치료제 (1) 세레자임등고셔병환자가사용할치료제 (2) 로렌조오일등부신이영양증환자가사용할치료제 (3) 근육이양증환자의치료에사용할근육모세포 (4) 윌슨병환자의치료에사용할치료제 (5) 후천성면역결핍증으로인한심신장애자가사용할치료제 (6) 혈우병으로인한심신장애자가사용할열처리된혈액응고인자농축제 (7) 장애인의음식물섭취에사용할삼킴장애제거제. (8) 장기이식후면역억제제의합병증으로생긴림파구증식증환자의치료에사용할치료제 (9) 니티시논등타이로신혈증환자가사용할치료제 (10) 뮤코다당증 Ⅱ형 ( 헌터증후군 ) 환자의치료에사용할치료제 (11) 삭제 < > 다. 약사법 제34조에따른임상시험용의약품중시험약 ( 시험약에대한위약을포함하며 2012 년 12월 31일까지수입신고된것으로한정한다 )

133 제 8 장제약기업에대한조세감면제도및필요성 < 관세법 > 제91조 ( 종교용품 자선용품 장애인용품등의면세 ) 다음각호의어느하나에해당하는물품이수입될때에는그관세를면제한다. 1. 교회 사원등종교단체의예배용품과식전용품 ( 式典用品 ) 으로서외국으로부터기증되는물품. 다만 기획재정부령으로정하는물품은제외한다. 2. 자선또는구호의목적으로기증되는물품및기획재정부령으로정하는자선시설 구호시설또는사회복지시설에기증되는물품으로서해당용도로직접사용하는물품. 다만 기획재정부령으로정하는물품은제외한다. 3. 국제적십자사 외국적십자사및기획재정부령으로정하는국제기구가국제평화봉사활동또는국제친선활동을위하여기증하는물품 4. 시각장애인 청각장애인 언어장애인 지체장애인 만성신부전증환자 희귀난치성질환자등을위한용도로특수하게제작되거나제조된물품중기획재정부령으로정하는물품 5. 장애인복지법 제58조에따른장애인복지시설및장애인의재활의료를목적으로국가 지방자치단체또는사회복지법인이운영하는재활병원 의원에서장애인을진단하고치료하기위하여사용하는의료용구 ( 개정 ) 7. 산업별법인세부담률현황비교

134 제약산업정책금융및세제지원방안 표 8-7 산업별법인세부담률비교표 ( )

135 제 9 장제약산업의연구개발현황 제 9 장제약산업의연구개발현황 1. 제약산업연구개발비의범위 1.1 제약산업육성법의연구개발비 < 제약산업육성법시행령제 2 조 > 제 2 조 ( 연간연구개발비의규모등 ) 1 제약산업육성및지원에관한특별법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제 2 조제 3 호가목및나목에서 " 대통령령으로정하는규모 " 란다음각호의구분에따른연간의약품연구개발비의금액을말한다. 1. 연간의약품매출액이 1 천억원미만인제약기업 : 연간 50 억원또는연간의약품매출액의 100 분의 7 2. 연간의약품매출액이 1 천억원이상인제약기업 : 연간의약품매출액의 100 분의 5 3. 미합중국또는유럽연합의정부나공공기관으로부터적합판정을받은의약품제조및품질관리기준을보유한제약기업 : 연간의약품매출액의 100 분의 3 2 제 1 항의연간의약품연구개발비및연간의약품매출액은다음각호의기준에따라산출한다. 1. 약사법 제 2 조제 4 호에따른의약품에대한연구개발비및매출액일것 2. 법제 7 조제 1 항에따라제약기업이혁신형제약기업인증을신청하는날이속하는사업연도의직전 3 사업연도의평균의약품연구개발비및평균의약품매출액 ( 직전사업연도가 3 년미만인경우에는사업시작후인증신청직전사업연도까지의의약품연구개발비및의약품매출액을연평균으로환산한금액을말한다 ) 으로할것 3 제 1 항과제 2 항에따른의약품연구개발비와의약품매출액은 주식회사의외부감사에관한법률 제 13 조에따른회계처리기준에따라산정하되 의약품연구개발비에포함되는비용의세부내용은보건복지부장관이정하여고시한다.

136 126 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 1.2 조세특례제한법의 세액 공제 대상 연구 인력개발비 조세특례제한법 시행령 별표 6의 연구 인력개발비 세액공제를 적용받는 비용 (제8조제1항관련)에 대한 사항은 다음과 같음.<개정 > 표 9-1 조세특례제한법 시행령 별표 6 구분 비 용 1. 가 자체연구개발 연구 ①연구개발 또는 문화산업 진흥 등을 위한 기획재정부령으로 정하는 전담부서 이하 전담부 개발 서 라 한다 에서 근무하는 직원으로서 기획재정부령이 정하는 자의 인건비 ②전담부서에서 연구용으로 사용하는 견본품 부품 원재료와 시약류구입비 시범제작에 소요 되는 외주가공비를 포함한다 ③전담부서에서 직접 사용하기 위한 연구 시험용 시설 제 조제 항의 규정에 의한 시설을 말한다 이하 같다 의 임차 또는 나목 에 규정된 기관의 연구 시험용 시설의 이용에 필요한 비용 나 위탁 및 공동연구개발 ①다음의 기관에게 연구개발용역 등을 위탁함에 따른 비용 전사적 기업자원 관리설비 등 시 스템 개발을 위한 위탁비용은 제외한다 이하 이 목에서 같다 및 이들 기관과의 공동연구개 발을 수행함에 따른 비용 고등교육법에 의한 대학 또는 전문대학 국 공립연구기관 정부출연연구기관 과학기술분야를 연구하는 국내외의 비영리법인 비영리법인에 부설된 연구기관을 포함 한다 국내외 기업의 연구기관 과학기술분야를 연구하는 경우에 한한다 또는 전담부서 산업기술연구조합육성법에 의한 산업기술연구조합 산업디자인진흥법에 의한 한국디자인진흥원 국가과학기술 경쟁력강화를 위한 이공계지원특별법 에 의한 연구개발서비스업을 영위하는 기업 산업교육진흥 및 산학협력촉진에 관한 법률 에 의한 산학협력단 한국표준산업분류표상 기술시험 검사 및 분석업을 영위하는 기업 ②고등교육법에 의한 대학 또는 전문대학에 소속된 개인 조교수 이상에 한한다 에게 연구개 발용역을 위탁함에 따른 비용 다 삭제. ( " " ) ( ) ( ). (. ) ( ) ( ) (. < > )

137 제 9 장제약산업의연구개발현황

138 제약산업정책금융및세제지원방안 1.3 기업회계기준 (K-IFRS) 의연구개발활동정의 < 기업회계기준서 > 8. 이기준서에서사용하는용어의정의는다음과같다. 개발 : 상업적인생산이나사용전에연구결과나관련지식을새롭거나현저히개량된재료 장치 제품 공정 시스템이나용역의생산을위한계획이나설계에적용하는활동 56. 연구활동의예는다음과같다. ⑴ 새로운지식을얻고자하는활동 ⑵ 연구결과나기타지식을탐색 평가 최종선택 응용하는활동 ⑶ 재료 장치 제품 공정 시스템이나용역에대한여러가지대체안을탐색하는활동 ⑷ 새롭거나개선된재료 장치 제품 공정 시스템이나용역에대한여러가지대체안을제안 설계 평가 최종선택하는활동 58. 개발단계는연구단계보다훨씬더진전되어있는상태이기때문에어떤경우에는내부프로젝트의개발단계에서는무형자산을식별할수있으며 그무형자산이미래경제적효익을창출할것임을제시할수있다. 59. 개발활동의예는다음과같다. ⑴ 생산이나사용전의시제품과모형을설계 제작 시험하는활동 ⑵ 새로운기술과관련된공구 지그 주형 금형등을설계하는활동 ⑶ 상업적생산목적으로실현가능한경제적규모가아닌시험공장을설계 건설 가동하는활동 ⑷ 신규또는개선된재료 장치 제품 공정 시스템이나용역에대하여최종적으로선정된안을설계 제작 시험하는활동

139 제9장 제약산업의 연구개발 현황 조세특례제한법과 제약산업육성법의 연구개발비 범위 비교 조특법 및 제약산업육성법의 연구개발비 세액공제 적용범위를 기업회계기준 (K-IFRS)과 비교 정리하면 아래와 같음. 표 9-2 조특법과 제약산업육성법 비교 연구개발비의 범위 인건비 재료비 시설임차비 및 이용료 위탁 및 공동연구개발 기술도입비 국외로부터 수탁받은 연구개발비 정부보조금 조특법 시행령 제8조 제약육성법시행령 제2조(고시안) 기업회계기준 (K-IFRS) 포함 포함 포함 미포함 미포함 포함 미포함 포함 미포함 자료 : 보건산업별 연구개발 및 설비투자 조사 인건비 재료비 시설임차비 및 이용료 위탁 및 공동연구개발 기술도입비 정부보 조금은 조특법 제약산업육성법 기업회계기준에서 공통적으로 연구개발비 범위에 포함하고 있음. 국외로부터 수탁 받은 연구개발비는 제약산업육성법 기업회계기 준은 연구개발비에 포함하는 반면 조특법에는 포함되지 않음.

140 제약산업정책금융및세제지원방안 2. 제약산업연구개발비의분류 표 9-3 분류안 ( 의약품 ) : 1 분야 2 과정 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사 분야 표 9-4 한국신약개발연구조합분류체계 표 9-5 조사분류체계 - 1 분야 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

141 제 9 장제약산업의연구개발현황 2.2 과정 표 9-6 진흥원기술분류체계

142 제약산업정책금융및세제지원방안

143 제 9 장제약산업의연구개발현황 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사 표 9-7 조사분류체계 - 2 과정 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

144 제약산업정책금융및세제지원방안 3. 제약기업의연구개발에대한현황 3.1 매출액의사업분야별비중 표 9-8 매출액의사업분야별비중 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사 매출액대비연구개발비비율 표 9-9 매출액대비연구개발비비율 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

145 제 9 장제약산업의연구개발현황 3.3 연구개발인력 1) 연도별고용현황 표 9-10 연도별고용현황 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

146 제약산업정책금융및세제지원방안 표 9-11 연도별고용현황증감률 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사 ) 연구원성별 / 연령별현황 표 9-12 연구원성별 / 연령별고용현황 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

147 제 9 장제약산업의연구개발현황 3) 연구원전공별 / 학위별현황 표 9-13 연구원의전공별 / 학위별비중 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사 ) 연구분야별연구원고용현황및추가예상필요인력

148 제약산업정책금융및세제지원방안 표 9-14 연도별연구원의연구분야별고용 / 필요인력현황 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

149 제 9 장제약산업의연구개발현황 표 9-15 연도별연구원의연구분야별고용 / 필요인력증가율 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

150 제약산업정책금융및세제지원방안 3.4 연구개발비 1) 내외부별사용현황

151 제 9 장제약산업의연구개발현황 표 9-16 연구개발비의내외부별사용현황 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사 ) 세부항목별사용현황

152 제약산업정책금융및세제지원방안 표 9-17 연구개발비의세부항목별사용현황 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사 연구개발비재원별현황 표 9-18 연구개발비의재원별현황 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

153 제 9 장제약산업의연구개발현황 1) 외부지출연구개발비의수행기관별현황 표 9-19 외부지출연구개발비의수행기관별현황 2) 연구분야별구성비

154 제약산업정책금융및세제지원방안 표 9-20 연구개발비의연구분야별구성비 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

155 제 9 장제약산업의연구개발현황 표 9-21 연구개발비의연구분야별구성비 ( 의료기기 화장품 식품제외 ) 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

156 제약산업정책금융및세제지원방안 3) 연구과정별구성비 표 9-22 연구개발비의연구과정별구성비 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

157 제 9 장제약산업의연구개발현황 4) 산출물별구성비 표 9-23 연구개발비의산출물별구성비

158 제약산업정책금융및세제지원방안 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사 연구개발설비투자

159 제 9 장제약산업의연구개발현황 표 9-24 향후 3 년이내필요한 1 억원이상의연구개발장비목록 자료 : 보건산업별연구개발및설비투자조사

160 제약산업정책금융및세제지원방안 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 R&D 조세지원방식 공제대상에따라소득공제와세액공제로나누어짐 소득공제방식 (Tax allowance) : 기업의조세부과대상총수입에서소득공제하는방법 세액공제방식 (Tax credits) : 기업세액에서 R&D 지출의일정비율을직접공제하는방법 공제대상기준 총액기준방식과증액기준방식이있음 - 총액기준방식 (volume-based) : R&D 총액을기준으로공제하는방식 - 증액기준방식 (incremental-r&d-based) : R&D 지출증가분에대해서공제하는방식 1. 미국 19)20)21) 1.1 연구개발 (R&D) 조세지원제도

161 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 표 10-1 R&D 세액공제조세지출내역 1.2 연구개발비비용공제제도 22)

162 제약산업정책금융및세제지원방안 1.3 연구개발비세액공제제도 (Internal Revenue Code 41)

163 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도

164 제약산업정책금융및세제지원방안 1.4 제약연구개발비조세지원제도 1) 희귀병임상실험지원세제 (Internal Revenue Code 45C) : Clinical testing expenses for certain durgs for rare diseases or conditions 표 10-2 미국제약 바이오희귀질병 (Neglected-Disease) R&D 지출및세액공제 원자료 : Policy Cures G-Finder 2010 재인용 : Results for Development Institute R&D Tax Credits A tool to Advance Global health Technologies 2011

165 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 2) 희귀병및증상을위한의약품의개발에대한보조금및계약 28) (Federal Food Drug and Cosmetic Act 366ee) : Grant and contracts for development of durgs for rare disease and conditions

166 제약산업정책금융및세제지원방안 1.5 적격 R&D 활동 (Qualified research) 과 R&D 비용 (Qualified research expenses) 1) 적격 R&D활동 (Qualified research)

167 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도

168 제약산업정책금융및세제지원방안 2) 적격 R&D활동 (Qualified research) 에서제외되는항목

169 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 3) 적격 R&D비용 (Qualified research expenses) 표 10-3 R&D 세액공제신청대상연구개발비구성내역 (2009 년 ) 자료 : "Table 1. Corporate Claiming a Credit for Increasing Research Activities on Form 6765(2) Selected Items by Sectors Tax year 2009"

170 제약산업정책금융및세제지원방안

171 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도

172 162 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 - 선급금의 경우에는 과세연도 도중에 수행된 연구에 귀속되는 부분만 해당함 Code Sec.41(b)(3)에서는 ①적격 소기업 단과대학 대학교 국가실험실(Federal laboratories)이 수행하는 에너지연구를 위한 연구비용인 경우에는 전액을 ②적격 연구컨소시엄에 지출 비용(certain research consortia)인 경우에는 비용의 75%를 ③과학연구를 수행하는 적격비영리기관에 의해서 수행되는 적격연구를 위한 연구 비용인 경우에는 비용의 65%를 적격연구개발비로 인정함 - 적격 소기업(eligible small business)이란 납세자가 해당 기업의 주식발행총수의 50% 미만을 보유하고 연속되는 2개 역년의 평균 종업원의 수가 500명 이하인 소기업을 의미함 표 10-4 적격 R&D 비용 구분 인건비 자체연구비용 소모품 컴퓨터 사용관리 구성비율 적격연구 직접적 감독 직접적 지원 활동에 종사하는 종업원에게 지출 하는 상 보수 소모품 수도 전기 천연가스 등 적격 관련 추가발생 비용 유형자산 이외 적격연구활동을 위한 컴퓨터사용권리 종업원 이외 다른 사람에게 지출한 금액의 적격비영리기관에 지 출한 금액의 적격연구컨소시엄에 지출한 금액의 적격소기 업 단과대학 대학교 국가실험실이 수행하는 에너지 연구를 위하여 지 출한 금액의 전액 Code Sec.3401(a) R&D 65% 계약연구비용 65% 75%

173 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 2. 캐나다 43) 2.1 R&D 조세지원제도 표 10-5 SR&ED 세액공제조세지출 자료 : Tax expenditures and Evaluations Department of Finance Canada 1) 연구개발비비용공제 (SR&ED Expenditure Claim)

174 제약산업정책금융및세제지원방안 2) SR&ED 세액공제 (SR&ED Investment tax credit)

175 제10장 주요국 제약 연구개발비 조세지원 제도 165 표 10-6 SR&ED 세액공제율 및 세액환급비율 구분 공제율 SR&ED 지출 (지출한도 내) 경상비용 자본적 지출 경상비용 일반기업 자본적 지출 개인사업 파트너쉽 경상비용 신탁 등 자본적 지출 적격 CCPCs 환급비율 공제율 (지출한도 초과) 환급비율 자료 : CRA Overview of the Scientific Research and Experimental Development(SR&ED) Tax Incentive Program - Support for your R&D in Canada Brochure RC 적격 R&D 활동 Tax Income Tax Act의 Subsection 248(1)은 연구개발(SR&ED) 활동은 연구개발 응용연구 기초연구 및 이에 관련되는 지원 활동으로 규정함 - 연구개발(experimental development)은 새로운 소재 장치 제품 절차를 창조 또 는 개선하는 과학적인 진전(technological advancement)을 위한 활동임 - 응용연구(applied research)는 실용적인 목적(practical application)으로 과학지 식을 얻기 위한 활동이고 기초연구(basic research)은 실용적인 목적 없이 새로 운 과학적 지식을 얻기 위한 활동임 - 연구개발 응용연구 기초연구와 직접적으로 관련되는 보조활동(support work) 으로 엔지니어링 디자인 오퍼레이션리서치(operation research) 수리적분석 컴퓨터 프로그래밍 데이터 수집(data collection) 테스트 심리학적 연구 (psychological research)를 포함함 적격 연구개발은 아래 3가지 기준을 충족하여야 함 - 과학기술적인 진전(scientific or technological advance): 연구개발은 과학적 관 계의 이해를 증진시키는 정보를 생성하여야 함 - 과학기술적 불확실성(uncertainty): 연구개발 활동으로 인하여 기존 과학지식이 나 경험으로는 해결할 수 없었던 불확실성을 제거되어야 함

176 제약산업정책금융및세제지원방안 2.3 적격 SR&ED 비용 (Qualifying SR&ED expenditures) 45)

177 제10장 주요국 제약 연구개발비 조세지원 제도 자본적 지출(capital expenditures) : 2014년 이후부터 자본적 지출은 적격 SR&ED 지출액에서 제외될 예정임 표 10-7 SR&ED 세액공제 신청대상 연구개발비 구성내역 구분 자본적 지출 경상비용 합계 2006 추정 잠정 2010 자료 : 1) 경상비용(expenditures of current nature) 가. 인건비(salary or wage) Consolidated Act의 Subsection 248(1)에서 인건비를 규정하고 있으며 개인소득 세 규정46)을 적용받는 社무 또는 고용관계로 인해 수령하는 소득으로 과세연도 중 종업원을 위하여 지출하거나 발생한 금액을 말함 노후연금(superannuation) 연금소득(pension benefits) 퇴직관련소득(retiring allowances)은 제외함 - 퇴직관련 소득(retiring allowances)은 Subsection 248(1)에서 열거한 소득에 포 함되지 않으므로 적격 SR&ED 인건비에 해당되지 않음 - 단 간접경상비로서 전통법하에서 실제 발생액은 적격 SR&ED 지출에 포함될 수 있음 종업원에게 과세소득으로 분류되는 과세대상 복리후생비(taxable benefits)를 포함 함47) - 과세대상 복리후생비에는 휴가비 연월차수당 해고수당 보너스 사례금(tips gratuities honorariums) 이사의 보수 관리수수료 커미션 주거지원비 교육비지 원 차량지원 무이자 또는 저리 종업원대출 등이 포함됨 46) Division B-Computation of Tax for Individuals Sub 47) section 6 "Amounts to be included as income from officer or employment"

178 제약산업정책금융및세제지원방안

179 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 표 10-8 종업원활동별 SR&ED 인건비구분 자료 : CRA Guide to Form T661 Scientific Research and Experimental Development (SR&ED) Expenditures Claim T4088(E) Rev.12

180 제약산업정책금융및세제지원방안

181 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 2) 자본적지출 (capital expenditures)

182 제약산업정책금융및세제지원방안 표 10-9 전통법과대체법하에서의적격 SR&ED 지출 자료 : CRA Guide to Form T661 Scientific Research and Experimental Development(SR&ED) Expenditures Claim T4088(E) Rev.12

183 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 3. 영국 49) 3.1 연구개발 (R&D) 조세지원제도 50)51)52) 표 R&D 관련조세지출규모 자료 : 영국재무성 Tax ready reckoner and tax reliefs" 각연도 ( )

184 174 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 하고 있음 - R&D 관련 자본적 지출에 대한 즉시상각 공제는 기업규모에 관계없이 동일한 규정을 적용하고 있음 1) R&D 비용 추가소득공제(Tax Relief) 영국의 R&D 조세지원제도는 기업 규모에 따라 대기업을 대상으로 하는 공제제도 (tax relief)와 중소기업(SME:Small or Medium Sized Enterprise)을 대상으로 하 는 공제제도로 이루어짐 표 대기업 및 중소기업의 R&D 지원제도 소득공제율 ~ : 125% ~: 130% - 세액공제율 - 세액공제 전환 불가 ~ : 150% ~ : 175% ~ : 200% ~ : 225% 세액공제 전환가능 ~ : 16% ~ : 14% ~ : 12.5% 위탁 R&D 위탁 는 적격 제외 단 적 (subcontracted 격한 단체 및 개인 등과의 계약은 적 위탁 도 적격 에 포함 R&D) 격 에 포함 지적재산권의 소유 년 월 일 이전까지는 결과물 없음 요건 인 지적재산권의 소유 요건이 있었음 - R&D R&D ( R&D R&D R&D ) R&D 자료 : 영국국세청 CIRD80250-R&D tax relief: comparison of the basic features of the two schemes" 가. 대기업의 R&D 비용 추가소득공제 중소기업에 해당하지 않는 대기업 조세지원제도(Large company scheme)를 적용함 - 대기업의 경우 2008년 4월1일부터 적격 R&D 비용의 130%를 비용으로 공제함. 이는 R&D비용으로 지출한 100유로에 30유로를 추가하여 법인세 과세대상 소득 에서 차감하는 것을 의미함

185 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도

186 제약산업정책금융및세제지원방안 < 세액공제전환사례 > A 회사의 2008년 12월 31일에종료하는회계기간에서 2008년 8월1일이전의적격 R&D비용이 30000파운드인경우 50% 추가공제를적용하면 45000파운드이고 2008 년8월1일이후적격 R&D비용이 20000파운드인경우 75% 추가공제를적용하면 35000파운드임 57) - R&D비용공제전과세소득이 30000파운드인경우 2008년 8월 1일이전지의발생한비용을차감하면과세소득은 파운드임 - 공제하지못한비용 15000파운드에대해 16% 의세액공제로의전환을선택할수있음 (PAYE와 NIC 납부액을한도로함 ) 년 8월 1일이후발생한비용에대하여공제가능한금액은 35000파운드이고이부분에대해서는 14% 로세액공제를선택할수있음 (PAYE와 NIC납부액을한도로함 )

187 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 2) R&D 자본적지출의즉시상각공제 3.2 적격연구개발 (R&D) 활동

188 제약산업정책금융및세제지원방안

189 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도

190 제약산업정책금융및세제지원방안 3.3 적격연구개발 (R&D) 비용 1) 인건비 (staffing costs)

191 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 2) 재료비 (materials)

192 제약산업정책금융및세제지원방안 3) 위탁연구비 (Subcontracted R&D Expenditure) 63)

193 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 3.4 백신연구개발에대한추가적인감면 64) 1) 대상 : 백신또는의약품개발과관련된 R&D 기업 ( 중소기업 대기업 ) 2) 주요조항검토

194 제약산업정책금융및세제지원방안 3) 이들에대한세율이나감면폭은매년개정되는 Finance Act 65) 를통해조정 표 영국제약 바이오희귀질병 (Neglected-Disease) R&D 지출합계 원자료 : Policy Cures G-Finder 2010 재인용 : Results for Development Institute R&D Tax Credits A tool to Advance Global health Technologies 2011

195 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 표 R&D 세액공제비용및건수 ( 산업별분석 ) 2010~2011년 ( 영국 ) 자료 : Research and Development Tax Credits Statistics HM Revenue & Customs

196 제약산업정책금융및세제지원방안 표 영 미제약 R&D 공제제도비교 (Ongoing Credits for Pharmaceutical R&D)

197 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 출처 : Results for Development Institute R&D Tax Credits A tool to Advance Global health Technologies 2011

198 제약산업정책금융및세제지원방안 4. 일본 66)67)68) 4.1 연구개발 (R&D) 조세지원제도

199 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 그림 10-1 일본의기업연구개발비추이 ( ) 자료 : 일본経済産業省 我が国の研究開発の狀況について

200 제약산업정책금융및세제지원방안 표 시험연구비관련조세지출규모 자료 : 일본경제산업성 산업세제ハンドブック 각연도

201 제10장 주요국 제약 연구개발비 조세지원 제도 구를 위해 필요로 한 비용으로 정령에서 정한것 임 - 특별시험연구비란 시험연구비 중에서 국가의 시험연구기관이나 대학과 공동으 로 행하는 시험연구 국가의 시험연구기관이나 대학에 위탁한 시험연구 해당 용도에 관련된 대상자가 소수인 의약품에 관한 시험연구 임 R&D에 대한 자본적 지출인 R&D용 감가상각자산의 취득비는 일반 감가상각자산 과 동일하게 법정내용연수에 따라 감가상각하도록 하고 있음 - 단 R&D용 자산에 대해서는 일반 감가상각자산보다는 짧은 별도의 내용연수를 적용하고 있음 - 당해 연도 감가상각비는 시험연구비 범위에 포함됨 <표 10-16>은 일본의 시험연구비 세액공제제도를 정리한 것으로 이 중 증가형과 고수준형은 선택적으로 적용하는 것이므로 대기업 A+C 또는 A+D 중소기업은 B+C 또는 B+D 중 유리한 방법으로 선택하여 적용할 수 있음 - R&D 조세지원제도를 적용할 수 있는 법인은 청색신고서를 제출하는 법인으로 한정함 표 일본의 시험연구비 세액공제 제도 총액형 대기업(A) 중소기업(B) 기준금액 세액공제율 세액공제한도액 시험연구비 총액 당기법인세액의 상당액 적용기간 항구조치 8 10% 12% 20% 증가형(C) 고수준형(D) 비교시험연구비 초과금액 평균매출액 초과부분 세액공제비율 당기법인세액의 당기법인세액의 상당액 상당액 임시조치 임시조치 까지의 기간에 까지의 기간에 개시하는 사업연도 개시하는 사업연도 1) 2) 10% 3) 5% 10% ( % ( ) ) 주 : 1) 비교시험연구비: 당해 사업연도개시일 전 3년 각 사업연도의 평균액 2) 평균매출액 : 당해 사업연도 및 당해 사업연도 개시일 전 3년 이내에 개시한 각 사업연도의 매출금액의 평균액 3) 세액공제비율 = (시험연구비비율 - 10%) 0.2 시험연구비비율 = 당해사업연고의 시험연구비 평균매출액 자료: 일본沖縄県 2012 中小企業者のための硏究開發稅制

202 제약산업정책금융및세제지원방안 4.2 시험연구비에대한세액공제 70) 1) 총액기준세액공제 ( 시험연구비총액기준의세액공제비율 ) 시험연구비율이 10% 이상인경우 : 10% 시험연구비율이 10% 미만인경우 : 다음과같이세액공제비율을산출 - 세액공제비율 = 8% + ( 시험연구비비율 0.2) - 시험연구비비율 = 해당사업연도에손금에산입한시험연구비 평균매출액 - 평균매출액이란해당사업연도및해당사업연도개시일전 3년이내에개시하는사업연도의평균매출금액

203 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 2) 증가분에대한세액공제 ( 증가형 ) 세액공제한도액 =( 시험연구비-비교시험연구비또는기준시험연구비 ) 5% - 비교시험연구비는적용연도개시일직전 3년이내에개시한각사업연도에손금에산입한시험연구비의평균액임 - 기준시험연구비는적용연도개시일직전 2년이내에개시한각사업연도에손금에산입한시험연구비중최고액을의미함 ( 고수준형 ) 세액공제한도액 = ( 시험연구비 - 평균매출액의 10%) 초과세액공제비율 - 초과세액공제비율 = ( 시험연구비비율 - 10%) 0.2 시험연구비비율 = 당해연도손금에산입한시험연구비 평균매출액 - 평균매출액이란적용연도및적용연도개시일직전 3년이내에개시한각사업연도의매출금액을평균한금액임

204 제약산업정책금융및세제지원방안

205 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 세액공제한도액 = 특별시험연구비 특별세액공제비율 특별세액공제비율 = (12% - 시험연구비총액에대한세액공제비율 ) 4.3 적격연구개발 (R&D) 활동

206 제약산업정책금융및세제지원방안 표 R&D 단계별시험연구비의구분 자료 : 일본沖縄県 2012 中小企業者のための硏究開發稅制 4.4 적격연구개발 (R&D) 비용 1) 시험연구비

207 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도

208 제약산업정책금융및세제지원방안

209 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도

210 제약산업정책금융및세제지원방안 2) 특별시험연구비

211 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 3) R&D 용감가상각자산

212 202 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 - R&D용 기계장치에 대해서는 그 감가상각비를 시험연구비로 처리함 감가상각 계산의 기초가 되는 내용연수는 법으로 정해져 있으며 자산의 종류 구조 도 등에 따른 연수가 적용되지만 그 용도의 특례로서 개발 연구용 감가상각 자 산 의 내용연수는 별도로 정하고 있음 - 여기서 말하는 개발연구 란 새로운 제품의 제조 또는 새로운 기술의 발명 또는 실제로 기업화된 기술의 현저한 개선을 목적으로 특별히 진행되는 시험 연구를 말한다 라고 되어 있어 시험연구비 의 정의보다 엄격하게 되어있음 - 즉 새로운 제품의 제조 및 새로운 기술의 발명 기존의 기술에 대해서는 현저한 개선을 위한 연구에 사용되는 감가상각 자산이 아니면 적용되지 않음 개발연구용 자산은 기업의 R&D활동의 짱려 촉진 및 개발연구의 위험이 높은 점과 개발연구용 자산이 정상자산에 비해 사용기간이 짧은 점 등을 고려하여 일반용 감 가상각 자산보다 내용연수를 짧게 정하여 가속상각을 허용함 - 그러나 이 내용연수를 적용할 수 있는 것은 주로 R&D활동을 위해 사용되는 것에 한정되므로 겸용의 경우 개발연구 용도로 사용된 정도에 따라 그 적용여부가 결정됨 표 개발 연구용 자산의 법정 내용연수 종류 (단위: 년) 내용연수 2006 전부 또는 일부를 저온실 항온실 무향실 방사성 동위원소 건물 및 건물 부속 설비 건물의 취급실 그 밖의 특수 목적으로 설치 또는 부속설비 풍향 시험수 방비를 위한 벽 구축물 가스 또는 공업약품 안테나 철탑 및 특수용도에 사용한 것 공구 기구 및 비품 시험 또는 측정기기 계산기기 촬영기 및 현미경 범용펌프 모터 범용금속공작기계 범용금속가공기계 그밖에 유사 한것 기계 및 장치 기타 소프트웨어 - 자료: 減價償却資産の耐用年数等に関する省命<별표 6>

213 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 4.5 제약산업관련세액공제제도

214 제약산업정책금융및세제지원방안 5. 해외제도를통해본정책적시사점 5.1 미국과캐나다 5.2 영국

215 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도

216 제약산업정책금융및세제지원방안 5.3 일본

217 제 10 장주요국제약연구개발비조세지원제도 5.4 정책적시사점

218 제약산업정책금융및세제지원방안 제 11 장제약기업현행세제검토및개선안 1. 연구개발비 (R&D) 세제지원 1.1 신성장동력산업분야별대상기술 1) 필요성

219 209 제11장 제약기업 현행 세제 검토 및 개선안 한 글로벌 진출 전략임 - 미국에서 승인된 신약 중 개량신약의 비중은 년 평균 54%에서 년 72%로 증가했으며 국내 개량신약 시장은 4180억원(2007년)에서 연평 균 16.6% 성장해 7714억원(2012년) 으로 크게 늘어남91) - 기존 의약품의 안전성 유효성 개량을 통해 단기간 시장 선점 및 수익성 확보를 통해 향후 신약개발을 위한 자금 확보가 필요함 - 이미 국내 개량신약의 기술 경쟁력은 상당히 입증되어 있어 투자 촉진 중요 - 화합물신약의 임상 12상 비용에 대해서는 세액공제가 부여되나 바이오의약품 과 개량신약에 대해서는 혜택이 없으므로 전략적 육성 위한 조특법 개정이 필요 2) 세제검토 및 개선방안 가. 제도 개요 조세지출 내용:제약기업의 연구 및 인력개발 세제 지원 확대(조세특례제한법 제10조) - 신성장동력 산업기술의 바이오의약품 분야에 임상평가기술(임상1 임상2) 추가 (조특법 시행령 제 9조 제1항 별표 7) - 원천기술 분야별 대상기술의 혁신형개량신약 분야에 임상평가기술(임상1 임상 2) 추가(조특법 시행령 제 9조 제2항 별표 8) 적용실적 (단위: 억원) 구분 적용실적 2009년 2010년 15447* 18417* 2011년 2012년 잠정 22878*( ) 전망 25738*( ) 주 : 실적자료(조특법 10조 전체실적): 09년 실적( 11 조세지출예산서 자료 참조) 10년 실적 및 11년 잠정 12년 전망치임( 12 조세지출예산서 자료 참조) 나. 검토 의견 및 개선요구 내용 주요 세법 변경사항(조특법 10조) - (제목 변경) 기존 기술 및 인력개발비에 대한 세액 공제 에서 2000년 연구 인 91) `개량신약 개발 현황 및 전망'.한국산업기술평가관리원

220 제약산업정책금융및세제지원방안

221 211 제11장 제약기업 현행 세제 검토 및 개선안 라. 신구대조표 표 11-1 성장동력산업 분야별 대상기술 개정안(조세특례제한법시행령 제9조제1항 관련) 현 행 개정 건의안 유전자전달체제조 및 생체내 안정화기술 치료용 핵산이나 유전자를 표적세포로 전 위한 바이러스성 또는 비바이러스 (1) 유전자 달하기 성 전달체의 제작 및 이의 생체내 안정성을 치료제 증가시켜 효능을 증가 또는 지속시킬 수 있 는 기술 유전자전달체 제조 기술 치료용 핵산이나 유전자를 표적세포로 전달하기 위한 바이러스성 또는 비바이러 스성 전달체의 제작 및 이의 생체내안정성을 증가시 켜 효능을 증가 또는 지속시키고 독성시험등을 통한 안전성 유효성이 최적화된 후보물질도출 임상약리 시험평가 임상 상 치료적탐색임상평가 임상 상 를 통한 유전자치료제 개발기술 신규항체 개발 및 개량화 기술 신규항체 신규항체 개발 및 개량화 기술 신규항체 탐색 및 탐색 및 탐색된 항체의 치료효능 향상을 목 탐색된 항체의 치료효능 향상을 목적으로 항체의 항 적으로 항체의 항원에 대한 친화도 및 특이 원에 대한 친화도 및 특이성을 증대시키고 인간화 및 (2) 항체 성을 증대시키고 인간화 및 면역원성 제거 면역원성 제거기술 등을 적용하여 기존제품의 부작용 치료제 기술 등을 적용하여 기존제품의 부작용을 을 감소시키는 등 항체의 치료효능을 증대시키고 독 감소시키는 등 항체의 치료효능을 증대시 성시험등을 통한 안전성 유효성이 최적화된 후보물 키는 기술 질도출 임상약리시험평가 임상 상 치료적탐색임상 평가 임상 상 를 통한 항체 치료제 개발기술 성체세포기반 세포치료제 개발기술 세 성체세포기반 세포치료제 개발기술 세포치료제에 (3) 줄기 포치료제에 사용되는 세포는 일반세포 연 사용되는 세포는 일반세포 연골세포 피부세포 등 피부세포 등 면역세포 수지상세 면역세포 수지상세포 대식세포 자연살해세포 등 및 가. 세포를 골세포 포 대식세포 자연살해세포 등 및 성체줄 성체줄기세포로 분류되며 이들을 분리 분화유도 대 바이오 이용한 기세포로 분류되며 분리 분화유도 량생산 품질분석 독성시험등을 통한 안전성 유효 의약품 세포 대량생산 품질분석이들을 등을 통하여 치료제로 성이 최적화된 후보물질도출 임상약리시험평가 임 치료제 개발하는 기술 상 상 치료적탐색임상평가 임상 상 등을 통하여 치 료제 개발기술 바이오시밀러 제조 및 개량기술 바이오 바이오시밀러 제조 및 개량기술 바이오시밀러의 시밀러의 고수율 ℓ 이상 제조공정 기 고수율 ℓ이상 제조공정 기술과 서열변경 중합 술과 서열변경 중합체 부과 제제변형 등의 체 부과 제제변형 등의 방법으로 바이오시밀러의 활 (4) 바이오 방법으로 바이오시밀러의 활성 안정성 지 성 안정성 지속성을 개량하여 새로운기능 및 효능을 시밀러 속성을 개량하여 새로운 기능 및 효능을 부 부여하고 독성시험등을 통한 안전성 유효성이 최적 여하는 기술 화된 후보물질도출 임상약리시험평가 임상 상 치 료적탐색임상평가 임상 상 등을 통하여 치료제로 개 발하는 기술 방어 항원 스크리닝 및 제조기술 면역 방어항원 스크리닝 및 제조기술 면역기전을 이용 기전을 이용하여 인체질환을 방어하기 위 하여 인체질환을 방어하기위해 항원을 스크리닝하고 해 항원을 스크리닝하고 이 항원을 제조하 이 항원을 제조 독성시험등을 통한 안전성 유효성 (5) 백신 여 각종 질환을 치료하거나 치료용 백신 예 최적화된 후보물질도출 임상약리시험평가 임상 상 방하기 위한 백신 예방용 백신 제조 기술 치료적탐색임상평가 임상 상 등을 통하여 각종질환 을 치료하거나 치료용 백신 예방하기 위한 백신 예방 용 백신 제조기술 조세특별제한법 시행령 [별표7] : <신성장동력산업> 대상기술 개정 건의 : : ( 1 ) ( : ( 2 1 ) ) : : ( ) ( ( ) : ( 2 ( ) ) ) 1 ) ( ( 2 ) : (1g/ : ) (1g/ ) ( ( 2 1 ) ) : : ( ( ) ) ( ( ) ( 2 ) 1 ) ( )

222 212 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 표 11-2 원천기술 분야별 대상기술 개정안(조세특례제한법시행령 제9조 제2항 관련) 구분 분야 변경전 1) 가. 혁신형 신약후보 물질 2) 신약후보물질 발굴기술 인체내 질병의 원인이 되는 임상약리시험 평가기술(임상1상 시험) 신약 후보물질의 초기 안정성 내약성 약 동학적 약력학적평가 치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험) 신약 후보물질의 변경후 좌동 : : 좌동 3) 14. 화합물 의약품 대상기술 : 혁신형 개량신약 개발 및 제조 기술 약물전달시스템 염 변경 이성체 제조 복합제 제조 및 바이오ㆍ 나. 혁신형 나노기술과의 융합 등의 기술을 통해 기존 신 개량신약 약보다 안전성 유효성 유용성 복약순응도 편리성 등 효능 등을 현저히 개선시킨 개량 신약을 개발ㆍ제조하는 기술 : DDS (Drug Delivery System ) ) ( 좌동 개정 혁신형 개량신약 개발 및 제조 기술 약물전달시스템 염 변경 이성체 제조 복합제 제조 및 바이오ㆍ 나노기술과의 융합 임상약리시험평가기술 임상 상시험 치료적 탐색 임상평가기술 임 상 상시험 등의 기술을 통해 기존 신약보다 안전성 유효성 유용성 복약순응도 편리성 등 효능 등을 현저히 개선시킨 개량 신약을 개발ㆍ제조하는 기술 : DDS (Drug Delivery System ) ( 1 ) 2 ( ) ( ) 3) 세수 감소액 추정 신성장동력 산업기술의 바이오의약품 분야에 임상평가기술(임상1 임상2) 추가에 따른 세수 감소액(차이기준)은 연평균 51.2억원으로 예상됨 원천기술 분야별 대상기술의 혁신형개량신약 분야에 임상평가기술(임상1 임상2) 추가에 따른 세수 감소액(차이기준)92)은 연평균 33.8억원으로 예상93) 92) 차이금액은 연구개발비를 원천기술세액공제 제도(일반기업 20%)를 통해 받을 세액공제금액과 일반연구비 제도(6%기준)를 통해 세액공제 받을 금액과의 차이를 말함 93) 국내 주요 제약사 실태조사(2012.4) 보건산업별 연구개발 및 설비투자 조사( )

223 제 11 장제약기업현행세제검토및개선안 2. 설비투자세제지원 2.1 의약품품질관리개선시설투자세액공제 1) 필요성

224 214 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 2) 세제검토 및 개선방안 가. 제도 개요 조세지출 내용 - 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 의한 의약품 품질관리 개선시설에 투자 시 기업규모별로 투자세액공제 차등화 및 일몰연장 ( 일몰예정) 실적 현황 (단위: 억원) 구분 적용실적(실제치) 2009년 2010년 년 잠정 90( ) 2012년 전망 96( ) 2013년 - 주 : 실적자료: 09년 실적( 11 조세지출예산서 자료) 10년 실적 및 11년 잠정 12년 전망( 12 조세지출예 산서 자료) 나. 검토의견 및 개선요구 내용 주요 세법 변경사항 년 신설 당시 투자금의 100분의 7 상당액 2008년 100분의 5로 축소. 2010년 다시 100분의 7로 증가하여 세액 공제하였으나 2013년 대기업 100분의 3 중견 기업 100분의 4 중소기업 100분의 5로 세액공제율 차등화 - 일몰기간 을 로 연장( 13.8 개정) 다. 기대 효과 일몰규정 연장을 통한 제약기업의 안정적 투자재원 마련 GMP 선진화 통한 국민보건 향상 및 제약업 국제경쟁력 확보 - 국내 의약품 품질수준 향상으로 국민보건 향상에 기여 제약업 국제경쟁력 확보를 통한 국내 제약업 수출 증가 - GMP 기준 선진화에 따라 2015년 11.6억불(1조 2841억원) 2018년 17.9억불97)(1 조 9815억원) 수출 증가(= 정책효과 후 수출- 정책효과 전 수출)98) 97) 환율: 2013년 4월26일 종가 1달러당 1107원기준 98) 제약산업의 구조선진화를 통한 산업발전방향 연구 보건산업진흥원 2010

225 제 11 장제약기업현행세제검토및개선안 3) 세수감소액추정 표 11-3 의약품품질관리개선시설투자에대한세액공제개정안 ( 조세특례제한법제 25 조의 4)

226 제약산업정책금융및세제지원방안 3. M&A( 인수 합병 ) 세제지원 3.1 합병에따른중복자산양도에대한과세특례 1) 필요성 2) 세제검토및개선방안

227 제 11 장제약기업현행세제검토및개선안 3) 세수감소액추정

228 제약산업정책금융및세제지원방안 4. 관세지원 4.1 임상시험용의약품관세면제 1) 필요성 LG생명과학의팩티브 ( 신규퀴놀론계항균제 국내최초글로벌신약 ): 13년간 2977억원투자 ( 자료 : 한국신약개발연구조합 ) 표 11-4 신약개발단계별연구개발비비중 자료 : 미연구중심제약기업협회 (PhRMA) Industry Profile 2009

229 제 11 장제약기업현행세제검토및개선안 자료 : 한국신약개발연구조합 2102 표 11-5 신약임상시험현황 ( ) * 자료 : 국가임상시험사업단

230 220 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 표 11-6 암 관련 글로벌 임상시험 유치에 따른 건강보험재정 절감 2010년 위암 대장암 간암 유방암 폐암 림프종 종류 임상연구 등록 환자수 1인당 치료비용 명 명 명 명 명 명 명 만원 만원 만원 만원 만원 만원 평균 만원 총계 1089 억 억 억 억 억 억 억 만원 만원 만원 만원 만원 만원 만원 건강보험재정 보존액 자료 : 임상시험산업 경쟁력강화를 위한 제도적지원방안 연구보고서( 임상시험지원방안보고서 ) 12년대한항암요법연구회 2) 세제검토 및 개선방안 가. 제도 개요 임상시험용 의약품 관세면제 대상을 시험약에서 대조약까지로 확대 조세지출 내용 - 임상시험용 의약품 중 시험약에 대한 관세 면제 일몰 기간 연장 (2012년12월31일로 되어있는 일몰기간을 2015년12월31로 3년 연장) 나. 검토의견 및 개선요구 내용 주요 세법 변경사항 - 관세법 시행규칙 별표2(제39조4항관련)의 관련내용 일몰기간 연장 - 일몰기간 연장: 기존 에서 로 변경 (2013년 개정) 구분 관세법시행규칙 [별표2] (법제91조제4호에 따라 관세가 감면되는 장애인용품 등) 현 행(2013.4) 2. 비고 질병치료와 관련한 물품 등 다 약사법 제 조에 따른 임상시험용 의약품 중 일몰연장 시험약 시험약에 대한 위약을 포함하며 년 월 일까지 수입신고된 것으로 한정한다. 34 ( ) 주 : 시험약은 임상시험용의약품중 대조약을 제외한 의약품을 말함(의약품임상시험관리기준 복지부고시)

231 제11장 제약기업 현행 세제 검토 및 개선안 221 다. 기대 효과 임상시험용의약품의 관세 면제를 통한 제약기업의 신약개발 촉진 - 관세면제 시 투자 유치에 유리한 여건 조성으로 비용절감에 따른 국내 임상연구 비용 절감 및 추가적인 임상시험 실시 기대 - 다국가 임상시험 유치 확대로 국내 신약개발 연구역랑 강화 신약 개발에 따른 제약 산업의 수출 확대 등 해외 진출 촉진 - 아시아 임상시험 시장에서 가격경쟁력을 잃어가고 있는 상황*에서 다국적 제약 사의 임상시험 투자에 인센티브 기제로 작용 라. 신구대조표 현행 개정 건의안 질병치료와 관련한 물픔 등 좌동 가 만성신부전증 환자가 사용할 물품 가 좌동 인공신장기 인공신장기용 투석여과기 및 혈액운송관 인공신장기용 투석액을 제조하기 위한 원자재부자재 인공신장기용 투석여과기를 재사용하기 위한 의료 용 화학소독기 및 멸균액 복막투석액을 제조하기 위한 원 부자재 나 희귀병치료제 나 좌동 세레자임 등 고셔병환자가 사용할 치료제 로렌조오일 등 부신이영양증환자가 사용할 치료제 근육이양증환자의 치료에 사용할 근육모세포 윌슨병환자의 치료에 사용할 치료제 후천성면역결핍증으로인한심신장애자가사용할치료제 혈우병으로 인한 심신장애자가 사용할 열처리된 혈 액응고인자 농축제 장애인의 음식물섭취에 사용할 삼킴장애제거제 장기이식 후 면역억제제의 합병증으로 생긴 림파구 증식증 환자의 치료에 사용할 치료제 니티시논 등 타이로신혈증환자가 사용할 치료제 뮤코다당증Ⅱ형 헌터증후군 환자치료에 사용할 치료제 삭제 ( ). ( ). ( ) (1) (2) (3) (4) 관세법 시행규칙 [별표2] 법 제91조 제4호에 따라 관세가 감면되는 장애인용품 등 (5). (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) ( ) 비고

232 222 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 현행 개정 건의안 비고 다 약사법 제 조에 따른 임상시험용 의약품 중 시험 다 시험약 약 시험약에 대한 위약을 포함하며 년 월 일 대조약 시험약에 대 대조약 까지 수입신고된 것으로 한정한다 한 위약을 포함하며 추가 년 월 일까 지. 34. ( (.) ) 3) 세수감소액 추정 임상시험용 의약품 11년 관세(7%)면세에 따른 조세지원실적은 10억원( 월) 표 11-7 연도별 다국가임상 시험 유치 실적 다국가임상 전년 대비 증감 전년(다국가 임상 포함) 전년 대비 증감 월 월 월 건 건 건 1% 건 % 건 건 % 25% 자료 : 식약청 임상제도과 일몰 연장시 2013년부터 2015년까지 3년간 연평균 11.5억원의 세액공제액 예상 표 11-8 연도별 세액공제액 추정 구분 관세율(HSK 분류상 기타 의약품으로 분류) 수입(예상)금액(A) 시험용약 적용 관세율( 11년부터 0%) 관세 면제(예상) 금액(C) 2011(7 12월) 2012년 2013년 2014년 2015년 7% 억원 144 0% 억원 % 억원 343 0% 억원 % 억원 360 0% 억원 % 억원 381 0% 억원 % 억원 404 0% 억원 12.1 * 산출방법: 수입(예상)금액은 11년 하반기 수입자료(한국의약품수출입협회 과세수입자료)와 과거 수입증가율 ( %)을 사용하여 추계(한국은행 연평균환율 적용 2011년 1108원 2012년 1127원 2013년 1112원) 후 연도별 해당 관세율을 적용하여 관세면제(예상)금액 산출

233 제 11 장제약기업현행세제검토및개선안 표 11-9 관세법시행규칙별표 2( 제 39 조제 4 항관련 ) 표 관세법시행규칙제 39 조제 4 항 표 관세법제 91 조 4

234 제약산업정책금융및세제지원방안 표 약사법제 34 조

235 제 11 장제약기업현행세제검토및개선안 표 의약품임상시험관리기준제 2 조 ( 복지부고시 )

236 제약산업정책금융및세제지원방안 제 12 장제약기업세제지원을위한정책적제언 1. 연구결과및시사점

237 제 12 장제약기업세제지원을위한정책적제언

238 제약산업정책금융및세제지원방안 2. 세제개선을위한정책적제언 2.1 현행조특법에서연구개발세제혜택확대방안 1) 혁신형제약기업의연구개발세제혜택확대 2) 신성장동력산업및원천기술분야별대상기술에추가하는방법

239 제 12 장제약기업세제지원을위한정책적제언 3) 2014년세법개정안반영현황 표 년도세법 ( 조세특례제한법 ) 개정안 (2013.8) 4) 향후조세지원방안발굴

240 230 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 위에 추가 반영할 기술 도출(관련협회 제약사 전문가 협조) - 신성장동력분야에 백신 화합물 개량신약의 임상시험을 포함하는 등 기업의 R&D투자 촉진을 지원하기 위한 제도 개선 논의 표 12-2 제약분야 신성장동력 원천기술 특례적용 현황 특례조상 화합물 바이오 분류 과정별 후보물질 발굴 임상 1상 임상 2상 Ⅰ 원천기술 혁신형신약후보물질 혁신형 개량신약 Ⅱ 유전자 치료제 Ⅰ 줄기세포치료제 Ⅰ 신성장 항체치료제 Ⅰ 동력분야 바이오시밀러 베터 Ⅰ 백신 Ⅱ Ⅱ 임상 3상 품질관리개선 설비투자 세액공제 확대 추진(조특법 제25조의4①) - 의약품 품질관리 개선시설 투자금액에 대한 세액공제 연장적용( 13년말 일몰 16년으로 연장)을 내용으로 하는 세법개정 추진(2월) - 13년 세법개정결과 품질관리시설이 법적 의무사항임을 고려하여 공제율을 차 등화 하였음(일률적 7% 대기업 3% 중견기업 5% 중소기업 7%) - 제약업의 해외진출을 위한 선진GMP기준 설비투자는 의무가 아닌 자율적 선택 이므로 이에 대한 설비투자 세제지원 확대 방안 마련이 필요 2.2 주요국 조세제도의 부분적 도입을 통한 개선방안 신약 개발에 따르는 고비용 고위험 장기간의 개발 기간을 고려할 때 정부가 국내 제약사의 연구개발을 효율적으로 지원하기 위해서는 연구개발 현실을 감안한 세 제지원 정책을 모색할 필요가 있음. 더 많은 재원이 연구개발에 투자될 수 있도록 연구개발과 세제 지원이 연계될 수 있는 순환 구조가 마련되어야 하며 본 연구에

241 제 12 장제약기업세제지원을위한정책적제언

242 제약산업정책금융및세제지원방안 제 13 장결론및정책적제언

243 제 13 장결론및정책적제언

244 제약산업정책금융및세제지원방안

245 참고문헌 참고문헌

246 제약산업정책금융및세제지원방안

247 참고문헌

248 제약산업정책금융및세제지원방안

249 참고문헌

250 제약산업정책금융및세제지원방안

251 별첨 1. 정책금융기관주요상품 2. 글로벌제약산업육성펀드정책자금수요조사설문지 3. 글로벌제약산업육성펀드사업위탁운용사선정계획공고 4. 신성장동력및원천기술 R&D세제지원대상기술 5. 조특법전체조문검토 국가별 R&D 세제혜택 7. 국가별중소기업및대기업에대한 R&D 보조금 (Tax Subsidy) 비율 년국가별 B-Index

252 < 별첨 > < 별첨 1> 정책금융기관주요금융상품

253 제약산업정책금융및세제지원방안

254 < 별첨 >

255 제약산업정책금융및세제지원방안

256 < 별첨 >

257 제약산업정책금융및세제지원방안 < 별첨 2> 글로벌제약산업육성펀드정책자금수요조사설문지 글로벌제약산업육성펀드 사업지원정책마련을위한수요조사 안녕하십니까? HT 강국도약을선도하는전문기관한국보건산업진흥원입니다. 정부는제약산업육성 발전및해외시장진출을고양시키기위해관련제도와정책을마련하여시행중입니다. 특히최근정부는 글로벌제약산업육성펀드 * 사업을기획하여금년중펀드가결성될예정이며 이사업을통한정책자금투자등을통해국내제약기업들의해외시장진출을장려하고자합니다. 이를위해귀사의향후 4년간 M&A 기술도입및합작법인설립등의계획에대한수요를조사하고자합니다. 작성해주신자료는글로벌제약산업육성펀드사업및향후유사사업추진시합리적인정책결정에활용될예정입니다. 정책지원방안이실효성을갖추기위해정확한수요조사가될수있도록적극적으로협조부탁드립니다. * 조사주관기관 : 한국보건산업진흥원 * 실무담당 : 한국보건산업진흥원 * 제출기한 : 2013년 3월 * 제출방법 : 실무담당자이메일

258 < 별첨 > 응답자현황 회사명 응답자성명 응답자소속 / 직위 연락처 수요조사내용

259 제약산업정책금융및세제지원방안 < 투자방식 > 기타의견 이상설문에응해주셔서감사합니다.

260 <별첨> 251 <별첨 3> 복지부 글로벌 제약산업 육성펀드 사업 위탁 운용사 선정 계획 공고 제1차 보건복지부 글로벌 제약산업 육성 펀드 사업 위탁운용사 선정 계획 공고 2013년 보건복지부 글로벌 제약산업 육성 펀드 사업의 위탁운용사 선정 계획을 아 래와 같이 공고합니다. 1. 선정개요 항목 세부내용 국내 제약기업의 해외 기술제휴 해외 생산설비 판매망 확보 등을 위한 지원 억원 개사 중소기업창업지원법 에 의한 중소기업창업투자조합 의한 한국벤처투자조합 출자대상투자기구 벤처기업육성에관한특별조치법 에 여신전문금융업법 에 의한 신기술사업투자조합 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 에 의한 사모투자전문회사 출자대상 투자기구 관련법규에 따른 펀드 결성과 업무의 집행이 가능한 제안 서 접수일 기준 설립된 법인 운용사의 신청자격 출자대상 투자기구 를 운용할 수 있는 외국투자회사 개 이상의 운용사가 공동으로 신청한 경우 이하 공동 운용 는 각각 신청자격 을 충족하여야 함 운용사 선정 방법 한국보건산업진흥원 홈페이지에 공개모집 공고를 통해 일괄 심사방식으로 선정 접수마감일 년 월 일화 시 限 최종선정일 년 월 일 목 심사과정상 변경될 수 있음 선정일로부터 개월 이내 조합 결성 시한 최종 불가피할 경우 개월 이내에서 연장 가능 설립 목적 최소결성규모 선정 운용사수 M&A ( ( ) (17 ( ) (* 3-3 ) ) )

261 252 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 2. 출자분야 주목적투자대상에 대해 투자기간 내 약정 총액의 60% 이상을 투자하여야 함 주목적 투자대상 구분 주목적 투자대상 1. 아래 중 어느 하나에 해당하는 기업 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제 조 호 제약산업 영위기업 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제 조 호 제약기업 해당기업 의료기기법 제 조 항에 따른 의료기기를 연구개발 제조 가공 보관 유통 관련 산업 의료기기산업 영위기업 국내 제약기업 의료기기기업 의 해외투자에 대한 펀드의 매칭 투자 1) 제약산업 육성 2) 3) 2 ( ) * ( ) * 단 의료기기산업에 10%까지 투자 가능 기타산업 40% 이하(헬스케어 우선) 3. 주요 출자조건 항목 복지부 출자비율 운용사 최소 출자비율 펀드존속기간 투자기간 관리보수 성과보수 납입방식 출자자 제한 우선손실충당 내용 억원 약정총액의 이내 약정총액의 이상 공동 운용의 경우 운용제안사 각각 약정총액의 이상의 비율을 출자하여야 함 년 년 이내 연장 가능 펀드 결성일로부터 년 이내 최초 결성일로부터 년까지 약정총액 이내 최초 결성일 년 이후 투자잔액 분기말평잔 이내 기준수익률 성과보수율 기준수익률 상회 시 초과이익의 이내 펀드 결성 시 약정총액의 이하 이후는 수시납 또는 분할납 출자자는 기관투자자 및 법인으로 제한 약정총액의 이상을 운용사가 우선손실충당 공동운용의 경우 운용사 별로 각각 약정총액의 이상을 우선손실충당 하여야 함 200 ( 20%) 5% 5% 8 (2 ) : : 2.0% ( ) 2.0% : IRR 5% : 20% 10% (Capital Call) 5% 5%

262 253 <별첨> 항목 내용 대표펀드매니저 인을 포함하여 핵심운용인력 총 인 이상 참여 공동 운용의 경우 운용사 별로 각각 대표펀드매니저 포함한 핵심운용인력 인 이상 참여 자격 요건 대표펀드매니저 주목적투자 관련 분야 전문심사 인력으로 투자경력 년 이상 대표펀드매니저를 제외한 핵심운용인력 투자경력 년 이상 또는 산업체 년 이 상 경력을 가진 자 대표펀드매니저 인과 기타 핵심운용인력 인은 약정총액의 이상이 투자되기 전에는 다른 펀드의 대표펀드매니저 겸임을 제한 본 펀드 약정총액의 이상이 투자되기 전에는 유사목적의 펀드 설립 제한 기타 세부 출자조건은 선정된 운용사와 개별 협의 운용인력 2 - : 5 - : 3 ( 6 ) 1 유사목적 펀드 설립제한 기타 1 60% 60% 4. 주요 선정기준 및 선정우대 배제 취소 기준 가. 선정기준 1단계 서면/정량평가에서 운용제안사의 경영안정성 운용인력역량 운용제안사 운 용성과 및 이해관계 부합성(출자액 및 우선손실 충당액)에 관련된 실적을 정량지 표로 평가 현장실사 검증을 통해 제안서 내용이 사실과 다를 경우 감점 적용 2단계 구술/정성평가에서는 운용제안사의 경영안정성 운용인력역량 운용전략 계 획 위험관리체계 및 기타 펀드결성 가능성 등에 대한 세부 제안내용을 토대로 정 성적 평가 1단계의 경우 1단계 평가배점의 40% 미만은 과락처리하며 최종선정시 1단계와 2 단계 평가배점 합의 60% 이상을 취득한 운용제안사를 선정 대상으로 함 나. 선정우대(가점)기준 접수마감일까지 운용제안사를 제외한 타 출자자가 출자액을 명시한 출자확약서 (LOC)를 제출한 경우 운용제안사가 최소출자비율(5%)을 초과하여 출자 제시한 경우 공동 운용을 제안하는 경우 각 운용제안사의 최소출자비율을 초과한 출자확약액의 총합 기준으로 가점 적용

263 제약산업정책금융및세제지원방안 전문심사인력 : 주목적투자관련분야투자경력 3 년이상혹은주목적투자관련산업에서 6 년이상경력자

264 < 별첨 > 5. 선정절차및일정 6. 지원방법및제출서류 7. 접수처및문의방법 보건복지부장관 한국보건산업진흥원장

265 제약산업정책금융및세제지원방안

266 257 <별첨> <별첨 4> 신성장동력 및 원천기술 R&D세제지원 대상기술 1. 신성장동력 분야 대상기술 : 10개 분야 46개 기술 1. 바이오제약의료기기108) 분야 세부분야 기술명 유전자전달체 제조 유전자치료제 및 생체내 안정화 기술 바이오 의약품 항체치료제 신규항체 개발 및 개량화 기술 줄기세포를 이용한 세포치료제 성체세포기반 세포치료제 개발기술 바이오시밀러 바이오시밀러 제조 및 개량기술 첨단 의료기기 삶의 질 향상 지능형 임플란트 고령친화 기능적 전기자극 의료기기 시스템 실시간 첨단영상진단 영상을차원위한초음파 기기 트랜스듀스 및 미세조직 진단기술 4D (Dimen- sion ) 기술 개요 치료용 핵산이나 유전자를 표적세포로 전달하기 위한 바이러스성 또는 비바이러스성 전달체의 제작 및 이의 생체내 안정성을 증가시켜 효능을 증가 또는 지속시킬 수 있는 기술 신규항체 탐색 및 탐색된 항체의 치료효능 향상을 목 적으로 항체의 항원에 대한 친화도 및 특이성을 증대 시키고 인간화 및 면역원성 제거기술 등을 적용하여 기존제품의 부작용을 감소시키는 등 항체의 치료효능 을 증대시키는 기술 세포치료제에 사용되는 세포는 일반세포 연골세포 피 부세포 등 면역세포 수지상세포 대식세포 자연살해 세포 등 및 성체줄기세포로 분류되며 이들을 분리 분 화유도 대량생산 품질분석 등을 통하여 치료제로 개 발하는 기술 바이오시밀러의 고수율 ℓ 이상 제조공정 기술과 서열변경 중합체 부과 제제변형 등의 방법으로 바이 오시밀러의 활성 안정성 지속성을 개량하여 새로운 기능 및 효능을 부여하는 기술 뇌졸중이나 척추손상 마비환자의 치료 및 운동기능 복 원을 위해 외부에서 무선으로 전기신호를 생체 근육내 전기 자극센서 및 신경 감지센서로 전달하여 마비된 근육이나 기타조직에 고효율의 전기자극을 가하여 마 비환자의 운동기능을 회복시키는 기기 초음파소자를 차원 평면형태로 배열한 차원 음향모 듈을 이용한 것으로 가로 세로 두 개의 축 방향에 대한 자유로운 빔 조향 및 집속을 통하여 차원 영상을 실시 간으로 얻을 수 있는 초음파 진단기 기술 ( ) ( ) 108) [시행 ] [대통령령 제23718호 타법개정] (1g/ ) 2 2 3

267 제약산업정책금융및세제지원방안

268 <별첨> 그린수송시스템 분야 세부분야 기술명 전기 구동방식 전기 구동방식 자동차의 에너지 자동차 저장 시스템 밀도 향상 기술 그린카 클린디젤 고효율 초청정 자동차 소형 엔진 기술 기술 개요 회 충전시 전기구동방식 자동차 1 (EV(Electric Vehicle HEV (Hybrid Vehicle) PHEV(Plug-in Hybrid 의 장거리 주행거리 확보를 위한 이차전지의 에너지저장 시스템 밀도를 향상시키는 기술 고압펌프 커먼레일 인젝터 센서 등의 부품을 기반으 로 이상의 초고압 연료를 공급하는 시스템을 개발하는 기술 Vehicle)) 2000bar 4. 로봇응용 분야 세부분야 기술명 기술 개요 청정환경에서 대형 웨이퍼 일반 반도체를 핸들링 고청정 환경 대응 있는 청정환경용 반도체 로봇 기술 청정 차세대 반도체 생산 로봇 기술 할 수 나노급 초정밀 공정용 초정밀 매니퓰레이션 기술 생산용 에너지 대형 웨이퍼 핸들링을 위한 진동 억제 기술 첨단 정보 고청정 환경의 태양전지 생산 현장에서 대면적 제조 소자 차세대 태양전지 고진공 박막형 태양전지를 핸들링하거나 초고효율 나노 태양 로봇 제조 전지를 핸들링하는 로봇기술 시스템 로봇 연료전지 제조 대면적 박막형 태양전지를 핸들링하기 위한 초정밀 위 로봇 기술 치제어 기술 초고속 웨이퍼 핸들링 매니퓰레이션 기술 감시 감시경계용 실내외에서 외부 환경을 인식하고 이를 바탕으로 감시 경 서비스로봇을 위한 경계 계 업무를 수행하기 위하여 외부 환경에 강인한 센서융합 지속 주변환경 센싱 기술 위치인식 환경인식 및 주행기술 등 기술의 선택적 적용이 가능 로봇 실내외 전천후 사회 시스템 위치인식 및 주행 기술 유연한 개방형 자율 아키텍쳐 기술 안전 재난 및 화염에 강하고 협소구역 돌파가 우수한 고속주행 로봇 방재 내단열 기능이 구비된 고온 소형이동로봇 장비 내외부 내화 설계 기술 강제 시스템 로봇 험지 돌파형 소형 내화시스템 설계기술로서 기술 및 험지 이동형 고속주행 메카니즘 시스템 구조로봇 플랫폼 기술 설계 기술 라이프 생활 생활도우미 응용 가정 및 사회 환경 내에서 인간과 교감하며 정보의 취득 케어 도우미 서비스 기술 일상생활 및 가사노동을 지원하는 지능형 로봇 및 서비스 로봇 로봇 기술로서 심부름 청소 작업보조 및 이동보조형 로봇기술 에듀테 교육 유치원 초등학교에서 유치원이나 초등학교에서 교과과정에 적합한 교육 컨텐 인먼트 로봇 교사를 보조하는 츠 및 로봇플랫폼을 활용하여 교사를 보조하여 학습하는 로봇 시스템 교육로봇 기술 교육로봇 기술 / / / (Solar cell) / LED / /

269 260 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 5. 신소재나노융합 분야 세부분야 기술명 초경량 고기능 마그네슘 고강도 마그네슘 마그네슘 부품 부품의 소재 온간성형기술 나노코팅 기술 기능성 전도성 나노필름 고분자 나노필름 위상차필름 제조기술 용 신소재 전기전자산업용 노볼락 수지 제조기술 Photoresist Novolak( ) 기술 개요 미세조직 구성인자의 제어와 성형기법의 개선을 통하 여 저온에서 성형 가능한 고품위ㆍ고강도 마그네 슘 부품 제조 기술 표면조도 및 전기전도도 등을 향상시키기 위하여 기판 이나 고분자 필름 위에 나노 입자를 코팅하는 기술 용 광학필름위에 연신 액정배향 접합 등을 통하 여 위상차 필름을 제조하는 기술 반도체 및 디스플레이용 회로형성에 필요한 리소그래 피용 수지로서 회로의 내열성 전기적 특성 현상 특성을 좌우하는 용 매트릭스 수지 를 제조하는 기술 Mg( ) LCD (Developing) Photoresist (Matrix Resin) 6. 신재생에너지 분야 세부분야 기술명 실리콘 및 고효율화 및 계 박막 연속공정 기술 태양전지 CIS 태양전지 염료감응 태양전지 연료전지 연료전지 핵심부품 개발 핵심소재 대면적 모듈화 기술 연료전지 전용부품 제조기술 가스화 청정석탄 석탄 가스화기 저급석탄 및 청정연료화 에너지 및 가스 합성기 기술 기술 개요 비정질 및 미세결정 실리콘 박막을 이용한 중 중 등 다중접합 구조의 태양전지 기술 투명전도막 기 술 광 포획기술 대면적 장치 및 공정기술 구리 인듐 셀레늄 등 화합물 증착을 이 용한 계 고효율화 기술 계면저항기술 열처리 대면적 장치 및 연속 공정기술 고효율화를 위한 염료 광전극 전해질 촉매전극 재 료 등 제조기술 대면적 고효율 고내구성 모듈화 기 술 대면적 제조장비 고효율 고집적 모듈기술 연속 공정기술 연료전지 핵심부품인 개질기 막전극 접합체 금속 분 리판 또는 블로어 제조기술 저급석탄을 가스화하는 기기 제조기술 저급석탄을 고온 고압에서 반응시켜 수소 와 일산화탄소 로 구성된 합성가스 제조 및 석탄가스를 활용 한 청정연료 및 원료 제조기술 합성천연가스 합성석유 화합물 원료 제조 폐플라스틱 폐타이어와 같은 고분자 가연성 폐기 물의 직 간접 액화 반응을 통해 연료유 또는 가스를 생산하는 기술 2 (Cu) (In) 폐자원 에너지화 폐기물 액화 가스화 기술 (Se) CIS ( ) ( ) [ (H2) (CO) ] [ Synthetic Natural Liquid) 폐기물 에너지 3 Gas) ] (SNG (CTL Coal to

270 < 별첨 >

271 제약산업정책금융및세제지원방안

272 < 별첨 >

273 264 제약산업 정책금융 및 세제지원 방안 2. 원천기술 분야 대상기술 : 18개 분야 45개 기술 1. 화합물의약품109) 분야 기술명 기술 개요 인체내 질병의 원인이 되는 표적 수용체 또는 효소 등의 반응 기전 을 규명하고 분자설계를 통하여 표적체 와 선택적으로 작용할 수 있는 구조의 화합물 후보물질 라이브 러리 를 확보하며 고속탐색법 기술을 이용하여 후보물질 라이브러리로부터 후보물질을 도출한 후 유기합성기술을 통하여 안전성 및 유효성이 최적화된 신약 후보물질 로 개발하는 기술 (Receptor) (Enzyme) (Mechanism) 혁신형 신약후보물질 신약후보물질 발굴기술 (Target) (Library) (High Throughput Screening HTS) 2. 금속 분야 Smart Metal (스마트 금속) Green Process (친환경 공정) 기술명 기술 개요 생체에 사용될 목적으로 금속을 주조 단조 합금설계 용접 등 생체친화형 금속재료 의 방법을 통하여 다공성을 갖도록 하거나 내부미세구조 표면 설계 및 제조 기술 구조 등을 제어함으로써 생체적합성 및 주변 생체조직과의 안 정성을 꾀할 수 있도록 하는 재료 설계 및 제조 기술 환경기준 충족 또는 유가금속 회수 목적으로 금속 제조 공정 유가금속 배출 억제 및 중에 발생하는 슬래그 및 더스트 중에 포함된 크롬 니켈 회수 기술 카드늄 등을 비정질화하여 고정하거나 상분리를 통하 여 농축하여 유가금속을 회수하거나 무해화하는 기술 배출원단위를 감소시킬 목적으로 제철공정 중의 수소를 포 수소응용 저온 집 분리 고순도화하는 공정과 함수소 원료를 이용하여 고로 직접환원기술 파이낵스 등의 제철공정에 수소를 이용 하여 철광석을 환원하는 기술 (Cr) (Ni) (Cd) CO2 (Blast Furnace) 109) [시행 ] [대통령령 제23718호 타법개정] (FINEX)

274 < 별첨 >

275 제약산업정책금융및세제지원방안

276 < 별첨 >

277 제약산업정책금융및세제지원방안

278 < 별첨 >

279 제약산업정책금융및세제지원방안

280 < 별첨 >

281 제약산업정책금융및세제지원방안

282 < 별첨 > < 별첨 5> 조특법전체조문검토 110)

283 제약산업정책금융및세제지원방안

284 < 별첨 >

285 제약산업정책금융및세제지원방안

286 < 별첨 >

287 제약산업정책금융및세제지원방안

288 < 별첨 >

289 제약산업정책금융및세제지원방안

290 < 별첨 >

291 제약산업정책금융및세제지원방안

292 < 별첨 > < 별첨 6> 국가별 R&D 세제혜택

293 제약산업정책금융및세제지원방안

294 < 별첨 >

295 제약산업정책금융및세제지원방안

296 <별첨> 법인세율 대기업/중소기업 국가 남아공 대만 R&D R&D 보조금 세액공제 Rate on Level % Rate on Base for Increment % Increment111) Expense Base Current Expenses 15 Current Expenses 공제 방식 소득 소득 원자료 : Compiled based on sources including Deloitte Global Survey of R&D Tax Incentives Assets/Documents/ Tax/EN/2011/ca_ en_tax_rd_global_rd_survey_taxincentives_ pdf OECD Science Technology and Industry Scoreboard 2009 Tax Treatment of R&D Section 2.14; and individual OECD and government publications and websites R&D tax incentive Google alert websites and other tax consultants. Main source for corporate income tax rates: KPMG International Corporate and Indirect Tax Survey 재인용 : The Information Technology & Innovation Foundation We're 27! : The United States Lags Far Behind in R&D Tax Incentive Generosity July ) Moving average over specified number of preceding years. 112) Australia s R&D expenses are not deductible from taxable income. 113) 50% tax credit for companies applying for the credit for the first time and 40% in the second year; 60% flat tax credit on all R&D expenditures made in partnership with a laboratory. 114) (+) In conjunction with the volume tax incentive. 115) The U.S. research tax credit has expired in 2012 but will likely be extended retroactively. 116) Provided that R&D spend increased minimum 10% over the preceding year.

297 제약산업정책금융및세제지원방안 < 별첨 7> 국가별중소기업및대기업에대한 R&D 보조금 (Tax Subsidy) 비율 자료 : The Information Technology & Innovation Foundation We're #27! : The United States Lags Far Behind in R&D Tax Incentive Generosity July 2012