Vol.20 No 년 3 월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인 _ 양은덕 편집인 _ 김명진 Tel : Pimozide 제제 식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Pim

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1 Vol.20 No 년 3 월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인 _ 양은덕 편집인 _ 김명진 Tel : Pimozide 제제 식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Pimozid 효능 효과 : 정신신경용제 서한사유및주요조치내용 : 다음환자에는투여하지말것 : 파록세틴및다른강력한 CYP2D6 저해제병용투여환자일반적주의 CYP2D6 의느린대사자의경우피모지드의농도가증가하거나정상상태에도달하는시간이길어질수있으므로용량조절에주의한다. 일일 4mg 용량을초과시 CYP2D6 전자형분석 (Genotyping) 이권장된다. 2. 인산나트륨함유관장제 " 식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Colclean-S enema 133ml 효능 효과 : 하제, 완화제 서한사유및주요조치내용 : 용법, 용량추가 : 3 세미만의소아금기 3. 요오딕사놀, 이오파미돌, 이오메프롤 식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Iomeron, Pamiray, Visipaque 효능 효과 : 조영제 서한사유및주요조치내용 : 허가사항 ( 이상반응추가 ) 변경 피부 : 부종 투여부위 : 혈관밖유출 전신 : 홍조, 오한으로인한떨림 4. " 디클로페낙제제 " 식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Dicknol inj 90mg/2ml 효능 효과 : 진통소염제 서한사유및주요조치내용 : 용법, 용량추가 : 이약의심혈관계이상반응을최소화하기위해최단기간동안최소유효용량을사용하여야한다. 울혈성심부전환자 (NYHA 2 4 단계 ), 허혈성심장질환자, 말초동맥질환자및 / 또는뇌혈관질환자금기추가등사용상의주의사항추가 5. 트라넥삼산 식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Tranexamic acid 500mg inj 효능 효과 : 지혈제 서한사유및주요조치내용 : 일반적주의추가 : 트라넥삼산치료와관련하여특히심혈관수술중트라넥삼산을투여받은환자들에서경련이보고되었다. 6. 아세트아미노펜 식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 ( ) 원내해당약품 : Acetaminophen, Setopen, Tacenol, Tylenol ER, 효능 효과 : 진통제 서한사유및주요조치내용 : 사용상의주의사항추가 아세트아미노펜은때로간이식및사망을초래하는급성간부전과관련이있으며, 대부분의간손상은다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일 4,000mg 을초과하였을때와관련이있으므로사용시주의한다. 특히간장애환자는반드시의사와상의한후복용하여야한다.

2 산제불가의약품의안전한관리를위하여 15.4월부로산제처방프로그램을변경하였습니다. 기존산제처방시에는 remark란에 powder를입력하였으나변경후에는 P란에체크하면처방전송시 powder를자동입력해주는것으로변경되었으며 [ 그림1] 산제불가약품을산제로처방하면산제불가알림과함께대체의약품정보를제공해줍니다. [ 그림2] [ 그림1] [ 그림 2]

3 원내산제불가의약품은다음과같습니다. 1. 특수설계된제제 : DDS (Drug Delivery System) 제형을가진약물 1) 서방형정제 약물이일정하고지속적으로방출되도록설계된제형으로분할ㆍ분쇄하여사용하는경우치료약물혈중농도를유 지할수없을뿐아니라약물의일시적인혈중농도상승에따른부작용등을초래할수있어적절한약제투여효과 를기대하기어려운바이러한약품들은원칙적으로분할및분쇄하지않습니다. 심평원에서도 월부로서방형 약품을분할, 분쇄시에는약가전체를삭감시키고있습니다. (* 표시 : 분할가능 ) 동일성분의속방정 ( Immediate release : IR) 이있을경우대체약물로처방하여야하며대체 IR 이없을시같은약 효군의다른약품으로바꿔야합니다. DAAP-ER acetaminophenen Tylenol ER 650mg IR제품 : DAAPN DADA nifedipine Adalat 30mg CR 다른성분의 Calcium Channel Blockers DADA6 nifedipine Adalat 60mg CR 다른성분의 Calcium Channel Blockers DASCOT mesalazine Asacol DR 400mg DAXA paroxetine A-xat CR 12.5mg IR제품 : DPARO DAXA2 paroxetine A-xat CR 25mg IR제품 : DPARO DCADU doxazosin Cadura XL 4mg 다른성분의 A1 antagonist DCAR-CR carbamazepine * Carmazepine CR 200mg 다른성분의항전간제 DCON methylphenidate Concerta oros 18mg Penid 또는 Metadate DCON27 methylphenidate Concerta oros 27mg Penid 또는 Metadate DDE2 divalproex sodium Depakote ER 250mg DVPRSY DDE5 divalproex sodium Depakote ER 500mg DVPRSY DDM3 gliclazide Diamicron MR 30mg R제품 : DDM 80MG DEPI-CR carbamazepine * Epileptol-CR 200mg 다른성분의항전간제 DFE ferrous ssulfate Feroba-U서방정 80mg 액상철분제 DFDX1 indapamide Fuludex SR 1.5mg 다른성분의치아자이드이뇨제 DGLUXR metformin Glucophage XR 500mg IR제품 : DGLU5 DHB diltiazem Herben-Retard 90mg DIMD isosorbide mononitrate * Imdur 60mg DINVE3 paliperidone Invega ER Tablet 3mg 다른성분의항정신병약 DINVE6 paliperidone Invega ER Tablet 6mg 다른성분의항정신병약 DINVE9 paliperidone Invega ER Tablet 9mg 다른성분의항정신병약 DISPS verapamil Isoptin SR 240mg DK-CON potassium chloride K-contin 600mg DLIPIDS fenofibrate Lipidil Supra 160mg 다른성분의고지혈증치료제 DLOD3 etodolac Lodine 600mg IR제품 : DLOD2 DVPR15 sodium valproate Orfil retard 150mg DVPRSY DVPR sodium valproate Orfil retard 300mg DVPRSY DVPR6 sodium valproate Orfil retard 600mg DVPRSY DPENTA mesalazine * Pentasa 500mg 물에녹여서방형입자상태로복용 DPENTA1 mesalazine * Pentasa 1000mg 물에녹여서방형입자상태로복용 DSRQS3 quetiapine Seroquel SR 300mg IR제품 : Quetapine Tab DSRQS4 quetiapine Seroquel SR 400mg IR제품 : Quetapine Tab DSPL felodipine Splendil-ER 5mg 다른성분의 Calcium Channel Blockers DSTIL1 zolpidem Stilnox CR 12.5mg IR제품 : DZOLP DSTIL6 zolpidem Stilnox CR 6.25mg IR제품 : DZOLP DTAR20 naloxone, oxycodone Targin tab 20/10mg IR제품 : DIRCO5 DTAR40 naloxone, oxycodone Targin tab 40/20mg IR제품 : DIRCO5

4 DTAR10 naloxone, oxycodone Targin tab 10/5mg IR제품 : DIRCO5 DTHI6 α-lipoicacid Thioctacid HR 600mg IR제품 : DTHIOC DTOVI4 fesoterodine Toviaz 4mg PR tab 유사효능 : DBUP DTOVI8 fesoterodine Toviaz 8mg PR tab 유사효능 : DBUP DTREN pentoxifylline Trental 400mg 다른성분의혈액순환개선제 DTRID tramadol Tridol서방정 100mg 다른성분의진통제 DTRIT trazodone * Tritico 75mg IR제품 : DTRIT5 DUCETER acetaminophen, tramadol Ultracet ER 650mg /75mg IR제품 : DTRANO DUCETSE acetaminophen, tramadol Ultracet ER Semi IR제품 : DTRANO DVASMR trimetazidine Vastinan MR 35mg DWEL bupropion Wellbutrin 150mg 다른성분의항우울제 DWEL3 bupropion Wellbutrin 300mg 다른성분의항우울제 DXATXL alfuzosin Xatral XL 10mg A1 antagonist : DHAR, DSULO 2) 장용성정제위산에의한약물의분해및대사를방지하거나혹은약물에의한위장장애를방지하기위해위내에서방출되지 않고장관을통과할때방출되도록의도된제제로서분쇄, 분할시장용성을상실하여부작용을일으키거나약물이 분해되는등의문제가발생하므로, 분할및분쇄하지않습니다. DASAP aspirin Aspirin protect 100mg 캡슐제 / DAST DBCD-S bisacodyl, docusates Dulcolax-S 5mg 다른성분의하제 DNAX naproxen Naxen-F 500mg 다른성분의진통제 DPANIN pantoprazol Pantoline tab 40mg H+ Pump Inhibitors / DLFDT, DLANSL30 DPANTO2 pantoprazol Pantoloc 20mg H+ Pump Inhibitors / DLFDT, DLANSL30 DPANTO pantoprazol Pantoloc 40mg H+ Pump Inhibitors / DLFDT, DLANSL30 2. 인습성약물 인습성약물은분쇄의과정을거치면서표면적이늘어남과동시에공기와의접촉시간이길어져습기를흡수하여약 효및안전성에변화를일으킬수있어분쇄및분할하지않으며복용직전분쇄하여복용해야합니다. 코드성분상품명비고 DAUG amoxicillin, clavulanate Augmentin 375mg Syrup DAUG6 amoxicillin, clavulanate Aumentin 625mg Syrup DEC acetyll-carnitine Elcartin 500mg DNCTP DLUK4 montelukast Lukair 츄어블정 4mg 빛에분해 DLUK10 montelukast Lukair tab 10mg 빛에분해 DMAT cefditoren Meiact 100mg 3 세대 cephalosporin DEMB ethambutol Myambutol 400MG DPRI4 telmisartan Prito 40mg Ag ll Receptor Antagonist DPRI8 telmisartan Prito 80mg Ag ll Receptor Antagonist DPP4 hydrochlorothiazide, telmisartan Pritor plus 40/12.5mg Ag ll Receptor Antagonist DRGEL8 sevelamer Renagel 800mg 물에닿으면팽창 DSOMAZ citicoline Somazina 500mg DTOPS2 topiramate Topamax Sprinkle 25mg DTOPS5 topiramate Topamax Sprinkle 50mg DZYP10 olanzapine Zyprexa 10mg Zyprexa zydis DZYP2 olanzapine Zyprexa 2.5mg Zyprexa zydis DZYP5 olanzapine Zyprexa 5mg Zyprexa zydis DZYRE10 olanzapine Zyrepin tab 10mg Zyprexa zydis DZYRE2 olanzapine Zyrepin tab 2.5mg Zyprexa zydis DZYRE5 olanzapine Zyrepin tab 5mg Zyprexa zydis

5 3. 산제로복용할경우부작용의위험이증가하는경우 Biphosphonate계열약물의경우산제투여시식도궤양및식도염의부작용위험이증가합니다. 점막에직접접촉하지않는 Enternal tube 환자는분쇄가능 : 최소 30분간 sitting position을유지해야합니다. DDINOL etidronate Dinol Tab 200mg DFOSAD cholecalciferol, alendronate Fosamax PLUS D 4. 물에작녹는약 : 구강정, 현탁정등약물제형의특성상분쇄가불필요한의약품 DARIEV1 donepezil Aricept evess 10mg 구강붕해정 DARIEV donepezil Aricept evess 5mg 구강붕해정 DEXJ500 Deferasirox Exjade 500mg 현탁정 DGASTD famotidine Gaster D tab 20mg 구강붕해정 DHAR tamsulosin Harnal D 0.2mg 구강붕해정 DLFDT lansoprazole Lanston LFDT 15mg 구강붕해정 DLANSL30 lansoprazole Lanston LFDT 30mg 구강붕해정 DREMES1 mirtazapine Remerone soltab 15mg 구강붕해정 DREMES3 mirtazapine Remerone soltab 30mg 구강붕해정 DRSPQ risperidone Risperdal quicklet 0.5mg 구강붕해정 DRSPQ1 risperidone Risperdal quicklet 1mg 구강붕해정 DRSPQ2 risperidone Risperdal quicklet 2mg 구강붕해정 DSULO tamsulosin Sulosin D Tab 0.2mg 구강붕해정 DZYPZ10 olanzapine Zyprexa zydis 10mg 구강붕해정 DZYPZ5 olanzapine Zyprexa zydis 5mg 구강붕해정 5. 산제취급시조제자에게위험한약물경구제를조제시분쇄하는경우, 분쇄과정에서피부로흡수되거나흡입될수있어조제자에게위해를유발할가능성이있습니다. 항악성종양제, 항바이러스제, 호르몬제, 전립성치료제등의약물들은접촉으로인해피부발진, 불임, 최기형성, 유산, 백혈병등의발생위험이증가할수있습니다. DCELLC mycophenolate mofetil Cellcept cap 250mg 최기형성 DPROS finasteride Proscar 5mg 최기형성 DTADO thalidomide Thalidomide 50mg 최기형성 DCASO bicalutamide Casodex 50mg 항암정제 DFEMIJ anastrozole Femijet tab 1mg 항암정제 DGLIVEC imatinibm Glivec 100mg 항암정제 DIRE gefitinib Iressa 250mg 항암정제 DMTX2.5 methotrexate Methotrexate 2.5mg 항암정제 DNXVA ssorafenib Nexavar tab 200mg 항암정제 DTMF2 tamoxifen Tamoxifen 20mg 항암정제 DTACE Erlotinib Tarceva 100mg 항암정제 DTYK250 lapatinib Tykerb tab 50mg 항암정제 DXELO15 capecitabine Xeloda 150mg 항암정제 DXELO50 capecitabine Xeloda 500mg 항암정제

6 6. 연질, 서방성, 장방성캡슐제및기타캡슐제 제형상의특성으로분쇄가불가능한연질캡슐, 및서방성장방성캡슐제뿐만아니라모든산제는이물유입, 분진 발생, 약품식별의곤란, 장시간조제등의문제점을갖고있습니다. 따라서모든캡슐제는산제로처방되었을때분 쇄하여조제할필요없이복용직전에캡슐을열어서복용하도록합니다. DAVO dutasteride Avodart 0.5mg 연질캡슐제 DCIPOL microemulsion cyclosporine Cipol-N 100mg 연질캡슐제 DCIPN25 microemulsion cyclosporine Cipol-N 25mg 연질캡슐제 DEVO γ-linolenicacid Evoprim 40mg 연질캡슐제 DGL4 choline alfoscerate Gliatilin 400mg 연질캡슐제 DOMA omega-3-acidethylesters Omacor soft cap 1000mg 연질캡슐제 DPOSCAL calcitriol Poscal cap 0.25μg 연질캡슐제 DTAGF vacciniummyrtillusext. Tagen F 170mg 연질캡슐제 DUTROG micronized progesterone Utrogestan 100mg 연질캡슐제 DVESAN tretinoin Vesanoin cap 10mg 연질캡슐제 DVESS sulodexide Vessel Due F 250LSU 연질캡슐제 DEF venlafaxine Efexor XR 37.5mg 서방형캡슐제 DEF75 venlafaxine Efexor XR 75mg 서방형캡슐제 DLAVO ritodrine Lavopa-SR 40mg 서방형캡슐제 DMDPHB benserazide, levodopa Madopar HBS 100mg 서방형캡슐제 DMETA1 methylphenidate Metadate CD 10mg 서방형캡슐제 DMETA methylphenidate Metadate CD 20mg 서방형캡슐제 DPTLSR Cilostazol Pletaal SR cap 100mg 서방형캡슐제 DTHEO theophylline Theolan B 200mg 서방형캡슐제 DVENE venlafaxine Venexor XR 37.5mg 서방형캡슐제 DVENE7 venlafaxine Venexor XR 75mg 서방형캡슐제 DAST aspirin Astrix 100mg 장용캡슐제 DMLACDS bacillussubtilis streptococcusfaecium Medilac DS 장용캡슐제 / DBIOP DNOZYM Pancreatin Enteric coated Norzyme capsule 457.7mg 장용캡슐제 / DBZY등 7. 기타 DNG nitroglycerin Nitroglycerin 0.6mg 설하정 DRFP45 rifampicin Rifodex 450mg 착색 / DRFP15, DRFP3 1. 약품변경사항 상품명 분류 제약회사 구분 Suprane 240ml 전신마취제 일성신약 성상변경유리병 -> aluminum bottle으로변경 Metrinal infu 500MG 항원충제 대햔약품 성상변경유리병 -> PP (Polypropylene) 으로변경 K-Trio 10 2L/2백 복막투석액 한국갬브로 생산중단사용중지 Gambrosol trio 10 system 5L 복막투석액 한국갬브로 생산중단사용중지 Zyprexa inj 항전신병약 한국릴리 생산중단사용중지 Hexamedin 구강 / 인후제제부광약품 성상변경 적색 ( 적색타르 ) -> 투명색 ( 무색소, 무타르 ) 로변경

7 2. ADR(Adverse Drug Reaction) 보고사례소개 환자정보구분입원환자번호 성명ㅂㅍㅇ성별 / 연령 83/F 구분과거력보고일시 보고자ㅅㅅ o - 의심약물 : Adalat 30mg ADR 보고내용 보고내용 - 발생시기 : 증상 : 부종, 열감 - 보고자소견 환자스스로 Adalat 복용중단후증상소실됨. 고혈압심하지않아다른약물사용하기로함. 평가자ㄱㅎㅁ평가일시 원인약물 Adalat 30mg (nifedipone) 분류혈압조절제 중증도경증인과관계 Probable 문헌내용 - Nifedipine : 말초부종 (7-10%; 50% 까지 ), 열 (-2%) 1 차평가 - 의심약물및병용약물복용기간 ~ : Adalat 30mg / 1*1*60 BFPC ~ 현재 : Aprovel 300mg / 1*1*60 BFPC ~ 현재 : Lipitor 10mg / 1*1*60 BFPC 1 차평가소견 Adalat 30mg Aporvel 300mg Lipitor 10mg ( 중단후소실 ) 이상반응발생시점 ~ - Adalat 정 (nifedipine) 복용후이상반응나타난자입니다. 상기약물에서흔한 이상반응으로보고되어있으며, 중단후증세소실되어인과관계 Probable 로평가합니다. 평가자ㅎㅌㅇ평가일시 확정약물 Adalat 30mg 부작용 진단명 drug eruption 2 차평가 부작용 병리기전 side effect 2 차평가소견동일계열약물투여시에주의를요합니다.

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