New-CRIS 시스템사용매뉴얼 _ 목차 I. ID/PW 관리및기초과제등록... 2 I. 원내연구자... 2 II. 외부담당자 (CRA)....5 II. 연구계획서 ( 신규 ) 심의의뢰서작성... 7 Ⅲ. 심의료납부... 9 Ⅳ. 검토의견에대한답변서심의의뢰

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인서 구
5 years ago
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1 New-CRIS 시스템사용매뉴얼 _ 목차 I. ID/PW 관리및기초과제등록... 2 I. 원내연구자... 2 II. 외부담당자 (CRA)....5 II. 연구계획서 ( 신규 ) 심의의뢰서작성... 7 Ⅲ. 심의료납부... 9 Ⅳ. 검토의견에대한답변서심의의뢰 Ⅴ. 그외추가심의의뢰서심의의뢰 (* 보고기한안내 ) 연구계획변경의뢰서 연차지속심의의뢰서 연구진행중간보고서 이상약물 / 의료기기반응보고서 ( 본원 ) 이상약물 / 의료기기반응보고서 ( 국내 / 해외용 ) 안전성관련정보보고서 연구계획미준수사례보고서 예상하지못한문제의보고서 연구종료보고서 연구결과보고서 연구조기종료 / 철회보고서 연구계획기타보고서 이의신청서 Ⅵ. IRB 직인동의서사용 Ⅶ. 심의의뢰서및심의결과통보서출력 Ⅷ. 재검토요청사항확인 Ⅸ. GCP/ 연구윤리교육관리 /24

I. ID/PW 관리및기초과제등록 1. New-CRIS 시스템에접속합니다. (http://cris.snuh.org/) 2. 발급받은 ID/PW로로그인합니다.

2 I. ID/PW 관리및기초과제등록 1. New-CRIS 시스템에접속합니다. ( 2. 발급받은 ID/PW로로그인합니다. w 초기설정아이디 : 개인번호 / 비밀번호 : 주민번호뒷자리 w 신규연구자의경우의생명연구원전산실 ( ,1614) 로아이디발급신청을할수있습니다. 3. 연구기초과제관리 : 기초과제명을등록합니다. 1 연구계획서의국문, 영문제목, 약칭을기입합니다. 2 연구형태를선택합니다. ( 연구비유무및계약형태에따라분류되며, 연구자주도의연구인경우 [17. IRB 신청과제 ] 를선택하시면됩니다.) 3 사용여부는반드시사용으로표시하여야합니다. 2/24

3 4. 권한위임관리 w 참여연구진에게연구과제관리를위한권한위임을할수있습니다. w 위임자는권한을위임받은기간동안 CRIS 시스템에서해당과제에대한보고서작성, 연구진행현황확인, 심의결과통보서및승인된동의서다운로드등을할수있습니다. ( 단, 보고서제출시연구책임자에게최종확인을받은후 [ 심의단계 : 연구자확인 ] 상태가되어야최종제출로간주합니다.) 1 연구기초과제관리에서권한위임을원하는과제를클릭하고, [ 권한위임 ] 탭을선택합니다. 2 위임자를검색하여선택하고, 권한기간을설정해줍니다. 3/24

4 5. IRB 연구참여현황 w 연구자본인이참여하는연구현황을확인할수있습니다. w 공동연구자 / 연구담당자 / 연구코디네이터로등록되어있는연구만확인가능합니다. w 검색조건에따라특정연구를검색할수있습니다. w 별도의검색조건을넣지않으면참여하는연구를모두확인할수있습니다. w 연구진행상황에따라승인전연구 / 진행연구 / 완료연구로구분됩니다. 4/24

1. New-CRIS 시스템에접속합니다. (http://cris.snuh.

[ 의뢰사회원가입 ] 을통해신규 ID 발급신청 (*IRB 관리자의사용승인이후부터 e-irb시스템로그인가능

( 예 : CRA ID를신청하시는분이 CRO소속으로담당하는과제의의뢰자가별도로있는경우에는 [ 기관명 :

연구기초과제관리 : 신규 CRA ID 발급시신규기초과제명을함께등록할수있습니다.

5 1. New-CRIS 시스템에접속합니다. ( w 발급승인된 ID로로그인 w 신규 CRA ID 발급이필요한경우, e-irb시스템로그인화면의 [ 의뢰사회원가입 ] 을통해신규 ID 발급신청 (*IRB 관리자의사용승인이후부터 e-irb시스템로그인가능 ) w CRA ID는담당하는과제의 [ 의뢰자 ] 를기준으로발급되고있습니다. (ID가발급된기관명이 IRB 심의관련문서에 의뢰자 로출력됩니다.) w CRO 소속인경우, 담당하는과제의 의뢰자 별로각각 ID를발급받아이용하시기바랍니다. ( 예 : CRA ID를신청하시는분이 CRO소속으로담당하는과제의의뢰자가별도로있는경우에는 [ 기관명 : 의뢰자명 ], [ 소속기관부서명 : CRO기관 / 부서명 ] 기입하시기바랍니다.) 2. 연구기초과제관리 : 신규 CRA ID 발급시신규기초과제명을함께등록할수있습니다. 1 [ 신규심의의뢰서제출을위한과제명등록이필요한경우아래정보를추가로입력하시기바랍니다.] 체크하여기초과제정보를입력합니다. 2 [ 책임연구자 ] 검색후등록하고, [ 과제명 ( 국문 / 영문 )] 을기입한후에 [ 등록 ] 하시면됩니다. 의뢰자 (Sponsor) 명등록 5/24

6 3. 진행중인연구의담당자 (CRA ID) 변경절차 w 변경예정인담당자 (CRA) 가담당예정인과제의의뢰자소속으로가입이되어있는지확인합니다. w 담당예정인과제의의뢰자소속 CRA ID가있다면, [ 연구계획변경의뢰서 ] 를작성하여담당 CRA변경을진행하시면됩니다. w 담당예정인과제의의뢰자소속 CRA ID가없다면, 해당의뢰자소속의 CRA ID를신규로발급받으신후에 [ 연구계획변경의뢰서 ] 를작성하여담당 CRA변경을진행하시면됩니다. w CRA 변경사항이포함된의뢰서 [ 연구계획변경의뢰서등 ] 가 접수 되는시점에변경된담당자의등록된 ID로과제가이관됩니다. 4. 기존발급된 CRA ID에서기초과제등록절차 w [IRB심의의뢰서 기초과제관리 ] 에들어갑니다. w [ 연구책임자 ] 검색후등록하고, [ 연구계획명 ( 국문 / 영문 )] 을기입한후에 [ 등록 ] 하시면됩니다. ( 연구과제명약칭이있는경우에는약칭도기입 ) (*IRB 관리자의사용승인이후부터과제명검색이가능합니다.) 6/24

7 Ⅱ. 연구계획서 ( 신규 ) 심의의뢰서작성 1. IRB 심의의뢰서 > IRB 심의의뢰및현황 : 연구계획심의의뢰서창을엽니다. w 화면하단에연구계획심의의뢰서 ( 신규 / 면제 ) 를선택한후, [ 신규작성 ] 버튼을클릭합니다. 2. 연구계획심의의뢰서작성을시작합니다. 1 과제명의 [ 검색 ] 버튼을누르고, 이미등록된 기초과제 명을불러옵니다. 2 심의의뢰서에해당되는내용을모두기입합니다. 기입한내용은모두심의대상이됩니다. 7/24

8 3 제출하는자료에모두체크하고, 필요한경우상세내역 ( 예 : version No.) 을기입합니다. 4 연구의필수제출서류를확인하고, 필수제출서류의확인항목을체크합니다. 5 모든내용을기입하셨으면, 검토후 [ 저장 ] 버튼을클릭하여심의의뢰서를저장합니다. 6 [ 연구자확인및제출 ] 버튼을누르기전까지는작성된심의의뢰서를수정할수있습니다. 7 [ 연구자확인및제출 ] 버튼을클릭하면, 작성한심의의뢰서가제출됩니다. 상세내역기입 3. 신규계획서의경우, 안건제출과함께 IRB 심의료를입금하셔야안건이접수됩니다. 8/24

Ⅲ. 심의료납부 w 이지페이결제시스템에서계좌이체또는카드결제를선택합니다. w 결제완료후발급되는카드전표및현금영수증으로세금계산서대체됩니다. ( 연말정산에자동반영됩니다.) w 청구용계산서는발급하지않습니다. w 초기심의는심의료 [ 납부완료 ] 확인된연구만접수가능합니다.

org) 심의료금액 ü 의뢰자 (Sponsor) 주도위탁연구의경우 w 초기심의료 : 건당 110만원 ( 재심의 33만원 ) / PMS 55만원 w 연차지속심의심의료 : - 연차지속심의 ( 중등도위험연구이상 ): 330,000원 - 연차지속심의 ( 저위험연구이하 ): 110,000원 ü 연구자

9 Ⅲ. 심의료납부 w 이지페이결제시스템에서계좌이체또는카드결제를선택합니다. w 결제완료후발급되는카드전표및현금영수증으로세금계산서대체됩니다. ( 연말정산에자동반영됩니다.) w 청구용계산서는발급하지않습니다. w 초기심의는심의료 [ 납부완료 ] 확인된연구만접수가능합니다. w 심의료환급이필요할시, IRB심의료담당자에게심의료환급요청서를작성하셔서이메일로발송하시기바랍니다. 심의료환급요청서는 CRIS IRB공지사항에게시되어있습니다. w 심의료담당자 : 하나야 (82287@snuh.org) / 강지연 (9D942@snuh.org) 심의료금액 ü 의뢰자 (Sponsor) 주도위탁연구의경우 w 초기심의료 : 건당 110만원 ( 재심의 33만원 ) / PMS 55만원 w 연차지속심의심의료 : - 연차지속심의 ( 중등도위험연구이상 ): 330,000원 - 연차지속심의 ( 저위험연구이하 ): 110,000원 ü 연구자 (Investigator) 주도학술연구의경우 w 초기심의료 : - 연구비지원이 2천만원초과인연구 ( 정부협약과제포함 ): 30만원 - 연구비지원이 2천만원이하인연구나연구비가없는연구 ( 정부협약과제포함 ): 10만원 1. 심의료납부할연구과제선택 1 IRB 심의의뢰서 > IRB 심의의뢰및현황 > 승인전연구에서심의료납부해야할과제를선택합니다. 2 심의료에 [ 미납 ] 이라는버튼을클릭하면연구비규모를선택할수있는창이열립니다. 클릭 9/24

10 2. 연구비규모선택 1 초기심의연구자주도연구인경우팝업창에서연구비의규모를선택합니다. 2 [ 확인 ] 버튼클릭하면금액이결정되며다음단계로진행됩니다. 3. 결제타입선택 w 결제방식을신용카드또는계좌이체로선택합니다 신용카드결제시 1 결제금액을확인하고신용카드결제를진행합니다. 2 결제가완료되면다음과같은두개의결제완료팝업창이나타납니다. 이지페이에서결제가완료됨. CRIS 내에심의료납부상태값이 [ 납부완료 ] 로표시됨. 10/24

11 3 결제가완료되면 CRIS 에서 IRB 심의의뢰서 > 심의의뢰및현황화면을보시면, 심의료상태값이 [ 납부완료 ] 로표시됩니다. 카드결제완료후매출전표를출력하실수있으시며, 부가세포함된금액이므로, 별도의세금계산서는발급되 지않습니다 계좌이체결제시 1 결제금액을확인하고계좌이체결제를진행합니다. 2 결제가완료되면다음과같은두개의결제완료팝업창이나타납니다. 이지페이에서결제가완료됨. CRIS 내에심의료납부상태값이 [ 납부완료 ] 로표시됨. 3 결제가완료되면 CRIS 에서 IRB 심의의뢰서 > 심의의뢰및현황화면을보시면, 심의료상태값이 [ 납부완료 ] 로표시됩니다. 계좌이체완료후현금영수증을출력하실수있으시며, 부가세포함된금액이므로, 별도의세금계산서는발급 되지않습니다. 11/24

12 4. 영수증재발급 w IRB 심의의뢰서 >IRB 심의료출력 IRB 화면에서 [ 영수증 ] 버튼을클릭하시면영수증이재발급됩니다. 12/24

13 Ⅳ. 검토의견에대한답변서심의의뢰 1. IRB 심의의뢰서 > IRB 심의의뢰및현황 w 현재진행중인과제목록을확인할수있습니다. w 해당과제명을클릭하면, 하단에지금까지제출된심의목록이나타납니다. w 답변서제출이필요한심의의뢰서를먼저선택한후, [ 답변서작성 ] 버튼을클릭합니다. 13/24

14 2. 검토의견에대한답변서를작성합니다. w IRB 심의의견을확인하고, 심의의견마다각각의답변을기술합니다. w 검토의견에따라변경되는내역에체크하고, 변경된문서를파일로첨부합니다. ( 검토의견이외에추가수정이필요한사항이있다면, 함께체크하시고변경대비표와함께변경사항을제출하시면됩니다.) w [ 저장 ] 후 [ 연구자확인및제출 ] 버튼을누르면답변서가접수됩니다. w 답변서제출기한 : 심의결과통보일로부터 6개월이내 심의의견을확인하실수있습니다. 14/24

15 Ⅴ. 그외추가심의의뢰서심의의뢰 1. IRB 심의의뢰서 > IRB 심의의뢰및현황 w 현재진행중인과제목록을확인할수있습니다. w 해당과제명을클릭하고, 작성이필요한보고서서식을선택한후 [ 추가작성 ] 버튼을누릅니다. 15/24

16 1-1. 연구계획변경의뢰서 w 승인된연구계획을변경하고자하는경우, 반드시변경된계획에대하여 IRB 승인을받은이후진행하셔야합니다. w 변경전, 변경후를대조할수있는 변경대비표 를작성하여첨부하시기바랍니다. w 변경사항에따른수정된서류는수정된부분을표시하여 ( 음영처리등 ) 첨부하시기바랍니다 연차지속심의의뢰서 w 승인된연구계획서의최대승인유효기간은 1년입니다. 승인일로부터매년연차지속심의를제출하여승인유효기간을 1년씩연장할수있습니다. w 필수서류 : 연구진행점검양식, IRB 승인받은최종동의서양식, 최종연구계획서 16/24

1-3. 연구진행중간보고서 w 초기심의에서정해진정기보고주기 (3개월, 6개월 ) 에따라,

이상약물 / 의료기기반응보고서 ( 본원 ) w 본기관에서발생한예상하지못한중대한이상약물 / 의료기기반응 (SUSAR,

17 1-3. 연구진행중간보고서 w 초기심의에서정해진정기보고주기 (3개월, 6개월 ) 에따라, 연구진행상황에대한중간보고서를제출합니다. 정기보고주기가 12개월이거나, 12개월이되는시점에는연차지속심의의뢰서만제출하시면됩니다. w 필수서류 : IRB 승인받은최종동의서양식, 최종연구계획서 1-4. 이상약물 / 의료기기반응보고서 ( 본원 ) w 본기관에서발생한예상하지못한중대한이상약물 / 의료기기반응 (SUSAR, Suspected unexpected Serious Adverse Reaction) 에대하여관련문서 (CIOMS From 등 ) 를첨부하여제출합니다. w 보고기한 : 연구자인지일로부터사망초래, 생명위협의경우 7일이내 ( 상세정보는 8일이내추가보고 ), 그외의건은 15일이내보고하여야합니다. 17/24

18 1-5. 이상약물 / 의료기기반응보고서 ( 국내 / 해외용 ) w 본기관에서승인된임상시험과동일한계획서로실시되는국내및해외임상시험에서발생한예상하지못한중대한이상약물 / 의료기기반응 (SUSAR) 에대하여관련문서 (CIOMS Form 등 ) 를첨부하여제출합니다. w 보고건수가여러건인경우, 하단의 [ 이상반응리스트 ]( 엑셀파일 ) 을다운로드받은후각 case별로리스트를작성하여, [ 데이터업로드 ] 버튼을통해작성된데이터를일괄적으로업로드할수있습니다. w 보고기한 : 연구자인지일로부터사망초래, 생명위협의경우 7일이내 ( 상세정보는 8일이내추가보고 ), 그외의건은 15일이내보고하여야합니다. 18/24

1-6. 안전성관련정보보고서 w 본기관, 타기관에서발생한중대한이상반응 (SAE) 포함하여임상시험자자료집 (IB) 개정등연구대상자의안전, 임상시험의실시와관련된안전성관련정보를보고합니다. w 최소 6개월마다개별건이아닌축적된데이터형식으로제출하시기바랍니다. w 필수서류 (SAE 보고시 ): 이상반응보고리스트엑셀파일 1-7.

19 1-6. 안전성관련정보보고서 w 본기관, 타기관에서발생한중대한이상반응 (SAE) 포함하여임상시험자자료집 (IB) 개정등연구대상자의안전, 임상시험의실시와관련된안전성관련정보를보고합니다. w 최소 6개월마다개별건이아닌축적된데이터형식으로제출하시기바랍니다. w 필수서류 (SAE 보고시 ): 이상반응보고리스트엑셀파일 1-7. 연구계획미준수사례보고서 w w 관련규정, 기관정책의미준수또는연구계획서의내용또는절차로부터벗어난변화또는변경 IRB 의변경승인을받기전에발생한미준수사례에대하여제출합니다. 보고기한 : 중대하거나지속적미준수사례에대해서는연구자인지일로부터 15일이내, 사소한미준수의경우최소연 1회모아서보고할수있습니다 예상하지못한문제의보고서 w w 이상반응과관련되지않은기타예상하지못한문제 ( 예 : 대상자의식별가능한민감정보가저장된노트북을분실, 대상자배우자의예상하지못한임신등 ), 또는연구의위험과잠재적이익에변화를나타내는새로운연구정보에대하여제출합니다. 보고기한 : 이상반응과관련된예상하지못한문제의경우 [ 이상반응및안전성관련정보보고 ] 기준에따라보고하며, 이상반응과관련되지않고, 예상하지못한문제와새로운연구정보는연구자인지일로부터 15일이내에보고해야합니다 연구종료보고서 w w 전향적으로연구대상자를모집하는연구중, 아래 3가지항목을모두만족하는경우, 연구종료보고서를제출합니다. n 연구대상자 ( 또는인체유래물 ) 등록완료후연구와관련된모든개입및상호작용이완료됨 n 연구와관련된자료수집이완료됨 n 익명화된자료의분석만남음 [ 연구종료보고 ] 승인이후에는연차지속심의를제출하지않으셔도됩니다. 단, 연구종료보고승인이후 1년이내에 [ 연구결과보고서 ] 를제출하셔야하며, 1년이내에결과보고서를제출하지못하는경우그사유를보고하셔야합니다 연구결과보고서 w 최종연구의결과물을첨부하여연구결과보고서를제출합니다. 임상시험의경우임상시험성적서를제출하시고개인학술연구인경우논문등을첨부하셔도됩니다. w 연구종료보고후 1년이내에결과보고서를제출하셔야합니다. 1년이내연구결과보고서를제출하지못하는경우기타보고서등을통해사유를보고하여주시기바랍니다. 19/24

20 1-11. 연구조기종료 / 철회보고서 w 연구를시작하지못하였거나, 연구를조기에중단한경우사유와함께연구조기종료 / 철회보고서를제출합니다 연구계획기타보고서 w 기타 IRB 에보고가필요하다고판단되는사항이있다면기타보고서를제출합니다 이의신청서 w IRB에서연구에대한 반려 등의결정을하는경우, 연구자는동일사항에대하여최대 2번까지이의신청서를제출할수있습니다. w 제출기한 : IRB 심의일기준 6개월이내에제출해야합니다. 20/24

21 Ⅵ. IRB 직인동의서사용 w IRB 심의후승인이완료되면, IRB 전자서명 ( 직인 ) 이찍힌설명문및동의서가시스템에업로드됩니다. w 연구자께서는 IRB 승인직인이찍힌동의서를출력하여사용하셔야합니다. w (IRB 직인동의서예시 ) 21/24

22 Ⅶ. 심의의뢰서및심의결과통보서출력 w 심의의뢰서 : 작성된심의의뢰서는책임연구자가최종 [ 연구자확인및제출 ] 한이후부터, 각심의의뢰서상세창내에있는 [ 보고서출력 ] 버튼을통해출력가능합니다. w 심의결과통보서 : 심의결과가통보되면 [ 통보서출력 ] 버튼이활성화됩니다. 22/24

23 Ⅷ. 재검토요청사항확인 w 제출된심의의뢰서에보완이필요한사항이있는경우, IRB지원실에서 재검토 하실것을요청할수있습니다. w 재검토요청사항은해당심의의뢰서상세를누르시면팝업창을통해안내해드리고있으며, 심의의뢰서하단의 [ 재검토의견 ] 버튼을클릭하시면다시확인하실수있습니다. w 재검토요청사항에대해수정을완료하셨다면, 다시 [ 연구자확인및제출 ] 버튼을누르셔야접수가가능합니다. 23/24

Ⅸ. GCP/ 연구윤리교육관리 w 임상시험을수행하는모든연구진은매 1년마다 GCP교육을이수하여야하며,

GCP/ 연구윤리교육이수내역검색 w 검색조건을넣어특정교육을이수하였는지확인할수있습니다.

24 Ⅸ. GCP/ 연구윤리교육관리 w 임상시험을수행하는모든연구진은매 1년마다 GCP교육을이수하여야하며, 임상시험외임상연구를수행하는모든연구진은매 3년마다임상연구윤리교육을이수하여야합니다. 교육을이수하지않은연구자는기관의정책에따라연구에참여할수없습니다. w 연구자는 CRIS 시스템을통해 GCP/ 연구윤리교육이수내역을관리할수있습니다. 1. GCP/ 연구윤리교육이수내역검색 w 검색조건을넣어특정교육을이수하였는지확인할수있습니다. w 검색조건을넣지않고검색하는경우 CRIS 에등록된나의모든교육이수내역을확인할수있습니다. 2. 교육이수등록 1 교육신청 / 이수정보에 [ 신규 ] 버튼을클릭합니다. 2 교육과정을검색하여등록하고, 교육희망일자를등록한후교육이수증을첨부하여저장합니다. 3 등록된교육이수정보는임상연구윤리센터담당자의확인절차를거쳐최종등록됩니다. 3. 이수증출력 w 임상연구윤리센터에서주관하는교육은 CRIS 에서이수증을출력할수있습니다. w 원하는교육을선택하고교육신청 / 이수정보하단에이수증출력버튼을클릭하면이수증이출력됩니다. 교육이수정보등록 24/24

메뉴얼41페이지-2

메뉴얼41페이지-2 데이터 기반 맞춤형 성장관리 솔루션 스마트빌 플러스 은행계좌등록 은행계좌를 조회하여 등록합니다. 신용카드등록 신용카드를 조회하여 등록합니다. 금융정보 자동수집을 위하여 인증서이름, 아이디, 비밀번호를 등록합니다. 통합 자동 수집 금융정보 통합 자동수집을 실행합니다 은행계좌등록 은행계좌를 조회하여 등록합니다. 신용카드등록 신용카드를 조회하여