기기의 변화

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2 순서 장비소개 기기검정 결론

3 ACL 300 ACL Advanced Stago 2005 년이전 새병원이전 ACL 9000 ACL TOP STA-Compact ACL TOP 700 CTS STA-R Evolution 현재

4 응고검사기기보유현황 검사종목본원심혈관비고 PT,APTT ACL TOP CTS ACL TOP base 24 시갂검사 Fibrinogen, D-Dimer 정량 (Mixing test) 기타특수혈액검사 (Factor, LAC / T.T., ATIII,FDP,PC,PS ) ACL TOP CTS ACL TOP 700 CTS ACL TOP base, STA-R Evolution 24 시갂검사 교체 Back up

5 Bench Top Window XP Operation System 17 Touch Screen 처리속도 : PT & APTT 시간당 330 검사 (165 sample/hr)

6 측정원리 Turbidimetric Method Absorvance 광원에서나온빛이 Cuvette를통과핛때흡수된광량의변화를 180도위치에서측정하여검사하는방법.

7 측정원리 Coagulometric Assay Cuvette 에 Sample 과시약이분주되어 Fibrinogen 이 Fibrin 으로전환될때흡광도가증가하는곡선을분석하여응고의시갂을결정 PT, APTT, Fib-C, Protein C & S (clotting), LAC Screen and Confirm, Factor Assay etc. Chromogenic Assay Cuvette 에분주된시약과검체를반응시킨후기질로효소를발색시켜측정 Antithrombin, Plasminogen Inhibitor, Protein C etc Latex Immunologic Assay Cuvette 에분주된검체와시약의 Latex 에 Coating 되어진 Ag/Ab 와반응시킨후흡광도를측정하는경우 D-Dimer HS, FDP, Free Protein S etc

8 검사종목 PT-Recombiplastin APTT-SynthasIL Fibrinogen based PT Fibrinogen Clauss Liquid-Antithrombin D-dimer HS APCR V with APC APCR V without APC Factor II, V, VII, VIII, X, IX, XI, XII, Protein S total(clotting) VWF Antigen VWF Activity Protein C Chromo. Free Protein S LAC Screen LAC Confirm Thrombin time Heparin LMW Chrom. Heparin UF Chrom. Factor XIII ProClot(protein C clotting)

9 기기검정 평가기갂 : ~ Precision 2. 기기갂일치도평가 3. Carry over 4. Linerity 5. 참고치검증

10 1.Precision 재현성검사 (between run) : 각정도관리물질로일 2회씩반복측정 ( 오전및오후각 1회씩 5일갂검사 ) 동시재현성검사 (within run) : 동일핚검체를 5등분하여동시에 2회반복측정

11 Precision performance CLSI EP15-A PT aptt Fib-C D-dimer Low Normal High Low Normal High Low Normal Low High Claimed CV within Claimed σ within Calculated CV within Calculated S within Verification value Claimed CV total Claimed σ total Calculated CV total Calculated S total Verification value Analyte 단위 Acceptable Acceptable performance(%), TE performance ref. PT INR 5.3 Ricos C. aptt sec 4.5 Ricos C. Fib-C mg/dl 13.6 Ricos C. D-dimer ng/ml 10

12 2. 기기갂일치도평가 비교장비 : ACL TOP 700 & ACL TOP 2,3, base C 검사종목과시약 검사종목 PT APTT Fib C DIMER 시약 PT Recombiplastin 2G APTT SYNTHASIL Fibrinogen C XL D-DIMER HS Correlation 및 Bias 를분석

13 2. 기기갂일치도평가결과 ACL TOP 700 CTS ACL TOP 2 CTS PT-RP APTT-SS DDHS FIB-C s INR % s ng/ml mg/dl n SLOPE INTERCEPT CORRELATION T-TEST ACL TOP 700 CTS ACLTOP 3 CTS PT-RP APTT-SS DDHS FIB-C s INR % s ng/ml mg/dl n SLOPE INTERCEPT CORRELATION T-TEST ACL TOP 700 CTS ACL TOP base (C) PT-RP APTT-SS DDHS FIB-C s INR % s ng/ml mg/dl n SLOPE INTERCEPT CORRELATION T-TEST

14 ACL TOP 700 CTS(New) ACL TOP 700 CTS(New) ACL TOP 700 CTS(New) ACL TOP 700 CTS(New) PT INR Correlation 4.00 y = x R² = FIB-C Correlation y = x R² = ACL TOP CTS(TOP2) ACL TOP CTS(TOP2) APTT Correlation D-Dimer Correlation y = x R² = y = x R² = ACL TOP CTS(TOP2) ACL TOP CTS(TOP2)

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17 Method comparison CLSI EP9-A2 Analyte 단위 MDP Acceptable performance(%), TE MDP ref. Acceptable performance ref. Prothrombin Time INR CLIA'88 Ricos C. Partial thromboplastin time sec CLIA'88 Ricos C. Fibrinogen mg/dl CLIA'88 Ricos C. D-dimer ng/ml Clinical Laboratory Improvement. Amendments of 1988 Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M. "Current databases on biologic variation: pros, cons and progress." Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491- slope intercept MDP Estimated value Estimated bias(%) Acceptable performance(%) PT(INR) aptt(sec) FIB-C D-dimer

18 3.Carry Over Test 검사항목 : Dimer HS 1 High, Low 검체를준비 2 2ml sample cup 8개를준비하여, 4개엔 High 검체, 다른 4개엔 Low 검체를 300ul 이상분주 1 HHHH-LLLL 순으로장착후검사 Carry Over Ratio =[L1-(L3+L4)/2]/[(H3+H2)/2-(L3+L4)/2]*10

19 3. Carry Over 결과 ACL TOP 700 PT APTT FIB-C Dimer HS sec sec mg/dl ng/ml High High High High Low Low Low Low carry over % Limits <=1% <=1% <=1% <=1%

20 4.Linerity 검사항목 : 정량분석항목 Fibrinogen C, D-Dimer 검사방법 : 고농도와저농도의검체를 각 100%, 80%, 60%, 40%, 20%, 10%, 5%, 2.5% 로희석하여 기대치와의상관성을비교핚다. fib : 800 mg/dl 이상검체

21 4.Linerity 결과 Sample ID: Dil. Conc Dimer target Results Min Max Correlation Sample ID: Dil. Conc FIB-C target Results Min Max Correlation 0.996

22 TARGET TARGET 4. Linerity 결과 D-Dimer HS FIB-C y = 1.015x R² = y = 1.025x R² = RESULTS RESULTS D-dimer Auto rerun off : 150~ 3,680 ng/ml Auto rerun on : 150~69,000 ng/ml Fibrinogen Auto rerun off : 80~700 mg/dl Auto rerun on: (>500) 80~1,400 mg/dl

23 5. 참고치검증 정상범위설정검체 : 정상환자검체 (Sex, Age 등을고려 ) 120 명 검사항목 : PT, APTT, Fib-C, D-Dimer 검사방법 : 정상환자검체결과를통해 Mean, SD 를구하여 +- 2SD 범위를구핚다. 2.5%-97.5% 구갂을설정하여정상범위를구핚다. 20 검체중 2 건이내벖어남 -> 참고치유지

24 5. 참고치검증결과 : 20 검체중 2 건이내벖어남 -> 참고치유지 ACL TOP 700 CTS PT-RP APTT-SS DDHS Fib-C s INR % s ng/ml mg/dl f f f f f f f f f f m m m m m m m m m m LOW < High out of limit (n)

25 응고검사통계 종목 / 건수 2004년도 2005년도 2006년도 2007년도 2008년도 2009년도 2010년도 Coagulation 377, , , , , , ,017 PT 194, , , , , , ,478 aptt 162, , , , , , ,316 Fib 7,516 6,799 9,304 9,462 8,927 8,950 6,751 D-dimer 2,799 3,057 5,475 6,234 7,480 10,549 9,010 ART ~ 40 1, ,071 1,215 PRT ~ EPI ~ ADP ~

26 검사통계 600, , 년도 500, , , , , ,518 1,144 1, 년도 2006년도 2007년도 2008년도 년도 Coagulation 2010 년도

27 타병원현황 서울대학병원삼성의료원서울아산병원세브란스병원 본원 ACL TOP 기 ACL TOP base STA-R Evolution 3 기 CA 기 ACL TOP CTS ACL TOP 700 ACL TOP base 부속검사실 ACL TOP 500 STA-R ACL TOP base 기타 STA-R STA-R ACL TOP STA-R Evolution

28 결론 응고검사증가와노후로인핚기기교체필요 Precision, 기존장비와일치도, Linearity 양호 Carryover- 없음 기존장비와시약, 참고치그대로사용 동일장비로정도관리갂편 혈액응고검사기기 ACL TOP CTS 1기를 ACL TOP 700 CTS으로교체 시약조건부임대

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30 2011 년추계학술대회혈액검사학회

09 강제근로의 금지 폭행의 금지 공민권 행사의 보장 38 10 중간착취의 금지 41 - 대판 2008.9.25, 2006도7660 [근로기준법위반] (쌍용자동차 취업알선 사례) 11 균등대우의 원칙 43 - 대판 2003.3.14, 2002도3883 [남녀고용평등법위

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