전문의약품 의약품분류번호 123 브리디온주 ( 슈가마덱스나트륨 ) 원료약품및분량 1mL 중주성분슈가마덱스나트륨 ( 별규 ) mg( 슈가마덱스로서 100mg) 기타첨가제 : 수산화나트륨, 염산 35%, 주사용수 성상 무

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소정 반
4 years ago
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1 브리디온주 ( 슈가마덱스나트륨 ) 원료약품및분량 1mL 중주성분슈가마덱스나트륨 ( 별규 ) mg( 슈가마덱스로서 100mg) 기타첨가제 : 수산화나트륨, 염산 35%, 주사용수 성상 무색내지연한황색을띄는투명한용액이담긴무색투명한바이알 효능 효과 로쿠로늄또는베쿠로늄에의해유도된신경근차단의역전 용법 용량 이약은마취전문의가투여하거나마취전문의의감독하에서만투여해야한다. 이약의권장용량은사용된마취요법과는상관없이로쿠로늄또는베쿠로늄으로유도된신경근차단정도에따라달라진다. 신경근차단의회복을평가하기위해서는적절한신경근모니터링방법을사용할것을권장한다. 또한신경근차단의재발생을포함한이상반응발현에대해면밀히관찰해야한다. 이약은정맥주사 (bolus injection) 로단회투여한다. 일회투여량을기존정맥주사라인을통해신속히 (10 초미만 ) 주입한다. 성인 : 1) 일반적인역전 : 로쿠로늄또는베쿠로늄에의해유도된신경근차단상태로부터강직후연축반응수 (PTC; Post-Tetanic Counts) 가 1~2 회나타날때에는이약을 1 회 4 mg/kg 정맥투여한다. 이때, T 4 /T 1 비가 0.9 에이르는회복시간의중앙값 (median time) 은약 3 분이다. 로쿠로늄또는베쿠로늄에의해유도된신경근차단상태로부터 T 2 가다시나타나는자발적회복에접어들었을때에는이약을 1 회 2 mg/kg 정맥투여한다. 이때, T4/T1 비가 0.9 에이르는회복시간의중앙값은약 2 분이다. 일반적인역전에대해이약투여시 T 4 /T 1 비가 0.9 에이르는회복시간의중앙값은베쿠로늄에의해유도된신경근차단의경우에비해로쿠로늄을투여한경우가약간빠르다. 2) 로쿠로늄투여후신속한역전 : 로쿠로늄투여후신경근차단상태로부터긴급하게회복시킬필요가있는경우로쿠로늄투여 3 분후이약 16mg/kg 용량을 1 회정맥투여한다. 로쿠로늄 1.0mg/kg 투여 3 분후이약 16mg/kg 투여시 T4/T1 비가 0.9 에이르는회복시간의중앙값은약 1.5 분이다. 이약은베쿠로늄투여후신속한역전에대해서는안전성 유효성이확립되어있지않다. 3) 이약투여후로쿠로늄또는베쿠로늄의재투여 : - 이약 ( 최고 4 mg/kg) 투여후로쿠로늄또는베쿠로늄의재투여대기시간은다음과같다. 1/6 페이지

2 최소대기시간 투여용량 5 분로쿠로늄 1.2 mg/kg 4 시간로쿠로늄 0.6 mg/kg 또는베쿠로늄 0.1 mg/kg 로쿠로늄재투여 ( 이약투여 5 분후 1.2mg/kg 투여 ) 의경우신경근차단의개시가약 4 분정도로지연되어나타날수있으며, 신경근차단의지속시간이약 15 분정도로짧아질수있다. 경증내지중등증의신장애환자의경우약동학적모델링을근거로이약의투여로신경근차단으로부터회복된후로쿠로늄 0.6 mg/kg 또는베쿠로늄 0.1 mg/kg 의재투여에대해권장되는대기시간은 24 시간이어야한다. 짧은대기시간이요구된다면새로운신경근차단을위한로쿠로늄용량은 1.2 mg/kg 이어야한다. - 이약 16 mg/kg 투여 ( 신속한역전 ) 후로쿠로늄또는베쿠로늄의재투여 : 매우드문경우로서 24 시간의대기시간이권장된다. 권장대기시간이전에, 신경근차단이필요한경우에는비스테로이드성신경근차단제를사용해야한다. 신경근차단제에의해후접합니코틴산수용체 (postjuctional nicotinic receptors) 의대부분이점유될수있기때문에탈분극신경근차단제의개시는예상되는시점보다느릴수있다. 4) 신장애환자 : 경증내지중등증의신장애환자 ( 크레아티닌청소율 30 ml/ 분이상 80 ml/ 분미만 ) 에대한용량조절은필요하지않다. 중증의신장애환자 ( 크레아티닌청소율 30 ml/ 분미만 ) 또는투석이필요한환자에게이약의투여는권장되지않는다.( 사용상의주의사항, 3. 일반적주의, 5) 신장애환자항참조 ). 5) 고령자 : 고령자의경우신경근차단으로부터회복이지연되는경향이있으나, 용량조절은필요하지않다. 6) 비만환자 : 비만환자에대한이약의용량은실제체중을기준으로투여해야한다. 7) 간장애환자 : 경증내지증등증의간장애환자에대한용량조절은필요하지않다. 간장애환자대상임상시험은실시되지않았으므로특히중증의간장애환자또는응고장애를동반한간장애환자에게이약투여시주의해야한다. 소아 : 18 세미만의소아에대한이약의투여는안전성 유효성이확립되어있지않다. ( 사용경험이적다 ) 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것이약의구성성분에대해과민반응이있는환자 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) 신장애환자 2/6 페이지

3 2) 간장애환자 3) 심박출량이저하된환자 4) 부종환자 5) 알레르기병력이있는환자 6) 호흡기질환의병력이있는환자 ( 기관지수축이나타날수있다.) 7) 혈액응고장애환자 8) 부정맥환자 9) 고령자 10) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성 3. 이상반응 1) 이약의안전성은수술환자약 1,700 명과건강한성인 120 명에대한통합된안전성데이터베이스에근거하여평가되었다. 수술환자에서가장흔하게보고된이상반응은마취합병증이었다. 수술환자대상임상시험에서이약과관련이있다고보고된이상반응을아래표에발현부위별빈도에따라기재하였다. 빈도는다음과같다 ; 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100, <1/10), 흔하지않게 ( 1/1,000, <1/100), 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000), 매우드물게 (<1/10,000), 빈도불명 발현부위흔하게흔하지않게 면역계 과민반응 기타 마취합병증 ( 마취처치또는수술중사지또는몸의움직임, 기침, 찡그림, 기도삽관튜브빨기 (sucking) 등 ) 마취동안원하지않는각성상태 2) 수술환자대상임상시험에서아나필락시스를포함한과민반응이흔하지않게보고되었다. 시판후조사에서과민반응에대한발생빈도는알려진바없다. 이러한반응은국소피부반응에서중대한전신반응 ( 예. 아나필락시스, 아나필락시스성쇼크 ) 까지다양했으며, 이전에이약에노출된적이없는환자에서발생하였다. 이반응과연관된증상들은다음을포함한다. : 홍조, 두드러기, 홍반성발진, 중증의저혈압, 빈맥, 혀부종, 인두부종, 기관지경련, 폐쇄성폐질환, 중증의과민반응. 중증의과민반응은치명적일수있다. 건강한성인대상임상시험 ( 위약군 150 명, 4 mg/kg 투여군 148 명, 16 mg/kg 투여군 150 명 ) 에서이약투여후아나필락시스를포함한과민반응이관찰되었다. 16mg/kg 투여군에서흔하게 (7 명, 4.7%), 4mg/kg 투여군에서흔하지않게 (1 명, 0.7%) 보고되었고, 위약군에서는발현되지않았다. 건강한성인대상임상시험에서미각이상, 구역, 홍조가용량의존적으로발현되었다. 4) 이약을투여받은소수의환자에서마취동안원하지않는각성이보고되었는데, 이약과의관련성은확실하지않다. 5) 시판후이약을투여한지몇분이내에현저한서맥, 심정지를동반한서맥, 심실세동및심실빈맥이관찰되었다. 혈액역학적모니터링을충분히하고, 이상이관찰되는경우에는적절한처치를한다. 6) 시판후보고와폐합병증병력이있는환자대상임상시험에서기관지경련이이약과관련이있을수있는이상반응으로보고되었다. 4. 일반적주의 3/6 페이지

4 1) 이약투여후신경근차단으로부터회복된후에는환자가적절한자발적호흡을회복할때까지호흡보조요법은필수적으로수행되어야한다. 신경근차단으로부터완전히회복한후에라도수술전후또는수술중사용한약물로인해호흡기능이저하되어호흡보조요법이필요할수있다. 만일기도발관 (extubation) 후에신경근차단이다시발생한다면적절한호흡요법이제공되어야한다. 2) 신경근차단의재발생 : 로쿠로늄또는베쿠로늄을투여받은환자를대상으로이약을권장용량으로투여시신경근차단의재발생이 0.2%, 권장용량이하로투여시 4.62% 로보고되었다. 따라서이약투여시신경근차단의재발생을예방하기위해서는권장용량을투여해야한다. 3) 수술후신경근차단을강화시키는약물을사용하는경우신경근차단이다시발생할수있으므로주의해야한다. 신경근차단이재발생하는경우기계적환기등적절한처치가요구된다. 이약의재투여에대해서는평가된바없다. 4) 이약의투여후다른약물 ( 예. 토레미펜, 푸시딘산 ) 투여시이론적으로로쿠로늄또는베쿠로늄이이약으로부터전위되어신경근차단이재발생될가능성이있다. 이러한환자는환기되어야하며전위를일으킨약물의투여는중지되어야한다. 이약투여후다른약물을 7.5시간이내에정맥으로투여할때에는신경근차단의재발생의징후를면밀히관찰해야한다. 특히투여후 15분간은특별한주의가요구된다. 5) 임상시험에서마취도중에신경근차단을의도적으로역전시켰을때때때로마취의심도가얕아지는징후 ( 움직임, 기침, 찡그림, 기관튜브빨기 ) 가나타났다. 마취를지속하는도중에신경근차단을역전시키는경우, 임상적적응증에따라마취제의추가투여및 / 또는아편유사제 (opioid) 를투여해야한다. 6) 기도삽관의어려움이예상되는환자는기도확보방법을미리충분히검토해야한다. 만일로쿠로늄에의해유도된신경근차단상태에서기도삽관을할수없거나환기시킬수없는경우에신속하게신경근차단으로부터회복시켜야한다. 7) 건강한성인대상임상시험에서, 이약 4 mg/kg 및 16 mg/kg을투여했을때 aptt (activated Partial Thromboplastin Time) 는각각최대평균 17%, 22% 까지연장했고, PT (Prothrombin Time) 는각각최대평균 11%, 22% 까지연장했다. 이러한 aptt 및 PT 연장은단기간 (30분이하 ) 지속되었다. 임상시험결과및고관절골절 / 주요관절치환술을받은 1,184 명의환자대상연구를바탕으로이약 4mg/kg 단독또는항응고제와병용시수술전후출혈발현에대해임상적으로관련된영향은없었다. In vitro 시험에서이약을비타민 K 길항제, 일반헤파린 (unfractionated heparin), 저분자량헤파린, 리바록사반및다비가트란과병용시 aptt 및 PT연장이보고되었다. 이약 4mg/kg 보다높은용량에서의출혈위험에대한체계적인연구가없기때문에, 알려진응고장애환자또는이약 16 mg/kg 을투여받은항응고제를사용하는환자의경우일반적인임상기준에맞는응고인자들을면밀히모니터링해야한다. 8) 중증의신장애환자 ( 크레아티닌청소율 <30ml/ 분 ) 에서이약또는이약과로쿠로늄의혼합액의배설이지연되었으나, 신경근차단의재발생증후는발견되지않았다. 중증의신장애환자에서이약의사용은권장되지않는다. 9) 간장애환자에대한이약의자세한연구는수행되지않았다. 특히중증의간장애환자나응고장애를동반한간장애환자에게이약의투여시주의해야한다. 10) 중환자실에서로쿠로늄또는베쿠로늄을투여받은환자를대상으로이약은연구된바없다. 11) 로쿠로늄또는베쿠로늄이외의신경근차단제 ( 석시닐콜린또는벤질이소퀴놀리늄화합물과같은비스테로이드성신경근차단제, 스테로이드성신경근차단제, 판큐로늄등 ) 에의해유도된차단을역전시키는데이약을사용해서는안된다. 12) 심혈관계질환이있는환자, 고령자또는부종상태 ( 예, 중증의간장애 ) 등순환시간이지연될수있는경우에는신경근차단으로부터의회복시간이지연될수있다. 4/6 페이지

5 13) 이약투여시과민반응 ( 아나필락시스성반응을포함 ) 을일으킬수있으므로충분히관찰해야한다. 증상이나타날경우에즉시적절한처치를수행한다. 14) 이약은 1mL 당나트륨 9.7 mg 을함유하고있다. 투여용량이 2.4 ml( 나트륨함유량약 23mg) 를초과할경우나트륨식이조절환자에주의를기울여야한다. 15) 신경근차단을역전하기위하여이약을투여한지몇분이내에현저한서맥및심정지를동반한서맥이드물게관찰되었다. 신경근차단을역전하는동안및그이후의혈류역학적변화에대하여환자들을면밀히모니터링해야한다. 임상적으로유의한서맥이관찰되는경우에는아트로핀과같은항콜린제를투여해야한다. 5. 상호작용신경근차단제의약력학적효과와이약과신경근차단제간의약동학적상호작용에대한모델을이용한시뮬레이션, 비임상시험, 임상시험, 다른약물과의결합친화도등을고려한결과, 임상적으로관련이있는다음과같은상호작용을배제해서는안된다 : 1) 토레미펜 : 토레미펜은이약에대해상대적으로높은결합친화도를가지고있는약물로, 상대적으로높은혈중농도를나타낼수있기때문에이약에포접된로쿠로늄또는베쿠로늄이토레미펜과일부대체될가능성이있다. 따라서수술당일토레미펜을투여받은환자의경우, 이약투여시신경근차단상태에서회복의지연또는신경근차단의재발이나타날수있다. 2) 푸시딘산 : 수술전에푸시딘산정맥투여시이약으로부터로쿠로늄또는베쿠로늄이전위되어 T 4 /T 1 비가 0.9 까지회복되는시간이지연될수있다. 그러나이는푸시딘산이수시간에걸쳐서주입되고 2-3 일동안혈액에누적될때이므로, 수술후에신경근차단의재발생은예상되지않는다. 3) 호르몬성피임제 : 이약 4 mg/kg 과프로게스토겐병용투여시프로게스토겐노출의감소 (AUC 의약 34%) 가예상되었다. 따라서이약투여시경구용호르몬성피임제를복용할경우피임제의유효성이감소할수있다. 만약호르몬성피임제를복용한날이약을투여한다면, 해당호르몬성피임제의첨부문서에기재된 복용을잊었을경우 의복용법을따른다. 4) 임상검사결과에미치는영향 : 1 혈청프로게스테론수치가낮게나타나는경우가있으므로주의한다. 이약의혈중농도 100 μg/ml( 이약 8 mg/kg 정맥주사시최대혈중농도 ) 에서이러한검사의간섭이관찰되었다. 2 이약투여시 aptt 및 PT 가연장될수있다. 건강한성인대상임상시험에서, 이약 4 mg/kg 및 16 mg/kg 을투여했을때 aptt 는각각최대평균 17%, 22% 까지연장했고, PT 는각각최대평균 11%, 22% 까지연장했다. 이러한 aptt 및 PT 연장은단기간 (30 분이하 ) 지속되었다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 임부 : 임신중이약에노출된경우에대한임상적데이터는없다. 동물실험에서임신, 배태자발달, 출산또는출산후발달에관해직접적또는간접적으로유해한반응을나타내지않았다. 임신중투여에대한이약의안전성은확립되어있지않으므로, 투여의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 2) 수유부 : 사람에서모유를통한이약의분비에대해서는알려져있지않다. 동물실험에서이약이유즙으로이행하는것이보고되었다. 이약은단회투여약물이며, 경구흡수율이낮은것으로알려져있으나, 유아에서의이약의안전성은확립되어있지않으므로, 이약투여중모유수유는권장되지않는다. 7. 소아에대한투여 18 세미만의소아에대한이약의투여는안전성 유효성이확립되어있지않다. ( 사용경험이적다 ) 5/6 페이지

6 8. 고령자에대한투여고령자에이약투여시신경근차단상태로부터의회복이지연되는경향이있으므로신중하게투여해야한다. 로쿠로늄에의해유도된신경근차단상태로부터 T 2 가다시나타나는시점에이약을투여했을때, T 4 /T 1 비가 0.9 에이르기까지회복시간의중앙값은성인 (18~64 세 ) 의경우 2.2 분, 고령자 (65~74 세 ) 의경우 2.6 분, 초고령자 (75 세이상 ) 의경우 3.6 분이었다. 9. 과량투여시의처치임상연구수행중 40 mg/kg 의과량이투여된 1 례가보고되었으나유의한증상은관찰되지않았다. 사람을대상으로한내약성연구에서이약은최고 96 mg/kg 의용량까지투여되었다. 이약과관련된이상반응또는중대한이상반응은보고되지않았다. 이약은고유량 (high-flux) 혈액투석법으로제거가가능하다. 임상시험에서고유량투석을 3~6 시간수행후이약의혈장농도가약 70% 까지감소했다. 10. 적용상의주의 1) 이약은다음정맥주사용용액이주입되고있는라인을통해투여할수있다. 0.9% 염화나트륨용액, 5% 포도당용액, 0.45% 염화나트륨용액및 2.5% 포도당용액, 유산화링거액 (Ringer's lactate solution), 링거액, 5% 포도당과 0.9% 염화나트륨혼합용액. 2) 이약은위의 1) 항의약을제외한다른약과혼합되어서는안된다. 베라파밀, 온단세트론및라니티딘과의물리적배합금기가보고되었다. 이약과다른약물의주입사이에 0.9% 염화나트륨용액으로주입라인을적절하게세척해야한다. 3) 사용하지않은제품이나폐기물은규정에따라처리되어야한다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 2~30 에보관한다. 얼리지않는다. 2) 차광을유지하기위해원래포장상태로보관한다. 포장에서꺼낸바이알은외부에서최대 5 일까지보관가능하다. 3) 이약을주입용용액에희석한후화학적및물리학적인안정성은 2~25 C 에서 48 시간동안유지되었다. 미생물학적관점에서희석된용액은즉시사용해야한다. 즉시사용하지않을경우, 희석후사용전까지의보관시간과조건은사용자 / 투여자의책임이며, 이희석이잘관리되고확실한무균조건하에서이루어지지않는한, 2~8 C 에서 24 시간이상보관해서는안된다. 저장방법 2~30 보관, 밀봉용기, 차광보관 수입자 한국엠에스디 ( 유 ) 대표전화 02) 작성일자 : 2016 년 4 월 28 일 6/6 페이지

팜비어정 750mg ( 팜시클로비르 ) - 750mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 ) 750 mg 성상 흰색의타원형필름코팅정 효능 효과 대상포진바이러스감염증 용법 용량 1. 대상포진감염증의치료성인 : 팜시

팜비어정 750mg ( 팜시클로비르 ) - 750mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 ) 750 mg 성상 흰색의타원형필름코팅정 효능 효과 대상포진바이러스감염증 용법 용량 1. 대상포진감염증의치료성인 : 팜시클로비르로서 1 일 1 회 750 mg 을 7 일간경구투여한다. 매일같은시간에복용한다. 감염후증상이나타나는즉시치료를시작하는것이바람직하다.