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1 한국임상약학회지제 20 권제 3 호 Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 20, No 설사형과민성장증후군남성환자에게사용되는 ramosetron 의경제성평가 손현순 a 이태진 b * 김선 b a 숙명여자대학교약학대학, b 서울대학교보건대학원 (2010 년 9 월 27 일접수 2010 년 10 월 28 일수정 2010 년 11 월 11 일승인 ) Economic Evaluation of Ramosetron in Male Patients with Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome in Korea Hyun Soon Sohn a, Tae-Jin Lee b *, and Sun Kim b a College of Pharmacy, Sookmyung Women's University, Seoul , Korea b School of Public Health, Seoul National University, Seoul , Korea (Received September 27, 2010 Revised October 28, 2010 Accepted November 11, 2010) This study was conducted to analyze the cost-utility of ramosetron monotherapy, trimebutine monotherapy and trimebutine+loperamide combination therapy in male diarrhea-predominant patients with irritable bowel syndrome (IBS) in Korean healthcare setting. We constructed a decision-analytical model to estimate both total costs for each state of health and outcomes such as IBS-symptoms improvement for 3 and 6 months time horizon. Base analysis found that for ramosetron treatment with the price of KW910 for 5 µg tablet, incremental cost effectiveness ratios (ICERs, cost per quality-adjusted life day) were KW85,000 and KW62,000 for 3 months and 6 months, respectively, compared with trimebutine. But ramosetron was a dominant strategy when compared with trimebutine+loperamide for both 3 months and 6 months. Sensitivity analyses showed robust results for drug acquisition costs till ramosetron price of KW950/tablet. In conclusion, ramosetron was a cost-effective regimen compared with trimebutine or trimebutine+loperamide from the societal perspective. Key words - cost-utility, irritable bowel syndrome, ramosetron, trimebutine, loperamide 과민성장증후군 (irritable bowel syndrome, 이하 IBS 라함 ) 은배변형태의변화와복통이나복부불편감을특징으로하는만성기능성위장질환으로서 1), 국제보건기구 (World Health Organization) 의질병분류체계인 International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) 에따른 code K58에해당된다. 2) IBS의원인은명확히알려져있지않지만장의감각과운동성을조절하는신경전달물질의불균형에의한것으로추정되고있다. 3) IBS 의진단에는임상증상에근거한 Rome 기준이가장널리사용되는데, 2006년 Rome III 기준이개정발표되었기때문에, 현시점에서주로이용가능한유병률자료나 IBS 치료제의효과관련임상문헌등에서는대부분 Rome II 를따르고있다. Rome II 에서는 지난 12개월동안 12주이상복 Correspondence to : 이태진서울대학교보건대학원서울시관악구관악로 599 Tel: , Fax: 부불편감이나복통이있고다음 3가지증상 - (1) 배변후증상이완화, (2) 배변횟수의변화와함께증상이시작, (3) 대변형태의변화와함께증상이시작 - 중 2가지이상이나타나는경우를 IBS 로진단하지만, Rome III 에서는 지난 3 개월동안 3일이상 으로변경되어 3), IBS 진단기준이 Rome II 에서보다완화됨으로써 IBS 로진단되는환자수가점차증가될것으로예상된다. 한편, IBS 는변비형 (constipationpredominant), 설사형 (diarrhea-predominant) 또는교대형 (altering) 으로도구분한다. 3) 우리나라에서는소화기증상때문에내원한환자의 27.8% 가 IBS로진단될만큼 IBS가흔하지만 4) IBS 유병률에대한정확한자료는많지않다. 전국민대상표본 1,066명에게전화설문조사를실시한결과 Rome II 진단기준에따른 IBS 유병률은 6.6% 였고여성보다 (6.0%) 남성에서 (7.1%) 다소높고, 설사형, 변비형및교대형이각각 30.8%, 24.6% 및 44.6% 였다. 남성에서는설사형이, 여성에서는변비형이더많았고, IBS 증상을갖고있지만의료기관진료를받는경우는 28.6% 에불과하였다. 5) 한편, 건강검진센터방문자중 268

2 설사형과민성장증후군남성환자에게사용되는 ramosetron 의경제성평가 269 1,124명을무작위추출하여설문조사한결과, Rome II 진단기준에따른 IBS 유병률은 16.8% 이고, 남성보다 (14.2%) 여성에서 (19.3%) 더높았는데 6), 기질적이상을가진환자가제외되지않았고건강검진대상자에서의유병률 (18.2%) 이일반인구집단 (13.7%) 에서보다높기때문에유병률이과대측정되었을가능성을배제하기어렵다. 최근 2008년건강보험자료에근거한과민성장증후군유병률은남자 2.8%, 여자 3.8% 로남성에비해여성에서호발하였고연령이높을수록증가하였으며, 의료이용의 97% 이상이외래에서이루어지고있고, IBS 환자의 26.1% 는다른기능성위장관질환과중복되는것을확인하였다. 7) 이러한우리나라의 IBS 유병률은서구 3-22%, 아시아지역 % 로보고된것과유사하다. 1) IBS의증상은시간이지나면사라지는경향이있지만 8) 일생동안지속되면서악화요인에노출되면증상이나타나며, 생명을위협하는중대한질환은아니지만활동기성인에게빈번히나타나는질환으로서쉽게완치되지않아증상이지속될경우복부불편감과통증으로사회생활에제약을받고정신적어려움과삶의질저하를가져온다. 9) 우리나라에서 2008년건강보험자료를보면, 질병소분류별외래진료다발생순위별요양급여실적상에 IBS가 34위를차지하고 1년간 IBS로진단되어건강보험청구된환자수가총 1,485,078명이었으며이들에사용된총요양급여비용이 539억원을초과하여, 만성비염, 코인두염및인두염 (ICD-10 code J36) 이나기타추간판장애 (ICD-10 code M51) 와유사한지출규모였고방광염 (ICD-10 code N30) 보다도높았다. 10) IBS 진단기준이완화되고삶의질에대한기대가높아지면서적절한치료를통한증상개선에대한수요가증가하기때문에이는의료비증가로이어질전망이다. 현재 IBS 치료가이드라인을보면, 영국에서는주증상의특성과중증도에따라생활습관개선과함께약물요법을시행하도록하고있고이때 1차약물요법은진경제, 장관운동억제제, 하제등을단독또는병용투여하고, 2차요법으로는삼환계항우울제 (tricyclic antidepressants) 나선택적세로토닌재흡수억제제 (selective serotonin reuptake inhibitors) 를권고하고있고 11) 우리나라에서는설사형 IBS 환자에게지사제, 평활근이완제및 5-HT 3 수용체길항제를처방하도록하고있다. 12) 설사형 IBS의약물치료에는진경작용을하는약제와지사작용을하는약제가사용되고있지만, 위에서열거한약제들은대부분진경또는지사효과중하나의효과만을나타내기때문에병용처방을해야하는단점이있어서, 사용이편리하고효과가개선된비용-효과적인치료제가필요하다. 최근국내에서 남성의설사형과민성장증후군 에대해허가받은세로토닌길항제, 즉 5HT-3 수용체길항제인 ramosetron ( 이리보 정 5µg) 은남성에게서진경및지사효과가모두나타내는약제로서 IBS에단일처방이가능하고유효용량이낮아부작용이적고 1일 1회사용이가능한경구제로서 13,14) 그동안적절한단일치료제가없던우리나라 IBS 치료제시장에등장하면서, ramosetron의경제적효율성에대한평가가필요해졌다. 따라서, 본연구는현재국내임상에서 IBS 치료에사용되는약제들과비교한 ramosetron의비용-효과성을평가하고자하였다. 연구방법 본연구는성인남성설사형 IBS 환자에게 1년동안약물요법대안을시행할경우의총비용과총효과를비교한경제성평가연구로서, 각대안의임상효과와비용은현재까지이용가능한임상문헌과통계자료원으로부터추출하여분석모형에적용하였다. 분석방법및관점우리나라성인 IBS 환자에서사용되는 ramosetron을 trimebutine 단독요법및 trimebutin+loperamide 병용요법과비교하였다. IBS 치료제인 Ramosetron과비교할 trimebutine 은 IBS에적응증을갖고있는진경제이며, loperamide는만성설사에적응증을갖고있는장운동억제제 (motility inhibitors) 이다. 이들비교대안약물요법의최종목표는임상증상의개선이고임상적효과를동일단위로측정할수있기때문에비용-효과분석이가능하다. 그러나, IBS는생명에지장을주지는않지만삶의질에영향을미치는질환이기때문에약물요법으로인한건강상태의개선이건강관련삶의질 (Health-Related Quality of Life, HRQOL) 의개선으로이어지므로, 본연구에서는 HRQOL을고려한비용-효용분석방법을사용하였고, 사회적관점에서분석하였다. 분석모형, 분석기간및할인임상문헌자료와임상전문가의의견을근거로하여, IBS 환자코호트에서질병경과및치료과정을반영한결정분석모형 (decision analytical model) 을구축하였다 (Fig. 1). 약물요법의효과 (effectiveness) 로서증상개선에따른건강상태를정의하고, 증상개선측면에서성공한환자와실패한환자에게서로다른삶의질효용값을적용하였다. 건강상태간의전이확률과각건강상태별효용값은해당문헌자료로부터추출하고건강상태별비용은적절한자료원으로부터추출하여모형에적용하여각비교대안별비용과효과를산출하고, ramosetron 대안의점증적비용-효과비 (incremental cost-effectiveness ratio, ICER), 즉질보정생존일 (quality-adjusted life day, QALD) 당추가비용을산출하여제시하였다. 분석기간은 2가지로하였다. 먼저 Period A (3개월) 와 Period B ( 이후 3개월 ) 로구분하고, 3개월 (Period A) 및 6개월 (Period A+Period B) 에대하여분석하였다. Period A는 ramosetron의임상문헌에근거한투약기간일뿐아니라현재우리나라 IBS 환자에게임상적으로약물요법을실시하는연

3 270 Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 20, No. 3, 2010 Fig. 1. Decision-analytical model (Period A is the initial treatment period; Period B is the following treatment period depending on the Period A treatment results). 간평균기간 15) 이기도하다. 이기간에는약물요법을실시하고증상개선여부에따라성공 (success) 과실패 (fail), 그리고중도탈락 (drop-out) 으로환자의건강상태를구분하였다. Period B는 Period A 이후 3개월간이며이때는 Period A 약물요법에따른성공여부에따라치료방법이달라지는것으로하였다. 약물요법을변경한후의건강상태역시성공, 실패, 또는중도탈락으로구분하였다. 성공 이란 IBS의전반적인증상이개선또는현저히개선된경우를말하며, 중도탈락 은해당기간동안어떠한이유로든약물요법을중단한경우로정의하였다. 분석기간이 1년미만이기때문에효과나비용모두할인을적용하지는않았고, 분석수행시점은 2009 년 6월을기준으로하였다. 한편, 분석모형에적용한비교대안약가를변화시켜최종분석결과에어떠한영향을미치는지평가하고자일원민감도분석 (one-way sensitivity analysis) 을수행하였다. 분석대상집단본결정분석모형에서의분석대상은 ramosetron 의허가적응 증에근거하여성인남성의설사형 IBS 환자코호트로하였다. 본연구에서 ramosetron의효과를추출한임상문헌에서모집된환자의인구학적특성을근거로평균연령 41세의외래진료환자집단으로가정하여비교대안의효과와비용을비교하였다. 비교대안설사형 IBS의복통과설사증상을경감시킬목적으로진경제와지사제를병용하는것이국내임상현실인점을반영하여 15) 이들 2가지증상의억제효과를갖고있는 ramosetron 이이들약제들을대체할가능성이높다고보고이들을비교대안으로하였다. IBS 적응증이있는보험급여대상진경제인 trimebutine, octylonium, pinaverium, mebeverine 등의최근 1년간판매액은 278억원이었고이들중연간판매액 (61%) 과사용량 (67%) 이가장높은 trimebutine ( 포리부틴 정 ( 삼일제약 ) 외총 42품목, 일반의약품 ) 을비교대안으로선택하고 IBS 적응증이있는 100 mg, 150 mg 및 200 mg 단위용량제제만을고려하였다. 13,16) 한편, 장운동억제제 (motility

4 설사형과민성장증후군남성환자에게사용되는 ramosetron 의경제성평가 271 inhibitors) 로서만성설사에적응증을갖고있는지사제인 loperamide와 lidamide 등의연간매출액은약 15억원규모이며이중보험급여대상인 loperamide가판매액 (96%) 이나사용량 (98%) 측면에서대부분을차지하기때문에이를비교대안지사제로선택하였는데, loperamide는 oxide염 ( 아레스탈 정 ( 한국얀센 ) 외총 1품목, 전문의약품 ) 과 HCl염 ( 로프민 캅셀 ( 영일제약 ) 외총 6품목, 전문의약품 ) 형태 2가지가있고판매액은 loperamide oxide ( 약 77%) 가 loperamide HCl( 약 20%) 보다많고사용량은 oxide염 ( 약 36%) 이 HCl염 ( 약 62%) 보다적어서이들 2가지염형태제제를모두고려하였다. 13,16) 결과적으로, 본연구에서는현재건강보험급여목록에등재되어있고 IBS 치료목적으로가장처방빈도가높은 trimebutin+loperamide 병용요법을 ramoserton과비교하는대안으로선택하였고, 아울러, IBS 적응증을갖고있는 trimebutine 단독요법또한하나의비교대안으로추가하여분석하였다. 분석모형의가정본연구모형에서는다음과같은가정을적용하였다 : Period A 약물요법에성공한경우 Period B 기간동안동일한약물요법을지속하거나중단하고, 실패한경우에는 Period B 기간동안 ramosetron 대안에서는 ramosetron을계속투여하지만, trimebutine 단독요법이나 trimebutine+ loperamide 병용요법대안에서는 ramosetron 으로변경하는것으로하였다. 치료실패시에도매우위급하거나심각한상태로질병이악화되지는않기때문에추가적인의료이용은없고, 중도탈락은해당기간의 1/2시점에서발생한다고가정하였다. Period A에서치료에성공하여투약을중단한경우, Period B에도성공한건강상태가그대로유지된다고가정하였다. 반면, 치료에성공하여투약을지속하는경우에는임상문헌 17) 에근거하여증상개선효과가지속적으로증가한다고가정하였다. Period B에서의약물요법의효과는 Period A 에서의효과와동일하고, 비교대안간이상반응의종류나발생률등에차이가없고의료이용이필요할정도의이상반응은발생되지않으며, 외국에서수행된임상시험에서의효과가우리나라환자에서도동일하게나타난다고가정하였다. IBS 환자가외래진료하는의료기관은병원과의원이 50:50 의비율이라가정하였고 15), 1개월에 1차례씩외래방문할때주로문진만하고특별한실험실검사나진단검사등은실시하지않으며, 병원이용시는왕복교통비가발생하지만의원은비교적가깝기때문에의원이용환자에서는교통비가발생하지않는다고가정하였다. 성과추정을위한문헌검색 IBS 치료제는증상을개선할목적으로투여되기때문에, 일반적으로약물의임상적효과는주로 IBS의대표증상인복부통증 (abdominal pain) 과복부불편감 (abdominal discomfort) 의완화효과, 배변습관이상의개선효과, 변의형태, 배변횟수, 배변의긴박성유무등을종합적으로평가한전반적인개선정도를가지고평가한다. 11) 따라서, 본연구에서도임상적성과는약물요법후 IBS 증상의전반적개선에근거하여치료성공과실패로평가하고이들상태별로삶의질효용을다르게적용하고자, Period A에서각비교대안별임상적효과에따른상태전이확률 ( 성공, 실패, 중도탈락 ), Period B에서동일약물요법을지속할때의효과, 실패환자에서타약제로변경시의임상적효과, Period A에서치료성공환자중투약지속환자비율과중단환자비율, 그리고건강상태별효용값등을추정하고자하였다. 비교대안의효과를추정하기위해임상연구문헌자료를국내외데이터베이스로부터다음과같이검색하였다 : 국내자료는의학학술지종합정보시스템 (MEDLIS) 의 RISS4U, 한국의학논문데이타베이스 (KMBase), KoreaMed 및국회도서관전자저널을, 국외자료는미국립의학도서관의학정보검색엔진 PubMed와 Cochrane library database를활용하였다 ( 검색일 : ). 개개데이터베이스별로적절한검색필드에서질환명과약제명및삶의질을반영하는효용관련검색어를사용하고, 검색어간에 AND OR 등을적절히조합하고제한어를사용하였다 - 1) 임상효과 : (( 과민성대장 ) OR (irritable bowel syndrome) OR IBS) AND (ramosetron OR trimebutine OR loperamide), 제한어 : clinical trial, randomized controlled trial), 2) 효용 : (( 과민성대장 ) OR (irritable bowel syndrome) OR IBS) AND ( 삶의질 OR QOL OR (quality of life)) AND ( 효용 OR utility OR utilities). 검색결과, 약물요법의임상효과관련국내문헌이 9 편, 국외문헌이 22편이었고, IBS의효용관련국내문헌은 0 편, 국외문헌은 11편이었다. 임상효과문헌의경우다음의문헌선정기준을모두만족하는문헌을최종선정하였다 : 성인 IBS 환자를대상으로약물요법의효과및안전성을평가할목적으로, ramosetron, trimebutine 또는 loperamide의단독또는병용요법을통상 1일허용량범위내로 12주이상투여하여이들을직접비교또는위약등과간접비교한 3 상임상시험이고, 치료후 IBS 증상개선에대한종합적평가결과를비율로제시한문헌일것. 최종선정된임상효과문헌은국외 2편 (ramosetron 1편, trimebutine 1편 ) 으로서이들은비교대안간비교시험이아닌위약대조연구였다. 이들문헌의질평가는건강보험심사평가원의경제성평가지침 (2005) 부록 3의연구설계별자료의질평가항목중실험연구의질평가요령에따라수행한결과, ramosetron 효과자료인 Matsueda K (2008) 의연구 17) 는무작위배정임상시험으로서객관적이고타당성이확보된연구이며, trimebutine 효과자료인 Fielding JF (1980) 의연구 18) 는무작위배정임상시험이기는하나피험자수가적고결과값을매우단순하게제시하는등문헌의질적수준이좋지않은 1980년대연구였다. 한편, 효용관련문헌의경우, 성인 IBS 환자에서증상이개선된군과개선되지않은군의삶의질관련효용값을제시

5 272 Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 20, No. 3, 2010 한문헌으로서국외문헌 1편이선정되었다. 이처럼최종선정된문헌들이모두외국문헌으로서 IBS 치료제의효과와부작용양상, 그리고삶의질에대한효용값도한국인과외국인간에차이가없을것이라는가정하에이들자료를그대로이용하였다. 한편, 이용가능한임상문헌수가충분하지않았기때문에 ramosetron 개발사로부터미발표임상시험보고서 19) 를제공받아활용하였다. 성과값 Ramosetron의임상효과관련최종선정문헌인 Matsueda K 등 (2008) 의연구 17) 는 Rome II 진단기준에따른설사형 IBS 일본인환자를대상으로위약과비교하여 ramosetron의효과를평가한무작위배정이중맹검시험이다. Ramosetron을 1일 1회 5µg씩 12주간투여한후, IBS 증상완화에대해환자가자가종합평가 (patient-reported global assessment) 한결과, 반응자비율이위약군에서는 26.8%, ramosetron군에서는 46.8% 로서두군간 20.0%p의유의성있는차이가있었다 (p<0.001). Ramosetron군에서증상의개선효과는 1주일만에도달되었고, 반응자비율은치료 1주후 20% 이상, 12주후에는 40% 이상이되면서해당기간동안지속적으로유지되었다. 위약군과비교시 ramosetron군에서더빈번한이상반응은 hard stool이었다 ( 위약군 0.7%, ramosetron군 7.4%). 대부분의이상반응은경증이고약물관련이상반응은복부불편감, 복부팽창, 변비, hard stool과혈중빌리루빈상승이었고이들발생률은위약군보다 ramosetron군에서 1% 더높았다. Ramosetron 군에서이상반응으로중도탈락한환자들은대부분변비 (1.1%) 와 hard stool (1.1%) 이원인이었다. 한편, ramosetron의미발표문헌자료 19) 는 Rome II 진단기준에따른설사형 IBS 일본인환자를대상으로한비비교공개시험으로서 32개다기관에서실시된제3상임상시험보고서이며, 이연구에서는 429명의환자에게 ramosetron 5 µg을 1일 1회씩 28주이상최장 52주투여한결과, 남성환자에서 IBS 증상의전반적인개선효과는 1개월에 25.5% (95% 신뢰구간 ), 3개월에 44.0% ( ), 6개월에 67.4% ( ), 12개월에는 95.7% ( ) 를나타내었다. Trimebutine의성과관련선정문헌인 Fielding JF 등 (1980) 의연구 18) 는 6개월동안 trimebutine을위약과비교한연구로서임상효과는증상개선에대해의사가종합적으로평가하고군간차이의유의성을평가하였다. 그러나이연구는각군당환자수가 30명이하이고특히남성환자수가 trimebutine군과위약군에서각각 7 명과 6명으로매우적었으며, trimebutine 을 6개월투약한후의임상효과가위약과비교해유의한차이가없다고보고되었다. 한편, 본연구에서의비교대안인 trimebutine+ loperamide 병용요법에대한임상문헌은검색되지않아 loperamide 단독요법의효과문헌이라도평가하고자하였으나선정기준에부합되는문헌이없어 loperamide의효과자료는선정하지못하였다. 따라서, 비교대안인 trimebutine+ loperamide 병용요법의효과는 trimebutine 단독요법보다는우수한 ramosetron 과동등한것으로가정하였다. IBS 질환의효용값관련선정된문헌인 Brennan S 등 (2009) 의연구 20) 는 Rome III 기준을만족하는평균나이 43 세, 남성비율 21% 인 IBS 환자 257명을대상으로 EuroQOL, 장증상항목, IBS 중증도점수, 기능성장질환중증도지수, HRQOL 지수 (IBS-QOL), 질병관리센터-4 및 IBS에대한노동자생산성활동지수등의측정도구를사용한조사연구로서, 증상이개선된경우와개선되지않은경우의효용값을각각제시하였다. 위의최종선정문헌으로부터추출한임상적성과관련상태전이확률과효용값을연구모형에적용하였다 (Table 1). Table 1. Outcome variables and Utility Outcome variables Base values Sources Transition probabilities Period A (3 months) Success Ramosetron 46.9% [17] Trimebutine 37.7% [18,19] Trimebutine+Loperamide 46.9% [17] a) Drop-out Ramosetron 15.2% [17] Trimebutine 15.2% [17] a) Trimebutine+Loperamide 15.2% [17] a) Period B (3 months after Period A) Stop medication 42.0% [15] Continue Ramosertron 46.9% [17] Switch to Ramosetron Success 46.9% [17] Drop-out 15.2% [17] Utility IBS responders 0.78 [20] IBS non-responders 0.73 [20] Success=responder=considerable relief of IBS symptom; Fail=nonresponder=no considerable relief of IBS symptom a) Same value with ramosetron 비용본연구에서는 IBS 환자의외래진료과정에서발생하는직접의료비와직접비의료비를고려하였다. 직접의료비로는약제비 ( 약품비및처방조제료 ) 와모니터링비용 ( 의사진찰료 ) 이, 직접비의료비로는의료기관방문시의교통비가포함되었다. 비용추정을위한자료원으로는가장최근에발간된

6 설사형과민성장증후군남성환자에게사용되는 ramosetron 의경제성평가 273 Table 2. Cost variables Cost variables Base Values (KW) Values for sensitivity analysis (KW) Sources Drug cost (per day) Ramosetron 910 a) 950, 1,000 b) 급여신청가 Trimebutine 486 c) 354 d) [16,21] Loperamide 504 e) 336 f) [16,21] Drug dispensing cost (per visit) 9,460 [22] Physician visit cost (per visit) 6,597 [22] Transportation cost (oneway, per visit) 8,796 [23,24] a) Daily dose 5 µg(=5 µg*1) b) Random estimates c) Daily dose 450 mg(=150 mg*3) d) Daily dose 300 mg(=100 mg*3) e) Daily dose 3 mg(=1 mg*3) f) Daily dose 2 mg(=1 mg*2) 통계자료가사용되었다. 본연구는 2009년 6월을분석시점으로하였기때문에모든비용은 2009년화폐단위를기준으로하였고, 따라서, 2009년측정값이아닌비용은통계청의소비자물가지수에근거한해당분야별연간물가상승률을반영하여 2009년도화폐가치로환산하였다. 약품비는 trimebutine 과 loperamide, 그리고 ramosetron의단위비용과 1일투여량을근거로 1일투약비용을산출하였다 (Table 2). 기본분석에서는 ramosetron의 1일투약비용을 1일투여량 5µg에대한급여신청가인 910원을적용하였고, trimebutine의경우허가된 1일용량이 mg이므로 1일평균투여량을중간값인 450 mg (=150 mg*3) 으로하였고, 민감도분석에서는 1일 300 mg (=100 mg*3) 을적용하였다. Loperamide의경우에는성인만성설사에대해 loperamide oxide의허가된 1일용량범위가 2-8mg이므로 1일투여량을 3 mg(=1 mg*3정 ) 으로적용하였고, 민감도분석에서는 loperamide oxide의 1일투여량 2mg (=1mg*2정) 을적용하였다 (Table 2). 현재시판되고있는 trimebutine과 loperamide의약가는기본분석에서는 IMS 자료 16) 에근거하여산출한각성분별가중평균가를적용하였고, 민감도분석에서는건강보험심사평가원의 2009년상반기의약품주성분별가중평균가격 [ 주성분코드 ( 동일성분, 동일제형, 동일함량은같은주성분으로산정 ) 별가중평균가격은 ( 상한금액 청구량 )/ 청구량으로산출 ] 자료 21) 를근거로하였다. 조제료는 IBS 환자가 1개월간격으로의료기관외래진찰후 30일분의약을처방받을때해당되는지역약국방문당조제료를적용하였고 (Table 2), 이는경구약인 3가지비교대안에동일하게적용하였다. 의사진찰료는 IBS 때문에병의원을 1개월간격으로방문하는재진환자에대한의사진찰료로서건강보험요양급여비용 (2009) 22) 에따른의료기관종별가산율을반영한재진비용은의원 4,071원, 병원 9,122원, 종합병원 17,293원이고, 병원과의원이용비율이 50:50이라고가정하였으므로외래방문당평균의사진찰료는 6,597원으로산출되었다 (Table 2). 교통비는국민건강영양조사 (2006) 자료 23) 에근거한의료기관외래이용자당평균편도교통비 8,600원을 2009년 6월시점의공공서비스물가상승률 0.11% ( 통계청소비자물가지수 ) 24) 를적용하여 2009년화폐가치로환산한 8,796원을적용하였다 (Table 2). 연구결과 위에서추정된성과및비용변수값들을모형에적용하여 TreeAge Pro2007 version software package (Williamstown, MA, USA) 로분석한결과는다음과같다. 기본분석분석기간 3개월동안, IBS 환자 1명당 ramosetron의경우총비용은약 13만 2천원이고 QALDs가 67.8일이고, trimebutine 은약 9만 7천원및 67.4일, trimebutine+ loperamide요법은약 13만 9천원및 67.8일이었다. 한편, 분석기간 6개월동안에는, ramosetron의경우약 22만 2천원및 136.4일, trimebutine은약 18만 2천원및 135.8일, trimebutine+loperamide요법은약 23만원및 136.4일이었다. 즉, ramosetron은 trimebutine보다비용이높고효과는증가하는대안으로서 3개월및 6개월의 ICER ( 즉, 질보정생존일수 1일당추가되는비용 ) 가각각약 85,000원과약 62,000원이었다. 그러나, ramosetron을 trimebutine+loperamide병용요법과비교할때는 3개월및 6개월분석기간모두에서효과는동일하지만비용은저렴한우세대안, 즉비용-최소화대안이었다 (Table 3). 민감도분석비교대안약제들 ( 즉, ramosetron, trimebutine 및 loperamide) 의약가를변화시키면서일원민감도분석을수행한결과 (Table 4), 3개월및 6개월분석기간모두 ramosetron의가격이 950

7 274 Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 20, No. 3, 2010 Table 3. Base-case analysis Analysis duration Alternative Cost Effectiveness ICER KW Difference a) QALD Difference a) R vs. T R vs. T+L 3 months T 97,117-35, T+L 139,030 6, R 132, ,169 dominant 6 months T 182,449-39, T+L 230,130 8, R 221, ,641 dominant R=ramosetron; T=trimebutine; L=loperamide; QALD=qualify-adjusted life day; ICER=Incremental cost effectiveness ratio a) Difference from R 원정도까지증가할때는 trimebutine+loperamide병용요법보다여전히우세한대안이었으나 ramosetron이 1,000원으로증가하거나또는비교대안인 trimebutine 이나 loperamide의가격이기본분석에서적용한값보다낮아지는경우에는효과는동일하지만비용은높은열세대안임을알수있다. 한편, ramosertron 단독요법이나 trimebutine+loperamide 병용요법시의치료성공률을가장보수적인 trimebutine 단독요법시와동일하다고가정한민감도분석또한실시하였다 (Table 4). 그결과, 이들 3개대안모두질보정생존일은동일하지만비용의차이만발생하였고, ramosetron 은 trimebutine 보다상대적으로비용이많이드는열세대안이고, trimebutine+ loperamide 병용요법보다는비용이적게드는우세대안으로확인되었다. 고찰 본연구는 3개월이나 6개월동안 IBS 치료를위해투여하는 ramosetron과 trimebutine, trimebutine+loperamide를사회적관점에서비교하는비용-효용분석으로서, ramosetron 5 µg의급여신청가 910원을적용했을때 trimebutine보다효과도좋고비용도높은대안으로서 3개월및 6개월분석기간에서질보정생존일 (QALD) 당추가비용이각각 8만 5천원과 6만 2천원이었고, trimebutine+loperamide 병용요법과비교할때는해당기간모두효과는동일하나비용은저렴한우세대안임이확인되었다. 일원민감도분석에서약가변동에따른결과의변화를확인해본결과, 3개월및 6개월분석기간에서모두 ramosetron 약가가 950원일때는 trimebutine+ loperamide 병용요법보다우세한대안이었으나 ramosetron 약가가 1,000원이되면효과는동일하지만비용은높은열세대안임을확인하였다. 결국다른추가적비용발생요인이없는 IBS 질환에서는치료약제의약가가비용-효과성에가장큰영향을미치는것을알수있었고, 이로써적절한약가책정이중요함을알수있다. 현재건강보험에서 ramosetron 5 µg의급여상한액이 420원으로책정되어있는데, 이를기준 으로할경우 ramosetron이본연구의결과에서나타난것보다더욱비용-효과적인대안이될것으로예상된다. 한편, IBS의사회적비용에대한연구를살펴보면, Akehurst RL 등 (2002) 이 Rome I 진단기준에따른영국인 IBS 환자에서의직접비용 ( 진찰비, 처방약, 입원비, 응급진료비, 수술비 ) 과간접비용 ( 생산력손실비용 ) 을추정한결과, 환자 1인당직접비용은 , 생산력손실일수는 1.53일이었고, 유병률이 5% 이면영국 National Health Service 연간예산의 9% 에해당하는약 20억이, 유병률이 25% 이면연간약 60억의사회적비용이드는것으로추정하였다. 25) Brun-Strang C 등 (2007) 은 Rome II 기준에따라진단된프랑스 IBS 환자당연간직접비용 ( 진찰비, 약제비, 입원비, 검사비 ) 과간접비용 (3.2일의병가로인한생산력손실비용 ) 을각각 와 38로추정하였다. 이러한사회적비용의규모는 type 2 당뇨병의사회적비용과비슷한수준이고 IBS가진단과치료를적절히시행하지않으면상당한사회적비용이발생될수있는질환임을강조하였다. 26) 최근한국보건의료연구원 (2010) 에서국민건강보험청구자료에근거한 IBS의질병부담을추계한연구결과에따르면 7) 보건의료서비스비용과약국비용을합산한직접의료비는약 4,581억원, 교통비를포함한직접비용은 5,690억원, 간접비용인생산성손실비용을 1,972억원으로추계하여 IBS로인한총질병부담을 7,662억원으로밝힌바있다. 이러한사회적비용측면을고려한다면, ramosetron이 IBS에다빈도로처방되는약제들보다저비용으로동등이상의성과를나타내는것으로확인된바향후 IBS 치료에있어하나의선택대안으로고려될수있을것으로보여진다. 그러나, 본연구는다음과같은제한점을가지고수행되었기때문에결과를해석할때는주의가필요하다. 첫째, 비교대안의임상성과에대한국내문헌이없어모두외국문헌을사용하였기때문에국내의임상현실을정확히반영하는데한계가있었지만, 임상전문가를대상으로한조사자료를 활용하는등문헌자료미흡에따른한계를극복하고자하였다. 둘째, ramosetron 과비교한 trimebutine 의임상효과를

8 설사형과민성장증후군남성환자에게사용되는 ramosetron 의경제성평가 275 Table 4. One-way sensitivity analysis Analysis duration 3 months Ramosetron 6 months Variable Range Alternative Trimebutine Loperamide Same success rate for 3 alternatives Ramosetron Trimebutine Loperamide Same success rate for 3 alternatives Cost Effectiveness ICER KW Difference a) QALD Difference a) R vs. T R vs. T+L W910 T 97,117-35, T+L 139,030 6, R 132, ,169 dominant W950 T 97,117-38, T+L 139,030 3, R 135, ,203 dominant W1,000 T 97,117-42, T+L 139, R 139, ,247 dominated W354 T 86,140-46, T+L 128,053-4, R 132, ,683 dominated W336 T 97,117-35, T+L 125,059-7, R 132, ,169 dominated 37.7% T 97,117-35, T+L 139,030 6, R 132, dominated dominant W910 T 182,449-39, T+L 230,130 8, R 221, ,641 dominant W950 T 184,016-43, T+L 231,391 4, R 227, ,951 dominant W1,000 T 185,974-48, T+L 232,967-1, R 234, ,839 dominated W354 T 168,874-52, T+L 215,921-5, R 221, ,057 dominated W336 T 182,449-39, T+L 212,046-9, R 221, ,641 dominated 37.7% T 182,449-43, T+L 234,280 8, R 226, dominated dominant M=month; R=ramosetron; T=trimebutine; L=loperamide; QALD=qualify-adjusted life day; ICER=Incremental cost effectiveness ratio a) Difference from R

9 276 Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 20, No. 3, 2010 추출한임상시험문헌이직접비교임상시험이아닌개별연구로부터간접비교한효과값을모형에각각적용하였고, 이들임상시험에서의대상환자군의특성이동질하지않기때문에효과값추정에있어서 bias 가내재되어있다. 셋째, IBS 약물치료시의일반적인처방경향을반영하기위하여 3개월약물요법의성공여부에따라약물투여지속여부를결정하는연구모형을확립하였으나 Period B기간의건강상태에따른전이확률중일부는적절한임상문헌이없어임의추정치를사용하였다. 넷째, 본연구는사회적관점에서수행되었지만, 비급여해당비용은의료기관별로차이가많고실제비용의범위와수준또한측정이어려워분석에포함되지않았고, 따라서본연구에서추정된총비용은과소추정되었다고볼수있다. 다섯째, IBS의삶의질에근거한건강상태별효용값이국내환자가아닌외국환자들에대한결과를적용하였기때문에향후국내환자의실제효용값에대한추가연구가요구된다. 다섯째, 임상효과측면에서비교대안간의유의한차이를입증하기어려운경우라서비용-최소화분석법이더적절하다고할수도있을것이다. 결론 증가추세에있는 IBS 환자에게사용될약제로서새로개발된 ramosetron은사회적관점에서기존에다빈도로처방되는 trimebutine+loperamide보다비용-효과적인약물요법임이확인되었고, 이는향후 IBS 증상개선을위한적절한치료제선택시의미있는정보로활용될수있을것이다. 감사의글 본연구는한국아스텔라스제약의연구비지원으로수행되었으며, 이에감사드린다. 참고문헌 1. Kang JY. Systematic review: the influence of geography and ethnicity in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2005; 21(6): International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision, Available at apps.who.int/classifications/apps/icd/icd10online/. Accessed June 20, Rome foundation, Rome criteria, Available at Accessed October 23, Choi H, Choi MG, Kim SW, et al., Functional gastrointestinal disorders in patients with gastrointestinal symptoms. Korean J Gastroenterol 1999; 33: Han SH, Lee OY, Bae SC, et al., Prevalence of irritable bowel syndrome in Korea: population-based survey using the Rome II criteria. J Gastroenterol Hepatol. Nov 2006; 21(11): Park KS, Ahn SH, Hwang JS, et al., A survey about irritable bowel syndrome in South Korea: prevalence and observable organic abnormalities in IBS patients. Dig Dis Sci. 2008; 53(3): 한국보건의료연구원. 연구성과. Available at neca.re.kr/ktic/publication/disease_view.jsp?t= &runMode=boardView&seq=30&boardNo= GB&menuName=%C1%F8%C7%E0%C1%DF%C0%CE+ %BF%AC%B1%B8&named=%C1%F8%C7%E0%C1%D F%C0%CE+%BF%AC%B1%B8. Accessed July 28, Fauci AS, Braunwald E, Kasper DL, et al., Harrison's Online Featuring the complete contents of Harrison's Principles of Internal Medicine, 17e. 9. Agrawal A, Whorwell PJ, Irritable bowel syndrome: diagnosis and management, BMJ 2006; 332: 건강보험심사평가원. 2008년진료비통계지표. Available at HIRAF , Accessed October 16, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Irritable bowel syndrome in adult. Diagnosis and management of irritable bowel syndrome in adults in primary care. London Park HJ. Evidence based guideline for diagnosis and treatment: therapeutic guideline for irritable bowel syndrome. Korean J Neurogastroenterol Motil 2005;11: 의약품안전청. 의약품정보. Available at kfda.go.kr/kfda2. Accessed October 23, Matsueda K, Harasawa S, Hongo M, et al., A phase II trial of the novel serotonin type 3 receptor antagonist ramosetron in Japanese male and female patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Digestion 2008; 77(3-4): Pharmaxogilvy Healthworld. IBS Market Understanding Study Report IMS data MAT 06/ Matsueda K, Harasawa S, Hongo M, et al., A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of the effectiveness of the novel serotonin type 3 receptor antagonist ramosetron in both male and female Japanese patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Scand J Gastroenterol, 2008; 43(10): Fielding JF, Double blind trial of trimebutine in the irritable bowel syndrome. Ir Med J, 1980; 73(10): Astellas Report. YM060 - 장기투여시험총괄보고서

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