LOCAL LABEL DOCUMENT License Approved Date 25 Jul 2014 Last Revision Date 8 Aug 2014 제품명 : 센트룸어드밴스정 [ 원료약품및분량 ] 성분명 분량 단위 규격 성분정보 베타카로틴 20% 과립 8.98 밀리

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애정 오
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제품명 : 센트룸어드밴스정 [ 원료약품및분량 ] 성분명 분량 단위 규격 성분정보 베타카로틴 20% 과립 8.98 밀리그램 별규 베타카로틴으로서 1.8mg 콜레칼시페롤혼합물 4.0 밀리그램 별규 비타민 D 로서 400IU 티아민질산염 1.5 밀리그램 USP 리보플라빈 1.7 밀리그램 USP 피리독신염산염 2.0 밀리그램 USP 시아노코발라민 1% 0.

1 제품명 : 센트룸어드밴스정 [ 원료약품및분량 ] 성분명 분량 단위 규격 성분정보 베타카로틴 20% 과립 8.98 밀리그램 별규 베타카로틴으로서 1.8mg 콜레칼시페롤혼합물 4.0 밀리그램 별규 비타민 D 로서 400IU 티아민질산염 1.5 밀리그램 USP 리보플라빈 1.7 밀리그램 USP 피리독신염산염 2.0 밀리그램 USP 시아노코발라민 1% 0.60 밀리그램 별규 시아노코발라민으로서 6μg 아스코르브산 97% 과립 밀리그램 별규 아스코르브산로서 60mg 토코페롤아세테이트 50% 60.0 밀리그램 별규 비타민 E 로서 30IU 피토나디온 5% 1.3 밀리그램 별규 비타민 K 로서 65μg d-비오틴 1% 3.0 밀리그램 별규 d-비오틴으로서 30μg 폴산 0.4 밀리그램 USP 니코틴산아미드 99.5% 20.1 밀리그램 별규 니코틴산아미드로서 20mg 판토텐산칼슘 밀리그램 별규 판토텐산으로서 10mg 무수인산수소칼슘 밀리그램 USP 총칼슘으로서 162mg, 총인으로서 125mg 염화크롬수화물 0.13 밀리그램 별규 크롬으로서 25μg 황산칼륨 밀리그램 BP 칼륨으로서 40mg 무수황산제이구리 1.25 밀리그램 별규 구리로서 0.5mg 푸마르산철 54.76mg 밀리그램 USP 철로서 18mg 요오드화칼륨 밀리그램 USP 요오드로서 150μg 산화마그네슘 mg 밀리그램 별규 마그네슘으로서 100mg Page 1 of 5

2 성분명 분량 단위 규격 성분정보 황산망간수화물 7.69 밀리그램 USP 망간으로서 2.5mg 몰리브덴산나트륨수화물 0.06 밀리그램 별규 몰리브덴으로서 25μg 셀렌산나트륨 0.06 밀리그램 별규 셀레늄으로서 25μg 산화아연 9.33 밀리그램 USP 아연으로서 7.5mg * 첨가제 : 황색 5 호 ( 타르색소고시 ) [ 성상 ] 연한다홍색의타원형필름코팅정 [ 효능효과 ] 다음경우의비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C 의보급 - 육체피로 - 임신 수유기 - 병중 병후 - 발육기 - 노년기 - 이약에함유된비타민등의효능효과는다음과같다. 비타민 A: 눈의건조감의완화, 야맹증 ( 밤에잘못보는증상 ) 비타민 D: 뼈, 이의발육불량, 구루병의예방 철결핍성빈혈의예방및치료 [ 용법용량 ] 성인 1 일 1 회 1 정을식사와함께복용한다. [ 사용상의주의사항 ] 1. 경고 1) 임부에비타민 A( 레티놀 ) 를 1 일 5,000 IU 이상투여하는경우에는선천성기형을유발할위험이있으므로임신 3 개월이내또는임신하고있을가능성이있는여성에는비타민 A 를 5,000 IU/ 일이상투여하지말것 ( 비타민 A 결핍증환자는제외 ) 2) 철함유제제는만 6 세이하의어린이가사고로과량복용하였을경우중독성사망을일으킬수있으므로어린이의손에닿지않는곳에보관할것 Page 2 of 5

3 2. 다음과같은사람은이약을복용하지말것. 1) 고칼슘혈증 (hypercalciumia: 혈액중에칼슘이과잉으로존재하는상태 ) 환자, 유육종증 (sarcoidosis: 원인을알수없는전신염증질환 ), 신장질환환자 2) 이약및이약에포함된성분에과민반응이있는환자 3) 만 12 개월미만의젖먹이 4) 고칼륨혈증환자 5) 윌슨병 6) 혈색소증 ( 철대사이상으로철이간장, 췌장 ( 이자 ) 에침착하는질환 ), 헤모시데린침착증, 비철결핍성빈혈 7) 신장결석환자 8) 심한증상의신부전환자 3. 이약을복용하는동안다음의약을복용하지말것. 1) 인산염, 칼슘염, 경구용테트라사이클린계제제, 제산제 2) 레보도파 4. 다음과같은사람 ( 경우 ) 은이약을복용하기전에의사, 치과의사, 약사와상의할것. 1) 의사의치료를받고있는환자 2) 고옥살산뇨증환자 (hyperoxaluria: 요중에과량의수산염이배설되는상태 ) 3) 임부및임신하고있을가능성이있는여성, 수유부, 미숙아, 유아 1 외국에서임신전 3 개월부터임신초기 3 개월까지비타민 A 를 10,000IU/ 일이상섭취한여성으로부터태어난아이에서두부신경릉등을중심으로하는기형발현 ( 기형발생 ) 증가가추정된다는역학조사결과가있으므로임신 3 개월이내또는임신하고있을가능성이있는여성에는비타민 A 결핍증치료에사용하는경우를제외하고는이약을투여하지않는다. 또한비타민 A 보급을목적으로이약을사용하는경우는식품등으로부터의섭취량에주의하고이약에의한비타민 A 투여는 5,000IU/ 일미만에머물도록하는등적절한주의를한다 2 비타민 D 는모유로분비되어신생아에게고칼슘혈증을일으킬수있다. 3 임신 수유중과량복용시태아및젖먹이의갑상선기능장애및갑상선종을유발할수있다. 4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염등의위장질환환자 5) 심장 순환기계기능장애환자 6) 신장장애환자 7) 저단백혈증환자 8) 강심배당체를투여중인환자 9) 담낭 ( 쓸개 ) 관련질환, 간질환환자 10) 담낭폐쇄, 구리부족증환자 11) 급, 만성기관지염, 폐부종환자 Page 3 of 5

4 12) 알칼리증, 소화성궤양환자 13) 당뇨병환자 14) 통풍환자또는신장결석이있는환자 15) 신장결석병력이있는환자 16) 임부 17) 이약은황색 5 호 ( 선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 5. 다음과같은경우이약의복용을즉각중지하고의사, 치과의사, 약사와상의할것. 상담시가능한한이첨부문서를소지할것. 1) 이약의투여에의하여다음의증상이있을경우 : 구역, 구토, 가려움, 건조하고거친피부, 통증성관절부종, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적, 묽은변, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부 위통증, 경련, 열, 혼수, 상복부통증, 알레르기반응, 혈관부종, 관절통, 호산구증가, 요오드중독증, 붉은반점, 부전수축 ( 심장박동정지 ), 중추신경계기능저하, 고요산혈증, 고칼륨혈증, 가스참, 위장통증, 피부염, 땀 호흡시악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 폐부종 2) 이약의투여에의하여생리가예정보다빨라지거나양이점점많아질수있으며, 출혈이오래지속될수있다. 3) 에스트로겐을포함한경구용피임제를복용하는여성또는혈전성소인이있는환자가비타민 E 를복용할경우혈전증의위험이증가될수있다. 4) 장기간고용량을투여할경우내성이생길수있다. 5) 피리독신을 1 일 500mg~2g 의용량으로장기간복용하면감각신경병또는신경병적증상 (neuropathy: 말초신경계의기능적장애또는병적변화 ) 이나타날수있다. 6) 폴산이부족한환자에게비타민 B 12 를 1 일 10μg 이상투여할경우혈액학적이상반응이나타날수있다. 7) 고용량투여에의해소화성궤양을촉진시키고당내성 ( 포도당내성 ) 손상 (glucose tolerance impairment: 신체의포도당을대사하는능력장애 ), 고요산혈증 (hyperurisemia, 혈액중에요산이과잉으로존재하는상태 ), 간손상을일으킬수있다. 8) 대량투여로인해구역, 구토등의위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종 ( 부기 ) 등의증상이나타날수있다. 9) 장기투여에의해고칼슘혈증및결석증이나타날수있다. 10) 장기간고용량의비타민 A( 베타카로틴으로부터전환된것을제외한 ) 섭취는폐경기를지난여성의골다공증 ( 뼈엉성증 ) 위험을높일수있다. 11) 항알도스테론제, 트리암테렌과병용투여시고칼륨혈증을일으킬수있으므로주의할것 12) 우발적으로과량복용한경우 13) 1 개월정도복용하여도증상의개선이없을경우 Page 4 of 5

5 6. 기타이약의복용시주의사항 1) 정해진용법 용량을잘지킬것 2) 이약에함유된비타민 A 는정상적인식이에서충분히공급되므로보조요법의용량은 1 일 5,000IU 이상을넘지않도록한다. 3) 각종요검사시에혈당의검출을방해할수있다. 4) 요를황색으로변하게하여임상검사치에영향을줄수있다. 5) 녹차, 홍차등탄닌을함유하는차는복용중, 복용전후에는피할것 7. 저장상의주의사항 1) 어린이의손에닿지않는곳에보관할것 2) 직사광선을피하고될수있는한습기가적은서늘한곳에밀폐하여보관할것 3) 오용 ( 잘못사용 ) 을막고품질의보존을위하여다른용기에바꾸어넣지말것 [ 저장방법 ] 기밀용기, 실온보관 (1~30 ) [ 사용기간 ] 제조일로부터 24 개월 [ 제조원 ] 수입자 : 한국화이자제약 서울특별시중구퇴계로 110 제조자 : Pfizer Biotech Corporation, Hsinchu Plant, Chung Lun Village, Hsinfeng, Hsinchu, Taiwan Page 5 of 5

요오드화칼륨 (USP) mg ( 요오드로서 150 µg) 산화마그네슘 (USP) mg ( 마그네슘으로서 84 mg) 황산망간 (USP) 9.23 mg ( 망간으로서 3 mg) 몰리브덴산나트륨수화물 (EP) mg ( 몰리브덴으로서

요오드화칼륨 (USP) mg ( 요오드로서 150 µg) 산화마그네슘 (USP) mg ( 마그네슘으로서 84 mg) 황산망간 (USP) 9.23 mg ( 망간으로서 3 mg) 몰리브덴산나트륨수화물 (EP) mg ( 몰리브덴으로서 일반의약품 센티렉스실버어드밴스정 [ 원료약품의분량 ] 1 정중, 유효성분 : 비타민 A 아세테이트과립 ( 별규 ) 5.0 mg ( 비타민 A 로서 2500 IU) 베타카로틴 20% 과립 ( 별규 ) 4.49mg ( 베타카로틴으로서 0.898 mg) 콜레칼시페롤혼합물 ( 별규 ) 4.0 mg ( 비타민 D 로서 400 IU) 티아민질산염 (USP) 리보플라빈