Pfizer Pharmaceuticals Korea LTD

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하은 천
4 years ago
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1 전문의약품 노바스크 구강붕해정 5, 10 mg ( 암로디핀베실산염 ) Norvasc OD Tablets 5, 10 mg (amlodipine besylate) < 원료약품의분량 > 5 mg: 매정당암로디핀베실산염 (EP) 6.93 mg, 암로디핀으로서 5 mg 을함유 10 mg: 매정당암로디핀베실산염 (EP) mg, 암로디핀으로서 10 mg 을함유 5 mg: 연한노란색의원형구강붕해정 10 mg: 연한노란색의원형구강붕해정 < 성상 > < 효능 효과 > 1. 고혈압, 관상동맥의고정폐쇄 ( 안정형협심증 ) 또는관상혈관계의혈관경련과 혈관수축 ( 이형협심증 ) 에의한심근성허혈증 2. 최근혈관조영술로관상동맥심질환이확인된환자로심부전이없거나심박출량이 40% 미만이아닌환자의 -협심증으로인한입원의위험성을감소 -관상동맥혈관재생술에대한위험성감소 < 용법 용량 > 성인 : 암로디핀으로서 1 일 1 회 5mg 을경구투여하며환자의반응에따라 1 일 최고 10 mg 까지증량할수있다. 연령, 증상에따라적절히증감한다.

2 이약은혀위에놓고완전히녹인후삼켜서복용한다. 물없이또는물과함께 복용할수있다. < 사용상의주의사항 > 1. 다음환자에게는투여하지말것 1) 이약또는다른디히드로피리딘계약물 ( 암로디핀은디히드로피리딘계칼슘채널차단제이다 ) 에과민증의병력이있는환자 2) 임부또는임신하고있을가능성이있는부인, 수유부 3) 중증의간기능장애환자 4) 중증의대동맥판협착증환자 5) 쇽환자 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) 중증의저혈압환자 2) 투석을해야하는신부전환자 3) 고령자 3. 이상반응 1) 암로디핀은내약성이좋다. 고혈압및협심증환자에대한위약대조임상시험에서, 가장흔하게나타난이상반응은다음과같다. 혈관계 : 홍조전신 : 피로, 부종심혈관계 : 심계항진중추및말초신경계 : 현기증, 두통, 졸음소화기계 : 복통, 오심임상시험에서이약과연관되어임상적으로유의한실험실적검사이상은관찰되지않았다. 2) 시판후비교적적은빈도로관찰된이상반응은다음과같다. 전신 : 무력, 권태감, 통증, 체중의증가 / 감소

3 혈관계 : 저혈압, 혈관염중추및말초신경계 : 긴장항진, 감각저하 / 감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상진전생식기계 : 발기기능장애, 여성형유방소화기계 : 배변습관의변화, 구강건조, 소화불량 ( 위염 ), 치은비후, 췌장염, 구토대사 / 영양 : 고혈당근골격계 : 관절통, 요통, 근육경련, 근육통혈액및림프계 : 백혈구감소증, 혈소판감소증정신계 : 불면, 기분변화호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 비염피부 / 부속기계 : 탈모, 다한증, 자반병, 피부변색, 두드러기감각기계 : 귀에서소리가남, 시각이상비뇨기계 : 배뇨빈도증가, 배뇨장애, 야뇨증간담도계 : 간염, 황달, 간효소치의상승등이매우드물게보고되었으며, 이들의대부분은담즙울체성과관련이있었다. 입원이필요할만큼중증이었던일부경우에서는암로디핀의사용과연관이있다고보고되었으나, 대부분많은경우에서는암로디핀과의인과관계가불명확하다. 드물게소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을포함한알레르기반응이보고되었다. 3) 다른칼슘채널저해제에서와마찬가지로, 다음의이상반응들이드물게보고되었는데이들이기저질환으로인한것인지약물에의한것인지는구별을할수없었습니다. 심근경색, 부정맥 ( 서맥, 심실성빈맥, 심방성세동포함 ), 흉통 4) 기타다음과같은이상반응이관찰되었다. 심혈관계 : 때때로혈압강하, 동방블록또는방실블록, 드물게복부불쾌감등이나타날수있습니다. 소화기계 : 때때로심와부통, 설사, 묽은변, 변비등이나타날수있다. 피부 : 드물게피부홍통증, 반점상구진성발진등이나타날수있다. 기타 : 때때로두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이나타날수있다. 4. 일반적주의

4 1) 심부전환자에대한투여 : 허혈성병인이없는 NYHA III, IV등급의심부전환자에대한암로디핀의장기간, 위약대조시험 (PRAISE-2) 에서암로디핀은위약과비교시심부전의악화율에유의적인차이가없음에도불구하고폐부종보고의증가와연관이있었다. 2) 간기능손상환자에대한투여 : 모든칼슘 antagonist와마찬가지로암로디핀의반감기는간기능부전환자에서길어졌으며, 이들환자에대한권장용량은확립되지않았다. 그러므로, 이런환자들은주의하여투여한다. 3) 혈장농도반감기가길어투여를중지한후에도완만한혈압강하작용이나타나므로, 투여중지후다른혈압강하제를투여하는경우에는용량및투여간격에주의하고환자의상태를관찰하면서신중히투여한다. 4) 효과발현이천천히나타나므로응급치료를요하는불안정형협심증에는효과를기대할수없다. 5. 상호작용 1) 암로디핀은치아자이드계이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE 저해제, 작용시간이긴질산염제제, 니트로글리세린설하정, 비스테로이드성소염제, 항생제, 경구혈당강하제와병용시안전하였습니다. 2) 인간혈장을이용한실험실적자료는암로디핀이디곡신, 페니토인, 와파린, 인도메타신의단백결합에영향을미치지않는다는것을알려준다. 3) 심바스타틴 : 암로디핀 10 mg과심바스타틴 80 mg의다회용량병용투여는심바스타틴단독투여시와비교하여심바스타틴의노출을 77% 정도증가시켰다. 암로디핀을투여받는환자에서심바스타틴 1일최대투여용량은 20 mg까지이다. 4) 자몽쥬스 : 20명의건강한지원자에서 240 ml의자몽쥬스와암로디핀 10 mg의단회병용투여는암로디핀의약동학에유의한영향을미치지않았다. 이시험에서암로디핀의주대사경로인 CYP3A4에서의유전적다형성 (genetic polymorphism) 에대한영향평가는이루어지지않았다. 따라서, 암로디핀은자몽이나자몽쥬스와병용시일부환자에서생체이용률증가로인한혈압강하효과의증가가나타날수있으므로, 병용투여를권장하지않는다. 5) 다른약물들이암로디핀에미치는영향 : 시메티딘 : 암로디핀과의병용투여시암로디핀의약동학에영향이없었다. 알루미늄 / 마그네슘 ( 제산제 ): 알루미늄 / 마그네슘제산제와단회용량의암로디핀과

5 병용투여시암로디핀의약동학에유의적인영향이없었다. 실데나필 : 원발성고혈압환자에실데나필 100 mg 단회용량의투여는암로디핀의약동학적파라메타에영향을미치지않았다. 암로디핀과실데나필을병용투여시, 각약물은단독적으로각각의혈압저하효과를발휘한다. 사이토크롬 P3A4 저해제 : 고령의 ( 만 69세 ~ 87세 ) 고혈압환자에서 1일딜티아젬 180 mg과암로디핀 5 mg의병용투여는암로디핀의전신노출을 57% 까지증가시켰다. 건강한지원자 ( 만 18~43세 ) 에서에리스로마이신의병용투여는암로디핀의전신노출을유의적으로변화시키지않았다 (AUC의 22% 증가 ). 비록, 이에대한임상적연관성은밝혀지지는않았으나, 고령자에서약동학적변화가더나타날수있습니다. 강력한사이토크롬 P3A4 저해제 ( 예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어 ) 가암로디핀의혈장농도를딜티아젬과의병용투여에서나타난것보다더높은수치로증가시킬가능성은배제할수없다. 암로디핀은사이토크롬 P3A4 저해제와병용투여시주의하여투여한다. 그러나, 이런약물상호작용으로부터기인된이상반응은보고된바없다. 사이토크롬 P3A4 유도제 : 사이토크롬 P3A4 유도제가암로디핀에미치는영향에대한시험은수행되지않았다. 사이토크롬 P3A4 유도제 ( 예, 리팜피신, 세인트존스워트 (hypericum perforatum)) 와의병용투여는암로디핀의혈장농도를감소시킬수있으므로, 병용시주의하여투여한다. 6) 암로디핀이다른약물들에미치는영향 : 아토르바스타틴 : 아토르바스타틴 80 mg과암로디핀 10 mg 다회용량을병용투여시아토르바스타틴의항정약동학적파라메터에유의적인변화가없었다. 디곡신 : 정상인지원자에게암로디핀과디곡신을병용투여시혈청디곡신의수치혹은디곡신의신장클리어런스에변화가없었다. 에탄올 ( 알코올 ): 10 mg 암로디핀의단회및반복투여시에탄올의약동학에유의적인변화가없었다. 와파린 : 암로디핀과와파린의병용투여시와파린-프로트롬빈반응시간에영향이없었다. 사이클로스포린 : 신장이식환자를대상으로사이클로스포린과이약을병용투여한 여러연구에서, 이약과병용투여시사이클로스포린의최저혈중농도는변화가 없거나 40% 까지증가하는것으로보고되었다.

6 6. 임부및수유부에대한투여 1) 이약의임부에대한안전성은확립되지않았다. 인체에대한최대권장용량의 50배에해당하는용량의암로디핀을투여한랫드에서분만지연및연장이나타난것외에동물에있어서생식독성은증명되지않았다. 따라서, 임부에대한투여는다른안전한대체약물이없는경우및질환자체가모체및태아에큰위험을줄경우에만투여가권장된다. 2) 이약의수유부에대한안전성은확립되지않았습니다. 따라서, 이약을투여하는동안에는수유를중단하는것이권장된다. 7. 소아에대한투여 소아에대한안전성및유효성은확립되어있지않다. 8. 고령자에대한투여 일반적인용량을투여하는것이권장된다. 암로디핀을고령자및젊은연령의 환자에게비슷한용량으로투여시, 내약성이동일하게양호하다. 9. 운전및기계사용시의주의사항 암로디핀의임상적사용경험에근거하여볼때암로디핀은운전또는 기계사용능력을저하시키지는않는것으로보인다. 10. 과량투여시의처치심한과량투여시과도한말초혈관확장과함께반사성빈맥도나타날수있다는것이현재까지의자료에서언급되었다. 또한, 전신성저혈압의증세가심하고오랫동안지속되어쇽상태에이르게되거나쇽이일어나는치명적인결과가초래되었다고보고되었다. 건강한지원자에게암로디핀 10 mg을투여한즉시혹은 2시간후까지활성탄 (activated charcoal) 을투여하였을때암로디핀의흡수가유의하게감소되었다. 일부경우에는위세척이유용할수있다. 이약의과량투여로인한임상적으로심각한저혈압은심장과호흡기능을자주모니터링하고, 사지의위치를몸체보다높게유지하여혈액등과같은순환체액및뇨배설량을충분히확보하는등의적극적인심혈관계에대한보조요법을필요로한다. 혈관수축제사용을금기하는특별한경우가아니라면, 혈관긴장력및혈압을회복하는데

7 혈관수축제가유용할수있습니다. 칼슘체널저해제의효과를반전시키는데 칼슘글루콘산염의정맥투여가유용할수있다. 암로디핀은단백결합율이매우 높으므로혈액투석은도움이되지않는다. 11. 기타 1) 발암성암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년동안먹이속에투여한랫드및마우스에서발암성의증거는나타나지않았다. 또한, 이시험에서투여된최고용량은마우스의최대내약성용량 (Maximum Tolerating Dose) 에근접하였다 ( 마우스에서는 mg/m 2 기준으로임상최대권장용량인 10 mg에근접한용량, 랫드에서는임상최대권장용량의 2배 *). 2) 돌연변이성돌연변이시험에서이약은유전자혹은크로모솜수치에영향을미치지않았다. 3) 수태능이상 10 mg/kg/day용량까지의암로디핀 (mg/m 2 기준으로임상최대권장용량인 10 mg의 8배 * ) 으로처치한랫드 ( 교미전에수컷은 64일동안, 암컷은 14일동안처치 ) 에서수태능에대한영향은나타나지않았다. * 환자의체중 50 kg 기준 4) 건강한성인에서암로디핀정 10mg 과암로디핀구강붕해정 10mg 을공복상태에서단회투여시 AUC 및 Cmax 가생물학적으로동등하였다. < 교환 > 구입시사용기간이경과하였거나변질또는오손된제품은약국, 병원, 의원, 도매상개설자에한하여교환하여드리오니이와같은제품은구입유통경로를통해서반송하여주시기바랍니다. [ 포장단위 ] 5mg: 30 정 ( 블리스터 ) 10mg: 30 정 ( 블리스터 )

8 [ 저장방법 ] 기밀용기, 실온 (1-30 ) 보관 [ 사용기한 ] 외부포장을참조하십시오. 설명서작성년월일 : 설명서개정년월일 : < 가장최근개정된제품설명서의내용은당사홈페이지 ( 를통해확인하실수있습니다.> 제조자 Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII, SEZ, APIIC, Plot No. S1, Survey No s: 411, 425, 434, 435 & 458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, INDIA 수입자 한국화이자제약 서울특별시중구퇴계로 110 * 본제품은정부에서고시한소비자피해보상규정에의거정당한소비자의피해에대해보상해드립니다. 전화번호 ( 대표 ) ( 수신자부담 )

전문의약품 노바스크 정 5, 10 mg ( 베실산암로디핀 ) Norvasc Tablets 5, 10 mg (amlodipine besylate) 베실산암로디핀은 dihydropyridine 유도체로서화학명은 3-ethyl-5-methyl-2-(2- aminoethoxy

전문의약품 노바스크 정 5, 10 mg ( 베실산암로디핀 ) Norvasc Tablets 5, 10 mg (amlodipine besylate) 베실산암로디핀은 dihydropyridine 유도체로서화학명은 3-ethyl-5-methyl-2-(2- aminoethoxymethyl)-4-(2-chlorophenyl)-1,4-dihydro-6-methyl-3,5-pyridinedicarboxylate