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민용 팽
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Vol.18 No.1 2013년 3월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인_ 임상택 편집인_ 김명진 Tel : 970-8384 www.eulji.or.kr 1) 졸피람함유제제 2013. 01.

1 Vol.18 No 년 3월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인_ 임상택 편집인_ 김명진 Tel : ) 졸피람함유제제 원내약품 : 스틸녹스, 스틸녹스CR, 졸피람정 효능효과 : 불면증 사유 : 최근임상연구에서일부환자( 특히여성) 에서혈중약물농도가다음날운전등의활동에영향 을줄정도로높게나타남이보고주요내용 : 미국 FDA, 동제제복용후다음날운전등활동지장초래위험으로일일권장복용량감소 등주의권고 2) 리툭시맙함유제제 원내약품 : 맙테라주 효능효과 : 림프종, 만성림프구성백혈병, 류마티스관절염, 베게너육아종증및현미경적다발혈관염 사유 : 리툭시맙주사를사용한환자에서매우드물지만스티븐스- 존슨증후군(SJS) 및독성표피괴 주요내용 : 사용해(TEN) 와같은중증피부반응이발생하였으며이중일부는치명적인결과를일으켰음이 보고됨류마티스관절염등자가면역질환환자에투여시의치명적인중증피부반응발생사례가보고 됨에따라, 동이상반응발생시투여중지및유익성/ 위험성신중평가후재투여여부결정 보건복지부와식품의약품안전청은지난 12년 8월의약품재분류결과에따른행정지시를알려왔으며 2013년 3월 1 일부로시행됩니다. 이번재분류는 전문 일반의약품정의및분류기준을토대로약리기전, 효능 효과, 용법 용량, 부작용, 외국사례등을 종합해분류하였습니다. 재분류의대상은국내허가된모든완제의약품총 3만9 천여품목이며, 이가운데주사제, 마 약, 비타민제등전문 일반분류가명확한 3만 7 백여품목과수출용의약품 임상시험용의약품등 1590개품목은분류 평가대상에서제외하고총 6800 여품목을집중적으로검토했습니다. 검토를토대로전환되는품목은총 504 개( 전체의약품의 1.3%) 이며이중일반에서전문으로전환이 262 개, 전문에서 일반으로전환이 200 개, 전문에서동시분류가되는것이 42 개, 그리고일반에서동시분류로되는것이 1 개입니다. 의약품재분류결과전문의약품이 22,081 품목(56.2%), 일반의약품이 7,130 품목(43.6%), 동시분류가( 신설) 43품목 (0.1%) 으로전체의약품대비분류비율은변화가없습니다.

2 1. 의약품분류 의약품분류는국민들이의약품을안전하고합리적으로사용하도록전문의약품과일반의약품으로나누는것을말합니 다. 의약품은의사의처방이필요한전문의약품과처방전없이구입할수있는일반의약품으로두가지로분류됩니 다. 전문의약품은적응증, 습관성, 내성, 투여경로의특성상의사나치과의사의전문적인진단이필요한의약품으로주 사제, 혈압약, 간질약, 항생제등이있으며, 일반의약품은오 남용우려가적어의사나치과의사의처방없이사용하여 도부작용이비교적작은의약품으로일반적인감기약, 소화제, 비타민제등이해당됩니다. 2. 의약품분류세부기준 Eulji Medical Center

3 3. 의약품재분류품목안내 < 일반에서전문으로전환되는주요의약품> 부작용관리를위해의사의지시 감독이필요한어린이용스코폴라민패취제 ( 어린이키미테패취 ) 와적응증상의 사의전문적인관리가필요한우루소데옥시콜산 200m 정제( 우루사정 200mg) 등이대표적의약품입니다. 또한장기간 사용에따른내성발현우려가있는클린다마이신외용액제( 여드름치료제), 역가가높은스테로이드외용제등도해 당되며, 스코폴라민제제중성인용패취제, 어린이용시럽제와껌, 우루사정 100mg 정제는계속일반의약품입니다. < 전문에서일반으로전환되는주요의약품> 약리작용, 적응증, 용법 용량, 부작용발현및약물상호작용등에대한의사의진단및지시감독이요구되지않으 며, 국내사용기간이 10 년이경과되었고, 의약선진외국에서도 5년이상일반의약품으로사용한경험이있는등국 내 외충분한사용경험이축적된의약품은일반의약품으로분류되었습니다. 대표적인품목으로라니티딘 75m 정제, 아모롤핀염산염외용제( 무좀치료제), 로페라마이드 2mg, 에르도스테인등이있습니다.

4 < 효능 효과에따라전문 일반으로동시분류되는의약품> 동시분류는의약품사용의 안전과편의 를동시에도모할수있도록동일성분 함량 제형의약품의효능 효과를달 리하여전문과일반으로각각분류하는제도로서, 동일한의약품을의사의진단이필요한질환치료에사용할때는 의사의관리하에안전하게사용하고, 일반국민이판단할수있는경미한증상에사용할때는약국구입가능한의 약품입니다. 현재미국, 영국, 스위스, 일본등에서도운영되고있습니다. 예를들면히알루론산나트륨 0.1%, 0.18% ( 전문: 각결막상피장애/ 일반: 눈의습윤) 은효능효과에따라병 의원처방또는약국에서구입할수있게됩니다. < 사전피임약, 긴급피임약> 논란이되었던피임약의경우, 그간의사용관행, 사회 문화적여건등을고려하여현분류체계를유지하되, 피임약 사용실태및부작용에대한모니터링결과로향후 3 년간집중적모니터링을통해서재검토하기로하였습니다. 긴급 피임약에대해서는오남용에대한우려가있는점을감안, 전문의약품으로유지하면서꼭필요한경우에신속하게 사용할수있도록, 야간진료의료기관및응급실에서심야(22 시~ 익일 06 시) 나휴일에당일분에한해원내조제를허 용하고, 보건소에서의사진료후긴급피임약을신속하게제공하도록접근성을제고하는방안을추진할예정입니다. 1 일반 전문분류품목 성분, 함량및제형 성분, 함량및제형 스코폴라민 0.75mg 패취제 이프라트로퓸브롬화물흡입액 우르소데옥시콜산 200mg, 250mg 정제및캡슐제 이프라트로퓸브롬화물에어로솔 메토클로프라미드염산염수화물 9.07mg 내용액제 테르부탈린황산염흡입액 티아프로펜산 200mg 정제 페노테롤브롬화수소산염흡입액 메페남산 250mg 캡슐제 아세트산칼슘 710mg 정제 메페남산 250mg, 500mg 정제 솔코세릴 120농축물점안겔및점안액 이부프로펜 600mg 정제 니트로글리세린 0.2% 외용연고 덱시부프로펜, 덱시부프로펜디씨 400mg 정제 p-아미노벤조산메틸 100mg 캡슐제 케토프로펜 25mg, 50mg 캡슐제 아미카신황산염 5% 외용겔제 케토프로펜리신 80mg 캡슐제 플루오로우라실/ 살리실산외용액제 미결정에토돌락 100mg 정제 클린다마이신 1% 외용액제및외용겔제 메토카르바몰 250mg 정제 테트라사이클린 3% 외용연고 메토카르바몰 400mg / 아세트아미노펜 325mg /500mg 에리트로마이신 2%, 4% 외용액제및외용겔제 클린다마이신인산염 2% 질크림 메클로사이클린설포살리실산염 1.5% 외용크림 결합형에스트로겐 % 질크림 트리암시놀론아세토니드 0.025%, 0.1% 외용크림제 설파디아진은 1% 외용크림 프레드니카르베이트 0.1% 외용크림제 수크랄페이트함유단일제( 내용겔제, 현탁액제, 정제) 플루오시놀론아세토니드 0.01% 외용액제 수크랄페이트수화물/ 스코폴리아엑스/ 테마제팜 알클로메타손디프로피온산염 0.05% 외용로션 크림 2 전문 일반분류품목 성분, 함량및제형성분, 함량및제형 라니티딘 75mg 정제 엔아세틸아스파틸글루타민산나트륨점안제 니자티딘 75mg 정제 크로모글리크산나트륨 2% 점안제 아모롤핀염산염 5% 네일라카 크로모글리크산나트륨 4% 점안제 아모롤핀염산염 0.25% 외용크림제 트록세루틴 5% 점안제 네티코나졸염산염 1% 외용액제 무수액체라놀린 3% 안연고 라노코나졸 1% 외용크림제, 외용액제 세트리미드 0.01% 점안제 클로트리마졸 1%/ 히드로코르티손 1% 외용크림제 염화나트륨 2%, 5% 점안제 로라타딘 10mg 정제 탄산칼슘 500mg 정제 로라타딘 0.1 % 시럽 보에마이트현탁액 펙소페나딘염산염 120mg 정제 스코폴리아/ 다이제트/ 탄산칼슘/ 탄산수소나트륨/ 탄산마그네슘/ 수산화알루미늄 레보카바스틴염산염 0.054% 비강분무제 탄산수소나트륨/ 산화마그네슘/ 침강탄산칼슘/ 용담가루/ 스코폴리아엑스정제 아크리바스틴 8mg 캡슐제 로페라미드염산염 2mg 캡슐제, 0.02% 시럽제 옥솔라민시트르산염 100mg 정제 알부민탄닌산염 ( 탄날빈)/ 아크리놀/ 염화베르베린 넬테넥신일수화물 37.4mg 정제 폴리에틸렌글리콜(PEG) g/ 포산제 에르도스테인 300mg 캡슐제 벤지다민염산염세구제 에르도스테인 300mg 정제 유비데카레논( 코엔자임 Q10) 5mg, 10mg 정제및캡슐제 dl-메틸에페드린함유시럽제 유비데카레논( 코엔자임 Q10) 10mg / 비타민E 복합제 레보카바스틴염산염 0.05% 점안제 메세트로늄에틸설페이트용액/ 스테릴리움/1-프로판올외용소독제

5 3 전문 일반 동시분류품목 대상품목 효능 효과조정 히알루론산나트륨 0.1% 점안제 ( 전문) 각결막상피장애 ( 일반) 눈의건조감, 피로감또는콘택트렌즈착용시히알루론산나트륨 0.18% 점안제불편감의완화등 파모티딘 10mg 정제 ( 전문) 위 십이지장궤양등 ( 일반) 위산과다, 속쓰림 락툴로오즈시럽제 67g/100mL ( 전문) 간성혼수 / ( 일반) 변비 락툴로오즈시럽제 10g/75mL ( 전문) 간성혼수/ ( 일반) 변비 락티톨산제및시럽제 ( 전문) 간성혼수/ ( 일반) 변비 출처: 식품의약품안전청의약품재분류정보방 ( 성분영문명원내코드성분영문명원내코드 Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACEI) α1 차단제 (Alpha Blockers) alacepril Cetapril 25mg DCTP doxazocin Cadura XL 4mg DCADU Capril 25mg DCAP Hytrin 2mg DHYT2 captopril terazosin Capril 50mg DCAP5 Hytrine 1mg DHYT cilazapril Inhibace 2.5mg DINHI β 차단제 (Beta Blockers) enalapril Enaprin 10mg DENA Tenormin 25mg DTNM25 imidapril Tanatril 5mg DTAN atenolol Atenolol 50mg DATEN Tanatril 10mg DTAN10 Tenormin 50mg DTNM lisinopril Zestril 10mg DZES Daberol 10mg DDABE perindopril Acertil 4mg DACET betaxolol Kerlon 10mg DKER1 Acertil 8mg DACET8 Kerlon 20mg DKER Tritace 2.5mg DTRI bevantolol Calvan 50mg DCAL5 ramipril Tritace 5mg DTRI5 bisoprolol Concor 5mg DCONCO Tritace Protect 10mg DTRI10 metoprolol Betaloc100mg DBLOC Angiotensin II Receptor Antagonists (ARB) nebivolol Nebilet 5mg DNEBIL propranolol Tepra tab 40mg DTEP Atacand 8mg DATA 비선택성 α, β 차단제 Cancetil 8mg DCANC8 amosulalol Lowgan 20mg DLOW Candelotan 8mg DCAND8 Carvenal 12.5mg DCAVNA1 candesartan Candemore 8mg DCANM8 Dilatrend 12.5mg DDILA12 Atacand 16mg DATA16 Karter 12.5mg DKART Cancetil 16mg DCANC16 carvedilol Carvenal 25mg DCAVNA Candelotan 16mg DCAND16 Dilatrend 25mg DDILA Candemore 16mg DCANM16 Karter 25mg DKART2 eprosartan Teveten 600mg DTEV KWCarvedilol 25mg DCAVE fimasartan Kanarb 120mg DKANA12 ARB+ Dichlozid Kanarb 60mg DKANA6 Atacand plus 16/12.5mg DATAP Aprovel 150mg DAPR Cancetilplus 16/12.5mg DCANCP Aprtan 150mg DAPRT15 candesartan, DCZ CanDelotanplus 16/12.5mg DCANDP irbesartan losartan Arb-IB 150mg DARBIB Candemoreplus 16/12.5mg DCANMP Aprovel 300mg DAPR3 eprosartan, DCZ Teveten Plus 600/12.5mg DTEVP Aprtan 300mg DAPRT30 Co-Aprovel 150/12.5mg DCOA15 ARB 50mg DARB Coaprtan 150/12.5mg DCOAT15 CJ Losartan 50mg DCJLO irbesartan, DCZ Coizarbelltan 150/12.5mg DCOIZ15 Cosca 50mg DCOS Co-Aprovel 300/12.5mg DCOA30

6 Cozaar 50mg DCOZA Coaprtan 300/12.5mg DCOAT30 Cozartan 50mg DCOZT Coizarbelltan 300/12.5mg DCOIZ30 Lozaltan 50mg DJWLOZA Coscaplus 50/12.5mg DCOSP Lozasartan 50mg DLOZA Cozaar plus 50/12.5mg DCOZAP losartan, DCZ Osartan 50mg DOZA CozartanPLUS 50/12.5mg DCOZTP Cozaar 100mg DCOZA1 CozartanPLUSF 100/25mg DCOZTF Cozartan 100mg DCOZT1 Pritor plus 40/12.5mg DPP4 telmisartan, DCZ Osartan 100mg DOZA1 Pritor plus 80/12.5mg DPP8 olmesartan Olmetec 20mg DOLME codiosaltan 160/12.5mg DCODIOS telmisartan valsartan Prito 40mg DPRI4 valsartan, DCZ, Co-diovan 160/12.5mg DCODI Prito 80mg DPRI8 Valsaoneplus 160/12.5mg DVALP Diosaltan 80mg DDIOS8 CCB+ACEI Diovan 80mg DDIO8 Triapin 2.5/2.5mg DTRIAP Felodipine, Ramipril Valsaone 80mg DVAL8 Triapin 5/5mg DTRIAP5 Diosaltan 160mg DDIOS16 CCB+ARB Diovan 160mg DDIO16 amlodipine, Amosartan 5/100mg DAMOZ1 Valsaone 160mg DVAL16 losartan Amosartan 5/50mg DAMOZ Calcium Channel Blockers (CCB) amlodipine, amlodipine Sevikar 5/40mg DSEVIK5 Norvasc 5mg DNORV olmesartan Sevikar 5/20mg DSEVIK Norvasc 10mg DNORV10 amlodipine, Twynsta 80/5mg DTWYN8 Amlopine 5mg DAMLO telmisartan Twynsta 40/5mg DTWYN4 Amodipin 5mg DAMOD Exforge 5/160mg DEXFO1 amlodipine, Amlostar 5mg DAMST Exforge 5/80mg DEXFO valsartan Orodipine 5mg DORODI Exforge 10/160mg DEXFO10 barnidipine Oldeca 10mg DOLDE amlodipine,olmesartan Sevikar 10/40mg DSEVIK10 benidipine Coniel8mg DCONI8 복합제( 고혈압+ 고지혈증) Codipine 8mg DCODIP amlodipine, Caduet 5/10mg DDUET cilnidipine Cinalong 10mg DCINA10 atorvastatin Deustin 5/10mg DDEUS efonidipine Finte 40mg DFIN CCB-Benzothiazepine felodipine lacidipine lercanidipine manidipine nifedipine nimodipine nisoldipine Splendil-ER 5mg DSPL Diltelan S.R 180mg DDILT Keydipine 5mg DKDP diltiazem Herben SR 180mg DHB18 Vaxar 4mg DVAXA4 Herben-Retard 90mg DHB Vaxar 6mg DVAXA6 CCB-phenylalkylamine Lerdipine 10mg DLERD IsoptinSR180mg DISPS1 verapamil Zanidip 10mg DZANI IsoptinSR240mg DISPS Zanidip 20mg DZANI2 치아자이드계이뇨제 Madipine 10mg DMADI1 hydrochlorothiazide Dichlozid 25mg DDCZ Madipine 20mg DMADI indapamide FuludexSR1.5mg DFDX1 Adalat 30mg DADA Zaroxolyn 5mg DZAROX5 metolazone Adalat 60mg DADA6 Zaroxolyn 10mg DZAROX10 Nimotop 30mg DNMT 강력이뇨제 Nimodipine 30mg DNMD furosemide Lasix 40mg DLSX Syscor ER 10mg DSYSC Torem 5mg DTOREM5 torasemide Syscor ER 20mg DSYSC20 Torem 10mg DTOREM1 nitrendipine Baypress 20mg DBAY20 칼륨지속이뇨제 s-amlodipine Levotension 2.5mg DLEVT amiloride HCl Amilo 5mg DAML Levotension 5mg DLEVT5 spironolactone Aldacton 25mg DSP Lodien 2.5mg DLODIEN 탈탄산효소저해이뇨제 Lodien 5mg DLODIEN5 acetazolamide Diamox 250mg DDIMO 표시 : 원내사용의약품 혈관확장제 -말초혈관 Hydralazine Hydralazine 25mg DHDZ Minoxidil Minoxidil 5mg DMINOX

7 1. 연령금기추가성분알림 [ 추가] 연령금기의약품변경원내해당의약품목록리스트 연개안성분명기공고사항번연령기준원내코드/ 제형 1 Brimonidine Tartrate 4주미만 2세미만 DTALP/ 점안제 2 Brimonidine Tartrate + Timolol Maleate 4주미만 2세미만 DCOGAN/ 점안제 3 Diazepam 6개월미만 6개월이하 DDZ2, DDZ5/ 정제 4 Ketorolac Tromethamine 16세미만 16세이하 DKETO/ 정제 5 Lidocaine +Prilocaine 3개월미만 3개월이하 DEMLA/ 외용제제 6 Loratadine 6세미만 DCL / 정제 7 Lornoxicam 18세미만 18세이하 DXEFO, DXEFO4/ 정제 8 Meloxicam 15세미만 15세이하 DLOXI, DMELAX, DMELAX15 DMOBIC, DMOBIC15/ 캡슐제 9 Milnacipran HCl 15세미만 18세미만 DIXEL, DIXEL5 / 캡슐제 10 Sulfasalazine 2세미만 2세이하 DSALA, DZOPY / 정제 11 Talniflumate 12세미만 12세이하 DSOMAL, DTGEN/ 정제 12 Venlafaxine HCl 18세이하 18세미만 DEF, DEF75, DVEN, DVEN75 DVENE, DVENE7 / 캡슐제 2. 신규사용약품 코드 상품명 분류 단가 제약회사 비고 DARIDOL Aridol capsule combipack 기타의진단용약 50,000 비엘엔에이치 응급신약 DDUSY Duphalac-easy syrup 1ml 변비약 15 중외제약 DMONI 제형추가 DGREEN Greenplast-Q 2ml 혈액제제류 93,036 녹십자 MBERI 품절대체 DISOP Isopto Atropine eye 15ml 안과용제 4,380 한국알콘 DAT-T 품절대체 DNEO Neocaf oral solution 2ml 호흡촉진제 9,347 한국팜비오 응급신약 DPOTA Potalac powder 20g 하제, 완장제 380 유한양행 DLTOL품절대체 DPT1 Phenytoin myungin 100mg 항전간제 30 명인제약 DPT 품절대체 MDISCO Discovisc inj 안과용제 79,026 한국알콘 MAVIS 품절대체 MEUHIB Euhib inj 뇌수막염백신 13,000 엘지생명과학 MFIRST품절대체 MNEO Neocaf inj 1ml 호흡촉진제 8,695 한국팜비오 응급신약 MSMOF1 Smof lipid inj 20% 100ml 지질영양제 10,563 프레지니우스 MLIPO1 품절대체 3. 사용중지약품 코드 상품명 분류 제약회사 비고 DAT-T Ocutropine Oph 1% 5ml 안과용제 삼일제약 생산중단 / 대체됨 DBERI Greenplast 1ml 혈액제제류 녹십자 생산중단 / 대체됨 DLTOL Lactitol powder yuhan 20g 하제, 완장제 유한양행 적응증변경/ 대체됨 DPT Phenytoin 100mg 항전간제 하나제약 생산중단 / 대체됨 DSAY Sayme 384mg 대사성의약품 다림양행 생산중단/ 삭제 MAVIS Amvisc plus 0.8ml 안과용제 삼일아이케어 생산중단 / 대체됨 MFIRST Firsthib inj 뇌수막염백신 에스케이 생산중단 / 대체됨 MMYDO Mydocalm 100mg 골격근이완제 한림제약 생산중단/ 삭제 MPICI5 Picibanil 5KE 항악성종양제 중외제약 생산중단/ 삭제 3 기타변경약품알림 약품코드상품명변경전변경후비고 DTACHO Tachocomb 3.0*2.5*0.5 타코콤 타코실 상품명 DTREN Trental 400mg 분홍색서방성필름코팅정 흰색서방성필름코팅정 성상 DADA Adalat 30mg CR 300T 70T 포장단위 DAZN Azeptin 1mg 500T 200T 포장단위 DGINE8 Ginexin-F 80mg 1000T 500T 포장단위 DKEP Keppra 500mg 120T 60T / PTP 포장단위 DPCR Pocral Syrup 1ml 100ML 95ML 포장단위

Vol.22 No 년 03 월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인 _ 양은덕 편집인 _ 김명진 Tel : 수술전후약물요법의관리방법은환자가복용중인약물에다라달라진다. 또한동일한약물이라도환자의 기저질환이나상태에따라지속여

Vol.22 No 년 03 월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인 _ 양은덕 편집인 _ 김명진 Tel : 수술전후약물요법의관리방법은환자가복용중인약물에다라달라진다. 또한동일한약물이라도환자의 기저질환이나상태에따라지속여 Vol.22 No.1 2017 년 03 월 서울을지병원약제부의약정보실_발행인 _ 양은덕 편집인 _ 김명진 Tel : 970-8384 www.eulji.or.kr 수술전후약물요법의관리방법은환자가복용중인약물에다라달라진다. 또한동일한약물이라도환자의 기저질환이나상태에따라지속여부가달라지기도한다. 환자가복용중인약물의계열별주의사항은아래와같다. 1) Anticoagulant