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1 이 오 한국산업기술진흥원 서울시 강남구 역삼동 한국기술센터 한 국 산 업 기 술 진 흥 원 산업원천기술로드맵 바이오 Korea Institute for Advancement of Technology 바 KIAT 산 업 원 천 기 술 로 드 맵

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4 제출문 지식경제부장관귀하 본보고서를 산업원천기술로드맵 의 바이오 최종보고서로제출합니다 연구주관기관 : 한국산업기술진흥원 총괄책임자 : 여인국 ( 기술전략단단장 ) 전담연구진 : 김류선 ( 기술전략팀팀장 ) 강성룡 ( 선임연구원 ), 임병혁 ( 선임연구원 ) 민남기 ( 선임연구원 ), 지영규 ( 선임연구원 ) 이민정 ( 선임연구원 ), 이재민 ( 주임연구원 ) 반상아 ( 주임연구원 )

5 바이오산업원천기술로드맵보고서작성작업에는다음의전문가들이참여하였습니다. < 위원명단 > 구분 성명 소속 직위 위원장 정봉현 생명공학연구원 본부장 위원 이경주 종근당 실장 위원 정재갑 한올제약 책임연구원 위원 이상협 동부하이텍 책임연구원 위원 김용환 광운대학교 부교수 위원 이진원 서강대학교 교수 위원 오성훈 안산공과대학 교수 위원 윤호성 경북대학교 교수 위원 김선형 서울시립대학교 부교수 위원 서영덕 한국화학연구원 그룹장 위원 김필환 한국화학연구원 연구원 위원 권석윤 한국생명공학연구원 책임연구원 위원 이정건 삼성종합기술원 수석연구원 위원 박성호 한국바이오협회 본부장 위원 김성수 지식경제부 사무관 위원 김종규 특허청 심사관 위원 김용주 기술표준원 팀장

6 목 차 Ⅰ. 바이오산업의기술로드맵개요 1 1. 바이오산업의정의 3 2. 바이오산업의기술로드맵작성범위 9 Ⅱ. 바이오산업의환경변화전망 바이오산업의정치적변화 바이오산업의경제적변화 바이오산업의사회적변화 바이오산업의기술적변화 21 Ⅲ. 바이오산업동향 국내외시장동향 국내외기술동향 특허동향 산업구조분석 82 Ⅳ. 바이오산업의비전및전략 SWOT 및세부전략분석 바이오산업의미래상 발전비전및목표 Top-Brand 선정 95 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 의약바이오 : Global 신개념의약품의원천기술확보전략 산업바이오 : C-Zero 바이오소재의원천기술확보전략 융합바이오 : Smart 바이오분석 진단원천기술확보전략 그린바이오 : 맞춤 ( 인공재설계 ) 바이오매스원천기술확보전략 i -

7 Ⅵ. 기반연계전략 특허연계전략 표준화확보전략 ii -

8 표목차 < 표 1-1> OECD의바이오테크놀로지응용을위해제안된분류 ( 안 ) 5 < 표 1-2> 2002년기준북미산업분류시스템에의한미국의바이오산업분류 ( 안 ) 6 < 표 1-3> 우리나라바이오산업분류코드국가표준 (KS M 1000) 7 < 표 2-1> 바이오산업의거시환경변화분석 13 < 표 3-1> 바이오산업세계시장현황 (1992년~2000년) 27 < 표 3-2> 바이오산업세계시장현황 (2001년~2005년) 27 < 표 3-3> 바이오산업세계시장규모현황및전망 28 < 표 3-4> 2008년도상장기업 (Public Company) 중심의세계바이오산업현황 28 < 표 3-5> 2008년도및 2007년도상장기업중심의세계바이오산업성장동향 29 < 표 3-6> 2007년도및 2006년도미국, 유럽, 캐나다의파이낸싱현황 29 < 표 3-7> 바이오산업전체분야및부문별시장전망 30 < 표 3-8> 의약바이오부문의주요부문별시장전망 31 < 표 3-9> 산업바이오부문의주요부문별시장전망 32 < 표 3-10> 융합바이오부문의주요부문별시장전망 33 < 표 3-11> 지역별세계바이오의약품시장현황및전망 34 < 표 3-12> 신개념치료제시장전망 36 < 표 3-13> 세포별세포치료의세계시장규모및전망 36 < 표 3-14> 치료용항체세계시장전망 37 < 표 3-15> 세계의료기기시장규모및전망 38 < 표 3-16> 2007년도국내바이오산업총수급규모요약 39 < 표 3-17> 연도별국내총생산대비바이오산업생산규모비중 40 < 표 3-18> 국내바이오산업연도별수급실적 40 < 표 3-19> 2007년도국내바이오산업제품시장규모 ( 내수 ) 41 < 표 3-20> 2007년도국내바이오산업제품생산규모 42 < 표 3-21> 2007년도바이오산업체분포현황 43 < 표 3-22> 2007년도산업계의바이오산업부문연구인력및생산인력 44 < 표 3-23> 2007년도산업계의바이오산업부문투자비 45 - iii -

9 < 표 3-24> 연도별산업계바이오산업부문투자비 45 < 표 3-25> 바이오산업분야별전망 46 < 표 3-26> 치료용항체국내시장전망 47 < 표 3-27> 주요선진국 / 기업의차세대임플란트기술개발동향 55 < 표 3-28> 국내주요바이오관련원천및핵심기술현황 62 < 표 3-29> 국내주요혁신형 26개제약사 R&D 투자실적및계획 64 < 표 3-30> 국내혁신형제약기업연구개발프로젝트현황 65 < 표 3-31> 국산신약개발현황 66 < 표 3-32> 한국기업의미국 FDA 임상시험신청신약후보물질의현황 67 < 표 4-1> 비전달성을위한바이오산업목표 93 < 표 4-2> Top-Brand 선정기준사례 95 < 표 5-1> 출원건수대한 Key-player 112 < 표 5-2> 연평균피인용상위특허 113 < 표 6-1> 주요국가의특허활동지수 iv -

10 그림목차 < 그림 2-1> 바이오산업의거시환경분석 23 < 그림 3-1> 임플란트시장규모 37 < 그림 3-2> 국내정형임플란트시장규모 38 < 그림 3-3> 바이오산업의한국, 일본, 유럽특허의연도별출원동향 78 < 그림 3-4> 바이오산업의미국특허의연도별출원동향 79 < 그림 3-5> 바이오산업특허의각국별점유율 79 < 그림 3-6> 한국, 일본, 유럽특허의 Top 브랜드별연도별출원동향 80 < 그림 3-7> 미국특허의 Top 브랜드별연도별출원동향 81 < 그림 3-8> Top 브랜드별특허점유율 81 < 그림 4-1> 바이오산업의미래상 91 < 그림 4-2> 바이오산업의발전비전 92 < 그림 4-3> Top-Brand 선정절차사례 97 < 그림 5-1> Global 신개념의약품의개념도 105 < 그림 5-2> 글로벌신개념분야의연도에따른국가별출원현황 112 < 그림 5-3> C-Zero 바이오소재의개념도 129 < 그림 5-4> C-Zero관련 Value Chain 분석 130 < 그림 5-5> Smart 바이오분석 진단의개념도 156 < 그림 5-6> Smart 바이오분석 진단관련 Value Chain 분석 157 < 그림 5-7> 맞춤 ( 인공재설계 ) 바이오매스의개념도 183 < 그림 5-8> 인공재설계바이오매스의 Value Chain 분석 v -

11 Ⅰ바이오산업의기술로드맵개요 1. 바이오산업의정의 2. 바이오산업의기술로드맵작성범위

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13 Ⅰ. 바이오산업의기술로드맵개요 3 Ⅰ 바이오산업의기술로드맵개요 1. 바이오산업의정의 (1) 바이오산업개요 바이오산업의정의및개념 ㅇ 바이오산업 (Biotechnology Industry 또는 BioIndustry) 은바이오기술을바탕으로생물체의기능및정보를활용하여유용물질을상업적으로생산하는타산업과특성이다른새로운형태의산업군임 - DNA 단백질 세포등의생명체관련기술 (Biotechnology) 을직접활용하여제품 ( 바이오의약품등 ) 및서비스등다양한부가가치를생산하는산업군 - 바이오산업에는바이오기술을중심으로여타신기술과융합으로생성되는신산업과함께의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품등의다양한산업에서바이오기술의접목을통해창출되는새로운개념의산업들포함 바이오기술의정의및개념 ㅇ바이오기술 (BT : Biotechnology, 생명공학기술 ) 은생물체기능을이용하여제품을만들거나유전적구조를변형해어떠한특성을나타내게하는복합적기술임 - OECD에서는바이오기술을지식, 재화및서비스의생산을목적으로생물또는무생물을변형시키는과정에서생물체혹은생물체의일부, 제품및제품관련모델에과학적인논리와기술을적용하는활동으로정의

14 4 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 바이오산업의특성 ㅇ새로운형태의첨단기술산업임 - 바이오산업은바이오기술기반산업으로제품중심으로구분하는타산업과는달리기술적용여부에기초한새로운형태의 Biotechnology-based 산업 ㅇ기술및지식기반고부가가치산업임 - 바이오산업은건강 식량 환경부문등의인류난제의해결과직결된기술및두뇌집약적인고부가가치지식기반산업이며, 최근 5년간생산액기준의국내바이오산업연평균성장률 28% 달성 글로벌신약 1개의연간부가가치는자동차 300만대수출과동일 구분신약 1 개품목자동차 300 만대 수익률 30% 0.96% 순이익 3,000 억원 2,900 억원 ㅇ High Risk/High Return, Long Term Investment 산업임 - 투자금액이높고회수기간이길어장기투자가필수적이며, 성공시높은수익이보장되나성공에대한위험성이존재하는산업으로서신약개발을위해서는최소 10년간약 8억달러이상의자금이소요 (2) 바이오산업분류 해외바이오산업분류 ㅇ바이오산업은국제표준산업분류가이루어지지못한실정이며, OECD는국제바이오테크놀로지통계및분석작업을 2000년부터추진중임 - OECD 도세계공통의분류작업에애로를느끼고있는실정

15 Ⅰ. 바이오산업의기술로드맵개요 5 < 표 1-1> OECD 의바이오테크놀로지응용을위해제안된분류 ( 안 ) 대분류 (Broad) 인체보건 (Human Health) 동물보건 (Veterinary Health) 농업 (Agriculture) 천연자원 (Natural Resources) 환경 (Environment) 중분류 (Intermediate) 재조합 DNA 기술을이용하여생산된고분자치료제및단세포군항체 기타치료제, 인공적기질, 진단제및약물전달기술등 상기와같이동물용도 농업, 양식, 임학용유전자변형식물, 동물, 미생물의신규종 소분류 (Detailed) 기타치료제, 약물전달기술등기질 ( 인공뼈, 피부등 ) 진단제 상기동일 과일나무, 꽃, 원예작물, 곡물등을포함하는유전자변형식물농업용유전자변형동물 유전자변형고기 산림용유전자변형종농업용유전자변형미생물 ( 바이오곤충조절 ) 과일나무, 꽃, 원예작물, 곡물등을포함한비-유전자변형식물농업, 양식, 임학, 바이오곤충조절용비- 농업용비-유전자변형동물유전자변형식물, 동물, 미생물및바이비-유전자변형고기오테크놀로지 (DNA 마커, 조직배양등 ) 산림용비-유전자변형종를이용하여개발된진단제농업용비-유전자변형미생물 ( 바이오곤충조절 ) 진단제제련 : 미생물등을이용하여추출석유 / 에너지 : 미생물을이용하여제련, 석유 / 에너지추출등의응용추출기타자원응용진단제 진단제, 토양바이오리메디에이션, 수및대기처리, 미생물및청정생산공정을이용한산업적오수 파이토리메디에이션포함토양바이오리메디에이션오수처리청정생산공정 산업공정 (Industrial Processing) 비 - 특이적응용 (Non-specific Applications) 기타 신제품생산생물반응기 ( 화학, 식품, 에세부기술목록은기업의활용범주탄올, 플라스틱등 ), 투입물변형바이에부합되는것으로함 1. 오테크놀로지 ( 바이오리칭, 바이오펄핑등 ) 연구도구등 자료 : OECD, Biotechnology Statistics-Industrial Classification Table, 2001 주 : 기술목록은해당분야의바이오기술응용을반영하여정기적으로갱신됨

16 6 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ북미산업분류체계 (NAICS : North American Industry Classification System) 에의하면미국은진단제를제외한생물학적제품제조업등 10개부문을바이오산업관련분야로분류하여집합체로간주하고있음 < 표 1-2> 2002 년기준북미산업분류시스템에의한미국의바이오산업분류 ( 안 ) 바이오색인항목 (Bio Index Entry) 진단제를제외한생물학적제품제조업 (Biological Products<except Diagnostic> Manufacturing) 생물측정시스템입력기기 ( 망막스캔, 홍채패턴인식, 손굴곡인식 ) 제조업 (Biometrics System Input Device<e.g., retinal scan, iris pattern recognition, hand geometry> Manufacturing) 생물학적위험을방지할수있는의복및액세서리제조업 (Biohazard Protective Clothing and Accessories Manufacturing) 생물학적제제및관련제품판매도매업 (Biologicals and Allied Products Merchant Wholesalers) 생물학적 ( 의학및수의학제외 ) 실험기기혹은서비스 (Biological <except medical, veterinary> Testing Laboratories or Services) 생물학적컨설팅서비스 (Biological Consulting Services) 생물학연구개발실험또는서비스 (Biology Research and Development Laboratories or Services) 생물공학연구개발실험또는서비스 (Biotechnology Research and Development Laboratories or Services) Biofeedback 센터및임상, 외래환자 (Biofeedback Centers and Clinics, Outpatient) 생물학적실험기기및진단제 (Biological Laboratories, Diagnostic) NAICS 2002 미국 NAICS 타이틀 Code (2002 U. S. NAICS Title) 진단제를제외한생물학적제제제조업 (Biological Products<except Diagnostic> Manufacturing) 기타컴퓨터주변장치제조업 (Other Computer Peripheral Equipment Manufacturing) 외과용기구및기기제조업 (Surgical Appliance and Suppliers Manufacturing) 약품및약제사의잡화구입도매상 (Drugs and Druggists Sundries Merchant Wholesalers) 검사실험실 (Testing Laboratories) 기타과학적및기술적컨설팅용역업 (Other Scientific and Technical Consulting Services) 물리학적, 공학, 생명과학분야에서의연구개발 (R&D in the Physical, Engineering, and Life Sciences) 물리학적, 공학, 생명과학분야에서의연구개발 (R&D in the Physical, Engineering, and Life Sciences) 기타모든외래환자보호센터 (All Other Outpatient Care Centers) 의학적실험실 (Medical Laboratories) 자료 : NAICS

17 Ⅰ. 바이오산업의기술로드맵개요 7 국내바이오산업분류 : KS M 1000( 바이오산업분류코드 ) ㅇ지식경제부는 1994년부터바이오산업을 8개분야로분류했으며, 산업연구원및한국바이오협회의연도별국내바이오산업실태조사를바탕으로 2008년 1월 31일기술표준원은바이오산업분류를 8개로코드화해국가표준 (KS) KS M 1000( 바이오산업분류코드 : Bioindustry Classification Code) 을제정함 - 바이오의약산업 - 바이오화학산업 - 바이오식품산업 - 바이오환경산업 - 바이오전자산업 - 바이오공정및기기산업 - 바이오에너지및자원산업 - 바이오검정, 정보서비스및연구개발산업 < 표 1-3> 우리나라바이오산업분류코드국가표준 (KS M 1000) 대분류 중분류 바이오의약산업 1010 항생제 1020 항암제 1030 백신 1040 호르몬제 1050 면역제제 1060 혈액제제 1070 성장인자 1080 신개념치료제 1090 진단키트 1100 동물약품 1000 기타바이오의약제품 바이오화학산업 2010 바이오고분자 2020 산업용효소및시약류 2030 연구실험용효소및시약류 2040 바이오화장품및생활화학제품 2050 바이오농약및비료 2000 기타바이오화학제품

18 8 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 대분류 중분류 바이오식품산업 3010 건강기능식품 3020 아미노산 3030 식품첨가물 3040 발효식품 3050 사료첨가제 3000 기타바이오식품 바이오환경산업 4010 환경처리용미생물제제 4020 미생물고정화소재및설비 4030 바이오환경제제및시스템 4040 환경오염측정시스템 4000 기타바이오환경제품및서비스 바이오전자산업 5010 DNA 칩 5020 단백질칩 5030 세포칩 5040 바이오센서 5050 바이오멤스 5000 기타바이오전자제품 바이오공정및기기산업 6010 바이오반응기 6020 생체의료기기및진단기 6030 바이오공정및분석기기 6040 공장및공정설계 6000 기타바이오공정및기기 바이오에너지및자원산업 7010 바이오연료 7020 인공종자및묘목 7030 실험동물 7040 유전자변형동식물 7000 기타바이오에너지및자원 바이오검정, 정보서비스및연구개발산업 8010 바이오정보서비스 8020 유전자관련분석서비스 8030 단백질관련분석서비스 8040 연구개발서비스 8050 바이오안전성및효능평가서비스 8060 진단및보관서비스 8000 기타바이오검정, 정보개발서비스 자료 : 지식경제부기술표준원, 2008 년

19 Ⅰ. 바이오산업의기술로드맵개요 9 2. 바이오산업의기술로드맵작성범위 의약바이오 ㅇ의약바이오 (Red BT) 는질병의치료등에활용되는의약품을개발하는분야로서바이오산업의최대구성비를차지하고있으며, 주요기술로드맵은신개념치료제및저분자의약품등으로구성됨 - 신개념치료제 재조합바이오의약품 : 단백질의약품, 치료용항체, 백신, 유전자의약품등 재생의약품 : 세포치료제, 조직치료제, 바이오인공장기등 - 저분자및천연물의약품 - 바이오의약기반구축기술 산업바이오 ㅇ산업바이오 (White BT) 는바이오매스를원료로바이오기술 ( 생촉매 ) 을이용해바이오기반화학제품 ( 유기산, 아미노산, 폴리올, 바이오폴리머등 ) 또는바이오연료 ( 바이오에탄올, 바이오디젤, 바이오부탄올 ) 등을생산하는분야이며, 주요기술로드맵은바이오리파이너리, 바이오플라스틱, 바이오소재등으로구성됨 - 바이오리파이너리 (C2~C5) 를이용한화학소재생산 - 바이오플라스틱 / 바이오에너지 - 기능성바이오소재 / 바이오공정기술등 융합바이오 ㅇ융합바이오 (Fusion BT) 는바이오기술을기반으로 IT 등을융합하여제품을개발하는분야로주요기술로드맵은생체신호진단기기및바이오장비등으로구성됨 - 생체신호진단기기개발 - 바이오장비제작 - U-헬스케어용바이오센서등

20 10 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 그린바이오 ㅇ그린바이오 (Green BT) 는농업생명체를활용하여바이오농업을실용화할수있는제품을개발하는분야로주요기술로드맵은바이오매스로구성됨 - 맞춤바이오매스

21 Ⅱ바이오산업의환경변화전망 1. 바이오산업의정치적변화 2. 바이오산업의경제적변화 3. 바이오산업의사회적변화 4. 바이오산업의기술적변화

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23 Ⅱ. 바이오산업의환경변화전망 13 Ⅱ 바이오산업의환경변화전망 < 표 2-1> 바이오산업의거시환경변화분석 구분 Issue 주요내용영향력 Politics ( 정치적니즈및글로벌벤치마킹시사점 ) 국가전략산업 국가의료비용절감 다자간협정 전세계메가트렌드 - 바이오산업육성 Post 반도체시대의국가전략산업 저탄소녹색성장을위한바이오산업 의료재정건전성을위한약가인하정책질병의조기진단 / 치료를통한의료비용절감 한미 FTA 체결등에의한무한경쟁 상호인증제도 (GXP, ICH 등 ) 적용 교토의정서발효 ( 한국 2013 년부터 ) Economics ( 산업 Market Drive) 시장의거대화및다변화 석유원료가격불안정성 융합분야신산업확대 바이오시밀러제품등의확대 다국적기업간의인수합병활성화 바이오매스확보및활용 바이오기술을이용한화학공정대체 BINT 기술융합형신산업창출 생물화학융합에의한산업바이오제품 Society ( 사회니즈변화 ) 고령화사회도래 기후변화및자원고갈 QOL(Quality of Life) 바이오제품수요증대실버산업시장의확대 환경오염과에너지 자원부족문제심화 기후변화로인한 CO 2 배출억제강화 규제대응및인식제고 바이오플라스틱등친환경및규제대응 바이오제품 서비스의소비자관심증대 Technology ( 기술적여건 ) 기술의융 복합화 지속가능기술 BINT 융복합기술 Omics 기반신기술 U-healthcare 기술 바이오매스확보및활용기술 지속가능바이오화학공정기술 바이오기술의고도화 혁신형바이오공정기술 전통바이오제품의고부가가치화

24 14 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 1. 바이오산업의정치적변화 국가적전략산업 ㅇ타산업과비교하여바이오산업은장기간의연구개발기간과대규모투자가요구되는등개발위험도는높은반면, 제품화성공시에는엄청난고수익을보장해주는특성때문에매우매력적인산업으로인식되고있음 - 전세계적으로 21세기의새로운메가트랜드사업으로서바이오산업육성정책추진 - 미국의경우신성장동력에바이오산업을추가해줄기세포연구를허용하고, 바이오디젤사업등을지원하며, 국방에이어두번째로많은예산을투입 - 한국의경우정부차원의 post 반도체시대에필요한국가성장동력으로서바이오산업의중요성인지및육성의지확고 다자간협정에의한세계시장과의무한경쟁 ㅇ미국과의 FTA 체결및 EU 등의선진국과의 FTA 체결추진에의하여의약품에대한지적재산권강화로선진국과의무한경쟁에돌입함 - 협정당사국과의상호인증을위한 cgmp 의약품제작및 ICH 가이드라인에따른문서작업화요구증가 - 허가특허연계제도에의한특허기간의연장효과로인한제네릭의약품의시장진입시점연기 - 제네릭에대한저약가도입으로국내제약사의수익성악화 - 개량신약및글로벌신약을통한경쟁력강화

25 Ⅱ. 바이오산업의환경변화전망 15 의료재정증가에의한의료비절감요구 ㅇ고령화사회진입으로인한의료수요증가에따른의료재정부담이증가함 - 질병의조기진단과치료를통한만성질환의료비감소를위한새로운기술요구 - 노인인구증가에따른사회적의료비용증가 - 의료재정건전성을위한세계각국의제네릭및바이오시밀러장려정책추진움직임 저탄소녹색성장 ㅇ지구온난화에의한기후변화로생태계, 산업, 경제, 생활양식전반에파급효과가커지고선진국을중심으로탄소배출을억제하는규제가강화됨 - 교토의정서실시로인한탄소배출규제의현실화및저탄소산업에대한세제혜택등의저탄소산업육성을위한정부정책의지확고 - 선진국의온실가스배출규제가새로운무역장벽으로등장함으로써신경제경쟁구도의선점을위한각축전예상 - 지구적감축계획이행에따른온실가스감축비용증대로기존산업계의저탄소형산업구조로의큰변화가예상되며, 저탄소형기술및산업관련거대시장등장

26 16 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 2. 바이오산업의경제적변화 시장의거대화, 다변화 ㅇ저분자제네릭 (generic) 외에엄청난매출규모의바이오시밀러 (biosimilar 혹은 follow-on-biologics) 시대가도래하고있음 ( 세계시장점유율전망 : 합성신약 7%, 바이오신약 15%, 바이오시밀러 22%) - 중국, 인도등의세계적제네릭사들이신약개발에참여, 세계인구의절반이상을차지하는중국, 인도등의경제성장에의해의료수요가급증하면서의약품시장이확대될것으로예상 - 다국적제약사의성장을이끌었던 blockbuster들의제네릭화, 다국적기업간인수합병에의한덩치키우기 - 세계적제약회사인 Pfizer사는 Wyers사를, Roche사는 Genentech사를인수하는등바이오의약품에대한연구개발이강화되고있어바이오의약품시장의증가추세가이어질것이나시장선점을위한경쟁도치열 석유원료가격의불안정성 ㅇ바이오매스를이용한대체에너지개발을추진함. - 바이오매스를이용한바이오에너지와화학분야는인구증가와석유자원의고갈, 바이오기술발전으로인해 2010년에서 2020년사이를기점으로석유화학원료와의가격경쟁력을확보할수있는시기로평가 ( 산업연구원, 2005) - 현재대체에너지선진국인미국 브라질등에서 390억 L의바이오에탄올과유럽지역에서의 40억 L에달하는바이오디젤에너지가기존석유화학에너지의약 1% 를대체하고있으며, 2030년에는 7~10% 까지확대될것으로예측 (LG경제연구원, 2006) - 바이오에탄올을생산하기위한바이오매스작물인옥수수 사탕무우 사탕수수 밀등의생산량이 2006년에만 7,000만톤으로해마다생산면적이증가하고있으며, 최근이에따른가격의상승이주요이슈

27 Ⅱ. 바이오산업의환경변화전망 17 (issue) 로부상하고있는실정 (US Department of Agriculture, 2007) - 바이오디젤의경우주로유채및콩을통해생산되고있는데, EU는유채 (6,000만톤, 2005년 ) 를중심으로콩은세계최대생산국인미국을중심으로재배및생산되고있는상황이고미국의경우대두생산량의 15%(1,350만톤, 2005년 ) 가바이오디젤생산에사용되고있으며 (World statistics, 2005), 최근중국에서도바이오디젤생산을위한유채생산량이연 60% 이상의급증세 - 바이오매스를이용한바이오에탄올의경우생산제조원가측면에서보면브라질과미국은 0.2~0.3 달러 /L로서한국의 1.10 달러 /L보다생산우위 - 바이오디젤의경우경제성및효율성면에서유채 (70% 내외오일확보 ) 가가장높은바이오에너지생산원료로상용화 - 미국, 브라질, EU와같은대체에너지선진국은국가주도하에조세감면, Proalcohol 정책, 최소혼입비율의무화등과같은전략적정책으로바이오에너지분야와관련된산업을집중투자및육성하고있어관련기술과산업이급속하게발전 - 바이오매스작물시장은수요대비공급불균형으로인한수급불안감확대, 대체에너지자원으로서의수요급증, 기상예측위험도증가등의요인으로인하여급격한시장확대및가격상승이예측되고있으며, 수급안정화를위한재배면적의확대전망 ( 예 : 옥수수수요 7,000만톤, 공급 6,900만톤 ; US Department of Agriculture, 2006) ㅇ석유화학공정을바이오공정으로대체를추진함 - 저탄소녹색기술및산업바이오제품에대한잠재수요증대 - 산업바이오기술을이용한생산공정자체에있어서폐기물의발생을줄이는녹색기술의하나로인식 - 지속가능한친환경적화학산업으로구조재편필요

28 18 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 융합분야신산업확대 ㅇ BINT 등기술융합형신산업이창출되고있음 - 첨단의료기기산업은 IT BT NT 등의기술을융합한의료기기의패러다임변화에따라미래세계시장선도가능제품군을생산 - U-헬스케어세계시장은연평균 20% 이상 (2008년 ~2013년 ) 고성장전망, 국내시장은 2012년 1.2~2조원규모로성장할전망 * u-health시장 ( 억달러 ) : (2009년) 3,111 (2011년) 3,955 (2013년) 4,402( 일본미쓰비시연구소 ) - 디지털의료영상진단의경우 2008년세계시장은 172억달러규모이며, 연평균 8% 내외로성장하여 2013년에는 256억달러에이를전망 (Espicom) - 국내의료기기생산액은 1조원 (2006년) 규모로연평균 10.3%(2001년 ~2006 년 ) 의견실한성장을보이고있으며, 2013년 5조원규모로성장할전망

29 Ⅱ. 바이오산업의환경변화전망 바이오산업의사회적변화 삶의질향상을위한요구증대 ㅇ산업화 / 도시화의증대에따른고령화로삶의질과관련된의약품수요가증대되고있음 - 한국의경우 2020년에는노인인구가 15% 이상의고령화사회로, 2030 년이후로는노인인구가 20% 이상을차지하는초고령화사회로진입 - 고령화에따른삶의질 (Quality of Life : QOL) 의약품 ( 알츠하이머, 고혈압, 당뇨병등만성질환및노인성질환치료용의약품등 ) 의수요증대 - 진단, 치료, 의약품처방을위한통합의료서비스요구증가 - 소비자환경에대한인식제고로친환경산업바이오제품에대한소비자의관심증대 - 질병치료에대한삶의질및편의성강조 - 의료비용저감을위한요구증대 - 실버산업시장의확대 친환경적자원재순환요구증대 ㅇ산업혁명이후에너지원으로이용되는천연자원 ( 석유, 석탄등 ) 의고갈에따른신재생에너지수요가확대되고있음 - 환경오염과에너지 자원의부족문제가심화되고있어석유자원에기초한산업구조가바이오소재에기초한산업구조로의변환을요구받고있는상황 - 자원순환형사회창출필요성증대

30 20 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) - 바이오자원의활용성증대에따른산업용바이오소재생산을위하여식물소재발굴필요성증대 - 기후변화로인한이산화탄소배출억제움직임강화 ( 저탄소경제의필요성증대 ) 다양한정보의대중화로인한안전한바이오제품의요구증대 ㅇ인터넷등을통한정보공유증대로소비자의요구가점차구체적이고다양화되고있음 - 시민단체의바이오제품에대한요구 ( 안정성, 제약기업의윤리성등 ) 증대 - 바이오제품의친환경적생산시스템 ( 저탄소생산시스템 ) 개발필요성증대 - 친환경적제품 ( 바이오플라스틱등 ) 의수요증대및규제강화 ㅇ의약품이갖추어야할요건인약효와안전성중최근에는안전성이더욱강조되고있어생체내의물질을이용하는바이오의약품에대한수요가증가하고있음 - 의약품에대한안전성기대증가에의한바이오의약품의수요증가

31 Ⅱ. 바이오산업의환경변화전망 바이오산업의기술적변화 (1) 의약바이오 개인맞춤형신약개발 ㅇ기존의약품의치료수준에서 BINT기술의발전에따라유전체정보와질병간의관계를밝혀주는적절한바이오마커의개발로질병감수성확인및현재의질병상태를파악하여개인별맞춤형의약품으로치료하는기술로변화되고있음 유전자 / 단백질기술을이용한맞춤형진단및치료 ㅇ여러가지단점이있는전통적진단기술에서유전자 / 단백질기술을기반으로하는고신뢰도체외진단기술로변화하고있으며, 동시에시간 비용을절감하고많은질병에대한맞춤형진단과치료가가능한바이오센서, 복수마커, 바이오칩등의개발필요성이상당히증가하고있음 ㅇ고령화에따른환자의건강관리를획기적으로개선할수있는 U-healthcare 기술개발이요구됨 (2) 산업바이오 이산화탄소배출억제와에너지문제대두 ㅇ지구온난화에대한대처방안으로미국과유럽은바이오매스를이용한바이오에탄올, 바이오디젤생산기술개발에중점을두고있음 ㅇ석유대체자원으로연구되고있는바이오매스의대량생산기술과처리과정에수반되는오염물질의환경친화적분해기술이활발히연구되고있음 ㅇ바이오매스의저비용, 고효율을갖는에너지전환기술개발이요구됨

32 22 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (3) 융합바이오 유전자 / 단백질칩을활용한검출기술 ㅇ체외진단시장의급격한확대와효율성요구로유전자시퀀싱, 단백질분석을이용하여칩및진단키트를개발하는기술로변화하고있음 ㅇ혈당, 혈관질환등을현장에서진단할수있는사회적요구의증가로바이오센서의현장검사용 (point-of-care system ; POCS) 제품개발을위한기술로변화하고있음 융복합분석장비개발을통한바이오산업발전가속화 ㅇ바이오분석장비를개발을통해정확한시험및분석을수행하는것은 post- genomics 연구에서반드시필요한과정이며, 새로운연구영역개척과세계적인연구성과를이루어낼수있는원동력임 ㅇ최근에는단일분자검출수준에서나노수준으로검출할수있는분광분석기술이크게대두되고있으며, 2~3개장비의융복합을통하여다중검지하는기술로변화하고있음 (4) 그린바이오 친환경바이오제품의수요자관심증대 ㅇ피마자씨에서추출한 HFA와같이고온안정성, 친환경적등과같은우수한특성을지니는바이오제품에대한요구증대로기술적변화가가속화되고있음 ㅇ친환경적특성을나타내며의료용, 시험용, 산업용으로사용가능한바이오제품개발을위하여주요국가에서핵심적인연구로진행하고있음 ㅇ발효및생촉매적용기술이크게확대되고있으며, 이를이용한비타민 아미노산 의약중간체 항생제 초산 에틸렌글리콜등의유기화학재료들이생산및개발중임

33 < 그림 2-1> 바이오산업의거시환경분석 Ⅱ. 바이오산업의환경변화전망 23

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35 Ⅲ 바이오산업동향 1. 국내외시장동향 2. 국내외기술동향 3. 특허동향 4. 산업구조분석

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37 Ⅲ. 바이오산업동향 27 Ⅲ 바이오산업동향 1. 국내외시장동향 가. 해외시장동향 (1) Ernst & Young 보고서기준의세계시장규모요약 새로운산업으로서의성장가능성입증 ㅇ 1990년대바이오산업세계시장규모는 1992년에 100억달러를기록하여새로운산업으로서의성장가능성을제시했으며, 2000년 540억달러규모로성장하였음 년 ~2000 년기간동안연평균 23.5% 의성장세기록 < 표 3-1> 바이오산업세계시장현황 (1992년~2000년) ( 단위 : 억달러 ) 연도 1992년 1995년 1997년 1998년 1999년 2000년시장규모 자료 : 산업연구원, 생물산업의발전전략, 1999년 ㅇ 2001년~2005년기간동안바이오산업분야의세계시장규모는연평균 11% 의성장률로증가한것으로추정됨 < 표 3-2> 바이오산업세계시장현황 (2001년~2005년) ( 단위 : 억달러 ) 연도 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년연평균성장률 (%) 시장규모 자료 : Ernst & Young 보고서등종합, 2006년 ㅇ향후바이오산업세계시장규모는 2008 년 1,248 억달러, 2010 년 1,540 억

38 28 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 달러규모로연평균 11% 의성장률로증가할것으로전망되고있음 년 1,011억달러, 2007년 1,123억달러, 2008년 1,248억달러, 2009년 1,386억달러, 2010년 1,540억달러 < 표 3-3> 바이오산업세계시장규모현황및전망 ( 단위 : 억달러, %) 세계바이오산업시장규모 연평균증가율 2000년 2005년 2010년 2015년 2000~2005년 2005~2010년 2010~2015년 ,540 3, 자료 : 지식경제부, 바이오산업미래비전과발전전략, 2005 년 상장기업중심의세계시장규모 ㅇ 2008년의경우상장기업 (Public Company) 중심의바이오산업분야세계수입규모 (Revenues) 는 896억 4,800만달러규모로전년대비 5.7% 성장했는데, 미국이 661억 2,700만달러로약 74% 비중을차지하고있음 - 연구개발비 317 억 4,500 만달러, 종업원수 200,760 명, 기업수 4,717 개 < 표 3-4> 2008 년도상장기업 (Public Company) 중심의세계바이오산업현황 ( 단위 : 백만달러, 개 ) 구분내용 상장기업자료 (Public company data) 기업수 (No. of companies) 수입 (Revenues) 연구개발비 (R&D expense) 순이익 ( 순손실 ) Net income(net loss) 종업원수 (Number of employees) 상장기업 (Public companies) 상장및비상장기업 (Public and private companies) 세계종합 국가별현황 미국유럽캐나다아시아 / 태평양 89,648 66,127 16,515 2,041 4,965 31,745 25,270 5, (1,443) 417 (702) (1,143) (14) 200, , ,060 7,970 15, ,717 1,754 1, 자료 : Ernst & Young, Beyond Borders : Global Biotechnology Report 2009, 2009 년

39 Ⅲ. 바이오산업동향 29 < 표 3-5> 2008 년도및 2007 년도상장기업중심의세계바이오산업성장동향 ( 단위 : 백만달러, 명, 개, %) 구분내용 2008 년도 2007 년도증감률 상장기업자료 (Public company data) 기업수 (No. of companies) 수입 (Revenues) 연구개발비 (R&D expense) 순이익 ( 순손실 ) Net income(net loss) 종업원수 (Number of employees) 상장기업 (Public companies) 상장및비상장기업 (Public and private companies) 89,648 80,344 12% 31,745 26,881 18% (1,443) (3,055) -53% 200, , % % 4,717 4,799-2% 자료 : Ernst & Young, Beyond Borders : Global Biotechnology Report 2009, 2009 년 ㅇ바이오산업의최강국이면서최대의시장을확보하고있는미국의경우도입기를지나서성장기로접어든점을감안하면향후응용범위의확대, 기술융합의심화, 산업화의진전등으로첨단기술신산업으로성장가능성이매우높음 < 표 3-6> 2007 년도및 2006 년도미국, 유럽, 캐나다의파이낸싱현황 ( 단위 : 백만달러, %) 형 태 주식상장 (IPO) 후속공모 (Follow-on and offerings) 벤처파이낸싱 (Venture financing) 2007년도 2006년도 증감률 미국 유럽캐나다 미국 유럽캐나다미국 유럽캐나다 1,238 1, ,689 4, ,067 3,069 1, ,464 1, ,302 1, 계 21,391 7,494 1,060 20,313 5,883 1, 자료 : Ernst & Young, Beyond Borders : Global Biotechnology Report 2008, 2008 년

40 30 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (2) 부문별세계시장규모현황및전망요약 바이오산업전체시장전망요약 ㅇ한편, IMS McKinsey Frost & Sullivan 등과같은의약 산업 융합바이오부문별관련보고서등을종합하여분석한결과에의하면 2008년도전체바이오산업시장은 2,960억달러규모로파악되고있는데, 이중산업바이오가 1,583억달러로전체의 54% 를차지하고있음 - 산업바이오 1,583억달러 (54%) - 의약바이오 1,046억달러 (35%) - 융합바이오 331억달러 (11%) ㅇ 2008년기준 2,960억달러규모의바이오산업전체시장은연평균 12.9% 내외의성장세를보여 2010년약 3,790억달러규모로성장할것으로전망되고있음 - 산업바이오 1,938억달러 (51%) - 의약바이오 1,442억달러 (38%) - 융합바이오 410억달러 (11%) < 표 3-7> 바이오산업전체분야및부문별시장전망 ( 단위 : 억달러, %) 구분 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년연평균성장률 의약바이오부문 ,046 1,217 1, 산업바이오부문 1,309 1,440 1,583 1,746 1, 융합바이오부문 합계 2,348 2,637 2,960 3,331 3, 자료 : 지식경제부, 바이오산업현황, 2008년주 1 : IMS McKinsey Frost & Sullivan 등부문별전문자료를종합하여연평균성장률을기준으로산출하였으며, 환율 1 EUR = 1.55 USD 적용함주 2 : 동자료는부문별전문자료분석및전망을취합한것으로 Ernst & Young 사의보고서와다를수있음

41 Ⅲ. 바이오산업동향 31 부문별현황및전망 1 의약바이오부문 ㅇ IMS(International Medical Statistics) 사등의자료를종합하면 2008년도전체의약품시장은약 7,697억달러규모인데, 이중바이오의약품은 1,046억달러로 13.6% 비중임 - 바이오의약품은단백질의약품 ( 치료용단백질 + 치료용항체 ), 백신, 유전자치료제, 세포치료제등으로구성 - 단백질의약품이 967 억달러로전체의 92% 차지 ㅇ 2008년기준 1,046억달러규모의의약바이오시장은연평균 17.3% 내외의활발한성장세를보여 2010년약 1,442억달러규모로성장할것으로전망되고있음 < 표 3-8> 의약바이오부문의주요부문별시장전망 ( 단위 : 억달러, %) 구분 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년연평균성장률 치료용단백질 ( 항체제외 ) 단백질 치료용항체 의약품 백신 ( 소계 ) (723) (842) (967) (1,096) (1,249) (14.6) 세포치료제 유전자치료제 의약바이오합계 ,046 1,217 1, 전체의약품 6,430 7,120 7,697 8,320 9, 자료 : 지식경제부, 바이오산업현황, 2008년주 1 : IMS Data Monitor RNCON Frost Kalorama EBI LG경제연구소등부문별전문자료를종합하여연평균성장률을기준으로산출함주 2 : IMS사가예측한 2007년도바이오의약품시장은 760억달러규모이나, 이는주로치료용단백질및항체부문을중심으로전망한것으로, 백신 세포 / 유전자치료제분야의전망치를추가하여보정함주 3 : 동자료는부문별전문자료의분석및전망을취합한것으로 Ernst & Young사의보고서와다를수있음

42 32 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 2 산업바이오부문 ㅇ Data Monitor 및 McKinsey 등의보고서를종합하면 2008년도기준산업바이오세계시장은약 1,583억달러규모로추정되고있는데, 이중바이오연료가 489억달러로전체의 31% 를차지하고있음 - 바이오연료 489억달러 (31%), 식물추출물 331억달러 (21%), 의약용소재 235억달러 (15%), 벌크 / 폴리머 198억달러 (12%) 바이오식품 / 시약 142억달러 (9%), 기타 188억달러 (12%) ㅇ 2008년기준 1,583억달러규모의산업바이오시장은연평균 10% 내외의성장세를보여 2010년약 1,938억달러규모로성장할것으로전망되고있음 < 표 3-9> 산업바이오부문의주요부문별시장전망 ( 단위 : 억달러, %) 구분 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년연평균성장률 바이오연료 (Biofuels) 식물추출물 (Plant extracts) 의약용소재 (Pharmaceutical ingredients) 벌크 / 폴리머 (Bulk/polymers) 바이오식품 / 시약 (Food/ingredients) Oleo-화학제품 (Oleochemicals) 효소류 (Enzymes) 기타 (Others) 합 계 1,194 1,309 1,440 1,583 1,746 1, 자료 : 지식경제부, 바이오산업현황, 2008 년주 1 : Data Monitor McKinsey 등부문별전문자료를종합하여연평균성장률을기준으로산출하였으며, 환율 1 EUR = 1.55 USD 적용함주 2 : 바이오연료에는그린바이오부문의바이오매스도포함됨주 3 : 동자료는부문별전문자료의분석및전망을취합한것으로 Ernst & Young 사의보고서와다를수있음

43 Ⅲ. 바이오산업동향 33 3 융합바이오부문 ㅇ Frost & Sullivan 등관련자료를종합하면 2008년기준전체융합바이오시장은약 331억달러규모로추정되고있음. - 바이오전자분야 62억달러 (19%), 바이오공정및기기등장비 269억달러 (81%) ㅇ 2008년기준 331억달러규모의융합바이오시장은연평균 10% 내외의성장세를보여 2010년약 410억달러규모로성장할것으로전망됨 - 바이오전자 93억달러 (23%), 바이오공정및기기등장비 317억달러 (77%) < 표 3-10> 융합바이오부문의주요부문별시장전망 ( 단위 : 억달러, %) 구분 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년연평균성장률 바이오전자 바이오칩 바이오센서 소계 시료제작 바이오분리 바이오공정및기기 바이오분광 바이오패터닝 세포공학 질량분석 소계 합 계 자료 : 지식경제부, 바이오산업현황, 2008년 주 1 : Frost & Sullivan, 바이오장비산업육성방안 ( 지식경제부, 2007년 ) 등부문별 전문자료를종합하여연평균성장률을기준으로산출함 주 2 : 동자료는부문별전문자료의분석및전망을취합한것으로 Ernst & Young사의 보고서와다를수있음

44 34 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (3) 세계지역별의약바이오시장현황및전망 ㅇ Biophoenix사의 Biosimilars, Biogenerics and Follow-on Biologics (2007 년 ) 보고서에의하면, 2006년도전세계바이오의약품시장은약 671억달러규모로나타났는데, 세계지역별로는북미시장이 296억달러규모로전체의 44.1% 를차지하고있음 - 유럽 (EU) 189억달러 (28.2%), 일본 67억달러 (10.0%), 남미 27억달러 (4.0%) 순서 ㅇ 2011년에는연평균 9.8% 의성장률로약 1,176억달러규모의시장을확보할것으로전망되고있는데, 북미및유럽이전체의 67% 를점유하고, 남미및환태평양 / 아시아지역이새로운시장으로부상할전망임 - 북미 / 유럽 / 일본시장점유율이 2006년대비 7.6% 감소하고, 이를남미 / 환태평양 / 아시아시장이확대되어대체할전망 < 표 3-11> 지역별세계바이오의약품시장현황및전망 ( 단위 : 백만달러, %) 지역 2006 년시장규모 비중 2011 년시장규모 비중 연평균성장률 북미 (North America) 유럽 (EU) 일본 (Japan) 남미 (South America) 환태평양 / 아프리카 (Pacific/Africa) 기타 (Others) 합계 (Sum) 29, , , , , , , , , , , , , , 자료 : Biophoenix, Biosimilars, Biogenerics and Follow-on Biologics, 2007 년

45 Ⅲ. 바이오산업동향 35 (4) 메디바이오부문시장현황및전망 신개념메디바이오 ㅇ유전자분석 / 진단시장을포함하는메디-바이오진단시스템시장은맞춤의약산업의발달로평균성장률 30% 이상의고성장이전망됨 - BCC사 (Business Communication Company, Inc.) 조사보고에의하면 2009년유전자분석 진단시장만도약 12조 5,000억원의시장규모예측 년 ~2009년유전자분석 진단시장의전체평균성장률은 11.4% 로제약시장의성장률 9% 보다높은성장을보일것으로전망 ㅇ질량분석기반기술의의료진단시장규모는 2009년 46억달러의시장을형성할것으로예상됨 - 임상용유전자분석시장은매년 15~20% 정도의성장률기록 - 대표적선진국형산업으로 2004년기준북미 (55%), 서유럽 (27%), 그리고일본시장 (12%) 이유전자분석 / 진단시장의 94% 차지 ㅇ Biochip부문시장은매년 12% 이상급격한성장을하고있는분야로 2006년 16억달러, 2008년 21억달러, 2013년 38억달러의시장을형성할것으로전망하고있음 - 현재는 DNA microarray가시장의대부분을차지하고있으나향후 Lab-on -a-chip 등새로운형태의 chip 및기기들이이를대체할것으로예상 - 보건 / 의료및환경부문시장이급성장하고있으며, 신약 진단분야에서매우큰활용도를보일것으로예상 ㅇ바이오센서부문의시장규모는현재약 60억달러로추정되며, 이중혈당센서가전체시장의 80% 를차지하고있음 - 바이오센서는새로운측정 / 진단시스템의핵심기술로 u-health system 등의시장확대에따라향후시장이급성장할것으로전망

46 36 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 신개념치료제 ㅇ신개념치료제기술은새롭게개발되는분야로선진국을중심으로급속한성장과시장이형성되고있으며, 2010년 154조원, 2015년 309조원의시장규모및연평균성장률은 12% 내외로예측되고있음 < 표 3-12> 신개념치료제시장전망 ( 단위 : 조원, %) 구분 2009 년 2010 년 2011 년 2015 년 CAGR 세계시장 예상시장점유율 출처 : Global Biotechnology(2007년 ), 바이오산업의 2020 비전과전략 ( 산업연구원, 2007년 ) 생명공학정책연구센터자료등을종합하여추정 ㅇ Jain PhamaBiotech사의보고에따르면, 세포치료제의세계시장규모전망은 2005년 266억달러, 2010년 562억달러, 2015년 963억달러로 13,7% 의연평균성장률을가질것으로전망하고있음 < 표 3-13> 세포별세포치료의세계시장규모및전망 ( 단위 : 억달러 ) 기술 2005년 2010년 2015년 CAGR(%) 줄기세포 제대혈 조직공학 수혈제품 세포기반유전자요법 캡슐세포치료 세포기반암백신 이종이식 요소기술 ( 세포주 / 배양액 / 운반체 ) 총계 자료 : Jain PharmaBiotech Report, 2005년

47 Ⅲ. 바이오산업동향 37 ㅇ치료용항체의세계시장은 1997년부터본격적으로시장에제품이출시되어 2004년약 10조원규모로성장하였으며, 2008년약 29조원, 2015 년약 64조원규모로확대될것으로전망됨 < 표 3-14> 치료용항체세계시장전망 구분 2008년 2010년 2015년 2020년 물량 ( 제품수 ) 금액 ( 억달러 ) 자료 : Datamonitor, Monoclonal Antibodies Report, 2005년 /2007년 차세대임플란트 ㅇ세계치과임플란트시장은의료관련산업분야중시장성장력측면에서가장매력적인분야중의하나로 2006년 2조 6,750억원, 2007년 2조 9,480억원, 2008년 3조 1,970억원규모로증가할것으로예상하고있음 ㅇ노벨바이오케어에따르면 2006년인구 1만명당임플란트보급숫자는스웨덴 128개, 스위스 124개의순이며, 한국은 19개수준이어서성장가능성이매우높음 ㅇ 65세이상인구중임플란트가필요한인구비중은한국이 22%, 홍콩 20%, 대만 16%, 중국 11% 비중임 < 그림 3-1> 임플란트시장규모

48 38 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ임플란트시장규모는 2006년 1,600억원에서 2010년 2,800억원으로지속적으로성장할것으로보이나, 성장세는 29% 에서 12% 로낮아지는추세임 3,000 2,500 2,000 1,500 1, % 19% 16% 14% 12% 2,800 2,500 2,200 1,900 1, 년 2007년 2008년 2009년 2010년 < 그림 3-2> 국내정형임플란트시장규모 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% 디지털의료영상토탈솔루션 ㅇ의료기기산업분야전문예측기관인 Espicom사는세계의료기기시장규모가 2007년 1,968억달러에서 2012년 2,660억달러로연평균 6.2% 수준으로꾸준하게성장할것으로예상하고있음 < 표 3-15> 세계의료기기시장규모및전망 ( 단위 : 억달러, %) 구분 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년연평균성장률 시장규모 1,968 2,087 2,215 2,353 2,501 2, 자료 : Espicom Business Intelligence, the World Medical Market Forecast to 2012,

49 Ⅲ. 바이오산업동향 39 나. 국내시장동향 (1) 국내바이오산업규모 : 2007년도국내바이오산업실태조사기준 2007 년도바이오산업분야총수급규모 4 조 7,347 억원 ㅇ 2007년도국내바이오산업총수급규모는 2006년도 4조 949억원과대비해 15.6% 증가한 4조 7,347억원규모로나타났음 ㅇ수요부문중의내수는 3조 2,632억원 ( 전년대비 18.9% 증가 ) 규모이고, 수출은 1조 4,715억원 ( 전년대비 8.9% 증가 ) 규모임 ㅇ공급부문중생산은 3조 7,138억원 ( 전년대비 17.5% 증가 ) 규모이고, 수입은 1조 209억원 ( 전년대비 9.1% 증가 ) 규모임 < 표 3-16> 2007 년도국내바이오산업총수급규모요약 ( 단위 : 억원, %) 공 급 수 요 생산수입계내수수출 금액비중금액비중금액비중금액비중 37, , ,347 32, , 자료 : 지식경제부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오협회, 2007년도국내바이오산업실태조사, 2008년 ㅇ 2007년기준의바이오산업분야생산규모 3조 7,138억원규모를국내총생산 (GDP) 975조 130억원규모와대비하여비중을살펴보면약 0.38% 를차지하는것으로나타남

50 40 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) < 표 3-17> 연도별국내총생산대비바이오산업생산규모비중 ( 단위 : 조원, %) 구분 GDP 생산액 비중 자료 : 통계청 KOSYS 및연도별국내바이오산업실태조사등종합, 2008년 연도별바이오산업분야수급실적 ㅇ국내바이오산업분야는최근 5년간부문별연평균 15.1% 의고성장률을기록하여연평균성장률이생산부문 14.4%, 내수부문 18.1%, 수출부문 9.8% 로나타났음 구분 < 표 3-18> 국내바이오산업연도별수급실적 공 급 ( 단위 : 억원, %) 생산수입계내수수출 금액비중금액비중금액비중금액비중 2001 년 13, , ,146 11, , 년 18, , ,427 14, , 년 20, , ,923 15, , 년 24, , ,929 19, , 년 27, , ,626 23, , 년 31, , ,949 27, , 년 37, , ,347 32, , 최근 10년간연평균증가율최근 5년간연평균증가율 자료 : 지식경제부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오협회, 2007년도국내바이오산업실태조사, 2008년 수 요

51 Ⅲ. 바이오산업동향 년도바이오산업분야내수시장규모 3 조 2,632 억원 ㅇ 2007년도바이오산업제품의국내시장규모 ( 내수시장 ) 는 3조 2,632억원규모로나타났음 ㅇ국내시장규모중에서국산제품 2조 2,423억원 (68.7%) 이며, 수입제품은 1조 209억원 (31.3%) 규모임 ㅇ 2007년도국내시장규모 3조 2,632억원은 2005년도 2조 7,447억원보다 5,185억원 (18.9%) 증가한규모임 < 표 3-19> 2007 년도국내바이오산업제품시장규모 ( 내수 ) ( 단위 : 억원, %) 구 분 판매규모 국내판매수입판매계점유율 바이오의약 12,658 7,923 20, 바이오식품 3, , 바이오화학 1, , 바이오환경 1, , 바이공정및기기 645 1,211 1, 바이오검정, 정보개발서비스및연구개발 1, , 바이오에너지및자원 바이오전자 합계 22,423 10,209 32, 자료 : 지식경제부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오협회, 2007년도국내바이오산업실태조사, 2008년

52 42 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 2007 년도바이오산업분야생산규모 3 조 7,138 억원 ㅇ 2007년도국내바이오산업제품의생산규모는 3조 7,138억원규모이며, 2006년도의 3조 1,595억원대비 5,543억원 (17.5%) 증가하였음 - 바이오의약 : 1조 6,858억원 (45.4%) - 바이오식품 : 1조 3,160억원 (35.4%) - 바이오화학 : 2,339억원 (6.3%) - 바이오환경 : 2,008억원 (5.4%) - 바이오검정, 정보개발서비스및연구개발 : 1,092억원 (2.9%) - 바이오공정및기기 : 848억원 (2.3%) - 바이오전자 : 579억원 (1.6%) - 바이오에너지및자원 : 254억원 (0.7%) < 표 3-20> 2007 년도국내바이오산업제품생산규모 ( 단위 : 억원, %) 구 분 판매규모 국내판매수입판매계점유율 바이오의약 12,658 4,200 16, 바이오식품 3,832 9,328 13, 바이오화학 1, , 바이오환경 1, , 바이오검정, 정보개발서비스및연구개발 1, , 바이오공정및기기 바이오전자 바이오에너지및자원 합계 22,423 14,715 37, 자료 : 지식경제부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오협회, 2007년도국내바이오산업 실태조사, 2008년

53 Ⅲ. 바이오산업동향 43 지역별및분야별바이오산업체활성도 ㅇ지역별분포는경기도 (260개사/31.2%) 및서울 (204개사/24.5%) 이 464개사로전체의 55.6% 활성도를점유하고있으며, 분야별로는바이오의약이 265개사 (31.8%) 로제일활발하고, 그다음이바이오식품분야 188개사 (22.5%) 임 < 표 3-21> 2007 년도바이오산업체분포현황 ( 단위 : 개사, %) 구 분 바이오의약 바이오화학 바이오식품 바이오환경 바이오전자 바이오공정및기기 바이오에너지및자원 바이오검정정보개발서비스및연구개발 계 서 울 부 산 인 천 대 구 광 주 대 전 울 산 경기도 강원도 충 북 기업 비율 자료 : 지식경제부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오협회, 2007년도국내바이오산업실태조사, 2008년주 1 : 업체당주력사업 1개분야를선정하여공장 > 연구소 > 본사의순서로분석주 2 : 바이오에너지및자원은바이오농업포함 충 남 전 북 전 남 경 북 경 남 제주도 기업 계 (100) 비율

54 44 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ단위지역별활성도의세부우선순위는아래와같음 - 경기도 260개사 (31.2%) - 서울 204개사 (24.5%) - 대전 72개사 (8.6%), 충북 51개사 (6.1%), 부산 / 울산 / 경남 49개사 (5.9%), 충남 45개사 (5.4%), 대구 / 경북 44개사 (5.3%), 광주 / 전북 / 전남 41개사 (4.9%), 강원 35개사 (4.2%), 인천 / 제주 33개사 (3.9%) ㅇ세부적인활성도우위지역은아래와같음 - 바이오의약 265개사 (31.8%) - 바이오식품 188개사 (22.5%) - 바이오화학 118개사 (14.2%) - 바이오환경 111개사 (13.3%) - 바이오공정및기기 62개사 (7.4%) - 바이오검정, 정보개발서비스및연구개발 44개사 (5.3%) - 바이오에너지및자원 25개사 (3.0%) - 바이오전자 21개사 (2.5%) 바이오산업부문연구및생산인력 ㅇ 2007년도산업계바이오산업부문의전문인력은 20,236명규모임 - 연구인력 10,178명 (50.3%) - 생산인력 10,058명 (49.7%) < 표 3-22> 2007년도산업계의바이오산업부문연구인력및생산인력 ( 단위 : 명 ) 구 분 박 사 석 사 학 사 기 타 합 계 연구인력 1,472 4,818 2,870 1,018 10,178 생산인력 176 1,441 4,128 4,313 10,058 계 1,648 6,259 6,998 5,331 20,236 자료 : 지식경제부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오협회, 2007년도국내바이오산업 실태조사, 2008년

55 Ⅲ. 바이오산업동향 45 바이오산업부문기술개발비및시설투자비 ㅇ 2007 년도산업계바이오산업부문투자비 1 조 1,072 억원규모로나타났음 - 연구개발비 6,669 억원 (60%), 시설투자비 4,403 억원 (40%) < 표 3-23> 2007 년도산업계의바이오산업부문투자비 구분금액 연구개발비총액 11,072 바이오산업부문연구개발비 6,669 바이오산업부문시설투자비 4,403 ( 단위 : 억원 ) 자료 : 지식경제부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오협회, 2007 년도국내바이오산업실태조사, 2008 년 ㅇ 2007년도바이오산업분야총투자비 1조 1,072억원은 2006년도대비 29.6% 증가된수준임 - 연구개발비는 2006 년보다 23.4% 증가, 시설투자비는 40.4% 증가 < 표 3-24> 연도별산업계바이오산업부문투자비 ( 단위 : 억원 ) 구분 2001 년 2002 년 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 연구개발비시설투자비 2,461 2,976 3,419 4,000 4,746 5,405 6,669 1,020 1,119 1,330 1,661 2,620 3,135 4,403 합계 3,481 4,095 4,749 5,661 7,366 8,540 11,072 자료 : 지식경제부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오협회, 2007년도국내바이오산업실태조사, 2008

56 46 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (2) 바이오산업분야별전망 ㅇ바이오산업분야 8개의세부업종별연평균 40~50% 의고성장세가지속되어 2015년생산 60조원, 내수 50조원을달성할것으로전망되고있음 < 표 3-25> 바이오산업분야별전망 ( 단위 : 억원 ) 분야항목 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 바이오의약 바이오화학 바이오식품 바이오환경 바이오전자 바이오공정 / 기기 바이오에너지 바이오검정등 합계 생산 16,858 16,591 20,917 29,769 45,129 68, , , ,150 내수 20,581 23,712 29,866 36,201 54,905 83, , , ,676 생산 2,339 2,646 3,336 4,748 7,198 10,914 16,549 25,089 37,984 내수 2,734 3,310 4,169 5,054 7,665 11,624 17,621 26,709 42,115 생산 13,160 17,835 22,485 32,000 48,512 73, , , ,999 내수 3,952 5,117 6,445 7,813 11,849 17,969 27,240 41,290 65,105 생산 2,008 2,093 2,639 3,756 5,693 8,633 13,089 19,844 30,045 내수 1,981 2,332 2,938 3,561 5,400 8,190 12,415 18,818 29,673 생산 ,249 1,894 2,871 4,348 내수 ,112 1,686 2,658 생산 ,104 1,571 2,382 3,611 5,475 8,301 12,567 내수 1,211 3,085 3,886 4,710 7,144 10,834 16,424 24,894 39,253 생산 ,249 1,894 2,867 내수 ,409 2,136 3,367 생산 1,092 1,257 1,585 2,255 3,419 5,184 7,860 11,916 18,040 내수 1,005 1,270 1,599 1,938 2,940 4,458 6,758 10,244 16,153 생산 37,138 41,800 52,700 75, , , , , ,000 내수 32,632 39,300 49,500 60,000 91, , , , ,000 자료 : 연도별국내바이오산업실태조사등종합, 2008년주 : 분야별최근 3~5년간의연평균성장률과비중을분석하여추정

57 Ⅲ. 바이오산업동향 47 (3) 메디바이오분야국내시장 신개념치료제 ㅇ치료용항체의국내시장은 2006년약 300억원이며, 2010년약 830억원및 2016년경 3,000억원규모로성장할전망인데, 만약국내개발신규항체의약품의제품화가가속화될경우시장규모는예측을상회할가능성이매우높음 < 표 3-26> 치료용항체국내시장전망 ( 단위 : 개수, 억원 ) 구분 2008년 2010년 2015년 2020년 물량 금액 ,000 10,000 자료 : IMS Korea, 2007년 ㅇ국내천식시장규모는 2001년 600억원대에서 2002년 800억원대, 2006 년 1,500억원규모의성장을전망하고있음 ( 기관지천식치료제의기술및시장동향, 남북기술협력 2005) 디지털의료영상토탈솔루션 ㅇ국내기업의영세성으로국제경쟁력을갖춘제품화가어려움 ㅇ High-end 제품화기술개발경험이선전국에비해부족함

58 48 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 2. 국내외기술동향 가. 해외기술동향 (1) 세계적인발전추세 국가전략산업선정및육성 ㅇ선진국은물론개발도상국가및저개발국가등세계각국들은바이오산업의성장및발전추세에대비하기위해바이오산업을국가전략산업으로선정하여집중육성중에있음 응용범위확대및패러다임변화 ㅇ 2000년이후에바이오산업의응용범위는기존의약과식품분야중심에서화학, 농업, 에너지, 전자, 환경분야등으로다양하게확대되고있는상황임 ㅇ바이오정보및지식의중요성이강조되고, 생물과무생물대상의바이오기술은 Post-genome 시대의패러다임자체변화를내포하고있음 신규및융합분야발전 ㅇ Post-genome 시대의신기술은속도및용량이상상을초월할정도로발전하고있는상황임 - 기능성유전체학 (Functional Genomics) - 단백질체학 (Proteomics) 등 ㅇ BT와 IT 등을융합한생체핵심및첨단응용기술 BINT 등에대한관심이증대되고있는실정임 - 바이오정보학 (Bioinformatics) - 바이오전자공학 (Bioelectronics) - 바이오나노기술 (Bionanotechnology) 등

59 Ⅲ. 바이오산업동향 49 (2) 선진국의기술개발추진방향 ㅇ선진국은바이오산업을미래의전략산업으로육성하고세계시장을선점하기위한국가간경쟁은매우치열한상황에서바이오기술을전략기술로선정해중점육성중에있음 ㅇ현재세계바이오시장을선점하고있는미국, 유럽, 일본등은 Post-genome 시대에서연구개발과산업화경쟁력을확보하기위해연구개발과산업화를지원하는공공부문의투자를크게확대하고있음 ㅇ인간유전체프로젝트 (HGP : Human Genome Project) 의완성에따라신약의작용점이대폭증가하고있는추세로작용점발견단계에서바이오정보학, 기능유전체학등의첨단기술들이활용되고있음 (3) 주요기술개발동향 의약바이오부문 1 작용점관련기술 ㅇ선진국에서는인간유전자지도완성이후에확보된수많은유전자를바탕

60 50 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 으로아직까지기능이밝혀지지않은유전자에대해유전자산물과의상관관계를도출하는연구를적극적으로추진하고있음 - 신약개발의작용점이되는신규단백질이나유전자를확보하고생물학적기작에따라서 in vivo 약효검정과약물의기전연구에적합하게유전자를설계하며, 체내에서발현조정장치를마련하기위한기술개발주력 ㅇ단백질의경우에신규단백질에대한 3차원구조를 X-ray crystallography NMR 등을활용하여규명하고있으며, 그리고유전자변형벡터및동물을제조하는기술개발을위하여확보된유전자의상위부분 (promoter, enhancer) 획득이후에일련의분자생물학적기술로다양한형태의벡터를제조하고있음 2 신약후보물질관련기술 ㅇ 1990년대이후 NCE(new chemical entity) 를도출하기위한신약개발패러다임이순차적접근법 (serial approach) 에서병렬적접근법 (parallel approach) 으로전환되면서대량및초고속합성과검색방법들이대두되고있음 - 다양한화합물대량합성조합화학, 초고속무작위약효검색가능 HTS (high throughput screening), 가상약효검색 (virtual screening) 기술개발중 ㅇ단시간내에다양한선도물질을효율적으로확보하고최적화하기위해분자조합및자동화개념을전통적인유기합성기술에접목한초고속합성기술이개발되고있으며, 다양한화합물질을확보하여 HTS를위한라이브러리를구축하는경쟁이치열해지고있음 3 재조합단백질의약품 항체기술및세포치료기술의발전 ㅇ단백질의약품분야의경우단백질에의한질환작용점활성을극대화하거나활성을억제시키는제품이출현하고있으며, 치료용항체분야의경우키메라 (chimeric) 항체 인간화항체 항체절편등이개발되어상용화되고있는상황에서동물세포배양에의한바이오의약품비중이대폭증가중에있음

61 Ⅲ. 바이오산업동향 51 ㅇ줄기세포는스스로증식하는자가재생능력과신체의각종세포와조직으로분화할수있는능력을가진세포로서난치병치료제및인체조직대체제로세포치료기술이개발되고있음 4 발효및배양기술의최적화경쟁치열 ㅇ대장균, 효모, 동물 식물세포등바이오의약품생산에활용되는세포배양에있어보다생산성높은공정을위한발효조건, 발효상태, 정제공정등의최적화연구가경쟁적으로이루어지고있음 - 유전체정보이용세포주분자육종기술, 산업용세포대사재설계를통한고효율 고기능세포주개발기술, 바이오의약생산기술이획기적으로발전중 - 유전체학및단백질체학관련기술을발효와세포배양공정분석에적용하여생산성향상, 당쇄화단백질등복합물질생산 정제첨단기술개발중 - GMP 부문에서는분석기술의발전에힘입어전체적인공정및장비, 생산제품에대한검증기술강화추세 산업바이오부문 1 대사공학기술 ㅇ대사공학기술은석유화학대체소재개발을위한대사공학적용기술개발, 식물체대사공학기술및오염물저감공정을위한대사공학기술개발, 최적의세포공장확립을위한대사공학적용기술개발이이루어지고있음 2 효소공학기술 ㅇ효소공학기술은신기능바이오촉매의발굴및효소유전체학, 바이오분자기능개량을위한분자진화툴박스, 바이오인실리코분석 / 재설계기술이개발되고있음

62 52 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 3 공정기술 ㅇ공정기술의경우바이오촉매공정기술, 혁신적발효공정기술, 혁신적다운스트림공정기술, Biorefinery기술, 친환경 / 경제적산업생산공정적용을위한산업바이오적용기술이개발되고있음 융합바이오부문 1 바이오칩기술의발전 ㅇ 1994년 Affymetrix사에서세계최초의 DNA칩을개발한이후관련기술개발이활발하게진행되고있음 ㅇ지식재산권측면에서 Incyte사의경쟁력과스탠퍼드대학의역량이뛰어나며, 바이오칩기술은바이오센서및바이오멤스기술과융합되면서재택진료 원격진료 현장진료시스템의주요기술로그중요성이더욱증가할전망임 2 정보화기술의확산 ㅇ컴퓨터를이용해화합물구조, 물성, 합성법, 특성등화학적정보와단백질구조, 기능, 정제법, 특성, 약효시험기술, 시험결과등생물학적정보를수집, 관리, 저장및분석하는기술이급속하게발전하고있음 그린바이오부문 : 바이오매스생산기술의발전 ㅇ바이오매스를확보하기위한연구는국내바이오산업의성장초기단계로서연구개발및시설투자가시작되는시점이며, 기존의식량작물에서축적된다각의 BT기반연구기술과축적된경험을바탕으로목표지향적인사업개발을추진할경우그린바이오부문의경쟁력을확보할것으로전망됨 ㅇ국내에서는바이오매스작물개발을위해정부출연구소와주요민간기업들이공동연구개발을진행하고있으며, 비식용작물인유채 카사바 피마자등을이용하는형질개량및육종기술을통해우수바이오매스확보를위한연구개발에진입하고있음

63 Ⅲ. 바이오산업동향 53 (4) 메디바이오분야기술개발동향 신개념메디바이오 ㅇ예진, 진단목적의범용적원천기술의개발필요성이확대되고있음 - 미래사회는치료보다조기진단을통한예방의료중점으로전개될것으로예상되며, 주요선진국들은다양한질병예방 진단 맞춤치료의목적으로광범위하게활용될수있는원천기술의개발에전력을다하고있는실정 ㅇ신개념의료진단의임상적중요성이증대되고있음 - 각종국내외산업예측보고에따르면향후 10년내에신개념의료진단이임상적으로중요한위치를차지할것으로공통적으로예상 ㅇ선진기업들의활발한임상시장진출이예상됨 - 현재임상용유전자진단시장은 Roche Diagnostics사 ( 스위스 ) Chiron 사 ( 미국 ) 등약 20개미만의선진기업에의해점유되고있으며, 최근포스트인간유전체연구에참여했던유전자분석기업들이사업방향을전환하여임상시장에진출중 ㅇ의료진단시스템및차세대센서는산업화초기단계임 - 의료진단시스템과차세대센서와관련한연구분야는현재개발초기단계이나, 원천기술개발에많은연구진행중 신개념치료제 ㅇ선진국은유전체기능연구가확산되면서질환관련새로운유전자및단백질에대한원천특허를선점하기위한국가간경쟁심화로대부분의선진국에서바이오산업을국가전략산업으로선정하여집중육성중에있음 ㅇ선진제약회사들은부작용이낮고치료효율이높은표적치료제개발연구에집중하고있으며, 표적지향성치료제시장이빠르게성장하고있음

64 54 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ세계세포치료회사로알려진 500개이상의기업중 85개가줄기세포관련세포치료회사이며, 미국 Aastrom, Stem-cell, Dendrion, Osiris Therapeutics, Lexion Therapeutic사등과같은벤처기업의상업화임상이활발함. - 세포치료제개발대표적기업인 CellPros, Baxter, Becton Dickinson사등은세포표식자및분리등의기술에맞추어기술을선점해나가고있는상황 ㅇ미국의경우식품의약국 (FDA) 의허가를받아서대학병원들과연계하여임상 2사, 3상시험을진행할정도로다양한세포치료제의상업화에박차를가하고있음 ㅇ대규모글로벌제약회사 (Pfizer, Novartis, Baxter, J&J, Smith & Nephew 사등 ) 들은관련벤처기업의인수, 합병등을통해직 간접적으로세포치료제시장에참여하고있으며, 특히인간배아줄기세포를이용한세포치료제개발프로그램을진행중인것으로알려지고있어줄기세포를이용한세포치료제개발에이들의영향력이강화될것으로판단됨 ( 월스트리트저널, 2005) 차세대임플란트 ㅇ선진국별개발순위는 Noble Biocare 사가 1 위를차지하고있음

65 Ⅲ. 바이오산업동향 55 < 표 3-27> 주요선진국 / 기업의차세대임플란트기술개발동향 기술명기술개발동향기술성숙도기술수준 차세대치과임플란트개발차세대정형임플란트개발저가 / 고해상도 / 소형 CT 개발 Visual 수술장비개발 디지털병원 / 치과지원서비스 (CAD/CAM) 장기간임상연구 스웨덴이최고기술보유골유도형임플란트개발 미국이최고기술보유고강도임플란트개발 미국이최고기술보유연구개발진행중 미국이최고기술보유연구개발진행중 스웨덴이최고기술보유연구개발진행중 스웨덴이최고기술보유 5 년이상임상결과발표 기술실현시기 2011 년시장보급시기 2013 년 기술실현시기 2011 년시장보급시기 2013 년 기술실현시기 2010 년시장보급시기 2011 년 기술실현시기 2010 년시장보급시기 2011 년 기술실현시기 2011 년시장보급시기 2013 년 기술실현시기 2009 년시장보급시기 2013 년 스웨덴의 90% 수준 미국의 80% 수준 미국의 80% 수준 미국의 60% 수준 미국의 50% 수준 미국의 30% 수준 디지털의료영상토탈솔루션 ㅇ세계적으로고령화사회의가속과경제발전에따른양질의의료서비스수요증가로인해고기능영상기기산업은첨단고부가가치산업으로인정받고있음 - 이에따라미국, 독일, 네덜란드, 일본등주요선진국등은미래전략산업으로서막대한연구비를투자중 ㅇ기존의전통적인영상진단장비뿐만아니라 4차원영상진단기기를비롯하여고가, 고기능, 고해상도의진단영상장비및휴대용영상기기의개발이진행되고있음 ㅇ미국은 BT분야의기술발전을주도하며 IT 및 NT 기술과접목하여임상의학에응용할수있는신기술개발을위하여 NIH를중심으로정부차원의막대한투자를하고있으며, 의료기기선두기업인 GE가이러한분야에적극참여하고있음

66 56 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (5) 주요국의기술개발동향및전략 미국 ㅇ미국은세계제 1위의기술우위를바탕으로세계바이오경제시장의패권을견인하려고기술개발을지속적으로추진하고있으며, 바이오산업관련분야에대한전략기술로서의기술개발투자를확대해나가고있음 - 대규모다국적기업, 벤처및투자기관의집결과연계를통한기술개발의선순환구조를활용하여수익창출지속 년 307억달러를보건분야의연구개발에배정하여국방분야에이어두번째의연구개발비투자 ㅇ바이오산업분야의최대시장부문으로부상한바이오의약품을비롯해바이오기술개발에의한바이오제품의산업화에매진하고있음 - 인간유전체연구결과를활용하여국립보건원 (NIH) 을중심으로질병치료및신약개발등의산업화중점추진 - 전세계유전자변형작물의 55%( 생산면적 49,809만 ha) 를점유하고있으며, 바이오매스를활용한바이오에너지개발프로그램을본격적으로가동중 유럽 ㅇ유럽은 EU 차원의바이오기술개발에대한공동협력을추진하면서회원국별중점분야의전략기술로서의바이오기술개발을통한경쟁도병행하고있음 - 제7차 Framework Program(2007년~2013년 ) 에의해보건 바이오 식품 농산품개발에 95억유로투자계획 - 바이오매스실행계획등자원및바이오에너지활용, 지식기반바이오경제추구, 바이오클러스터육성정책추진

67 Ⅲ. 바이오산업동향 57 ㅇ유럽은개발된바이오기술을활용해상업화를추진하고있는가운데, 영국의기술개발노력이제일활발하고, 영국 독일 프랑스를중심으로바이오기술개발을중점적으로추진하고있음 ㅇ영국은 2003년에생명과학 2015 장기발전전략을수립하고기초과학기반의산업적인활용을통한세계 2위권유지의장기비전을채택하였으며, 독일은 2차바이오산업개발프로그램 (2001년~2005년) 을추진하여기초연구육성 전략기술기반구축 연구개발성과산업화연계를추진하고있고, 프랑스는 2006년까지유럽최고의바이오산업국가를목표로연간 1억 5천만유로를투입 (Plan Biotech 프로그램 ) 하고있음 일본 ㅇ일본은관주도로바이오산업응용부문의강점을살리는바이오기술전략을수립해추진하고있으며, 2004년수립한신산업창조전략및 2006 년마련한제3기과학기술기본계획을연계하여시행하고있음 년시장규모 25 조엔및신규고용 100 만명창출목표 - 연구성과를실용화시킬프로젝트에대한예산증가 중국 ㅇ중국은 2020년바이오기술강국과바이오산업대국건설을목표로바이오강국건설을위한마스터플랜을 2005년발표하는등정부의강력한의지로바이오기술개발을추진하고있음 - 4대중점전략분야는신약개발, 바이오정보기술, 전통의학과바이오결합, 환경연구를위한 DNA 칩개발등 나. 국내기술동향 (1) 전반적고려사항 바이오산업규모의영세성

68 58 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ 2007년도기준국내바이오산업생산규모는 3.7조원으로국내총생산 (975조원 ) 의 0.38% 비중이며, 국내시장규모 35.1억달러는세계전체바이오시장규모 2,637억달러의 1.3% 정도를차지하고있어아직까지시장규모가매우영세한실정인데, R&D 투자는해외주요기업에비해평균 1/100 수준임 ㅇ 2007년기준국산바이오의약품이선진국규제기관의허가를획득하여세계시장에진출한사례도나타났지만, 매출규모가매우미약하여국내바이오산업의규모성장에획기적인기여를하고못하는실정임 바이오기술수준의저위성 ㅇ원천기술확보정도가매우취약하고핵심기술을활용한산업화글로벌대형성공사례들이부족한데, 이는국내바이오기술의자체확보또는활용수준이저위인점에기인하고있음 ㅇ또한, 기술개발과연계하여실용화를촉진하기위한동물실험대상의비임상시험시스템, 임상시험시료제조및임상시험을위한 GMP 시스템등인프라시스템들이지속적으로구축되고있으나인프라운용능력이미흡한실정임 바이오산업관련분야의구조조정필요성제고 ㅇ해외의경우바이오산업에서전략적제휴가활발하게전개되고있으며, 선진국의바이오산업은적응력이우수하고독점이가능한바이오제품을개발하여단기간내시장점유및매출증대를계기로관련분야의바이오기업간전략적제휴및 M&A 등이활발하게이루어지고있음 ㅇ국내에서는 2007년한미 FTA 체결에따라대형바이오기업이직접국내마케팅에의한시장점유를계획하고있어국내바이오산업의시장판도가급격하게변화될것으로예상되고있으나, 해외바이오기업과의치열한경쟁속에살아남기위한 M&A 등전략적제휴가소극적으로전개되고있어향후국내기업의대응전략이시급한상황임

69 Ⅲ. 바이오산업동향 59 (2) 국내바이오기술수준 ㅇ국내바이오기술수준은전반적으로선진국의 60~70% 수준으로분석되며, 모방제품위주의단기적인기술개발로인하여해외진출이어렵고일괄적인기술개발시스템이부족한실정인데, 국내의주요바이오관련원천및핵심기술의현황은다음과같음 - 기초기술및생산기술중발효기술우위수준 - 기타생산기술중위수준 - 안전성및효능, GMP 관련기술등신물질창출기술저위수준 (3) 국내바이오기술분석 원천및핵심기술정의및범위 ㅇ원천기술은강력한특허성을바탕으로보호가가능하고, 유전자및단백질등의기능을규명할수있으며, 바이오제품제조에대한특허기술중 platform 성격이강해다양한바이오제품개발에공통적으로적용이가능한기술인데, 우리나라는바이오기술중원천기술을거의확보하지못하고있는실정임 - 타겟발굴기술, 유전자및단백질체기술, 바이오정보기술등 ㅇ핵심기술의경우에는바이오제품개발및제조와관련해원천기술에공학을적용하고개선하여기술적인우위및제품경쟁력을확보할수있는요소기술군인데, 핵심기술들을활용하여바이오제품의산업화를추진하고있음 - 무혈청배지기술, 대사공학및효소공학기술, 생체신호계측기술등 세계수준의원천기술부족 ㅇ특히, 국내바이오원천기술수준은열악한상황이며, 선진국의주요기업이사실상독점하고있는상황이므로단기간내에선진국수준으로

70 60 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 확보하기는어려운상황임 - 의약바이오의경우세계주요 30개기업이관련특허등지적재산권의약 70% 이상을차지하고있어로얄티수입등의원초적인한계를지니고있는실정 - 특히, 한미 FTA 체결과관련하여의약품분야의신약개발시특허권등이강화됨에따라향후국내기업의원천기술개발여건이더욱어려워질것으로전망 ㅇ선진국주요기업과는규모의경제에서매우열악할상황이기때문에모방제품위주의단기성제품개발관련기술을중심으로개발되고있으며, 투자의어려움으로인해장기성제품개발에애로를느끼고있는실정이고, 바이오기술특성을반영하는일괄적인기술개발시스템이부족함. - 선진국수준의바이오제품생산및허가관련안전성및효능, GMP관련기술등의수준이낮은상황 실용화및산업화기술수준미흡 ㅇ바이오제품국제경쟁력의한계로내수시장확보를위한산업화기술이개발되어왔으며, 발효등의대량생산기술은어느정도확보하고있으나분리 정제, 공정개선등해외시장진출을위한글로벌산업화기술은아직도미흡한상황임 - 전반적인생산기술은확보되었으나대량생산을위한경제적인대규모의분리 정제, 공정전환및개선기술등은저위상태 ㅇ실용화기술및산업화기술의선진화기반확보에의한세계적인경쟁력을보유한글로벌바이오제품의창출사례가매우중요한데, 현재우리나라는대표적인성공사례가부족하여바이오산업발전및성장의애로요인으로작용하고있음 - 사료첨가제용도의아미노산인라이신의경우대표적인국내블록버스터제품으로전세계 3위권시장경쟁력을확보하여 20% 의세계시장점유

71 Ⅲ. 바이오산업동향 61 모방 개량제품및바이오의약품 바이오식품비중높은실정 ㅇ시판중인바이오산업제품은바이오의약품및바이오식품이주류를이루고있으며, 제품화노력이기타관련분야로확산되고있는추세임 - 바이오의약품 : 항생제원료, B형간염백신등 - 바이오식품 : 라이신, 핵산등 ㅇ세포 / 조직치료제 (2000년), DNA칩 (2004) 등신규및신기능제품도판매되고있음 (4) 국내 ( 바이오 ) 신약개발현황 개발추세 ㅇ 1987년부터항생제, 항암제, 항궤양제, 심순환기계, 천연물, 유전공학제품개발등제한적인분야에서신약개발이시작된바있음 - 교육과학기술부의특정연구개발사업및약학, 화학, 미생물학, 의학등다양한전공을갖고있는 150여명의산 학 연전문가들이한자리에모여서연구기획한선도기술개발사업 (G7프로젝트, 1992년~1998년 ) 이대표적 년이후보건복지가족부보건의료기술진흥사업, 지식경제부의산업기술개발사업, 차세대성장동력사업등범정부적인지원정책에힘입어산 학 연신약개발협동연구확산 ㅇ정부의지원과혁신형제약기업의노력으로 1980년대제네릭의약품 (Generic Drug) 개발부터 1990년대개량신약 (Incrementally Modified Drug) 개발, 2000년대의혁신신약 (Innovative Drug) 개발에이르기까지신약개발열기를이어나가고있음 - 최근현대바이오기술 (New Biotechnology) 시대의도래와함께새로운타겟발굴중심의바이오신약연구개발과유전자치료제, 세포치료제로연구개발영역도확대중 - 국내및해외기술이전및기술도입은임상 2단계 (Ⅱa) 전략뿐만아니라초기단계 (Early stage) 전략으로활성화추진

72 62 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) < 표 3-28> 국내주요바이오관련원천및핵심기술현황 기술유형 기술명기술내용보유기관수준 원천 핵심 의약 산업 융합 그린 의약 산업 융합 그린 유전자발굴및세포주확보기술 타겟발굴기술 질환모델확립기술 인간화항체및인간항체제조기술 줄기세포확립기술 유전자및단백질체기술 바이오칩표준화와인증기술 바이오정보기술 바이오매스원료생산기술 고발현벡터제조 / 생산세포주스크리닝 무혈청배지제조최적화기술 단백질리폴딩기술 줄기세포분화기술 세포이식치료기술 약물전달체계 (DDS) 기술 제제화기술 대사공학및효소공학기술 생체신호계측기술 바이오계측기술 바이오매스식물자원기술 체내유용유전자와세포주를탐 미국 NIH, Human 색하여발굴하고, 그기능을확 Genome Science사인하는기술등 발굴유전자를조작해의약품으 Structural Bioinformatics Lab. 등로적용가능성을확인하는기술 유전자결손실험동물을제작해 Locus 유전자기능을확인하는기술 Pharmaceuticals 사 항체치료제체내면역반응최소 PDL, Medarex, 화를위해인간유전자와유사하 Abgenix, Kirin, 게만드는기술 CAT사등 줄기세포를분리해세포주로구 PPL Therapeutics사축하는기술 신기능유전자탐색기술 DuPont 사 단백질신기능분석및모델링 TIGER 사기술 바이오칩의제조 / 생산관련표준및인증기술 바이오칩등을개발하는데필요한정보기술 Biomass 기반의후보물질확보및생산관련기술 재조합의약품대량생산을위한생산균주개발기술 생산성증가를위한배지개발기술 미생물유래단백질의약품의활성유지기술 줄기세포를활용한인공장기개발기술 세포치료방법개발 효과적인약물투여경로를탐색하는기술 의약완제품의보관및안정성유지기술 대사흐름최적화기술 효소분자진화기술 진단기기개발을위한생체신호계측기술 바이오계측개발기술 식물자원유전체해독및생물정보기술 Affymetrix 사 NimbelGen System 사 Amgen, Genentech사등 Amgen, Genentech사등 Amgen, Genentech사등 Stemcells, Osiris, Therapeutics 사 Dendrion 사 Alza 사등 Gattepose 사 Novozymes, Maxygen 사 GE 사 선진국대비 50~60% 수준 선진국대비 50~60% 수준 선진국대비 50~60% 수준 세계 5 위권 세계 10 위권 세계 5 위권 선진국대비 40% 수준 선진국대비 50% 수준 선진국대비 50% 수준 선진국대비 60~70% 수준 선진국대비 60~70% 수준 선진국대비 60~70% 수준 선진국대비 50~60% 수준 선진국대비 50~60% 수준 선진국대비 60~70% 수준 선진국대비 60~70% 수준 세계 5 위권 ( 숙신산기준 ) 선진국대비 60% 수준 선진국대비 50% 수준 자료 : 한국바이오협회, 2008 년

73 Ⅲ. 바이오산업동향 63 ㅇ 2006년부터는혁신제약기업의대형화움직임과바이오기업의기술과자본축적으로탈벤처를통한연구중심중소제약기업화가시작되었고, 다국적제약기업과의글로벌공동연구와해외바이오전문기업과의조인트벤처기업설립의움직임도있으며, 또한의약화학과바이오의융합연구및 NT IT분야와공조연구의가속화가계속될것으로전망됨 국내신약개발동향 ㅇ우리나라제약기업이신약개발을본격적으로시작한시점은 1990년대후반부터인데, 1999년 SK케미칼의항암제선플라주가식품의약품안전청의승인을획득하여국산신약 1호로등록되었고, 2003년에는 LG생명과학의퀴놀론계항생제팩티브가미국식품의약국 (FDA) 승인을획득하여글로벌신약 1호로등록된바있음 ㅇ국산신약은매년국내시장에출시되고있는데, 이제는매년늘어나고있는다수의후보물질중심으로임상1상, 2상, 3상시험과라이센싱아웃및상용화를위한개발자금의마련을걱정해야할정도임 ㅇ신약을지속적으로개발해온다국적제약기업의경우에있어서도신약한개를개발하는데 8년 ~15년의기간이소요되고있음을볼때신약연구개발경험이전혀없었던우리나라에서이와같은성과를올리고있다는것은매우고무적인일이며, 자국내에서직접신약개발을하는세계 10위의신약개발국이되었음 ㅇ의약품산업공시기업의등록구분별연구개발비분포를살펴보면거래소상장기업이 3,083억원으로총연구개발비의 78.6% 를차지함으로써코스닥등록기업에비해압도적으로연구개발비투자를주도하고있는데, 연도별연구개발집약도에서도거래소상장기업은코스닥등록기업과기타공시기업에비해서계속적인증가세를보이고있는상황임

74 64 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) < 표 3-29> 국내주요혁신형 26 개제약사 R&D 투자실적및계획 ( 단위 : 백만원, %) 연도매출액 R&D 투자금액 매출액대비투자비율 2004년 5,351, , 년 6,141, , 년 6,768, , 년 6,733, , 년 6,880, , 년 8,014, , 자료 : 한국신약개발연구조합, 2007년 ㅇ연구개발비투자 1위제약기업은한미약품으로 2006년도한해동안매출액대비 9.6% 인 405억원을연구개발에투자하였고, 다음으로녹십자가매출액대비 6.9% 인 250억원, 유한양행이매출액대비 5.6% 인 232억원, 종근당이매출액대비 8.2% 인 200억원을투자한바있음 ㅇ매출액대비연구개발비투자비율 1위기업은 LG생명과학으로 2006년도한해동안매출액 2,428억원대비 25% 인 610억원, 다음으로한미약품이매출액 4,221억원대비 9.6% 인 405억원, 아모레퍼시픽이의약품부문매출액 1,224억원대비 8.8% 인 107억원, 바이넥스가매출액 245억원대비 8.65% 인 21억원을투자한바있음 ㅇ향후, 국내주요혁신형제약기업들은현재매출액대비 5.5% 선인신약 R&D 투자규모를 2009년까지 7.2% 선으로대폭증액할계획을수립함으로써한미 FTA 이후세계시장진출을위한혁신신약개발에집중할강한의지를보이고있음

75 Ⅲ. 바이오산업동향 65 국내제약기업의신약관련연구프로젝트현황 ㅇ 2007년기준국내혁신형제약기업은임상 44개품목 비임상 69개품목을개발중이며, 2004년에비해신약분야 49% 신기술분야 69% 의연구과제수증가율이며, 기업탐색과제 117% 의증가율은파이프라인의확보필요성으로풀이됨 < 표 3-30> 국내혁신형제약기업연구개발프로젝트현황 구분 개발단계 연구개발품목수 2007 년 4 월 2004 년 12 월 증가율 (%) 제품출시 12 개 9 개 발매허가완료 2 개 1 개 +40 신약 임상 3상 11개 7개 +57 2상 17개 10개 +70 1상 16개 13개 +23 소계 44개 30개 +47 전임상 69개 49개 +41 탐색 50개 23개 +117 신기술 / 신제형 / 복합제 /DDS 122 개 71 개 +72 개량신약 생명공학의약품 ( 세포치료제포함 ) 47 개 22 개 +114 원료의약품 110 개 68 개 +62 진단용의약품 9 개 10 개 +10 기타 ( 기능성소재 / 제품 ) 11 개 11 개 +0 소 계 473 개 ( 신약 : 177, 신기술 : 296) 294 개 ( 신약 : 119, 신기술 : 175) +61 ( 신약 : +49, 신기술 : +69) 자료 : 한국신약개발연구조합조사자료및가공등, 2007 년

76 66 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 신약개발성과 ㅇ현재우리나라신약개발의성과를살펴보면 1999년이래연간 1.6개꼴로국산신약이탄생하였고, 2007년 5월현재글로벌신약팩티브를포함하여총 13개가국내의약품시장에서판매되고있음 - 1개품목당 424억원이투자되었는데, 팩티브의경우 GSK사투자분을제외하면 1개품목당 232억원의국내자금이투자된상황 < 표 3-31> 국산신약개발현황 연번신약명기업명허가일자기간 R&D 비용 ( 정부투자비율 ) ( 단위 : 억원 ) 적응증 1 선플라주 SK 케미칼 년 81(16%) 위암 2 EGF 외용액 * 대웅제약 년 50(3%) 당뇨족부궤양 3 조인스정 SK 케미칼 년 60(5%) 관절염 4 밀리칸주동화약품공업 년 43(0%) 간암 5 큐록신정중외제약 년 50(6%) 요로감염 6 스티렌캅셀동아제약 년 180(5%) 위염 7 팩티브정 * LG 생명과학 (KFDA), 03. 4(US FDA) 11 년 3,000 (GSK 83%) 호흡기감염 8 캄토벨주 종근당 년 150(13%) 난소 폐암 9 맥스마빌정 유유 년 25(6%) 골다공증 10 레바넥스정 유한양행 년 400(7%) 소화궤양 11 자이데나정 동아제약 년 200(11%) 발기부전 12 레보비르캅셀 부광약품 년 1,118(1.5%) B형간염 13 엠빅스 SK케미칼 년 150(10%) 발기부전 자료 : 한국신약개발연구조합조사자료등종합, 2007년 주 : * 바이오의약품

77 Ⅲ. 바이오산업동향 67 국내제약기업의신약관련해외임상시험신청현황 ㅇ바이오의약품은인체에적용되는임상시험에따른엄격한규제로인해기초핵심원천기술단계부터안전성시험, 인증, 제조허가등의과정에서 10년~15년동안평균 5억달러내외의막대한 R&D 투자가필요한분야로국내바이오산업계의경우에 2000년이전에는신약개발보다제네릭의약품의개발등에집중하고있음 ㅇ국내바이오산업은글로벌제품개발에투자하려는기업의규모가영세하고, 자본시장이초기단계로서정부의위험분담 (Risk-sharing) 없이는글로벌스타제품의탄생이어려웠으나, 최근국내바이오관련대기업및바이오벤처기업을중심으로그간의핵심원천기술및응용연구결과를실현하고자하는의지가강화되고있는실정임 < 표 3-32> 한국기업의미국 FDA 임상시험신청신약후보물질의현황 제품명 약효 / 용도 기업명 개발단계 DA-8159( 자이데나 ) 발기부전치료 동아제약 임상2상시험 골다공증치료제 골밀도형성촉진 녹십자 임상3상시험 YKP 509 간질치료 SK제약 임상2상시험 YKP 10A 우울증치료 SK제약 임상2상시험 서방형인간성장호르몬 저신장증치료 LG생명과학 임상3상시험 B형간염치료제 B형간염 LG생명과학 임상2상시험 자료 : 한국신약개발연구조합, 2006년 기술수출현황 ㅇ신약및바이오제품분야기술수출은 19개혁신형제약기업에서 1980년대말부터 2008년 6월까지해외 14개국대상약 50여건이되었는데, 연대별로분류하면 1980년대 1건으로연평균 0.1건, 1990년대 11건으로연평균 1.1건, 2000년~2008년 38건으로연평균 4.2건이성사되는등매년기술수출건수는높은비율로증가하고있으며, 유망신약후보물질의글로벌화추이또한가속되고있음

78 68 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ기술수출액은로얄티를제외한계약금과진행단계별중도기술료만해도현재약 13억달러 (1조 3,000억원 ) 를상회하는규모로파악되고있는데, 라이센싱입장에서현지개발성공으로매출이발생할경우평균 5~7% 의경상로열티를받을수있음을감안하면향후유입될경상로얄티의규모도적지않을것으로전망됨 ㅇ주로다국적기업에라이센싱한것을감안하면성공을전제로제품한건당연간시장규모가최소 5억달러에서최대 60~70억달러이상임을고려할때로얄티규모는연간최소 1조원대로추정할수있음 ㅇ고작 20여년에불과한신약개발역사를갖고있는우리나라에비하여 3~5배긴신약개발역사를보유하고있는미국, 일본, EU 등의신약개발선진국들과비교할때이와같은신약개발성과와기대성과는단시일내에이뤄낸매우큰성과라고볼수있음 < 표 3-33> 국내기업의의약품관련기술수출현황 No. 년월수출기업 / 기관 대상업체 ( 국적 ) 기출수출내용 계약조건및기술료 한미약품 로슈 ( 스위스 ) 항생제세프트리악손의개량제법 ( 제법특허 ) 6 년간에걸처총 6 백만달러 LG 화학 글락소 ( 영국 ) 4 세대세파계항생제 ( 물질특허 ) 계약금 : 1,500 만달러 경상기술료 : 순매출액의 7% 한국화학연구원 SKB ( 영국 ) 퀴놀론계항생제 ( 물질특허 ) 계약금 : 단계별로추진 - 특허사용 : 100 만달러 - 임상시험 : 500 만달러 - 품목허가 : 1,500 만달러 경상기술료 : 순매출액의 3~5% 유한양행 그레란 ( 일본 ) 말로틸레이트계간질환치료제 YH-439( 물질특허 ) 계약금 : 200 만달러 경상기술료 : 순매출액의 5%

79 Ⅲ. 바이오산업동향 69 No. 년월수출기업 / 기관 대상업체 ( 국적 ) 기출수출내용 계약조건및기술료 한국화학연구원 야마노우찌 ( 일본 ) 페닐아세트아미드계비마약성진통제 ( 물질특허 ) 계약금 : 3 억 3,000 만엔 경상기술료 : 순매출액의 4.5% 한미약품 갈레나 ( 체코 ) 사이클로스포린 A / 면역억제제 ( 제법특허 ) 경상기술료 : 순매출액의 6% 한미약품노바티스 ( 스위스 ) 면역억제제마이크로에멀젼기술 ( 제법특허 ) 계약금 : 300 만달러 경상기술료 : 1998 년부터 10 년간 6,000 만달러 LG 화학 SKB ( 영국 ) 퀴놀론계항생제 ( 물질특허 ) 계약금 : 3,750 만달러 경상기술료 : 발매후 20 년간매년매출액의 9% LG 화학워너램버트 ( 미국 ) 항응혈제 ( 물질특허 ) 계약금 : 4,000 만달러 경상기술료 : 상품화이후 12 년간매출액의 10% 한미약품노바티스 ( 스위스 ) 면역억제제마이크로에멀젼기술 ( 제법특허 ) 계약금 : 1,100 만달러 경상기술료 : 순매출액의 15% 부광약품트라이앵글 ( 미국 ) B 형간염치료제 L-FMAU ( 제제기술독점판권매각 ) 계약금 : 600 만달러 중도기술료 : 6,850 만달러 경상기술료 : 발매후 10 년간순매출액의 14% 동아제약 / 한국화학연구원 스티펠 ( 미국 ) 비마약성진통제 KR-2508 ( 특허사용권 ) 계약금 ( 정액기술료 ) : 150 만달러 경상기술료 : 발매후매년순매출액의 5%

80 70 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) No. 년월수출기업 / 기관 대상업체 ( 국적 ) 기출수출내용 계약조건및기술료 종근당 헥살 ( 독일 ) 위염 위궤양치료제오메프라졸제제오엠피제조기술 계약금 : 50 만달러 경상기술료 : 8 년간매년독일내매출액의 3.5% 삼양사 BMS ( 미국 ) 대장표적제제기술난용성약물가용화기술 계약금 : 총 600 만달러 ( 각 300 만달러 ) 경상기술료 : 각각의기술당매출액의 3% 유한양행 SKB ( 영국 ) 위궤양치료제 YH1885 계약금 ( 정액기술료 ) : 1 억달러 경상기술료 : 2015 년까지매년매출액의 10% 종근당 ALZA ( 미국 ) 캄토테신계항암제 CKD-602( 특허사용권및판권 ) 기술료 ( 정액기술료 ) : 3,000 만달러 계약금 : 300 만달러 경상기술료 : 상품화시매년매출액의 5% SK 존슨앤존슨 ( 미국 ) 우울증치료제 YKP10A( 특허사용권및판권 ) 기술수출료 : 7,300 만달러 경상기술료 : 매출액의 10% 일양약품립존제약사 ( 중국 ) 위궤장치료제 IY ( 특허사용권및판권 ) 선수금 ( 제품화전 ) : 250 만달러 2 차분 : 32 만 5,000 달러 경상기술료 ( 제품화이후 ) : 2014 년까지 - 최초 3 년간총매출액의 10% - 3 년이후 5 년동안총매출액의 8% - 잔여기간동안총매출액의 6% 중국 1 개국만한정판매

81 Ⅲ. 바이오산업동향 71 No. 년월수출기업 / 기관 대상업체 ( 국적 ) 기출수출내용 계약조건및기술료 LG 생명과학 GeneSoft ( 미국 ) 팩티브 ( 미국 / 유럽판매제휴협약 ) 기술수수료 : 4,050 만달러 경상기술료 : 매출액의일정비율 전세계원료, 완제품독점공급권확보 GeneSoft 의주식 14% 획득 아모레퍼시픽 슈바르쯔사 ( 독일 ) 바닐로이드수용체 (VR) 길항제 ( 특허사용권및판권 ) 계약금 : ( 계약체결시 ) 325 만유로 기술료 : ( 신약판매허가시까지연구개발단계별 ) 1.75 억유로 ( 한화약 1,610 억원 ) : ( 신약판매시 ) 별도런닝로얄티지불예정 LG 생명과학 Anadys 사 ( 미국 ) B 형간염치료제 LB80380 ( 특허사용권및판권 ) 기술수출료 : 3,000 만달러 경상기술료 : 매출액의일정비율 전세계원료독점공급권확보 개발비용 : 양사공동부담 (5:5 비율 ) LG 생명과학 Holling 사 ( 대만 ) 팩티브 ( 대만판매제휴협약 ) 경상기술료 : 매출액의일정비율 완제품독점공급권확보 협력사의판매지역내허가취득의무 LG 생명과학 Ache 사 ( 브라질 ) 팩티브 ( 브라질판매제휴협약 ) 경상기술료 : 매출액의일정비율 완제품독점공급권확보 협력사의판매지역내허가취득의무 LG 생명과학 Aspen 사 ( 남아공 ) 팩티브 ( 남아프리카공화국외 4 개국, 판매제휴협약 ) 경상기술료 : 매출액의일정비율 완제품독점공급권확보 협력사의판매지역내허가취득의무

82 72 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) No. 년월수출기업 / 기관 대상업체 ( 국적 ) 기출수출내용 계약조건및기술료 LG 생명과학 Tabuk 사 ( 사우디 ) 팩티브 ( 중동지역판매제휴협약 ) 경상기술료 : 매출액의일정비율 완제품독점공급권확보 협력사의판매지역내허가취득의무 LG 생명과학 Vero Pharm ( 러시아 ) 팩티브 ( 러시아및독립국가연합지역판매제휴협약 ) 경상기술료 : 매출액의일정비율 완제품독점공급권확보 협력사의판매지역내허가취득의무 LG 생명과학 Abdi Ibrahim ( 터키 ) 팩티브 ( 터키판매제휴협약 ) 경상기술료 : 매출액의일정비율 완제품독점공급권확보 협력사의판매지역내허가취득의무 부광약품 Eisai ( 일본 ) 클레부딘 ( 한국외아시아 10 개국개발및향후판매권 ) 계약금 : 500 만달러 기술료 : 4,000 만달러 로얄티 : 클레부딘순매출액의약 14% 부광약품 Pharmasset ( 미국 ) 클레부딘 ( 아시아외, 북 / 중 / 남미, 유럽, 카리브해연안국, 이스라엘등에대한개발및향후판매권 ) 계약금 : 600 만달러 기술료 : 3,000 만달러 로얄티 : 클레부딘순매출액의약 10~14% 일양약품 TAP( 탑파마슈티컬 ) ( 미국 ) 일라프라졸 ( 특허권과합성기술및판권 ) 계약금 : 350 만달러 기술료 : 4,400 만달러 로얄티 : 일라프라졸출시시점부터 15 년간한국과중국을제외한전세계판매액의 5~10%

83 Ⅲ. 바이오산업동향 73 No. 년월수출기업 / 기관 대상업체 ( 국적 ) 기출수출내용 계약조건및기술료 삼진제약 Imquest Pharamaceuticals, Inc.( 미국 ) 항바이러스제제 (SJ-3366 및계열화합물 ) ( 특허사용권및판권 ) 임퀘스트사에 R&D, 사업화실시권부여 임퀘스트사는사업화의모든개발비부담 로얄티 : 사업화후매출액의일정비율 녹십자 BIRD Projekt GmbH ( 독일 ) 골다공증치료제 (rhpth) 특허관련유전자재조합기술 ( 특허사용권및판권 ) 아시아이외의전세계개발권, 판매권이전 기술료 : 총 1 억 3 천만유로 1 임상 3 상진행시 300 만유로 2 판매승인후 300 만유로 3 Marketing partner 계약후 1,000 만유로 4 BIRD 사지분 40% 로얄티 : 연매출규모에따라순매출액의 3.5~4.5% 삼진제약 Imquest Pharmaceuticals, Inc.( 미국 ) 피페라진계열항암제 ( 특허사용권및판권 ) 임퀘스트사에 R&D, 사업화실시권부여 임퀘스트사는사업화의모든개발비부담 로얄티 : 사업화후매출액의일정비율 중외제약 Sandoz ( 스위스 ) 이미페넴 ( 이미페넴제조기술및판권 ) 계약금 : 250 만달러 로얄티 : 순매출액의일정비율 핵심원료독점공급권확보 한림제약 RAMA- PHARMA ( 시리아 ) 점안액 ( 제조기술및판권 ) 로얄티 : 중동지역매출액의 6% 핵심원료독점공급권확보 한국생명공학연구원 Celldex Therapeutics ( 미국 ) 동물세포발현세포기술이전 ( 제조기술 ) 기술료 : 6 만달러

84 74 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) No. 년월수출기업 / 기관 대상업체 ( 국적 ) 기출수출내용 계약조건및기술료 한국생명공학연구원 Santa Cruz ( 미국 ) B 형간염바이러스 pres1 항원에대한단일클론항체기술이전 초기기술료 : 1 만달러 동화약품 P&G Pharmaceuticals ( 미국 ) 골다공증치료제 (DW1350) ( 제조기술등 ) 기술료 : 10 년간총 5 억 1,100 만달러 로얄티 : 연매출규모에따른추가지급 LG 생명과학 다케다 ( 일본 ) 비만치료제 ( 제조기술등 ) 기술료 : 총 1 억달러 한미약품 inova ( 호주 ) 비만치료제슬리머 ( 제조기술등 ) 기술료 : 7 년간총 2,000 만달러 녹십자 바바이오테크 ( 베트남 ) 수두백신 ( 생산기술 ) 수출조건협상중 09 년까지완제품독점공급 LG 생명과학 Gilead Science ( 미국 ) 간치료제 ( 캐스파제저해제 ) ( 제조기술및판권 ) 기술료 : 총 2 억달러 초기기술료 : 2,000 만달러 로얄티 : 상업화에따라일정비율 녹십자 아브락시스바이오사이언스 ( 미국 ) 재조합혈액응고 8 인자제제 ( 제조기술및판권 ) 기술료 : 총 4 억 5,000 만달러 로얄티 : 미국, 캐나다허가취득시 30 년간로얄티지급 CTC 바이오 디스파르인터내셔널 BV ( 네덜란드 ) 비만치료제씨푸라민프리베이스 ( 제조기술등 ) 기술료 : 2,000 만달러 로얄티 : 매출시총수익의 50% SK J & J ( 미국 ) 간질치료제 YKP509 ( 원천기술 ) 기술료 : 연간 1 억달러

85 Ⅲ. 바이오산업동향 75 No. 년월수출기업 / 기관 대상업체 ( 국적 ) 기출수출내용 계약조건및기술료 녹십자 아브락시스바이오사이언스 ( 미국 ) 기술료재조합혈액응고 : 총 4억 5,000만달러 8인자제제 로얄티 ( 제조기술및판권 ) : 미국, 캐나다허가취득시 30년간로얄티지급 CTC 바이오 디스파르인터내셔널 BV ( 네덜란드 ) 비만치료제씨푸라민프리베이스 ( 제조기술등 ) 기술료 : 2,000 만달러 로얄티 : 매출시총수익의 50% SK J & J ( 미국 ) 간질치료제 YKP509 ( 원천기술 ) 기술료 : 연간 1 억달러 크리스탈지노믹스 프로퀘스트 ( 미국 ) 빈혈치료제후보 ( 제조기술 ) 초기기술료 : 600 만달러 로얄티 : 성공시일정비율지급 바이로메드 코디스 ( 미국 ) 심근경색 / 협심증치료제 VM202 공동개발 기술료 : 총 5,000 만달러 자료 : 한국바이오협회종합정리, 2008 년 (5) 메디바이오분야기술개발현황 신개념메디바이오 ㅇ연구소대학등을중심으로일부연구진행중 - 의료진단시스템과차세대센서와관련한연구분야는국내에서도일부연구소를중심으로일부연구가진행되고있음 ㅇ Biochip 경우대부분연구용목적, 일부임상용으로활용중임 - 현재 DNA chip을포함한 Biochip에대한연구는생명공학및인간유전체연구에활발히진행되고있으며대부분의경우연구용목적으로사용되고있으나, 일부에서 DNAchip 기반임상용진단제출시사례보유

86 76 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 신개념치료제 ㅇ우리나라는기초기술이나실용화기술은선진국의 60% 수준이며, 안전성과유효성평가기술이선진국의 20 30% 수준에불과함. - 최근 3~4년간국내기술이급격히발전을해왔으며, 상위기술수준에이르는시기는분야별로차이는있지만 2015년정도전망 ㅇ세포치료제의산업적활용은국내의경우셀론텍이연골세포를채취하여체외증식한후연골치료에사용한것이효시라고할수있으며, 대체적으로성체줄기세포를이용한산업은상업적목적의제대혈은행활동이주를이루고있어아직은줄기세포를이용한세포치료제의공급은시작단계임 ㅇ현재, 국내에서는암, 신경계질환, 순환기질환치료제로사용가능한성체줄기세포에대한기반기술에대한개발이활발히진행중임 ㅇ국내연구진들은환자혈액에서수지상세포를추출, 분화하여암특이적항원을인식하도록만든뒤, 다시환자의몸에주입하는기술개발이활발하며, 일부연구진은환자에게적용가능한수준까지수지상세포를이용한치료법개발을마친상태임 ㅇ파미셀은성체줄기세포를이용한항암면역수지상세포생산기술을개발하였고, 간엽줄기세포를이용한신경세포생산기술을보유하고있음 ㅇ최근한국생명공학연구원은이노셀과공동으로연구소기업을설립하여그동안비임상과연구자임상으로검증된방법인조혈줄기세포의분화를근거로한항암자연살해세포치료제의개발을진행할예정임 차세대임플란트 ㅇ 2008년국내치과임플란트기업은세계 6위이며, 2008년국내정형임플란트기업은영세한수준임 ㅇ신규업체의등장이이루어짐

87 Ⅲ. 바이오산업동향 77 - Dentis : 오스템과상부호환강조 모기업원효통상 ㅇ업체의전략적제휴가이루어짐 - Bone Material 업체 덴티움 : 오스코텍이종골 : BBP, BioCera 2006년 4월덴티움연구소 : Bone Material 관련이종골과흡수성 Membrane 개발중 메가젠 : 판매대행업체 Happysmile Bone Material의지속적출시 (NuOSS; Depro -teinized Bovine Bone Powder 12/1일출시, 0.25g 62,000원 ) 디지털의료영상토탈솔루션 ㅇ 1990년대후반부터특허출원이활발히진행되어미국, 일본과비교하여연구개발시점이 2년정도뒤쳐진것으로분석되고있음

88 78 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 3. 특허동향 (1) 산업전체의특허동향분석 바이오산업의전체출원동향 ㅇ바이오산업분야의국가별연도별특허동향 - 한국, 일본, 유럽특허의연도별출원동향을살펴본결과, 한국의경우 2003년까지소폭증가한후, 2007년에큰폭으로출원량이증가하였음 - 일본특허는 2001년에가장많은특허가출원되었으나, 그이후, 완만하게감소하였으며, 유럽특허는 2004년이후에출원량이감소하고있는것으로나타남 1. 분석구간 : 한국, 일본, 유럽 2000~2008( 출원일기준 ) 2. 출원일기준으로 18 개월이후공개가되므로, 2008 년출원특허의경우, 검색당시전체공개가이루어져있지않음 < 그림 3-3> 바이오산업의한국, 일본, 유럽특허의연도별출원동향 - 미국특허의경우, 2001년이후, 꾸준히특허건수가증가하였으며, 2007 년에는 2000여건의특허가등록또는공개되었으나, 그이후에소폭으로감소하고있으며, 한국, 일본, 유럽에비해바이오산업분야의특

89 Ⅲ. 바이오산업동향 79 허활동이상대적으로활발한것으로나타남 분석구간 : 미국등록, 미국공개 2001~2008( 공개및등록일기준 ) < 그림 3-4> 바이오산업의미국특허의연도별출원동향 ㅇ바이오산업분야의국가별점유율 - 바이오산업분야의국가별점유율을살펴보면, 미국특허가 54.1% 로바이오산업전체특허의절반이상을차지하며, 그다음으로일본과한국이 21.3%, 20.5% 를점유하고있음 - 미국특허가압도적인점유율차지함에따라, 바이오산업분야의특허기술은미국에의하여주도되고있는것으로나타남 분석구간 : 한국, 일본, 유럽 2000~2008( 출원일기준 ) 미국 2001~2008( 공개및등록일기준 ) < 그림 3-5> 바이오산업특허의각국별점유율

90 80 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) Top 브랜드별전체출원동향 ㅇ Top 브랜드별연도별출원동향 - 한국, 일본, 유럽 3국의 Top 브랜드별연도별출원동향을살펴보면, Designed Biomass가 2000년에 2004년까지는 800건이넘는출원건수를보여, 특허활동이상대적으로활발하였으나, 2005년이후에는서서히감소하고있음 - 스마트바이오진단, 글로벌신개념의약품, C-Zero 바이오소재는한, 일, 유럽에서는총 100건이하의출원건수가나타났으며, 변동폭이크지않는것으포나타남 1. 분석구간 : 한국, 일본, 유럽 2000~2008( 출원일기준 ) < 그림 3-6> 한국, 일본, 유럽특허의 Top 브랜드별연도별출원동향 - 미국특허의 Top 브랜드별연도별출원동향을살펴보면 Designed Biomass 는 2005년소폭으로감소한것을제외하고는전반적으로증가추세에있으며, 특허 2006년이후에는큰폭으로증가하였음 - 스마트바이오분석진단기술도, 2005년까지는소폭으로증감을반복하였으나, 2006년이후에는특허건수가증가하는추세를보이고있음

91 Ⅲ. 바이오산업동향 분석구간 : 미국등록, 미국공개 2001~2008( 공개및등록일기준 ) < 그림 3-7> 미국특허의 Top 브랜드별연도별출원동향 ㅇ Top 브랜드별특허점유율 - Top 브랜드별특허점유율을살펴보면, Designed Biomass 관련기술이전체바이오분야출원건수의 70.4% 를차지하여, 가장높은점유율을나타내며, 그다음으로스마트바이오진단분석, C-Zero 바이오소재관련기술이 24.7%, 3.9% 를차지함 - 글로벌신개념의의약품과관련된기술은 1.0% 로상대적으로매우적은부분을차지하는데, 이는각소과제별로기술개발내용에기초하여, 기술범위를좁게설정했기때문임 1. 분석구간 : 한국, 일본, 유럽 2000~2008( 출원일기준 ) 미국 2001~2008( 공개및등록일기준 ) < 그림 3-8> Top 브랜드별특허점유율

92 82 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 4. 산업구조분석 Five Force Model 분석 ㅇ산업내경쟁자 - 다국적기업의높은기술장벽및막대한자본력 - 높은퇴출장벽에의한경재과열 - 차별적효능및가격경쟁력확보와시장선점 ㅇ잠재진입자 - 핵심기반기술미확보기업의시장진입에어려움 - 타분야대기업의 BT 분야진출가능성 - 인도및중국등경쟁국가진입

93 Ⅲ. 바이오산업동향 83 ㅇ공급자교섭력 - 원재료및부품에대한높은해외의존도에따른공급자영향력강화 - 대규모생산시설등제조인프라구축에한계 ㅇ구매자교섭력 - 소비자구매력및제품선택정보력증가 - High unmet needs 존재 - 저렴한제품에대한요구증대 - 공급량에따른수요자교섭력제한 ㅇ대체품의위협 - 저분자의약품과의경쟁 - 산업바이오의경우공정특성상대체제사용에제한 - 의약바이오의경우특허만료및생물학적동등성이입증된개량제품출시 - 산업및그린바이오의경우다양한바이오매스대체제존재 ㅇ Five-forces model 에의한기술개발위협정도 요소내부경쟁자잠재경쟁자수요자공급자대체품 위협정도 ( 상, 중, 하 ) 상하중하하

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95 Ⅳ 바이오산업의비전및전략 1. SWOT분석 2. 바이오산업의미래상 3. 발전비전및목표 4. Top-Brand 선정

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97 Ⅳ. 바이오산업의비전및전략 87 Ⅳ 바이오산업의비전및전략 1. SWOT 및세부전략분석 (1) 바이오산업의 SWOT (2) 세부전략분석 SO 전략 ㅇ바이오제품의조기산업화를통한시장진출및선점 - 의약바이오 : 신개념치료제, 바이오시밀러

98 88 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) - 산업바이오 : 기능성바이오소재 ㅇ세계일류상품의시장지배력강화지원 - 사료첨가제라이신과같은세계수준의제품을발굴하여향후시장지배력을확대할수있도록법 제도지원 ㅇ기업간제휴및 M&A 활성화를위한제도적지원 - 전략적제휴및인수합병시세제지원등기업구조활성화를위한정책활용 ㅇ산업바이오부문지원강화 - CO 2 저감등환경규제에대비하고지속가능분야지원 바이오화학 / 바이오에너지 / 바이오매스등 WO 전략 ㅇ바이오산업부문별핵심원천기술수준제고 - 바이오기술의선진화를위한부문별핵심원천기술사업지속적확대지원 의약바이오 산업바이오 융합바이오 그린바이오등 ㅇ선진국시장에진입할수있는세계수준의바이오제품인프라구축지원 - 의약바이오 : cgmp GMP GCP 등 - 산업바이오 : 바이오리파이너리 ㅇ바이오제품개발을위한투자제도개선및지원 - 세계시장에진입할수있는바이오제품의산업화투자제도개선및지원 민간펀드조성및지원등

99 Ⅳ. 바이오산업의비전및전략 89 ㅇ바이오제품의원료 / 부품분야에대한지원확대 - 원재료수입의존도를낮추고기술수준제고를위한정부지원확대 ( 산업바이오는바이오소재개발지원, 융합바이오는바이오장비개발지원 ) ST 전략 ㅇ고부가가치기술우위바이오제품개발 - 개도국의가격경쟁력을극복할수있는고부가가치기술우위바이오제품개발 의약바이오 : 신개념치료제, 바이오시밀러등 산업바이오 : 바이오플라스틱, 바이오소재 융합바이오 : 바이오칩, 바이오센서등 ㅇ바이오제품의조기산업화를위한비즈니스모델정립 - 바이오산업의가치사슬부문별연계및제휴를통한협업구조확립 기업간공동연구 공동임상, 위탁생산 (CMO), 위탁연구 (CRO), 위탁개발 (CDO) 등바이오비즈니스영역확대활용 ㅇ정부차원의바이오자원확보 - 정부차원의 ( 가칭 ) 바이오자원센터구축및운영 WT 전략 ㅇ바이오제품의대량생산기반확대 - 선진국이외의다변화된세계시장진출을위한생산 System 구축 의약바이오 : CMO 기업육성 산업바이오 : 다국적현지생산공장구축 그린바이오 : 해외경작지확보및생산공정구축등

100 90 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ민간투자활용을통한 R&D 개선 - 민간펀드를활용한바이오제품의 R&D 지원제도활성화 ㅇ바이오제품의선진화를위한분야별인프라확대지원 - 전문인력양성 : 가치사슬별산업체현장실증프로그램확대지원 의약바이오 / 융합바이오 : 확대지원 산업바이오 : 신규지원

101 Ⅳ. 바이오산업의비전및전략 바이오산업의미래상 바이오경제 (BioEconomy) 에기반한바이오사회 (BioSociety) 도래 ㅇ바이오기술개발및산업화추진에의해바이오산업이성장하고바이오비즈니스가활성화됨에따라향후바이오경제에파급효과를미치게될전망임 - 바이오경제 (BioEconomy) : 바이오기술발전에의해바이오제품의보급이나서비스의향상을통하여인류에편익을가져다주는바이오기술기반경제 ㅇ바이오경제에기반하여바이오산업제품및서비스가일상화되는바이오사회 (BioSociety) 의도래가예상됨 < 그림 4-1> 바이오산업의미래상

102 92 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 3. 발전비전및목표 (1) 발전비전 < 그림 4-2> 바이오산업의발전비전 (2) 주요목표및추진전략 주요목표 ㅇ의약바이오, 산업바이오, 융합바이오, 그린바이오등 4대부문별전략기술군에대한산업원천기술개발및제품화추진

103 Ⅳ. 바이오산업의비전및전략 93 ㅇ바이오산업원천기술개발을통한국민경제기여및부가가치창출 년부가가치약 50조원창출 년고용 15만명확대 년생산 400억달러규모확대 < 표 4-1> 비전달성을위한바이오산업목표 구분 2008 년 2013 년 2018 년 세계시장점유율 3%(14 위 ) 6%(10 위 ) 10%(7 위 ) 생산규모 40 억달러 260 억달러 400 억달러 수출규모 16 억달러 100 억달러 150 억달러 고용창출 2.4 만명 8.6 만명 15 만명 선진국대비기술수준 ( 격차 ) 68.3% (-7.3 년 ) 83.3% (-3.3 년 ) 90% (-1.5 년 ) 부가가치 2.9 조원 18.7 조원 49.8 조원

104 94 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 주요추진전략 ㅇ산학연협력체제고도화로연구개발및산업화단계별참여주체의시장수요등을감안한목적의식적기능수행을지원 - R&D 성과평가시스템강화로대학 연구소기초연구성과제고 - 대학 연구소기초연구성과의기업에의기술이전활성화 ㅇ제조지원, 조세지원, 자금지원등바이오산업활성화인프라구축 - 바이오펀드등바이오분야의특성을감안한기술금융활성화및전문자금지원 - R&D에필요한시설 인력을갖춘위탁연구기관 (CRO), 해외수출용의약품등을생산하는전문위탁제조시설 (CMO) 등육성 중점추진전략 Top Brand 2008년기술수준 (%) 2013년목표 (%) 주요전략 신개념치료제 종후보물질의해외임상 2 상시험완료 중개연구지원을통한신약개발활성화 세포치료제등맞춤의약제품투자확대 C-Zero 바이오소재 Smart 바이오분석 진단기기 인공재설계바이오매스 식물성오일유래바이오플라스틱개발 바이오리파이너리를이용한화학소재생산 화학 식품 화장품등기능성소재개발 미래형메디 바이오진단시스템개발 바이오센서칩기반진단시스템개발 질량분석기반진단시스템개발 미래형맞춤바이오매스개발 목적지향적바이오매스개발 한국형바이오매스개발

105 Ⅳ. 바이오산업의비전및전략 Top-Brand 선정 (1) 선정기준 미래의산업선도및국민의삶의질향상에기여할수있고시장실패를보완할수있는정부 R&D 역할고려 ㅇ신생분야또는융합분야등과학적, 사회적, 경제적파급효과고려 ㅇ해외선진국및경쟁국의기술, 산업전망을기초로우리나라의특성을고려 < 표 4-2> Top-Brand 선정기준사례 기술성 경쟁성 시장성 국가전략성 평가요소 기술의융복합성 지속가능기술 햄심원천기술등바이오기술의고도화 시장의거대화및다변화 석유원료수급불안정성 시장진출가능성 시장선점가능성 미래시장전망 시장지배력 정부투자필요성 다자간협정 규제대응및인식제고 고려사항 BINT, Omics, U-healthcare 등부문별기술간융복합에의한시장확대 바이오매스및바이오공정등지속가능바이오기술의발전성 특허등지적재산권확보 / 돌파전략및전통바이오제품의고부가가치화 바이오시밀러등의확대및다국적기업간인수합병활성화등 바이오매스확보및바이오기술적용화학공정대체기술확보방안 부문별핵심기술확보및마케팅을통한신규시장진출역량확보 주력제품의생산성향상을통한시장진출및확대가능성 재생의학분야등신기술개발을통한초기시장선점가능성 기술선점에따른시장지배력확보가능성 전세계적메가트렌드를반영한차세대신성장동력으로서의전략적지원 FTA, DDA 등다자간협정에의한기업경쟁력제고를위한지원 교토의정서, Reach 등친환경을위한국가별규제에대응할수있는돌파구마련

106 96 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (2) 선정절차 기존 Top-Down 기술체계도검토 : 지식경제바이오산업원천기술로드맵기술체계도검토 ㅇ지식경제부가 2007년~2008년기간동안작성한바이오분야의기술로드맵에기술된기술체계도를대분류및중분류수준에서 1차검토 년도지식경제부바이오통합기술로드맵기술체계도 년도지식경제부바이오전략기술로드맵기술체계도 ㅇ 2008 년도바이오전략기술로드맵기술체계도기준대분류및중분류검토 - 대분류 : 의약 / 산업 / 융합 / 그린바이오등 4 개부문 - 중분류 : 20개검토 의약바이오 : 단백질의약품개발기술등 9개 산업바이오 : 바이오리파이너리를활용한화학소재생산등 6개 융합바이오 : 차세대생체신호진단기기기술등 3개 그린바이오 : 바이오매스생산기술등 2개 Bottom-Up 수요조사 : 연도별바이오산업원천기술개발사업수요조사검토 ㅇ 2007년부터매년실시해온지식경제부산업원천기술개발중바이오분야의산업체수요조사를통한 Grouping 년도 : 215 개과제 68 개 Grouping 16 개후보과제선정 년도 : 289개과제 10개후보과제선정 ( 추가연구기획과제 2개포함 ) 대외환경 (PEST) 분석을통한최종 Top-Brand 선정 ㅇ 2009년도바이오산업원천기술개발로드맵수립중에대외환경 (PEST) 분석을통한 Top-Brand 선정

107 Ⅳ. 바이오산업의비전및전략 97 - PEST 분석 P(Politics) : 정치적니즈및글로벌벤치마킹시사점 E(Economics) : 산업 Market drive S(Society) : 사회적니즈변화 T(Technology) : 기술적여건 ㅇ PEST 분석을통해최종적으로 4 개의 Top-Brand 선정 - 의약바이오 : Global 신개념치료제 - 산업바이오 : C-Zero 바이오소재 - 융합바이오 : Smart 바이오진단 분석 - 그린바이오 : 맞춤바이오매스 (Designed Biomass) < 그림 4-3> Top-Brand 선정절차사례

108 98 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (3) 선정결과 Top Brand 주요내용 ㅇ ( 정의 ) - 세계시장에서매출 10억달러 (1조원 ) 이상을달성할수있는품질을보유한의약품 ( 저분자신약또는바이오신약 ) - 선진국과기술력차이가적어시장선점이가능한원천기술에기반한신개념의약품 - 국내제약사가세계화됨으로서국내바이오산업발전에크게공헌할수있는제품 Global 신개념의약품 ㅇ ( 배경및당위성 ) - 미국과의 FTA 체결및 EU 등선진국과의체결추진에따라의약품에대한지적재산권강화로선진국과의무한경쟁돌입 제대로대처하지못할경우국내제약사는대부분고사할것이고국내의약품시장은다국적기업에의해잠식 - 10~ 18년간특허만료에따른제네릭제품의신규시장창출로당분간고성장이예상되지만이후지속적인성장동력창출을위해서는세계적경쟁력을보유한저분자혹은바이오신약개발이필수 - 개인맞춤의약, 초고속진단법등기술개발의궁극적인목적은난치병치료의약품개발이며, 글로벌의약품은국내성장동력으로서기여해왔던 IT를능가하는바이오분야의새로운수익성성장동력모델로기여할수있음 - 제약산업의발전을위해서는규모의경제면에서의약품가격이점차통제되고있는국내시장만으로는부족하여해외시장진출이필수적이며, 글로벌의약품개발은국내제약산업의시장지배력확대및해외시장개척능력확대로연결됨

109 Ⅳ. 바이오산업의비전및전략 99 Top Brand 주요내용 ㅇ ( 정의 ) - 바이오매스에서유래하여이산화탄소발생량이없으며, 기존석유유래플라스틱과비견될수있는물성을보유하여기존플라스틱을대체할수있는환경친화적바이오플라스틱을생산및공급하는산업 C-Zero 바이오소재 ㅇ ( 배경및당위성 ) - 바이오플라스틱은바이오매스를기반으로생산되어기존석유화학유래플라스틱을대체시이산화탄소발생량저감및생분해성으로인한친환경성을동시에보유및기존플라스틱과혼합병용하여사용이가능함. - 기존플라스틱대체를위하여내열성, 내충격성을가지는신규바이오플라스틱개발 바이오기술과화학기술의융합을통한성능향상 기존플라스틱과경쟁할수있는제조원가목표 내열성 0 이상, 내충격성 0 MPa 이상 2015년상업적생산목표 ( 연간 1만톤이상 ) ㅇ ( 정의 ) - BINT 융합기술을이용하여생체분자의고정밀, 다중분석및초소형첨단바이오분석 진단시스템을통해인류의건강한삶에공헌하는기술 Smart 바이오분석 진단 ㅇ ( 배경및당위성 ) - 고령인구의급격한증가와높은삶의질향상욕구에따른진단기술의중요성부각 - IT, NT와 BT 융합기술을통해개인맞춤, 모바일진단기술등이가능하게되어의료서비스분야선진화및신성장동력창출가능 - 융합바이오부문세계시장의급속한확대로 2015년약 50 조원에이를전망이며그중바이오칩산업은약 25조원의시장을형성할것으로전망 - 세계적초기시장단계에서세계최고의 IT기술및인프라를활용하여기술역량집중을통해시장선점가능성제고 - 신산업창출및세계적원천기술확보가능

110 100 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) Top Brand 주요내용 ㅇ ( 정의 ) - 단순한식량생산에서탈피하여지속가능녹색성장을가능하게할에너지, 화학, 의료용소재등을공급하는식물체를생산하는기술 Designed Biomass ㅇ ( 배경및당위성 ) - 석유에대한의존을줄이기위해친환경바이오에너지시장증가 - 석유화학제품에대한규제강화로이를대체할바이오제품수요증가 - 미생물, 동물을이용해서생산한고가의의료품을대체할목적으로식물체를의약품및의료용소재로이용할기반기술개발이치열 - 녹색산업의성장을위해서는안정적인바이오소재의공급이필수적

111 (4) 바이오산업의기술로드맵 Ⅳ. 바이오산업의비전및전략 101

112 102 산업원천기술로드맵 ( 바이오 )

113 Ⅴ바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 1. 의약바이오 : Global 신개념의약품의원천기술확보전략 2. 산업바이오 : C-Zero 바이오소재의원천기술확보전략 3. 융합바이오 : Smart 바이오분석 진단원천기술확보전략 4. 그린바이오 : 맞춤 ( 인공재설계 ) 바이오매스원천기술확보전략

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115 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 105 Ⅴ 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 1. 의약바이오 : Global 신개념의약품의원천기술확보전략 (1) 개념도 < 그림 5-1> Global 신개념의약품의개념도 ㅇ평균수명연장에따른삶의질 (Quality of Life, QOL) 향상에따라실생활에서도의약바이오가가깝게존재하는바이오사회 (Biosociety) 가미래상임 - 신개념치료제 - 개인별맞춤의약 - u-healthcare 등

116 106 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (2) 가치사슬분석 가치사슬현황 ㅇ글로벌신개념의약품은기존저분자물질의개량및최적화와다양한바이오의약품의개발및투여경로의다양화에의해개발되는세계적인신약으로연구, 개발, 임상, 생산, 인 허가 / 판매의가치사슬로구성됨 - 거대제약회사에서는연구, 개발, 임상, 생산, 인 허가 / 판매의전체부분을독자적으로수행이가능하나최근경향은새로운제품파이프라인을다른회사로부터 license-in하거나회사합병을통해확보하는추세 - 새로운제품파이프라인으로서바이오의약품개발수요증가 - FDA 승인을위한 cgmp 생산, GLP 수준의비임상, 임상의해외의존도가높은실정

117 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 107 국내외주요기업현황 ㅇ해외현황 구분 사업영역및주요내용 Pfizer 세계최대의제약사 Lipitor 등의 blockbuster 보유 항암제등을포함한대부분의분야에연구중 최근 Wyeth사와합병에성공하여바이오분야파이프라인확충 Roche 신규작용기작의타겟에대한강력한특허권을바탕으로새로운기작의 first of class 제품을출시함으로써세계의항체시장을선도하고있는리드기업 (Herceptin, Avastin) 최근 Genentech사를합병하여바이오분야파이프라인확충 Novartis Targeted therapy로서만성골수성백혈병치료제인글리벡을개발하여세계적 blockbuster로성장시켰음 Merck 심장순환계질환에강점을가지고있으며, first-in-class 약물개발에선도적역할수행 당뇨병치료제로서최초기전인 DPP IV 억제제 (Januvia) 개발 Amgen 최고의바이오의약전문기업 관절염약 Enbrel 등항체치료제와단백질치료제등으로 2008년 150억달러규모의매출액기록 Lonza 대표적인저분자물질 CMO 최근자체적으로개량신약개발시도 OSO Bio 생물학제제 CMO ACORN 대표적인 CRO 저분자및생물학제제비임상및임상

118 108 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ국내현황 구분동아제약유한양행 LG생명과학종근당대웅제약한국콜마크리스탈지노믹스셀트리온생물산업기술실용화센터바이오톡스텍 사업영역및주요내용 국내최대의제약회사 PDE5 억제제인 Zydena를성공적으로국내에서 launching 제네릭약물과더불어신약개발에 300억원이상투자 유전자치료제개발이가장활발하게수행되고있는회사로서현재까지허혈성족부질환유전자치료제를비롯해에이즈와 B형간염치료용 DNA 백신의임상시험을진행하였으며, 아데노바이러스벡터를이용한암유전자치료제임상1상시험준비중 가역적 proton pump 억제제인레바넥스를자체개발하여국내에서판매승인획득 위궤양부문에특화된연구전략보유 5년전부터인간화기술을자체개발해인간화 TNF-alpha 항체를비임상시험중이며, 최근임상시료생산을위해셀트리온과공동연구계약체결 연구개발전문기업으로서매출액대비 25% 이상의연구개발비를투입 국내최초로미국 FDA 승인을받은항생제팩티브보유 서방형성장호르몬을개발하여시판중 난소암치료제인캄토벨을자체개발하여국내에서판매승인을획득하였으며, 미국에서임상준비중이고, 패혈증치료제를영국에서임상시험중 국내최초의 EGF 제제를개발하여당뇨성족부궤양치료제로판매 저분자물질합성 cgmp CMO 단백질구조기반신약개발회사 비아그라의수용체결합방식을최초로규명 국내최초의 cgmp 시설동물세포바이오 CMO BMS사의관절염치료제 Orencia 생산 cgmp급미생물및동물세포바이오 CMO GLP 인가를받은국내비임상시험 CRO 업체

119 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 109 단계별경쟁력분석 ㅇ연구개발 분석요소 기술수준 주요내용 ㅇ저분자의약품중합성부분은선진국수준과동등한수준이지만, 타겟발굴, HTS 를통한선도물질발굴과최적화등은아직선진국대비 50% 수준ㅇ국내제약업계의자금력및기술력 세계유수업체들의개발현황등을감안한대응으로단기적으로는적은투자비용으로큰기대효과가창출가능한바이오시밀러시장으로의진입을, 장기적으로는개량항체 뉴타겟을지향한항체및차세대단백질을상품화하는신약시장진출등의이원화전략추진필요ㅇ항체효능평가기술및대량생산기술, 줄기세포분화및역분화유도분야기술은비교적낙후되어있어세계시장진출을위해반드시극복해나아가야할분야ㅇ바이오의약품의경우단백질의약품에서항체, 유전자의약품, 세포치료제등으로연구개발이다양화되고있는추세 인프라환경 ㅇ중앙정부와지방정부의 R&D 클러스터조성으로고가의연구기자재접근성호전ㅇ대학또는벤처의연구개발결과가상업화로이루어지는시스템부족ㅇ비임상시험이전의연구개발단계에서는신약후보물질발견연구에종사하는고급전문인력의적정규모이상확보가중요하나고급전문인력부족 시장전망 ㅇ신약 1 개의제품개발에평균 10~15 년의기간에 8 억달러규모의막대한투자가필요하나, 성공확률은 1/10,000 에불과ㅇ투자위험성은매우크나, 성공시파급효과는어떤분야보다거대 - Amgen 사는류마티스관절염치료제인 Enbrel 로 2008 년에 65 억달러의매출기록ㅇ개량형신약시대가도래함에따라한층경쟁이치열해질바이오의약분야에서경쟁력을갖추기위해서는독창적인원천기술을기반으로단백질신약의고효율생산시스템을개발또는전달체를개발하는것이시급한상황 정책지원 ㅇ 8 억달러이상의비용과성공확률이 1/10,000 에불과한고비용 고위험산업군이므로정책적뒷받침없이기업단독개발은현실적으로어려운산업분야ㅇ국내유망한기술분야를선택및집중육성함으로써글로벌블록버스터출시를통하여국민경제발전에기여

120 110 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ임상 분석요소기술수준인프라환경시장전망정책지원 주요내용 ㅇ단백질의약품의생체내안정성평가기술미흡ㅇ신약 1 개의제품개발에평균 10~15 년의기간과 8 억달러이상의비용이소요되는데, 대부분 (>50%) 의비용이임상시험에소요ㅇ선진국의기술장벽이매우높아기술격차가매우큰실정 ㅇ위탁연구전문업체 (CRO) 의육성으로효능평가, 안전성평가에대한국내비즈니스환경개선을위한인프라육성필요ㅇ비임상시험이후단계에서는인 허가과정, 각종비즈니스에익숙한전문인력이필수적으로요청되고있으나경험자부족 ㅇ세계 CRO 시장규모는 2000 년이후연평균 14% 로성장해 2006 년약 140 억달러, 2010 년 240 억달러에이를것으로전망ㅇ다국적기업들은한국을비롯한외국에서다국가임상진행을점차늘리고있으며한국은좋은평가를받고있는데, 기술력을증가시키면막대한시장존재 ㅇ고비용 고위험산업군이므로정책적뒷받침없이기업단독개발은현실적으로어려운산업분야ㅇ초기연구단계와달리많은비용이소모되고불확실성또한매우높기때문에정부의지원이가장필요한부분ㅇ국내의우수임상연구인프라를강화하고이용하며, 국내전문인력의육성확대및활용으로바이오의약품상업화촉진 ㅇ생산 분석요소기술수준인프라환경시장전망정책지원 주요내용 ㅇ현재원천기술수준이취약하고상업적인규모로생산하기위한 cgmp 등산업화기술수준이낮아신제품의개발은물론세계적인제품생산및마케팅추진의애로요인으로작용중ㅇ원천기술, 핵심기술개발에의한지적재산권확보및선진국수준의조기시장진입유도 ㅇ위탁전문제조업체 (CMO) 육성및국제수준의생산시설을유도해 Global Biobusiness 를추진가능하게하고, 막대한부가가치창출및국내신약개발인프라구축지원ㅇ생산관련기술이선진국대비상대적으로낙후되었으므로배양 / 정제 / 분석등의실질적대량생산을위한기술개발지원병행필요ㅇ민관의적극적커뮤니케이션을통해합리적제도개선방향을도출하고, 궁극적으로글로벌블록버스터출시를위한국내기반마련 ㅇ제 3 세계의바이오의약품출시가본격화되면서시장선점, 판로확대등경쟁심화가예상되므로해외시장조기진출촉진 ㅇ고비용 고위험의산업적특성으로정부주도의전략적지원

121 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 111 ㅇ인 허가 / 판매 분석요소기술수준인프라환경시장전망정책지원 주요내용 ㅇ 2003 년 LG 생명과학팩티브 (Factive) 의미국 FDA 허가를통해국내자체의미국인 허가과정의경험축적ㅇ국내기업대부분이인 허가경험부족으로외국의컨설턴트를통해업무진행ㅇ세계시장의마케팅경험부족으로외국기업을통한판매가주를이루고있는상황 ㅇ미국또는유럽시장진출을위한외국컨설턴트이용ㅇ외국기업과의제휴를통한판권계약이주인상황 ㅇ국내전문업체에의한인 허가및마케팅은외국기업을통한인 허가및마케팅에소요되는경비절감및효율적인절차에의한원가절감으로외국기업에대한경쟁력을가질것으로분석 ㅇ정부차원의미국 FDA 와한국 KFDA 상호인 허가인정시스템도입을위한정책지원필요 산업화전략 가치사슬기술수준인프라환경시장전망 기회요인 ㅇ국내제약업계의자금력및기술력, 세계유수업체들의개발현황등을감안한대응으로서, 단기적으로는적은투자비용으로큰기대효과가창출가능한바이오시밀러시장으로의진입을, 장기적으로는개량항체, 뉴타겟을지향한항체및차세대단백질을상품화하는신약시장진출등의이원화전략ㅇ위탁연구전문업체 (CRO) 의육성으로효능평가, 안전성평가에대한국내비즈니스환경개선을위한인프라육성ㅇ원천기술, 핵심기술개발에의한지적재산권확보및선진국수준의조기시장진입유도 ㅇ위탁전문제조업체 (CMO) 육성및국제수준의생산시설을유도하여 Global business 를추진가능하게하고막대한부가가치창출및국내신약개발인프라구축지원ㅇ생산관련기술이선진국대비상대적으로낙후되었으므로배양 / 정제 / 분석등의실질적대량생산을위한기술개발지원병행필요 ㅇ민관의적극적커뮤니케이션을통하여합리적제도개선방향을도출하고, 궁극적으로글로벌블록버스터출시를위한국내기반마련ㅇ고비용 고위험의산업적특성으로정부주도의전략적지원ㅇ제 3 세계의바이오의약품출시가본격화되면서시장선점, 판로확대등경쟁심화가예상되므로해외시장조기진출촉진ㅇ국내의우수임상연구인프라를강화하고이용하며, 국내전문인력의육성확대및활용으로바이오의약품상업화촉진

122 112 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (3) 특허동향 ㅇ글로벌신개념의약품분야의연도별 / 국가별출원동향을살펴보면, 미국등록특허가 2002년이후로점차감소함. 공개특허는미국이 2054건 (62%) 로가장많았으며, 다음으로는유럽이 497건 (15%), 일본이 389건 (12%), 한국이 360건 (11%) 순으로써미국에서활발히출원이이루어지는기술분야임 < 그림 5-2> 글로벌신개념분야의연도에따른국가별출원현황 ㅇ글로벌신개념의약품분야중핵심기술후보에선정된기술은경구용유전자의약품기술, drug repositioning 기술임 순위 < 표 5-1> 출원건수대한 Key-player 출원인 특허점유율 (%)( 건수 ) 평균피인용횟수 1 Introgene BV( 미국 ) 10.11%(18) Novartis AG( 스위스 ) 7.30%(13) Vical Inc.( 미국 ) 1.06%(3) University of Utah Research Foundation( 미국 ) 1.06%(3) Nagaura Yoshiaki( 일본 ) 1.06%(3) Emisphere Technologies Inc.( 미국 ) 1.06%(3) Celgene Corporation( 미국 ) 1.06%(3) Brown University( 미국 ) 1.06%(3) Biogen, Inc.( 미국 ) 1.06%(3) Aventis( 미국 ) 1.06%(3) 1.0

123 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 경구용유전자의약품기술 에있어피인용횟수분석을통한 key-player 를살펴보면 Introgene BV( 미국 ) 이 10.11% 의특허점유율로관련기술분야에서높은특허점유율을나타내는것으로분석되었으며평균적으로 1.4회의자사특허의피인용횟수를나타내었음. Novartis AG( 스위스 ) 는 7.30% 의특허점유율을나타내었으며, 평균적인피인용횟수는오히려 Introgene BV( 미국 ) 보다높은 2.1회피인용된것으로나타남. 경구용유전자의약품기술에있어서는상위 2개출원인이해당분야에서높은기술장벽을형성하고있는것으로분석됨 순위 특허번호제목출원인등록년도평균피인용도 1 US Vector constructs 2 US US < 표 5-2> 연평균피인용상위특허 Methods and compositions for treatment of diabetes and related conditions via gene therapy Complexes to improve oral absorption of poorly absorbable antibiotics Cell Genesys Inc.( 미국 ) Novartis AG( 스위스 ) International Health Management Associates, Inc.( 미국 ) 연도별피인용상위특허로는 2006년등록된 US [Cell Genesys Inc.( 미국 )] 이평균피인용도에있어, 22.5회를나타내관련기술분야에속한최다피인용특허로분석됨. 해당기술은유전자재조합벡터를구축하는기술로써, 유전자재조합기술분야의기반기술에해당하여기술적파급범위가넓을것으로판단됨 - Drug repositioning(retargeting) 관련핵심기술에대한특허분석결과는 drug repositioning 자체에대한특허기술은검색되지않았음. 이는종래약물의신규한용도에관한것으로주로특허출원이용도발명및방법발명이대부부분을차지하기때문인것으로판단됨

124 114 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (4) 기술트리분석

125 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 115

126 116 산업원천기술로드맵 ( 바이오 )

127 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 117 (5) 핵심원천기술선정 선정기준 선정기준 핵심원천기술후보군개인별맞춤치료의약품개발기술비항체단백질골격기반의약품 Drug repositioning 및최적화를통한혁신형저분자신약개발기술바이오의약경점막및경피전달기술표적발현조절유전자의약품개발기술표적지향진화기술을이용한단백질의약품개량기술고항원특이성치료용항체개발기술 Omics 기술을이용한신규표적발굴기반기술 기술의원천성 ( 혁신성 ) 기술의매력도 사업화가능성 글로벌기술트렌드 정책부합성 정책연계성 정부지원타당성 R&D 시급성 선행특허회피가능성 바이오시밀러개량기술 고효율예방백신개발기술 세포치료제를이용한희귀질환치료기술 바이오시밀러제조기술 ㅇ인체안전성정밀예측기술 cgmp 운용기술 ㅇ지능형서방제제개발기술 in silico 기반초고속약효탐색기술개발 바이오의약기반구축 ㅇ 평가기준 : ㅇ ( 매우낮음 ), ( 낮음 ), ( 보통 ), ( 높음 ), ( 매우높음 )

128 118 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ시장성장성 사업화성공가능성이크고, 글로벌시장선점을위해정부주도의 R&D 지원이요구되는핵심원천기술선별 기술개발목표 ㅇ기술개요 1 개인별맞춤치료의약품개발기술 - 현재의의약품들은환자간의차이를고려하지않은대규모임상을통해서승인되고있지만, 개인의유전자형에따라서특정약물이효능을가지는지미리예측하여환자에따라처방하는기술 - 환자의 SNP 를저렴하고, 신속하게분석 - 바이오마커를이용한신속한임상시험수행 - 동물실험단계에서 genotype 의차이를구별할수있는동물모델개발 2 비항체단백질골격기반의약품 - 타겟분자에특이적으로결합하여생물학적활성을조절하는분자로서항체 ( 전체또는절편 ) 가주도적으로개발되어져왔지만, 이러한항체는발현양이적고, 용해도가낮으며, 동물세포발현세포주를써야하며, 정제비용이비싸고, 환원적세포내환경에서안정성이떨어지는등의여러문제점을내포 - 또한, 위와같은항체의물리화학적 / 생물학적단점외에도항체를이용한바이오신약개발의가장큰걸림돌은거미줄같이얽혀있는기존의특허를피하기어렵다는사실 - 따라서, 항체의문제점을극복하고기존항체특허를피하면서, 항체처럼타겟분자에특이적으로결합하는특성을지닌항체외단백질을개발하려는노력이최근에매우활발하게진행중 - 이러한단백질들을비항체단백질골격 (non-antibody protein scaffold)

129 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 119 또는대체단백질골격 (alternative protein scaffold) 이라고호칭 - 현재비항체단백질골격 (non-antibody protein scaffold) 으로다양한구조를가진 40여종이상의단백질들이학교와산업체를중심으로활발하게개발중 - 비항체단백질골격개발은아직까지시장에시판되어있는제품은없고, 대부분비임상시험및임상1상시험에들어가있어비항체단백질골격개발은초기기업화단계 - 신규비항체단백골격모델단백질확보및지적재산권확보 - 모델단백질골격은구조적안정성을부여하는부위의아미노산서열을보존시키고, 표면에노출되어있는 2차구조의 (α-helix, β-sheet 등 ) 아미노산잔기또는루프구조에무작위또는디자인된돌연변이를유도하여라이브러리를구축하는기술확보 - 현재비항체단백질골격의주요대상질병은암과면역관련질환표적분자이며, 앞으로응용분야로는생체내이미징및진단물질로개발하는노력이경주될것으로전망 3 Drug Repositioning 및최적화를통한혁신형저분자신약개발기술 - 혁신형저분자신약이란새로운작용기전을갖는 first in class 약물또는알려져있는타겟이더라도효능과안전성면에서 best in class 약물을지칭하며, 발매 5년내에세계적으로 5억달러이상의매출액을달성할수있는글로벌경쟁력을가지는신약을지칭 - Repositioning이란기존약물의새로운용도를찾는것으로서빠른시간안에임상에진입가능 - 새로운타겟을표적으로하는저분자의약발굴기술및최적화기술 - 의약가용화기술 - 서방형이나흡입형의비주사투여경로를적용한의약제제화기술

130 120 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) - 의약의효능을평가하는동물모델개발기술 - 임상시험진입을위한비임상시험기술 ( 독성, 안전성 ) - 공정개발및 cgmp 생산기술등 4 바이오의약경점막및경피전달기술 - 주사형으로개발되었거나개발되고있는바이오의약품을안정화개량또는제제화를통하여점막 ( 구강, 비강, 폐, 위장관 ) 또는표피를통하여전달하는기술 - 바이오의약품안정화개량에의한바이오물질분해장벽극복 - 점막및표피투과제제및 enhancer 물질개발로투여효율증진 - 바이오의약품상온안정성증진제형개발로보관용이 5 표적발현조절유전자의약품개발기술 - 유전자발현의유무에의해야기되는질환치료를위한유전자발현조절핵산의약품을개발하는기술 - 질병과관련있는유자자발현양상관찰 - 유전자가적게발현되어발병될때는발현벡터를, 과발현되어발병될때는서열특이적인 anti-sense나 sirna 제작 - 표적세포특이적으로전달가능한전달체를이용하여전달 6 표적지향진화기술을이용한단백질의약품개량기술 - 표적지향기술 (directed evolution technology) 을이용하여단백질의약품의물리, 화학및생물학적특성을활용하여바이오의약품을개량하는기술 - 단백질의약품안정성 (stability), 친화도 (affinity), 면역원성 (immunogeneicity), 약동학 (pharmacokinetics), 약력학 (pharmacodynamics) 등을향상시키는기술

131 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 표적성능향상맞춤형스마트표적지향진화기술 (smart directed evolution) 신규개발 - 이성적디자인 (rational design) 과결합된표적지향기술개발 - 기존파지, 박테리아, 효모세포표면발현기술외에도신규단백질라이브러리디스플레이개발 7 고항원특이성치료용항체개발기술 - 다양한인간질환관련항원에대해고친화도, 고친화성을지닌치료용항체개발기술 - 기존항체구조에기인하는항체의안정성및친화도한계를극복하는신규항체모방기술개발 - 다양성과타겟항원지향형신규항체라이브러리제작 - 신규항체모방기술개발 - 다양한항원에대한고친화도항체분리및동정 - 기존타겟항원외에차세대맞춤형항원에대한치료용항체개발 - 기존치료용항체시장이중점을두고있는암면역질환외에다른질병에대한신규치료용항체개발 8 Omis 기술을이용한신규표적발굴기반기술 년인간유전체프로젝트 (HGP) 완료이후 post genome 기술이부각되었으며, Genome은 omics분야에기초를제공하는중요한도구 - Omics 연구로부터파생된 DNA RNA 단백질 대사물질등새로운약물의타겟이급증하고있으며, HGP 완성후약물타겟이 300~500 개에서약 5,000~10,000개로증가 - 염기서열분석및유전자발현분석

132 122 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) - 새로운기능을가지는단백질분리및기능분석 - 대사체분리, 확인, 기능분석및정량 (metabolomics) 9 바이오시밀러개량기술 - 기존바이오시밀러의활성을가지면서활성, 안정성, 지속성증가등새로운기능및효능을부과하는기술 - 바이오시밀러의서열변경, 중합체부과, 제제변형등의방법으로신규특성부과 10 고효율예방백신개발기술 - 인플루엔자또는폐렴등유전적변화로활성이저하된기존의백신을대체할고효율예방백신을개발하는기술 - 다당과단백질이결합된광범위한면역원성을지니는백신제조 - 제작된백신을다양한투여경로를통해효율적으로전달하는전달체제조 11 세포치료제를이용한희귀질환치료기술 - 줄기세포분화를이용하여세포치료에의한면역거부반응을최소화하여희귀질환을치료하는기술 - 세포분화조절에의한필요조직으로의분화및분화마커등을이용한분화확인분석기술개발로완벽한분화조절이가능하도록처리 - 세포의효율적전달과안정화를위한세포전달체제작및설계 - 생체내세포이식및이미지모니터링기술개발로세포이식후치료과정을쉽게모니터링가능

133 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 바이오시밀러제조기술 - 특허가만료되는바이오의약품중특히단백질의약품을제조하는기술 - 특허만료바이오의약품중세계적으로시장성이큰제품의생산기술개발등 13 인체안전성정밀예측기술 - 비임상및임상시험에서필요로하는안전성 (Safety) 을정밀하게예측및분석하는기술 - 동물질환모델적용기술확보 - 세포수준예측기술확보 - 컴퓨터예측기술등 14 cgmp 운용기술 - cgmp 운용기술은미국및유럽등의시장에진출하기위해글로벌신약을개척하는기반기술로서, 현재바이오시밀러의제품화가가속화되면서더욱핵심적인기술로인식 - 국내의 cgmp 운용기술은매우취약하여선진국시장진출에큰장애요인이되고있고대부분의후보물질을선진회사로기술이전하거나해외의 cgmp 위탁제조업체 (CMO) 를이용하는실정이며, 최근에국내에도 cgmp 설비를갖추고있으나이를운용한경험이부족한상태 - 바이오의약기반구축과더불어진행되어야할소프트웨어적요소 - cgmp 의운영체계확립 - cgmp 의소프트웨어개발 / 설치 - 운영체계를지속적으로개발 / 운영하는전문인력양성

134 124 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 15 지능형서방제제개발기술 - 서방형제제란인체내흡수를연장시켜줄수있는제제로반감기가길어환자에대한투여편이성을증대시킨제제 - 서방형의약품개발기술확립 - 지능형의약품개발기술확립 In silico 기반초고속약효탐색기술개발 - Computer를이용하여타겟단백질의 3차원구조에 database에있는수십만개~수백만개화합물을결합시켜결합에너지를계산함으로써가능성있는구조를미리예측함에따라실제합성화합물의개수를획기적으로줄일수있는기술 - 구입가능한화합물 database 구축 (~500 만건 ) - 가장정확한예측력을가지는 algorithm 개발 - 실제타겟단백질에적용하여 hit 화합물도출 (IC 50 <5uM) 바이오의약기반구축 - 글로벌의약품을선진국으로진입시키기위한 cgmp 생산설비구축필요 - 이러한바이오의약기반구축은 pilot plant를포함하여생산규모의설비까지지원되는기반설비의구축포함 - cgmp 운용기술개발과더불어같이진행되어야할하드웨어적인요소 - 우선적으로제품화가가능한분야에적합한 cgmp 설비의구축 - 신규기술및설비의도입으로첨단화달성 - 구축된설비의활성화를위한공정개발연구의아웃소싱

135 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 125 ㅇ기술개발전략 핵심원천기술 1 개인별맞춤치료의약품개발기술 2 비항체단백질골격기반의약품 3 Drug Repositioning 및최적화를통한혁신형저분자신약개발기술 4 바이오의약경점막및경피전달기술 5 표적발현조절유전자의약품개발기술 6 표적지향진화기술을이용한단백질의약품개량기술 기술개발목표 기술수준 (%) 핵심요소기술완료현재완료시시점 현재 완료시 SNP 분석기술 비용고가 저가, 신속 2018년 동물모델 genotype genotype 개발기술구별없음구별 2018년 바이오마커를바이오마커바이오마커이용한부재이용임상시험기술 2018년 신규비항체단백골격모델단백질확보 신규비항체단백질라이브러리축기술 저분자의약품최적화기술시험관 / 동물모델개발기술 기존기술 기존기술 신규 3 종이상 신규기술 1 종이상 2012 년 년 년소요 1 년소요 2014 년 년소요 1 년소요 2014 년 비임상시험기술 non GLP GLP 2014 년 공정개발기술 non GMP cgmp 2014 년 경구투여제개발경피투여제개발흡입투여제개발바이오의약안정화제형기술표적지향형핵산의약품전달기술핵산의약품설계및안정화기술 표적성능향상맞춤형스마트표적지향진화기술개발 경구투여불가경피투여불가흡입투여불가 경구투여가능경피투여가능흡입투여가능 2014 년 년 년 냉장보관상온보관 2014 년 mg/kg 이상 1mg/kg 이하 2015 년 저안정성고안정성 2015 년 기존기술 신규기술 1 종이상 2012 년

136 126 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 핵심원천기술 7 고항원특이성치료용항체개발기술 8 Omis기술을이용한신규표적발굴기반기술 9 바이오시밀러개량기술 10 고효율예방백신개발기술 11 세포치료제를이용한희귀질환치료기술 12 바이오시밀러제조기술 13 인체안전성정밀예측기술 14 cgmp 운용기술 핵심요소기술 신규단백질라이브러리발현다양성과타겟항원지향형신규항체라이브러리제작신규항체 현재 기술개발목표기술수준 (%) 완료시 기존기술신규기술 1 종이상 기존기술 신규기술 1 종이상 완료시점 현재완료시 2012 년 년 모방기술개발기존기술신규기술 1종이상 2011년 Hybridization assay 기술 시간소요 시간단축 2014년 High throughput Northern 저용량 고용량 2014년 analysis 기술 Protein chip 제작기술 바이오시밀러개량기술다당-단백질결합백신제조기술백신전달체제조기술세포전달체설계및제작기술세포분화조절및분석기술생체내세포이식 / 모니터링기술바이오시밀러제조기술동물질환모델적용기술세포수준예측기술컴퓨터예측기술 저밀도고밀도 2014 년 건 3 건이상 2018 년 다당백신 다당 - 단백질결합백신 2016 년 주사비주사형 2016 년 세포자체주입 분화조절능낮음 모니터링불가능 전달체에의한주입 분화조절능높음 모니터링가능 2013 년 년 년 국내판매해외판매 미확보 바이오마커 2018년 0 50 미확보 5종이상 2018년 0 50 미확보 S/W 개발 2015 년 0 50 전문인력양성절대부족인력확보 2014 년 40 90

137 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 127 핵심원천기술 15 지능형서방제제개발기술 In silico 기반초고속약효탐색기술개발 바이오의약기반구축 핵심요소기술 서방형의약품개발기술지능형의약품개발기술화합물 database 구축기술 Algorithm 개발기술 Hit 화합물도출기술 cgmp 기반기술 현재 기술개발목표기술수준 (%) 완료시 완료시점 현재완료시 1종 서방제제 2016년 종이상 2016년 만건 500 만건 2018 년 예측율 50% 예측율 80% 2018 년 IC50 < 20uM IC50 < 5uM 부적합국제수준 2015 년

138 128 산업원천기술로드맵 ( 바이오 )

139 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 산업바이오 : C-Zero 바이오소재의원천기술확보전략 (1) 개념도 < 그림 5-3> C-Zero 바이오소재의개념도 ㅇ바이오기반 C-Zero산업은바이오매스를기본으로하기때문에실질적탄소배출량은마이너스에해당되며, 플라스틱 연료 화장품등산업전반영역에서활용되므로기존화학산업기반과달리저탄소녹색성장이가능함 ㅇ플라스틱, 화장품, 연료등산업체전반적인분야에서탄소배출을저감시키는기술이활용되어 C-Zero 공정이확대됨으로써환경오염과온난화등의문제가없는친환경산업으로의전환이대두됨 ㅇ바이오매스와같은원료물질을사용하면화석소재를대체하는바이오소재생산양이증가하여실질적탄소배출양이감소하고, 생분해성바이오폴리머의사용확대로환경오염문제가해결되며, 친환경 생체친화화장품및생리활성물질생산기술의발달로무독성, 친환경제품을사용할수있게됨

140 130 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (2) 가치사슬분석 가치사슬현황 ㅇ C-Zero산업은연구개발단계, 원료소재공급및개발, 원료소재의전처리및가공, product의물성과안전성확보단계, 생산단계, 생산수율을증대하여상용화단계로이루어짐 - 전반적으로연구단계에있는기업들이많으며, 해외의경우몇몇대기업이연구에서부터생산에이르는전반적인영역에서절대적우위유지 - 제품상용화단계에이른기업체들도높은생산단가와보다안정한물성확보를위한꾸준한연구개발노력을기울이고있는상황 < 그림 5-4> C-Zero 관련 Value Chain 분석

141 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 131 국내외주요기업현황 ㅇ해외현황 구분업체사업영역및주요내용 바이오에너지 바이오플라스틱 Shell ( 미국 ) Iogen Corporation ( 캐나다 ) BP ( 미국 ) 오엘뮐레레아코네만 ( 독일 ) VeraSun Energy ( 미국 ) Novozymes ( 미국 ) ICI ( 영국 ) 메타볼릭스 /ADM( 미국 ) NetComp ( 영국 ) NatureWorks ( 미국 ) - 미국에 1,000 여곳의 E85( 에탄올이 85% 혼합된연료 ) 주유소설립 - 독일바이오기업코렌 (Choren) 사와합작하여세계최초의 BtL 양산공장을짓고있으며, 조만간연간최대 100 만톤을생산하는 5 개의공장건립목표 - 밀짚에서에탄올생산기술개발 - 볏짚이나밀짚및곰팡이균을혼합하고발효하여셀룰로오즈를분해에탄올을생산하는방법으로 2007 년첫상업용플랜트가동 - 에너지가격의고공행진에대응해 9,000 만달러를투자해 Verenium 의셀룰로오즈에탄올제조공법을라이센싱받고 Verenium 의 R&D 지원 - 연간 11 만톤의바이오디젤생산 - 독일최대규모 - 연간 1 억 2 천만갤런의바이오에탄올생산 - 최근에탄올생산공정의부산물인주박 (distillers grains) 에서추출한기름으로부터바이오디젤생산계획을진행중 - 전처리용분해효소개발, 효소시장을거의장악 년에기존 5 달러였던에탄올갤런당효소비용을 10~18 센트까지낮출수있는옥수수전분분해효소시스템개발 - 최근곡식의전분에서여러단계의공정을거치지않고곧바로에탄올을만들어낼수있는효소시스템을개발하는등바이오연료관련효소시장의주도권장악 - 연간 1,000 만톤규모의 PHA 시험생산공장가동중 - PHA 상업생산추진 - 자동차문과보트선체에적용하기에충분한내구성을지닌경량의친환경바이오플라스틱개발을목표로 PHA 바이오플라스틱과천연섬유를혼합한신세대플라스틱을개발하는컴바인프로젝트 (Combine Project) 수행 - 옥수수를기반으로한제품을상용화해유기농우유의포장재등으로공급

142 132 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 구분업체사업영역및주요내용 친환경기능성바이오소재 토요타 ( 일본 ) Shell ( 미국 ) DuPont ( 미국 ) Cargill/ Codexis( 미국 ) - 사탕수수를원료로한 PLA 바이오플라스틱생산연 5 만톤규모의공장을 2009 년까지건설할예정 - 세계최초로 1,3-propandiol 의대량생산에성공 - Corterra 라는 PTT 소재이용섬유제품을 1999 년출시 - 대사공학기법으로포도당을원료로 1,3-PDO 을생산하는재조합대장균을개발하여테이트앤라일 (Tate & Lyle) 사와합작으로연 45 만톤규모의 1,3-propandiol 생산공장건설, 소로나 (SoronaR) 라는브랜드의섬유소재용 PTT 생산 - DOE 의지원 (1 천 2 백만달러 ) 을받아미생물발효공정개발을통하여상업화를시도 ㅇ국내현황 구분업체사업영역및주요내용 바이오에너지 바이오플라스틱 씨에스엠창해에탄올에코솔루션씨티씨바이오 SK케미칼 KCI 삼성전자 SK네트웍스 - 인도네시아주정부와협약체결, 2009 년부터바이오에탄생산계획 - 파푸아뉴기니정부와협약체결, 미국 브라질등으로바이오에탄올수출계획 - 바이오디젤에 325 억원투자 - 말레이시아에연 20 만톤규모의바이오디젤공장건설 - 최종목표는연 50 만톤규모바이오디젤공장완공생산 - 3-HP 대량생산이목적 - 지식경제부차세대신기술개발사업중바이오디젤연구참여기업으로선정 - 바이오디젤생산설비에 300 억원투자 - 국내바이오에너지의생산업계최초로유화설비 (DMT) 를활용한바이오디젤생산기술개발 - 연 12 만톤의바이오디젤생산가능 - 유채프로젝트진행 - 유채로부터바이오디젤생산을위한 R&D 진행 - PLA 성분포함한휴대전화에코폰상용화 - 옥수수원료의바이오폴리머 ( 에콜그린바이오폴리머 ) 개발, 국내외특허출원 - 바이오폴리머의내열성을종전의 2 배수준인 110 까지올리는데성공

143 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 133 구분업체사업영역및주요내용 이래화학 대상 - 생분해성플라스틱, 비닐등생분해성플라스틱제품양산 년, 이태리 RADICI 그룹에기술수출 - 생분해성수지필름의단점인인열강도부족문제를해결한 EnPol G8060F 그레이드및생분해성비닐식탁보 EnPol G8060D 그레이드개발 년생분해성포장용완충재개발성공 ( 상품명 : 리그린 - 폼 ), Pilot scale 사업화 년옥수수전분유래의 Thermoplastic starch( 열가소성전분 ) 개발및 Thermoplastic starch 를이용한생분해성 M/B 개발성공 년바이오닐양산설비준공 ( 연산 : 3,000 톤 ) 년옥수수전분용기개발에성공해환경친화성그릇, 라면용기등으로본격출시 친환경기능성바이오소재 도레이새한 그린케미칼 에콜그린 CJ 무궁화 / 한국생명공학연구원 - 총 100 억원투자, 연산 5 천톤규모의 PLA sheet 생산전용설비구축 년 1 월부터 PLA 생산시작 - PLA 관련국내등록된특허 12 건보유, 26 건출원중 - 생분해성플라스틱생산 년생분해성전용컴파운드설비가동 년 GCS-PLA 국내첫출하 년 PLA 전용 3 layer extruder 증설 - 생분해성플라스틱이용친환경생활용품생산및상용화 년생분해성나노복합수지조성물특허등록 년생분해성소재를활용한바닥마감재특허등록 년친환경생분해성시트지및그조성물과제조방법특허등록 - Listeria innocua 유래의 glycerol dehydratase 유전자및 Pseudomonas aeruginosa 유래의 1,3-PD oxidoreductase 유전자를도입한재조합대장균을개발하여포도당으로부터 1,3-PD 를생산하는발효공정개발 - 라이신등아미노산류를저렴한가격으로대량생산에성공, 상용화 - Klebsiella pneumoniae 를이용하여유지산업부산물인폐글리세롤로부터 1,3-PD 생산기술개발

144 134 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 단계별경쟁력분석 ㅇ연구개발 분석요소기술수준인프라환경정책지원 주요내용 - Cargill 사, Dupont 사와같은해외거대기업이핵심기술및노하우를보유하여기술적우위를보이고있음 - 현재국내에서도다방면으로연구가진행되고있음 - 높은생산단가와낮은수율로인해이를극복할수있는핵심기술개발에대한경쟁이치열함. - 최근 C-Zero 산업의원자재는주로바이오매스쪽으로관심이집중되고있음 - 국내에서대량의바이오매스공급이쉽지않으므로대부분의기업이남미등지의해외에서원자재를공급받고있음 - 현재여러기업과대학, 연구기관에서 C-Zero 산업에관한연구를진행하고있음 - 강대국의경우가격경쟁력이확보되지않는상황에서도국가차원의전폭적지원책을제공하고있음 - 한국정부는 2011 년총에너지의 5% 를신재생에너지로의보급을목표로 07~ 10 년동부분의연구에 677 억원을투입할예정임 ㅇ전처리및가공 분석요소기술수준인프라환경시장전망 주요내용 - 제품의원료로사용되는물질로바이오매스가대두되면서전처리기술에대한연구가활발히진행되고있음 - 효소전처리법과관련한분야에서는 Novozymes 사가원천기술특허를포함해거의장악하고있음 - 전처리및가공분야는기존화학산업의설비와비슷한구조를가지므로충분한인프라환경이구축되어있음 - 산업용효소시장은연 18 억달러규모로추정되고있음 - Merrill Lynch 보고서에따르면효소산업에서 bio-ethanol 관련분야가매년 5% 씩성장할것으로예상됨

145 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 135 ㅇ물성 / 안전성확보 분석요소기술수준인프라환경정책지원 주요내용 - 현재바이오연료분야에서는기존석유와비슷한에너지효율을갖게하는연구가진행되고있으나, 수율이낮다는문제가있음 - 바이오플라스틱은내열성, 인장강도등의물성에서기존의플라스틱을일부대체할수준으로생산이가능하지만높은생산단가로인한문제가있음 - 바이오플라스틱의가공및혼합공정은기존의플라스틱산업과같은메커니즘을갖고있지만, 생산공정에서미생물을사용하므로신규공정이필요하다는단점이있음 - 세계각국정부에서는쓰레기봉투나일회용비닐봉지등에생분해성플라스틱을일부혼합하여사용할것을권장하는정책을시행중에있음 - 국내에서는 2006 년까지 BD20 보급사업을진행하여휘발유에일정비율의에탄올을혼합한제품을시범적으로판매할예정임 ㅇ생산 분석요소기술수준인프라환경정책지원시장전망 주요내용 - 현재대부분의분야에서일정수준으로생산은가능하지만수율을높이는것이문제가되고있음 - 낮은수율과높은생산단가가향후해결과제로남아있음 - 바이오플랫폼화합물생산기술은기존석유대체의개념에서관련산업기반시설은갖춰져있음 - 바이오매스기반화합물의대량생산및설비구축을위한지속적인투자가이뤄져야함. - 바이오연료의경우생산, 운송, 보관등전반적인영역에서신규설비가요구되는문제가있음 - 산업바이오관련산업의효과적인발전및원천기술확보를위해정부각부처별로지원정책을수립, 07 년기준총 8,793 억원규모의자금투입 - 생분해성바이오소재는종량제봉투에의무혼합제도를시행하여산업의활성화를지원 - 바이오에탄올의경우는 2008 년도입을목표로 2006 년 25 억원의예산을투입해실증평가에돌입한상황 - 바이오소재관련산업은 target product 범위가전산업분야에해당하므로석유대체의관점에서향후지속적증가가예측됨 - Frost & Sullivan 사에따르면바이오플라스틱은 2015 년전체플라스틱시장의 1.5~4.8% 를차지하고, 시장규모가 400 만 ~1,250 만톤에달할것으로예상되고있음

146 136 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ상용화 분석요소 기술수준 인프라환경 주요내용 - 현재 C-Zero 산업관련상품이상용화된경우는많이있으나아직까지가격경쟁력의면에서우위를점하지못하고있음 - 대량생산및높은수율을얻는기술을개발할필요가있음 - C-zero 산업은기존의석유화학산업을대체하는것이목표이므로상용화단계에이른다면관련인프라는이미갖춰져있는상태임 산업화전략 영역 바이오에너지 주요내용 - 현재다국적기업들의집중적인투자가이뤄지고있는가운데국내의경우에도핵심기술역량은비슷한수준으로평가되고있음 - 산업화가가능한균주개발과원천기술확보및특허등록으로현재상황은타개가능함. 바이오플라스틱 친환경기능성바이오소재 - 현재사용되고있는일상생활용품이나비닐봉지영역을넘어설수있는물성확보가관건임 - 또한높은생산단가로인한가격경쟁력확보가시급함. - 현재바이오플라스틱산업은세계적으로연구개발단계수준은비슷한상황임 - 바이오소재산업은진출가능영역이상당히넓음 - 타겟물질확보를통한체계적인연구개발을통해산업화가능함.

147 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 137 (3) 특허동향 ㅇ C-ZERO 바이오소재의원천기술과관련하여친환경화를목적으로하는핵심기술로는 1) 전처리용효소스크리닝기술, 2) 당흡수개량균주기술, 3) 이산화탄소흡수대사공학기술, 4) 바이오고분자생산기술, 5) 바이오플라스틱생산기술및 6) 바이오소재유래물성향상첨가제개발기술이있고, 석유대체를목적으로하는핵심기술로는 7) C-zero Bio 하이드로카본생산기술, 8) 바이오플랫폼용미생물발효및생촉매전환기술이있으며, 생체친화를목적으로하는핵심기술로는 9) 효소및발효공학기술, 10) 단백질공학기술, 11) 생물전환기술, 12) 바이오마커를이용한생체친화소재안전성평가기술및 13) 대사공학기술이있음 ㅇ친환경화를목적으로하는핵심기술중 2) 당흡수개량균주기술은그유사특허출원건수가적고, 3) 이산화탄소흡수대사공학기술의경우주로숙신산제조기술에많은출원이이루어지고있으나숙신산을제외한나머지플랫폼화합물의경우상대적으로유사특허의출원이저조하며, 6) 바이오소재유래물성향상첨가제개발기술의경우 PLA Stereocomplex polymer 분야는많은출원들이검색되고있으나바이오소재유래대체가소제분야는그출원이미진한상태이므로상기 3가지핵심기술의특허장벽은낮게형성되어있는것으로판단됨 ㅇ반면, 1) 전처리용효소스크리닝기술, 4) 바이오고분자생산기술및 5) 바이오플라스틱생산기술의경우각각일본국립산업기술연구소, 캐논, 메타볼릭스등관련해외기업이다수존재하고각해당분야의유사특허가많아특허장벽이높은것으로판단됨 ㅇ석유대체를목적으로하는핵심기술중 7) C-zero Bio 하이드로카본생산기술의경우주로바이오에탄올또는바이오디젤생산기술이주를이루고있고유전자제작기술을활용한고탄소수의 C-zero Bio 하이드로카본생산기술분야는그특허출원이미진한상태이며, 8) 바이오플랫폼용미생물발효및생촉매전환기술의경우에탄올, 부탄올, 숙신산, 글리세롤, 젖산및자일리톨생산균주에대한출원은이루어지고있으나그이외의플랫폼화합물생산균주에대한출원은매우미진하다는점에서상기 3가지핵심기술의특허장벽은낮게형성되어있는것으로판단됨

148 138 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ생체친화를목적으로하는핵심기술중 12) 바이오마커를이용한생체친화소재안전성평가기술의경우의약및질병분야에있어서는바이오마커를이용한기술이오래전부터연구가진행되어왔으며출원도지속적으로나타나고있으나, 생체친화소재의안정성평가를위한바이오마커에관한출원은상대적으로미진하며주요출원인도형성되어있지않은점에서그특허장벽이낮게형성되어있다고판단됨 ㅇ반면, 9) 효소및발효공학기술, 10) 단백질공학기술, 11) 생물전환기술및 13) 대사공학기술의경우캐논, 메타볼릭스, 교와하코 (Kyowa Hakko) 사, 로레알, OSKA UNIV 등관련해외기업이다수존재하고각해당분야의특허출원수가많지는않지만동일출원인에의한유사특허출원이활발하게이루어지고있다는점에서특허장벽이다소높게형성되어있는것으로판단됨

149 (4) 기술트리분석 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 139

150 140 산업원천기술로드맵 ( 바이오 )

151 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 141

152 142 산업원천기술로드맵 ( 바이오 )

153 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 143 (5) 핵심원천기술선정 선정기준 ㅇ해당기술각각에대한기술성 시장성에대해평가하고, 정부정책에부합하면서세계시장에서의우위를차지하는데핵심기술인지여부, 기술의연구개발착수의시급성등을판단하여선정함 ㅇ원천기술확보를중점적으로추진하기위하여기술별특허동향분석을바탕으로선행특허회피가능성이높은기술을선별함 핵심원천기술후보군 선정기준 기술의원천성 ( 혁신성 ) 기술성 기술의파급효과 시장성장성 시장성 시장친화성 국책성 R&D 시급성 선행특허회피가능성 C-Zero 바이오 하이드로카본생산기술바이오플랫폼용미생물발효 및생촉매전환공정기술이산화탄소흡수대사 공학기술바이오마커를이용한생체 친화소재안전성평가기술당흡수개량균주기술 바이오소재유래물성향상 첨가제개발기술 대사공학기술 효소탐색과대사흐름분석기술 유전자조절대사공학기술 바이오고분자생산기술 효소및발효공학기술 생물전환기술 바이오플라스틱생산기술 ㅇ 단백질공학기술 ㅇ 전처리용효소스크리닝 ㅇ 신규 C-Zero소재설계및 탐색기술분자구조설계기술 ㅇㅇ 평가기준 : ㅇ ( 매우낮음 ), ( 낮음 ), ( 보통 ), ( 높음 ), ( 매우높음 )

154 144 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 기술개발목표 ㅇ기술개요 1 C-Zero 바이오하이드로카본생산기술 - 다양한산업적가치를지닌 C-Zero 바이오하이드로카본생산을위한다양한원료 ( 바이오매스 ) 의탐색및전처리기술개발, 생산균주확보와공정기술개발등의원천기술의미 - 바이오하이드로카본은산업중간체, 용제, 바이오에너지등으로응용가능하며미래선도기술의위치보유 - 특히, 대사공학을접목해효과적으로바이오하이드로카본을생산할수있도록저비용바이오매스를당화효소및공정개발, 고효율생산균주개발, 그리고고농도, 고생산성, 저비용인발효공정과분리기술개발등포함 - 바이오매스를하이드로카본으로전환가능한재조합균주개발을통해원천기술확보 - 유전자재조합기술및대사공학기술과같은기반기술에대한투자확대로원천기술확보를위한토대마련 - 시장수요조사를통해실질적인산업에적합한고부가가치타겟물질선정 - 미생물을이용하여하이드로카본을생산할수있는균주및대사경로파악 2 바이오플랫폼용미생물발효및생촉매전환공정기술 - 바이오플랫폼용미생물발효및생촉매전환공정기술은미생물배양, 발효, 효소변이, DNA 재조합기술등을이용하여에탄올, 젖산, 부탄올, 글리세롤, 숙신산등의바이오플랫폼화합물을제조하는기술

155 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 현재출원된특허가낮은편인 C3, C4, C5물질을 target product로하는생산균주를파악함으로써 product 생산균주에대한원천기술확보 - C3, C4, C5 물질을생산할수있는대사경로및관여유전자선별 - 발효공정최적화기술을도입하여적합한생산수율확보 3 이산화탄소흡수대사공학기술 - 이산화탄소흡수대사공학기술이란이산화탄소를흡수해바이오플랫폼화합물을생산하는재조합균주에관한기술을말하며, 이산화탄소흡수대사공학기술에는재조합대장균을이용한숙신산생산기술과그밖의미생물균주를이용한숙신산생산기술등을포함 - 이산화탄소를흡수하는대사메커니즘을가진균주의파악 - 이산화탄소흡수대사회로를통해생산가능한 target product 선정 - 유전자재조합균주를이용한이산화탄소흡수기반의화합물생산 - 기존의숙신산생산균주의효율극대화 4 바이오마커를이용한생체친화소재안전성평가기술 - 바이오마커를이용한생체친화소재안전성평가기술은화학물질에의한특정조직이나세포내특정유전자의발현빈도를분석하기위한약물의작용및부작용을유발하는물질검색기술 - 물질특이적바이오마커의탐색및개발 - 단백질결합구조디자인을통한반응선택성및속도향상바이오마커개발 - 바이오센서분야와연계연구를통해안전성평가기술개발효율성도모

156 146 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 5 당흡수개량균주기술 - 당흡수개량균주기술은바이오매스 ( 셀룰로오즈, 리그닌 ) 를에탄올로전환하는과정에서포도당, 자일로오즈, 아라비노즈등의다양한당류를발효하여에탄올을생산하는균주의당흡수기능을개선하는유전자재조합기술 - 동기술에는자일로오즈흡수능력을향상시키는유전자재조합기술, 갈락토오즈흡수능력을향상시키는기술등포함 - 미생물의탄소원흡수대사회로파악 - 효소기작반응연구를통해균주의당흡수기작규명 - 당흡수관련효소유전자의과발현혹은재조합을통하여고효율의당흡수균주개발 - 사용가능한후보당류물질선별 6 바이오소재유래물성향상첨가제개발기술 - 바이오소재유래물성향상첨가제개발기술은바이오플라스틱컴파운딩기술이나바이오매스유래대체가소제에관한기술 - 동기술은크게 PLA 스테레오컴플렉스폴리머 (PLA Stereocomplex poly- mer) 제조기술, 폴리아미드중합기술등포함 - 필요한물성을확보할수있는대상바이오소재파악 - 바이오소재의분석및전처리를통한해당물성을띄는원료파악및분리동정 - 구조및특성을파악하여물성향상에미치는영향을분석, 실질적인합성결과예측

157 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 대사공학기술 - 유전자조절대사공학기술 - 대사공학기술이란특정대사경로를확대혹은제거하거나기존의미생물이갖고있지않은이종대사경로의도입, 분자친화적방법등을통하여특정대사물질의생산을극대화하거나부산물의생성을억제하거나차단하는대사회로에관한기술 - 대사공학기술은특정대사물질로흐르는실질적인대사흐름을파악하기위한효소탐색과대사흐름분석기술과파악된효소및대사흐름분석자료를바탕으로보다높은효율의대사물질생산을위해유전적조작을가하는유전자조절대사공학기술로구분될수있음 - 세부기술로는아미노산및핵산의염기서열최적화기술과부산물발생억제대사기술등포함 - 생산극대화에영향을미치는관련효소의유전자분석 - 균주내에서의효소유전자과발현을위한유전자조작기술 - 이종효소의삽입을통해최대 Target product 생산이가능한대사흐름구축및과발현 - 유전자조절을통해최대생산이가능한대사회로가구축된균주의확보및검증 8 대사공학기술 - 효소탐색과대사흐름분석기술 - Target product 를생산하기위한최적의대사경로분석 - 파악된대사경로에관여하는효소파악및흐름에영향을줄수있는신규효소탐색 - 대사물질사이의상관관계를파악하여최적생산조건파악

158 148 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 9 바이오고분자생산기술 - 바이오고분자생산기술은특정유전자에서유래하는미생물, 효소및단백질을이용하여 PHA, PHB 등의바이오고분자를생산하는기술 - 동기술은크게유전자재조합미생물을이용한 PHA 합성방법과유전자재조합미생물을이용한 PHB 합성방법등포함 - 천연폴리에스터 polyhydroxyalkanoate(pha) 등과같은바이오고분자생산이가능한미생물내대사네트워크의검증및개선 - 바이오고분자생산을위한미생물세포내유전자재조합기술적용 - 미생물에의한 2 차대사산물생합성경로의효소발현과단백질생산확인 - 고농도의바이오고분자생산을위한발효공정및추출기술개발 10 효소및발효공학기술 - 효소및발효공학기술은친환경성기능성소재를생산할수있는신기능미생물이나생촉매에관련된기술 - 세부적인기술분야로는 PHA의생산및합성에관여하는미생물및효소에관한기술등 - Target product의생산에있어서관여하는효소를파악하여효율적인최적화공정기술개발 - 수율향상을위한최적의발효조건파악 - 반응에관여하는효소의특성을파악하여효소활성에영향을미치는외적인자들을선별, 효소활성극대화 11 생물전환기술 - 생물전환기술은고효율생산균주를이용하거나효소를이용하여생물

159 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 149 전환에의해친환경화장품소재를만드는기술 - 생물전환에의해생산할친환경화장품소재후보군의선정및경제적가치확인 - 생물전환에사용될고효율의특정물질생산이가능한균주선정및재조합체개발 - 미생물생체내외분비물질을전환해줄특정효소의반응과구조파악 - 생장배양액내의미생물에의한목표물질전환율조사및배양최적화와분리기술개발 12 바이오플라스틱생산기술 - 바이오플라스틱생산기술은 PLA, PHA, PHB 등의바이오폴리에스터중합기술과이산화탄소로부터바이오폴리카보네이트를중합하는기술 - 바이오플라스틱및바이오플라스틱전구체생산균주파악 - 해당균주의대사회로분석을통한바이오플라스틱생산수율증가도모 - 산학협동체계를통해물성확보와대량생산기술개발 13 단백질공학기술 - 단백질공학기술이란단백질의구조를인위적으로바꾸어새롭고유용한단백질을만드는기술을말하며, 단백질배열조작, 당관련유전자를이용한단백질생산, 미생물및효소를이용한단백질조작기술등포함 - 산업체수요조사및현황조사를통해향후요구되는핵심적인기능을파악하여경쟁력있는 target product 선정 - 단백질구조에따른기능및특성변화를분석하고평가하여최종 product생산을위한기반기술확보

160 150 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) - 필요한기능을갖기위한단백질구조파악 - 단백질구조시뮬레이션을통해특이성및활성을파악하여효율적인기술개발토대마련 14 전처리용효소스크리닝 - 바이오매스의전처리는바이오매스함유섬유소의반응성을증가시키기위한물리적, 물리화학적및생물학적전처리공정과바이오매스를효소를이용한가수분해로발효성당을얻는당화처리를포함하는기술 - 전처리용효소스크리닝기술은바이오매스전처리기술중당화처리에관련된기술로서자일레이스, 셀룰레이스, 헤미셀룰레이스등의효소를이용한가수분해등포함 - 국내외비식용바이오매스의성분분석을통한최적당화효소스크리닝 - 고활성효소의발현을위한유전자확보및변이균주개발 - 개량된변이균주를이용한고활성효소생산및대량생산균주개발 - 당화효소대량생산균주의배양기술개발및효소추출기술개발 15 신규 C-Zero 소재설계및탐색기술 - 신규 C-ZERO소재설계및탐색기술은내열성, 내충격성및난연성을가지는기능기를결합시켜바이오플라스틱의물성향상을통한실용성을확보하고산업화가가능한신규 C-Zero소재를발굴하여지속적인성장을유도하기위한기술 - 신규 C-ZERO소재설계및탐색기술은크게기존의바이오플라스틱에물성향상첨가제를포함시키는조성물에관한기술과기능기를결합시켜물성을향상시키는기술로구분가능 - Taget product 의구조및물성파악

161 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 산업화가가능한실용성을가지는물성을확보하기위한 C-Zero화합물의구조설계 - 높은물성을가지는 C-Zero소재의친환경기술적용생산공정의원천기술확보 - 향후지속적인성장을위한산업화가능한신규 C-Zero 소재탐색 - 탐색된신규 C-Zero 소재의생산기작분석기술 16 분자구조설계기술 - 분자구조설계기술은 target product를빠르고효율적으로산업화하기위해물리적, 화학적, 생물학적조작을통해보다나은물성을갖는분자구조를설계하고구축하기위한기술 - 대사산물의분자구조파악기술 - 산업화가능한수준의물성을확보하기위한물성을결정하는분자구조파악 - 최대효율의분자구조구축기술확보 ㅇ기술개발전략 핵심요소기술 1 C-Zero 바이오하이드로카본생산기술 활용가능바이오매스발굴및효소개발기술 다양한생합성물질탐색및생산기술 대사공학기술을이용한 현재 glucose 중심 주로의약품, 연료물질 연구개발단계 기술개발목표기술수준 (%) 완료시 고효율당화효소를통한슈가플랫폼구축 다양한생합성물생산을위한미생물선정및생산기술확보 하이드로카본생산을위한 완료시점 현재완료시 2018 년 년 년 20 90

162 152 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 핵심요소기술 2 바이오플랫폼용미생물발효및생촉매전환공정기술 3 이산화탄소흡수대사공학기술 4 바이오마커를이용한생체친화소재안전성평가기술 5 당흡수개량균주기술 6 바이오소재유래물성향상첨가제개발기술 고효율균주개발고농도, 고생산성발효공정및분리기술개발 신규생물전환용미생물탐색기술 신규생물전환용효소탐색기술 이산화탄소흡수대사유전자탐색 / 조작기술 공정최적화기술 in-vivo 안전성검증기술 바이오마커발견 / 개발기술 Xylose uptake 균주개발기술 Galactose uptake 균주개량기술 바이오플라스틱컴파운딩기술 바이오매스유래대체가소제적용기술 현재 연구개발단계 C2 물질생산위주 C2 관련물질의대사회로중심 Target product 가숙신산에치중 숙신산의경우현재최고수율 3.5 g/l/h 선진국대비낮은수준 질병관련마커위주 Byproduct 생산으로인한생산저해문제 낮은 uptake 효율 화학소재와합성 옥수수전분, target product 는비닐, 컵등 1 회용품중심 기술개발목표기술수준 (%) 완료시 최종균주의형질전환 바이오하이드로카본생산을위한발효조건최적화및분리공정개발 C4 이상물질생산균주에대한원천기술확보 유전자재조합고효율균주및효소원천기술 다양한플랫폼화합물생산 전반적인수율 1.5 배증가 특정물질이실질적으로인체에미치는영향평가물질이나화학구조에대한특이성을갖는마커개발 Wild type 90% 수준의흡수및전환율 Wild type 90% 수준의흡수및전환율 바이오소재유래물질과합성하여필요물성확보 바이오매스원료의다양화, target product 범위증가 완료시점 현재완료시 2018 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 20 60

163 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 유전자조절대사공학기술 8 효소탐색과대사흐름분석기술 9 바이오고분자생산기술 핵심요소기술 10 효소및발효공학기술 11 생물전환기술 12 바이오플라스틱생산기술 13 단백질공학기술 대사관련효소유전자 knock-out기술부산물발생효소유전자발현억제기술 생물전환용효소탐색기술 대사회로플럭스분석기술 현재 연구단계균주에서널리사용중 효소관여반응에대한 database 축적중간단한대사회로의파라미터분석완료 균주의미생물을효율적이용이용한및개량을단백질위한발현 / 생산기술 database 구축 신기능미생물균주탐색기술 인공효소합성기술 발효공정최적화기술 친환경소재생산대사회로분석및최적화기술 바이오폴리에스터중합기술 실용가능물성확보기술 활성부위고친화성단백질설계기술 관련연구미비 특정효소의구조및기능파악 다방면에서연구진행중 국내관련연구미진 PLA 중심 기존의플라스틱과혼합하여상용 기능을갖고있는단백질체의구조파악단계 기술개발목표기술수준 (%) 완료시 안정성확보를통한산업용균주로의적용 Target product 를생산하는데결정적인효소파악 완료시점 현재완료시 2015 년 년 년 수율극대화 2013 년 미생물을이용해단백질대량생산 새로운균주발견및개발을통한원천기술확보 요구되는기능을가진주문형효소합성 균주에대한최적의발효조건파악 Target product 생산에최적화된대사회로를가진균주확보 다양한종류의바이오플라스틱생산 단일제품으로충분한물성확보 원하는기능을갖는단백질체의합성 2016 년 년 년 년 년 년 년 년

164 154 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 핵심요소기술 13 전처리용효소스크리닝 15 신규 C-Zero 소재설계및탐색기술 16 분자구조설계기술 단백질구조에따른기능파악기술 단백질대량생산기술 물리화학적 / 생물학적전처리기술효소추출및분리동정기술전처리효소스크리닝기술 내충격성신규화합물탐색기술 내열성신규화합물탐색기술 고내열성기능기합성기술내충격성기능기합성기술난연성기능기합성기술 현재 선진국중심으로연구진행중 HTP 기술활용 화학전처리중심 관련연구진행중관련연구진행중 화학소재위주 / 관련연구미비 화학소재위주 / 관련연구미비 관련연구진행중 기술개발목표기술수준 (%) 완료시 필요한기능에따른단백질구조파악 모든단백질에대해대량생산을위한발현시스템및전단계자동화 고효율효소및균주를이용한전처리 고효율전처리효소개발 완료시점 현재완료시 2013 년 년 년 년 전처리관련효소평가 2012 년 친환경내충격성신규화합물의설계기술확보및관련 database구축친환경내열성 2011년 신규화합물의 설계기술확보및 관련 database구축 30% 이상의 homogeneous 한합성수율을갖는분자구조구축기술확보 2014 년 10 40

165 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 155

166 156 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 3. 융합바이오 : Smart 바이오분석 진단원천기술확보전략 (1) 개념도 < 그림 5-5> Smart 바이오분석 진단의개념도 ㅇ유전자및단백질분석기술이발전함에따라생체신호나생체물질분석을통하여인간의질병진단및치료연구가활발해지는가운데, 언제어디에서든지극소량의혈액을채취하여스마트바이오진단칩에투입하고고정밀, 다기능진단의결과를얻어서휴대용단말기를이용한실시간정보통신으로의사및환자간의신속한대응을통해건강하고행복한사회를이룸 ㅇ또한, 단일세포및단백질, 유전자의선도적인연구와고정밀분석을통한국가적원천기술확보와획기적인진단의료서비스를실시하여질병을조기진단하고난치병을치료하는바이오선진국가및건강한사회를실현함

167 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 157 (2) 가치사슬분석 가치사슬현황 ㅇ Smart 바이오분석 진단산업은바이오, 의료분야의기초연구를토대로응용을위한요소기술연구와분석진단에사용할수있는시제품기술, 현장에서필요한상용화제품을개발하는것으로구성됨 - 현재의시장성은적으나향후급격한성장이예상되어원천기술확보를위한기업간치열한경쟁이전개되고있는상황 - 국내산업계의기술개발주체가대부분중소기업으로구성되어있으며, 다국적기업들의적극적인사업진출및투자확대로인해특정분야에서의독과점이우려되므로국내중소기업들의대응전략이요구되는시점 - 개발된제품에비해마케팅및시장확보가미흡한상황이므로중소기업의재정수익이크지않고, 향후시장창출을위한적극적인전략요구 < 그림 5-6> Smart 바이오분석 진단관련 Value Chain 분석

168 158 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 국내외주요기업현황 ㅇ해외현황 구분업체사업영역및주요내용 개인맞춤형바이오진단용칩 바이오마커기반 U- 헬스케어시스템 GE Healthcare ( 미국 ) Nanosphere ( 미국 ) Nanoprobe ( 미국 ) Affymetrix ( 미국 ) Invitrogen ( 미국 ) Oxonica ( 영국 ) Illumina ( 미국 ) First Opinion Corporation ( 미국 ) Health Hero Network ( 독일 ) GE Healthcare ( 미국 ) - 영상및정보기술의료진단, 환자모니터링, 질병연구, 신약, 조기질병발견, 개인맞춤치료등전반적인바이오의료사업을경영하고있음 - SPR, DNA, 단백질검출기술및칩개발함. - 금속나노입자의화학적, 광학적특성을이용한고감도핵산및단백질검지기술을보유함. - 마이크로어레이칩구현, 나노관련원천특허다수보유함. - 나노금입자 (1.8 nm ) 를이용한고감도검출기술확보함. - 전자현미경으로검출이가능하며반영구적염색기능 - 반도체기술을 combinatorial chemistry 와융합해대량생물학적정보를 glass chip 에저장하는기술기반 - 유전자정보분석및다양한응용범위확대 - 전체 RNA labeling 에 45 분소요되는칩개발 - Genomics, proteomics, bioinformatics, cell culture, cell biology 등연구및산업화에집중하고있는글로벌기업 - 핵산, 단백질, 효소, ELISA 등에사용하는키트개발 - 나노재료를에너지, 진단, 기초재료개발및 security 에이용한기업 - NANOPLEX 라는 SERS 기반진단상품을개발 - Bead array 기술을이용한고밀도바이오칩 - 차세대유전자서열기술업체인 Solexa 를이용해현재 4 만 8,000 달러규모로유전자서열분석서비스를시작했으며, Genome Analyzer II 를이용한초고속유전자분석기기및칩기술보유 - 미국내의 29 개, 국제 59 개의특허보유 - 환자의초기진단시정확성을높이기위한시스템구축 - Health buddy 라는제품을만들어환자의상태를원격으로모니터링하고응급상황발생시의사의방문을실시하는시스템구축 - 영상구축시스템분야의다양한제품개발 - IT 기술을접목한정보통신프로그램을의료분야에적용

169 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 159 구분업체사업영역및주요내용 바이오의료 / 분석장비 Roche ( 스위스 ) Abbott ( 미국 ) Siemens ( 독일 ) Axiom Biotechnologies, Inc. ( 미국 ) - 바이오의료 / 분석연구에관련된다양한제품개발 - 실시간 PCR 분석이가능한 Light Cycler 제품개발 - 체외검지분야의세계적인리더기업 - 면역진단분야에초점, FISH 를이용한종양및질병검지 - Micro scan 등의다양한분석제품개발 - CT, MRI, Mammo 등의주로의료진단장비개발 - HT-PS(high-throughput pharmacological screening) 의특허및기술개발을통하여약물전달분야의주도권확보

170 160 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ국내현황 구분업체사업영역및주요내용 개인맞춤형바이오진단용칩 삼성종합기술원 한국생명공학연구원 LG 전자기술원 마크로젠 바이오니아 케이맥 나노앤텍 바이오매드랩 - 유전자추출, 증폭, 반응, 검출및전자제어기술, 미세가공기술, 유체역학등의다양한기술을접목해야구현가능한랩온어칩 (lab on a chip) 개발에초점 - 만성질환관리에적합한 Health index( 생체신호 ) 발굴및혈압, 혈당등특정장소만측정이가능했던건강지표를언제어디서나편리하게측정가능한디바이스개발 - 차세대비표지단백질칩을이용한수백만개의천연물과화합물라이브러리를초고속으로탐지하는기술개발 - 단백질에직접빛을조사하여 SPR 분석을통해신약후보차원의스크리닝개발 - 원격진단용바이오진단칩개발 - 국내최대 sequencing 분석처리용량 ( 하루분석처리량 10Mbp) - 국내최대규모의분석시스템및 3.5 테라바이트이상의유전자데이터베이스구축 - 기존의상용화된 BAC clone array CGH chip 중에서최다의 probe 개수를갖고있으며, 모든 probe 가 FISH 를통하여검증된 MacArray Karyo 제품개발 - 국내최초 FISH probe 의대안으로 Mac Probe 개발 - DNA 합성과유전체연구용시약및장비개발 - AccuPower 진단키트개발 ( 실시간 PCR) - ExiPrep TM 16 자동핵산추출장비개발 - Exicycler TM 96 Real-Time Quantitative Thermal Block 차세대분자진단에적합한실시간유전자증폭정량분석장치개발 - 분석전문장비개발업체 - SPR 기반의단백질칩을나노수준으로분석이가능한장비개발 - 단백질, DNA 링커특성분석장비개발 - 랩온어칩기반, 세포분석, 유전자전달시스템개발 - 면역진단 FREND' 개발 ( 분석시간 5 분, 정량분석 ) - 세포수자동계수기술의 C-chip 개발 - DNA 칩및인공장기전문회사 - 자궁경부암의원인균을검출하는 HPVDNAChip 개발

171 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 161 구분업체사업영역및주요내용 삼성 SDS - U-City 사업의일환으로아파트화장실의비데에소변검사장비를부착해인터넷으로환자상태를감시 - 무혈검침기를통하여혈액채취없이맥박수, 산소포화도, 혈압, 헤모글로빈수치, 스트레스지수를매일측정할수있는홈비타 (Homevita) 상용화 바이오마커기반 U- 헬스케어시스템 바이오의료 / 분석장비 LG CNS 유라클 현대정보기술 코오롱정보통신 이수유비케어 한국화학연구원 한국기술산업 서린바이오사이언스 케이맥 디지털노믹스 - U-City 의일환으로입주민의원격진료서비스를위해 u- 헬스시스템개발 - IT 기반의융합기술개발기업 - 체성분, 혈압, 혈당측정및병원서비스로이어지는종합 u- 헬스시스템개발 (Rebon TM ) - IT 기반기술을바탕으로 u- 헬스분야진출 - IT 기반기술을바탕으로 u- 헬스분야진출 - 건강샘, 엠닥터, 홈헬스케어, 케어플랜등의인터넷의료서비스구축및 IT 기술기반의 u- 헬스사업확장 - 형광특성을이용한생체물질분석연구 - SERS 기반의생체물질분석연구 - 단백질, 유전자, 암관련검출기술연구 - 나노임프린트리소그래피기술을이용한비표지형단백질칩및분석시스템개발 ('Xpero') - 나노기술기반의원천기술확보 - 단백질유전자분석장비개발 - SPR 기반의단백질칩분석장비개발 - 급성백혈병을진단하는랩온어칩개발

172 162 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 단계별경쟁력분석 ㅇ기초연구 분석요소기술수준인프라환경정책지원 주요내용 - 미국을중심으로다국적기업들의공격적인연구개발투자로인해중소기업에비하여기술적우위를나타내지만, 특정분야에서는예외를보이고있음 - 국내에서다양한연구들이개발되고있으나원천기술확보를위한협력적전략이요구됨 - 유전자, 단백질기술발달에따라신기술영역이확대되고있음 - 연구개발에쓰이는기자재및시험샘플이해외업체제품의존이매우크므로국내업체의제품개발이요구됨 - BT, IT, NT 간의기술융합연구가가속화되어새로운분야개척이두드러지며다방면의융합전문인력양성이시급함. - 대학및연구실단위에서진행하고있는테마를신속하게사업화할수있는학 - 연 - 산의연계전략이요구됨 - 정부차원의원천기술확보전략의일환으로 IT 기반의융합연구지원이증가하고있음 - 신성장동력연구단 (5 년간, 매년 30~50 억원 ), 파이오니아융합연구단 (6 년간매년 10 억 ) 등의적극적인기술개발사업을지원하고있음 ㅇ요소기술 분석요소기술수준인프라환경시장전망 주요내용 - KRIBB, KRICT, ETRI 등의정부출연연구소와대학간의협력연구를통하여기술성장이이뤄지고있음 - 선진국대비미흡하나특정분야에서는기술우위가능성이있음 - 미국을중심으로한특허장벽을회피할수있는분야에집중공략 - 다국적기업들의다수의우수인력에맞서국내대학, 정부출연연구소를중심으로연구활성화를이루고있으나, 특허권리와개발비용문제용이하게극복하여상용화를이루는것이시급함. - 바이오융합분야의전문인력양성이시급함. - 원천기술확보를위한다양한연구가속화가예상되므로대학및연구실수준의기자재및시험샘플소비가증가할것임 - 특허분석및소송에대한비용증가가예상됨 - 요소기술개발을위한 Lab scale 수준의맞춤형장비시장이증가할것임

173 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 163 ㅇ시제품기술 분석요소기술수준인프라환경정책지원 주요내용 - 개발비용이크므로대기업을중심으로하는시제품개발이가속화될것임 - 중소기업의한정된제품개발에대하여막강한자본력을갖고있는대기업들이특허를회피한제품개발로기술력편승이가속화될것임 - 요소기술과비슷한인프라환경을나타내고있음 - 정부차원의원천기술확보전략의일환으로 IT 기반의융합연구지원이증가하고있음 - 신성장동력연구단 (5 년간, 매년 30~50 억원 ), 파이오니아융합연구단 (6 년간매년 10 억 ) 등의적극적인기술개발사업을지원하고있음 ㅇ상용화 분석요소 기술수준 주요내용 - 세계시장에진출하여매출이급속히증가하는제품이존재하며상용화기술은최고수준에있다고볼수있음 인프라환경 정책지원 시장전망 - 글로벌기업들의전체바이오산업확장에대비하여우수전문인력양성및유치가필요함. - 해외기관과의공동연구진행시특허분쟁에대비한전문인력확보가요구됨 - 정부차원의원천기술확보전략의일환으로 IT 기반의융합연구지원이증가하고있음 - 신성장동력연구단 (5 년간, 매년 30~50 억원 ), 파이오니아융합연구단 (6 년간매년 10 억 ) 등의적극적인기술개발사업을지원하고있음 - BT, IT, NT 발전으로바이오융합시장이급속도로증가할것임

174 164 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 산업화전략 영역 개인맞춤형바이오진단용칩 바이오마커기반 U- 헬스케어시스템 바이오의료 / 분석장비 주요내용 - 글로벌기업의공격적인연구개발투자가확대되고있으며, 국내대기업도이에박차를가하고있으므로정부차원의신속한상용화전략을기획하여실행할필요가있음 - 국내연구선도가가능한핵심기술에대해서는특허전략및원천기술확보지원이병행되어야함. - 국내 IT 융합기술이세계적인선도수준에있으므로사회적, 제도적규정지원및마케팅전략을통하여상용화를이뤄야함. - 단일분자수준의분석장비기술을집중적으로지원하여바이오의료분야에원천기술을확보하고분석전문회사를활용해야함.

175 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 165 (3) 특허동향 ㅇ한국은대학및정부출연연구기관이주로특허개발을주도하고있으나, 특허개발에있어외국기업에대해우위를점하고있지못함 ㅇ스마트바이오진단분석기술분야는특허출원에대해미국기업이주도적으로주도하는분야이나일부분야를제외하고는연구개발역사가짧은분야이므로향후지속적인특허기술개발및투자가이뤄진다면당분야의지배적위치를점할수있을것으로판단됨 ㅇ무표지다채널바이오센서기술, 대용량고감도처리기술은특허개발이미비한상태인것으로판단됨에따라향후특허개발이용이한분야이므로기술개발투자확대가필요한분야라고판단됨 o 개인맞춤진단용초고감도바이오칩, 초고감도검출기술분야의경우최근들어기술개발이활발하게진행되어권리화가진행되고있으므로연구개발수행시에분쟁및중복투자를방지하기위하여주기적인관련분야의출원현황에대한모니터링이필요함 o 또한, 특허출원이증가하고있는분야는센서로서의고감도를달성하기위한나노소자의개발에대한관심사가주를이루고있으며, 특히카본나노튜브를이용한감지기술및바이오 / 나노센서를이용한진단기술분야는지속적으로연구개발및특허출원이진행되어다수의특허장벽을형성하고있는것으로판단되므로면밀한특허의검토가요구됨 ㅇ 3세대유전자서열분석기술, 신규진단용마커기술, 면역진단용검사기술분야는최근특허출원이감소하는추세이나, 점유율이나피인용정도가매우높은값을나타내어특허장벽이매우높은것으로판단되므로공백기술의확보및회피기술의개발에어려움이있을것으로보임 ㅇ바이오마커기반 U-헬쓰케어의기반기술의경우, 점유율및평균피인용횟수등이높으나, 기획단계에서의개발목표인바이오마커를기반으로하는기술은그리많지않으므로, 선행기술의회피가능성이높은것으로판단됨

176 166 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ한국은스마트바이오진단분야에있어일반기업의연구개발활동이크게미약하며, 외국출원인의경우도대학연구소를중심으로연구개발활동이진행되지만그에못지않게일반기업의개발도활발히진행되고있으므로기술력이확보된외국중소기업과의공동연구활동이나기술의매입등을병행하여기술의자유도를확보하는방안도고려해볼필요가있음 핵심기술별통계데이터 핵심기술명 연도별평균증가율점유율평균피인용횟수 평균패밀리국가수 개인맞춤진단용고감도바이오칩기술 15.70% 3.74% 카본나노튜브를이용한감지기술 15.42% 10.01% 무표지다채널바이오센서기술 % 2.42% 신규진단용마커기술 % 8.90% 면역진단용검사기술 % 8.19% 미세유체제어기술 -2.39% 11.16% 바이오 / 나노센서를이용한진단기술 % 2.97% 바이오마커기반 U-헬스케어기술 18.36% 2.21% 세대유전자서열분석기술 % 14.40% 단백질칩분석기술 -2.67% 9.92% 단일세포분석기술 % 8.45% 대용량고감도처리기술 -9.94% 3.24% 바이오 / 의료분석자동화기술 % 6.30% 실시간분석기술 -2.99% 3.89% 초고감도검출기술 12.24% 4.18% 평균피인용횟수, 평균패밀리국가수는장벽특허기준

177 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 167 핵심기술별포트폴리오분석 1. 분석구간 : 일본, 유럽, 미국연도별 (2000~2006) 출원수기준 2. X축 : 특허점유율 =100 X 해당기술출원수 / 전체출원수, Y축 : 연도별특허증가율 [=100 X ( 전년도특허출원수 - 당해연도특허출원수 )/ 전년도특허출원수 ] 의기하평균 3. 분석의미 : 1사분면-지속적으로특허출원이활발하게진행 2사분면-최근기술개발이활발하게진행 3사분면-특허출원및연구개발이완만하게진행 4사분면-최근특허출원이감소

178 168 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (4) 기술트리분석

179 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 169

180 170 산업원천기술로드맵 ( 바이오 )

181 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 171

182 172 산업원천기술로드맵 ( 바이오 )

183 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 173 (5) 핵심원천기술선정 선정기준 ㅇ시장성장성 사업화성공가능성이크고글로벌시장선점을위해정부주도의 R&D 지원이요구되는핵심원천기술을선별함 핵심원천기술후보군 선정기준 개인맞춤형진단용바이오칩기술 기술의원천성 ( 혁신성 ) 기술의매력도 사업화가능성 글로벌기술트렌드 정책부합성 정책연계성정부지원타당성 R&D 시급성 선행특허회피가능성 단일세포분석장비기술 바이오마커기반 U-헬스케어기술바이오 / 나노센서를이용한진단기술 3 세대유전자시퀀서기술 무표지다채널바이오센서기술 초고감도검출기술 신규진단용마커기술 단백질칩분석기술 실시간분석기술 미세유체제어기술 면역진단용검사기술 바이오 / 의료분석자동화기술 대용량고감도처리기술 카본나노튜브를이용한검지기술 평가기준 : ㅇ ( 매우낮음 ), ( 낮음 ), ( 보통 ), ( 높음 ), ( 매우높음 )

184 174 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 기술개발목표 ㅇ기술개요 1 개인맞춤진단용바이오칩기술 - 환자의유전정보를통해환자의유전적소인을분석하고, 이를통해약리유전체정보를이용한약물오남용방지, 약제내성진단, 암조기진단, 유전병진단및신생아진단에활용하여환자에게맞춤형처방이가능하게해줄수있는진단용고감도바이오칩을개발하는기술 - 약물남용, 약제내성, 암조기진단, 유전병진단, 신생아진단이가능한개인맞춤진단용고감도바이오칩개발 2 단일세포분석장비기술 - 형광표적자나나노입자를이용한형광분광분석, 라만분광분석등을이용한단일세포분석기술을개발하여생명현상규명, 신약스크리닝등에응용할수있는기술 - 세포의특성을단일세포의수준에서분석할수있는 Raman Microscopy, Two Photon Microscopy, Superresolution Microscopy 등의분석기술개발 3 바이오마커기반 u- 헬스케어기술 - 건강에대한관심과고령인구에대한특화된의료서비스및고령친화의료기기수요가점진적으로증가함에따라바이오마커를기반으로한다양한질병의진단및분석기술 - 노령화시대에맞는심혈관질환, 대사질환, 노인성질환, 상시모니터링대상질환및진단에맞는바이오마커를개발하고이를이용한효율적인 U-healthcare 개발 - 진단용항원및항체제작및고정화기술, 고감도바이오센싱응용기술, 생체현상의측정및진단기술, 무선통신형진단용디바이스제작

185 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 175 기술, 세계최고의반도체기술및 IT기반기술을바탕으로개발계획을수립하여선도기술개발 4 바이오 / 나노센서를이용한진단기술 - 바이오 / 나노센서란나노선, 나노닷등과같은나노센서에바이오리셉터를결합하여극미량의시료로타겟물질을고감도로분석할수있는소자 - 재현성, 대량생산, 패키징이가능한바이오 / 나노센서의개발을위한소자설계, 바이오리셉터설계, 고정화방법개발을수행하며, 본소자에적합한상용화가능한바이오컨텐츠개발 5 3 세대유전자시퀀서기술 - 인간유전체프로젝트 (Human Genome Project) 시수조원에달했던분석비용이현재인간의모든유전자를 48,000 달러에분석할수있는수준으로발전하였는데, 이러한기술은향후 5년내 1,000달러내외로감소하게되고비용절감이가능한기술을 3세대유전자시퀀싱기술이라고하며, 이러한기술을탑재한분석장비가 3세대유전자시퀀서 - 이러한기술은나노기반의바이오기술과고도의 IT 기술이결합되어만들어지는비연속혁신기술 - 1,000 이내의재료비로개인유전체전부를 1주안에분석할수있는초고속저가격시퀀서를개발하고, 복잡한샘플전처리시스템을자동화하여 1일 96개의개인유전체샘플을처리할수있는기술개발 6 무표지다채널바이오센서기술 - 생체분자의검출을위하여비표지방식의바이오센서를 surface plasmon resonance(spr), 질량, 초분자, FET, SAW, 전기화학적원리의핵심기술등생체분자에표지인자없이상호작용을모니터링하는기술

186 176 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) - Surface plasmon resonance(spr), 질량, 초분자, FET, SAW, 전기화학적원리의핵심기술을이용한초소형장비와미세유체제어를이용한다채널센서의결합으로다중생체생체분자를어떠한표지인자없이동시에감지하는고감도의비표지바이오센서기술개발 7 초고감도검출기술 - 나노기술을이용하여생체분자고정화및배열을최적화하는기술의개발과더블어검출시간을단축시키기위해생체분자의초고속반응기술의개발, 고감도나노입자이용및대면적이미지분석처리기술등을접목하여감지하는기술 - 초고속반응이가능한나노소자를이용한생체분자검출을대용량으로처리하는기술을개발하고, 신호전환기와의고성능 고집적인터페이싱을통해초고속검출신호의처리기술과다중화검출기술개발 8 신규진단용마커기술 - 암, 만성질환, 급성질환등다양한질병을진단하기위하마커들이개발되어있는상황인데, 마커의종류는단백질, DNA, 대사물질등매우다양 - 현재당뇨, 콜레스테롤, 심근경색, GOT/GPT, PSA와같은암진단용단백질등이상용화되어질병진단에활용되고있으며, 신규진단용마커기술은다양한질환에대해다양성, 선택성, 정확성등을높이기위한신규바이오마커개발의미 - 진단의다양성, 선택성, 정확성을높이기위해인산화, 당쇄변화, 메틸화등후변이단백질, DNA를중심으로마커개발 9 단백질칩분석기술 - 단백질칩은다종의단백질이한장의기판위해배열된것으로질병진단 단백질체연구등에활용되며, 단백질칩분석기술은형광스캐너 SPR 이미징등이상용화된상황

187 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 휴대형의단백질칩분석기술을통해현장에서용이하게진단 분석할수있는기술을개발하고자하며, 이를위해단백질칩간편처리용유체소자 단백질칩초고속분석용어레이분석장치개발 10 실시간분석기술 - 기존의생체물질분석을위해사용하고있는효소면역검사법이나전기영동과같은방법은시간및양적제한이많은분석기술 - 이에나노구조체와미세유동기술등을접목해분석하는기술은소량의시료로도생체분자고유의특성을실시간으로분석할수있는기술 - 소량의분석시료를적용하기위해나노구조체를이용한고감도분석기술을개발하고시료의공급및전처리장치를일체형화함으로써간편하면서재현성높은분석기술개발 11 미세유체제어기술 - 바이오시료의분리, 농축, 분석등을동시에또는간편하게수행할수있는마이크로플루이딕스소자기술을의미하며, 현재 PCR 면역분석이가능한미세유체제어기술등이개발되어있는상황 - 혈액과같은복합적인물질이혼재된시료로부터특정물질을선택적으로분석해줄수있는미세유체제어기술을개발하여, 이를바이오센서 바이오칩과연동 12 면역진단용검사기술 - 항원-항체의특이한결합을이용해개별항원, 항체를특이적으로측정하는기술로 ELISA(Enzyme linked immunosorbent assay) 측정법이대표적인측정기술 - 이러한면역진단용검사기술은혈청학적다양한마커검사, 균진단, 대사물질검사등다양한분야에활용 - 기존 ELISA 검사법은샘플분석시간이 3시간이상소요되고, 감도가 10pg/ ml 정도이며, 효소반응을위한항체쌍이요구되고있는실정

188 178 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) - 본기술은분석시간의감소, 초고감도분석, 비표지면역분석신기술개발을통하여기존 ELISA 검사법의획기적성능향상목표 13 바이오 / 의료분석자동화기술 - 샘플전처리시스템과분석시스템을 integration한 fully integrated system 으로 one-step 대용량분석이가능하며, 생화학 / 면역 / 유전자를한기기내에서분석이가능한 multi-target 분석시스템을개발하는것 - 1일 1,000 샘플이상의생화학 면역 유전자를한기기내에서동시분석가능한바이오 / 의료분석기기개발 14 대용량고감도처리기술 - 대용량으로유전자 / 단백질을동시 multiplexing해분석하고, 연구용분석 신약개발 바이오마커개발 복합진단을할수있는대용량 multiplexing 바이오 / 의료분석자동화기술 - 바코드비드등을활용해유전자 / 면역검사를동시에 1,536개이상을 1시간내동시에분석할수있는기술개발 15 카본나노튜브를이용한감지기술 - 카본나노튜브를이용한고감도바이오센서기술로카본나노튜브 / 나노와이어를이용한암조기진단, 심혈관질환을조기에검진하는 1fM 수준의고감도바이오센서개발 - 카본나노튜브의전기적성질의변환을이용하여초고감도바이오센서를제작하고, 암조기진단및심혈관질환조기검진을 5분내에수행할수있는세계최고수준의바이오센서개발

189 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 179 ㅇ기술개발전략 기술개발목표 기술수준 (%) 핵심요소기술완료현재완료시시점 현재 완료시 1 개인맞춤 고감도바이오칩검출기술 1pM 1fM 2014년 유전자고정화기술 95% 99% 2014년 진단용바이오마커기술바이오칩 ( 컨텐츠수 ) - 5종 2014년 기술검출재현성기술 CV 10% CV 3% 2014년 검출오류최소화기술 3% 미만 1% 미만 2014년 단일세포분석을위한이미징기술 1 μm 0.01 nm 2015년 단일세포 단일세포분석위한 나노입자합성 1 color > 2 color 2015년 분석장비및타겟팅기술기술신약후 단일세포분석응용기술 - 보물질 년 종발굴 3 바이오마커 바이오마커기술 ( 컨텐츠수 ) - 5종 2013년 기반 항원 / 항체고정화기술 60% 90% 2013년 u-헬스케어 바이오마커검출오류 5% 1% 이하 2013년 기술동시측정바이오마커수 3종 5종이상 2013년 진단스텝수 - 2 step 2013년 바이오 / 나노센서를이용한 4 바이오 / 검출기술 1pM 1fM 2014년 나노센서를바이오마커기술 5종 20종 2014년 ( 컨텐츠수 ) 이용한생체물질고정화기술 60% 95% 2014년 진단기술 동시검출기술 1종 5종 2014년 센서패키지기술 ( 양산율 ) 60% 95% 2014년 유전자고집적화기술 1G/chip 100G/ chip 2014년 세대 유전자시퀀싱반응시간 8주 1주 2014년 유전체샘플전처리유전자 - 96개 /day 2014년 자동화기술시퀀서기술유전자고정화율 90% 98% 2014년 유전자시퀀싱정확도 (20X, 3세대 ) 95% 99.99% 2014년 무표지바이오센서 1nM or 1pM or 6 무표지검출기술 20RU 5RU 2014년 다채널유전자고정화율 60% 95% 2014년 미세유체제어를이용한바이오센서 1채널 4채널 2014년 다채널제어 기술 검출재현성최적화기술 CV 10% CV 3% 2014년 칩패키지기술 ( 양산율 ) 70% 95% 2014년 초고감도 고감도나노입자를이용한검출기술 1pM 100aM 2014년 검출기술 나노입자上생체물질 70% 95% 2014년

190 180 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 8 신규진단용마커기술 9 단백질칩분석기술 10 실시간분석기술 11 미세유체제어기술 12 면역진단용검사기술 13 바이오 / 의료분석자동화기술 14 대용량고감도처리기술 기술개발목표 기술수준 (%) 핵심요소기술완료현재완료시시점 현재 완료시 고정화율 검출시간 3시간 30분 2014년 다중화검출기술 1종 10종 2014년 개인맞춤형바이오마커기술 - 5종 2016년 암진단용후변이바이오마커기술 1종 10종 2014년 동시검출단백질수 - 400종 2014년 단백질고정화기술 60% 95% 2014년 미세유체제어재현성 5% 1% 2014년 검출재현성기술 CV 20% CV 5% 2014년 초고속반응소자개발 신호처리기술 임상시료여과기술 MEMS 기술이용 오랜처리속도및신호변환기저성능 막여과기술이용 첨단반도체기반기술을이용한제작 IT기반초고속처리기술개발나노 / 마이크로구조체기반여과기술확보 2018 년 년 년 혈액분석용최소샘플량 100uL 5uL 2014년 미세유체제어재현성 10% 1% 2014년 마이크로밸브작동시간 5초 1초 2014년 마이크로밸브 back pressure 100kPa 400kPa 2014년 초고속면역분석기술 3시간 30분 2014년 초고감도면역검출기술 10pg/mL 10fg/mL 2015년 항원 / 항체고정화기술 60% 95% 2016년 Control 수 년 미세유체제어를이용한혈액최소화기술 5mL 100uL 2014년 생화학 면역유전자 40항목 - 동시분석기술이상 2015년 대용량샘플처리기술 - 1,000샘플 /day 2016년 유전자동시 multiplexing 기술 단백질동시 multiplexing 기술 100 샘플 /run 100 샘플 /run 1,536 샘플 /run 1,536 샘플 /run 2014 년 년

191 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 카본나노튜브를이용한감지기술 기술개발목표기술수준 (%) 핵심요소기술완료현재완료시현재완료시시점초고속동시분석기술 3시간 1시간 2016년 카본나노튜브를이용한검출기술 1pM 1fM 2014 년 초고속반응기술 15 분 5 분 2014 년 항원 / 항체고정화기술 60% 95% 2014 년 동시검출기술 1 종 5 종 2014 년 센서패키지기술 ( 양산율 ) 60% 95% 2014 년

192 182 산업원천기술로드맵 ( 바이오 )

193 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 그린바이오 : 맞춤 ( 인공재설계 ) 바이오매스원천기술확보전략 (1) 개념도 < 그림 5-7> 맞춤 ( 인공재설계 ) 바이오매스의개념도 ㅇ미래형 맞춤 ( 인공재설계 ) 바이오매스 를개발하기위하여바이오매스의생산량을증대시키며, 용도에적합한바이오매스를생산하는기술을확립함 ㅇ인공재설계된바이오매스생산용식물을식물공장을활용하여생산하고, 이로부터바이오에너지 유용물질등을생산하는원료를공급함. (2) 가치사슬분석 가치사슬현황 ㅇ인공재설계바이오매스산업은수집된유전자원을이용해성능이개선된

194 184 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 바이오매스를개발하고, 신제품의성능및위해성을평가하여대량생산을통해상용화하는단계로이루어짐 - 전반적으로공공기관중심으로연구가진행되고있는상황이며, 해외의경우몇몇대기업이연구에서상용화를통해생산에이르는전반적인라인을구축하여독점화하려는경향뚜렷 - 선진기업의경우위험분산차원에서경쟁사간의기술제휴가활발하며, 전 후방산업을통합하여계열화를추구하는경향이최근에부각 < 그림 5-8> 인공재설계바이오매스의 Value Chain 분석

195 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 185 국내외주요기업현황 ㅇ해외현황 구분업체사업영역및주요내용 인공재설계바이오매스 CERES ( 미국 ) Mendel Biotechnology ( 미국 ) Monsanto ( 미국 ) Sygenta ( 스위스 ) Dupont ( 미국 ) BASF ( 독일 ) Bayer ( 독일 ) - 바이오에너지작물개량 년부터 switchgrass, sorghum 종자판매 - 애기장대유래유전자특허세계최다보유 - 환경스트레스저항성식물체개발 - 독일의억새육종회사인 Tinplant 사인수를통해억새기반에너지작물개발추진 - 라운드업레디 (Roundup Ready) 제초제 - 저항성옥수수와콩종자상용화 - 에탄올생산용에탄올콘상용화 - 가뭄내성옥수수, 대두상용화추진 - Semnis 와 De Ruit 사인수를통해노지, 시설채소종자시장진출 - 면화종자기업인델타앤파인랜드사인수를통해면화종자시장진출 - 에탄올생산용아밀레이스가도입된옥수수판매 - 제초재저항성작물생산 - 제초제저항성콩상용화추진 - 사이버스 (Cibus) 사와공동연구로외래유전자삽입없이식물자체 DNA 를정교하게변형시켜서만드는신세대 GM 작물개발 - 바스프사의클리어필드 (Clearfield) 제초제저항성유채품종개발 - 다수확유전자변형옥수수와벼상용화추진 - 화이버맥스 (FiberMax) 와스톤빌레 (Stoneville) 라는두유명상표의명성을업고목화종자를육종 - 글라이톨은제초제글라이포세이트 (glyphosate) 저항성에대한특허기술로서 2009 년도입예정 - 글라이포세이트와이그나이트 (Ignite) 저항성을조합한것도입 (2010 년 ) - 태국시장에최초로상용종자품종출시계획 (2011 년 ) - 아시아지역에서상업벼종자의육종과판매를크게확대하여 2017 년까지생산부피를 8 배확대추진

196 186 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ국내현황 구분업체사업영역및주요내용 인공재설계바이오매스 동부하이텍 농우바이오 나노톡스텍 - 농약, 비료, 동물약품, 종묘 - 채소작물 ( 무, 배추, 고추, 오이, 수박, 참외, 메론 ) 육종 - 채소작물육종 - 잡초인부들을이용하여바이오펄프및불투명도가높은종이를제조하는기술을세계최초로개발 - 미국노스캐롤라이나주립대의제지공장에서부들펄프로인쇄용용지를대량생산하는파일럿테스트성공 - 중국잉커우페이퍼사에서주문자상표부착생산 (OEM) 방식으로시제품을출시, 국내에판매할예정 단계별경쟁력분석 ㅇ유전자원획득 분석요소기술수준인프라환경정책지원 주요내용 - 외국기업이나연구기관대비보유유전자원숫자가절대부족함. - 현재국내에서도유전자원의중요성이부각됨에따라다방면으로연구가진행되고있음 - 국립종자원의유전자원센터가중추적으로자원확보추진 - 한국생명공학연구원의자원센터에서자생식물및약용식물자원확보진행 - 자원보유는어느정도진행되고있으나, 수집자원의유전특성평가작업에문제점 - 산학연합동으로국내유전자원의탐색및수집활동을강화하는한편국제연구기관과의협력하에외국유전자원의수집도강화 - 유전자원의보존시설확충및보존기관의지정운영 - 농진청주도로유전자원의특성평가를강화하고유전자원전담연구원제실시 - 국가기관및민간분야가보유하고있는유전자원의전산화

197 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 187 ㅇ성능개선 분석요소기술수준인프라환경정책지원 주요내용 - 자연적인변이를이용하는전통육종은일부채소작물 ( 무, 배추, 고추 ) 의경우높은수준보유 - 최근의분자육종경우는선진국에비해기술이뒤져있고, 해를거듭할수록격차가커지고있는실정 - GMO 작물개발을위한원천기술은선진기업이확보하고있고국내기술은전무한상태 - 상용화수준의 GMO 작물개발을위한유용유전자도선진기업이독점하고국내는전무한실정 - 다만 GMO에필수기술인조직배양은선진국과거의대등한기술수준보유 - 육종분야는회사가주도적으로연구개발을진행하고있으나공공기관의지원이부족하며, 현재육종인력이부족하여향후문제점으로부상예상 - 대학을중심으로기초적인유전자연구가진행되고있으나, 사업화로유도할주체도없고, 기술수준도부족한상태 - 벼, 보리, 콩, 옥수수, 감자등 5대작목에대해민간기업이참여할수있게하는방안도검토 - 농림수산식품부는종자산업육성을위해 종자과 를신설예정 - 새만금에 100ha 규모의 씨드밸리 를조성할계획추진예정 - 분자육종지원센터건립추진 - 방사선육종연구센터설립추진 ㅇ평가 분석요소 기술수준 주요내용 - 판매자의거래명세서및구분유통관리증명서확인, 구입처추적조사등을통해 GMO 혼입여부를파악하는일련의시스템구축이미비한실정 - 대규모환경위해성평가기술수준은선진국대비부족 인프라환경 - 연구시설, 연구인력등주요 GMO 위해성관련연구인프라열악 - 현재 5 개의주요대학과한국생명공학연구원, 농촌진흥청산하연구소등이농촌진흥청지정 GMO 환경위해성평가기관으로운영

198 188 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) ㅇ맞춤바이오매스 분석요소기술수준인프라환경정책지원 - 대량생산용작부체계부족 주요내용 - 대규모재배용토지부족 - 종자생산, 재배, 유통, 가공등에이르는수직계열화시스템부족 - GMO 작물유통에대한규제완화필요 - 해외 Plantation 에대한지원책실시 - 에너지작물재배시보조금지원 시장전망 - 세계종자시장은 48 조원규모 - 국내채소및식량종자시장 5,800 억원규모추정 - 유전자변형종자시장 300 억달러규모추정 (2010 년 ) - GMO 종자가세계종자시장에서차지하는비율이 20% 가넘고있으며, 향후급속확대예정 산업화전략 영역 맞춤바이오매스 주요내용 - 바이오에너지생산용전분계및당질계작물은선진국대비기술격차가심해셀룰로오즈계작물, 특히초본계작물개량에집중 - 장기적인목적으로포플러, 버드나무같은속성수개량추진필요 - 해외 Plantation 에집중하여에너지작물시장확대필요 - 채소작물은개량기술수준이높아경쟁력이있으므로수출시장중심으로작물개량필요 - 국가가주도하는식량이나사료작물을민간으로이양하여시장을확대필요 - 세계적으로 GMO 작물재배면적이확대되는추세를반영하여관련기술을고도화하여시장진출전략필요

199 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 189 (3) 특허동향 ㅇ한국기업은금호석유화학, 한국생명공학연구원, ( 주 ) 파낙시아등이주요출원인으로조사되었고, 특허개발에있어외국기업에대해우위를점하고있지못하고있음 ㅇ광합성제어기술분야는특허출원에대해일본기업이주도적으로주도하는분야이고, 일본기업출원의국내등록건이존재하여향후기술개발을위하여기술동향, 권리및시장분석을통해전략적인기술개발이필요하다판단됨 ㅇ인공광이용기술분야는국내기업의기술과외국기업과의기술격차가크지않아특허장벽이높지않으나, 기술을보유하고있는국내기업은중소기업으로, 이들의연구및설비투자지원을늘린다면인공광이용기술분야를선두할수있을것이라사료됨 ㅇ환경스트레스저감기술분야, 생물학적스트레스저감기술분야, 바이오매스대량생산최적화기술분야, 식물체기능재설계기술분야및분자농업기술분야는국내, 해외활발히출원이이루어지고있으며, 특히국내기업및연구소에서활발하게출원이진행되고있어심도있는기술동향분석과그에대한권리및시장동향을지속적으로모니터링하여기술개발을위한전략을세워야할것이라사료됨 ㅇ식물공장기술분야는증가율이높고, 일본기업이수경재배를이용한기술을선점하고있는것에반해, 국내기업은국내고유식물에관한인공배지의이용및형질전환체개발에관한출원을주로진행하고있어기술동향파악을통한기술개발을위한전략을세워야할것이라사료됨 ㅇ유전자원활용기술분야는연구된기간이짧으나점유율및증가율을갖고있으며, 국내출원된기술의수준이미국또는일본과비교하여격차가없어지속적인연구개발및출원을통해원천기술확보가가능할것이라사료됨 ㅇ대사조절기술분야는높은특허점유율을갖고있으나, 국내기업은유전자제어를이용한전분의합성기술분야에한정하여기술을선점하고있어, 심층적인특허분석을통하여기술분야의확장이요구됨

200 190 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 핵심기술별포트폴리오분석

201 (4) 기술트리분석 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 191

202 192 산업원천기술로드맵 ( 바이오 )

203 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 193 (5) 핵심원천기술선정 선정기준 ㅇ시장성장성 사업화성공가능성이크고글로벌시장선점을위해정부주도의 R&D 지원이요구되는핵심원천기술을선별함 핵심원천기술후보군 선정기준 기술의원천성 ( 혁신성 ) 기술의매력도 사업화가능성 글로벌기술트렌드 정책부합성 정책연계성 정부지원타당성 R&D 시급성 선행특허회피가능성 식물체기능재설계기술 식물공장이용기술 유전체정보활용기술 광합성제어기술 인공광이용기술 바이오매스대량생산 최적화기술유전자원활용기술 대사조절기술 분자농업기술 대량번식기술 환경스트레스저감기술 생물학적스트레스저감기술 평가기준 : ㅇ ( 매우낮음 ), ( 낮음 ), ( 보통 ), ( 높음 ), ( 매우높음 ) 기술개발목표 ㅇ기술개요 1 식물체기능재설계기술 - 인류는수천년에걸쳐농경에적합한작물을전통육종법으로개량하여왔는데, 최근급증하는세계인구와급격히감소하는경작가능지에

204 194 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 대처할품종을원활히공급하기에는현실적으로역부족인상황 - 이에최근눈부신발전을하고있는생명공학기술도입으로빠른시간내에최적의품종개발이가능한분자육종방법이절실히요구되고있는실정 - 유전자정보, 유전체정보, 각종분자생물학적분석법을이용해유용유전자를발굴하는기술 - 다양한생물체로부터미지의유전자자원을획득하는기술 - 발굴된유용유전자의기능을검증하는기술 - 선발된유용유전자를경제작물에도입하는기술 - 경제작물형질전환체의효과를필드에서분석하는기술 - 형질전환체의환경유해성을평가하는기술 - 상용화를위한 GMO 장벽을낮추는기술등 2 식물공장이용기술 - 식물공장은고도의환경제어및자동화를통하여산업용작물을공장형생산방식과동일하게균일하고계획적으로생산할수있는최첨단고도생산시스템으로, 본과제를통해서산업용작물에대한인공제어고속대량생산기술을조기에개발및상용화함으로써고부가바이오매스의안정적인계획생산체계확립 - 공장형식물생산시스템은광원이용기술에따라완전제어형인공광식물공장 ( 일본 ) 과공정자동화태양광 + 인공광병용식물공장 ( 유럽 ) 으로구분되어현재실용화수준에거의도달하여있으며, 최근국제적으로 Vertical/Sky farm 개념의입체형식물공장연구가빠르게진행되고있는시점 - 토지활용및에너지효율극대화, 물류효율화, 자원재활용, CO 2 zero 를지향하는신개념한국형식물공장기술의조기개발을위해서는실용적인유럽형식물공장 ( 단기목표 ) 과자원순환완전제어형일본형식물공장 ( 중기목표 ) 개발을동시에추진하는 Two-track approach 방식이효과적임

205 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 식물공장의국내조기상용화를위해서는식물공장전용품종개발과고부가기능성형질전환체이용기술, 순환식수경재배기술, 인공배지이용기술, 인공광이용기술, 식물공장설비및식물재배자동제어기술등요소기술의개발이필수적임 - 다단식, 회전식, 지중 ( 地中 ), 도심수직형등다양한식물공장들의실례와개념에대해친환경적 ( 지속가능 ), 물질순환적 ( 에너지저투입 ), 경제적 ( 실용성 ), 기술적 (R&D인프라), 파급적 ( 부가가치 ) 측면에서고도분석기술을개발하는한편본과제를통해 IT, BT, NT, ET, AT 등주변첨단과학기술분야와의융복합연구개발협력체계를확립하여식물공장시스템의국제경쟁력확보 - 상업성, 경제성, 안전성을고려하여식물공장에적용가능한식물자원 ( 식용, 약용, 관상용, 에너지원, 기능성등 ) 을대상으로광범위한예비평가 (Crop screening) 를실시하여실용성있는작물을선정하며, 인공광원하의약광과저온등폐쇄환경적응력이뛰어나고인공배지의수경재배생산성이우수한식물공장전용품종개발을통해식물공장의상용화연한단축가능 - 폐쇄완전자동제어식물공장시스템을이용하여항암, 항산화등고부가기능성물질생산을목적으로개발된형질전환식물체 (GMO) 를환경과인체로부터안전하게격리시킬수있는기술개발을통하여형질전환식물체의대량고속생산기술을체계화하고, 동시에식물공장전용형질전환식물체개발필요 - 바이오매스작물의용도와품종에따른폐쇄형식물공장에서의생산고도화를위해서는각각의수경재배기술개발이필수적으로지금까지개발된기술을기반으로하여순수 ( 純水 ) 수경재배, 유기 / 무기수경재배시스템을이용한식물공장형폐쇄형순환식수경재배기술을작물별로조기에체계화하는한편, 물과비료의이용효율을극대화시키기위하여여과살균시스템도식물공장에맞게새롭게개발 - 식물공장시스템의수경재배에서인공배지를이용한영양공급을고려한유기 / 무기인공배지의개발과인공배지의무기이온농도자동제어시스템을개발하여근권내식물의필수영양소 ( 무기이온 ) 를안정적으로

206 196 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 공급함으로써바이오매스의고도생산가능 - 공장형식물생산의핵심요소인인공광원으로최근빠르게개발되고있는 LED 및 Cooling lamp를이용하여작물별인공생산최적화기술을조기에확립하고, 단색광 혼합광등광질이용기술개발을통한광질유래기능성물질 ( 목표성분 ) 생산극대화필요 - 한정된공간에서바이오매스생산성을극대화하기위해작업공정의무인자동화, 로봇이송시스템개발, 전자동환경제어, 태양전지이용, 병해충유입차단, 폐쇄형시스템의병충해방제, 조명과인공광원의효율적이용기술개발및개발기술을통합적으로실증하여각요소기술간의상호피드백을유도 - 식물생산및관광교육등을목적으로하는생태형도시식물공장에적합한부산물, 폐기물, 이산화탄소, 빗물등자원재활용기술과생태적가치, 사회문화적이용 ( 관광, 랜드마크 ) 기술도체계적으로개발하여식물공장경영및마케팅에활용필요 3 유전체정보활용기술 - 현대분자생물학의발달로수많은생물체의전체유전정보가이미확보되었으며, 이는벼를비롯한많은실용작물을포함하고있는상황 - 지금도더많은생물체의유전체정보를밝히려고세계각국이노력을경주하고있으며, 이제부터는누가이방대한양의유전체정보를적절히활용하는가에따라서기술경쟁력이좌우될전망 - 아직도더많은생물의유전체정보분석을요하고있으며, 그분석기술 (Bio- informatics) 의진보또한요구되고있는시점 - 얻어진유전체정보를이용하여유사작물의유전체를비교하고특정형질의진화적기원을분석할수있는데, 이를이용하면우수한형질의선발과우량계통확립에획기적인기여가능 - 또한, 유전체정보를이용하여국내산과외래종의분자수준에서의검증이가능하여국산농산물과농가를보호할수있으며, 유전체정보를이용하여우수한품종을개발하는원천유전자원확보가능

207 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 광합성제어기술 - 식물의매스는궁극적으로태양광으로부터의에너지에근원하며, 식물생산량을좌우하는첫단계는광합성의효율적인조절 - 광량이적어도생산량을떨어뜨리지만과도한광에너지는식물의광합성기관을비롯한세포전체의스트레스를유발 - 소량의빛은최대한의효율로이용하고과량의빛은적절히에너지를분산시킴으로서광합성반응중심을보호필요 - 적정광량이하의빛에너지는광자를최대한의효율로반응중심으로전달해야하고, 과량의광에너지유입시여러단계로나뉘어진 quenching system( 소산작용 ) 에의해식물세포의광스트레스최소화필요 - 소량과과량의빛에너지유입시대응하는각종광합성계관련유전자를적절한분자생물학적인방법으로제어하여최대한의광합성효율을얻고생산량을극대화시키는기술개발 - 또한, 광합성효율은온도와함께급격히감소하므로적정온도이하에서도광합성효율을유지하는기술개발 5 인공광이용기술 - 태양광이아닌인공광원을이용하여바이오매스의질적, 양적생산성을최대화하는기술 - 인공광원개발팀과인공광원을식물체에적용할바이오연구팀과의전략적제휴를통해기술개발목표달성 6 바이오매스대량생산최적화기술 - 바이오매스용후보식물은일년생보다는다년생이지속적바이오매스생산을위해유리한데, 다년생의경우주로영양번식체로번식함으로본과제를통해수집선발된후보식물의영양번식체대량생산기술을조기에개발하여바이오매스대량생산기술개발에적용

208 198 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) - 바이오매스용작물개발을위한식물유전자원을수집및특성 / 품질을분석하여산업식물품종개발용유용유전자원을선발하고, 이들에대한영양번식체대량생산기술개발 - 바이오매스는국내보다는해외거점지역에서생산하는것이필요하며, 이를위해서는해외기후환경에적합한품종개발이필요하므로다양한기후조건에적응한식물유전자원의수집필요 - 바이오매스용작물에대한표준화된평가기술은물론바이오매스생산용으로적합여부를판단할수있는선발기술이확립되어있지않아평가및선발기술의조기개발이필요하며, 이를바탕으로수집된유전자원들의평가 ( 바이오매스용으로의품질분석포함 ) 와선발을통해산업식물개발을위한분자육종용후보유전자원제공필요 - 영양번식체로번식하는바이오매스작물은환경위해성을최소화할수있어유럽과미국에서각광을받고있지만영양번식체의대량생산이어렵고비용이높은한계를갖고있어기술수요가높은실정이므로, 본과제를통해번식체의대량생산기술을개발하고이에대한원천특허를확보하며사업화로의연계추진 7 유전자원활용기술 - 산업화연구의원천이유전자원을효율적으로선발, 보존, 이용하는유전자원활용기술 - 기존의방법으로는유전자원의특성을검정하기에시간이오래걸리므로분자생물학및유전체기술을응용하여유용유전자원을조기에검정하고활용 8 대사조절기술 - 바이오에너지의원료물질인셀룰로오즈를포함한식물유래천연물대사경로재설계를통해천연물을안정적으로대량생산하고, 신규한고효율천연물의개발하기위한기술로천연물생합성대사경로및조절에관여하는유전자를발굴하고이를응용한대사경로를재설계하는기술

209 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 바이오연료의원료물질을고함유하는식물을개발하기위한식물의탄소대사조절에관한연구개발을우선적으로진행하고, 장기적으로식물유래유용천연물의생합성연구를바탕으로대사조절기술개발 9 분자농업기술 - 산업용 ( 바이오매스분해효소등 ), 식품용, 의료용으로활용될수있는고부가가치의단백질소재를식물세포및식물체에서저비용으로대량생산하기위하여식물세포및식물체의재설계를위한원천기술을개발하고상업화 - 국내의지속적인지원으로달성된식물관련기초연구 / 개발성과를바탕으로분자농업을위한요소기술 ( 형질전환기술, 유전자발현제어기술, 세포재설계기술, 대량분석기술등 ) 을고도화 - 정부주도로사업을진행하며, 궁극적으로민간의연구역량을강화하여조기상업화추구 10 대량번식기술 - 바이오매스의경제적인대량생산을위해서는재식및초기조성, 작부체계, 이식및수확기술, 재배관리기술등을이용해다양한환경의국내외대규모포장에서장기간의평가가필요하며, 이를바탕으로고생산성저비용바이오매스생산체계확립가능 - 산업용바이오매스는기업형대규모생산이필요하므로 plantation 조성기술, 대규모생산체계관리기술, 식물보호및생장조절기술개발이필수적 - 바이오매스의대량생산을위해서는국내보다는해외현지생산이불가피하며, 이를위해서는해외현지환경조건에부합하는재배생산기술의확립이필요하고, 현지 pilot규모의생산시스템평가필요 - 바이오매스산업식물은주로다년생으로선발, 초기조성시잡초의효과적인방제가필요하고단일품종을재식하여다년간재배시특정병해충에의한피해가매우크게발생할수있으므로바이오매스용산업식물용작물보호제개발이절실히요구되는상황

210 200 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) - 바이오에너지생산단가절감을위해서다년생바이오매스용산업식물의경제적인대량생산기술확립필요 - 바이오매스의대량생산을위해서재식및초기조성, 작부체계, 파종 / 이식및수확기술, 재배기술등을이용해다양한환경의포장에서장기간의평가가필요하며이를바탕으로고생산성저비용바이오매스생산체계확립이가능 - 바이오매스대량생산을위해서는국내는물론해외현지생산이불가피하며, 이를위해서는해외현지환경조건에부합하는재배생산기술의확립이필요하고현지 pilot 규모의생산시스템평가필요 - 바이오매스용산업식물은그수요가매우크므로대규모재배생산이불가피함으로초기조성에심각한문제를야기하는잡초의제거하고산업식물의조기경합력확보와대규모기계화생산에따른병해충발생에의한생산차질을막기위해서는바이오매스용산업식물보호및생장조절기술이필수적으로요구 11 환경스트레스저감기술 - 식물은수분과무기물로부터태양광에너지를이용해유기물을합성하고매스를늘려나가는데, 이때식물주변을둘러싼자연환경으로부터의건조, 고온, 저온, 염스트레스등은식물의생산성을약 80% 이상감소가능 - 환경스트레스저감기술은식물생산성보호와나아가서경지면적당최대의생산성보장 - 식물의환경스트레스저감을위한많은분자육종학적인기술이이미개발되어있으나, 대부분은적절히 control된실험실수준의결과 - 자연환경에서의동시다발적인복합환경스트레스에대응할수있는현실적인기술개발이요구되는데, 이를위해서는복합환경스트레스를동시에저감시키는하나의조절자를이용하거나, 단일스트레스에대응하는유전자를한식물체에 stacking( 축적 ) 하는기술개발가능

211 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 생물학적스트레스저감기술 - 바이오매스의생산성을떨어뜨리는모든생물학적요인, 즉병, 해충들을적절하게제어하는기술 - 병저항성유전자원을효율적으로선발하는기술을개발하여유용유전자원을선발하고, 이를이용하여선발된유전자원에서필요한유전자를특정식물체에다수도입하여복합저항성식물체개발유도 ㅇ기술개발전략 핵심원천기술 1 식물체기능재설계기술 2 식물공장이용기술 핵심요소기술 유용유전자발굴기술유용유전자기능검증기술 전용품종개발기술 양액재배기술 성능지표 개발가능한유용유전자수 기능검증유전자수 식물공장전용품종수식물공장용형질전환체수식물공장용수경재배대상작물수식물공장용인공배지개발식물공장 LED 활용비율 기술개발목표기술수준 (%) 현재완료시완료시점 현재완료시 ~10 개 / 년 ~50 개 / 년 2014 년 ~5 개 / 년 ~10 개 / 년 2014 년 종 20 종 2014 년 종 5 종 2014 년 종 20 종 2014 년 종 4 종 2014 년 % 80% 2014 년 환경제어기술 식물공장설비제어자동화비율 30% 90% 2014 년 유전체정보활용기술 4 광합성제어기술 유전체정보생산 / 분석기술 유전체정보이용분자마커개발과량광에너지의효율적분산기술 인공광완전제어식물공장비율식물유전체정보생산 / 분석효율활용되는분자마커수광에너지분산관련유전자제어숫자 0% 30% 2014 년 Mb/ 년 20 Mb/ 년 2014 년 ~100 ~ 년 여종의유전자이용 20 여종의유전자이용 2014 년 30 70

212 202 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 핵심원천기술 5 인공광이용기술 6 바이오매스대량생산최적화기술 7 유전자원활용기술 8 대사조절기술 9 분자농업기술 10 대량번식기술 핵심요소기술 광스트레스기원활성산소제거기술재배용광원최적화기술기능성물질생산조절기술병해충방제기술 유전자원수집평가기술 산업식물개발용후보자원확보번식체대량생산비용경제성확보유전자원확보기술 성능지표 활성산소제거관련유전자제어숫자 적용대상식물수 적용대상식물수 적용대상식물수수집유전자원수평가유전자원수 선발유전자원수 단위면적당생산비용 기술개발목표기술수준 (%) 현재완료시완료시점 10 여종의유전자이용 4 품목적용 20 여종의유전자이용 30 품목적용 현재완료시 2014 년 년 종 10 종 2014 년 종적용 10 종적용 2014 년 종 300 종 2014 년 종 250 종 2014 년 종 20 종 2014 년 $/ha 200$/ha 2014 년 확보된유전자원수 150, , 년 프로파일링 유전자원방법 ( 단위시간 AFLP 유전자칩 2014년프로파일링기술당선발숫자의이용프로파일링 효율 ) 선발방법 유전자원 ( 단위시간당포장선발유전자칩선발기술선발숫자의선발 2014년 효율 ) 탄소대사조절기술 조절유전자수 5유전자 10유전자 2015년 천연물 생합성대사 조절유전자수 5유전자 10유전자 2015년 조절기술 유용물질분석대상물질대량분석기술수 10종 50 종 2015년 형질전환 효율 ( 성공율 ) ~ 1% ~ 5% 2014년 유전자적용식물체발현제어숫자 3종 10종 2014년 대사산물분석 / 정제기술 대량번식기술 적용식물체숫자 재배생산비용 ($/ha) 10 종 50 종 2014 년 < 2000 < 년 50 90

213 Ⅴ. 바이오산업의 R&D 전략및기술로드맵 203 핵심원천기술 11 환경스트레스저감기술 12 생물학적스트레스저감기술 핵심요소기술 수분스트레스저감기술 온도스트레스저감기술 염분스트레스저감기술 복합환경스트레스동시저감기술 유전자집적기술병충해저항성분자표지개발기술 복합저항성식물개발 성능지표 바이오매스생산성 (ton/ha) 식물보호제사용량 (g/ha) 수분스트레스제어유전자숫자온도스트레스제어유전자숫자염분스트레스제어유전자숫자 복합스트레스제어유전자숫자 집적된유전자수 기술개발목표기술수준 (%) 현재완료시완료시점 현재완료시 > 15 > 년 < 1,000 < 년 여종 30 종 2014 년 여종 20 종 2014 년 여종 30 종 2014 년 마커종류 SSR 마커유전자칩마커 도입된저항성유전자수 - 5 종 2014 년 년 년 gene 5 gene 2014 년

214 204 산업원천기술로드맵 ( 바이오 )

215 Ⅵ 기반연계전략 1. 특허연계전략 2. 표준화연계전략

216

217 Ⅵ. 기반연계전략 207 Ⅵ 기반연계전략 1. 특허연계전략 (1) Global 신개념의약품기술 주요국특허출원현황 1 해외현황 ㅇ미국은경구용단백질의약품을제외한모든핵심기술분야에서높은특허점유율을나타냄. 특히핵심기술별대표출원인은미국의 Amgen, Inc., Emisphere Technologies Inc., Stem Cell Therapeutics Corp., Immunomedics, Inc., Inspire Pharmaceuticals, Inc, Bristol-Myers Squibb Co., Introgene BV, Vical Inc., 캐나다의 Stressgen Biotechnologies Corporation, 스위스의 Norvatis AG 등인것으로조사되었으며, 유럽특허와국제특허역시미국인을출원인으로하는특허가다수를차지한것으로나타남 2 국내현황 ㅇ글로벌신개념의약품기술은한국의경우대부분의출원이국내출원에머무르고있고국제출원이거의이루어지지않아국외의특허활동이미흡함 ㅇ미국, 일본및유럽 ( 독일, 프랑스, 영국등 ) 은연구활동이활발히진행되고있고, 자국뿐아니라해외경쟁국에공격적권리수립및특허방어전략을펼치고있는것으로판단됨 ㅇ따라서, 향후국제공동연구및공동발명을추진하는것도고려할만함

218 208 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 연구개발동향 ㅇ경구용단백질의약품기술개발은다국적제약회사에서활발하게연구개발을진행하고있는것으로분석됨 ㅇ맞춤형의약품및저분자신약기술개발은특히랩온어칩제작에관련된형태로국내 / 국외에서모두급격하게증가하는기술연구분야인것으로분석됨저분자신약및치료용항체기술도관련된연구성과가나타나는등기술의진입장벽이높고견고한분야이기에후발주자의진입이용이하지않은분야로나타남 ㅇ경구용백신은다당-단백질결합백신, 단백질백신및유전자백신제조법에있어서해외기업들이활발한연구를펼치고있으나, 국내연구소의경우조류독감바이러스백신, 돼지콜레라백신등동물의약품분야를역점연구분야로진행하고있는것으로분석됨 ㅇ drug repositioning을통한신규표적발굴기술은각개별약물의 repositioning 에대한출원이다양하게존재할가능성이있음. 시장에서승인을받지못한약물의경우 drug reposition을통하여 repositioner에게실질적인가치를만들어줄수있다는점은긍정적이나, drug repositioning의후보가되는약물들에대한특허가이미공개되어있거나당해기술계에잘알려진기술이라는점에서 repositioning idea는특허가능하지않은경우가많음. 따라서, repositioning drug는의약의제2용도특허로서출원되어야함 ㅇ바이오경점막전달기술분야는미국, 일본의제약회사및연구소를중심으로유전자재조합바이러스벡터전달체개발, 경구투여용 sirna 치료제, 나노입자전달체를포함한경구투여형핵산치료제관련기술에대한연구가매우활발하게이루어지고있음. 그기술자체만으로는많은연구결과가존재하고있으며, 기술장벽또한높지만, 경점악전달기술과유전자의약품 (gene therapy) 의기술분야가접목된응용기술분야의경우는낮은기술장벽을나타내는분야로써후발주자의기술진입이용이한분야로판단됨

219 Ⅵ. 기반연계전략 209 특허연계 R&D 추진전략 ㅇ유전자의약품기술중경구용유전자의약품기술은국내및해외에서연구가활발하게진행되고있으며, 기술의골격이되는재조합기술등은많은연구및출원이되어있는상황이지만, 경구용유전자의약품기술에적용하는데있어서는상대적으로낮은기술장벽을나타내고있기에, 응용지향적인기술개발전략이기업에요구됨 ㅇ핵심기술로선정된신규표적발굴을위한 drug repositioning 기술은표면상기술진입장벽이매우낮아보이나, 각개별약물에대한제2용도특허출원이다양하게존재할가능성이있는기술분야임. 하지만기존약물에대한제2용도의발견과함께새로운형태의제형및다른약물과의조합을통한신규특허를창출하게된다면, 관련분야에서높은특허장벽을형성할수있을것으로판단되는분야임. 따라서, 향후 drug repositioning 기술의연구개발에있어서서방성약물전달, 경점막전달등과같은타핵심기술들과의연계를통한특허 R&D 전략이요구됨 ㅇ이상과같은분석결과, 글로벌신개념의약품분야에있어서는, drug repositioning 기술및경구용유전자의약품기술분야등이후발국의진입이용이하고투자대비성과가유망한분야로분석됨

220 210 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) (2) C-Zero 바이오소재기술 주요국특허출원현황 1 해외현황 ㅇ상기그림 1) 에서보는바와같이미국의경우전처리용효소스크리닝분야가한국과일본에비해많은출원이이루어지고있으므로이분야가미국의상대적역점분야로판단됨 ㅇ일본의경우바이오고분자생산기술과바이오플랫폼용미생물발효및생촉매전환공정기술에서상대적으로많은출원이이루어지고있어본분야가일본의상대적역점분야로판단됨 ㅇ핀란드의경우 C-Zero 바이오하이드로카본생산기술에서, 독일은효소및발효공학기술에서각각상대적으로많은출원이이루어져역점을두고있는분야로판단됨 2 국내현황 ㅇ상기그림에서보는바와같이한국은효소및발효공학기술, 생물전환기술및바이오마커를이용한생체친화소재안전성평가기술에서상대적으로많은출원이이루어져본분야가한국의상대적역점분야로판단됨 1) 상기그림은미국특허를기준으로출원인국적별출원경향을도표로나타낸것임

221 Ⅵ. 기반연계전략 211 ㅇ상기그림에서보는바와같이한국과학기술원은한국과학기술원은바이오고분자생산기술과바이오플랫폼용미생물발효및생촉매전환기술에, 한국과학기술연구원은바이오마커를이용한생체친화소재안전성평가기술가각각역점분야인것으로나타났음

222 212 산업원천기술로드맵 ( 바이오 ) 연구개발동향 ㅇ상기그림에서보는바와같이 C-Zero바이오소재분야에서바이오고분자생산기술, 생물전환기술, 단백질공학기술, 이산화탄소흡수대사공학기술및바이오플랫폼용미생물발효및생촉매전환공정기술이논문인용수와기술순환주기가높으므로후발국의진입이어려운기술분야인것으로나타났고, 바이오마커를이용한생체친화소재안전성평가기술, 대사공학기술및효소및발효공학기술은논문인용수와기술순환주기가낮으므로후발국진입이용이한분야로나타났음

223 Ⅵ. 기반연계전략 213 ㅇ상기그림에서보는바와같이전처리용효소스크리닝분야와바이오소재유래물성향상첨가제개발기술은최근특허출원이활발한분야로나타났음 ㅇ상기그림에서보는바와같이바이오고분자생산기술, 바이오플랫폼용미생물발효및생촉매전환공정기술은최근특허출원이감소추세에있는분야인것으로나타났음

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