사용상의 주의사항

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효섭 탄
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1 전문의약품 알닥톤 필름코팅정 25 mg ( 스피로노락톤 ) [ 원료약품의분량 ] 1 정 (270 mg) 중, 유효성분 : 스피로노락톤 (EP) mg 첨가제 : 박하향, 스테아르산마그네슘, 오파스프레이 M B, 옥수수전분, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜 400, 황산칼슘, 히프로멜로오스 2910 (5 mpa s), 히프로멜로오스 2910 (15 mpa s) [ 성상 ] 미황색원형의필름코팅정제 [ 효능 효과 ] 고혈압 ( 본태성, 신성등 ), 원발성알도스테론증, 저칼륨혈증, 심성부종 ( 울혈성심부전 ), 신성부종, 간성부종, 특발성부종 [ 용법 용량 ] 성인 : 스피로노락톤으로서 1 일 mg 을분할경구투여한다. 이뇨제로투여할때는다른이뇨제와병용하는것이좋으며, 이약의투여를중지할경우에는 2-3 일간에걸쳐감량하고중단한다. 연령, 증상에따라적절히증감한다. [ 사용상의주의사항 ] 1. 경고 1) 스피로노락톤은랫드에대한만성독성시험에서종양형성성을나타내었다. 이약은효능 효과항에기술한질환에만사용하며불필요한사용은삼가야한다. 1

2 2) 이약은칼륨이풍부한칼륨보급성약물및식품, 칼륨보존성이뇨제와병용하는경우에는치명적인고칼륨혈증을초래할수있으므로병용투여하지않는다. 또한, 안지오텐신전환효소 (ACE) 저해제, 비스테로이드성소염진통제, 안지오텐신 II 길항제, 알도스테론차단제, 헤파린, 저분자량헤파린또는고칼륨혈증을일으킬수있는다른약물, 칼륨함유염대용제와병용투여하는경우에는, 중증의고칼륨혈증이나타날수있으므로병용시에는매우주의를기울여야한다. 3) 이약을간기능장애환자에게투여할경우에는체액및전해질평형실조로간성혼수가일어날수있으므로신중히투여해야한다. 4) 리튬은일반적으로이뇨제와병용투여하지않는다. 이뇨제는리튬의신청소율을감소시켜리튬독성의위험성을증가시킨다. 5) 중증심부전환자에서의고칼륨혈증 : 고칼륨혈증은치명적일수있다. 이약을투여받는중증의심부전환자에이약을투여시혈청칼륨을모니터링하고조절하는것이중요하다. 이런환자에서칼륨-보존성이뇨제를투여하는것을피하고, 혈청칼륨이 > 3.5 meq/l 인환자에서경구칼륨보조제를투여하는것을피해야한다. 추천되는칼륨및크레아티닌의모니터링방법은이약투여를시작한 1 주일후및이약의투여용량을증량한 1 주일후에실시하는것이며, 처음 3 개월동안은한달에한번, 그이후에는 3 개월에한번, 그리고그후에는 6 개월마다한번실시한다. 혈청칼륨이 > 5 meq/l 혹은혈청크레아티닌이 > 4 mg/dl 인경우치료를중단하거나이약투여를일시적으로중지해야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) 무뇨환자 2) 급성신부전, 중증의신기능장애환자 3) 중증의간부전환자 4) 고칼륨혈증환자 5) 이약에과민증이있는환자 6) 애디슨병환자또는고칼륨혈증과연관된다른상태 7) 칼륨보급성약물또는다른칼륨보존성이뇨제를투여받고있는환자 2

3 8) 타크로리무스를투여받고있는환자 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 중증의관상동맥경화증또는뇌동맥경화증환자 ( 급격한이뇨가나타나는경우에는급속한혈장량감소, 혈액농축을초래하고혈전색전증을유발할수있다.) 2) 간, 신기능장애환자 ( 신기능장애환자에서일시적인혈액요소질소 (BUN) 상승이나타날수있다.) 3) 염제한요법환자 4) 영아 ( 영아는전해질평형실조가나타나기쉽다.) 4. 이상반응 1) 약물이상반응 기관계분류 양성, 악성및상세 약물이상반응 양성유방종양 ( 남성 ) 불명의신생물 ( 낭종및 폴립포함 ) 혈액및림프계대사및영양정신계신경계위장관계간 / 담도 무과립구증, 백혈구감소증, 저혈소판증고칼륨혈증, 전해질불균형착란상태, 성욕장애어지러움구역, 위장장애간기능이상 피부및피하조직가려움, 발진, 두드러기, 독성표피괴사용해 (TEN), 스티븐스 - 존슨증후군 (SJS), 호산구증가와전신증상을 동반한약물반응 (DRESS), 탈모, 다모증 근골격계및결합조직 신장및비뇨기계 생식계및유방 근육연축 급성신손상 여성형유방, 유방통, 월경불순 3

4 전신및투여부위 권태감 보통여성형유방은이약을감량또는중단하면없어지지만때로는지속되는경우도 있다. 2) 기타이상반응 - 대사및영양 : 저나트륨혈증, 대사성산증 BUN 상승이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는감량또는휴약등의적절한처치를한다. - 생식계및유방 : 유방종창, 무월경, 폐경후의출혈 - 내분비계 : 발기부전, 음성의저음화 - 과민증 : 발열, 반구진성또는홍반성피부발진, 아나필락시스반응, 혈관염이러한증상이나타나는경우에는투여를중단한다. - 위장관계 : 식욕부진, 구토, 구갈, 위출혈, 궤양, 위염, 설사, 경련, 변비, 위장장애 - 정신계 : 신경과민, 우울상태, 불안감, 졸음 - 신경계 : 두통, 사지마비감, 운동실조 - 간 / 담도 : 혼합담즙울체성 / 간세포성독성 - 신장및비뇨기계 : 신기능이상 - 기타 : 근경련, 두근거림, 기미 5. 일반적주의 1) 연용하는경우에는전해질평형실조가나타날수있으므로정기적으로검사를한다. 2) 고칼륨혈증이의심되면 ( 경고증상 : 감각이상, 근육쇠약, 피로, 사지의무기력한마비, 서맥및쇼크 ) 심전도를측정해야한다. 그러나경미한고칼륨혈증은심전도와관련이없을수있으므로혈중칼륨수치를모니터링하는것이중요하다. 4

5 3) 비대상성간경변환자의일부에서는신기능이정상인경우에도가역적인고염소혈증성대사산증이고칼륨혈증과관련하여발생한것으로보고되었다. 4) 이약을다른이뇨제와병용시구갈, 갈증, 기면, 졸음이나타나고저혈청나트륨수치로확인되는희석성저나트륨혈증이유도될수있으며희석성저나트륨혈증은더운날씨에부종성환자에서발생할수있다. 적절한치료로는저나트륨혈증이생명을위협하는드문경우를제외하고는나트륨투여보다는수분을제한하는것이다. 5) 운전및기계조작상의주의 : 이약투여후졸음및어지러움이일부환자에서보고되었다. 투여초기에약에의한반응을확인하기전까지는운전및기계조작시주의해야한다. 6. 상호작용 1) 고칼륨혈증을일으키는것으로알려진약물과이약의병용투여는중증고칼륨혈증을일으킬수있다. 2) 다른이뇨제및혈압강하제의투여를받고있는환자에게이약을병용투여하는경우에는혈압강하작용이증가할수있으므로다른혈압강하제의용량조절등에주의한다. 3) 노르에피네프린이나에피네프린등의혈압상승성아민에대한혈관벽의반응성을감소시키므로이약을투여중인환자는부분또는전신마취시특히주의한다. 4) 디곡신의반감기증가로혈청디곡신농도가증가되어디곡신독성이나타날수있으므로감량하는등신중히투여한다. 5) 카르베녹솔론은요저류를일으킬수있으므로병용투여하지않는다. 6) 아스피린, 인도메타신, 메페남산등의비스테로이드성소염진통제는신장내프로스타글란딘의합성을억제하여이뇨제의요중나트륨분비를감소시킬수있고, 이약의혈압강하작용과이뇨작용을감소시키는것으로나타났다. 7) 메트포르민에의한젖산혈증의위험이있으므로혈중크레아티닌치가남성 1.5mg/dL 이상, 여성 1.2mg/dL 이상일경우에는메트포르민과이약을병용투여하지않는다. 5

6 8) 이뇨제에의한체액감소환자에게요오드함유물질을병용투여하는경우에는투여전에수분을공급한다. 9) 알코올, 바르비탈계약물, 마약과병용투여시기립성저혈압의증가가나타날수있다. 10) 코르티코이드또는부신피질자극호르몬 (ACTH) 과병용투여시저칼륨혈증등의전해질결핍증가가나타날수있다. 11) 근골격이완제또는비탈분극제 ( 투보쿠라린 ) 와병용투여시근이완제에대한반응성의증가가나타날수있다. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임부 : 동물실험에서기형발생가능성이보고되어있으며사람에서의실험은실시되지않았으나이약또는그대사물은태반을통과하여임신기간중바람직하지않은호르몬특이성효과가나타날수있으므로투여하지않는것이바람직하다. 2) 수유부 : 이약또는그대사물인칸레논이모유중으로이행되므로이약의투여중에는수유를피하고부득이한경우에는수유를중단한다. 8. 소아에대한투여 소아에대한안전성및유효성은확립되지않았다. 9. 고령자에대한투여고령자에는다음의사항을주의하여저용량에서투여를시작하여최상의효과를나타내는용량까지증량조정하는등환자의상태를관찰하면서신중히투여한다. 1) 고령자에서의급격한이뇨는혈장량의감소를초래하므로탈수, 저혈압등에의한기립성조절장애, 어지러움, 실신등이나타날수있다. 2) 특히심질환환자중부종이있는고령자에서의급격한이뇨는급속한혈장량감소, 혈액농축을초래하여뇌경색등의혈전색전증이나타날수있다. 6

7 3) 일반적으로고령자에서의과도한혈압강하는바람직하지않다 ( 뇌경색이나타날수있다 ). 4) 고령자에서는저나트륨혈증, 저칼륨혈증이나타날수있다. 10. 과량투여시의처치 1) 스피로노락톤의경구투여시 LD 50 은마우스, 랫드, 토끼에서 1,000 mg/kg 보다크게나타났다. 2) 스피로노락톤의급성과량투여시에는졸음, 정신착란, 반구진성또는홍반성발진, 구역, 구토, 어지러움, 설사등의증상을나타낸다. 중증간질환환자에서저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 간성혼수가발생할수있으나이는급성과량투여에기인한것은아니다. 고칼륨혈증은특히신기능장애환자에서나타날수있다. 3) 과량투여시에는구토를유도하거나위세척을실시하며특정한해독제는없다. 보조적으로수화및전해질평형, 생체기능을유지하는처치를한다. 4) 신기능장애환자에서는스피로노락톤에의한고칼륨혈증이유발될수있으며, 이런경우투여를즉시중단해야한다. 중증의고칼륨혈증이나타나는경우에는임상적상황에따라서염화칼슘용액이나중주석산나트륨용액의정맥투여, 속효성인슐린제제및포도당의경구 / 비경구투여등의처치를하며필요하다면반복할수있다. 설폰산폴리스티렌나트륨과같은양이온교환수지를경구 / 직장투여할수있다. 지속적인고칼륨혈증에는투석이필요할수도있다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손에닿지않는곳에보관한다. 2) 사고를유발하거나품질이유지되지않을수있기때문에원래용기이외의용기에는보관하지않는것이바람직하다. 12. 기타 1) 특히야간에휴식이필요한환자에게는야간에배뇨를피하기위해서오전중에 투여하는것이바람직하다. 7

8 2) 랫드에대량투여한만성독성시험에서내분비장기의종양및간증식성변화가나타났다는보고가있다. 또한장기간복용한환자 ( 남. 여 ) 에게서유방암이발생했다는증례보고가있다. 3) 유사화합물인칸레논칼륨을랫드에 24 개월간경구투여한발암성시험에서간, 갑상선, 정소, 유선의종양및골수백혈병이대조군에비하여유의하게증가했다는보고가있다. [ 포장단위 ] 100 정 / 블리스터 [ 저장방법 ] 기밀용기, 실온보관 [ 사용기간 ] 제조일로부터 36 개월 [ 제조자 ] 제조의뢰자 : Pharmacia Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom 제조자 : Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, United Kingdom 수입자 : 한국화이자제약 8

9 서울특별시중구퇴계로 110 9

사용상의 주의사항

사용상의 주의사항 전문의약품 알닥톤 필름코팅정 25 mg ( 스피로노락톤 ) [ 원료약품의분량 ] 1 정 (270 mg) 중 스피로노락톤 (EP)... 25 mg [ 성상 ] 미황색원형의필름코팅정제 [ 효능 효과 ] 고혈압 ( 본태성, 신성등 ), 원발성알도스테론증, 저칼륨혈증, 심성부종 ( 울혈성심부전 ), 신성부종, 간성부종, 특발성부종 [ 용법 용량 ] 성인 : 스피로노락톤으로서