untitled

Size: px

Start display at page:

Download "untitled"

인석 왕
4 years ago
Views:

1 대한수혈학회지 : 제 27 권제 3 호, 2016 The Korean Journal of Blood Transfusion Vol. 27, No. 3, , December pissn eissn Original Article B 형간염바이러스표면항원과 C 형간염바이러스항체헌혈혈액선별검사숙련도시험결과 ( 년 ) 이미남 1 ㆍ김준년 1 ㆍ차영주 2 ㆍ박규은 3 ㆍ김현옥 4 ㆍ권계철 5 ㆍ최영실 6 ㆍ권정란 7 질병관리본부장기이식관리센터혈액안전감시과 1, 중앙대학교의과대학진단검사의학교실 2, 국군의학연구소 3, 연세대학교의과대학진단검사의학교실 4, 충남대학교병원진단검사의학과 5, 질병관리본부감염병관리센터감염병진단관리과 6, 질병관리본부질병예방센터건강영양조사과 7 Results of Proficiency Tests for HBsAg and Anti-HCV as the Blood Donor Screening Testing ( ) Mi Nam Lee 1, Jun Nyun Kim 1, Young Joo Cha 2, Qu Ehn Park 3, Hyun Ok Kim 4, Gye Cheol Kwon 5, Young Sill Choi 6, Jeong Ran Kwon 7 The Division of Human Blood Safety Surveillance, Korea Centers for Disease Control and Prevention 1, Cheongju, Department of Laboratory Medicine, Chung-Ang University College of Medicine 2, Seoul, Armed Forces Medical Research Institute 3, Daejeon, Department of Laboratory Medicine, Yonsei University College of Medicine 4, Seoul, Department of Laboratory Medicine, Chungnam National University Hospital 5, Daejeon, The Division of Laboratory Diagnosis Control for Infectious Diseases, Korea Centers for Disease Control and Prevention 6, Cheongju, The Division of Korea National Health and Nutrition Examination Survey, Korea Centers for Disease Control and Prevention 7, Cheongju, Korea Background: Donor screening test is one of the most important processes for blood safety management. Korea Center for Disease Control and Prevention (KCDC) has been conducting an annual proficiency test program that includes the distribution of specially manufactured panels for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and antibody to hepatitis C virus (anti-hcv) to blood centers. Here, KCDC reports the results of these proficiency tests for HBsAg and anti-hcv blood donor screening for all licensed blood centers in Korea between 2012 and Methods: Panels for the proficiency tests were manufactured and distributed to blood centers by Chung-Ang University Hospital, which has been participating in the Korea Blood Safety Commission. Well-proven reactive sera and healthy donor s sera acquired from the Human Serum Bank in Chung-Ang University were used to make the panels. To identify the S/CO ratio of the panel, three medical institutes triple-checked the results of each panel. Results: Most blood centers reported correct answers for the proficiency test with six panels. The average percentages (year) of correct answers were as follows: 98.7% (2012), 98.5% (2013), 99.1% (2014) and 99.6% (2015) for the HBsAg proficiency tests; and 97.7% (2012), 99.5% (2013), 99.1% (2014), and 99.8% (2015) for the anti-hcv proficiency tests. Conclusion: To improve the blood center s ability for donor screening tests, KCDC will continue the proficiency test program by managing specialized panels for HBsAg and Anti-HCV tests. Furthermore, we will investigate the level of satisfaction to improve the quality of the program. (Korean J Blood Transfus 2016;27: ) Key words: HBsAg, Anti-HCV, Proficiency test, Blood center, Donor screening test Received on November 29, Revised on December 7, Accepted on December 8, 2016 Correspondence to: Jun Nyun Kim Division of Human Blood Safety Surveillance, Korea Centers for Disease Control & Prevention, 125 Osongsaengmyeong 2-ro, Yeonje-ri, Heungdeok-gu, Cheongju 28161, Korea Tel: , Fax: , drlord@korea.kr This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License ( which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. Copyright C 2016 The Korean Society of Blood Transfusion

2 Korean J Blood Transfus Vol. 27, No. 3, , Dec 서론혈액관리법제8조 ( 혈액등의안전성확보 ) 및동법시행규칙제8조제1항 ( 혈액의적격여부검사등 ) 에따라혈액원은헌혈자로부터혈액을채혈한때그혈액및혈액제제의적격여부를검사하고그결과를확인하여야한다. 1) 이는헌혈자의건강상태를확인하고, 헌혈혈액의부적격여부를확인하여수혈자의안전성을확보하기위함이며, 헌혈혈액선별검사의목적이기도하다. 헌혈혈액선별검사종목인 B형간염바이러스표면항원 (Hepatitis B surface antigen, HBsAg) 및 C형간염바이러스항체 (Anti-HCV) 검사의정확성이떨어지면수혈감염가능성이있는혈액이수혈될수도있고, 반대로귀중한혈액이잘못폐기될수도있다. 세계적으로저농도양성및변이형바이러스보유헌혈자에의한수혈감염사례가보고된바있고 2,3) 국내에도 HBsAg 변이형항원을가진헌혈자가보고되어 4) 각혈액원의선별검사능력은안전성확보를위해무엇보다중요하다. 또한고감도의검사능력의유지및관리가지속적으로이루어져야하며숙련도시험을통한정기적인검토가반드시필요하다. 질병관리본부는 2007년학술연구용역사업 헌혈혈액선별검사국가품질관리체계구축방안개발연구 를시작으로, 5) 2010년에는다양한농도로구성된식품의약품안전처의 HBsAg 표준품패널과 HCV 참조패널및국가지정연구소재중앙센터혈청검체은행에서분양된혈청을사용하여헌혈혈액선별검사에대한숙련도시험사업을도입하였다. 4) 현재국내의료기관에대한 HBsAg 및 Anti-HCV 검사외부정도관리는대한임상검사정도관리협회외부정도관리프로그램이운영되고있지만, 이는환자의진단을위한검사이며, 헌혈혈액선별검사의품질보증에는한계가있다. 6) 이에질병관리본부는 2012년 부터혈액안전사업단에위탁하여 B형과 C형간염선별검사숙련도시험사업을실시하고혈액원의선별검사능력을유지하게하고있다. 혈액안전사업단에참여하고있는중앙대학교병원은매년항원성이약하거나, 저농도의항체등특화된패널을혈액원으로제조ㆍ발송하고 HBsAg 및 Anti-HCV 검사결과를취합하여질병관리본부에보고한다. 따라서본연구에서는최근 4 년간 (2012 년부터 2015년까지 ) B형과 C형간염선별검사숙련도시험의결과를분석하여검사정확도의현황을살펴보고, 안전한수혈을위한헌혈혈액을제공할수있는혈액원의품질향상을목적으로하였으며, 향후발전방향에대해고찰하고자한다. Table 1. Number of blood centers that participated in the proficiency tests Test items 대상및방법 질병관리본부는허가받은혈액원들의 HBsAg 및 Anti-HCV 검사의정확도유지를위하여혈액안전사업단에위탁하여매년상ㆍ하반기에숙련도시험을시행하고있으며, 참가한기관수는 Table 1과같으며, 참여율은모두 100% 였다. 숙련도시험에서사용된 6개의 HBsAg 패널 (HBsAg 검사용숙련도시험물질 ) 을제조하기위하여, 중앙대학교인체유래고위험군바이러스소재은행인혈청검체은행으로부터성상이잘밝혀져있는양성 Year HBsAg Anti-HCV Abbreviations: HBsAg, Hepatitis B surface antigen; HCV, Hepatitis C virus

3 이미남외 : HBsAg 및 Anti-HCV 헌혈혈액선별검사숙련도시험결과 ( 년 ) 검체와음성검체를분양받아원료로사용하였다. 분양받은양성검체들을음성검체로희석하여 ARCHITECT (Abbott Laboratory, Wiesbaden, Germany) 장비 S/CO값기준으로다양한역가의양성패널 4종을제조하였다. Anti-HCV 패널도 HBsAg 패널과동일한방법으로다양한양성패널을 2012 년부터 2014년까지는 4종을제조하였고, 2015년에는양성패널을 5종으로제조하였다. 마지막으로제조된패널들의설정값 (S/CO) 확인을위해다기관 ( 중앙대학교병원, 동국대학교일산병원, 신촌세브란스병원 ) 평가를시행하였고 ARCHITECT 장비를사용하여 3회반복검사를실시하였는데, 분석시는 S/CO 추적이가능한 2013년, 2014년및 2015년 3년치만분석하였다. 제조된 HBsAg 및 Anti-HCV 패널은각각안정성평가, 균질성평가, 다기관평가를통해검증후사용하였다. 첫번째안정성평가는 ARCHITECT (Abbott Laboratory, Wiesbaden, Germany), Cobas series (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), ADVIA Centaur (Bayer Healthcare LLC, NY, USA) 의 3가지장비를사용하여실온, 4 o C, 20 o C에각각일정기간 (2 3일간격, 총 3회 ) 보관하면서 3 회반복검사를통하여안정적인결과를보이는지를확인했다. 두번째, 분병후의균질성평가는 10세트를무작위로선택하여 ARCHITECT 장비로 3회반복 Table 2. Results (S/CO ratio and CV) of a collaborative study of six panels for HBsAg proficiency tests during Year Panel Institute A Institute B Institute C R1 R2 R3 Mean R1 R2 R3 Mean R1 R2 R3 Mean CV 2013 N N P P P P N N P P P P N N P P P P All institutes used the same equipment during the tests. Abbreviations: HBsAg, Hepatitis B surface antigen; N, negative; P, positive; S/CO, signal to cut-off ratio; R, replicate; CV, inter-institutional coefficient of variation

4 Korean J Blood Transfus Vol. 27, No. 3, , Dec 검사를시행하였고, 마지막으로다기관평가는동일한조건하에서저장, 보관및운반하여지정된일정에따라중앙대학교병원, 동국대학교일산병원, 신촌세브란스병원에서시행하였다. 혈액원으로발송한패널의구성은 ( 총 6개패널 =1세트 ) 음성 2개를포함하여양성패널을무작위순서로배열하여 A부터 F까지 ID를부여하고, 두가지세트 (I, II) 로구분하여배포함으로써참가기관들의상호협의를방지하도록하였다. 본문에서는음성패널은 N, 양성패널은 P로, 양성패널중농도가가장높은것을 P1으로, 농도가가장낮은것을 P5로기술하였다. 혈액원에서검사후결과를보고할때강양성, 약양성또는그레이존으로 기술한것은결과판정시양성으로정답처리하였다. 결과 1. 패널의안정성및균질성평가분석 2012년부터 2015년까지매년숙련도시험을시행할때마다, 제조가완성된패널에대하여각각실온에보관하거나, 냉장 (4 o C) 보관또는 20 o C에보관 ( 냉동과해동을반복 ) 하면서안정성평가를시행하였으며, 결과는모두안정적인결과를보였다. 안정성평가시 ARCHITECT (Abbott Labor- Table 3. The results (S/CO ratio and CV) of a collaborative study of six panels for anti-hcv proficiency testing during Year Panel Institute A Institute B Institute C R1 R2 R3 Mean R1 R2 R3 Mean R1 R2 R3 Mean CV 2013 N N P P P P N N P P P P N P P P P P All institutes used the same equipment during the tests. Abbreviations: HCV, Hepatitis C virus; See Table 2 for N, P, S/CO, R, and CV

5 이미남외 : HBsAg 및 Anti-HCV 헌혈혈액선별검사숙련도시험결과 ( 년 ) atory, Wiesbaden, Germany), Cobas series (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), ADVIA Centaur (Bayer Healthcare LLC, NY, USA) 의 3가지장비를사용하였고, 장비간차이도없었다. 분병후의균질성평가를위하여 10세트를무작위로선택하여 ARCHITECT 장비로검사한결과, HBsAg 양성패널의경우모두 CV가 3% 미만이었으며, Anti-HCV 양성패널의 CV는 6.6% 미만으로모두균질한결과를보였다 (CV 허용범위 10% 미만 ). 제조된패널들의설정값 (S/CO) 의결과는 Table 2와 Table 3과같이안정성을확인하였다. 2. HBsAg 및 Anti-HCV 검사의숙련도시험결과분석 HBsAg 검사의숙련도시험결과, 평균정답률 (%) 은 2012년 98.7%, 2013년 98.5%, 2014년 99.1%, 2015년 99.6% 였으며, 대부분의기관에서정답을보고하였으나, 강양성패널 (P1) 에대한정답률보다약양성패널 (P4) 에대한정답률이떨어지는것을관찰할수있었다 (Fig. 1). 2015년최근에는 6 개패널중에 5개패널은 100% 정답률을보였으나, 제일농도가낮은양성패널 (P4) 에대한정답률은 97.3% (2개기관오답보고 ) 였다. Anti-HCV 검사의숙련도시험결과, 평균정답률 (%) 은 2012년 97.7%, 2013년 99.5%, 2014년 99.1%, 2015년 99.8% 으로, 대부분의기관에서정답을보고하였다. Anti- HCV 검사에서도강양성강양성패널 (P1) 보다약양성패널 (P4, P5) 에서정답률이떨어지는것을관찰할수있었다 (Fig. 2). 다만, 2014년의 Anti-HCV 검사의경우, 음성패널 (N1, N2) 의검사결과를양성으로, 강양성패널 (P1) 의검사결과를음성으로, 오답을보고한 1개기관이있었다. 그리고 2015년에만총 6개의패널을음성패널 1개, 양성패널 5개로제조하였는데, 제일농도가낮은양성패널 (P5) 에대한정답률만 98.6% (1개기관오답보고 ) 였고, 나머지는모두 100% 의정답률을보였다. 3. 장비및검사법분석 HBsAg 검사에사용된장비는 ARCHITECT Fig. 1. The percentage of correct answers for HBsAg proficiency tests for 4 years. Abbreviations: Ave., average; HBsAg, Hepatitis B surface antigen; N1 and N2 are negative panel; P1, P2, P3 and P4 are positive panel; P1 has highest concentration and P4 has lowest concentration among positive panels

6 Korean J Blood Transfus Vol. 27, No. 3, , Dec Fig. 2. Percentage of correct answers for anti-hcv proficiency tests for 4 years. Abbreviations: Ave., average; HCV, Hepatitis C virus; See Fig. 1 for N1, N2, P1, P2, P3, and P4; P5 had the lowest concentration among positive panels. Fig. 3. Percentage of types of test equipment used for HBsAg proficiency tests for 4 years. Abbreviation: HBsAg, Hepatitis B surface antigen. (Abbott Laboratory, Wiesbaden, Germany), Cobas series (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), ADVIA Centaur (Bayer Healthcare LLC, NY, USA), PRISM (Abbott Laboratory, Wiesbaden, Germany), Fig. 4. Percentage of types of test equipment used for Anti-HCV proficiency tests for 4 years. Abbreviation: HCV, Hepatitis C virus. AxSYM (Abbott Laboratories, IL, USA), UniCel DxI 600 Access (Beckman Coulter, Inc., CA, USA) 등이며 (Fig. 3), 2014년이전에는 SD (Standard Diagnostics, Inc., Yongin, Korea) 사의신속검사키트

7 이미남외 : HBsAg 및 Anti-HCV 헌혈혈액선별검사숙련도시험결과 ( 년 ) 를사용하는기관도있었다. 대부분의혈액원은자동화된검사장비를사용하고있으며, 화학발광면역법 (Chemiluminescence immunoassay, CLIA) 과전기화학발광면역법 (Electrochemoluminescence Immunoassay, ECLIA) 의사용점유율이 2012년 96.1%, 2013년 97.3%, 2014년 98.6%, 2015년 98.6% 였다. Anti-HCV 검사에사용된장비는 ARCHITECT (Abbott Laboratory, Wiesbaden, Germany), Cobas series (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), ADVIA Centaur (Bayer Healthcare LLC, NY, USA), AxSYM (Abbott Laboratories, IL, USA), UniCel DxI 600 Access (Beckman Coulter, Inc., CA, USA) 등의전용시약을사용한검사시스템, Quadriga BeFree (Siemens, Marburg, Germany), Elite (BioRad Laboratories, Munich, Germany) 를이용한마이크로플레이트효소면역법등이다 (Fig. 4). 검사법은화학발광면역법 (CLIA) 과전기화학발광면역법 (ECLIA) 의사용점유율이 2012년 89.2%, 2013년 90.5%, 2014년 90.4%, 2015년 90.1% 였다. 4. 만족도설문조사분석헌혈혈액선별검사숙련도시험의지속적인발전을위해질병관리본부는매년숙련도시험이끝나면, 참가기관들을대상으로워크숍을실시하여사업결과및향후계획등을공유하고있으며, 만족도설문조사를실시하여본사업의문제점을파악하고향후계획등에이를반영하고있다. 전반적인만족도점수는 10점만점에 7점이상이었다. 또한 헌혈혈액선별검사에초점이맞추어져있기때문에전문성과신뢰성이높다, 타프로그램에서얻을수없는정보를얻을수있다, 구체적인비교가능한분석보고서를습득할수있다, 비용을지불하지않는다 등의긍정적인응답이있었다. 고찰 질병관리본부와혈액안전사업단에서시행하는헌혈혈액선별검사숙련도시험사업의가장큰특징은다른외부정도관리프로그램에서포함되지않는저농도및저역가패널을사용하여의료기관혈액원들의검사능력을평가하고유지ㆍ관리할수있게하는것이다. 공급혈액원은주로헌혈혈액선별을목적으로검사를실시하지만의료기관검사실은헌혈혈액검사와진단목적의검사를따로구분하여실시하지않아, 아주낮은농도의감염물질이포함되어있는무증상헌혈자의검체는검출하지못할가능성이있으며, 실제로 2007년식품의약품안전처에서개발된 HBsAg 국가표준품을배포하여시범조사에참여한 66개기관중 14% 에서저농도물질을검출하지못하였다. 7) 현재국내에는대한임상검사정도관리협회에서전의료기관을대상으로하는외부정도관리프로그램이있지만, 저농도항원및항체까지정확하게검출할수있도록보다정확한품질관리가요구되는혈액원의선별검사를위해서예전부터지속적으로다양한검체를구성하거나저역가패널등을이용한체계적인품질관리시스템을운영해야된다고보고되었다. 4,6) 따라서질병관리본부는 B형과 C형간염선별검사숙련도시험사업을운영하여왔고, 본연구에서는최근 4년간 (2012년부터 2015년까지 ) 의숙련도시험결과를분석하였다. 2012년사업의특징은패널 ( 정도관리물질 ) 의제조에있어 3가지온도 ( 실온, 4 o C, 20 o C) 에서의안정성검증, 분주균질성, 다기관비교등을확인함으로써패널의안정성검증절차를강화하였다. 자동화검사법을사용하지않고 SD사의신속검사키트를사용하는기관에서오답을보고하여신속검사법의임상민감도는 HBsAg 및 anti-hcv 종목모두헌혈혈액선별검사로는부적절하다는

8 Korean J Blood Transfus Vol. 27, No. 3, , Dec 것이확인되었다. 이기관은연간헌혈실적은한건도없어실제수혈안전과관련된위해성은발생하지않았다. 2013년사업에서는 ISO 규격에부합하는절차와기준을적용하여, 이전까지사용하던신빙도조사라는명칭대신숙련도시험으로용어를변경사용하였다. 참가기관의편의를위해숙련도시험결과를우편, 팩스, 이메일로받지않고홈페이지 ( 를개발하여인터넷을통해입력하도록함으로써의료기관의참여율을높이고사무적오류를줄이기위하여노력하였다. 또한참가기관들간상호비교행위를방지하기위한보완이필요하다는의견에따라, 2013년부터정답기준이다른두가지패널로구성하여발송하였다. 2014년사업은질병관리본부에서제정한 감염성물질안전수송지침 ( ) 의감염성물질위험정도를카테고리 A와 B로구분하여위험정도에따른포장을해야한다는수칙에따라, 패널의포장및레이블방법을개선하여 3중포장하여운송함으로써검체의안전성확보를위해서노력하였다. 2014년 HBsAg 검사의숙련도시험결과오답을보고한원인은검사중검체오염으로추정되는위양성과 S/CO 값과상이한결과값입력으로인한사무적오류로추정되었다. Anti-HCV 검사의경우에도, 음성패널 (N1, N2) 의검사를양성으로, 강양성패널 (P1) 의검사는음성으로오답을보고한 1개기관이있었으며, 이기관은입력된 S/CO값의순서가뒤바뀐것으로보아, 검사능력의오류보다결과값입력오류로판단되었다. 2015년 HBsAg 검사의숙련도시험결과는 6개패널중에 5개패널은 100% 정답률을보였으나, 제일농도가낮은양성패널 (P4) 에대한정답률은 97.3% (2개기관오답보고 ) 였다. 두기관모두입력된 S/CO값은양성이었으나, 최종결과를음성으로오답보고를하였다. 해당패널은 ARCHITECT 기준으로 S/CO값 이평균 2 전후였던약양성검체였다. 진단목적의검사보다헌혈혈액선별검사로사용되는경우에는보다민감한결과해석기준을적용하는것이수혈혈액의안전성을담보할수있어, 최소한그레이존등으로처리하여혈액이수혈용으로사용되지않도록관리되어야할필요가있을것으로사료되었다. Anti-HCV 검사의숙련도시험결과는, 2015년에만총 6개의패널을음성패널 1 개, 양성패널 5개로제조하였는데, 제일농도가낮은양성패널 (P5) 에대한정답률만 98.6% (1개기관오답보고 ) 였고, 나머지는모두 100% 의정답률을보였다. 오답을보고한 1개기관은 ELISA 를사용하는기관이었으며, 검사시약의민감도, 정밀도, 정도관리, 사무적오류등위음성의원인을찾아볼것을권고하였다. 그밖에홈페이지기능을대폭보완하여수령증, 보고서등의우편발송절차를없앴다. 앞으로도질병관리본부는헌혈혈액선별검사의정확도유지를위하여 HBsAg 및 Anti-HCV 검사에대해지속적인숙련도시험을운영할것이며, 이를통해위양성및위음성사례를최소화함으로써혈액원의혈액안전향상에기여할수있을것이다. 특히저농도및저역가의기준물질을계속적으로제조 발송하여혈액원의저농도 B C형간염바이러스검사능력 ( 검출능력 ) 을향상시킬수있을것이며, 오답을보고한기관에대해서는원인조사와함께, 교육을통해개선해나갈것이다. 또한숙련도시험실시후, 지속적인만족도설문조사를통하여숙련도시험프로그램이계속해서질적인향상이될수있도록노력할예정이다. 결론적으로사업은초기에비하여정답률은향상시켰으나, 검사결과에대하여여전히사무적오류가존재하여이에대한교육이필요하고, 지속적인헌혈혈액선별검사숙련도시험사업이필요할것으로사료되었다

9 이미남외 : HBsAg 및 Anti-HCV 헌혈혈액선별검사숙련도시험결과 ( 년 ) 요약 References 배경 : 혈액원의헌혈혈액선별검사능력은혈액안전성확보를위해매우중요하다. 질병관리본부는혈액원을대상으로매년항원성이약하거나, 저농도의항체를가진특화된패널을포함한 B형간염바이러스표면항원 (Hepatitis B surface antigen, HBsAg) 및 C형간염바이러스항체 (anti-hcv) 검사의숙련도시험을실시하여왔다. 이에질병관리본부에서 2012년부터 2015년까지모든허가된혈액원에서실시한헌혈혈액선별검사인 HBsAg 과 anti-hcv 숙련도시험결과에대하여보고하고자한다. 방법 : 질병관리본부는 HBsAg 및 Anti-HCV 검사의숙련도시험사업을혈액안전사업단에참여하고있는중앙대학교병원에위탁하여특화된패널을제조하고혈액원으로발송하였다. 패널을제조하기위하여, 중앙대학교혈청검체은행으로부터성상이잘밝혀져있는양성검체와음성검체를분양받아사용하였고, 제조된패널들의설정값 (S/CO) 확인을위해세개의의료기관에서각패널마다 3회반복검사로확인후사용하였다. 결과 : HBsAg 및 Anti-HCV 검사의숙련도시험을실시한혈액원은 6개패널에대하여대부분정답을보고하였다. 평균 ( 연도 ) 정답률은다음과같다 : HBsAg 검사의숙련도시험은 98.7% (2012), 98.5% (2013), 99.1% (2014) 및 99.6% (2015); anti-hcv 검사의숙련도시험은 97.7% (2012), 99.5% (2013), 99.1% (2014), 그리고 99.8% (2015) 였다. 결론 : 혈액원의선별검사능력을향상시키기위하여질병관리본부는 HBsAg 및 Anti-HCV 검사에대한특화된패널을계속적으로사용하는숙련도시험위탁사업을지속운영하려한다. 또한, 프로그램의질향상을위하여만족도조사도실시할것이다. 1. Korea Ministry of Government Legislation. Blood management act. [Online] (last visited on 2 November 2016). 2. Hou J, Wang Z, Cheng J, Lin Y, Lau GK, Sun J, et al. Prevalence of naturally occurring surface gene variants of hepatitis B virus in nonimmunized surface antigen-negative Chinese carriers. Hepatology 2001;34: Levicnik-Stezinar S. Hepatitis B surface antigen escape mutant in a first time blood donor potentially missed by a routine screening assay. Clin Lab 2004;50: Cha YJ, Kim JQ. External quality assurance survey for the blood donor screening tests performed in Korean J Blood Transfus 2010; 21: Korea Center for Disease Control and Prevention. Proposal for the development of a national quality assurance program for donor blood screening assays CdcKrInfo0201.jsp?menuIds=HOME001-MNU 1154-MNU0005-MNU1889&fid=28&q_type=titl e&q_value=%ed%98%88%ec%95%a1&cid=1 358&pageNum=1 [Online] (last visited on 5 November 2016). 6. Cha YJ. The results of external proficiency tests to prevent transfusion-transmitted virus infection: there is a need for a quality assurance program for donor screening tests to prevent blood-borne virus infections. Korean J Blood Transfus 2010;21: Oh DJ, Cho YJ, Kwon SY, Cho NS, Kwon SW, Um TH, et al. A proposal for developing a national quality assurance program for donor bloodassays. Korean J Blood Transfus 2008;19:

untitled

untitled 대한수혈학회지 : 제 21 권제 3 호, 2010 헌혈혈액선별검사외부신빙도조사결과보고 (2010) 차영주 1 ㆍ김진규 2 = Abstract = 중앙대학교의과대학진단검사의학교실 1, 건국대학교의과대학진단검사의학교실 2 External Quality Assurance Survey for the Blood Donor Screening Tests Performed