목차 - [ 신규 ] RED 2014/53/EU - [ 개정 ] PED 2014/68/EU - 식약처시험업무시행 - ICR 7월교육개최 (2회) - ICR 연간교육일정 - ICR Polska 방문 - PIMOT 방문 - OBAC 방문 - IZTW 방문 ICR Newsl

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1 목차 - [ 신규 ] RED 2014/53/EU - [ 개정 ] PED 2014/68/EU - 식약처시험업무시행 - ICR 7월교육개최 (2회) - ICR 연간교육일정 - ICR Polska 방문 - PIMOT 방문 - OBAC 방문 - IZTW 방문 ICR Newsletter [August, 2016] 시스템인증 T F E. 제품인증 T F E. 제품시험 T F E. ICR 강원지역본부 T F E. ICR Polska T E. [ 본사 ] (07255) 서울시영등포구선유로 146 E&C 드림타워 912~914 호 [ 강원 ] (26354) 강원도원주시지정면기업도시로 200, 의료기기종합지원센터 607 호 [Poland] Plac Przymierza 6, Warszawa

2 [ 신규 ] EU Directive 2014/53/EU - 무선기기 (RED, Radio Equipment Directive) 2014/53/EU 규격동향 2016년부터시행되는신규 CE 지침 - 지난 2014년 6월 11일정식으로공표 년 6월 13일부터신규지침적용일반사항 - RED는 2016년 6월 13일이후에시장에출시되는제품에대해적용 ( 이전제품은미적용 ) 출시일 LVD/EMCD R&TTED / RED 텔레비전, 음성, 방송수신기등 이전 ( 구 ) LVD/EMCD - ( 구 ) LVD/EMCD 이후 ( 신 ) LVD/EMCD 이전 - R&TTED ~ R&TTED 또는 RED ( 신 ) LVD/EMCD ( 신 ) LVD/EMCD 또는 RED 주요변경사항 - 기존지침에서제외되었던음성및 TV수신전용기기포함 - 기존지침에서제외되었던 9kHz이하에서동작되는기기포함 - 무선측정기기는 RED 범주에명백하게포함 이후 - RED RED < 신규지침적용시기 > - 유선단말기기는 RED 범주에서배제되며, 이기기는앞으로 LVD/EMC Directive에의해다루어질것 - 연구개발용목적의설비로단독사용되는전문가용주문제작평가키트는 RED로부터명시적으로제외됨

3 [ 개정 ] EU Directive 2014/68/EU (1/4) - 압력기기 (PED, Pressure Equipment Directive) 2014/68/EU 규격동향 압력기기지침 (PED 2014/68/EU) 개정사항 - 지난 2015 년 6 월 1 일부터유효함 년 7 월 19 일부터모든 EU 회원국에서적용 ( 전환지침 : 97/27/EC 2014/68/EU) 주요변경사항 모듈 A : 위험분석을포함해야한다. 모듈 A2( 모듈 A1 을대체 ) : 샘플절차가평가되어야한다. 모듈 C2( 모듈 C1 을대체 ) 모듈 B(2 종류 ) - Production type ( 모듈 B 를대체 ) - Design type ( 모듈 B1 을대체 ) 가동중검사 (In-service inspection) 관련정보가명시되어야한다. 규격개정의경우, 국제공인기관 (NB) 은제조사에게이를알려주어야한다. 모듈 F&G : 인증서는수행테스트목록을명시하여야한다.

4 [ 개정 ] EU Directive 2014/68/EU (2/4) - 압력기기 (PED, Pressure Equipment Directive) 2014/68/EU 규격동향 압력기기지침 (PED 2014/68/EU) 의이해 17 년만의첫개정된압력기기지침 (PED) 발효! 년에제정되어지금까지사용되어온압력기기지침인 97/23/EC 가 17 년만인 2016 년 7 월 19 일부로새로운유럽압력기기지침인 2014/68/EU 을적용하게된다. - 본지침은 2014 년 5 월 15 일에유럽회원국내압력기기관련법령에편입되었으며, 이는과거유럽압력기기지침인 97/23/EC 의경우, 2016 년 7 월 19 일이후로는적용할수없게된다. 2014/68/EU 에서정의하는압력기기는압력기기류 (Vessel, Pressurized storage container), 열교환기, 증기발생기, 보일러, 산업용파이프, 안전장치및압력관련부품으로정의된다. - 이러한압력기기는광범위하게공정산업에사용되고, 특히, 오일가스, 석유화학, 플라스틱, 고무, 식 음료산업등에사용, 또한, 고온공정산업인유리, 제지, 판재산업, 에너지등다양한산업에사용된다. 압력기기지침은아래의사항을제조자, 수입자, 배급자, 대리인 (Economic operators) 에게요구하고있다. 1. 안전할것 2. 설계, 제조, 시험에대한필수안전요구사항을준수할것 3. 적합성평가절차에만족할것 4. CE 표기및기타자료를관리할것 5. Sound Engineering Practice 에따라설계및제작할것

5 [ 개정 ] EU Directive 2014/68/EU (3/4) - 압력기기 (PED, Pressure Equipment Directive) 2014/68/EU 규격동향 새로운압력기기지침 (PED 2014/68/EU) 의특징 2014/68/EU 지침내제 9 항에서의유체 (Fluid) 그룹 (1 또는 2) 에대한결정이 유럽의신분류 (New classification), 라벨 (Labelling), 포장 (Packaging) 에관한규정 의 2015 년 6 월 1 일발효로인해변경된다. 이러한변경은유럽공동체의 New Approach 지침을 New Legal Framework 의기준으로정리하기위한일련의과정으로볼수있다. 유체그룹 1 또는 2 는 CLP 에의해대체된다. PED 적합성평가모듈변경 PED 적합성평가모듈변경 ( 전환지침 : 97/27/EC 2014/68/EU) ( 구 ) 97/23/EC ( 신 ) 2014/68/EU A1 B1 B C1 A2 B (Design type) B (Production type) C2 EC 형식 & 설계시험 (EC type and design Examination) 에서 EU 형식시험 (EU-Type Examination) 자기적합선언서로명칭변경 충격강도는굽힘파괴강도로대체됨 제품그룹은유체그룹으로대체됨. ( 단, PED 범위및위험분류등급표에대한부분은과거지침과동일함 ) 기술적인변경사항은없음

6 [ 개정 ] EU Directive 2014/68/EU (4/4) - 압력기기 (PED, Pressure Equipment Directive) 2014/68/EU 규격동향 범주 (Category) Category ( 구 ) 97/23/EC ( 신 ) 2014/68/EU Category I Module A Module A Category II Category III Category V Module A1 Module D1 Module E1 Module B1 + D Module B1 + F Module B + E Module B + C1 Module H Module B + D Module B + F Module G Module H1 Module A2 Module D1 Module E1 Module B(Design type) + D Module B(Design type) + F Module B(Production type) + E Module B(Production type) + C2 Module H Module B(Production type) + D Module B(Production type) + F Module G Module H1

7 식약처시험업무시행 업무소개 ICR 제품시험본부에서는국내식약처고시 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 ( 제 호 ) 에따른 [ 별표 6] 의체외진단용분석기기에대한제품시험이가능하게되었습니다. KOLAS 성적서발행 주요대표품목은아래와같습니다. 분류번호 품목명및등급 A 개인용혈당측정시스템 [3등급] A 개인용요화확분석기 [3등급] A 의료용온도조절원심분리기 [2등급] A 혈액약품냉장고 [2등급] A 혈액냉동고 [2등급] A 혈액보관챔버 [2등급] A 의료용냉동장치 [2등급] A04000 의료용소독기 ( 멸균기 )

8 IEC Ed 3.1 세미나 ICR 강원지역본부 / 교육소식 ICR 강원지역본부에서는지난 7 월 14 일의료기기제품의규격요구사항에대한고객의 이해를돕고자관련교육을성황리에마쳤습니다. 특히해당교육은실무에직접 활용할수있도록예시중점으로다뤘기에수강생들의큰호응을얻었습니다. 향후, ICR 에서는상기의규격과관련된위험관리파일 (RMF) 의작성방법및의료기기제품에관한보조규격의이해를돕고자관련세미나를운영할예정이오니많은관심바랍니다. ( 자세한사항은홈페이지를통한공지예정 )

9 GMP 제도및요건과 ISO 개요세미나 ICR / ~21 교육소식 ICR 에서는의료기기산업종사자들을위한다양한세미나를개최하고있습니다. 또한, 보다더많은고객사분들께다양한기술정보를제공하고자의료기기기업지원 기관인 ( 재 ) 원주의료기기테크노밸리와교육협력을하고있습니다. 이번 7 월에는 ( 재 ) 원주의료기기테크노밸리와의협업을통해강원권의료기기기업 종사자를대상으로국내의료기기제조및품질관리기준 (GMP) 과해외의료기기 품질경영시스템요구사항 (ISO 13485) 에대한교육을마련하였습니다.

10 ICR 교육일정 ( ~12 월 ) 교육명장소비용 8 월 9 월 10 월 11 월 12 월 교육소식 CE MDD 문서및부적합사례 MCC ( 원주 ) X ISO 13485:2016 적용, 문서화및내부심사 ( 내부심사원수료증발행 ) MCC( 원주 ) O 24 (0.5D) 미정 (3D) ISO 13485:2016 적용, 문서화및내부심사 ( 내부심사원수료증발행 ) MCC( 원주 ) O 미정 (3D) 전자파 (EMC) 디버깅기술 MCC ( 원주 ) X 17 (0.5D) ISO 13485:2016 적용, 문서화및내부심사 ( 내부심사원수료증발행 ) MCC( 원주 ) O 미정 (3D) ISO13485:2016 전환과정교육 (Advanced) MCC ( 원주 ) X (2D) ISO 9001/14001 통합심사원과정 E&C ( 서울 ) O 1-9 (7D) 5-13 (7D) OHSAS 선임심사원과정 E&C ( 서울 ) O ISO 선임심사원과정 E&C ( 서울 ) O (5D) 상기의교육관련문의사항은 T ( 서울교육 ) 또는 E. 서울교육 ) 으로문의주십시오 ( 원주교육 ) 원주교육 )

11 ICR Polska 사무실방문 I C R 소식 ICR 대표이사는 2016 년 7 월 11~12 일폴란드바르샤바에있는 ICR Polska 사무실에서폴란드인정기구인 PCA 로부터 NB 지정을위한심사를받고 ICR Polska 직원들과기념촬영을하였다.

12 PIMOT 방문 I C R 소식 ICR 대표이사는 2016 년 7 월 13 일 ICR Polska 와업무협력을맺고있는 PIMOT(Automotive Industry Institute, 자동차산업연구원 ) 를방문하였다. 자동차산업연구원 (PIMOT) 은자동차부품과장비에대한시험및검사기관이다. 이번방문을통해한국및아시아에있는자동차부품제조사들이자동차부품에대한 형식시험및형식인증을획득함에있어효과적인서비스를제공하는방안에대해상호협의하였다.

13 OBAC 방문 I C R 소식 ICR 대표이사는 2016 년 7 월 14 일 ICR Polska 와업무협력을하고있는 OBAC 을방문하여상호업무협력을강화하는방안에대해협의하였다. OBAC 은방폭제품에대한시험및인증을할수있는 IECEx 기관이며, 아울러유럽연합의 ATEX 지침에대한 NB 기관이다. ICR 대표이사는 OBAC 의본사뿐만아니라시험소를방문하여고객에게신속 정확한서비스를제공하는방안에대하여심도있게협의하였다.

14 IZTW 방문 I C R 소식 ICR 대표이사는 2016 년 7 월 15 일 ICR Polska 와업무협력을맺고있는폴란드남부 Krakow 에위치한 IZTW 를방문하였다. IZTW (The Institute of Advanced Manufacturing Technology) 는 1949 년설립되어폴란드기계산업을선도하는기관이며 Machinery 지침에대한 NB 기관이기도하다. 이번방문을통해양기관이업무협력을공고히할수있는기회가되었다.

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