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1 한방안이비인후피부과학회지제 27 권제 3 호 (2014 년 8 월 ) J Korean Med Ophthalmol Otolaryngol Dermatol 2014;27(3):56-71 pissn eissn Original Article / 원저나라수힐링액샴푸와토닉의모발유수분과양모효능및안전성연구 - 단일기관, 단일군전후비교예비인체적용시험 - 이규영 1) 홍철희 1) 이성진 1) 선승호 2) 이춘명 3) 상지대학교한의과대학한방안이비인후피부과학교실 1) 상지대학교한의과대학한방내과학교실 2) 주 ) 라꾸스토리 3) The Efficacy and Safety Human Study of Narasoo Healing Shampoo and Hair Tonic for Scalp's Lipids & Moisture and Hair Growth -One Center, one group pre-post comparison Pilot Human study- Kyou-Young Lee 1) Chul-Hee Hong 1) Sung-Jin Lee 1) Seung-Ho Sun 2) Chun-Myeong Lee 3) Dept. of Opthalmology and Otolaryngology and Dermatology, College of Korean Medicine, Sangji University 1) Dept. of Internal Medicine, College of Korean Medicine, Sangji University 2) RAKUSTORY Co., Ltd. 3) Abstract Objectives : This study was carried out to examine the change of scalp and hair condition and to evaluate the efficacy of hair growth, subject's satisfaction and safety of the Narasoo healing shampoo and Hair tonic Methods : We offered 25 subjects Narasoo healing shampoo and Hair tonic and observed the changes among the starting point, 3rd week and 6th week. Study methods include the measurement of water and sebum content of the scalp, photo of scalp and hair, thermographic images and questionnaires. c 2014 the Society of Korean Medicine Ophthalmology & Otolaryngology & Dermatology This is an Open Access journal distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License ( which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. 56

2 이규영외 4 인 : 나라수힐링액샴푸와토닉의모발유수분과양모효능및안전성연구 Results : It is estimated that Narasoo healing shampoo and Hair tonic have the positive effects on increase of water contents hair gloss, removal of excessive hair keratin, facilitation of hair growth, and decrease of sebum contents. Conclusions : Several meaningful effects of Narasoo healing shampoo and Hair tonic are observed in this study. Additional research is needed forward. Key words : Narasoo healing shampoo and Hair tonic; Hair growth; Hair condition; Scalp condition; Water content; Sebum content 1. 연구의배경및목적 Ⅰ. 서론 탈모란머리카락이빠지는것을말하며모모세포 (Mother cell) 의힘이약해져서성장기가짧아지고반대로휴지기에서다음성장기까지기간이길어져자라난모발조차완전히성장하지못한채빠져버리는비정상적인상태가지속되는현상을의미한다 1). 과거에는 40대이후남성에게서주로탈모현상이발견되고탈모인구도많지않았으나, 최근에는탈모인구가급증하고있으며, 특히 20대와 30대의젊은층의탈모환자가증가하고있는추세이다. 전세계적으로탈모인구는계속증가하고있으며백인의경우남자성인의탈모비율및증가율이 45% 가량이고, 흑인은 40% 정도, 동양인의경우 25%~30% 에이른다. 즉국내인구약 5,000만명중약 1,500만명이탈모가진행중인것으로보고되어있다 2). 또한국민건강보험공단 3) 의보도자료에의하면탈모질환의실진료환자수가 2001년 10만 3천명에서 2005년 14만 2천명, 2008년 16만 5천명으로, 7년동안 60% 증가한것으로분석되었는데이가운데 2001년부터 2008년까지남성탈모환자가 49% 증가한반면, 여성탈모환자는 2001년 4만 6천여명에서 8만여명으로 73% 이상늘어나여성탈모의증가세가더욱두드러진것으로나타났다. 교신저자 : 홍철희, 원주시상지대길 80 상지대학교부속한방병원안이비인후피부과 (Tel : , hong7250@sangji.ac.kr) 접수 2014/6/28 수정 2014/8/6 채택 2014/8/13 탈모인구의증가에따라탈모와두피관리에대한관심이높아지면서관련시장의규모도매년 20~30% 의고성장을거듭하고있다 4). 특히탈모치료제시장은 2007년약 300억원을형성했고, 2009년에는약 500억원을기록하였으며이는대부분의약품이아닌의약외품등일반외용제나샴푸등이차지하고있다 5). 이처럼두발용제품은접근성, 보편성등의큰이점을가지고있어 6) 관련시장규모는점차증가하고있으며, 타치료에비해부작용이적고, 심각한부작용을발생시키지않는다는장점도가지고있다. 이에본연구에서는이러한추세에맞추어개발되어특허청 ( 특허번호제 호 ) 으로부터탈모방지및발모촉진용샴푸로특허를받고, 식품의약품안전처에의약외품으로도허가되어있는나라수힐링액샴푸및헤어토닉을연구대상자에게 6주간외용하게한후두피의유수분변화와양모효능, 두피상태, 연구대상자만족도를정밀하게측정및분석하고자하였다. Ⅱ. 연구방법 1. 윤리적고려에대한기술본임상시험은윤리적인측면을충분히고려하기위해 2014년 2월 24일에상지대학교부속한방병원임상시험심사위원회승인 (University Oriental Medical Centre Institutional Review Board) 을받았고, 의약품임상시험관리기준과상지대학교부속한방병원임 57

3 한방안이비인후피부과학회지제 27 권제 3 호 (2014 년 8 월 ) 상시험심사위원회의의약품표준작업지침서 (Standard Operating Procedures, SOPs), 헬싱키선언의규정에따라실시되었다. 2. 연구설계연구대상자 25명을광고등을통하여모집하여, 본인체적용시험에대해충분히설명후자발적의도에의해인체적용시험동의서에서명하고, 스크리닝을거친후선정기준및제외기준에충족되면본연구에참여하도록하였다. 본연구는대조군이없는단일시험군의시험전후비교연구이다. 스크리닝에서최종선정된연구대상자에게유분및수분변화량, 두피각질, 양모, 피부온도 ( 두피, 안면, 손 ) 을측정하고, 나라수샴푸와헤어토닉에관한사용법을설명한후내원시마다 3주분량으로제공하였다. 스크리닝당일을포함하여총 3회방문하며, 3주마다내원하도록한후방문마다필요한검사항목을측정하도록하였다. 3. 임상시험대상자선정건강한두피, 모발을가진자, 혹은후천적스트레스성탈모 ( 호르몬, 두피트러블등포함 ) 가있는경우남성은 Hamilton-Norwood Classification 7) 에서 2단계이상, 여성은 Ludwig classfication 8) 에서 Ι형에해당하는경미한탈모를가진자를연구대상으로하여, 6주간의사용후전후비교를하였다 선정기준만 19~54세의건강한두피, 모발을가진자혹은후천적스트레스성탈모 ( 호르몬, 두피트러블등포함 ) 가있는경우남성은 Hamilton-Norwood Classification 에서 2단계이상, 여성은 Ludwig classfication에서 Ι형에해당하는경미한탈모를가진자로, 연구기간동안특별한모발용품이나모발관리및조작을하지않기로동의하였으며, 연구기간동안동일한머리모양을유지하기로동의한자와연구자가판단하기에 임상시험이가능한자, 본인체적용시험의개요를설명받고본시험의동의서에서명한자를대상으로하였다 제외기준최근 6개월사이에시험결과에영향을줄만한심각한급성신장또는심장질환또는기타만성질환 ( 고혈압, 당뇨등 ) 을앓고있는자, 임신중이거나수유중또는 6개월이내에임신을계획하고있는자, 정신과적질환이있는자, 감염성피부질환이있는자, 모발이식술, 두피축소술등의탈모에대한외과적처치를받은적이있는자, 경구 Dutasteride 를사용한적이있는자, 최근 1개월간경구 Finasteride를복용하고있는자, 최근 1개월간국소발모제및양모, 육모제를도포하고있는자, 최근 1개월간다음약물을복용하고있는자 ( 스테로이드, 세포사멸제, 혈관확장제, 항고혈압제, 항전간제, 베타수용체차단제, 기관지확장제, 이뇨제, spironolactone, cimetidine, diazoxide, cyclosporine, ketoconazole), 최근 1개월간국소스테로이드제제를두피에도포하고있는자, 심한지루성피부염, 두피건선, 두피감염등으로시험물질도포에지장이있을것으로판단되는자, 안드로겐성탈모증이외에원형탈모증, 휴지기탈모증, 반흔성탈모증등의다른탈모질환이있는환자, 기타위의사항들외에시험책임자의판단으로시험수행이곤란하다고판단되는자, 기능성또는의약외품샴푸를사용하고있는자는시험대상에서제외하였다 시험의중지및탈락기준선정기준 / 제외기준에위배된경우, 중대한이상반응 (Serious Adverse Events) 이발생한경우혹은이상반응으로인하여연구대상자가시험중단을요구하는경우, 시험샴푸및토닉에대하여급성반응 ( 알러지, 쇼크등 ) 을보이는경우, 스크리닝검사에서발견치못한전신질환이발견된경우, 최종평가시점에서각방문별순응도가 70% 미만인경우, 보고서를 70% 58

이규영외 4 인 : 나라수힐링액샴푸와토닉의모발유수분과양모효능및안전성연구 이상작성하지않은경우, 인체적용시험기간중만족스럽지못한치료효과로인하여연구대상자또는연구대상자의법정대리인이시험중단을요구하는경우, 시험기간동안담당시험자의지시없이시험결과판정에영향을미칠수있는약물처치및치료등을받은경우, 시험자의지시에불응하는연구대상자의경우 ( 예를들어,

4 이규영외 4 인 : 나라수힐링액샴푸와토닉의모발유수분과양모효능및안전성연구 이상작성하지않은경우, 인체적용시험기간중만족스럽지못한치료효과로인하여연구대상자또는연구대상자의법정대리인이시험중단을요구하는경우, 시험기간동안담당시험자의지시없이시험결과판정에영향을미칠수있는약물처치및치료등을받은경우, 시험자의지시에불응하는연구대상자의경우 ( 예를들어, 인체적용시험의준수사항을준수하지않는연구대상자 ), 시험기간중추적검사가불가능한자, 기질환의악화, 우발적인병발질환으로시험의진행이불가능하다고판단되는경우. 기타담당자의판단에의해시험의진행이적합하지못하다고판단되는경우시험을중단하고연구대상자에서탈락시켰다. 4. 시험물질 4-1. 시험제품 5. 평가지표 5-1. 주평가지표 (Primary outcome measure(s)) 1) 유분및수분변화량 ( 보습 ) 측정 : screening(0 주 ), 3주, 6주마다측정百會 (GV20), 神庭 (GV24), 頭維 (ST8)-좌우, 顴髎 (SI18)-좌우, 承漿 (CV24) 등의혈자리를기준으로두피와안면의유수분을 accurate SK-03 skin analyzer( 디지털유수분측정기, Saebyul, Taiwan) (Fig. 1) 로측정하였다. 측정방법은측정기기의끝을측정부위에대고 3~4초정도꾹누르면 LCD 모니터창에측정치가나타나게된다. 숫자가클수록양호한상태를나타내며수분은 grade 와 % 로유분과피부결은 Grade 로표시된다 (Table 1). 나라수샴푸및헤어토닉 ( 의약외품 ) 4-2. 투여방법 미온수로머리를충분히적신후 1일 1회나라수힐링액샴푸를남성의경우에는 5g이내 ( 용기펌핑 1 회 ), 여성의경우에는 7~10g( 용기펌핑 1.5~2 회정도 ) 를머리정수리에서아래로가볍게문지르고, 3분이상 ~ 5분이내로스며들기를기다린후미온수로헹구어완전히말린다음헤어토닉을사용하도록하였다. 토닉은탈모가진행되는부위에 1일 3회정도모발이촉촉하다고느낄만큼분사하여사용하도록하였다 구성나라수샴푸에는갈근추출물, 소나무잎추출물, 은행잎추출물, 애엽추출물, 천궁추출물등이, 헤어토닉에는상백피추출물과녹차추출물등이함유되어있다. 또한나라수삼푸와헤어토닉은임상적용시험용으로제작되어라벨이부착된제품을사용하였으며용량은샴푸는 200ml, 헤어토닉은 100ml이다. Fig. 1. Accurate SK-03 skin analyzer Table 1. Water & Oil Contents Gr Skin type Water content(%) 1 Very dry <=33% 2 Dry 34~37% 3 Normal 38~42% 4 Moisture 43~46% 5 Very moisture >=47% 59

5 한방안이비인후피부과학회지제 27 권제 3 호 (2014 년 8 월 ) 5-2. 부평가지표 (Secondary outcome measure(s)) 1) 각질제거 ( 사진촬영 ), 양모 ( 사진촬영 ) : screening(0 주 ), 3주, 6주측정 百會 (GV20) 혈에 Skin Marker Pen(Vio Healthcare, UK) 으로점을찍어표시한뒤이곳을기준으로직경 1cm의원내모발의숫자와모근이새로자라는지사진촬영으로확인하였다. DermaView-PRO( 피부촬영측정기, Optobiomed, Korea) 로전체두피를 UV Image로촬영하여피지의변화및각질정도를관찰하였다. 2) 피부온도-두피온도측정 (DITI- 두부, 안면, 손 ) : screening(0 주 ), 6주측정 T-1000( 체열영상장비, Medical system for your health life, Korea) 을통하여두피, 안면, 양손의온도변화에유의한차이가있는지알아보기위함이며, 추적하는두피부위, 안면, 양측손부위의온도를체크하여기록하였다. 3) 환자만족도 : screening(0 주 ), 3주, 6주측정 연구대상자기본정보, 사회력, 선행 / 병용약물, 병력, 탈모와관련된내용, 두피모발과관련된내용, 이상반응유무, 만족도, 느낀점및개선점에관한내용등을설문지를통하여조사하였다 기타평가지표 (Other outcome measure(s)) 1) 피부결 : 매방문일 (screening & 0주 (visit 1), 3 주 (visit 2), 6주 (visit 3) 마다 accurate SK-03 skin analyzer 를이용하여유수분과같은방식으로측정하였다. 결과는총 5단계로표시되며이를 0, 3, 5, 8, 10점으로구분하였다. 숫자가높을수록피부조직이치밀하고부드러운것을의미한다. 2) 머릿결윤기 : 매방문일 (screening & 0주 (visit 1), 3주 (visit 2), 6주 (visit 3) 마다설문지를통하여 0에서 10까지의 VAS 형태로기록하였다. 3) 피지 : 매방문일 (screening & 0주 (visit 1), 3주 (visit 2), 6주 (visit 3) 마다설문지를통하여 0에서 10까지의 VAS 형태로기록하였다. 4) 두피냄새 : 매방문일 (screening & 0주 (visit 1), 3주 (visit 2), 6주 (visit 3) 마다설문지를통하여 0에서 10까지의 VAS 형태로기록하였다 안정성평가 (Rating of stability) 1) 내원별피부이상 : 3주, 6주측정 2) 두피소양감 : screening(0주 ), 3주, 6주측정 3) 두피홍반 : screening(0 주 ), 3주, 6주측정 4) 혈압 : screening(0주 ), 3주, 6주측정 5) 맥박 : screening(0주 ), 3주, 6주측정 6. 통계처리 모든자료분석을위해이용되는통계패키지는 SPSS Win. Ver. 19.0이며, 통계적검정은유의수준 0.05% 에서수행하였다. 유효성평가변수는 ITT군을대상으로분석하고, PP analysis도같이시행하였다. 최종탈락군이없으므로, ITT 및 PP 분석이무의미하므로, 총원 25명을대상으로분석을실시하였다. 유효성평가변수는연속변수의양적자료는 3주 (visit 2), 6주 (visit 3) 마다방문일경우 paired t-test의비모수검정인윌콕슨순위합검정 (Wilcoxon rank sum test) 을이용하여분석하였다. 매방문일 (screening & 0주 (visit 1), 3주 (visit 2), 6주 (visit 3) 마다방문의연속변수의양적자료의경우 Friedmen test를시행하였고, 유의성이있으면, 사후검정을실시하였다. Friedmen test는사후검정기능이없으므로, paired t-test 의비모수검정인윌콕슨순위합검정 (Wilcoxon rank sum test) 을이용하였으며, 알파에러를줄이기위해 P value<0.017(0.05 3) 60

6 이규영외 4 인 : 나라수힐링액샴푸와토닉의모발유수분과양모효능및안전성연구 에서유의성검정을실시하였다. 질적자료에대해서는 Chi-square test 또는 Fisher exact test, 방문마다짝지은질적자료의경우는 McNemar test를실시하였다. 전체대상자의인구통계학적특성 ( 연령, 성별...) 및임상적특징에대하여서는평균, 표준편차 (Mean, S.D) 를제시하였고, 30례미만이므로중앙값 (medican) 및최소값과최대값을같이병기하였다. 질적자료에대해서는빈도와분율 (n. %) 을제시하였다. Ⅳ. 연구결과 1. 연구대상자기본정보본연구대상자는모두대조군이없는단일시험군이며, 인체적용시험전특성은다음과같다. 1) 연령은 29.44±09.49세이며, 20-30대로주로구성되었다. 2) 성별은남성 13명 (52%) 명, 여성 12명 (48%) 로비슷하였다. 3) 직종은학생이 9명 (36%) 으로제일많았으며, 전문가및관련종사자 6명 (24%), 사무종사자, 서비스업각각 3명 (12%) 순이었다. 4) 음주자는 17명 (68%) 로비흡연자에비해많은편이었다. 5) 흡연자는 2명 (8%) 로매우적었다. 6) 수면이양호한자는 21명 (84%) 이었고, 소화도 1명을제외하고나머지는모두양호한편이었다. 7) 수술력은 7명 (28%) 이었고, 약물복용력은 4명 (16%) 로적었다. 8) 탈모경험이있는자는 5명 (20%) 이었으며, 연구전에탈모가있는자는 6명 (24%) 이었다. 9) 피부타입은건조타입 12(48%), 지성타입 7명 (28%), 보통타입 5명 (20%) 순이었다. 10) 기능성샴푸사용한경험은 6명 (24%) 로적은편 이었다. 11) 모발건조방법은온풍건조 13명 (52%) 로제일많았으며, 자연건조 6명 (24%), 열풍건조 5명 (20%) 순이었다. 12) 체중은 67.72±14.34kg이었으며, 신장은 ±08.88cm이었으며, 체질량지수 (Body mass index, BMI) 는 24.17±04.03kg / m2로비만도가정상인편이었다. 13) 혈압은수축기혈압 ±15.35 mmhg, 이완기혈압 80.72±10.27 mmhg으로연구대상자모두정상범위에있었다. 14) 체온은 36.93±00.44, 맥박수는 74.64±11.74회 / 분으로모두정상이었다. 2. 인체적용시험순응도 내원횟수에대한순응도는모두탈락없이참가하였으므로, 100% 이었다. 샴푸및헤어토닉매일사용횟수에대한순응도는 2차방문시 93.51±8.01%, 3차방문시 95.04±6.21% 로매우높은편이며, 2차 3차방문간에통계적차이는없었다. 3. 유효성평가결과 3-1 1차유효성평가변수 1) 수분변화량측정 ( 보습 ) 백회, 신정, 두유 ( 좌, 우 ), 관료 ( 좌, 우 ), 승장경혈부위의수분 % 량을측정결과신정혈부위, 두유 ( 우 ) 혈부위, 승장혈부위의수분 % 를제외하고, 나머지부위에서는첫방문이후큰변화를보이지않았다. 신정혈부위, 두유 ( 우 ) 혈부위, 승장혈부위의수분 % 는통계적유의성차이가있었으며, 모두부위에서수분 % 가증가하는경향을보였다 (Table 2). 연구대상자가평가한주관적보습효과에관한 61

7 한방안이비인후피부과학회지제 27 권제 3 호 (2014 년 8 월 ) 평가에서는방문1에서 3.60±1.22점, 방문2에서 4.52±2.40점, 방문3에서 5.20±1.87점으로보습효과가증가된다고평가하였다. 방문1과방문3에서통계적유의성이보였다 (Table 3). 모든경혈부위에서객관적수분증가는보이지않았지만, 특정부위에서보습효과가증가되는결과를보였고, 주관적인보습효과가증가된다고평가하였다. 그러므로보습효과가있다고확언할수없지만, 그보습효과의가능성이있을것이라고추측할수있다. 향후대상수를높여서추가연구가필요할것으로사료된다. 2) 유분측정 백회, 신정, 두유 ( 좌, 우 ), 관료 ( 좌, 우 ), 승장경혈부위의유분측정결과첫방문이후통 계적으로유의성있는차이를보이지않았다. 그러나평균값은대체적으로증가하는경향을나타내어적당한모발유분함유에도움을줄가능성이있을것으로보여추가적인연구가필요할것으로사료된다 (Table 4) 차유효성평가변수 1) 각질 ( 비듬 ) 두피의각질을촬영하여영상상태에서각질상태를객관적으로평가한결과각질이방문1 에서 4.88±2.33점, 방문2에서 2.56±2.40점, 방문3에서 1.36±2.10점으로감소하였으며, 모두통계적유의성이있었다. 또한, 사후분석을통해살펴본결과각방문사이에도모두유의성이있었다 (Table 5). Table 2. Result of Hair Water Contents Percentage by Visiting Water Content (%) Visit 01 Visit 02 Visit 03 P value n=25 mean ±SD mean ±SD mean ±SD median [min, max] median [min, max] median [min, max] GV ± ± ± [32.00, 32.00] [32.00, 32.00] [32.00, 32.00] GV ± ± ± * [32.00, 44.00] [32.00, 42.00] [34.00, 37.00] ST8(Lt.) ± ± ± [32.00, 43.00] [32.00, 38.00] [32.00, 43.00] ST8(Rt.) ± ± ± * [32.00, 41.00] [32.00, 41.00] [32.00, 45.00] SI18(Lt.) ± ± ± [32.00, 41.00] [32.00, 37.00] [32.00, 44.00] SI18(Rt.) ± ± ± [32.00, 42.00] [32.00, 40.00] [32.00, 41.00] CV ± ± ± * [32.00, 52.00] [35.00, 46.00] [33.00, 48.00] - P value : friedmen test * P value <

8 이규영외 4 인 : 나라수힐링액샴푸와토닉의모발유수분과양모효능및안전성연구 Table 3. Subject's Assessment of Scalp Moisturizing Effects Scalp Moisturizing (n=25) mean ±SD P value median [min, max] Visit1 (0 week) 3.60 ± * 3.00 [0.00, 5.00] Visit2 (3 weeks) 4.52 ± [0.00, 8.00] p value** =0.112 Visit 3 (6 weeks) 5.20 ± [3.00, 10.00] p value =0.002*** * P value : friedmen test ** P value : between visit 1 and visit 2 *** significant difference between visit 1 and visit 3 P value = (between visit 2 and visit 3) Table 4. Result of Hair Sebum Contents by Visiting Sebum Content Visit 01 Visit 02 Visit 03 P value n=25 mean ±SD mean ±SD mean ±SD median [min, max] median [min, max] median [min, max] GV ± ± ± [1.00, 2.00] 1.00 [1.00, 4.00] 1.00 [1.00, 4.00] GV ± ± ± [1.00, 5.00] 1.00 [1.00, 5.00] 1.50 [1.00, 5.00] ST8(Lt.) 1.54 ± ± ± [1.00, 5.00] 1.00 [1.00, 4.00] 1.00 [1.00, 5.00] ST8(Rt.) 1.79 ± ± ± [1.00, 5.00] 1.00 [1.00, 5.00] 1.00 [1.00, 5.00] SI18(Lt.) 2.04 ± ± ± [1.00, 5.00] 2.00 [1.00, 4.00] 2.00 [1.00, 5.00] SI18(Rt.) 2.04 ± ± ± [1.00, 5.00] 1.50 [1.00, 5.00] 2.00 [1.00, 5.00] CV ± ± ± [1.00, 5.00] 3.00 [2.00, 5.00] 4.00 [1.00, 5.00] - P value : friedmen test 63

9 한방안이비인후피부과학회지제 27 권제 3 호 (2014 년 8 월 ) Table 5. Result of Hair Keratin Degree (by Researcher) Keratin (n=25) mean ±SD P value Degree median [min, max] Visit 1 (0 week) 4.88 ±2.33 P<0.001* 3.00 [3.00, 10.00] Visit 2 (3 weeks) 2.56 ± [0.00, 8.00] p value <0.001** Visit 3 (6 weeks) 1.36 ± [0.00, 8.00] p value <0.001*** * P value : friedmen test ** significant difference between visit 1 and visit 2 *** significant difference between visit 1 and visit 3 P value = (between visit 2 and visit 3) Table 6. Result of Hair Keratin Degree (by Subjects) Keratin (n=25) mean ±SD P value Degree median [min, max] Visit 1 (0 week) 5.16 ± * 5.00 [0.00, 8.00] Visit 2 (3 weeks) 4.08 ± [0.00, 8.00] p value =0.005** Visit 3 (6 weeks) 3.84 ± [0.00, 10.00] p value =0.004*** * P value : friedmen test ** significant difference between visit 1 and visit 2 *** significant difference between visit 1 and visit 3 P value = (between visit 2 and visit 3) 연구대상자가평가한주관적각질상태는방문1 5.16±2.15점, 방문2 4.08±2.04점, 방문3 3.84±2.23점으로감소하였다고평가하였다. 방문1과 2, 방문1과 3간의감소는통계적유의성이있었으나방문2와 3 사이에는통계적유의성이없었다. 첫방문이후방문2부터각 질이감소하였고, 그효과가지속된다고판단할수있다 (Table 6). 영상적각질평가에비하여연구대상자의각질평가에서각질감소가덜하였다고볼수있다. 64

10 이규영외 4 인 : 나라수힐링액샴푸와토닉의모발유수분과양모효능및안전성연구 2) 양모 ( 모발수 ) 특정부위에표시를하고, 영상촬영을하여그영상에서매방문별모발수를측정하였다. 그결과방문1에서 69.20±14.41개, 방문2에서 74.20±10.17개, 방문3에서 81.20±7.26개로모발수가증가되었고, 각방문별로 ( 방문1-방문 2, 방문1-방문3, 방문2-방문3) 모두통계적으로유의성있는결과를보여주었다 (Table 7, Fig. 2). 연구대상자의주관적으로탈모상태를평가할결과, 방문1에서 5.72±1.95점, 방문2에서 4.52±2.12점, 방문3에서 4.20±1.50점으로, 점수가낮아져서탈모가개선된다는평가를하였다. 이결과는통계적으로유의성이있으며, 방문2와방문3간에만유의성이없었다. 방문2 부터탈모가개선되고, 그효과가유지된다고해석할수있으며, 대상수가증가되면모든방문간의통계적차이가있을가능성이높을것으로보인다 (Table 8). 객관적및주관적평가를근거로, 본샴푸와헤어토닉이양모효과가있을가능성이있다고판단된다. 3) 체표온도 두피, 안면1,2,3구역, 좌측손, 우측손의체표온도를측정한결과, 안면2구역에서방문 ±1.61 에서방문 ±1.30 로유의성있게약간증가하였고, 안면3구역에서 36.32±1.30 에서 35.54±0.98 로유의성있게약간감소하였다. 그나머지영역은통계적으로유의성이없었다. 온도의변화폭이매우적고, 안면2,3구역을제외하고는큰변화가없으며, 안면2와 3구역의온도변화도일관성이없으므로, 전체적으로체표온도에큰영향이없는것으로판단된다. 4) 연구대상자만족도 연구대상자의만족도는 10점만점으로평가할때방문1에서 7.40±1.58점, 방문2에서 7.56± 1.50점으로만족도가높은것으로평가하였다. 또한, 방문 2와 3간의통계적인유의성차이가없어서, 만족도가일정하게유지되고있음을알수있었다. Table 7. Number of Hairs Based on the Images Number (n=25) mean ±SD P value of Hairs median [min, max] Visit 1 (0 week) ±14.41 P<0.001* [50.00, ] Visit 2 (3 weeks) ± [60.00, ] p value =0.002** Visit 3 (6 weeks) ± [70.00, ] p value <0.001*** * P value : friedmen test ** significant difference between visit 1 and visit 2 *** significant difference between visit 1 and visit 3 P value = (between visit 2 and visit 3) SD : Standard deviation, min : minimum, max : maximum 65

한방안이비인후피부과학회지제 27 권제 3 호 (2014 년 8 월 ) 3-3. 기타평가변수 1) 피부결 전반적으로피부결의점수가증가하는경향은나타나나, 신정혈과승장혈을제외한나머지경혈부위에서는통계적으로유의성이없었다.

Subject's Assessment of Hair Loss Severity Hair Loss (n=25) mean ±SD P value Severity median [min Visit 1 (0 week) 5.72 ±1.95 0.004 5.

012 Visit 3 (6 weeks) 4.20 ±1.50 5.00 [0.00, 8.00] p value =0.

11 한방안이비인후피부과학회지제 27 권제 3 호 (2014 년 8 월 ) 3-3. 기타평가변수 1) 피부결 전반적으로피부결의점수가증가하는경향은나타나나, 신정혈과승장혈을제외한나머지경혈부위에서는통계적으로유의성이없었다. 승장혈은피부결이증가하다감소하는경향을보였고, 중앙값을볼때도정확하게피부결이좋아졌다고판단하기어렵다. 신정혈부위의머릿결은방문1과방문2 에서증가되고방문3에서유지되는것으로해석할 Table 8. Subject's Assessment of Hair Loss Severity Hair Loss (n=25) mean ±SD P value Severity median [min Visit 1 (0 week) 5.72 ± [3.00, 10.00] Visit 2 (3 weeks) 4.52 ± [0.00, 8.00] p value =0.012 Visit 3 (6 weeks) 4.20 ± [0.00, 8.00] p value =0.004 * P value : friedmen test ** significant difference between visit 1 and visit 2 *** significant difference between visit 1 and visit 3 P value = (between visit 2 and visit 3) Visit 1: 60 Visit 2: 70 Visit 3: 80 Fig. 2. Change of the average number of hairs 1cm in diameter and the UV image within six weeks (case 25) 66

12 이규영외 4 인 : 나라수힐링액샴푸와토닉의모발유수분과양모효능및안전성연구 수있다. 전반적피부결에서큰차이를보이지않고, 유의성있는승장혈의피부결도좋아졌다고판단하기어려우므로, 현재결과를볼때피부결에는큰영향을미친다고할수없다. 2) 머릿결윤기 연구대상자의머릿결윤기에관하여방문 1에서 4.04±1.70점, 방문2에서 5.00±1.94점, 방문3에서 5.24±1.67점으로평가하여, 머릿결윤기가증가한다고평가하였다. 방문별로는 방문2와방문3간의점수만제외하고통계적으로유의성이있었다 (Table 9). 이결과는샴푸와헤어토닉이머릿결윤기를좋게한다고해석할수있다. 3) 피지 피지는방문1에서 4.20±2.18점, 방문2에서 3.08±1.19점, 방문3에서 0.84±1.37점으로감소하였으며, 매방문간마다통계적으로유의성있는차이를보였다. 그러므로피지감소효과가있다고사료된다 (Table 10). Table 9. Subject's Assessment of Hair Gloss Hair Gloss (n=25) mean ±SD P value median [min, max] Visit 1 (0 week) 4.04 ± [0.00, 8.00] Visit 2 (3 weeks) 5.00 ± [0.00, 8.00] p value =0.057 Visit 3 (6 weeks) 5.24 ± [3.00, 10.00] p value =0.004 * P value : friedmen test ** significant difference between visit 1 and visit 2 *** significant difference between visit 1 and visit 3 P value = (between visit 2 and visit 3) Table 10. Subject's Assessment of Hair Sebum Contents Sebum (n=25) mean ±SD P value Contents median [min, max] Visit1 (0 week) 4.20 ±2.18 P<0.001* 3.00 [0.00, 8.00] Visit2 (3 weeks) 3.08 ± [0.00, 5.00] p value= 0.03** Visit 3 (6 weeks) 0.84 ± [0.00, 3.00] p value <0.001*** * P value : friedmen test ** significant difference between visit 1 and visit 2 *** significant difference between visit 1 and visit 3 P value < (between visit 2 and visit 3) 67

13 한방안이비인후피부과학회지제 27 권제 3 호 (2014 년 8 월 ) 4) 두피냄새 두피냄새에는방문별로통계적으로큰차이가없었다. 3-4 안정성평가 1) 내원별피부이상 방문 2에서 1명, 방문 3에서 2명이피부이상소견을보였다. 방문 2 1명의증상은 case 02 에서이마에닿으면따갑다고호소하였으며, 방문3에서 2명의증상은 case 03에서두피가려움증, case 12에서뒷목에뾰루지가발생한것이었다. 총 3례는경미한피부증상이며, 심한전신증상또는예기치않은이상반응은없었다. 방문2와방문3의피부이상발생의차이는없었다. 2) 두피소양감 두피소양감이감소하는경향이있으나, 통계적으로유의성은없었다. 3) 두피홍반 두피홍반은방문1에서 2.96±0.73점, 방문2에서 2.76±0.83점, 방문3에서 0.36±0.99점으로감소하였고, 통계적으로유의성이있었다. 방문1과방문2 의유의성차이는없었으며, 방 문1과방문3, 방문2와방문3이통계적으로유의성이있으므로, 방문2 이후부터두피홍반이감소하였음을알수있었다 (Table 11). 4) 혈압 수축기혈압은감소하는경향이있으나, 통계적으로유의성은없었다. 이완기혈압은방문별로큰차이변화가없었으며, 통계적으로도유의성은없었다. 5) 맥박 맥박은방문별로큰차이변화가없었고통계적으로도유의성은없었다. 4. 연구대상자의느낀점및개선점나라수샴푸사용후탈모완화 -4명, 개운, 청량감 -4명, 머리가건조, 뻣뻣한느낌 -6명, 점도가묽다 -5 명, 향개선원함 -5명, 오래헹구지않으면두피소양감, 이마가약간따가움 -3명등의의견이있었으며헤어토닉사용후보습력좋음 -5명, 탈모완화 -2명, 향개선원함 -8명등의의견이있었다. Ⅴ. 고찰모발이인체의기능이나심신의이상으로탈락하는 Table 11. Result of Scalp Redness (by Researcher) Scalp (n=25) mean ±SD P value Redness median [min, max] Visit1 (0 week) 2.96 ±0.73 P<0.001* 3.00 [0.00, 5.00] Visit2 (3 weeks) 2.76 ± [0.00, 3.00] p value =0.32 Visit 3 (6 weeks) 0.36 ± [0.00, 3.00] p value <0.001** * P value : friedmen test ** significant difference between visit 1 and visit 3 P value < (between visit 2 and visit 3) 68

14 이규영외 4 인 : 나라수힐링액샴푸와토닉의모발유수분과양모효능및안전성연구 현상인탈모증의원인으로는남성호르몬관여에의한모포기능의저하, 모포및모구부의신진대사, 기능의저하, 두피생리기능의저하, 두피긴장에의한국소혈류장애, 영양불량, 스트레스, 약물에의한부작용, 유전적요인, 자가면역, 국소감염, 화학물질, 백혈병, 결핵, 악성임파종등의질병과모발제품의남용등을들수있다 9-12). 또한탈모가나타나는시기에따라서휴지기성탈모와성장기성탈모로구분할수있고, 두피에모낭의존재유무에따라모낭이파괴되어영구탈모인반흔성탈모와모낭이보존되어재생이가능한비반흔성탈모로나눌수있다. 병리형태상의특징에따라국소성탈모와미만성탈모로분류하며, 미만성탈모는두부전체에거쳐탈모현상이나타나며숱이줄어드는현상으로휴지기탈모와성장기탈모가있고, 국소성탈모는두부의일정부위에만나타나는탈모로안드로겐성탈모, 원형탈모, 발모벽, 견인성탈모, 압박성탈모등이있다 13). 이러한탈모의치료약물로는 minoxidil과 tretinoin 이있고, Merck 社에서개발한 Finasteride 와 MSD 社에서개발한 Propecia 가있다. minoxidil의발모효과에대한작용기전은현재까지명확히밝혀지지않았지만혈관확장을통한영양공급증가및 potassium channel opening 효과등이모발성장을유도하는것으로생각되고있다 14). 그러나두피의자극증상과건조함, 인설의형성, 가려움증등의부작용을발생시키는문제가있다. Propecia는남성호르몬대사에작용하는효소인 5α-reductase의활성을억제시키는물질로알려져있다 15). 이또한부작용으로서성욕감퇴, 발기부전, 사정량의감소, 남성의여성형유방등이보고되고있다 16). 이와같이발모제들은부작용때문에지속적으로사용이불가능하며근본치료와는거리가멀기때문에보다효과적이며지속적인사용이가능한제품의개발이필요한실정이다. 한연구에서는부산, 경남지역에거주하는초기탈모의증상이있는 20세이상의성인남녀 300명을대 상으로설문조사를실시하여탈모증상완화를중점적으로행하고있는행위에대해조사하였는데, 두피마사지, 식습관조절, 운동, 스트레스조절등, 본인스스로의노력이 29.9% 로가장높은비율을차지하였으며, 탈모방지용샴푸교체가 23.7% 로다음으로높은비율로나타났다. 이는사람들이가장쉽게할수있는방법부터탈모증상완화를위한행동을시행한다는것을보여주고있다 17). 따라서부작용과한계점이많은발모제치료보다는대중의접근성과이용도가높은효과적인모발제품의개발이필요하다고생각된다. 이에본연구는이러한추세에맞추어개발되어 2012년 3월 8일특허청 ( 특허번호제 호 ) 으로부터탈모방지및발모촉진용샴푸로특허를받고, 2012년 5월 1일식품의약품안전처에제조사의의약외품품목허가를받고현재시판중인나라수힐링액샴푸및헤어토닉을 25명의연구대상자에게 6 주간사용하게한후두피의유수분변화와양모효능, 두피상태, 환자만족도및안전성등을측정및분석하였다. 이미시판중인제품이나인체적용시험을통해장기적인효능및안전성을검증하고사용만족도를평가하여, 개선점을발견하고타제품과차별화하여경쟁력을강화하고자하는목적으로연구가이루어졌다. 나라수샴푸와헤어토닉에관한인체적용시험에서는 1차유효성변수로선정했던유분에서는효과가없으며, 수분변화 ( 보습 ) 에서는어느정도효과가있을것으로나타났다. 또한체표온도에는영향을미치지않는것으로보이며, 연구대상자의만족도는높은편으로, 방문3에도그만족도는지속되었다. 오히려 2차유효성평가변수인각질제거와양모효능의가능성이높을것으로판단되며각질제거는샴푸의특성상큰효과가있을것으로보인다. 또한방문마다모발수가증가되는것으로보아양모의가능성이있을것으로추정된다. 모발생장주기의특성상 3개월이상의추적관찰이필요하나, 6주의연구기간으로인해, 양모를중심 69

15 한방안이비인후피부과학회지제 27 권제 3 호 (2014 년 8 월 ) 으로효능검증을할때는제한점이있었다. 그러나 6 주간의추적관찰을통해서도어느정도양모의효능가능성을추측해볼수있었으며, 기타변수인머릿결윤기증가와두피홍반감소및피지를감소시키는효과도있을것으로보인다. 안전성부분에서도피부이상은경미한 3례정도로단발성이고, 심한전신증상또는예치않은이상반응은없었으며, 두피홍반을감소시키며두피소양감에는영향을미치지않으므로, 피부자극이나안전에도큰영향을미치지않을것으로판단된다. 그밖에수축기이완기혈압, 맥박에도영향을미치지않고안전한편이었다. 본연구의제한점은첫째, 대조군이없다는것이며, 둘째, 무작위배정및맹검을통한임상연구를하지않았다는것이다. 또한, 이연구는나라수샴푸와헤어토닉이유분, 보습, 양모등의효과가있을지판단해보는탐색적임상연구로대상수를산출하지않았기때문에이연구에서나온결과를확언할수없고, 그가능성정도만을추측해볼수있을따름이다. 그러나단일군에서라도경미한수분보습효과와양모효과, 머릿결윤기증가, 피지감소, 피부홍반감소등의가능성을볼수있었으며, 안전성에서도큰문제가나타나지않을것으로보여, 향후이연구결과를토대로대상수와무작위배정인체적용시험을적용하여효과를추가적으로확인해보아야할것으로사료된다. Ⅵ. 결론 6주간의나라수샴푸및헤어토닉의인체적용시험결과 1차유효성변수인유분에서는효과가없었으며, 수분변화즉보습에서는어느정도효과가있을것으로나타났다. 2차유효성평가변수인각질제거와양모효능의가능성은높을것으로판단되며, 체표온도에는영향이없고, 실험대상자의사용만족도는높은것으로확인되었다. 그외평가변수로머릿결윤기를 좋게하고피지감소의가능성이있을것으로사료된다. 감사의글본논문은 ~ ( 주 ) 라꾸스토리의나라수힐링액효능연구에대한지원으로이루어졌습니다. (2013C229701) Reference 1. Song JH, Baek JH. Trichologist Education Book. Seoul:Scalp Health Association International. 2007:8. 2. Park KS. Study on the Efficient Measures to Prevent Hair Loss. Beauty Industry Business Yongin University Master's Thesis. 2006:2. 3. National Health Insurance. Women over 50 Hair Loss patients increase significantly. [cited 2009 August 10]. Available from: URL 4. Kim SM. Study on reinforcing brand competitiveness of scalp and hair loss for salon prefessionals. Sookmyung Women's University Master's Thesis. 2007: The hair loss industry market research. Dongseo Research Hong JH, Jung HA. An Investigation on Oriental Cosmetics (Herb Based Shampoo) for the Treatment of Alopecia. Institute of Oriental Medicine Collection of papers. 2013;22(1): Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975;68:

16 이규영외 4 인 : 나라수힐링액샴푸와토닉의모발유수분과양모효능및안전성연구 8. Camacho-Martinez FM. Hair loss in women. Semin Cutan Med Surg. 2009;28: Ahn BJ, Bae MJ. Hair Science. Daegu:Daeil. 1997: Headington, J.T. Transverse microscopic anatomy of the human scalp. Arch Dermatol. 1984:120, Choi HK, Noe SW, Seo DS, Seo SJ, Kim MN, Hong CK, et al. Management on life events stress among Alopecia Areata, Androgenetic alopecia patients. Korean J Dermatol. 1999;37(6): Arnold, H. L., Odom, R. B., James, W. D. Andrews' disease of the skin, 8th ed. Philadelphia:WB Saunders. 1990: Yoon TY. Cause and treatment of Gynecomastia Hair Loss. Medical drug information. 2008;99: Meisheri KD, Cipkus LA and Tayor CJ. Mechanism of minoxidil sulfate-induced vasodilation : a role for increased K+ permeability. J. Pharmacol. 1988;245: Kaufrnan KD. Clinical studies on the effects of oral finasteride, a type 5a-reductase inhibitor, on scalp hair in men with male pattern baldness, In hair Research for the Next Millenium(eds D. Neste and V.A.Randall). Elsevier. 1996; Loriaux DL. Spironolactone and endocrone dysfunction. Ann Intern Med. 1976;85: Kim NH. The Analysis of Behavior Patterns to Lessen the Symptoms of Depilation in the Initial Stages. Dept. of Public Health Graduate School of Public Health Daegu Hanny University Master's Thesis. 2009;46. 71

012임수진

012임수진 Received : 2012. 11. 27 Reviewed : 2012. 12. 10 Accepted : 2012. 12. 12 A Clinical Study on Effect of Electro-acupuncture Treatment for Low Back Pain and Radicular Pain in Patients Diagnosed with Lumbar