요약문 1

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3 요약문 1

4 2 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

5 요약문 3

6 4 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

7 차례 1

8 2 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

9 표차례 3

10

11 그림차례 5

12 6 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

13 Ⅰ. 서론 1

14 2 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

15 Ⅱ. 연구내용및방법 3 < 표 1> 용역대상시설세부내역

16 4 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 1) 선행연구 설계적격성평가 연구원 분석 만성흡입독성시설관련국내외기준비교분석 만성흡입독성시험설비사양서검토 시스템측정및점검을실시하고보고서제출

17 Ⅱ. 연구내용및방법 5 설치적격성평가프로토콜작성

18 6 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

19 Ⅲ. 연구수행현황 7 < 표 2> 설계적격성평가편차시정내역

20 8 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 표 3> 설계적격성평가편차미시정사항 NO. Actual Result Improvement 1) 2) 3) UV (1), (2) (3) Air Lock (4) UV 4), 10,000 Class

21 Ⅲ. 연구수행현황 9 1) 총론편차사항분석 < 그림 1> 패스룸 (Pass Room) 편차시정도면

22 10 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 2> HEPA 필터편차시정도면

23 Ⅲ. 연구수행현황 11 < 그림 3> 실험동물탈출방지턱편차미시정도면

24 12 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 4> 견학창편차시정도면

25 Ⅲ. 연구수행현황 13 < 그림 5> 실험동물감시창편차미시정도면

26 14 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 6> 흡수식냉온수기편차시정도면

27 Ⅲ. 연구수행현황 15 < 그림 7> 주야조절장치편차시정도면

28 16 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 8> 통신기록저장장치편차시정도면

29 Ⅲ. 연구수행현황 17 < 그림 9> 방송설비편차시정도면

30 18 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 10> 청정구역조명기구편차시정도면

31 Ⅲ. 연구수행현황 19 < 그림 11> 살균등 (UV 등 ) 편차미시정도면

32 20 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 12> 비상발전편차시정도면

33 Ⅲ. 연구수행현황 21 < 그림 13> GLP 자료실편차시정도면

34 22 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 14> 사료창고편차시정도면

35 Ⅲ. 연구수행현황 23 2) 동물사육시스템및베리어 < 그림 15> 사람동선편차시정도면

36 24 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 16> 출입문방향편차시정도면

37 Ⅲ. 연구수행현황 25 < 그림 17> 청정도편차미시정도면

38 26 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 18> 동물실험실배기시설위치편차시정도면

39 Ⅲ. 연구수행현황 27 3) AHU/RO/BMS 편차분석 < 그림 19> 비상공조기편차시정도면

40 28 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 20> 공조구역편차시정도면

41 Ⅲ. 연구수행현황 29 < 그림 21> 배기역류차단장치편차시정도면

42 30 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 22> VAV, CAV 수량편차시정도면 < 그림 23> 자동제어 VAV, CAV 편차시정도면

43 Ⅲ. 연구수행현황 31 < 그림 24> 자동제어온습도편차시정도면

44 32 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 25> 자동제어차압편차시정도면

45 Ⅲ. 연구수행현황 33 < 그림 26> BMS 추적관리시스템편차시정도면

46 34 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 27> R/O Unit 제어반편차시정도면

47 Ⅲ. 연구수행현황 35 < 그림 28> R/O Unit 재질편차시정도면

48 36 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 4) 변경도면편차제시 < 표 4> 변경도면편차내역 Test Item Acceptance Criteria Actual Result Improvement 1 2 () () 3 4 5, /

49 Ⅲ. 연구수행현황 37 < 그림 29> 검역구역편차도면 1 < 그림 30> 검역구역편차도면 2

50 38 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 31> 입실구역편차도면

51 Ⅲ. 연구수행현황 39 < 그림 32> 갱의 탈의구역편차도면

52 40 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 33> 폐기물보관장소편차도면

53 Ⅲ. 연구수행현황 41 < 그림 34> 중앙감시실이원화편차도면

54 42 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 그림 35> 자료보관실이원화편차도면

55 Ⅲ. 연구수행현황 43 < 그림 36> 만성 / 아만성실험구역청정복도배기공조장비편차도면

56 44 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) < 표 5> 만성흡입독성시설관련국내외독성시험가이드라인비교분석

57 Ⅲ. 연구수행현황 45 1) 기본배치

58 46 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

59 Ⅲ. 연구수행현황 47

60 48 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 2) 실내환경

61 Ⅲ. 연구수행현황 49 3) 건축적요소

62 50 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

63 Ⅲ. 연구수행현황 51 4) 기계적요소

64 52 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

65 Ⅲ. 연구수행현황 53

66 54 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

67 Ⅲ. 연구수행현황 55 5) 전기적요소

68 56 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

69 Ⅲ. 연구수행현황 57

70 58 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

71 Ⅲ. 연구수행현황 59 6) 유틸리티

72 60 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 7) 배관요소

73 Ⅲ. 연구수행현황 61 8) 안전및보안

74 62 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

75 Ⅲ. 연구수행현황 63

76 64 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 각층별주요실험실의배치 < 표 6> 만성흡입독성시험설비사양서층별검토

77 Ⅲ. 연구수행현황 65 만성흡입독성시험설비의구성 < 표 7> 만성흡입독성시험설비사양서설비구성검토

78 66 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 1) 운전적격성평가의목적 2) 운전적격성평가의범위

79 Ⅲ. 연구수행현황 67 3) 기타사항 < 표 8> HVAC 운전적격성평가사항

80 68 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 4) 운전적격성평가실시선행조건

81 Ⅲ. 연구수행현황 69 3) 공통사항

82 70 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 4) 운전적격성평가참조문서 < 표 9> HVAC 운전적격성평가참조문서 5) 변경관리및재검증

83 Ⅲ. 연구수행현황 71

84 72 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 6) 역할및책임한계

85 Ⅲ. 연구수행현황 73

86 74 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 7) 검증절차및판정기준

87 Ⅲ. 연구수행현황 75

88 76 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

89 Ⅲ. 연구수행현황 77

90 78 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

91 Ⅲ. 연구수행현황 79

92 80 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

93 Ⅲ. 연구수행현황 81

94 82 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

95 Ⅲ. 연구수행현황 83

96 84 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

97 Ⅲ. 연구수행현황 85

98 86 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

99 Ⅲ. 연구수행현황 87

100 88 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) 8) 운전적격성평가보고서첨부항목 < 표 10> HVAC 운전적격성평가보고서첨부항목

101 Ⅳ. 기대효과및활용방안 89

102

103 Ⅴ. 참고문헌 91. ; ; ; GLP ; ; (KGLP ); ; ;2013. ; ;2013. ASHRAE. Environmental Control for Animals and Plants;2014 ASHRAE. Handbook HVAC Applications;2011 CDC-NIH. Bio-safety in Microbiological and Biomedical Laboratories;2009 EPA OPPTS Acute Inhalation Toxicity;2013. EPA OPPTS Day Inhalation Toxicity;2013 EPA OPPTS Chronic Toxicity;2013 EPA OPPTS Combined Chronic

104 92 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) Toxicity/Carcinogenicity;2013 ICH. Q9 Quality Risk Management;2006 ISPE. Commissioning and Qualification Baseline Guide;2001 NRC. Guide for the Care and Use of Laboratory animals(eighth Edition, Committee for the Update of the Guide for the Care and Use of Laboratory Animals);2011. NIH. Research Laboratory Design Policy and Guidelines;2003 NIH. Reference Materials for Design Policy and Guidelines;2005 OECD TG 403 Acute Inhalation Toxicity;2009. OECD TG 412 Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study;2009. OECD TG 413 Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day Study;2009. OECD TG 451 Carcinogenic Toxicity Study;2009. OECD TG 452 Chronic Toxicity Study;2009. OECD TG 453 Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Study; OECD. OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING;2007. USFDA, Office of Regulatory Affairs (ORA). Comparison Chart of FDA and EPA Good Laboratory Practice(GLP) Regulations and OECD Principles of GLP;2004. USFDA-APHIS. Animal Welfare Regulations 2013

105 Ⅵ. Abstract 93

106 94 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

107 Ⅵ. Abstract 95

108

109 부록 1. 설치적격성평가프로토콜

110

111 Ⅶ. 부록 99

112 100 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

113 Ⅶ. 부록 101 Identification of Personnel 검증과정에있어서직접또는간접적으로관련한관계자의신원사항 (Identification of Personnel) 은다음과같다. Company(Title) Name Signature Initials Date Comments: Reviewed by Date

114 102 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) S-Tech s Signature Supplier s Approval 작성 (Prepared by): Name / Signature (Validation Coordinator) Date 검토 (Reviewed by): Name / Signature (Validation Manager) Date 승인 (Approved by): Name / Signature (Project Manager) Date Occupational Safety and Health Research Institute 검토 (Reviewed by): Name / Signature (Project Control) Date 승인 (Approved by): Name / Signature (Chief Project) Date

115 Ⅶ. 부록 103

116 104 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

117 Ⅶ. 부록 105

118 106 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

119 Ⅶ. 부록 107

120 108 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

121 Ⅶ. 부록 109

122 110 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

123 Ⅶ. 부록 111

124 112 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

125 Ⅶ. 부록 113

126 114 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

127 Ⅶ. 부록 115

128 116 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

129 Ⅶ. 부록 117

130 118 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

131 Ⅶ. 부록 119

132 120 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

133 Ⅶ. 부록 121

134 122 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

135 Ⅶ. 부록 123

136 124 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

137 Ⅶ. 부록 125

138 126 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

139 Ⅶ. 부록 127

140 128 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) HVAC Source: Controlled by AHU-01 Supply Air Fixture: HFU for 610 x 305mm Filter x 11 Set Exhaust Air Fixture: Diffuser x 10 Set

141 Ⅶ. 부록 129

142 130 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) Exhaust Air Fixture: Diffuser x 2 Set

143 Ⅶ. 부록 131 Exhaust Air Fixture: Diffuser x 1 Set

144 132 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) Exhaust Air Fixture: Diffuser x 1 Set

145 Ⅶ. 부록 133

146 134 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

147 Ⅶ. 부록 135

148 136 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

149 Ⅶ. 부록 137

150 138 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

151 Ⅶ. 부록 139

152 140 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

153 Ⅶ. 부록 141

154 142 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

155 Ⅶ. 부록 143

156 144 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

157 Ⅶ. 부록 145

158 146 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

159 Ⅶ. 부록 147

160 148 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

161 Ⅶ. 부록 149

162 150 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

163 Ⅶ. 부록 151

164 152 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

165 Ⅶ. 부록 153

166 154 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

167 Ⅶ. 부록 155

168 156 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

169 Ⅶ. 부록 157

170 158 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

171 Ⅶ. 부록 159

172 160 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

173 Ⅶ. 부록 161

174 162 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

175 Ⅶ. 부록 163

176 164 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

177 Ⅶ. 부록 165

178 166 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

179 Ⅶ. 부록 167

180 168 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

181 Ⅶ. 부록 169

182 170 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

183 Ⅶ. 부록 171

184 172 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) HVAC Source: Controlled by AHU-01 Supply Air Fixture: HFU for 610 x 305mm Filter x 11 Set Exhaust Air Fixture: Diffuser x 10 Set

185 Ⅶ. 부록 173

186 174 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

187 Ⅶ. 부록 175 Exhaust Air Fixture: Diffuser x 1 Set

188 176 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) Exhaust Air Fixture: Diffuser x 1 Set Exhaust Air Fixture: Diffuser x 1 Set

189 Ⅶ. 부록 177

190 178 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) Exhaust Air Fixture: Grille x 2 Set

191 Ⅶ. 부록 179

192 180 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) Exhaust Air Fixture: Diffuser x 4 Set

193 Ⅶ. 부록 181

194 182 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

195 Ⅶ. 부록 183

196 184 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

197 Ⅶ. 부록 185

198 186 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

199 Ⅶ. 부록 187

200 188 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

201 Ⅶ. 부록 189

202 190 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

203 Ⅶ. 부록 191

204 192 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

205 Ⅶ. 부록 193

206 194 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

207 Ⅶ. 부록 195

208 196 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

209 Ⅶ. 부록 197

210 198 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

211 Ⅶ. 부록 199

212 200 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

213 Ⅶ. 부록 201

214 202 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

215 Ⅶ. 부록 203

216 204 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

217 Ⅶ. 부록 205

218 206 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ) HVAC Source: Controlled by AHU-02 Supply Air Fixture: HFU for 610 x 305mm Filter x 8 Set Exhaust Air Fixture: Diffuser x 7 Set

219 Ⅶ. 부록 207

220 208 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

221 Ⅶ. 부록

222 210 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

223 Ⅶ. 부록 211

224 212 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

225 Ⅶ. 부록 213

226 214 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

227 Ⅶ. 부록 215

228 216 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

229 Ⅶ. 부록 217

230 218 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

231 Ⅶ. 부록 219

232

233 부록 2. 만성흡입독성시설관련국내외기준비교표

234

235 Ⅶ. 부록 223

236 224 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

237 Ⅶ. 부록 225

238 226 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

239 Ⅶ. 부록 227

240 228 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

241 Ⅶ. 부록 229

242 230 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

243 Ⅶ. 부록 231

244 232 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

245 Ⅶ. 부록 233

246 234 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

247 Ⅶ. 부록 235

248 236 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

249 Ⅶ. 부록 237

250 238 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

251 Ⅶ. 부록 239

252 240 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

253 Ⅶ. 부록 241

254

255 부록 3 실험동물운영규정비교

256

257 Ⅶ. 부록 245

258 246 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

259 Ⅶ. 부록 247

260 248 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

261 Ⅶ. 부록 249

262 250 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

263 Ⅶ. 부록 251

264 252 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

265 Ⅶ. 부록 253

266

267 부록 4. AAALAC-I 신청가이드라인

268

269 Ⅶ. 부록 257 Program Description

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274 262 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

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302 290 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

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304 292 만성흡입독성시험시설증축및설비관련검증연구 (Ⅰ)

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