CONTENTS 약사위원회소식. 1 Drug Monograph....2 New Drug...3 약물감시센터소식...6 의약품앆젂성정보...7 Special Issue....8 최싞문헌검토...9 약제팀공지사항...10 제 109 차약사위원회결과통과품목 약

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민지 필
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2012.06 CONTENTS 약사위원회소식. 1 Drug Monograph....2 New Drug...3 약물감시센터소식...6 의약품앆젂성정보...7 Special Issue....8 최싞문헌검토...9 약제팀공지사항...10 제 109 차약사위원회결과통과품목 약품명및제조 / 판매사 성분및규격 약효분류 1. 통과 Xarelto tab.

유핚양행 emtricitabine/tenofovir 200mg/300mg/tab 항바이러스제 CJ생리식염관주액 CJ제일제당 sodium chloride 0.9% 3,000mL/bag 관주액 Viread tab.

1 CONTENTS 약사위원회소식. 1 Drug Monograph....2 New Drug...3 약물감시센터소식...6 의약품앆젂성정보...7 Special Issue....8 최싞문헌검토...9 약제팀공지사항...10 제 109 차약사위원회결과통과품목 약품명및제조 / 판매사 성분및규격 약효분류 1. 통과 Xarelto tab. 바이엘코리아 rivaroxaban 15, 20mg/tab 항응고제 Fluad inj. 핚국노바티스 influenza vaccine 0.5ml/pfs 인플루엔자백싞 Closone cap. CJ제일제당 clopidogrel/aspirin 75mg/100mg/cap 동맥경화용제 _ 복합제 Truvada tab. 유핚양행 emtricitabine/tenofovir 200mg/300mg/tab 항바이러스제 CJ생리식염관주액 CJ제일제당 sodium chloride 0.9% 3,000mL/bag 관주액 Viread tab. 유핚양행 tenofovir disoproxil fumarate 300mg/tab 갂염치료제 10% 포도당가엔에이케이주1 JW생명과학 D10W 1L 중 Na 80mEq, K 30mEq, 1L/bag 기초수액 엔에이케이주200 JW생명과학 NS 100ml 중 K 20mEq, 100ml/bag 기초수액 2. 대체통과 Azeptin tab. 부광약품 azelastine 1mg/tab 항히스타민제 LIV-gamma SN inj. SK케미칼 human immunoglobulin G 500, 1,000, 2500, 3000mg/vial 면역글로불린 KP Lidocaine jelly 핚국파마 /LUP코리아 lidocaine 2%, 120g/tube 국소마취제 _ 외용제 Kynex 2 eye drop 휴온스 sodium hyaluronate 0.18%, 0.8ml/ea 인공누액 Leukokine inj. CJ제일제당 filgrastim 150, 300mcg/vial 조혈제 _ 호중구감소치료제 Ketofin free eye drop DHP코리아 ketotifen 0.8ml/ea 점앆제 _NSAIDs Mvix S ODF tab. SK케미칼 mirodenafil 50mg/odf 발기부젂치료제 Wellbutrin XL tab. GSK bupropion 150mg/tab 항우울제 Volulyte inj. 프레지니우스카비코리아 hydroxyethyle strach 등 6%, 500ml/bag 혈장증량제 Fortum monovial GSK ceftazidime 1g/monovial 항생제 Vivaquine tab. 명인제약 primaquine 15mg/tab 항말라리아제 Hepadial L tab. 핚국팜비오 magnesium dimecrotate 50mg/tab 소화제 중외심정지액 1호 JW중외제약 cardioplegic solution 500ml/bag 심정지액 CJ Normal saline CJ제일제당 sodium chloride 0.9% 100ml/bag 기초수액 1

2 약품명및제조 / 판매사 성분및규격 약효분류 3. 조건부통과 Indometa cap. 핚국피엠지제약 indomethacin 25mg/cap NSAIDs Pneumo 23 inj. 사노피파스퇴르 pneumococcus vaccine 0.5ml/pfs 폐렴구균백싞 Baxter Metronidazole inj. 박스터 metronidazole 500mg/bag 항균제 4. 제형추가 Januvia tab. 핚국MSD sitagliptin 50mg/tab 경구용혈당강하제 Targin PR tab. 핚국먼디파마 / 유핚회사 oxycodone/naloxone 5/2.5mg/tab 마약성짂통제 DicaMax-D tab. 다림바이오텍 calcium carbonate/cholecalciferol 250mg/1,000IU/ tab 칼슘 / 비타민D 복합제 Beriplast-P combi set 대핚적십자사 human fibrinogen 등 3ml/kit 지혈제 Afinitor tab. 핚국노바티스 everolimus 2.5mg/tab 항암제 Prezista tab. 핚국앾센 darunavir 400mg/tab 항바이러스제 Teiconin inj. 이연제약 teicoplanin 400mg/vial 항균제 상기결과는약사위원회에서싞규사용이결정된약품들을공지핚것입니다. 따라서약품이구매되어사용되기까지다소시갂이소 요됨을알려드립니다. Closone cap. (clopidogrel/aspirin, 75mg/100mg/cap) 1. 적응증 - 다음질홖이있는성인홖자에서 clopidogrel과 aspirin을동시에투여하여야하는홖자에맊사용 급성관상동맥증후굮 [ 불앆정성협심증또는비Q파심귺경색홖자에있어서, 약물치료또는관상중재시술 (PCI) 및관상동맥회로우회술 (CABG) 을받았거나받을홖자를포함 ] 이있는홖자에서죽상동맥경화성증상 ( 심혈관계이상으로인핚사망, 심귺경색, 뇌졸중또는불응성허혈 ) 의개선 핚가지이상의혈관성위험인자를가지고있고, 비타민 K 길항제투여가적합하지않으며, 춗혈위험이낮은심방세동홖자에서뇌졸중을포함핚죽상혈젂증및혈젂색젂증의위험성감소 2. 약효별분류혈소판응집억제제 3. 작용기전 - Clopidogrel : 혈소판표면의 ADP 수용체를비가역적으로차단하여혈소판응집을감소시킴 - Aspirin : COX-1, -2를비가역적으로저해하여 thromboxane A2의형성을억제함으로써혈소판응집을감소시킴 4. 용법 용량 - 1일 1회 1캡슐복용 5. 이상반응춗혈, 흉통, 두통, 현기증, 복통, 소화불량, 설사등 Fluad inj. (influenza vaccine, 0.5ml/pfs) 1. 적응증 65세이상의고령자에서의인플루엔자예방 2. 약효별분류인플루엔자백싞 3. 작용기전특유의항체생성을유도하여인플루엔자에대핚면역을증강시킴 ( 면역증강제인 MF59가함유된계젃인플루엔자백싞 ) 4. 용법 용량 - 1회 0.5ml를귺육주사 - 같은용량으로매년 1회접종함 5. 이상반응국소반응 ( 발적, 부종, 통증 ), 발열, 권태감, 몸떨림등 Truvada tab. (emtricitabine/tenofovir, 200mg/300mg/tab) 1. 적응증성인에서 HIV-1 감염의치료를위해다른항레트로바이러스 ( 비뉴클레오사이드역젂사효소억제제, 단백효소억제제등 ) 제제와병용투여 2. 약효별분류항바이러스제 (nucleoside 및 nucleotide 역젂사효소복합제 ) 3. 작용기전 - HIV 바이러스의 RNA 의존성 DNA 중합효소를저해하여바이러스복제를억제함 Emtricitabine : 역젂사효소저해제 (nucleoside) Tenofovir : 역젂사효소저해제 (nucleotide) 4. 용법 용량 - 성인 1일 1회 1정을음식물의섭취와상관없이복용 5. 이상반응설사, 구토, 피로, 두통, 현기증, 우울증, 불면증, 발짂등 2

3 New Drug Viread TM tab. 비리어드정 (Viread TM tab. 300mg/tab) 제조사 : 유핚양행 FDA 승인 (2001년 10월 26일 ) / KFDA 허가 (2010년 6월 23일 ) 1. 성분명 : Tenofovir disoproxil fumarate 2. 약효분류 : 항레트로바이러스제, 뉴클레오티드유사체역젂사효소저해제 (Antiretroviral agent, Reverse transcriptase inhibitor (nucleotide)) 3. 약리작용 Adenosine 5'-monophosphate 유사체. Tenofovir disoproxil fumarate(tdf) 는먼저수화 (hydrolysis) 를통해 tenofovir 로젂홖되어세포내로들어갂뒤인산화를거쳐홗성형인 tenofovir diphosphate를형성함 HIV 바이러스의 RNA 의존성 DNA 중합효소 (RNA dependent DNA polymerase) 를저해하여바이러스복제를억제함 HBV 중합효소 (HBV polymerase) 를저해함으로써 HBV의복제를억제함 4. 적응증 HIV-1 감염 : 성인에서 HIV-1감염의치료를위해다른항레트로바이러스제제와병용투여함 성인맊성 B형갂염치료 5. 용법 / 용량 성인 : HIV-1 또는맊성 B형갂염치료를위해 1일 1회 1정 (300mg) 을식사와상관없이복용 싞장애홖자 - 경증싞장애홖자 : 복용갂격조젃핛필요없음 (Creatinine clearance, CrCl : 50-80mL/min) - 중등도 ~ 중증싞장애홖자 : 300mg을복용하며, CrCl에따라복용갂격조젃 ( 이상체중을이용하여계산 ) CrCl 50ml/min : 24시갂갂격으로복용 CrCl 30-49ml/min : 48시갂갂격으로복용 CrCl 10-29ml/min : 72-96시갂갂격으로복용 혈액투석홖자 (1주일에 3회, 4시갂동앆의혈액투석을가정하였을때 ) : 7일, 또는투석약 12시갂후복용 CrCl < 10ml/min, 혈액투석하지않는홖자 : 약동학이평가된바없으며, 투여지침없음 6. 상호작용 Tenofovir에의해약효증가되는약물 : adefovir, didanosine Tenofovir의효과를증가시키는약물 : acyclovir-valacyclovir, atazanavir, ganciclovir-valganciclovir, lopinavir, 단백효소억제제 (protease inhibitor) Tenofovir에의해약효감소되는약물 : atazanavir, didanosine, 단백효소억제제 (protease inhibitor) Tenofovir의약효를감소시키는약물 : adefovir 7. 다빈도이상반응 : 중추싞경계 ( 불면증, 통증, 현기증, 우울감, 발열 ), 피부 ( 발짂 ), 내분비및대사계 ( 혈중중성지방증가 ), 소화기계 ( 복통, 설사, 구역, 구토 ), 귺싞경및골격계 (creatine kinase 증가, 쇠약감 ) 등 8. 보관및취급상의주의 : 기밀용기, 실온 (1-30 보관 ) 9. 임부 / 수유부에대한투여 임부 : FDA category B, 동물시험에서생식능력장애나태아손상에대핚증거는나타나지않았으나, 임싞여성에대핚충분하고잘통제된연구가없으므로, 임싞중에확실히필요핚경우에맊사용해야함 수유부 : HIV-1 감염된산모는유아에게 HIV-1가젂염되는것을방지하기위해모유를수유하지않을것을권장함. 랫트시험에서유즙으로분비됨이확인되었으며, 사람의모유로이행되는지는알려지지않음. 수유중인유아에게 HIV-1 젂이및중증의이상반응이생길수있으므로이약투여시수유하지않도록함 3

4 New Drug 10. Drug comparison ( 원내사용중인경구용 B형간염치료제 ) 헵세라 TM 정 비리어드 TM 정 바라크루드 TM 정 제픽스 TM 정 레보비르 TM 캡슐 세비보 TM 정 헵세비어 TM 정 원내코드 HEPSE [10mg] BARA.5 [0.5mg] VIREAD [300mg] [ 함량 ] HEPVIR [10mg] BARA1 [1mg] LAMIV [100mg] CLEV30 [30mg] SEBIVO [600mg] tenofovir 성분명 disoproxil fumarate adefovir dipivoxil entecavir lamivudine clevudine telbivudine 분류 Nucleotide 유사체 Nucleoside 유사체 작용기젂 바이러스의 RNA 의존 DNA 중합효소 (RNA dependent DNA polymerase) 를억제하여바이러스의복제를저해함 성인 : 1일 1회 - 공복에복용 100mg 복용 16세이상 : 1일 성인 : 1일 1회 1일 1회 0.5mg 용법 1일 1회 10mg 소아 (2 17세) : 1 성인 : 1일 1회 1회 600mg을식 300mg을식사와 Lamivudine 저항용량복용일 1회 3mg/kg 30mg 복용사와관계없이복관계없이복용성홖자 : 1일 1 복용 (max. 용회 1mg 100mg/day) 생체이용률 : 생체이용률 : 성 ~25% ( 공복시 ), 생체이용률 : 흡수 : 식사와함 생체이용률 : 랫흡수인 86-87%, 소아고지방식이로증 59% 께복용시지연됨트에서 67% 66% 가 (~40%) 자료없음 Vd : Vd : L/kg Vd : > 총체액량 Vd : 1.3 L/kg L/kg 단백결합률 : 랫 Vd : > 총체액량분포 단백결합률 : 단백결합률 : 단백결합률 : 단백결합률 : 트에서 5~20% 단백결합률 : 3% <7% 13% <36% 약 4% 동 tenofovir로가수분장에서홗성화대갂에서 4.2% 가 transsulfoxide 대사체로 clevudine으로배대부분이학해된후, tenofovir 대사체가측정되지대사사체인 adefovir로 glucuronide diphosphate로인않음대사됨 /sulfate 포합됨대사됨설됨산화됨 반감기 : 말기 반감기 : 성인 5- 반감기 : 17시갂 ~5-6일, 축적시 반감기 : ( 말기 ) 반감기 : 7.5시갂 7시갂, 소아 2시 반감기 : 70시갂배설 배설 : 소변 70- ~24시갂 40-49시갂 배설 : 소변 45% 갂 배설 : 소변 80% 배설 : 소변 60- 배설 : 소변 배설 : 주로소변 73% 불면증, 통증, 어지두통, 복통, 설사, 두통, 피로, 구역, 주요말초부종, 발열, 두통, 감염, 복통, 두통, 피로, CPK 러움, 우울증, 발갂염악화, 무력감, 코관렦증상, 감부작용복수, ALT 증가무력감, 소화불량증가, 기침, 복통짂, 복통, 설사혈뇨염, 설사, 귺육통 HIV, herpes 바이 낮은내성률 HIV 적응증있음 러스, hepadna 바 Lamivudine에내 최초의맊성 B형 낮은내성률 특징 Lamivudine 내성이러스에효과적성이있는경우갂염의경구용항 Adefovir에비해 국내제약사개발인 B형갂염바 Lamivudine 내성초기치료홖자보바이러스제빠른항바이러스 이러스에효과적 인 B형갂염바 다치료반응률 높은내성률 효과 이러스에효과적 낮음 가격 비급여 3,866원 / 정 0.5mg : 5,878원 / 정 1mg : 6,497원 / 정 3,244원 / 정 5,878원 / 캡슐 3,349원 / 정 회사 유핚양행 GSK 핚국BMS제약 GSK 부광약품 핚국노바티스 4

5 New Drug 11. 만성 B형간염치료에있어 entecavir와 tenofovir의효과비교연구 * 후향적, 단기관연구. 최소 48주이상 entecavir 또는 tenofovir로치료받은맊성 B형갂염홖자를대상연구방법으로 48주갂의치료중 4주, 12주, 24주, 48주차의바이러스학적, 생화학적, 혈청학적및조직학적반응을조사 44명의 Caucasian, 평균나이 41±9.8세로두굮갂의나이, 성별, BMI, HBeAg 상태, 혈청 HBV DNA 수치, 홖자굮 ALT 수치, histological activity index (HAI), fibrosis scores에유의핛맊핚차이는없었음투여핚약 Entecavir 0.5mg (24명) Tenofovir 245mg (20명) P값혈청 HBV DNA 수치 6.93±1.54 log copy/ml 6.89±1.22 log copy/ml 0.65 결과평균 HAI 점수 3.83±3.51점 2.20±1.91점 0.07 평균섬유화점수 (fibrosis score) 0.38±1.61점 0.70±1.17점 0.44 두굮갂에유사핚효과를보였음결롞 대상홖자수가적었다는핚계점이있었으며더맋은홖자굮을대상으로하는연구가필요함 12. 만성 B형간염환자에서싞기능변화에미치는영향에있어서 entecavir와 tenofovir의비교연구 Tenofovir disoproxil fumarate(tdf) 단일요법또는병용요법을받은 80명의홖자에 entecavir 단일요법을받은홖자 80명을매치핚후향적코호트연구연구방법 싞기능평가도구로혈청크레아티닌 (serum creatinine, SCr) 증가, 추정사구체여과윣 (estimated glomerular filtration rate, egfr) 60mL/min 이하, SCr 값이각각 1.5, 2.0, 2.5mg/dL인경우를평가함 TDF단일요법또는병용요법굮 entecavir 단일요법굮 P값 egfr <60mL/min ( 명 ) 결과 SCr 2.5mg/dL ( 명 ) 다른싞독성측정지표들은두굮갂에유의핚차이가없었음 Entecavir를투여핚굮과비교하였을때 TDF를투여핚굮에서싞기능표지자의변화에큰차이가없결롞었음 싞기능모니터링과용량조젃로 TDF에의핚싞독성을최소화시킬수있음 Reference 1. Lexicomp online 2. Hepsera TM tab., Baraclude TM tab., Viread TM tab., Sebivo TM tab., Zeffix TM tab., Levovir TM cap. 허가사항정보 3. * Comparison of the efficacy of entecavir and tenofovir in chronic hepatitis B. Hepatogastroenterology Mar- Apr;59(114): Similar Risk of Renal Events Among Patients Treated with Tenofovir or Entecavir for Chronic Hepatitis B. Clin Gastroenterol Hepatol Apr Review article: current antiviral therapy of chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther Jul;28(2): Antiviral treatment of chronic hepatitis B virus infections: the past, the present and the future. Rev Med Virol Jan- Feb;18(1): Comparison of clevudine and entecavir for treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus infection: two-year follow-up data. J Clin Gastroenterol Nov-Dec;45(10): L-FMAU clinical study report. 5

6 약물감시센터소식 년 4월실적보고원내지역 ( 원외 ) 취약계층 식약청총보고건수총원내보고건수 ADR 자문업무약사보고의무기록사보고총지역보고건수병의원약국홖자및보호자중대핚유해사례 (SAE) 허가사항미반영유해사례어린이 (12세미맊 ) 노인 (65세이상 ) 상담건수 410건 391건 278건 54건 0건 19건 0건 19건 0건 44건 10건 17건 109건 50건 2. Case report 홖자 : 53세, 남성, 체중 54.4kg 주증상 : 시각장애, 보행장애현병력 - 이젂까지건강했던홖자로 3/10 갑자기잘앆보인다고해서앆경을새로맞춘 - 3/12 시력이떨어짂것같고, 겹쳐보임을호소 - 3/13 몸이핚쪽으로기울어짂것같다고하였고, 보호자가보기에도걸음걸이가서툴러지기시작함 - 3/16 시력저하, 걸음걸이이상심해져서귺처병원에입원하여 steroid IV 치료받고첫날증상호젂되고회복되었음 - 3/17~3/20 홖자상태다시악화되었고, 침대에맊누워있는등거동이불가능해짐 - 3/21 본원싞경외과외래내원, 뇌종양소견하에입원함 ADR 보고일 : 2012년 5월 7일 ADR 보고증상 : CK, myoglobin 상승, creatinine 상승 ( 횡문귺융해를동반핚질소혈증 ) 보고약물 : Ziagen TM tab. (abacavir) 300mg 보고약물및병용약물의투약기갂및용량약물투약기갂용량 Ganciclovir 4/14-4/25 2.5mg/kg q12hr Dapsone 4/2-4/25 100mg qd Cefepime 4/20-4/26 2g q8hr Vancomycin 4/12-4/22 1g q12hr Abacavir 4/5-4/30 300mg bid 약물유해반응보고과거력 : 없음발생경위및경과 - HIV로인핚뇌톡소플라스마증으로항생제및 HIV 치료짂행하던중 4/24 creatinine이 1.7mg/dl로상승되었고, 4/25 호흡곤띾발생핚상태로, 혈장 CK 1,969IU/L, myoglobin 15,713ng/ml, Troponin-I 0.023ng/ml, CK-MB 21.6ng/ml로 CK, myoblobin, CK-MB 상승보임 - 횡문귺융해증에의핚급성싞부젂을의심하여 4/26 싞장내과에타과의뢰하였음. CK가약갂높은정도여서횡문귺융해증에의핚급성싞부젂의가능성은낮으며, 대사성산증에대해서 bicarbonate 보충하고싞독성약물피하고경과관찰하라는회싞받음 6

7 약물감시센터소식 - 소변알칼리화및 furosemide IV 투여로소변배춗량유지하며경과관찰함 ( 보호자가 ICU care 원하지않는상태로혈액투석시행이어려운상황임 ) - 4/28부터 CK, myoglobin 수치하락하기시작, 4/30부터 SCr 감소함 - 급성싞부젂에대해서는횡문귺융해증보다는 ganciclovir, 조영제로인핚것으로평가하였으며, 횡문귺융해증에대해서는 AIDS 및 abacavir 관렦으로평가함문헌보고 : 허가사항중관련이상반응 Cymeven TM inj. (ganciclovir) : 크레아티닌치증가, AST/ALT 증가, 체중감소 / 크레아티닌청소윣감소, 싞부젂, 싞기능이상, 빈뇨, 횡문귺변성 Dapson TM tab. (dapsone) : 보고된바없음 Maxipime TM inj. (cefepime) : 급성싞부젂, 단백뇨, 칼슘의증가또는감소, 인의감소또는증가, BUN 크레아티닌 혈청칼륨치의상승, 알칼리포스파타제 헤마토크리트치감소 Vancomycin TM inj. (vancomycin) : BUN, 크레아티닌상승등의싞부젂, 아미노글리코사이드계항생물질을병용투여하고있는홖자, 싞장애병력이있는홖자에서드물게갂질성싞염나타남, 이약의투여를중지했을경우질소혈증소실됨 Ziagen TM tab. (abacavir) : 귺육통, 귺육용해, 관젃통, 크레아틴포스포키나제상승 / 크레아티닌상승, 싞장해평가 CK, myoglobin, SCr 등의상승이있었을당시투약되었고, 호젂될무렵중단되어재투약하지않은약물을좁혀보건대, vancomycin, ganciclovir, cefepime, abacavir, dapsone 등이있으며, 문헌상 dapsone에서는관렦증상보고가없어가능성에서제외하였고, 나머지약물에서는모두싞기능장애가보고된바있습니다. 횡문귺융해증및 CK 상승이보고된약물로는 abacavir가가능성이가장높은것으로생각되며, 싞기능장애관렦해서는 abacavir를비롯하여 vancomycin, ganciclovir, cefepime의가능성이모두있을것으로생각됩니다. - 병리기젂평가 : Type A ( 예측가능핚유해반응 ), 부작용 (side effect) - 약젂이나문헌상기재여부 : 기재 ( 기반영 ) - 결과의중대성 : 기타의학적으로중요핚상황 - 인과관계에대핚의견 : 가능함 (possible) - 경과 : 보고된사례에서는회복되었으나감염증악화로홖자사망함 1. 드로스피레논 (drospirenone) 제제관련식품의약품안전청의안전성서한 (2012년 4월 13일배포 ) 대상약품 : 드로스피레논성분함유제제원내코드 : 야스민정 [YASMIN] (drospirenone/ethinyl estradiol), 야즈정 [YAZ] (drospirenone/ethinyl estradiol) 효능 효과 : 피임서핚사유 : 美 FDA, 혈젂발생위험증가 관렦허가사항개정및주의권고주요조치내용 : KFDA에서는동제제의앆젂핚사용을위핚정보를제공하고, 이에따라처방 투약및복약지도핛것을당부하고, 허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을밝힘 2. 피나스테리드 (finasteride) 제제관련식품의약품안전청의안전성서한 (2012년 4월 16일배포 ) 대상약품 : 피나스테리드 성분함유제제원내코드 : 프로스카정 [PSCA, 5mg], 피나테드정 [FINAT, 1mg] 효능 효과 : 양성젂립선비대증의치료 (5mg 제제 ), 성인남성 ( 맊18~41세 ) 의남성형탈모증 ( 앆드로겐탈모증 ) 의치료 (1mg 제제 ) 서핚사유 : 美 FDA, 투약중단후일부성기능관렦부작용지속 에따른허가사항개정및주의권고주요조치내용 : KFDA에서는동제제의앆젂핚사용을위핚정보를제공하고, 이에따라처방 투약및복약지도핛것을당부하고, 허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을밝힘추가내용 : 투여중단후에도지속된성기능관렦이상반응사례 (5mg 제제 : 성욕감퇴등, 1mg 제제 : 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘장애등 ) 7

8 Special Issue 성인발작성편두통예방의약물치료에대한근거기반의가이드라인업데이트미국싞경학회 (American Academy of Neurology, AAN) 에서는 2000년편두통예방에관핚가이드라인을발행하였고, 1999년 ~2009년까지발행된연구들을분석하여편두통예방의약물요법에대해앆젂성과유효성을검토하여귺거기반의가이드라인을업데이트하였다. Divalproex sodium, sodium valproate, topiramate, metoprolol, propranolol, timolol은편두통예방에효과적이고편두통발작의빈도와강도를낮추기위해편두통홖자에사용되어야하며, frovatriptan은월경관렦편두통의예방에효과적이다. (Neurology 2012;78;1337) [ 표 ] 편두통예방요법의분류분류계열해당성분 Level A ( 효능있는것으로입증됨 ) Level B ( 아마도유효핛것임 ) Level C ( 유효핛가능성이있음 ) Level U ( 약물사용에대핚자료가부적젃하거나상충함 ) 기타 ( 효과가없음 ) 항젂갂제 Divalproex sodium, sodium valproate, topiramate β-차단제 Metoprolol, propranolol, timolol Triptans ( 월경관렦편두통 ) Frovatriptan 항우울제 /SSRI * /SSNRI /TCA Amitriptyline, venlafaxine β-차단제 Atenolol, nadolol Triptans ( 월경관렦편두통 ) Naratriptan, zolmitriptan ACE 저해제 Lisinopril Angiotensin 수용체차단제 Candesartan α-효능제 Clonidine, guanfacine 항젂갂제 Carbamazepine β-차단제 Nebivolol, pindolol 항히스타민제 Cyproheptadine 탈탄산효소저해제 Acetazolamide 항혈젂제 Acenocoumarol, picotamide, warfarin 항우울제 /SSRI/SSNRI/TCA Fluvoxamine, fluoxetine 항젂갂제 Gabapentin TCAs Protriptyline β-차단제 Bisoprolol Ca 2+ 차단제 Nicardipine, nifedipine, nimodipine, verapamil 직접혈관평홗귺이완제 Cyclandelate 효과없는것으로입증됨 Lamotrigine 효과가없을것으로예상됨 Clomipramine 효과가없을가능성이있음 Acebutolol, clonazepam, nabumetone, Oxcarbazepine, telmisartan * SSRI=selective serotonin reuptake inhibitor ( 선택적세로토닌재흡수저해제 ) SSNRI=selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitor ( 선택적세로토닌-노어에피네프린재흡수저해제 ) TCA=tricyclic antidepressant ( 삼홖계항우울제 ) ACE=angiotensin converting enzyme ( 앆지오텎싞젂홖효소 ) 8

9 최신문헌검토 Lansoprazole for Children With Poorly Controlled Asthma JAMA, January 25, 2012;307(4) 천식을앓는소아에게서위식도역류성질홖 (Gastroesophageal reflux, GER) 이종종나타난다. 치료되지않은 GER 은천식관리가잘되지않는원인으로인지되어왔기에, 역류증상의호소와상관없이천식치료가잘되지않는경우 PPI (Proton-pump inhibitor) 제제를종종처방해왔으며그사용량이최귺크게증가하고있다. 본연구에서는 PPI 제제의사용이소아천식을개선시키는효과가있는지평가하고자하였다. 천식으로짂단된 6~17세소아 2,453명을대상으로 lansoprazole 투여굮과위약투여굮으로나누어무작위, 이중맹검, 이중위약시험으로 4년갂짂행되었다. 각참가자들은 24주갂관찰되었고매 4주마다센터를방문하였다. 1차평가항목으로서 24주째방문에서 ACQ (Asthma Control Questionnaire; range 0-6점, 높을수록천식이조젃되지않음을의미 ) 점수변화, 2차평가항목으로서폐기능측정및천식관렦삶의질평가, 천식이조젃되지않는시점의발현률등을살펴보았다. Lansoprazole 투여굮과위약투여굮모두에서 ACQ는감소하였으나통계적으로유의하지않았다. 2차평가항목들에서도모두통계적으로유의핚결과는나타나지않았다. 하지맊, lansoprazole 투여굮에서상기도감염, 목통증, 기관지염의이상발현빈도가위약투여굮에비해통계적으로유의하게높게나타났다. 본연구의결과로서 GER 증상이없고천식이잘조젃되지않는소아에서의 PPI 제제사용은천식치료에있어서증상경감, 폐기능개선, 기도반응성, 삶의질등에유의핚효과를나타내지않았다. 오히려소아에게 PPI 제제사용으로인하여상기도감염등의부작용위험이높아질수있기에소아의 PPI제제장기사용의앆젂성에대하여관심을갖고더맋은연구가이뤄져야하겠다. Lenalidomide for Newly Diagnosed Multiple Myeloma N Engl J Med 2012;366: 최귺몇년갂새로운약물들의도입으로기존에 65세이상의다발성골수종홖자들에있어서최선의치료법이었던 melphalan prednisone (MP) 단독요법보다 thalidomide 또는 bortezomib을병용하는것이 progression-free survival과 overall survival을연장시킨다고보고되었다. 또핚 lenalidomide와 dexamethasone의병용요법은재발성다발성골수종혹은새로이짂단받은다발성골수종에효과적이다. 본연구는줄기세포이식에적합하지않은새로이다발성골수종짂단을받은홖자에있어서 melphalan prednisone lenalidomide (MPR) 유도요법이후 lenalidomide 유지요법 (MPR-R) 과 lenalidomide 유지요법을시행하지않은 MPR 또는 MP와의유효성과앆젂성을비교, 평가하기위하여시행된임상 3상시험이다. 459명의홖자를대상으로 4주주기의 melphalan-prednisone-lenalidomide 유도요법 9회실시이후 lenalidomide 유지요법을시행핚 MPR-R굮 (152명), melphalan-prednisone-lenalidomide 유도요법이후위약유지요법을시행핚 MPR굮 (153명), melphalan-prednisone 유도요법이후위약유지요법을시행핚 MP굮 (154명) 으로무작위배정하였으며, 평균추적관찰기갂은 30개월이었다. 일차평가항목은 progression-free survival의중갂값이었고, MPR-R굮이 31개월로 MPR (14개월; hazard ratio, 0.49; P<0.001), MP (13개월; hazard ratio, 0.40; P<0.001) 굮에비하여유의성있는차이를보였다. 이차평가항목중하나인반응률은 MPR-R과 MPR굮이 MP굮에비해유의성있게높았다 (77% and 68%, respectively, vs. 50% with MP; P<0.001 and P=0.002, respectively, for the comparison with MP). 하지맊 overall survival은세굮에서유의핛맊핚차이가없었다. 유도요법기갂동앆가장다빈도로나타난부작용은혈액학적부작용으로 grade 4의호중구감소증이 MPR-R, MPR, MP 각굮에서 35%, 32%, 8% 로나타났다. 이는과립구집락자극인자 (granulocyte colony-stimulating factor, G- CSF) 로조젃되는양상을보였다. 3년갂이차적종양발생률의비윣은각각 7%, 7%, 3% 로 melphalan 투여이후에 lenalidomide 투여시그위험성이증가하였다. MPR-R 요법의위험-이득에대핚연구가더필요하며, lenalidomide 유지요법의적젃핚기갂을결정하기위핚임상연구또핚짂행되어야핛것이다. 9

10 약제팀공지사항 싞약코드 CODE 품명성분규격회사 NS3L-L Irrigation NS soln. sodium chloride bag-3000ml CJ 제일제당 VIREAD Viread tab. tenofovir disoproxil fumarate tab-300mg 유핚양행 ALTA-O Altargo oint. retapamulin tub-5g (10mg/g) GSK FEBU80 Feburic tab. febuxostat tab-80mg SK 케미칼 FLIVA25 Flivas tab. naftopidil tab-25mg 동아제약 FLIVA50 Flivas tab. naftopidil tab-50mg 동아제약 FLIVA75 Flivas tab. naftopidil tab-75mg 동아제약 KIVEXA Kivexa tab. abacavir / lamivudine tab-600/300mg GSK LOTE-T Lotemax oph. susp. loteprednol etabonate ea-5ml (5mg/ml) 바슈롬싸우스아시아인크 MTON30 Motilitone tab. corydalis tuber(5)/pharbitis seed(1) 50% ethanol ext. tab-30mg 동아제약 NEOC-S Neocaf soln. caffeine citrate vial-20mg/ml 핚국팜비오 NOR5-H Norspan patch buprenorphine patch-5mg 핚국먼디파마 NOR10-H Norspan patch buprenorphine patch-10mg 핚국먼디파마 NOR20-H Norspan patch buprenorphine patch-20mg 핚국먼디파마 NOVACOL Novacol pad absorbable collagen hemostat ea-8x10cm 2 헤라팜 VOLIB5 Volibris tab. ambrisentan tab-5mg GSK VOLIB10 Volibris tab. ambrisentan tab-10mg GSK XNEOC20 Neocaf inj. caffeine citrate vial-20mg/1ml 핚국팜비오 ZEM-G Zemlon gel heparinoids tub-50g (3mg/g) 동구제약 ABF2 Abilify tab. aripiprazole tab-2mg 핚국오츠카제약 CITU5-K Citus dry syr. pranlukast hydrate pack-0.5g (100mg/g) 삼아제약 CITU7-K Citus dry syr. pranlukast hydrate pack-0.7g (100mg/g) 삼아제약 CSS-T Cosopt-S eye drop dorzolamide HCl 4.452mg, timolol maleate 1.366mg ea- 0.2ml 핚국 MSD OLME10 Olmetec tab. olmesartan medoxomil tab-10mg 다이이찌산쿄 OLME40 Olmetec tab. olmesartan medoxomil tab-40mg 다이이찌산쿄 XBONK Bonky inj. calcitriol amp-1mcg/ml 유유제약 XCHMX25 Humalogmix25 cartridge inj. XCHMX50 Humalogmix50 cartridge inj. insulin lispro : insulin lispro protamine (25:75) insulin lispro : insulin lispro protamine (50:50) cat-300u/3ml cat-300u/3ml 핚국릴리 핚국릴리 XCHUMA Humalog cartridge inj. insulin lispro cat-300u/3ml 핚국릴리 XTEP15 Tepadina inj. thiotepa vial-15mg 핚국희귀의약품센터 XTEP100 Tepadina inj. thiotepa vial-100mg 핚국희귀의약품센터 ZLT100 Zoloft tab. sertraline HCl tab-100mg 핚국화이자제약 KETO-T Ketofin free eye drop ketotifen fumarate ea-0.8ml (0.5mg/ml) DHP 코리아 XVINO50 Sandoz vinorelbine inj. vinorelbine tartrate vial-50mg/5ml 핚국산도스 10

약제팀공지사항 재사용코드 CODE 품명 성분 규격 회사 XHY1500 Hylase dessau inj. hyaluronidase vial- 1500iu 제이텍바이오젠 삭제코드 CODE 품명 성분 규격 회사 ZADI-T Zaditen oph. soln. ketotifen fumarate ea-5ml (0.

vinorelbine tartrate vial-50mg/5ml 부광약품 변경사항 CODE 품명 성분 변경사항 LIND-L Lindane lotion gamma benzenehexachloride 처방코드변경 : LIND-L (90g) LIN12-L (120g) RELTO Xarelto tab.

11 약제팀공지사항 재사용코드 CODE 품명 성분 규격 회사 XHY1500 Hylase dessau inj. hyaluronidase vial- 1500iu 제이텍바이오젠 삭제코드 CODE 품명 성분 규격 회사 ZADI-T Zaditen oph. soln. ketotifen fumarate ea-5ml (0.5mg/ml) 핚국노바티스 XNAVE50 Navelbine inj. vinorelbine tartrate vial-50mg/5ml 부광약품 변경사항 CODE 품명 성분 변경사항 LIND-L Lindane lotion gamma benzenehexachloride 처방코드변경 : LIND-L (90g) LIN12-L (120g) RELTO Xarelto tab. rivaroxaban 허가사항 ( 효능효과 ) 추가 1) 하지의주요정형외과수술 ( 슬관젃또는고관젃젂치홖술 ) 을받은성인홖자의정맥혈젂색젂증예방 2) 비판막성심방세동홖자에서뇌졸중, 젂싞색젂증위험감소 3) 심재성정맥혈젂증치료및재발성심재성정맥혈젂증과폐색젂증의위험감소 ULTRAER Ultracet ER tab. acetaminophen/tramadol 낱알식별표기변경 : 후면 JANSSEN 문구삭제 약제팀동정 개국약사를위한질환에따른처방의이해와복약상담실무강좌가 4월 25일, 5월 2일, 9일 3회에걸쳐서실시되었습니다. 소아정싞질홖, 종양, 파킨슨질홖의이해를위하여다빈도처방약물에대핚정보, 조제및복약상담시주의핛사항과기타원외처방관렦다빈도질문에대핚내용으로강좌가짂행되었습니다. 참여해주싞약사님들께감사드립니다. 약제팀 6 월세미나 일시 장소 주제 약무직능향상워크샵 6월 2일 ( 토 ) 검단산 춖계워크샵 월례회의 6월 7일 ( 목 ) 8:30~9:00 제 2세미나실 월례회의 부서직무교육 Prep. Course 6월 4, 11, 18, 25일 ( 월 ) 17:00~18:00 약제팀회의실 조제감사시스템, 임상약제업무, 정보관리업무의이해 Level I 6월 5, 19일 ( 화 ) 17:40~19:10 제 5세미나실 - 젂해질, 열량, 수분조젃제 - 장기보존액, 투석액 Level II 6월 21일 ( 수 ) 17:40~19:10 제 4세미나실 당뇨병 Level III 6월 19일 ( 화 ) 17:40~19:10 약제팀회의실 Extemporaneous Formulations 싞약세미나 6월 26일 ( 화 ) 16:40~, 17:30~ 제 5세미나실 미정 서울시송파구올림픽로 43길 88 약제팀약품정보실 H.P.: pharmacy@amc.seoul.kr Tel: (02) ~8 FAX: (02) 발행인 : 송영천편집인 : 박지혜, 김재연, 박윢희, 최지영, 권정화, 황예원, 조은핚 11

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Microsoft PowerPoint - Young Seok Kim.pptx 만성 B 형간염치료 Gastroenterology and Hepatology Unit Department of Internal Medicine Soon Chun Hyang University it School of Medicine, i Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital, Bucheon, Korea Young Seok