사용상 주의사항

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1 전문의약품 의약품분류번호 629 하보니정 원료약품및분량 이약 1 정 (1030mg) 중 레디파스비르 mg mg 첨가제 : 황색 5 호 ( 타르색소 ), 코포비돈, 유당수화물, 미결정셀룰로오스, 크로스카르멜로오스나트륨, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 II 주황색 (85F13912) 성상 한면에 GSI, 다른한면에 7985 가새겨진주황색의양면이볼록한마름모형필름코팅정 효능 효과 이약또는이약을다른약물과병용하여성인및만 12세이상 18세미만청소년의유전자형 1, 2, 4, 5, 6형만성 C형간염치료 용법 용량 이약의치료는만성 C형간염환자관리에경험이있는의사가시작하고모니터링해야한다. 성인및만 12세이상 18세미만청소년권장투여용량은음식물과함께또는음식물없이 1일 1회 1정경구투여이다. 표 1: 성인대상이약권장치료기간및특정하위군에대한리바비린병용투여권장사용법환자군 * 치료및기간유전자형 1형만성 C형간염환자 ** 이전치료간경변없음이약 12주

2 경험이없는 환자 대상성간경변 있음 이전치료경험이없는환자에서기저시점의 HCV RNA 6,000,000 IU/mL인경우 8주치료기간이고려될수있음이약 12주이약 12주 이전치료 경험이있는 환자 간경변없음 대상성간경변 있음 임상적인질환진행위험이높고이후사용할재치료법이명확하지않은환자에게는이약 + 리바비린 a 12주또는이약 ( 리바비린없이 ) 24주치료기간이고려될수있음. 이약 + 리바비린 a 12주또는이약 ( 리바비린없이 ) 24주 임상적인질환진행위험이낮고이후사용할재치료법이있는환자에게는이약 ( 리바비린없이 ) 12주치료기간이고려될수있음 간이식상태와관계없이 비대상성간경변환자 이약 + 리바비린 b 12 주 유전자형 1, 4 형만성 C 형간염환자 ** 간이식후환자 간경변이 없거나대상성 간경변이있음 이약 + 리바비린 a 12 주 유전자형 2, 4, 5, 6형만성 C형간염환자 ** 간경변이없거나대상성간경변이있는, 이전치료이약 12주경험이없는환자및치료경험이있는환자 임상시험에서는혈장 HCV-RNA를검출한계는 10IU/mL이고정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS TaqMan 으로측정하였다. * 사람면역결핍바이러스 (HIV) 에동시감염된환자포함

3 ** 이전치료경험이없는환자및이전치료경험에실패한환자 ( 페그인터페론알파 / 리바비린또는 HCV 프로테아제저해제 + 페그인터페론 / 리바비린요법포함 ) a 리바비린과병용시리바비린은 1일 2회체중에따라용량을조절하여투여한다. 1일투여용량은 <75kg인성인의경우 1000mg, 75kg인성인의경우 1200mg이며식사와함께투여한다. b 비대상성간경변환자에서리바비린과병용시리바비린의초회투여용량은 600mg을 1일 2회나누어투여하고, 내약성이좋을경우체중에따라용량을조절하여 1일투여용량은 <75kg인성인의경우 1000mg, 75kg인성인의경우 1200mg 투여한다. 초회투여용량에내약성이좋지않을경우헤모글로빈농도및기타리바비린이상반응에따라감량한다. 리바비린은식사와함께투여한다. 이약에리바비린을병용하는경우, 리바비린허가사항을함께참조한다. 리바비린을 1일 1,000-1,200 mg 투여하는성인에있어리바비린투여용량변경이약을리바비린과병용하고환자가잠재적으로리바비린과관련된중대한이상사례를보이는경우, 적절하다면이상사례가약화되거나중증도가감소할때까지리바비린의투여용량을변경하거나중단해야한다. 환자의헤모글로빈농도및심장상태에근거한투여용량변경및투여중단방법에관한추가정보는리바비린허가사항을참조한다. 표 2: 청소년대상이약권장치료기간환자군 * 치료및기간유전자형 1형만성 C형간염환자 ** 이약 12주 이전치료경험이없는환자 간경변없음 대상성간경변있음 이전치료경험이없는환자에서기저시점의 HCV RNA 6,000,000 IU/mL인경우 8주치료기간이고려될수있음이약 12주 이전치료경험이있는환자 간경변없음 이약 12 주 유전자형 2, 4, 5, 6 형만성 C 형간염환자 **

4 간경변이없거나대상성간경변이있는, 이전치료경험이없는환자이약 12주및치료경험이있는환자 임상시험에서는혈장 HCV-RNA를검출한계는 10IU/mL이고정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS TaqMan 으로측정하였다. * 사람면역결핍바이러스 (HIV) 에동시감염된환자포함 ** 이전치료경험이없는환자및이전치료경험에실패한환자 ( 페그인터페론알파 / 리바비린또는 HCV 프로테아제저해제 + 페그인터페론 / 리바비린요법포함 ) 특수환자군 1) 고령자고령환자에서용량조절은필요하지않다. 2) 신장애경증또는중등증신장애환자에서이약의용량을조절할필요는없다. 중증신장애 ( 사구체여과율측정치 [egfr] < 30 ml/min/1.73 m 2 ) 또는혈액투석이필요한말기신장질환 (End Stage Renal Disease, ESRD) 환자에대한이약의안전성은평가되지않았다. 이약을리바비린과병용하는경우, 크레아티닌청소율 (CrCl) 이 50 ml/min 미만인환자에대한리바비린의허가사항을참조한다. 3) 간장애경증, 중등증또는중증간장애 (Child-Pugh-Turcotte [CPT] 등급 A, B 또는 C) 환자에서이약의용량조절은필요하지않다. 4) 만 12세미만의소아만 12세미만의소아에대한이약의안전성및유효성은평가되지않았으며이용가능한데이터가없다. 투여방법필름코팅정은경구투여용이다. 환자에게음식물또는음식물없이필름코팅정전체를삼키도록안내해야한다. 필름코팅정은쓴맛때문에씹거나으깨어복용하지않는것이바람직하다.

5 약물을복용하지못한경우 약물복용 5 시간이내에구토가발생한경우에는환자에게정제를추가복용하도록안내해 야한다. 투여 5 시간이상경과후구토가발생한경우에는추가투여가필요하지않다. 투여시간을놓친경우정상투여시점에서 18시간이내이면환자에게가능한빨리정제를복용하도록안내한다. 그런다음, 환자는통상적인시간에그다음투여량을복용해야한다. 18시간이지난후라면기다렸다가통상적인시간에그다음투여량을복용하도록안내한다. 환자가 2배의용량을복용하지않도록지도하여야한다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) HCV/HBV 동시감염환자에서의 B형간염바이러스 (HBV) 재활성화위험 HCV/HBV 동시감염환자중, HCV 직접작용항바이러스제 (Direct Acting Antivirals, DAA) 로치료중또는치료를완료하였으나, HBV 치료를받지않은환자에서 HBV 재활성화가보고되었다. 일부사례는전격성간염, 간부전및사망을야기하였다. HBV 재활성화는 HBsAg 양성및 HBV 감염의혈청학적증거 ( 예, HBsAg 음성및 anti-hbc 양성 ) 가있는환자에서보고되었다. 또한면역억제제또는화학요법제를투여받은환자에서도 HBV 재활성화가보고되었다. 이러한환자에서 HCV 직접작용항바이러스제치료와관련된 HBV 재활성화위험성이증가될수있다. HBV 재활성화는갑작스러운 HBV 복제증가로인해혈청 HBV DNA 수치가급격하게중가한다. HBV 감염이회복된환자에서 HBsAg 재출현이나타날수있다. HBV 복제의재활성화는간염이동반될수있으며 ( 예, 아미노전이효소수치상승 ) 중증사례의경우빌리루빈수치상승, 간부전, 사망이발생할수있다. 이약으로 HCV 치료를시작하기전에모든환자에서 HBsAg 및 anti-hbc를측정하여현재또는이전의 HBV 감염증거를검사해야한다. HBV 감염의혈청학적증거가있는환자는이약의치료기간및치료후추적관찰기간동안간염의급성악화 (hepatitis flare) 및 HBV 재활성화의임상적및실험실적징후 ( 예, HBsAg, HBV DNA, ALT, 빌리루빈등 ) 를주기적으로모니터링해야한다. HBV 감염에대한임상적인징후가나타난다면적절한환자관리를시작해야한다.

6 2) 이약은를함유하고있는다른약물과병용투여해서는안된다. 3) 아미오다론과병용시증상성서맥아미오다론을이약과병용하는경우, 심정지사망및몇건의심박조율기삽입이필요한경우를포함해증상성서맥사례에대한시판후보고가있었다. 서맥은일반적으로 C형간염치료를시작한지수시간내지수일내에나타났으나 2주후까지관찰되기도하였다. 베타차단제를병용중이거나기저심장질환및 / 또는진행된간질환을가진환자에서아미오다론병용에따른증상성서맥의위험이증가할수있다. C형간염치료중단후서맥은대부분소실되었다. 이러한영향의기전은알려지지않았다. 아미오다론과이약의병용은추천되지않는다. 다른대체제및사용가능한치료법이없는아미오다론복용환자가이약을병용예정인경우, 심각한증상성서맥의위험에대해환자와상의하고, 병용투여시작첫 48시간동안입원상태로심장모니터링을하는것이권장되며, 이후최소한치료첫 2주간매일심박수를외래또는자가모니터링하도록한다. 이약을복용중인환자가다른대체제및사용가능한치료법이없어아미오다론병용을시작해야하는경우, 위에기술한것과유사하게심장모니터링을해야한다. 아미오다론의반감기가길기때문에, 이약을시작하기직전에아미오다론을중지한환자역시위에기술한것과유사하게심장모니터링을해야한다. 증상성서맥의징후나증상이나타나는경우즉시의학적검사를받도록한다. 증상으로는실신또는실신에가까운상태, 현기증또는어지럼증, 몸의불편감 (malaise), 허약감, 과도한피로감, 숨가쁨, 흉통, 혼돈또는기억장애가해당될수있다. (4. 이상반응, 6. 약물상호작용참조 ) 4) 임신및리바비린과의병용이약을리바비린과병용하는경우, 가임기여성또는남성파트너는리바비린의허가사항에서권고하는바와같이치료중또는치료후일정기간동안효과적인형태의피임법을사용해야한다. 추가정보는리바비린의허가사항을참조한다. 5) 특정 HIV 항레트로바이러스제요법과함께사용이약은특히테노포비르디소프록실푸마르산염및약동학증강제 ( 리토나비르또는코비시스타트 ) 를함유하고있는 HIV 요법과함께사용할경우테노포비르노출을증가시키는것으로나타났다. 이약과약동학증강제를사용하는치료환경에서테노포비르디소

7 프록실푸마르산염의안전성은확립되지않았다. 엘비테그라비르 / 코비시스타트 / 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염또는증강된 HIV 단백질분해효소억제제 ( 예, 아타자나비르또는다루나비르 ) 및테노포비르디소프록실푸마르산염함유고정용량복합제와이약의병용투여와관련하여, 특히신부전위험이증가한환자에대하여잠재적위험성및유익성이고려되어야한다. 엘비테그라비르 / 코비시스타트 / 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염또는테노포비르디소프록실푸마르산염및증강된 HIV 단백질분해효소억제제와동시에이약을투여하는환자는테노포비르관련이상사례에대해모니터링되어야한다. 신장모니터링에관한권장사항은테노포비르디소프록실푸마르산염, 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염, 또는엘비테그라비르 / 코비시스타트 / 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염의허가사항을참조한다. 6) HMG-CoA 환원효소억제제와의병용 이약과 HMG-CoA 환원효소억제제 ( 스타틴 ) 의병용은스타틴농도를현저히증가시킬 수있으며근육병증및횡문근융해증의위험을증가시킨다. 2. 다음과같은환자에는투여하지말것 1) 이약의주성분또는이약의다른성분에과민반응이있는환자 2) 로수바스타틴또는세인트존스워트 (Hypericum perforatum) 를병용투여하는환자 3) 강력한 P-gp 유도제와의병용강력한 P-당단백질 (P-gp) 유도제인약물 ( 예 : 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인 ) 은레디파스비르및혈장농도를현저히떨어뜨려이약의치료효과를감소시킬수있다. 이들약물은이약과함께사용해서는안된다. 4) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucosegalactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 5) 이약은다른약물과병용하여사용되므로, 해당약물에대한금기사항이병용요법에대해서도적용된다. 금기사항목록은각각해당하는약물의허가사항을참고한다 ( 리바비린허가사항참조 ).

8 6) 리바비린과병용시임부및그파트너또는임신하고있을가능성이있는경우 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 이전에 HCV 직접작용항바이러스제에노출되었던환자의치료레디파스비르 / 치료에실패한환자중대부분의경우레디파스비르에대한감수성을현저하게감소시키는 NS5A 내성돌연변이선택이관찰되었다. 제한된데이터에서는이러한 NS5A 돌연변이가장기간의추적검사에서복귀되지않는것으로나타났다. 레디파스비르 / 치료실패후 NS5A 억제제를포함하는요법으로재치료시의효과를입증하는데이터는없다. 이와유사하게 NS3/4A 단백질분해효소억제제를포함하는이전치료에실패한환자에게서 NS3/4A 단백질분해효소억제제효과를입증하는자료도없다. 이러한환자는다른계열의 HCV 감염치료약물에의존적일수있다. 따라서재치료요법이명확하지않은환자에게는더욱긴치료기간이고려되어야한다. 2) 이약은황색5호 ( 선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 4. 이상반응 1) 임상시험경험성인에서의안전성프로필요약레디파스비르 / 의안전성은레디파스비르 / 를각각 8주, 12주, 24 주동안투여받은 215, 539, 326명의환자및레디파스비르 / + 리바비린병용요법을각각 8주, 12주, 24주동안투여받은 216, 328, 328명의환자를포함한 3상임상연구 (ION 3, ION 1, ION 2) 에서통합된데이터를기반으로평가되었다. 레디파스비르 / 를투여받지않은대조군은포함되지않았다. 추가데이터는 155명의간경변환자를대상으로레디파스비르 / (12주) 와위약의이중맹검안전성비교연구결과를포함한다. 이상사례로인해치료를영구중단한환자비율은레디파스비르 / 를 8주, 12 주, 24주동안투여받은환자에서각각 0%, < 1% 및 1% 였고, 레디파스비르 / + 리바비린병용요법을 8주, 12주, 24주동안투여받은환자에서각각 < 1%, 0% 및 2% 였다.

9 임상연구에서, 피로및두통은위약에비해레디파스비르 / 로치료받은환자에서더흔했다. 레디파스비르 / 를리바비린과병용투여한경우가장빈번한이상약물반응은리바비린에대해알려진안전성프로필과일치하였으며예상되는이상약물반응의빈도또는중증도는증가하지않았다. 이약투여시다음의이상약물반응이확인되었다 ( 표 3). 신체기관계분류및빈도에따른이상반응은아래와같다. 빈도는매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100 - <1/10), 때때로 ( 1/1,000 - <1/100), 드물게 ( 1/10,000 - <1/1,000) 또는매우드물게 (<1/10,000) 로정의하였다. 표 3: 이약투여시확인된이상약물반응빈도이상약물반응신경계장애 : 매우흔하게두통일반장애 : 매우흔하게피로 비대상성간경변환자및 / 또는간이식대기환자또는간이식후성인환자비대상성간경변환자및 / 또는간이식후환자에대한레디파스비르 / + 리바비린 12주또는 24주치료기간의안전성프로필이공개임상시험 (SOLAR-1) 에서평가되었다. 레디파스비르 / + 리바비린을투여받은비대상성간경변환자및 / 또는간이식후환자에서새로운이상약물반응은나타나지않았다. 중대한이상사례를포함한이상사례가해당환자군을포함하지않는다른연구에서보다이연구에서더빈번하게발생하였으나, 이는관찰된이상사례가진행된간질환및 / 또는간이식의임상적결과로예측되거나리바비린의알려진안전성프로필과일치하였다. 레디파스비르 / + 리바비린을투여받은환자중 39 % 가치료중 10 g/dl 미만 의헤모글로빈수치감소, 13 % 가 8.5 g/dl 미만의헤모글로빈수치감소를경험하였다. 19 % 의환자가리바비린투여를중단하였다. 간이식받은환자중 7 % 가면역억제제를변경하였다. 소아환자 만 12 세이상 18 세미만청소년에대한이약의안전성및유효성은레디파스비르 / 소포 스부비르로 12 주간치료받은 100 명의유전자형 1 형 HCV 감염환자를포함한 2 상공개

10 라벨임상시험 (1116 시험 ) 에근거한다. 여기서관찰된이상반응은성인에대한레디파스 비르 / 임상시험들에서관찰된것과일치했다 ( 표 3 참조 ). 2) 시판후경험이약의시판후사용에서임상시험에서의이상사례에추가적으로다음과같은이상반응이확인되었다. 이는그수가파악되지않은환자군에서자발적으로보고된것으로발생률은추정할수없다. 심장이상 증상성서맥 ( 아미오다론을이약과병용시 ) (1. 경고. 1) 아미오다론과병용시증상성 서맥항참조 ) 피부및피하조직이상 피부발진, 가끔수포또는혈관부종성부어오름을동반 혈관부종 5. 일반적주의 1) 중등도 P-gp 유도제와의병용장에서중등도 P-gp 유도제로작용하는약물 ( 예 : 옥스카바제핀 ) 은레디파스비르및혈장농도를떨어뜨려이약의치료효과를감소시킬수있다. 이들약물과이약의병용투여는권장되지않는다 (6. 약물상호작용참고 ). 2) 내성세포배양결과유전자형 1a형및 1b형에서레디파스비르에대한감수성이낮은 HCV 레플리콘을선별하여세포배양하였다. 유전자형 1a 및 1b형모두일차 NS5A 치환 Y93H가레디파스비르에대한감수성저하에연관되었다. 추가로유전자형 1a형에서 Q30E 치환이나타났다. NS5A RAV의위치지정돌연변이로인한레디파스비르의감수성은유전자형 1a형의 Q30H/RQ30H/R, L31I/M/V, P32L, Y93T 치환과유전자형 1b형의 P58D, Y93S 치환은 100 배초과 1,000배이하의정도로, 유전자형 1a형의 M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S 치환과유전자형 1b형의 A92K, Y93H 치환은 1,000배초과하여감소하였다. NS5A 내성과연관된치환이나타난유전자형 2a 형및 2b 형의레플리콘세포에서레디 파스비르에대한 in vitro 연구시 NS5A 내성연관치환의대부분은 2.5 배이하의레디파

11 스비르내성을보였다. 유전자형 2a 형에서 wild type 과비교시 F28S 와 C92R 변이가레 디파스비르에대해가장큰감수성감소 (>100 배 ) 를보였다. 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, 6a형을포함한다양한유전자형을세포배양하여에대해감수성이낮은 HCV 레플리콘이선별되었다. 시험된모든레플리콘유전자형에서에대한감수성감소는일차 NS5B 치환 S282T와연관되었다. 8개유전자형의레플리콘에 S282T 치환위치지정돌연변이발생하는경우해당 wild type과비교시감수성은 2-18배, 바이러스증식능력은 89-99% 까지감소하였다. 임상시험결과 성인- 유전자형 1형 3상임상시험 (ION-3, ION-1, ION-2) 에서레디파스비르 / 를투여받았던환자에대한통합분석에서, 37명 ( 유전자형 1a형 29명, 유전자형 1b형 8명 ) 의환자가바이러스학적실패또는시험약조기중단으로인해내성분석대상에포함되었다. 기저시점후 HCV NS5A 및 NS5B 딥시퀀싱데이터 ( 분석컷오프 1%) 를각각 37/37명및 36/37명에서얻을수있었다. 지속바이러스반응 (SVR) 에도달하지못한 29/37명 ( 유전자형 1a형 22/29명, 유전자형 1b 형 7/8명 ) 의환자로부터기저시점후분리된균주에서 NS5A 내성관련변이 (RAV) 가관찰되었다. 내성검사대상이된 29명의유전자형 1a형환자중, 22/29명 (76%) 의환자는치료실패시점에 K24, M28, Q30, L31, S38, Y93 위치에한개이상의 NS5A RAV를가지고있었고나머지 7/29명은치료실패시점에 NS5A RAV를가지고있지않았다. 가장흔한변이는 Q30R, Y93H, L31M이었다. 내성검사대상이된 8명의유전자형 1b형환자중, 7/8 명 (88%) 는치료실패시점에 L31, Y93 위치에 NS5A RAV를가지고있었고 1/8명은실패시점에 NS5A RAV를가지고있지않았다. 가장흔한변이는 Y93H였다. 치료실패시점에 NS5A RAV를가지고있지않던 8명환자가운데 7명은 8주간치료를받았고 (3명: 레디파스비르 /, 4명 : 레디파스비르 / + 리바비린 ) 1명은 12주간레디파스비르 / 를투여받았다. 치료실패시점에 NS5A RAV를가지고있던환자로부터얻은기저시점후분리균주에대한표현형분석에서, 레디파스비르에대한감수성은 20배내지최소 243배 ( 시험최고용량에서 ) 로감소한것으로나타났다. 유전자형 1a 및 1b형에서 Y93H 치환과유전자형 1a형에서 Q30R 및 L31M 치환위치지정돌연변이발생은높은수준의레디파스비르감수성감소 (544배에서 1,677배범위의 EC50 변화 ) 를유발했다. 대상성간질환이있는간이식후환자, 또는비대상성간질환이있는간이식전또는후환자 (SOLAR-1 and SOLAR-2 시험 ) 에서재발은다음중하나이상의 NS5A RAV와연관되었다 : 유전자형 1a형 12/14명의환자에서 K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D,

12 Y93H/C, 유전자형 1b형 6/6명의환자에서 L31M, Y93H/N. NS5B 치환 E237G는 3상임상시험 (ION-3, ION-1, ION-2) 에서 3명 ( 유전자형 1b형 1명및유전자형 1a형 2명 ), SOLAR-1 및 SOLAR-2 시험에서유전자형 1a형 3명에서, 재발시점에서검출되었다. 유전자형 1a형레플리콘분석에서 E237G 치환은에대한감수성 1.3배감소를보였다. 현재이치환의임상적중요성은알려지지않았다. 3상임상시험중바이러스학적실패분리균주에서내성관련치환인 NS5B S282T 치환은검출되지않았다. 그러나 2상임상시험 (LONESTAR) 에서레디파스비르 / 로 8주치료후실패한 1명의환자에서 NS5A 치환 L31M, Y93H, Q30L과 NS5B S282T 치환이확인되었다. 이환자는이어서레디파스비르 / + 리바비린으로 24주간재치료를받았고재치료후 SVR에도달하였다. SIRIUS 연구에서리바비린과병용또는병용하지않은레디파스비르 / 치료후 5명의유전자형 1형감염환자가재발하였다. 그중 5명모두에서재발시점에 NS5A RAVs가발견되었다 ( 유전자형 1a형 : Q30R/H + L31M/V(1명 ), Q30R(1명 ); 유전자형 1b형 : Y93H(3명 )). 임상시험결과 성인- 유전자형 2형이약으로 12주치료받은유전자형 2형감염일본환자에대한 3상임상시험 (GS-US 연구 ) 에서바이러스실패환자는 4명이었다. 이들 4명중치료후생긴 NS5A 내성연관치환이검출된환자는없었다. 1명의환자에서재발시점에 NS5B 치환 S282T 가나타났다. 임상시험결과 성인- 유전자형 4, 5, 6형 NS5A RAVs: 적은수의유전자형 4, 5, 6형감염환자에대하여평가되었다 ( 총 6명의실패환자중 5명환자에서시퀀싱자료가이용가능하였음 ). NS5A 치환 Y93C는 1명의환자 ( 유전자형 4형 ) 에서나타났고, 기저시점에있었던 NS5A RAVs는모든환자에서치료실패시점에도관찰되었다. NS5B RAVs: NS5B 치환 S282T 는 HCV 유전자형 4, 5, 6 형의실패환자중각각 1/3, 1/2, 1/1 명에서나타났다. 유전자형 5 형의실패환자 1 명에대한자료는이용가능하지않았다. 기저시점에서의 HCV 내성관련변이 (RAV) 가치료결과에미치는영향성인- 유전자형 1형기저시점에이미 NS5A RAV를가진경우치료결과와의연관성을보기위한분석이진행되었다. 3상임상시험통합분석에서, 통합시퀀싱 (population sequencing) 또는딥시퀀

13 싱 (deep sequencing) 시, 유전자형에관계없이 16% 의환자에서기저시점 NS5A RAV가확인되었다. 기저시점 NS5A RAV는 3상임상시험중재발된환자에서과하게나타났다. 치료이력이있는환자 (ION-2 시험의치료군 1) 에서레디파스비르 / ( 리바비린병용없음 ) 로 12주간치료후, 레디파스비르감수성변화율이 100배이하인기저시점 NS5A RAV를가진 4/4명의환자는 SVR에도달했다. 동일치료군에서기저시점에어떠한 RAV가없거나변화율 100배이하의기저시점 RAV를가진경우 3/95명 (3%) 에서재발하였고, 감수성변화율이 100배초과인기저시점 RAV를가진환자는 4/13명 (31%) 에서재발했다. 대상성간경변이있는치료경험이있는환자 (SIRIUS, 77명 ) 에서리바비린병용레디파스비르 / 로 12주간치료후, 레디파스비르에대한감수성변화율이 100배초과인기저시점 NS5A RAVs를가진환자 8/8명이 SVR12에도달했다. 환자에서확인된감수성변화율이 100배초과한 NS5A RAV 그룹은유전자형 1a형 (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C), 유전자형 1b형 (Y93H) 이었다. 딥시퀀싱으로본기저시점 NS5A RAV들의비율은매우낮은 ( 분석컷오프 1%) 것부터높은 ( 혈장집단의주요부분 ) 것까지다양했다. 3상임상시험참여환자중통합시퀀싱또는딥시퀀싱으로본기저시점 NS5B 시퀀스에서내성관련치환 S282가검출된환자는없었다. 기저시점에 NS5B 뉴클레오시드억제제내성관련변이를가진환자 24명 (L159F+C316N 20명, L159F 1명, N142T=3명 ) 모두 SVR에도달했다. 대상성간질환이있는간이식후환자 (SOLAR-1 및 SOLAR-2) 에서리바비린병용레디파스비르 / 로 12주간치료후, 기저시점에 NS5A RAV가있던환자중재발한환자는없었다. 비대상성간질환을가진환자 ( 간이식전및후 ) 에서리바비린병용레디파스비르 / 로 12주간치료후, 내성증가율이 100배를초과하는 NS5A RAVs 를가진환자중 4/16명 (25%) 에서재발하였고, 기저시점에 NS5A RAVs가없었거나내성증가가 100배이하인 RAVs를가진환자중재발한환자는7/120명 (6%) 이었다. 성인- 유전자형 2형 GS-US 연구에서유전자형 2형의재발률은기저시점에서 NS5A RAV가있던환자에서 3.4% (4/118), 없었던경우 0% (0/11) 였다. 기저시점에 NS5B S282T를가진환자는없었다. 재발한 4명에서기저시점및재발시점에 L31M 또는 L28L/F+L31M의 NS5A 내성연관치환이있었다. 1명에서는재발시점에 NS5B S282T가확인되었다. 성인 - 유전자형 4, 5, 6 형 제한적인연구규모로인하여, 유전자형 4, 5, 6 형만성 C 형간염환자에서기저시점

14 NS5A RAVs 가치료결과에미치는영향이완전히평가되지는않았다. 기저시점 NS5A RAVs 유무에따라치료결과의주요차이는관찰되지않았다. 교차내성모든 NS5A의레디파스비르내성관련변이는에완전한감수성을보였고레디파스비르는 NS5B의내성관련치환인 S282T에완전한활성을보였다. 와레디파스비르는 NS5B 비뉴클레오시드억제제, NS3 단백분해효소억제제와같이작용기전이다른타직접작용항바이러스제에대한내성관련치환에대하여완전한활성을나타내었다. 레디파스비르내성을유발하는 NS5A 치환은타 NS5A 억제제의항바이러스활성을감소시킬수있다. 6. 약물상호작용 이약은레디파스비르와를주성분으로함유하고있기때문에이들성분에대 해확인된모든약물상호작용은이약투여시에도발생할수있다. 1) 이약이다른약물에영향을미칠가능성레디파스비르는 in vitro에서약물운반체 P-gp 및유방암내성단백질 (Breast cancer resistance protein, BCRP) 을억제하므로병용투여된이들운반체에대한기질의장내흡수를증가시킬수있다. 2) 다른약물이이약에영향을미칠가능성레디파스비르및는약물운반체 P-gp 및 BCRP의기질이지만 은그렇지않다. 강력한 P-gp 유도제인의약품은레디파스비르와의혈장농도를현저히떨어뜨려레디파스비르 / 치료효과를감소시킬수있으므로이약과의병용투여는금기이다 (2. 다음과같은환자에는투여하지말것참고 ). P-gp 및 / 또는 BCRP를억제시키는의약품과병용투여하면 혈장농도증가없이레디파스비르와의혈장농도가증가할수있다. 따라서 P-gp 및 / 또는 BCRP 억제제는이약과병용투여할수있다. CYP450 또는 UGT1A1 효소에의해매개되는레디파스비르 / 와의임상적으로유의미한약물상호작용은예상되지않는다. 3) 비타민 K 길항제를투여중인환자 이약으로치료중간기능에변화가있을수있으므로국제정상화비율 (International Normalised Ratio; INR) 값의면밀한모니터링이권장된다.

15 4) 기타상호작용확립된또는임상적으로유의미한의약품상호작용가능성에대한정보는아래표 4와같다.( 기하최소제곱평균 (GLSM) 비율의 90% 신뢰구간 (CI) 은사전결정된동등성범위이내인경우, 초과인경우, 미만인경우 로표시 ) 약물상호작용은레디파스비르 / 또는개별제제로서레디파스비르및중한가지에대해수행된연구를바탕으로설명되거나레디파스비르 / 와병용투여시발생할수있는예측된약물상호작용에대해설명된다. 이표가모든경우를포함하지는않는다. 표 4: 이약과기타의약품간의상호작용 치료군별의약품 의약품농도에대한영향 이약병용투여에관한권고 위산분비억제제 : 제산제예 : 알루미늄또는수산화마그네슘 ; 탄산칼슘 H2수용체길항제파모티딘 (40 mg 단일투여 )/ 레디파스비르 (90 mg 단일투여 ) c / (400 mg 단일투여 ) c, d 파모티딘은이약과동시에투여됨 d AUC, C max, C min 의평균비율 (90% 신뢰구간 ) a, b 상호작용연구되지않음 ( 위 ph의증가 ) 레디파스비르 C max 0.80(0.69, 0.93) AUC 0.89(0.76, 1.06) C max 1.15(0.88, 1.50) AUC 1.11(1.00, 1.24) 레디파스비르용해도는 ph 증가에따라감소되므로위내 ph를증가시키는약물은레디파스비르농도를감소시킬것으로예상됨제산제와이약은최소 4시간이상간격을두고투여하도록권고 H2수용체길항제는파모티딘 40 mg 1일 2회투여량을초과하지않는범위에서이약과동시투여또는교대투여될수있음 시메티딘 e 니자티딘 e 라니티딘 e C max 1.06(0.97, 1.14) AUC 1.06(1.02, 1.11) ( 위 ph의증가 )

16 파모티딘 (40 mg 단일투여 )/ 레디파스비르 (90 mg 단일투여 ) c / (400 mg 단일투여 ) c, d 파모티딘은이약투여 12시간전에투여됨 d 레디파스비르 C max 0.83(0.69, 1.00) AUC 0.98(0.80, 1.20) C max 1.00(0.76, 1.32) AUC 0.95(0.82, 1.10) C max 1.13(1.07, 1.20) AUC 1.06(1.01, 1.12) 양성자펌프억제제오메프라졸 (20 mg 단일투여 )/ 레디파스비르 (90 mg 단일투여 ) c / (400 mg 단일투여 ) c 오메프라졸은이약과동시에투여됨 ( 위 ph의증가 ) 레디파스비르 C max 0.89(0.61, 1.30) AUC 0.96(0.66, 1.39) C max 1.12(0.88, 1.42) AUC 1.00(0.80, 1.25) 오메프라졸 20 mg에해당하는용량의양성자펌프억제제는이약과동시투여될수있음. 양성자펌프억제제를이약투여전에복용해서는안됨. 란소프라졸 e 라베프라졸 e 판토프라졸 e 에소메프라졸 e C max 1.14(1.01, 1.29) AUC 1.03(0.96, 1.12) ( 위 ph의증가 ) 항부정맥제 아미오다론 아미오다론, 레디파스비르, 농도에의영 향은알려지지않음. 디곡신 상호작용연구되지않음 (P-gp 억제 ) 아미오다론을이약과병용시중대한증상성서맥이나타날수있음. 이의기전은알려지지않음. 아미오다론을이약과병용하는것은권장되지않음. 병용이필요한경우심장모니터링이권장됨 (1. 경고. 1) 아미오다론과병용시증상성서맥참조 ) 이약과디곡신병용투여는디곡신농도를증가시킬수있음. 이러한병용투여시주의가요구되고디곡신치료농도모니터링을권장함. 항응고제

17 다비가트란에텍실레이트상호작용연구되지않음. (P-gp 억제 ) 다비가트란에텍실레이트와이약병용투여시, 다비가트란의농도를증가시킬수있음. 다비카트란에텍실레이트와이약병용투여시, 출혈및빈혈징후에대한임상적모니터링을권장함. 응고시험은다비가트란농도증가로인해출혈위험이높아질수있는환자를확인하는데도움이될수있음. 비타민 K 길항제상호작용연구되지않음. INR 의면밀한모니터링이권장됨. 이는이약으로 치료중간기능에변화가있을수있기때문임. 항경련제카바마제핀페니토인페노바르비탈 상호작용연구되지않음. (P-gp 유도 ) 이약은강력한장내 P-gp 유도제인카바마제핀, 페노바르비탈및페니토인과병용금기임 (2. 다음 과같은환자에는투여하지말것참고 ). 옥스카바제핀상호작용연구되지않음. (P-gp 유도 ) 이약과옥스카바제핀병용투여는레디파스비르와농도를감소시켜이약의치료효과를감소시킬것으로예상됨. 이러한병용투여는권장되지않음 (5. 일반적주의참고 ). 항결핵제리팜피신 (600 mg 1일1회 )/ 레디파스비르 (90 mg 단일투여 ) d 레디파스비르 C max 0.65(0.56, 0.76) AUC 0.41(0.36, 0.48) 이약은강력한장내 P-gp 유도제인리팜피신과 병용금기임 (2. 다음과같은환자에는투여하지 말것참고 ). 리팜피신 (600 mg 1 일 1 회 )/ (400 mg 단일투여 ) d (P-gp 유도 ) C max 0.23(0.19, 0.29) AUC 0.28(0.24, 0.32) C max 1.23(1.14, 1.34) AUC 0.95(0.88, 1.03) (P-gp 유도 )

18 리파부틴리파펜틴진정 / 수면제미다졸람 (2.5mg 단회투여 )/ 레디파스비르 (90mg 단회투여 ) 상호작용연구되지않음. (P-gp 유도 ) 미다졸람 Cmax 1.07 (1.00, 1.14) AUC 0.99 (0.95, 1.04) (CYP3A 유도 ) 이약은강력한장내 P-gp 유도제인리파부틴과병용금기임 (2. 다음과같은환자에는투여하지말것참고 ). 이약과리파펜틴병용투여는레디파스비르와농도를감소시켜이약의치료효과를감소시킬것으로예상됨. 이러한병용투여는권장되지않음. 이약또는미다졸람의용량조절은필요하지않음. 레디파스비르 (90 mg 1일 1 회 ) Midazolam Cmax 0.95 (0.87, 1.04) AUC 0.89 (0.84, 0.95) (CYP3A 유도 ) C형간염바이러스치료제시메프레비르 (150 mg 1일 1 회 )/ 레디파스비르 (30 mg 1일 1회 ) 예상 : Sofosbuvir 시메프레비르 C max 2.61(2.39, 2.86) AUC 2.69(2.44, 2.96) 레디파스비르, 및시메프레비르농도는시메프레비르가이약과병용투여될경우증가하므로병용투여를권장하지않음. 시메프레비르 h 레디파스비르 C max 1.81(1.69, 2.94) AUC 1.92(1.77, 2.07) 시메프레비르 C max 0.96(0.71, 1.30) AUC 0.94(0.67, 1.33) C max 1.91(1.26, 2.90) AUC 3.16(2.25, 4.44) C max 0.69(0.52, 0.93) AUC 1.09(0.87, 1.37)

19 HIV 항바이러스제 : 역전사효소억제제 에파비렌즈 / 엠트리시타빈 / 에파비렌즈 테노포비르디소프록실푸마르산염 (600 mg/200 mg/300 mg/ 1일 1회 )/ 레디파스비르 C max 0.87(0.79, 0.97) AUC 0.90(0.84, 0.96) C min 0.91(0.83, 0.99) (90 mg 1일 1회 ) c / 소포스부 비르 (400 mg1일 1회 ) c, d 엠트리시타빈 C max 1.08(0.97, 1.21) AUC 1.05(0.98, 1.11) 이약또는에파비렌즈 / 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염용량조절은필요하지않음. 이약은테노포비르의노출을증가시키는것으로나타났다. 테노포비르디소프록실푸마르산염과이약을투여받는환자는테노포비르관련이상반응에대해모니터링하고신장모니터링에대하여테노포비르함유제품의허가사항을참조한다. C min 1.04(0.98, 1.11) 테노포비르 C max 1.79(1.56, 2.04) AUC 1.98(1.77, 2.23) C min 2.63(2.32, 2.97) 레디파스비르 C max 0.66(0.59, 0.75) AUC 0.66(0.59, 0.75) C min 0.66(0.57, 0.76) C max 1.03(0.87, 1.23) AUC 0.94(0.81, 1.10) C max 0.86(0.76, 0.96) AUC 0.90(0.83, 0.97) C min 1.07(1.02, 1.13)

20 엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르디소프록실푸마르산염 (200 mg/25 mg/300 mg 1일 1회 )/ 레디파스비르 (90 mg 1일 1회 ) c / (400 mg1일 1회 ) c, d 엠트리시타빈 C max 1.02(0.98, 1.06) AUC 1.05(1.02, 1.08) C min 1.06(0.97, 1.15) 릴피비린 C max 0.97(0.88, 1.07) AUC 1.02(0.94, 1.11) C min 1.12(1.03, 1.21) 이약또는엠트리시타빈 / 릴피비린 / 테노포비르디소프록실푸마르산염용량조절은필요하지않음. 이약은테노포비르의노출을증가시키는것으로나타났다. 테노포비르디소프록실푸마르산염과이약을투여받는환자는테노포비르관련이상반응에대해모니터링하고신장모니터링에대하여테노포비르함유제품의허가사항을참조한다. 테노포비르 C max 1.32(1.25, 1.39) AUC 1.40(1.31, 1.50) C min 1.91(1.74, 2.10) 레디파스비르 C max 1.01(0.95, 1.07) AUC 1.08(1.02, 1.15) C min 1.16(1.08, 1.25) C max 1.05(0.93, 1.20) AUC 1.10(1.01, 1.21) C max 1.06(1.01, 1.11) AUC 1.15(1.11, 1.19) C min 1.18(1.13, 1.24)

21 아바카비르 / 라미부딘 (600 mg/300 mg 1일 1회 )/ 레디파 스비르 (90 mg 1일 1회 ) c / 소 포스부비르 (400 mg 1일 1 회 ) c, d 아바카비르 C max 0.92(0.87, 0.97) AUC 0.90(0.85, 0.94) 라미부딘 C max 0.93(0.87, 1.00) AUC 0.94(0.90, 0.98) C min 1.12(1.05, 1.20) 이약또는아바카비르 / 라미부딘용량조절은필 요하지않음. 레디파스비르 C max 1.10(1.01, 1.19) AUC 1.18(1.10, 1.28) C min 1.26(1.17, 1.36) C max 1.08(0.85, 1.35) AUC 1.21(1.09, 1.35) C max 1.00(0.94, 1.07) AUC 1.05(1.01, 1.09) C min 1.08(1.01, 1.14) HIV 항바이러스제 : HIV 단백질분해효소억제제

22 리토나비르증강아타자나비르 (300 mg/100 mg 1일 1회 )/ 레디파스비르 (90 mg 1일 1 회 ) c / (400 mg 1 일 1회 ) c, d 아타자나비르 C max 1.07(1.00, 1.15) AUC 1.33(1.25, 1.42) C min 1.75(1.58, 1.93) 레디파스비르 C max 1.98(1.78, 2.20) AUC 2.13(1.89, 2.40) C min 2.36(2.08, 2.67) 이약또는아타자나비르 ( 리토나비르강화 ) 용량조절은필요하지않음. 테노포비르 / 엠트리시타빈 + 아타자나비르 / 리토나비르병용에대해서는아래참조 C max 0.96(0.88, 1.05) AUC 1.08(1.02, 1.15) C max 1.13(1.08, 1.19) AUC 1.23(1.18, 1.29) C min 1.28(1.21, 1.36)

23 리토나비르증강아타자나비르 (300 mg/ 100 mg/1일 1회 ) + 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염 (200mg/300mg 1일 1회 )/ 레디파스비르 (90 mg 1일 1회 c / (400 mg 1일 1 회 ) c, d 동시투여 f 아타자나비르 C max 1.07(0.99, 1.14) AUC 1.27(1.18, 1.37) C min 1.63(1.45, 1.84) 리토나비르 C max 0.86(0.79, 0.93) AUC 0.97(0.89, 1.05) C min 1.45(1.27, 1.64) 엠트리시타빈 C max 0.98(0.94, 1.02) AUC 1.00(0.97, 1.04) Cmin 1.04(0.96, 1.12) 테노포비르 C max 1.47(1.37, 1.58) AUC 1.35(1.29, 1.42) C min 1.47(1.38, 1.57) 이약을테노포비르디소프록실푸마르산염및아타자나비르 / 리토나비르와함께사용한경우이약은테노포비르농도를증가시킴. 테노포비르디소프록실푸마르산염를이약및약동학증강제 ( 예 : 리토나비르또는코비시스타트 ) 와함께사용하는경우테노포비르디소프록실푸마르산염의안전성은확립되지않음. 이러한병용투여는다른치료법이없는경우신장모니터링을자주하면서신중하게사용해야함. 아타자나비르농도증가에따라빌리루빈수치 / 황달증가위험이증가함. 이위험은리바비린이 HCV 치료의일환으로사용되는경우더높아짐. 레디파스비르 C max 1.68(1.54, 1.84) AUC 1.96(1.74, 2.21) C min 2.18(1.91, 2.50) C max 1.01(0.88, 1.15) AUC 1.11(1.02, 1.21) C max 1.17(1.12, 1.23) AUC 1.31(1.25, 1.36) C min 1.42(1.34, 1.49)

24 리토나비르증강다루나비르 (800 mg/100 mg 1일 1회 )/ 레디파스비르 (90 mg1일 1 회 ) d 리토나비르증강다루나비르 (800 mg/100 mg 1일 1회 )/ (400 mg 1일 1 회 ) 다루나비르 C max 1.02(0.88, 1.19) AUC 0.96(0.84, 1.11) C min 0.97(0.86, 1.10) 레디파스비르 C max 1.45(1.34, 1.56) AUC 1.39(1.28, 1.49) C min 1.39(1.29, 1.51) 다루나비르 C max 0.97(0.94, 1.01) AUC 0.97(0.94, 1.00) C min 0.86(0.78, 0.96) 이약또는다루나비르 ( 리토나비르증강 ) 용량조절은필요하지않음. 테노포비르 / 엠트리시타빈 + 다루나비르 / 리토나비르병용에대해서는아래참조 C max 1.45(1.10, 1.92) AUC 1.34(1.12, 1.59) C max 0.97(0.90, 1.05) AUC 1.24(1.18, 1.30)

25 리토나비르증강다루나비르 (800 mg/100 mg/1일 1회 ) + 엠트리시타빈 / 테노포비르디 소프록실 푸마르산염 (200 mg/300 mg 1일 1회 )/ 레디파 스비르 (90 mg 1일 1회 ) c / 소 포스부비르 (400 mg 1일 1 회 ) c, d 동시투여 f 다루나비르 C max 1.01(0.96, 1.06) AUC 1.04(0.99, 1.08) C min 1.08(0.98, 1.20) 리토나비르 C max 1.17(1.01, 1.35) AUC 1.25(1.15, 1.36) C min 1.48(1.34, 1.63) 엠트리시타빈 C max 1.02(0.96, 1.08) AUC 1.04(1.00, 1.08) C min 1.03(0.97, 1.10) 이약을테노포비르디소프록실푸마르산염및다루나비르 / 리토나비르와함께사용하는경우이약은테노포비르농도를증가시킴. 테노포비르디소프록실푸마르산염를이약및약동학증강제 ( 예 : 리토나비르또는코비시스타트 ) 와함께사용하는경우테노포비르디소프록실푸마르산염의안전성은확립되지않음. 이러한병용투여는다른대안이없는경우신장모니터링을자주하면서신중하게사용해야함. 테노포비르 C max 1.64(1.54, 1.74) AUC 1.50(1.42, 1.59) C min 1.59(1.49, 1.70) 레디파스비르 C max 1.11(0.99, 1.24) AUC 1.12(1.00, 1.25) C min 1.17(1.04, 1.31) C max 0.63(0.52, 0.75) AUC 0.73(0.65, 0.82) C max 1.10(1.04, 1.16) AUC 1.20(1.16, 1.24) C min 1.26(1.20, 1.32)

26 리토나비르증강로피나비르 + 엠트리시타빈 / 테노포비르 디소프록실푸마르산염 상호작용연구되지않음. 이약을테노포비르디소프록실푸마르산염및로 피나비르 / 리토나비르와함께사용하는경우이약 은테노포비르농도를증가시킬것으로예상됨. 테노포비르디소프록실푸마르산염을이약및약동학증강제 ( 예 : 리토나비르또는코비시스타트 ) 와함께사용하는경우테노포비르디소프록실푸마르산염의안전성은확립되지않음. 이러한병용투여는다른치료법이없는경우신 장모니터링을자주하면서신중하게사용해야 함. 리토나비르증강티프라나비 르 상호작용연구되지않음. (P-gp 유도 ) 티프라나비르 ( 리토나비르증강 ) 와함께이약을병용투여하는경우레디파스비르농도를감소시켜이약치료효과를감소시킬것으로예상됨. 이러한병용투여는권장되지않음. HIV 항바이러스제 : 통합효소억제제랄테그라빌 (400 mg 1일 2회 )/ 랄테그라빌레디파스비르 (90 mg 1일 1 C max 0.82(0.66, 1.02) 회 ) d AUC 0.85(0.70, 1.02) 이약또는랄테그라비르용량조절은필요하지 않음. C min 1.15(0.90, 1.46) 레디파스비르 C max 0.92(0.85, 1.00) AUC 0.91(0.84, 1.00) C min 0.89(0.81, 0.98)

27 랄테그라빌 (400 mg 1 일 2 회 )/ (400 mg1 일 1 회 ) d 랄테그라빌 C max 0.57(0.44, 0.75) AUC 0.73(0.59, 0.91) C min 0.95(0.81, 1.12) C max 0.87(0.71, 1.08) AUC 0.95(0.82, 1.09) 엘비테그라비르 / 코비시스타트 / 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염 (150 mg/150 mg/200 mg/ 300 mg 1일 1회 )/ 레디파스비르 (90 mg 1일 1회 ) c / (400 mg 1일 1회 ) c C max 1.09(0.99, 1.19) AUC 1.02(0.97, 1.08) 엘비테그라비르 C max 0.88(0.82, 0.95) AUC 1.02(0.95, 1.09) C min 1.36(1.23, 1.49) 코비시스타트 C max 1.25(1.18, 1.32) AUC 1.59(1.49, 1.70) C min 4.25(3.47, 5.22) 레디파스비르 C max 1.63(1.51, 1.75) AUC 1.78(1.64, 1.94) C min 1.91(1.76, 2.08) 이약을엘비테그라비르 / 코비시스타트 / 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염과함께사용하는경우이약은테노포비르농도를증가시킬것으로예상됨. 테노포비르디소프록실푸마르산염을이약및약동학증강제 ( 예 : 리토나비르또는코비시스타트 ) 와함께사용하는경우테노포비르디소프록실푸마르산염의안전성은확립되지않음. 이러한병용투여는다른치료법이없는경우신장모니터링을자주하면서신중하게사용해야함. C max 1.33(1.14, 1.56) AUC 1.36(1.21, 1.52) C max 1.33(1.22, 1.44) AUC 1.44(1.41, 1.48) C min 1.53(1.47, 1.59)

28 돌루테그라비르 (50mg 1일 1 회 ) + 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염 (200/300 mg 1일 1회 ) / 레디파스비르 / (90/400mg 1일 1회 ) c 돌루테그라비르 C max 1.15(1.07, 1.23) AUC 1.13(1.06, 1.20) C min 1.13(1.06, 1.21) 엠트리시타빈 C max 1.02(0.95, 1.08) AUC 1.07(1.04, 1.10) C min 1.05(1.02, 1.09) 이약또는돌루테그라비르 + 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염의용량조절은필요하지않음. 이약은테노포비르의노출을증가시키는것으로나타났다. 테노포비르디소프록실푸마르산염과이약을투여받는환자는테노포비르관련이상반응에대해모니터링하고신장모니터링에대하여테노포비르함유제품의허가사항을참조한다. 테노포비르 C max 1.61(1.51, 1.72) AUC 1.65(1.59, 1.71) C min 2.15(2.05, 2.26) 레디파스비르 C max 0.85(0.81, 0.90) AUC 0.89(0.84, 0.95) C min 0.89(0.84, 0.95) C max 1.06(0.92, 1.21) AUC 1.09(1.00, 1.19) C min 해당사항없음 허브보조제 C max 0.99(0.95, 1.03) AUC 1.06(1.03, 1.09) C min 1.06(1.03, 1.10) 세인트존스워트상호작용연구되지않음. (P-gp 유도 ) 이약은강력한장내 P-gp 유도제인세인트존스 워트와병용금기임 (2. 다음과같은환자에는투 여하지말것참고 ). HMG-CoA 환원효소억제제

29 로수바스타틴 g 로수바스타틴 ( 약물운반체 OATP 및 BCRP 억제 ) 이약과로수바스타틴병용투여는로수바스타틴농도를현저하게증가시킬수있으며 (AUC 수배증가 ) 이는횡문근융해증을포함하여근육병증의위험증가와관련됨. 이약과로수바스타틴병용투여를금지함. 프라바스타틴 g 프라바스타틴 이약과프라바스타틴병용투여는프라바스타틴농도를현저하게증가시킬수있으며이는횡문근융해증을포함하여근육병증의위험증가와관련됨. 이러한환자에게임상및생화학적통제가권장되며투여량조정이필요할수있음. 기타스타틴 스타틴 다른 HMG-CoA 환원효소억제제와의상호작용을배제할수없음. 이약과병용투여할때스타틴감량이고려되어야하며스타틴의이상반응에대한주의깊은모니터링이이루어져야함. 마약성진통제 메타돈상호작용연구되지않음. 이약또는메타돈용량조절은필요하지않음. 메타돈 ( 메타돈유지요법 [ 매일 mg])/ (400 mg 1일 1회 ) d R-메타돈 C max 0.99(0.85, 1.16) AUC 1.01(0.85, 1.21) C min 0.94(0.77, 1.14) S-메타돈 C max 0.95(0.79, 1.13) AUC 0.95(0.77, 1.17) C min 0.95(0.74, 1.22) C max 0.95(0.68, 1.33) AUC 1.30(1.00, 1.69) C max 0.73(0.65, 0.83) AUC 1.04(0.89, 1.22) 면역억제제 시클로스포린 g 상호작용연구되지않음. 이약또는시클로스포린용량조절은필요하지

30 시클로스포린 (600 mg 단일투여 )/ (400 mg 단일투여 ) h 시클로스포린 C max 1.06(0.94, 1.18) AUC 0.98(0.85, 1.14) C max 2.54(1.87, 3.45) AUC 4.53(3.26, 6.30) 않음. C max 0.60(0.53, 0.69) AUC 1.04(0.90, 1.20) 타크롤리무스 상호작용연구되지않음. 이약또는타크롤리무스투여량조절은필요하지 않음. 타크롤리무스 타크롤리무스 (5 mg 단일투여 )/ C max 0.73(0.59, 0.90) AUC 1.09(0.84, 1.40) (400 mg 단일투여 ) h C max 0.97(0.65, 1.43) AUC 1.13(0.81, 1.57) 경구피임약노르게스티메이트 / 에티닐에스트라디올 ( 노르게스티메이트 mg/0.215 mg/0.25 mg/ 에티닐에스트라디올 mg)/ 레디파스비르 (90 mg 1 일 1회 ) d C max 0.97(0.83, 1.14) AUC 1.00(0.87, 1.13) 노르게스트로민 C max 1.02(0.89, 1.16) AUC 1.03(0.90, 1.18) C min 1.09(0.91, 1.31) 노르게스트렐 C max 1.03(0.87, 1.23) AUC 0.99(0.82, 1.20) C min 1.00(0.81, 1.23) 경구피임약투여량조절은필요하지않음. 에티닐에스트라디올 C max 1.40(1.18, 1.66) AUC 1.20(1.04, 1.39) C min 0.98(0.79, 1.22)

31 노르게스티메이트 / 에티닐에스트라디올 ( 노르게스티메이트 mg/ mg/0.25 mg/ 에티닐에스트라디올 mg)/ (400 mg 1일 1회 ) d 노르게스트로민 C max 1.07(0.94, 1.22) AUC 1.06(0.92, 1.21) C min 1.07(0.89, 1.28) 노르게스트렐 C max 1.18(0.99, 1.41) AUC 1.19(0.98, 1.45) C min 1.23(1.00, 1.51) 에티닐에스트라디올 C max 1.15(0.97, 1.36) AUC 1.09(0.94, 1.26) C min 0.99(0.80, 1.23) a. 단독또는병용투여약물약동학평균비율 (90% CI). 영향없음 = b. 모든상호작용연구는건강한자원자에게수행되었음. c. 이약 ( 하보니 ) 으로서투여됨. d. 약동학적상호작용부재범위 % e. 유사한상호작용이예상되는계열에속하는약물 f. 아타자나비르 / 리토나비르 + 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염또는다루나비르 / 리토나비르 + 엠트리시타빈 / 테노포비르디소프록실푸마르산염및이약 ( 하보니 ) 의교대투여 (12시간간격 ) 는동일한결과를나타냄. g. 본연구는두가지다른직접작용항바이러스약물이있는상태에서수행되었음. h. 생물학적동등성 / 동등성범위 80%-125%. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 가임기여성 / 남성및여성의피임이약을리바비린과함께사용하는경우여성환자및남성환자의여성파트너의임신을피하기위해각별한주의를기울여야한다. 리바비린에노출된모든동물종에서유의미한기형발생및 / 또는배자사망영향이입증되었다. 가임기여성과그남성파트너는리바비린의허가사항에권장된바와같이치료기간및치료가끝난후일정기간동안효과적인형태의피임법을사용해야한다. 임부에대한리바비린사용에대한추가정보는리바비린허가사항을참조한다. 2) 임신임신한여성에서의레디파스비르, 또는이약의사용은데이터가없거나

32 제한적 (300건미만의임신결과 ) 이다. 동물연구에서는생식독성과관련된직접적유해영향이나타나지않았다. 랫트와토끼에서레디파스비르또는에따라태자발달에미치는유의미한영향이관찰되지않았다. 그러나사람에권장임상용량을투여했을때의노출과비교하여랫드에서투여시도달되는노출한계를완전히추정하는것은불가능했다. 예방책으로서임신중에는이약의사용을피하는것이좋다. 이약을리바비린과병용투여하는경우에는임부또는임신하고있을가능성이있는여성및그파트너는투여를금한다. 임부에대한리바비린사용에대한추가정보는리바비린허가사항을참조한다. 3) 모유수유레디파스비르또는및그대사물이사람의모유로분비되는지의여부는알려져있지않다. 동물에서의약동학적데이터는대사물이유즙을통해배설됨을보여준다. 신생아 / 유아에대한위험은배제할수없다. 따라서모유수유동안이약을사용해서는안된다. 4) 수태능 이약이수태능에미치는영향에대한사람에서의데이터는없다. 동물시험에서는수태 능에유해한영향이나타나지않았다. 8. 소아에대한투여 만 12 세미만의소아환자에대한이약의안전성및유효성은입증되지않았으므로, 해당 환자군에서이약의사용이권고되지않는다. 9. 고령자에대한투여고령환자에있어용량을조절할필요는없다. 10. 신장애환자에대한투여경증또는중등증신장애환자의경우이약의용량조절이요구되지않는다. 중증신장애 ( 사구체여과율측정치 [egfr] < 30 ml/min/1.73 m 2 ) 또는혈액투석이필요한말기신장질환 (ESRD) 환자에대한이약의안전성은평가하지않았다. 이약을리바비린과함께

33 사용하는경우에는크레아티닌청소율 (CrCl) 이 < 50 ml/min 인환자에대한리바비린 허가사항을참조한다. 11. 간장애환자에대한투여경증, 중등증또는중증간장애 (Child-Pugh-Turcotte [CPT] 등급 A, B 또는 C) 환자의경우이약의용량조절은필요하지않다. 12. 과량투여시의처치레디파스비르와의최고용량기록은각 1일 2회 120 mg 10일간투여와 1,200 mg 단회투여였다. 건강한지원자를대상으로한연구에서이러한용량수준에서관찰된부작용은없었으며이상반응은그빈도와중증도에있어위약군과비슷했다. 이보다높은용량을투여했을때의영향은알려져있지않다. 이약의과다투여에대한특별한해독제는없다. 과다투여가발생하면환자에서독성이나타나는지모니터링해야한다. 이약과다투여에대한처치는활력징후 ( 바이탈사인 ) 모니터링과환자의임상상태관찰과같은일반적인보조요법으로이루어진다. 레디파스비르는혈장단백질과결합력이높기때문에혈액투석으로효과적으로제거될가능성은거의없다. 혈액투석시의주요순환대사물인 은 53% 의추출률로효과적으로제거할수있다. 13. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 원래용기에담아보관한다. 저장방법 기밀용기, 실온 (1-30 C) 보관 작성일자 : 최신의허가사항및기타자세한의약품정보는식품의약품안전처온라인의약도서관

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