AP [Testosterone AP-국문]NESPI-FRTEAP-001KR(V0.1)

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사용목적 FREND Testosterone FREND Testosterone 은사람의혈청및 Lithium-heparin 또는 EDTA 를처리한혈장에서 testosterone 을형광면역측정법 (Fluoro Immuno Assay, FIA) 으로정량하고내분비기능장애이상확인에도움을주는체외진단의료기기용시약이다. 사용시주의사항 1.

1 사용목적 FREND Testosterone FREND Testosterone 은사람의혈청및 Lithium-heparin 또는 EDTA 를처리한혈장에서 testosterone 을형광면역측정법 (Fluoro Immuno Assay, FIA) 으로정량하고내분비기능장애이상확인에도움을주는체외진단의료기기용시약이다. 사용시주의사항 1. 일반적주의사항 1) 본제품은일회용으로재사용이불가하다. 2) 본제품은체외진단용으로만사용한다. 3) 유효기간이지난제품을사용하지않는다. 4) 샘플전처리기기 (FREND AP) 와의료용형광면역측정장치 (FREND System) 과함께사용한다. 5) 직사광선, 열, 습기를피해냉장에서보관한다. 본제품은습기에매우민감하므로과도한습기로인한성능저하에특히주의한다. 6) 카트리지및전처리튜브는냉동보관하지않는다. 7) 반드시제품의사용방법을숙지한다. 2. 실험실주의사항 1) 실험시검체를다룰때에는실험실안전지침에따라취급한다. 2) 실험장소는평평하고, 청결한곳을선택하여실험한다. NESPI-FRTEAP-001KR(V.0.1) 3. 실험시주의사항 1) 카트리지및전처리튜브사용시주의사항 (1) 사용한카트리지및전처리튜브는재사용하지않는다. (2) 냉장보관된카트리지및전처리튜브는시험하기 15~30분전에실온에꺼내놓는다. (3) 사용전까지밀봉상태를유지하며, 개봉한카트리지및전처리튜브는즉시사용한다. (4) 손상된포장상태의카트리지및전처리튜브는사용하지않는다. (5) 교차오염을피하기위하여사용하였던파이펫팁은재사용하지않는다. 2) 검체취급및보관상의주의사항 (1) 용혈이심한검체, 지방성분이많거나미생물에오염된검체는부정확한결과를나타낼수있으므로사용하지않는다. (2) 응혈 ( 凝血 ) 검체는부정확한결과를나타낼수있으므로사용하지않는다. (3) 감염가능검체취급시에는일회용고무장갑을사용하여취급후손을깨끗이씻는다. (4) 냉장및냉동상태로보관된검체는검사전에실온화시키고, 잘섞어서사용한다. 3) 결과판독시주의사항본제품의검사결과만을기초로최종진단을해서는안되며, 다른검사방법과임상소견에근거한전문의의판단에의하여최종진단을내려야한다. 4) 기타주의사항사용한고형폐기물은 121 에서 1시간동안고압증기멸균후폐기한다. 사용방법 1. 검사의원리 FREND Testosterone은 Testosterone에대한특이항체가결합된 Gold 입자가담겨있는전처리튜브에 testosterone 양성검체를넣게되면, 검체중의 testosterone 항원과 Gold 입자가붙어있는항체가 1차적으로결합하여항원-항체복합체를이루는혼합용액이된다. 이혼합용액을취하여카트리지에점적하게되면, 모세관현상으로이동하면서경쟁물질인 testosterone 항원이붙어있는형광입자와 2차적으로복합체를이루에되며, 마지막으로검사지점에서미리부착되어있는 testosterone 항원과결합하여 3차적항원-항체반응이이루어지면서검체내의 testosterone 농도에대해적절한형광발색이일어나게된다. 적절한반응시간이종료되면 FREND System을통해검체내의 testosterone의농도를자동으로출력하게된다. 2. 검체의준비 1) 혈장검체정맥천자로채혈한혈액을항응고제 (Lithium-heparin 또는 EDTA) 튜브에수집하여잘혼합한후, 원심분리한 (3,000 rpm, 10분 ) 상청액을혈장검체로사용한다. 분리된검체는즉시사용하는것이좋으나, 즉시사용이어렵다면검사전까지 2 8 에서는 6시간냉장보관, -20 에서는 21일냉동보관이가능하다. 냉동상태로보관된검체는검사전에검체온도를실온화시키고, 잘섞어서사용한다. 2) 혈청검체정맥천자로채혈한혈액을응고촉진제가첨가되어있거나, 항응고제가첨가되지않는튜브에수집하여, 원심분리한 (3,000 rpm, 10분 ) 상청액을혈청검체로사용한다. 분리된검체는즉시사용하는것이좋으나, 즉시사용이어렵다면검사전까지 2~8 에서는 6시간냉장보관, -20 에서는 21일간냉동보관이가능하다. 냉동상태로보관된검체는검사전검체온도를실온화시키고, 잘섞어서사용한다. 3. 결과판정 표시내용 100 ng/dl = 1 ng/ml 0.20 ng/ml 미만 0.20 ng/ml 이상, ng/ml 이하 ng/ml 초과 1) 검사범위 (Analytical measurement range: 0.20~15.00 ng/ml) 결과수치가본제품의검사범위에속할경우, 혈중 Testosterone의농도는 System의화면에수치로표시된다. 2) 그외의범위 (0.20 ng/ml 미만또는 ng/ml 초과 ) 결과수치가본제품의검사범위보다낮을경우, <0.20 ng/ml 로표시되고, 검사범위보다높을경우, >15.00 ng/ml 으로표시된다. 주의 : 본제품의검사결과해석은임상및다른시험결과들과함께종합적으로검토된후, 전문의를통해서만내려져야한다. 4. 정도관리제품의로트간편차의보정은카트리지코드칩에의하여이루어지며, 카트리지코드칩은검사카트리지상자에동봉되어있다. 자세한정도관리방법은 FREND System의사용자설명서를참조한다. 간략한방법은다음과같다. 1) FREND System의전원을켠다. 2) FREND System 후면의코드칩슬롯에코드칩을화살표방향으로삽입한다. 3) FREND System 메인 화면에서 설정 버튼을누른다. 4) 설정 화면에서 코드칩 버튼을누른다. 5) FREND Testosterone 코드칩에내장된정보는자동으로 FREND System에저장된다. 6) 코드칩설치가완료되면 완료 버튼을눌러 설정 화면으로돌아간다. 7) 설정 화면에서 시험 버튼을누른다. 8) FREND Testosterone 카트리지의로트번호와설치된코드칩번호가일치하는지확인한다. 9) 외부정도물질및환자샘플을시험하기위하여 홈 버튼을눌러 메인 화면으로돌아간다. 주의 : 새로운로트의제품을사용할경우에는, 기존에사용하던카트리지코드칩을제거하고, 새로운로트제품의상자에동봉된새카트리지코드칩을 FREND System에적용한다. 5. 검사방법 검사시사용장비는혈액표본처리기구 (FREND AP) 와의료용형광면역측정장치 (FREND System) 가사용된다. 1) 카트리지, 전처리튜브및검체를냉장보관하였을경우, 검사를시작하기 15~30분전에실온에둔다. 2) 밀봉된카트리지의포장을개봉하여카트리지에환자정보를기입한다. 3) 파이펫을이용하여검체 70μL을 (35 μl씩 2회 ) 전처리튜브에넣는다. 4) FREND AP의전원을켜고, Item에맞게 Mode button(type 2) 눌러설정한다.` 5) Ready 표시가창에나타나면 Next button( ) 을누른다. 6) 카트리지스테이지가배출되면적절한방향으로카트리지를삽입하고 Next button( ) 을누른다. 7) 카트리지스테이지가닫히고, 전처리튜브스테이지가배출되면검체가들어있는전처리튜브를삽입하고 Next button( ) 을누른다. 8) 일정시간이지나면전처리된샘플이카트리지에자동으로주입되고, FREND AP 로부터카트리지스테이지가배출된다. 주의 : 카트리지스테이지가자동으로배출될때까지기다린다. 9) FREND System의 메인 화면에서 시험 버튼을누른다. 10) 시스템은자동으로환자 ID로이동된다. 11) 환자 ID를입력하고, 테스트를시작하기위하여 엔터 버튼을누른다. 12) 안내된카트리지화살표방향으로카트리지를카트리지슬롯에삽입한다. 주의 : 삽입전카트리지의방향을확인하고, 삽입이잘되었는지확인한다. 최적의검사결과를얻기위해서 FREND AP로부터카트리지가배출된후, 30초경과이후 5분이내에카트리지를 FREND System에삽입할것을권장한다. 13) 카트리지가반응이완료되면, FREND System은자동으로분석을실시한다. 14) 측정이완료되면, 카트리지는자동으로배출되고결과가표시된다. 주의 : 카트리지가 FREND System 내에서작동중일때에는전원을끄지말아야한다. 이는시스템오류의원인이된다. 15) 만약 FREND System에별도프린터가연결되어있다면, 프린트 버튼을눌러결과를출력할수있다. 16) 더자세한내용은 FREND AP와 FREND System의사용자설명서를참조한다. 포장단위 성능 1 개의카트리지박스내에 Testosterone 카트리지 Testosterone 전처리튜브일회용파이펫팁 Testosterone 코드칩 Testosterone 시약설명서 1. 분석적민감도공시료한계 (Limit of Blank, LoB), 검출한계 (Limit of Detection, LoD) 는 CLSI 가이드라인 EP17-A에따라검증되었다. 2. 분석적특이도 20 테스트 20 테스트 30 개 1 개 1 매 LoB (Limit of Blank) LoD (Limit of Detection) LoQ (Limit of Quantitation) 0.10 ng/ml 0.14 ng/ml 0.14 ng/ml 1) 간섭물질간섭물질에대한영향은 CLSI 가이드라인 EP7-A2에따라검증되었다. 서로다른농도의헤모글로빈, 빌리루빈, 중성지방, 총단백질, 비오틴을대상으로 3회반복시험하였다. 시험결과, 아래농도의간섭물질들은본제품의성능에영향을주지않는다. 간섭 ( 방해 ) 물질헤모글로빈 (Hemoglobin) 빌리루빈 (Bilirubin) 중성지방 (Triglycerides) 총단백질 (Total Protein) 비오틴 (Biotin) 농도 100 mg/dl 15 mg/dl 1 g/dl 12 g/dl 30 g/ml 2) 교차반응교차반응에대한영향은 CLSI 가이드라인 EP7-A2에따라검증되었다. 각교차반응물질에대하여 3회반복시험하였다. 시험결과, 아래농도의교차반응물질들은본제품의성능에영향을주지않는다. 교차반응물질 17-alpha-ethynylestradiol 17-alpha-Hydroxyprogesterone 19-Norethindrone 19-Norethindrone acetate Cholramphenicol4-Androsten-3, 17-dione (Androstenedione) 5-alpha-DHT Androsterone Corticosterone Cortisone Danazol Estradiol Estriol Estrone Norgestrel Progesterone Reichstein's substance S (11-Deoxycortisol) trans-dehydroandrosterone (DHEA) 3. 정밀도 농도 50 ng/ml 50,000 ng/ml 5,000 ng/ml 500 ng/ml 10,000 ng/ml 4. 상관성 120개검체를사용하여타사장비 (A, B) 와비교시험을하였다. 상관성시험은 CLSI 가이드라인 EP9-A2-IR에따라검증되었다. FREND Testosterone (ng/ml) 비교장비 A B y = 0.978x R 2 = 검체수 (N) Predicate devices A (ng/ml) 기울기 (slope) FREND Testosterone (ng/ml) 측정범위본제품의측정범위는 0.20 ng/ml부터 ng/ml까지이다. 저장방법및사용기한 y절편 y = x R 2 = Predicate devices B (ng/ml) 상관계수 (R) 제품의라벨링에다음과같은심볼들이사용되었다. n 경고또는주의동봉된문서를참조 카탈로그번호 / 참조번호 로트번호 / 배치번호 유효 ( 사용 ) 기간 ( 년 - 월 - 일 ) 제조원 유럽대리인 CE 마킹 체외진단의료기기용시약 보관온도범위 n 검사에충분한양 재사용금지 * 만약제품구입시유효기간이경과되었거나파손, 손상된제품은아래연락처로연락바랍니다. 본제품은 [ 체외진단용의료기기 ] 입니다. 본제품은 [ 일회용의료기기 ] 입니다. 품목명 : 내분비물질검사시약제조업허가번호 : 제 2550 호제조품목허가번호 : 제인 호 표준검체를이용하여 20 일간, 1 일 2 회, 시험당 2 회반복시험하여정밀도결과를얻었다. 정밀도시험은 CLSI 가이드라인 EP5-A2 에따라검증되었다. 검체 저중고 평균값 (ng/dl) Within-run Between-run Between-day Within-laboratory 저장방법 : 2~8 에서냉장보관사용기한 ( 유효기간 ): 제조일로부터 18 개월 * 제조번호및유효기간은제품외장에기재되어있음. 포장이손상된경우사용금지 처방전필요 자극성물질포함 제조및판매원 : 나노엔텍본사 : 서울특별시구로구디지털로 26 길 5, 12 층전화 : / 팩스 : 전자우편 : ivdst@nanoentek.com 웹사이트 : 공장 : 경기도화상서팔탄면서해로 개정일자 2018 년 9 월 5 일

2 NESPI-FRTEAP-001KR(V.0.1) FREND Testosterone 사용목적 FREND Testosterone 은사람의혈청및 Lithium-heparin 또는 EDTA 를처리한혈장에서 testosterone 을형광면역측정법 (Fluoro Immuno Assay, FIA) 으로정량하고내분비기능장애이상확인에도움을주는체외진단의료기기용시약이다. 사용시주의사항 1. 일반적주의사항 1) 본제품은일회용으로재사용이불가하다. 2) 본제품은체외진단용으로만사용한다. 3) 유효기간이지난제품을사용하지않는다. 4) 샘플전처리기기 (FREND AP) 와의료용형광면역측정장치 (FREND System) 과함께사용한다. 5) 직사광선, 열, 습기를피해냉장에서보관한다. 본제품은습기에매우민감하므로과도한습기로인한성능저하에특히주의한다. 6) 카트리지및전처리튜브는냉동보관하지않는다. 7) 반드시제품의사용방법을숙지한다. 2. 실험실주의사항 1) 실험시검체를다룰때에는실험실안전지침에따라취급한다. 2) 실험장소는평평하고, 청결한곳을선택하여실험한다.

3 3. 실험시주의사항 1) 카트리지및전처리튜브사용시주의사항 (1) 사용한카트리지및전처리튜브는재사용하지않는다. (2) 냉장보관된카트리지및전처리튜브는시험하기 15~30분전에실온에꺼내놓는다. (3) 사용전까지밀봉상태를유지하며, 개봉한카트리지및전처리튜브는즉시사용한다. (4) 손상된포장상태의카트리지및전처리튜브는사용하지않는다. (5) 교차오염을피하기위하여사용하였던파이펫팁은재사용하지않는다. 2) 검체취급및보관상의주의사항 (1) 용혈이심한검체, 지방성분이많거나미생물에오염된검체는부정확한결과를나타낼수있으므로사용하지않는다. (2) 응혈 ( 凝血 ) 검체는부정확한결과를나타낼수있으므로사용하지않는다. (3) 감염가능검체취급시에는일회용고무장갑을사용하여취급후손을깨끗이씻는다. (4) 냉장및냉동상태로보관된검체는검사전에실온화시키고, 잘섞어서사용한다. 3) 결과판독시주의사항본제품의검사결과만을기초로최종진단을해서는안되며, 다른검사방법과임상소견에근거한전문의의판단에의하여최종진단을내려야한다. 4) 기타주의사항사용한고형폐기물은 121 에서 1시간동안고압증기멸균후폐기한다. 사용방법 1. 검사의원리 FREND Testosterone은 Testosterone에대한특이항체가결합된 Gold 입자가담겨있는전처리튜브에 testosterone 양성검체를넣게되면, 검체중의 testosterone 항원과 Gold 입자가붙어있는항체가 1차적으로결합하여항원-항체복합체를이루는혼합용액이된다. 이혼합용액을취하여카트리지에점적하게되면, 모세관현상으로이동하면서경쟁물질인 testosterone 항원이붙어있는형광입자와 2차적으로복합체를이루에되며, 마지막으로검사지점에서미리부착되어있는 testosterone 항원과결합하여 3차적항원-항체반응이이루어지면서검체내의 testosterone 농도에대해적절한형광발색이일어나게된다. 적절한반응시간이종료되면 FREND System을통해검체내의 testosterone의농도를자동으로출력하게된다.

4 2. 검체의준비 1) 혈장검체정맥천자로채혈한혈액을항응고제 (Lithium-heparin 또는 EDTA) 튜브에수집하여잘혼합한후, 원심분리한 (3,000 rpm, 10분 ) 상청액을혈장검체로사용한다. 분리된검체는즉시사용하는것이좋으나, 즉시사용이어렵다면검사전까지 2 8 에서는 6시간냉장보관, -20 에서는 21일냉동보관이가능하다. 냉동상태로보관된검체는검사전에검체온도를실온화시키고, 잘섞어서사용한다. 2) 혈청검체정맥천자로채혈한혈액을응고촉진제가첨가되어있거나, 항응고제가첨가되지않는튜브에수집하여, 원심분리한 (3,000 rpm, 10분 ) 상청액을혈청검체로사용한다. 분리된검체는즉시사용하는것이좋으나, 즉시사용이어렵다면검사전까지 2~8 에서는 6시간냉장보관, -20 에서는 21일간냉동보관이가능하다. 냉동상태로보관된검체는검사전검체온도를실온화시키고, 잘섞어서사용한다. 3. 결과판정 표시내용 0.20 ng/ml 미만 0.20 ng/ml 이상, ng/ml 이하 ng/ml 초과 100 ng/dl = 1 ng/ml

5 1) 검사범위 (Analytical measurement range: 0.20~15.00 ng/ml) 결과수치가본제품의검사범위에속할경우, 혈중 Testosterone의농도는 System의화면에수치로표시된다. 2) 그외의범위 (0.20 ng/ml 미만또는 ng/ml 초과 ) 결과수치가본제품의검사범위보다낮을경우, <0.20 ng/ml 로표시되고, 검사범위보다높을경우, >15.00 ng/ml 으로표시된다. 주의 : 본제품의검사결과해석은임상및다른시험결과들과함께종합적으로검토된후, 전문의를통해서만내려져야한다. 4. 정도관리제품의로트간편차의보정은카트리지코드칩에의하여이루어지며, 카트리지코드칩은검사카트리지상자에동봉되어있다. 자세한정도관리방법은 FREND System의사용자설명서를참조한다. 간략한방법은다음과같다. 1) FREND System의전원을켠다. 2) FREND System 후면의코드칩슬롯에코드칩을화살표방향으로삽입한다. 3) FREND System 메인 화면에서 설정 버튼을누른다. 4) 설정 화면에서 코드칩 버튼을누른다. 5) FREND Testosterone 코드칩에내장된정보는자동으로 FREND System에저장된다. 6) 코드칩설치가완료되면 완료 버튼을눌러 설정 화면으로돌아간다. 7) 설정 화면에서 시험 버튼을누른다. 8) FREND Testosterone 카트리지의로트번호와설치된코드칩번호가일치하는지확인한다. 9) 외부정도물질및환자샘플을시험하기위하여 홈 버튼을눌러 메인 화면으로돌아간다. 주의 : 새로운로트의제품을사용할경우에는, 기존에사용하던카트리지코드칩을제거하고, 새로운로트제품의상자에동봉된새카트리지코드칩을 FREND System에적용한다.

6 5. 검사방법 검사시사용장비는혈액표본처리기구 (FREND AP) 와의료용형광면역측정장치 (FREND System) 가사용된다. 1) 카트리지, 전처리튜브및검체를냉장보관하였을경우, 검사를시작하기 15~30분전에실온에둔다. 2) 밀봉된카트리지의포장을개봉하여카트리지에환자정보를기입한다. 3) 파이펫을이용하여검체 70μL을 (35 μl씩 2회 ) 전처리튜브에넣는다. 4) FREND AP의전원을켜고, Item에맞게 Mode button(type 2) 눌러설정한다.` 5) Ready 표시가창에나타나면 Next button( ) 을누른다. 6) 카트리지스테이지가배출되면적절한방향으로카트리지를삽입하고 Next button( ) 을누른다. 7) 카트리지스테이지가닫히고, 전처리튜브스테이지가배출되면검체가들어있는전처리튜브를삽입하고 Next button( ) 을누른다. 8) 일정시간이지나면전처리된샘플이카트리지에자동으로주입되고, FREND AP 로부터카트리지스테이지가배출된다. 주의 : 카트리지스테이지가자동으로배출될때까지기다린다. 9) FREND System의 메인 화면에서 시험 버튼을누른다. 10) 시스템은자동으로환자 ID로이동된다. 11) 환자 ID를입력하고, 테스트를시작하기위하여 엔터 버튼을누른다. 12) 안내된카트리지화살표방향으로카트리지를카트리지슬롯에삽입한다. 주의 : 삽입전카트리지의방향을확인하고, 삽입이잘되었는지확인한다. 최적의검사결과를얻기위해서 FREND AP로부터카트리지가배출된후, 30초경과이후 5분이내에카트리지를 FREND System에삽입할것을권장한다. 13) 카트리지가반응이완료되면, FREND System은자동으로분석을실시한다. 14) 측정이완료되면, 카트리지는자동으로배출되고결과가표시된다. 주의 : 카트리지가 FREND System 내에서작동중일때에는전원을끄지말아야한다. 이는시스템오류의원인이된다. 15) 만약 FREND System에별도프린터가연결되어있다면, 프린트 버튼을눌러결과를출력할수있다. 16) 더자세한내용은 FREND AP와 FREND System의사용자설명서를참조한다.

7 포장단위 1 개의카트리지박스내에 Testosterone 카트리지 Testosterone 전처리튜브일회용파이펫팁 Testosterone 코드칩 Testosterone 시약설명서 20 테스트 20 테스트 30 개 1 개 1 매 성능 1. 분석적민감도공시료한계 (Limit of Blank, LoB), 검출한계 (Limit of Detection, LoD) 는 CLSI 가이드라인 EP17-A에따라검증되었다. LoB (Limit of Blank) LoD (Limit of Detection) LoQ (Limit of Quantitation) 0.10 ng/ml 0.14 ng/ml 0.14 ng/ml 2. 분석적특이도 1) 간섭물질간섭물질에대한영향은 CLSI 가이드라인 EP7-A2에따라검증되었다. 서로다른농도의헤모글로빈, 빌리루빈, 중성지방, 총단백질, 비오틴을대상으로 3회반복시험하였다. 시험결과, 아래농도의간섭물질들은본제품의성능에영향을주지않는다. 간섭 ( 방해 ) 물질헤모글로빈 (Hemoglobin) 빌리루빈 (Bilirubin) 중성지방 (Triglycerides) 총단백질 (Total Protein) 비오틴 (Biotin) 농도 100 mg/dl 15 mg/dl 1 g/dl 12 g/dl 30 g/ml

8 2) 교차반응교차반응에대한영향은 CLSI 가이드라인 EP7-A2에따라검증되었다. 각교차반응물질에대하여 3회반복시험하였다. 시험결과, 아래농도의교차반응물질들은본제품의성능에영향을주지않는다. 교차반응물질 17-alpha-ethynylestradiol 17-alpha-Hydroxyprogesterone 19-Norethindrone 19-Norethindrone acetate Cholramphenicol4-Androsten-3, 17-dione (Androstenedione) 5-alpha-DHT Androsterone Corticosterone Cortisone Danazol Estradiol Estriol Estrone Norgestrel Progesterone Reichstein's substance S (11-Deoxycortisol) trans-dehydroandrosterone (DHEA) 농도 50 ng/ml 50,000 ng/ml 5,000 ng/ml 500 ng/ml 10,000 ng/ml 3. 정밀도표준검체를이용하여 20일간, 1일 2회, 시험당 2회반복시험하여정밀도결과를얻었다. 정밀도시험은 CLSI 가이드라인 EP5-A2에따라검증되었다. 검체저중고 평균값 (ng/dl) Within-run Between-run Between-day Within-laboratory

9 4. 상관성 120개검체를사용하여타사장비 (A, B) 와비교시험을하였다. 상관성시험은 CLSI 가이드라인 EP9-A2-IR에따라검증되었다. 비교장비 검체수 (N) 기울기 (slope) y 절편 상관계수 (R) A B y = 0.978x R 2 = y = x R 2 = FREND Testosterone (ng/ml) FREND Testosterone (ng/ml) Predicate devices A (ng/ml) Predicate devices B (ng/ml) 측정범위본제품의측정범위는 0.20 ng/ml부터 ng/ml까지이다. 저장방법및사용기한 저장방법 : 2~8 에서냉장보관사용기한 ( 유효기간 ): 제조일로부터 18 개월 * 제조번호및유효기간은제품외장에기재되어있음.

10 제품의라벨링에다음과같은심볼들이사용되었다. 경고또는주의동봉된문서를참조 카탈로그번호 / 참조번호 로트번호 / 배치번호 유효 ( 사용 ) 기간 ( 년 - 월 - 일 ) 제조원 유럽대리인 CE 마킹 체외진단의료기기용시약 보관온도범위 n n 검사에충분한양 재사용금지 포장이손상된경우사용금지 처방전필요 자극성물질포함

11 * 만약제품구입시유효기간이경과되었거나파손, 손상된제품은아래연락처로연락바랍니다. 본제품은 [ 체외진단용의료기기 ] 입니다. 본제품은 [ 일회용의료기기 ] 입니다. 품목명 : 내분비물질검사시약제조업허가번호 : 제 2550 호제조품목허가번호 : 제인 호 제조및판매원 : 나노엔텍본사 : 서울특별시구로구디지털로 26 길 5, 12 층전화 : / 팩스 : 전자우편 : ivdst@nanoentek.com 웹사이트 : 공장 : 경기도화상서팔탄면서해로 개정일자 2018 년 9 월 5 일

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- 2 - 터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,