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1 SPECIAL ARTICLE0 JPERM 2008;1:20-24 online ML Comm ISSN 한국에서의자발적지역약물부작용감시프로그램 박중원 세브란스지역약물감시센터, 연세대학교의과대학내과학교실 Spontaneous Adverse Drug Reaction Reporting Program in Korea Jung-Won Park, MD Severance Regional Pharmacorigilance Center, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea Spontaneous adverse drug reaction (ADR) reporting program is the component of postmarket surveillance and may contribute to prevent the occurrence of the ADR. In 1988, spontaneous ADR reporting program has been introduced in Korea, but little progress was done till 2006 when the Korean regional pharmacovigilance (PV) program started. 6 regional PV centers were established at the leading general hospitals and the centers organized the regional PV programs with the private clinics or pharmacy. In 2007, Korean Association of Regional PharmacoVigilance Center (KARP) was found based on the 9 centers which consisted of 731 private clinics or pharmacy, and the association reported to KFDA 1,512 cases in 2007 only. The association collected the ADR cases from doctors, pharmacists, nurses and patients using Fax or homepage ( and adapted WHO-Uppsala monitoring center criteria for evaluation of causal-relationship. There are some points to be supplemented in the Korean spontaneous ADR reporting programs. Low reporting rate is the main problem of spontaneous ADR reporting. Education for the significance of spontaneous reporting is urgent. The ADR reporting pipelines are not yet unified. ADR cases are now collected by both KFDA and KARP centers, but the KFDA has little capacity to evaluate the ADR causal relationship, and the credence for government has been markedly impaired by the recent public health issues. KARP may be the solution for the problems and contribute to the successful settlement of postmarket surveillance program in Korea. JPERM 2008;1:20-24 KEY WORDS: Spontaneous adverse drug reaction reporting Regional pharmacovigilance center. 주위에서많은환자들이약물부작용으로큰위험을겪고있다. 약물감시프로그램 (pharmacovigilance program) 은약물유해반응을발견, 평가, 정리하고최종적으로환자를약화사고에서보호하기위한취지에서시작되었다. 의료인에의한자발적약물부작용보고는시판후약물감시체계의핵심이다. 흔히발생하는부작용은시판전임상시험에서걸러질수있다. 그러나드물게발생하는부작용의경우에는시판후많은환자에서처방되고나서야확인할수있다. 실제로 Vioxx, penylpropanolamine(ppa), Cisapride 와같이식약청의판매허가를얻어많이유통되는약도, 나중에부작용이밝혀져시장에서퇴출된약들이많이있다 (Table 1). Address for correspondence: Jung-Won Park, MD Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 134 Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul , Korea Tel: , Fax: 따라서지역약물감시프로그램은안전한약을만들기위해서필수적인사업이다. 약물감시프로그램은단지예측하지못한약물부작용을찾기위한활동이아니다. 종합병원에입원한환자의 6% 가입원중에약물부작용을경험하며, 이들부작용의 30~50% 는사전에예방이가능한것으로밝혀진바있다. 1) 2004 년가치로환산할경우영국에서약물부작용으로년간 4억 6천만파운드를직접적인의료비용으로지출하는것으로알려져있으며, 2) 지역약물감시프로그램은약화사고를예방하는데크게기여할수있다. 최근들어대형병원의경우부분적으로아니면전체적으로 electrical medical recording system이도입되었으며, 진료환자의약물부작용병력을쉽게확인이가능하여, 약물부작용예방에많은도움을주고있으며, 추후전향적 drug utilization review 프로그램과연계시킬경우, 병원에서의약물유해반응을현저하게줄일수있을것으로기대된다. 3) 또한실제임상에서보면환자들은약물부작용에대해서 20 Copyright c 2008 Korean Society for Pharmacoepidemiology and Risk Management

2 JW Park TABLE 1. Drugs withdrawed from market due to serious adverse reaction 성분명 제약사 적응증 철수사유 시점 Thalidomide 유럽 수면제, 입덧완화 해표상기형 1961 Chlormezanone 사노피 항불안제 피부괴사 1996 Terfenadine 훽스트 항히스타민제 부정맥 1997 Astemizole 얀센 항히스타민제 부정맥 1999 Troglitazone 파크데이비스 당뇨병약물 간독성 2000 Cisapride 얀센 장운동조절 부정맥 2000 Phenylpropanolamine OTC 약포함 혈관수축제 뇌출혈위험 2000 Cerivastatin 바이엘 고지혈증 횡문근변성 2001 Rofecoxib 머크 COX2 차단제 심혈관계위험 2004 깊이우려하고있으며, 장기간약을복용하는데큰거부감을가지고있다. 4) 또한한약은안전하다는잘못된믿음이퍼져있어서검증된치료법을거부하고, 오히려증명안된치료법에의존하는경우를주위에서흔히볼수있다. 임상에서대부분의약물부작용은일부약제에한정해서발생하며, 주로해열진통제, 항생제, 항정신성약제, 항전간제, 항암제에서주로발생하며, 5) 상당수의약제는장기간복용하여도부작용이매우드문것으로알려져있다. 제약회사에서만들어약과함께배부하는복약지도문은환자의부작용에대한우려감을해소하는데도움이되지않고있다. 면책사유를확보하기위한방안인지모르지만, 가능한모든부작용을명시해놓았기때문에부작용에대한우려감을오히려조장하는측면이있다. 지역약물감시프로그램은실제임상상황에서발생하는각각의약물부작용빈도를도출할수있어서신뢰할수있는복약지도문을만드는데크게기여할수있으며, 일반시민의잘못된약물부작용개념을시정하는지름길로생각되며, 환자-의료인간의신뢰를구축하는데기여하여우리사회의의료소비수준을한단계올릴수있을것으로생각된다. 우리나라도 1988년부터자발적인약물부작용신고제도가도입되었고, 이는약사법제19조, 제64조, 제65조, 제 69조, 그리고약사법시행규칙제40조제1항제4호에법률적으로뒷받침하고있으며, 보고대상인유해사례는 1 새로운부작용, 2 이미알려진중대하거나상당한치료가필요한부작용 (serious adverse reactions), 3 과량사용또는치료목적이외의부작용, 4 약물상호작용으로인한임상검사치변동, 5 이미알려진가벼운약물유해반응 으로지정한바있다. 특히심각한유해반응과새로운유해반응의경우에는발생 15일이내에긴급보고사항으로지정되어있다. 그러나제도적으로는자발적약물부작용보고프로그램이잘갖춰져있지만, 지역약물감시센터가설립되기전인 2005 년이전에는그성과가미미하였다. 2006년부터세브란스 병원 ( 책임자-홍천수, 전화 : , Fax: ), 아주대병원 ( 책임자 -최영화, 전화 : , Fax: ), 서울대병원본원 ( 책임자 - 박병주, 전화 : , Fax: ) 을중심으로지역의여러의료기관과연계하여지역약물감시프로그램시험사업을시행하여많은성과를얻었고, 2007 년부터는이를전국에확대하기위한전초방안으로천안의단국대병원 ( 책임자-지영구, 전화 : , Fax: ), 부산의인제백병원 ( 책임자-김응규, 전화 : , Fax: ), 광주의전남대병원 ( 책임자-최성규, 전화 : , Fax: ) 에, 그리고 2008 년에는삼성서울병원 ( 책임자-최동철, 전화 : ), 한림대평촌병원 ( 책임자- 강혜련, 전화 : ), 동국대일산병원 ( 책임자-이애영, 전화 : ) 에지역약물감시센터를설립하여확대운영하고있다. 연도별식약청에보고된약물유해반응수를보면 2004 년까지연간 1,000예를넘지못하다가, 지역약물감시프로그램이태동되기시작한 2006년부터빠른속도로증가함을보여주고있다 (Figure 1). 6개지역약물감시센터는원내거점병원의약물감시활동과더불어인근지역의개원의원, 약국과연계하여지역에서약물부작용감시활동을병행하고있다. 전국의 6개감시센터는지역약물감시프로그램을좀더체계적으로수행하기위해서대한지역약물감시센터협의회를 2007년 3월에발족하여운영경험을서로공유하고있다. 또한지역약물감시프로그램이도입됨에따라식약청에보고된약물유해반응의보고원도많은변화가있었다 년이전에는전체보고건수의 80% 이상이제약회사에서보고하였으며, 직접환자를보는의사, 약사가보고한사례는 15% 미만이었다가, 2007 년부터는의료인 ( 의사, 약사 ) 이보고한사례가 40% 가넘었다. 지역의약물유해사례는 Fax ( 별첨 1) 또는 homepage( 로신고 21

3 Spontaneous Adverse drug Reaction Reporting Program in Korea 받고있으며, 2007 년 12월말까지 466개개원의원과 265 개의개원약국이본프로그램에참여하여자발적으로약물부작용을보고하고있으며, 2007 년한해동안에대한지역약물감시센터협의회에서 1,512 예의약물유해반응을식약청에보고하였다. 각감시센터는약물유해반응원인인과관계평가는 WHO-Uppsala Monitoring Center 의평가기준을이용하고있다 (Table 2). 6) 그러나이기준은약물유해반응의원인-인과관계를평가해본임상적경험이필요하며, 주관적인측면이있다. 한국에서는 pharmacovigilance 프로그램이도입된지얼마되지않으며, 이프로그램이정착되기위해서는약물유해반응과의인과관계를객관적으로평가할수있는기준이필요하나, 한국의실정에적합한객관적인인과관계평가기준은없었다. 7) 최근약물유해반응인과관계평가를위한한국형알고리즘 2.0이개발되어평가중이며, 빠른시일내에최종본이공개될수있을것으로본다. 한국에서의자 Reported ADR FIGURE 1. Annual reported cases of adverse drug reactions to KFDA. 발적약물부작용감시프로그램에해결해야할문제점은많이있다. 먼저약물유해반응보고시스템이이원화되어있다는점을지적할수있다. 현재시스템상의료인이식약청 homepage 를통해서직접유해사례를보고할수있으며, 다른한편으로는대한지역약물감시센터를통한보고가가능하다. 각경로모두장단점이있다. 식약청보고의경우에는유해사례의원인-인과관계평가에한계가있으며, 의약분업을계기로망가진정부와민간의료계의신뢰관계의회복없이는민간의료단체의자발적인참여를기대하기어렵다. 대한지역약물감시센터협의회의경우에는거점병원의약물유해반응을수집평가하는데경험이많은의료인이맡아서운영하고, 보고된원인인과관계평가를통해서의미있는자료를생성할수있으며, 민간의료계가참여하는데거부감이적을수있을것으로생각된다. 그러나대한지역약물감시센터협의회도문제점이있다. 각감시센터모두식약청의과제지원비로운영되고있고, 감시센터전담직원이없거나 1명으로운영되고있으며, 수집된유해반응사례가증가함에따라업무량을제때에신속하게처리하기어려운실정이다. 앞서도언급하였듯이원내약물유해반응감시는궁극적으로의료인의 medication error 에의한약화사고를예방하는측면이있고, 병원의료서비스의질을평가하는데핵심적인사항이다. 다행히 2007년복지부병원평가에처음으로원내약물부작용감시프로그램운영현황이들어갔으며, 추후이에대한평가가강화되어야하리라생각된다. 점차적으로원내의약물유해반응감시위원회가약물유해반응감시실로승격되어전담직원과의사가배정되어야하며, 이에대한홍보가필요할것으로생각된다. 또한지역약물감시센터가 2008년 8월현재전국적으로 9개설치되어있으며, 이는한국의약물유해반응 TABLE 2. WHO-UMP adverse reaction cause-relationship evaluation algorithm 6) 가 ) 약물부작용이확실함 (certain) 임상증상, 검사소견이약물투여시점과잘일치하며, 원래있던질환, 또는병용투여약제로설명이되지않음. 투여를중단하였을때임상경과가약물부작용에임상적으로타당함. 약리학적으로약물에의함이확실하고, 필요한경우약물유발검사를실시하여재현됨. 나 ) 약물부작용일가능성이높음 (probable) 임상증상, 검사소견이의심되는약물투여시점과비교적일치하며, 원래있던질환이나, 또는병용투여약제가원인일가능성이낮음. 투여중단하였을때임상경과가약물부작용에임상적으로타당함. 재투여후증상재현여부는본기준을평가하는데적용할필요는없음. 다 ) 약물부작용가능성이있음 (possible) 임상증상, 이상검사소견이의심되는약물투여시점과비교적일치함. 그러나원래가지고있던질환이나병용투여약제로도설명이가능함. 투여중단후정보가명확하지않거나, 미비상태여도본기준에적용할수있음. 라 ) 약물부작용가능성이희박함 (unlikely) 임상증상, 이상검사소견이의심되는약물투여시점과일치하지않으며, 원래있던질환이나, 다른병용투여약제로설명이됨. 마 ) 자료보완 / 분류보류 부작용으로보고된임상증상, 검사소견을평가하는데적절한임상적평가혹은임상자료가보완이필요함. 바 ) 평가 / 분류불가 보고된부작용의임상정보가부족하거나, 논리적으로맞지않아평가할수없고, 보고된자료의확인및보완이불가능함. 22 JPERM 2008;1:20-24

4 JW Park 의자발적약물유해반응을수집하기에는턱없이모자란다. 특히인천, 대구 -경북, 전북, 강원도, 충북, 제주도지역에는지역약물감시센터가설립되지않았으며, 센터가순차적으로확대되어야할것으로생각된다. 자발적약물부작용감시프로그램은 pharmacovigilance 프로그램의핵심중하나이다. 그러나자발적약물부작용자료에상당한제한이있으며, 이프로그램만으로는약물의안전성을보장할수없다. 가장큰문제는자발적보고만으로는약물부작용의발생빈도를알수없다. 자발적약물부작용프로그램이잘운영되고있는선진국에서도실제부작용의 5% 내외만이보고되는것으로알려져있으며, 상당수의자료가불완전하여약물의원인-인과관계를평가하는데많은어려움이있다. 그렇지만많은수가보고될경우에는예측하지못한약물유해반응을찾을수있는실마리정보로매우유용하게활용이가능하다. 자발적인부작용신고는안전한약을만드는데기본이되며, 약물유해반응발생을예방할수있다. 따라서자발적부작용신고는더불어살아가는공동체의한일원으로서의료인의당연한의무이며, 적극적인참여를부탁드리는바이다. 중심단어 : 자발적약물유해반응감시 지역약물감시센터. REFERENCES 1) Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. JAMA 1995; 274: ) Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18,820 patients. BMJ 2004;329: ) Hennessy S, Soumerai S, Lipton H, Strom B. Drug Utilization Review. In: Storm B, editor. Pharmacoepidemiology 4 th ed. West Sussex: John Wiley & Sons, Ltd;2005. p ) Horne R, Weinman J. Patients beliefs about prescribed medicines and their role in adherence to treatment in chronic physical illness. J Psychosom Res 1999;47: ) Storm B, Shinnar R. Hospital Pharmacoepidemiology. In: Storm B, editor. Pharmacoepidemiology, 4 th ed. West Sussex: John Wiley & Sons, Ltd;2005. p ) Edwards IR, Aronson JK. Drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet 2000;356: ) Son MK, Park JJ, Lee KH, Park JW, Hong CS, Kim SU, Jung HY, Lee SW, Jeong JH, Lee YW. Comparison of the naranjo and WHO- Uppsala Monitoring Centre criteria for causality assessment of adverse drug reactions. The Korean Journal of Medicine 2008;74:

5 Spontaneous Adverse drug Reaction Reporting Program in Korea - Appendix - 약물부작용사례보고서 년월일 환 ᆷ 자 성 ᆷᆷ 명연 ᆷᆷ 령성 ᆷᆷ 별병원등록번호임 ᆷᆷ 신병 ᆷᆷ 명 남 여 예 아니오 의약품 구 ᆷᆷ 분의약품명투여방법 ( 경로, 용량, 횟수 ) 투여기간투여목적.. 부터 의심되는 의약품.. 부터.. 부터 병ᆷ용 의약품.. 부터 발현일년월일약물투약시작 ( 즉시, 시간 / 일 ) 후에발현 부작용내용 검사소견 ( 혈액, 소변, 영상, 기능검사, 등 ) 부작용 약물부작용에대한조치 ( ) 1 투여중지 2 약물용량을줄임 3 계속투약 경과및조치 ( 번호를기재해주세요 ) 환자의경과 ( 해당되는것을모두선택하세요 )( ) 1 처치없이자연회복, 2 부작용치료후회복, 3 ( ) 일간입원후회복, 4 입원기간이 일연장됨, 5 회복후영구장애 : 6 신생아 : 선천성장애, 7 생명에위험했음, 8 사망 : ( 날짜 ).. 의심되는약물투여중지후 ( ) 1 재투여하지않음, 2 재투여시유사증상재발현, 3 재투여시유사증상없음. 과거에도유사한부작용이있었습니까? 아니오, 예 ( ) 보고자 기관명 주 ᆷ 소 전화번호 보고자 * 보고방법 Fax; 세브란스병원 ( ), 아주대병원 ( ), 서울대병원 ( ), 단국대병원 ( ), 전남대병원 ( ), 인제대부산백병원 ( ) 삼성서울병원 ( ), 한림대평촌병원 ( ), 동국대일산병원 ( ) 24 JPERM 2008;1:20-24

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