BBL MGIT Tube avec indicateur de croissance mycobactérienne 7 ml Avec le coffret du supplément BD BACTEC MGIT 960 L000180JAA(05) Français APPL

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1 BBL MGIT Tube avec indicateur de croissance mycobactérienne 7 ml Avec le coffret du supplément BD BACTEC MGIT 960 L000180JAA(05) Français APPLICATION Le tube avec indicateur de croissance mycobactérienne BD BBL MGIT additionné du supplément de croissance BD BACTEC MGIT et du complexe d antibiotiques BD BBL MGIT PANTA est destiné à la détection et l isolement de mycobactéries au moyen aux systèmes BD BACTEC MGIT 960 et BD BACTEC MGIT 320. Les types d échantillons accep tables sont des échantillons cliniques digérés et décontaminés (à l exception de l urine), et des liquides biologiques stériles (à l exception du sang). RESUME ET EXPLICATION De 1985 à 1992, le nombre des cas confirmés d infection avec Mycobacterium tuberculosis (MTB) a augmenté de 18 %. La tuberculose tue encore un nombre estimé à environ 3 millions de personnes par an à l échelle mondiale, en faisant ainsi la principale maladie infectieuse pour cause de mortalité. 1 Entre 1981 et 1987, le suivi des cas de SIDA indiquait que 5,5 % des malades du SIDA avaient contracté des infections mycobactériennes non tuberculeuses ; par exemple MAC. Dès 1990 l augmentation des cas de dissémination des infections mycobactériennes non tuberculeuses se traduisait par une incidence cumulée de 7,6 %. 2 En plus de la recrudescence de la tuberculose, les souches de TB résistantes aux antibiotiques (MDR-TB) deviennent un souci croissant. Les délais pris par les la-boratoires au niveau de la culture, l identification et la publication de ces cas de résistance aux antibiotiques ont au moins en partie favorisé la dissémination de cette maladie. 3 Les U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent que les laboratoires fassent tous les efforts possibles pour appliquer les méthodes les plus rapides actuellement disponibles pour le diagnostic des mycobactéries. Ces recommandations font état de l utilisation conjointe d un milieu liquide et d un milieu solide pour la culture des mycobactéries. 3,4 Le tube avec indicateur de croissance mycobactérienne MGIT contient 7 ml d un Bouillon de base Middlebrook 7H9 modifié. 5,6 Le milieu complet, additionné de supplément d enrichissement OADC et de complexe d antibiotiques PANTA, est un des milieux liquides les plus communément utilisés pour la culture des mycobactéries. Les méthodes traditionnelles peuvent être appliquées à tous les types d échantillons cliniques, pulmonaires ou non (à l exception du sang et de l urine) pour réaliser un isolement primaire dans le tube MGIT. 4 L échantillon traité est inoculé dans un tube MGIT et placé dans l instrument BD BACTEC MGIT pour un suivi continu jusqu à l obtention d un résultat positif ou la fin du protocole d analyse. PRINCIPES DE LA METHODE Un composé fluorescent est incorporé à de la silicone au fond de tubes de 16 x 100 mm à fond rond. Le composé fluorescent est sensible à la présence de l oxygène dissous dans le bouillon. Initialement, la grande quantité d oxygène dissous inhibe les émissions du composé et une faible fluorescence peut être détectée. Subséquemment, les microorganismes, en respirant, consomment l oxygène du milieu et permettent la détection de la fluorescence. Les tubes analysés avec l instrument BD BACTEC MGIT sont incubés sans interruption à 37 C et contrôlés toutes les 60 minutes à la recherche d une augmentation de la fluorescence. L analyse de la fluorescence sert à déterminer si le tube est positif selon l appareil ; c est-à-dire si l échantillon contient des organismes vivants. Un tube positif selon l appareil contient approximativement 10 5 à 10 6 d unités formant colonies par millilitre (UFC/mL). Les flacons de culture qui restent négatifs pendant au moins 42 jours (jusqu à 56 jours) et qui ne montrent aucun signe visible de positivité sont retirés de l appareil en tant que négatifs et stérilisés avant d être jetés. Le supplément de croissance BD BACTEC MGIT est ajouté à chaque tube MGIT de façon à apporter les éléments essentiels à la croissance rapide des mycobactéries. L acide oléique est utilisé par le bacille tuberculeux et joue un rôle important dans le métabolisme des mycobactéries. L albumine agit comme agent protecteur en liant les acides gras libres qui peuvent être toxiques pour des espèces de Mycobacterium, augmentant ainsi leur récupération. Le dextrose est une source d énergie. La catalase détruit les péroxydes toxiques qui peuvent être présents dans le milieu. La contamination peut être réduite par l addition au bouillon de base BD BBL MGIT du supplément de croissance BD BACTEC MGIT/complexe d antibiotiques BD BBL MGIT PANTA avant l inoculation avec un échantillon clinique. 1

2 REACTIFS Le tube avec indicateur de croissance mycobactérienne BD BBL MGIT contient : 110 µl d un indicateur fluorescent et 7 ml de bouillon. L indicateur contient du chlorure de Tris 4,7-diphényl-1, 10-phénanthroline ruthénium pentahydraté dans une base de caoutchouc à silicone. Les tubes sont gazés avec 10 % de CO 2 et fermés avec des capuchons en polypropylène. Formule approximative* par L d eau purifiée : Bouillon de base Middlebrook 7H9 modifié... 5,9 g Peptone de caséine... 1,25 g Le supplément de croissance BD BACTEC MGIT contient 15 ml de supplément d enrichissement Middlebrook OADC. Formule approximative* par L d eau purifiée : Albumine bovine... 50,0 g Catalase... 0,03 g Dextrose... 20,0 g Acide oléique... 0,1 g Stéarate de polyoxyéthylène (POES)... 1,1 g L ampoule de BD BBL MGIT PANTA contient un mélange lyophilisé d agents antimicrobiens. Formule approximative* par ampoule lyophilisée PANTA : Polymixine B unités Triméthoprime µg Amphothéricine B µg Azlocilline µg Acide nalidixique µg *Ajustée et/ou supplémentée en fonction des critères de performance imposés. Conservation des réactifs : tubes avec indicateur de croissance mycobactérienne BD BBL MGIT Dès réception, conserver entre 2 25 C. NE PAS CONGELER. Minimiser l exposition à la lumière. Le bouillon doit être clair et incolore. Ne pas l utiliser s il est turbide. Les tubes MGIT conservés dans les conditions décrites sur l étiquette jusqu au moment de l utilisation peuvent être inoculés jusqu à la date de péremption et incubés jusqu à huit semaines. Supplément de croissance BD BACTEC MGIT Dès réception, conserver à l obscurité entre 2 8 C. Eviter la congélation ou une surchauffe. Ne pas l ouvrir avant d être prêt à l utiliser. Minimiser l exposition à la lumière. Complexe d antibiotiques BD BBL MGIT PANTA Dès réception, conserver les ampoules lyophilisées entre 2 8 C. Une fois reconstitué, le mélange PANTA doit être conservé entre 2 8 C et utilisé dans les 5 jours. AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS Pour diagnostic in vitro. Ce produit contient du caoutchouc naturel sec. Des microorganismes pathogènes, notamment les virus de l hépatite et de l immunodéficience humaine, sont susceptibles d être présents dans les échantillons cliniques. Respecter les «Précautions standard» 7-10 et les consignes en vigueur dans l établissement pour manipuler tout objet contaminé avec du sang ou d autres liquides organiques. Stériliser à l autoclave les récipients contenant les échantillons et d autres matériaux contaminés avant de les éliminer. Travailler avec des cultures de Mycobacterium tuberculosis nécessite d observer des procédures de protection contre les dangers biologiques de niveau 3 et l usage d équipement et de matériel de confinement. 4 Avant d être utilisé, chaque tube MGIT doit être inspecté pour vérifier l absence de contamination ou de dommage. Tout tube qui paraît ne pas convenir doit être jeté. Les tubes qui sont tombés doivent être soigneusement ezaminés. S ils sont endommagés d une mannière quelconque, ils doivent être jetés. Dans le cas de bris du tube : 1) Eteindre l appareil ; 2) Fermer les tiroirs de l appareil ; 3) Evacuer la zone immédiatement ; 4) Se reporter aux directives de votre laboratoire/du CDC. Un flacon inoculé fêlé ou qui fuit peut produire un aérosol de bactéries ; une manipulation appropriée doit donc être respectée. Tous les tubes MGIT inoculés devront être autoclavés avant d être jetés. PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES ECHANTILLONS Tous les échantillons doivent être recueillis et transportés selon les recommandations des CDC, du Clinical Microbiology Procedures Handbook ou les directives de votre laboratoire. 11 DIGESTION, DECONTAMINATION ET CONCENTRATION Avant de servir à l inoculation des tubes MGIT, les échantillons provenant de différents sites anatomiques devraient être traités comme suit : CRACHATS : les échantillons doivent être traités selon la méthode utilisant NALC-NaOH comme recommandé par les CDC dans Public Health Mycobacteriology: A Guide for the Level III Laboratory. 4 Alternativement, utiliser la trousse BD BBL MycoPrep pour analyser les échantillons mycobactériens (voir «Matériel disponible»). ASPIRATIONS GASTRIQUES : les échantillons doivent être décontaminés comme des crachats. Si le volume de l échantillon est supérieur à 10 ml, concentrer par centrifugation. Remettre en suspension le sédiment dans environ 5 ml d eau stérile et décontaminer. Ajouter une petite quantité de poudre de NALC ( mg) si l échantillon est visqueux ou mucoïde. Après décontamination, concentrer de nouveau avant d inoculer un tube MGIT. LIQUIDES BIOLOGIQUES : (LCR, liquide synovial, liquide pleural etc.) : les échantillons prélevés de manière aseptique et présumés exempts de bactéries autres que des mycobactéries peuvent être inoculés sans décontamination. Si le volume de l échantillon est plus grand que 10 ml, concentrer par centrifugation à x g pendant 15 min. Jeter le surnageant. Inoculer le tube MGIT avec le sédiment. Les échantillons présumés contaminés par d autres bactéries doivent être décontaminés. 2

3 TISSUS : les échantillons tissulaires doivent être analysés comme recommandé par les CDC dans Public Health Mycobacteriology: A Guide for the Level III Laboratory. 4 Pour une mise en évidence optimale des mycobactéries, il est essentiel que les milieux solides soient inoculés systématiquement, parce que ces types d échantillon livrent des résultats très aléatoires. SELLE : suspendre 1 g de matières fécales dans 5 ml de Bouillon Middlebrook. Agiter la suspension avec un agitateur vortex pendant 5 sec. Suivre la méthode utilisant NALC-NaOH comme recommandé par les CDC dans Public Health Mycobacteriology: A Guide for the Level III Laboratory. 4 NOTA : pour toutes les méthodes de préparation des échantillons, une solution tampon au phosphate (ph 6.8) devrait être utilisée pour ramener le mélange de décontamination de l échantillon à 50 ml avant centrifugation. La remise en suspension du sédiment doit aussi être effectuée à l aide d une solution fraîche de tampon au phosphate (ph 6.8). MODE OPERATOIRE Matériel fourni : tubes avec indicateur de croissance mycobactérienne BD BBL MGIT et coffret de supplément BD BACTEC MGIT 960 contenant le supplément de croissance BD BACTEC MGIT et le complexe d antibiotiques BD BBL MGIT PANTA (voir «Matériel disponible»). Matériaux requis mais non fournis : tubes à centrifuger de 50 ml de marque Falcon, hydroxyde de sodium à 4 %, solution de citrate de sodium à 2,9 %, poudre de N-acétyle-L-cystéine, tampon phosphate ph 6.8, agitateur vortex, incubateur à 37 C, pipettes stériles de 1 ml, pipettes de transfert stériles, gélose BD BBL Middlebrook et Cohn 7H10, trousse de digestion/décontamination d échantillon BD BBL MycoPrep, bouillon BD BBL Middlebrook 7H9 (voir «Matériel disponible»), ou autres géloses ou milieux à base d oeufs pour mycobactéries. Homogénéiseur pour tissus ou écouvillons stériles, sérum physiologique normal BD BBL (voir «Matériel disponible»), microscope et matériel nécessaire pour colorer les lames, multipette réglable de µl, embouts correspondants, boîtes de pétri de gélose à 5 % de sang de mouton et désinfectant tuberculocide. INOCULATION DES TUBES MGIT Les tubes BBL MGIT 7 ml doivent être utilisés avec un appareil BD BACTEC MGIT. 1. Reconstituer une ampoule lyophilisée de complexe d antibiotiques BD BBL MGIT PANTA avec 15 ml de supplément de croissance BD BACTEC MGIT. 2. Etiqueter le tube MGIT avec le numéro de l échantillon. 3. Dévisser le capuchon et ajouter de manière aseptique 0,8 ml de supplément de croissance/complexe d antibiotiques BD BBL MGIT PANTA. Pour de meilleurs résultats, l ajout du supplément de croissance/complexe d antibiotiiques BD BBL MGIT PANTA devrait être fait juste avant l inoculation de l échantillon. 4. Ajouter 0,5 ml de la suspension concentrée d échantillon préparée comme ci-dessus. Déposer aussi une goutte (0,1 ml) d échantillon sur une gélose 7H10 ou tout autre milieu solide pour mycobactéries à base d agar ou d oeufs. 5. Refermer le tube hermétiquement et bien mélanger. 6. Les tubes placés dans l appareil seront automatiquement analysés jusqu à la fin du protocole d analyse (42 jours). Pour les échantillons suspectés de contenir des mycobactéries demandant des conditions d incubation différentes, un double du tube MGIT peut être préparé et incubé à la température appropriée ; soit 30 ou 42 C. 13 Inoculer et incuber à la température demandée. Ces tubes doivent être lus manuellement (se reporter au Manuel d utilisation de l instrument BD BACTEC MGIT). Pour les échantillons suspectés de contenir Mycobacterium haemophilum, une source d hémine peut être incorporée au tube au moment où l inoculation est faite, et le tube incubé à 30 C. Ces tubes doivent être lus manuellement (se reporter au Manuel d utilisation de l instrument BD BACTEC MGIT). 7. Les tubes positifs, identifiés par l appareil BD BACTEC MGIT doivent être repiqués et des frottis pour tester l acido-résistance doivent être préparés (voir «Résultats»). Toutes les analyses de contrôle de la qualité, les traitements, les préparations de frottis, les repiquages, etc., de tubes considérés positifs doivent être effectués selon les pratiques de biosécurité de niveau III (BSL) et dans des installations de confinement. Traitement d un tube MGIT positif : NOTA toute la procédure doit être effectuée dans une hotte de sécurité biologique. 1. Retirer le tube MGIT de l appareil et le transporter dans une zone ayant des installations de confinement et appliquant les pratiques de biosécurité de niveau III. 2 A l aide d une pipette stérile, prélever une fraction aliquote dans le fond du tube (environ 0,1 ml) pour les colorations (acido-résistant et de Gram). 3. Inspecter le frottis et les préparations. Noter les résultats préliminaires seulement après avoir évalué la coloration acido-résistant. A la fin des six semaines d incubation, effectuez un contrôle visuel de tous les tubes jugés négatifs par l instrument. Si le tube apparaît positif (c est-à-dire, si une turbidité non-homogène, des petits grains ou des granules sont visibles), il doit être repiqué, soumis à une coloration acido-résistant et traité comme un positif présumé dans la mesure où la coloration acido-résistant est positive. Si le tube ne montre aucun signe de positivité, il doit être stérilisé avant d être jeté. Traitement des tubes MGIT contaminés : les tubes MGIT contaminés peuvent être décontaminés et re-concentrés au moyen de la procédure utilisée dans l annexe E - Procédures supplémentaires du Manuel d utilisation de l instrument BD BACTEC MGIT. Contrôle de qualité réalisé par l utilisateur : Effectuer les contrôles de qualité conformément à la réglementation nationale et/ou internationale, aux exigences des organismes d homologation concernés et aux procédures de contrôle de qualité en vigueur dans l établissement. Il est recommandé à l utilisateur de consulter les directives CLSI et la réglementation CLIA concernées pour plus d informations sur les modalités de contrôle de qualité. 3

4 Des certificats de contrôle de qualité se trouvent dans le site web de BD. Les certificats de contrôle de qualité dressent la liste des microorganismes de test, y compris les cultures ATCC spécifiées dans la norme M22-A3 approuvée par le CLSI, Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media. 12 REMARQUE : Le bouillon Middlebrook 7H9 (supplémenté) n est pas soumis aux tests de Contrôle Qualité par l utilisateur selon CLSI M22-A3. 12 RESULTATS Un échantillon positif selon l instrument est identifié par l appareil BD BACTEC MGIT et ce résultat est confirmé par une coloration acido-résistant (AFB). RAPPORT DES RESULTATS Un tube positif selon l instrument doit être confirmé par frottis pour la coloration acido-résistant. Un frottis positif pour la coloration AFB indique la présence de mycobactéries. Si le frottis est positif pour la coloration AFB, repiquer sur milieux solides et noter : positif selon l appareil, frottis positif pour AFB, identification en cours. Si des microorganismes autres que des AFB sont présents, noter : positif selon l instrument, frottis négatif pour AFB. Contaminé. Si aucun microorganisme n est présent : dans un délai maximal de 5 h après l avoir retiré, remettre le tube dans l instrument en tant que négatif en cours. Soumettre le tube à la totalité du protocole d analyse. Aucun résultat ne peut être noté. Effectuez un repiquage du tube BD BBL MGIT pour l identification et l analyse de la sensibilité aux drogues. LIMITES DE LA METHODE L obtention de mycobactéries dans un tube MGIT dépend du nombre de microorganismes présents dans l échantillon, des méthodes de prélèvement de l échantillon, de facteurs propres au patient tels que la présence de symptômes, des traitements antérieurs et des méthodes d analyse. Une décontamination avec la N-acétyle-L-cystéine combinée à de l hydroxyde de sodium (NALC-NaOH) est recommandée. D autres méthodes de décontamination n ont pas été expérimentées avec le milieu BD BBL MGIT. Les solutions digestives de décontamination peuvent avoir des effets néfastes sur les mycobactéries. La morphologie et la pigmentation des colonies ne peuvent être déterminées que sur des milieux solides. Les mycobactéries peuvent montrer des différences au niveau de la coloration acido-résistante, en fonction de la souche, de l âge de la culture ou d autre paramètres. La constance de la morphologie microscopique dans le milieu BD BBL MGIT n a pas été établie. Un tube MGIT ayant donné un frottis positif pour AFB peut être repiqué sur des milieux sélectifs et des milieux non-sélectifs pour donner des isolats sur lesquels peuvent être effectuées des identifications et des analyses de la sensibilité. Les tubes MGIT jugés positifs selon l instrument peuvent contenir des espèces autres que des mycobactéries. La croissance des espèces non-mycobactériennes peut excéder celle des mycobactéries présentes. De tels tubes MGIT doivent être décontaminés et repiqués (se reporter au Manuel d utilisation de l instrument BD BACTEC MGIT). Le traitement est fortement recommandé si la source d échantillons initiale ne peut être facilement récupérée ; par exemple les échantillons de tissus. Les tubes MGIT jugés positifs selon l instrument peuvent contenir une ou plusieurs espèces de mycobactéries. Les mycobactéries à croissance plus rapide peuvent être décelées avant les mycobactéries à croissance plus lente ; c est pourquoi il est important de repiquer les tubes MGIT positifs afin d assurer une identification correcte de toutes les mycobactéries présentes dans l échantillon. Du fait de la richesse du Bouillon MGIT et de la nature non sélective de l indicateur MGIT, il est important de suivre la procédure décrite de digestion/décontamination pour réduire le risque de contamination. Une stricte observation des instructions de procédure, y compris l utilisation du volume recommandé d inoculum (0,5 ml) est essentielle pour une récupération optimale des mycobactéries. L utilisation du complexe d antibiotiques PANTA, quoique nécessaire pour tous les échantillons non stériles, peut avoir des effets inhibiteurs sur certaines mycobactéries. Des études de cultures ensemencées ont été réalisées sur vingt-quatre espèces de mycobactéries (ATCC et sauvages) avec des inoculums comptant UFC/mL. Les espèces suivantes ont été considérées comme positives dans le système BD BACTEC MGIT 960 : M. avium* M. gordonae* M. nonchromogenicum M. terrae M. abscessus M. haemophilum M. phlei M. trivale M. bovis M. intracellulare M. simiae* M. tuberculosis* M. celatum M. kansasii* M. scrofulaceum M. xenopi* M. fortuitum* M. malmoense M. smegmatis M. gastri M. marinum M. szulgai* *Espèces obtenues lors de l évaluation clinique du système BD BACTEC MGIT 960. De plus, M. mucogenicum a été collecté à un des sites cliniques. Le M. haemophilum a été collecté grace à l ajout d une source d hémine au tube MGIT avant inoculation. Les études cliniques ont démontré que des mycobactéries ont pu être collectées à partir d échantillons respiratoires, d aspirâts gastriques, d échantillons tissulaires, de selles et de liquides biologiques stériles à l exception du sang ; la croissance de mycobactéries à partir d autres liquides biologiques n a pas été réalisée avec ce produit. 4

5 VALEURS ESCOMPTEES Figure 1 Histogramme de la fréquence des délais de récupération pour les échantillons des essais cliniques positifs dans le système BD BACTEC MGIT 960 CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE Le système BD BACTEC MGIT 960 a été évalué dans six sites cliniques, dont un ne se trouvant pas aux Etats-Unis, comprenant aussi bien des laboratoires publics que de grands hôpitaux de soins intensifs situés dans diverses régions géographiques. La population de chaque site comprenait des patients infectés par VIH, des patients avec des déficiences immunologiques et des patients ayant reçu une greffe. Le système BD BACTEC MGIT 960 a été comparé au système de radiométrie BD BACTEC 460TB et aux milieux solides traditionnels pour la détection et l obtention de mycobactéries dans des échantillons cliniques (à l exception du sang). Un total de échantillons ont été analysés lors de cette étude. Un total de 353 échantillons étaient positifs, ce qui correspondait aux 362 isolats obtenus lors de cette étude. Le classement des échantillons analysés en fonction de leur source d origine était : respiratoire (90 %), tis sulaire (7,0 %), liquide biologique (1,0 %), selle (0,85 %) et moelle osseuse (0,65 %). De ces 362 isolats, 289 (80 %) ont été récupérés par le système BD BACTEC MGIT 960, 271 (75 %) ont été récupérés par le BD BACTEC 460TB et 250 (69 %) ont été obtenus avec les milieux solides traditionnels. Des échantillons analysés dans cette étude, 27 (0,8 %) tubes MGIT 960 ont donné un taux de faux positifs (positif selon l instrument, négatif selon le frottis et/ou le repiquage). Des 313 tubes MGIT 960 positifs selon l instrument, 27 (8,6 %) ont donné un taux de faux positifs. Le taux de faux négatifs (négatif selon l ins trument, positif selon le frottis et/ou le repiquage) a été évalué à 0,5 % basé sur les repiquages finaux de ~ 15 % de flacons négatifs selon l instrument. Le taux de contamination moyen pour le système BD BACTEC MGIT 960 était de 8,1 % allant de 1,8 % à 14,6 %. Tableau 1: Détection des isolats positifs de mycobactéries dans les évaluations cliniques Isolat Total des isolates Total MGIT 960 MGIT seulement Total BD BACTEC 460TB BD BACTEC 460TB seulement Total CONV MTB MAC M. asiaticum M. fortuitum/chelonae M. genavense M. kansasii M. malmoense M. marinum M. mucogenicum M. simiae M. szulgai M. xenopi MOTT Mycobacteria spp M. gordonae M. nonchromogenicum MYCO tous CONV seulement 5

6 MATERIEL DISPONIBLE N o réf. Description Tubes avec indicateur de croissance mycobactérienne BD BBL MGIT, 7 ml, carton de 100 tubes Coffret de supplément BD BACTEC MGIT 960, 6 flacons, 15 ml, supplément de croissance BD BACTEC MGIT et 6 flacons de complexe d antibiotiques BD BBL MGIT PANTA, lyophilisé. Chaque ampoule de supplément de croissance/ BD PANTA est suffisante pour tubes BD MGIT Géloses inclinées BD BBL Lowenstein-Jensen, coffret de 10 (tubes de 20 x 148 mm avec capuchon) Géloses inclinées BD BBL Lowenstein-Jensen, coffret de 100 (tubes de 20 x 148 mm avec capuchon) Trousse BD BBL MycoPrep de digestion et de décontamination d échantillons, comprenant dix flacons de 75 ml de solution de NALC-NaOH et 5 sachets de tampon phosphate Trousse BD BBL MycoPrep de digestion et de décontamination d échantillons, comprenant dix flacons de 150 ml de solution de NALC-NaOH et 10 sachets de tampon phosphate Gélose BD BBL Middlebrook et Cohn 7H10, coffret de Sérum physiologique normal BD BBL, 5 ml, coffret de 100. BIBLIOGRAPHIE 1. Bloom, B.R., and C.J.L. Murray Tuberculosis: commentary on a reemergent killer. Science 257: Horsburg, C.R., Jr., Mycobacterium avium complex infection in the acquired immunodefieciency syndrome. N. Engl. J. Med. 324: Tenover, F.C., et al, The resurgence of tuberculosis: is your laboratory ready? J. Clin. Microbiol. 31: Kent, P.T., and G.P. Kubica Public health mycobacteriology: a guide for the level III laboratory. USDHHS, Centers for Disease Control, Atlanta. 5. Cohn, M.L., R.F. Waggoner and J.K. McClatchy The 7H11 medium for the cultivation of mycobacteria. Am. Rev. Respir. Dis. 98: Youmans, G.P Cultivation of mycobacteria, the morphology and metabolism of mycobacteria, p Tuberculosis. W.B. Saunders Co., Philadelphia. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 8. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 10. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Offical Journal L262, 17/10/2000, p Isenberg, Henry D. (ed.) Clinical microbiology procedures handbook. vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 12. Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Standard M22-A3. Quality control for commercially prepared microbiological culture media, 3rd ed., CLSI, Wayne, Pa. 13. Lindeboom, J. A., et al Clinical Manifestations, Diagnosis, and Treatment of Mycobacterium haemophilum Infections. Clinical Microbiology Reviews 24, Service et assistance technique : contacter votre représentant local de BD ou consulter le site bd.com. Historique des modifications Révision Date Résumé des modifications (05) Conversion de la notice d utilisation imprimée au format électronique et ajout des informations d accès au document sur le site bd.com/e-labeling. 6

7 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / 재사용금지 / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно / 请勿重复使用 Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie / Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / 일련번호 / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny /Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası / Номер серії / 序列号 7

8 For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé à l évaluation des performances IVD / Samo u znanstvene svrhe za In Vitro Dijagnostiku / Kizárólag in vitro diagnosztikához / Solo per valutazione delle prestazioni IVD / Жасанды жағдайда «пробирка ішінде»,диагностикада тек жұмысты бағалау үшін / IVD 성능평가에대해서만사용 / Tik IVD prietaisų veikimo charakteristikoms tikrinti / Vienīgi IVD darbības novērtēšanai /Uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek / Kun for evaluering av IVD-ytelse / Tylko do oceny wydajności IVD / Uso exclusivo para avaliação de IVD / Numai pentru evaluarea performanţei IVD / Только для оценки качества диагностики in vitro / Určené iba na diagnostiku in vitro / Samo za procenu učinka u in vitro dijagnostici / Endast för utvärdering av diagnostisk användning in vitro / Yalnızca IVD Performans değerlendirmesi için / Тільки для оцінювання якості діагностики in vitro / 仅限 IVD 性能评估 For US: For Investigational Use Only Lower limit of temperature / Долен лимит на температурата / Dolní hranice teploty / Nedre temperaturgrænse / Temperaturuntergrenze / Κατώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite inferior de temperatura / Alumine temperatuuripiir / Limite inférieure de température / Najniža dozvoljena temperatura / Alsó hőmérsékleti határ / Limite inferiore di temperatura / Температураның төменгі руқсат шегі / 하한온도 / Žemiausia laikymo temperatūra / Temperatūras zemākā robeža / Laagste temperatuurlimiet / Nedre temperaturgrense / Dolna granica temperatury / Limite minimo de temperatura / Limită minimă de temperatură / Нижний предел температуры / Spodná hranica teploty / Donja granica temperature / Nedre temperaturgräns / Sıcaklık alt sınırı / Мінімальна температура / 温度下限 Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / 컨트롤 / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль / 对照 Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / 양성컨트롤 / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль / 阳性对照试剂 Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / 음성컨트롤 / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль / 阴性对照试剂 Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация әдісі этилен тотығы / 소독방법 : 에틸렌옥사이드 / Sterilizavimo būdas: etileno oksidas / Sterilizēšanas metode: etilēnoksīds / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metodă de sterilizare: oxid de etilenă / Метод стерилизации: этиленоксид / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Steriliseringsmetod: etenoxid / Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit / Метод стерилізації: етиленоксидом / 灭菌方法 : 环氧乙烷 Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі сәуле түсіру / 소독방법 : 방사 / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням / 灭菌方法 : 辐射 Biological Risks / Биологични рискове / Biologická rizika / Biologisk fare / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Bioloogilised riskid / Risques biologiques / Biološki rizik / Biológiailag veszélyes / Rischio biologico / Биологиялық тәуекелдер / 생물학적위험 / Biologinis pavojus / Bioloģiskie riski / Biologisch risico / Biologisk risiko / Zagrożenia biologiczne / Perigo biológico / Riscuri biologice / Биологическая опасность / Biologické riziko / Biološki rizici / Biologisk risk / Biyolojik Riskler / Біологічна небезпека / 生物学风险 Caution, consult accompanying documents / Внимание, направете справка в придружаващите документи / Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci! / Forsigtig, se ledsagende dokumenter / Achtung, Begleitdokumente beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consultar la documentación adjunta / Ettevaatust! Lugeda kaasnevat dokumentatsiooni / Attention, consulter les documents joints / Upozorenje, koristi prateču dokumentaciju / Figyelem! Olvassa el a mellékelt tájékoztatót / Attenzione: consultare la documentazione allegata / Абайлаңыз, тиісті құжаттармен танысыңыз / 주의, 동봉된설명서참조 / Dėmesio, žiūrėkite pridedamus dokumentus / Piesardzība, skatīt pavaddokumentus / Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten / Forsiktig, se vedlagt dokumentasjon / Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami / Cuidado, consulte a documentação fornecida / Atenţie, consultaţi documentele însoţitoare / Внимание: см. прилагаемую документацию / Výstraha, pozri sprievodné dokumenty / Pažnja! Pogledajte priložena dokumenta / Obs! Se medföljande dokumentation / Dikkat, birlikte verilen belgelere başvurun / Увага: див. супутню документацію / 小心, 请参阅附带文档 Upper limit of temperature / Горен лимит на температурата / Horní hranice teploty / Øvre temperaturgrænse / Temperaturobergrenze / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite superior de temperatura / Ülemine temperatuuripiir / Limite supérieure de température / Gornja dozvoljena temperatura / Felső hőmérsékleti határ / Limite superiore di temperatura / Температураның руқсат етілген жоғарғы шегі / 상한온도 / Aukščiausia laikymo temperatūra / Augšējā temperatūras robeža / Hoogste temperatuurlimiet / Øvre temperaturgrense / Górna granica temperatury / Limite máximo de temperatura / Limită maximă de temperatură / Верхний предел температуры / Horná hranica teploty / Gornja granica temperature / Övre temperaturgräns / Sıcaklık üst sınırı / Максимальна температура / 温度上限 Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all asciutto / Құрғақ күйінде ұста / 건조상태유지 / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від вологи / 请保持干燥 Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау уақыты / 수집시간 / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору / 采集时间 Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / 벗기기 / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти / 撕下 Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / 절취선 / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація / 穿孔 Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ne pas l utiliser si l emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata / Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / 패키지가손상된경우사용금지 / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки / 如果包装破损, 请勿使用 Keep away from heat / Пазете от топлина / Nevystavujte přílišnému teplu / Må ikke udsættes for varme / Vor Wärme schützen / Κρατήστε το μακριά από τη θερμότητα / Mantener alejado de fuentes de calor / Hoida eemal valgusest / Protéger de la chaleur / Držati dalje od izvora topline / Óvja a melegtől / Tenere lontano dal calore / Салқын жерде сақта / 열을피해야함 / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no karstuma / Beschermen tegen warmte / Må ikke utsettes for varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter ao abrigo do calor / A se feri de căldură / Не нагревать / Uchovávajte mimo zdroja tepla / Držite dalje od toplote / Får ej utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Берегти від дії тепла / 请远离热源 Cut / Срежете / Odstřihněte / Klip / Schneiden / Κόψτε / Cortar / Lõigata / Découper / Reži / Vágja ki / Tagliare / Кесіңіз / 잘라내기 / Kirpti / Nogriezt / Knippen / Kutt / Odciąć / Cortar / Decupaţi / Отрезать / Odstrihnite / Iseći / Klipp / Kesme / Розрізати / 剪下 8

9 Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία συλλογής / Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement / Dani prikupljanja / Mintavétel dátuma / Data di raccolta / Жинаған тізбекүні / 수집날짜 / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum / Dato prøvetaking / Data pobrania / Data de colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата забору / 采集日期 µl/test / µl/тест / µl/test / µl/εξέταση / µl/prueba / µl/teszt / µl/ 테스트 / мкл/тест / µl/tyrimas / µl/pārbaude / µl/teste / мкл/аналіз / µl/ 检测 Keep away from light / Пазете от светлина / Nevystavujte světlu / Må ikke udsættes for lys / Vor Licht schützen / Κρατήστε το μακριά από το φως / Mantener alejado de la luz / Hoida eemal valgusest / Conserver à l abri de la lumière / Držati dalje od svjetla / Fény nem érheti / Tenere al riparo dalla luce / Қараңғыланған жерде ұста / 빛을피해야함 / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no gaismas / Niet blootstellen aan zonlicht / Må ikke utsettes for lys / Przechowywać z dala od źródeł światła / Manter ao abrigo da luz / Feriţi de lumină / Хранить в темноте / Uchovávajte mimo dosahu svetla / Držite dalje od svetlosti / Får ej utsättas för ljus / Işıktan uzak tutun / Берегти від дії світла / 请远离光线 Hydrogen gas generated / Образуван е водород газ / Možnost úniku plynného vodíku / Frembringer hydrogengas / Wasserstoffgas erzeugt / Δημιουργία αερίου υδρογόνου / Producción de gas de hidrógeno / Vesinikgaasi tekitatud / Produit de l hydrogène gazeux / Sadrži hydrogen vodik / Hidrogén gázt fejleszt / Produzione di gas idrogeno / Газтектес сутегі пайда болды / 수소가스생성됨 / Išskiria vandenilio dujas / Rodas ūdeņradis / Waterstofgas gegenereerd / Hydrogengass generert / Powoduje powstawanie wodoru / Produção de gás de hidrogénio / Generare gaz de hidrogen / Выделение водорода / Vyrobené použitím vodíka / Oslobađa se vodonik / Genererad vätgas / Açığa çıkan hidrojen gazı / Реакція з виділенням водню / 会产生氢气 Patient ID number / ИД номер на пациента / ID pacienta / Patientens ID-nummer / Patienten-ID / Αριθμός αναγνώρισης ασθενούς / Número de ID del paciente / Patsiendi ID / No d identification du patient / Identifikacijski broj pacijenta / Beteg azonosító száma / Numero ID paziente / Пациенттің идентификациялық нөмірі / 환자 ID 번호 / Paciento identifikavimo numeris / Pacienta ID numurs / Identificatienummer van de patiënt / Pasientens ID-nummer / Numer ID pacjenta / Número da ID do doente / Număr ID pacient / Идентификационный номер пациента / Identifikačné číslo pacienta / ID broj pacijenta / Patientnummer / Hasta kimlik numarası / Ідентифікатор пацієнта / 患者标识号 Fragile, Handle with Care / Чупливо, Работете с необходимото внимание. / Křehké. Při manipulaci postupujte opatrně. / Forsigtig, kan gå i stykker. / Zerbrechlich, vorsichtig handhaben. / Εύθραυστο. Χειριστείτε το με προσοχή. / Frágil. Manipular con cuidado. / Õrn, käsitsege ettevaatlikult. / Fragile. Manipuler avec précaution. / Lomljivo, rukujte pažljivo. / Törékeny! Óvatosan kezelendő. / Fragile, maneggiare con cura. / Сынғыш, абайлап пайдаланыңыз. / 조심깨지기쉬운처리 / Trapu, elkitės atsargiai. / Trausls; rīkoties uzmanīgi / Breekbaar, voorzichtig behandelen. / Ømtålig, håndter forsiktig. / Krucha zawartość, przenosić ostrożnie. / Frágil, Manuseie com Cuidado. / Fragil, manipulaţi cu atenţie. / Хрупкое! Обращаться с осторожностью. / Krehké, vyžaduje sa opatrná manipulácia. / Lomljivo - rukujte pažljivo. / Bräckligt. Hantera försiktigt. / Kolay Kırılır, Dikkatli Taşıyın. / Тендітна, звертатися з обережністю / 易碎, 小心轻放 bd.com/e-labeling KEY-CODE: L000180JAA Europe, CH, GB, NO: International: AR LT AU MT BR NZ CA RO CO RU EE SG GR SK HR TR IL US IS UY LI VN Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. BD, the BD Logo, BACTEC, BBL, MGIT, MycoPrep, and PANTA are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners BD. All rights reserved. 9