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미영 류(유)
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마약전문의약품 화이자펜타듀르패취 12 μg /h, 25 μg /h, 50 μg /h, 75 μg /h, 100 μg /h ( 펜타닐 ) Pfizer Fentadur Patch 12 μg /h, 25 μg /h, 50 μg /h, 75 μg /h, 100 μg /h (Fentanyl) < 원료약품의분량 > 화이자펜타듀르패취 12 μg /h( 펜타닐 ) :

1 마약전문의약품 화이자펜타듀르패취 12 μg /h, 25 μg /h, 50 μg /h, 75 μg /h, 100 μg /h ( 펜타닐 ) Pfizer Fentadur Patch 12 μg /h, 25 μg /h, 50 μg /h, 75 μg /h, 100 μg /h (Fentanyl) < 원료약품의분량 > 화이자펜타듀르패취 12 μg /h( 펜타닐 ) : 1 매 (5cm 2 ) 중주성분펜타닐 (EP) 1.375mg 화이자펜타듀르패취 25 μg /h( 펜타닐 ) : 1 매 (10cm 2 ) 중주성분펜타닐 (EP) 2.75mg 화이자펜타듀르패취 50 μg /h( 펜타닐 ) : 1 매 (20cm 2 ) 중주성분펜타닐 (EP) 5.50mg 화이자펜타듀르패취 75 μg /h( 펜타닐 ) : 1 매 (30cm 2 ) 중주성분펜타닐 (EP) 8.25mg 화이자펜타듀르패취 100 μg /h( 펜타닐 ) : 1 매 (40cm 2 ) 중주성분펜타닐 (EP) 11.00mg < 성상 > 양면에박리지가부착되어있는황갈색의모서리가둥근직사각형경피흡수제 < 효능 효과 > 장시간지속적인마약성진통제투여를필요로하는만성통증의완화 < 용법 용량 > 이약은아편양제제이므로각환자의상태에따라개별적으로용량을설정해야하며, 투여후에는일정한간격으로반응을평가해야한다. 이약은뒷면의비닐을떼어내고가슴이나팔에부착하되 1 매를 3 일 (72 시간 ) 간사용할수있다. 보통초기용량으로 25 μg /h 를초과하지않아야하며환자의반응에따라 3 일마다 12 또는 25 μg /h 씩증가시킬수있다. 자세한사항은반드시다음의용법 용량을숙지한후사용하여야한다. [ 용법 ] 이약은가슴상부나팔의편평한부위중자극이나광선조사를받지않는피부에부착하며이약을부착하기전필요하다면해당부위의체모를잘라내야한다 ( 면도는피부를자극할수있으므로삼간다.). 만일이약을부착할부위를먼저씻어야할경우에는비누, 오일, 로션, 알코올

2 등피부를자극하거나피부투과성을변화시킬만한물질을사용하지말고깨끗한물로씻은후완전히건조시켜야한다. 이약은밀봉포장지에서꺼낸뒤바로부착해야하며피부에붙인후완전히부착되도록약 30 초간손바닥으로단단히누르며특히가장자리를주의하여눌러준다. 이약은 1 매를 3 일동안부착할수있으며 3 일이상의진통이필요한경우이전의패취를제거한후다른위치에새로운패취를부착한다. 한번패취를부착했던부위에는 3 일이상지난후에또다른패취를붙일수있다. [ 용량 ] 이약의용량은각환자의상태에따라개별적으로결정해야하며투여후에는일정한간격으로반응을평가해야한다. 1. 초기용량설정이약의초기용량은환자의현재마약사용량에근거해야한다. 이약은마약내성의정도뿐아니라신체크기, 나이와쇠약의정도를포함하는현재의전반적인상태와환자의의학적상태도고려해야한다. 1) 마약에내성이있는환자마약에내성이있는환자에서경구또는비경구마약을이약으로바꿀경우에는동등진통효력환산표 ( 표 1) 와 1 일경구모르핀용량에따른이약의사용량환산표 ( 표 2) 에따른다. 필요하다면용량은환자의반응과진통보조제요구량에따라이약의최저적절용량에도달하도록 12 또는 25 μg /h 씩증량또는감량할수있다. < 동등진통효력환산표 > (1) 기존약물의 24 시간소요량을계산한다. (2) 계산된값을표 1 에따라동일한진통효과를나타내는경구용모르핀용량으로환산한다. 표 1. 동등진통효력환산표 약물명 morphine hydromorphone methadone oxycodone 근육주사 * 동등진통용량 (mg) 경구투여 30( 반복투여시 )** 60(1 회또는간헐투여시 )

3 levophanol oxymorphone heroin meperidine codeine ( 직장투여 ) 주 ) 이표에나타난모든근육주사및경구투여용량은모르핀 10 mg 을근육주사하였을때와 동일한진통효과를나타내는양이다. * : 상대적인효력을설정하기위하여위의약물각각의근육주사용량을모르핀과비교했던 단일투여시험에근거하였다. 경구투여용량은비경구투여에서경구투여로전환시킬때 추천되는용량이다. ** : 모르핀의경구 / 근육주사효력비 1 : 3 은만성통증환자에대한임상경험에근거하였다. 근거자료 : Foley K.M (1985) The treatment of cancer pain. NEJM 313(2) : Ashburn and Lipman (1993) Management of pain in the cancer patient. Anesth Analg 76 : (3) 표 2 를사용하여 (2) 에서산출한 24 시간모르핀용량에상응하는이약의용량을결정한후 그에따라이약의투여를시작한다. 표 2. 1 일경구모르핀용량에따른이약의사용량환산표 1 일경구모르핀용량 (mg/day) < ,034 1,035 1,124 이약의환산용량 ( μg /h) ) 마약사용의경험이없는환자와마약에내성이없는환자

4 마약사용의경험이없거나마약에내성이없는환자에서이약의임상경험은제한적이다. 마약사용경험이없거나마약에내성이없는환자에게는먼저다른저용량의속효성마약성진통제로용량을조정하여사용하고, 그용량이이약 25 μg /h 와동등한진통용량 ( 표 1 및표 2 참고 ) 에도달한경우, 이약의투여가필요하다고판단되는환자에게는이약 25 μg /h 으로전환할수있다. 필요하다면용량은환자의반응과진통보조제요구량에따라이약의최저적절용량에도달하도록 12 또는 25 μg /h 씩증량또는감량할수있다. 이약을처음투여한뒤 24 시간까지는혈중펜타닐농도가증가하므로 24 시간이지난뒤에야최대진통효과를평가할수있다. 이약을투여한뒤이약의진통효과가충분히나타날때까지처음 24 시간동안필요한경우단기작용하는다른진통제를사용할수있으며그이후에도경우에따라갑작스런심한통증에대해단기작용하는진통제를주기적으로보충할수있다. 2. 용량조정및유지요법 12 μg /h 제품을용량조정에이용할수있다. 진통효과가충분하지않은경우최초투여 3 일후부터이약의용량을증가시킬수있으며그후로 3 일마다용량을조정할수있다. 용량증가분은진통보조제의요구량및통증상태를고려하여 12 또는 25 μg /h( 경구용모르핀 45 mg/day 또는 90 mg/day 에해당 ) 씩증가시킨다. 100 μg /h 이상의용량이필요한경우 2 개이상의시스템을동시에사용할수있다. 이약의용량이 300 μg /h 를초과할경우환자에따라다른마약을첨가하거나대체해야할경우가있을수있다. 3. 이약의사용중단이약제거후혈중펜타닐농도가 50 % 정도로감소되기까지는약 17 시간이상이소요되므로, 이약의투여를중단하고다른마약으로바꾸기위해서는해당마약의용량을매우소량에서시작하여서서히증가시켜야한다. 일반적으로마약사용을중단해야하는경우에는용량을낮추어가는방법을사용해야한다. < 사용상의주의사항 > 1. 경고급성통증이나수술후통증의경우치료기간이짧아이약의용량적정을위한충분한시간을확보할수없으며, 생명을위협하는중증호흡억제가나타날수있으므로, 이러한통증의조절목적으로이약을사용해서는안된다. 또한, 이약을비마약성진통제로조절이가능한경미한통증이나, 수시처방 (p.r.n.) 이필요한간헐적인통증의조절에투여해서는안된다. 2. 다음환자 ( 경우 ) 에는투여하지말것

5 1) 이약및이약의구성성분, 다른아편계약물에대한과민반응및그병력이있는환자 2) 마약성진통제의투여경험이없거나마약성진통제에대한내성이없는환자 3) 급성통증조절, 수술후통증조절목적의사용 4) 경미하거나간헐적인통증조절목적의사용 5) 두개내압상승, 의식장애, 혼수등두부의기질적장애나손상이있는환자 ( 호흡억제가나타날수있다.) 6) 중증호흡억제환자 ( 호흡억제가증강될수있다.) 7) 천식발작지속상태환자 ( 기도분비를방해할수있다.) 8) 마비성장폐색환자 9) 18 세미만의소아및청소년 10) MAO 억제제를투여중이거나투여중단후 2 주이내의환자 3. 다음의환자에는신중히투여할것 1) 만성폐쇄폐질환, 폐성심등의호흡억제환자 ( 호흡억제가증강될수있다.) 2) 서맥성부정맥환자 ( 서맥을유발할수있다.) 3) 간ㆍ신장애환자 ( 대사와배설의지연으로이상반응이나타날수있다.) 4) 40 이상의고열이있는환자 5) 약물의존또는알코올중독의병력이있는환자 ( 의존성이생길수있다.) 6) 고령자, 쇠약자 7) 급성췌장염및담도질환환자 ( 담도경련이나타날수있다.) 8) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성 4. 이상반응 1) 이약과관련된중대한이상반응은다음과같다. 1 의존성 : 계속복용으로약물의존성이생길수있으므로충분히관찰하고신중히투여한다. 다른마약성진통제에서이약으로전환한후또는투여량을급격히감소시키거나투여를중지했을때하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의근육과관절의통증, 호흡촉박, 심계항진등의금단증상이나타나면 1 일투여량을서서히감량하면서환자의상태를신중히관찰한다.

6 2 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡등의호흡억제증상이나타날수있으므로, 충분히관찰하고증상이나타나면마약길항제 ( 날록손등 ) 투여, 호흡보조등의적절한처치를한다. 3 의식장애 : 의식수준저하, 의식소실등의의식장애가나타날수있으므로충분히관찰하고이상이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 4 쇽, 아나필락시양반응이나타날수있으므로충분히관찰하고이상이나타날경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 5 경련 : 간대성발작및대발작이나타날수있으므로충분히관찰하고이상이나타날경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 2) 순환기계 : 심계항진, 부정맥, 가슴통증, 서맥, 혈압저하, 때때로혈압상승, 빈맥, 청색증이나타날수있다. 3) 정신신경계 : 초조, 기억상실, 착란, 무력증, 신경과민, 우울증, 떨림, 손발협조기능장애, 언어장애, 사고장애, 보행장애, 정신장애, 감각이상, 건망증, 실신, 편집증, 언어상실증, 과다근육긴장증, 혼미, 근육긴장저하, 인격상실감, 적개심, 졸음, 환각, 이상황홀감, 두통, 착란, 건망, 때때로불안, 불면, 어지러움, 혼돈상태, 지각이상, 방향감장애, 행복감, 감각저하, 진정, 망상이나타날수있다. 4) 피부 : 발한, 발진, 부종, 구진, 박탈피부염, 농포, 때때로가려움, 적용부위의홍반, 피부염, 알레르기성피부염, 접촉성피부염, 습진, 피부질환이나타날수있다. 5) 소화기계 : 복통, 식욕부진, 설사, 소화불량, 복부팽만감, 변비, 구토, 구역, 때때로설사, 구갈, 잠복성장폐색 (subileus), 매우드물게장폐색증이나타날수있다. 6) 호흡기계 : 객혈, 인두염, 딸꾹질, 기관지염, 비염, 부비동염, 상기도감염, 코골기, 천식이나타날수있다. 7) 간장 : 간효소수치, γ-gt 의상승과같은간기능이상이나타날수있다. 8) 비뇨기계 : 배뇨장애 ( 소변저류, 요폐색 ), 방광통증, 핍뇨증, 빈뇨, 뇨저류가나타날수있다. 9) 전신질환및투여부위상태 : 체온변화를느낌, 피로감, 인플루엔자유사증후군, 경직, LDH 감소, 적용부위피부염, 적용부위습진, 적용부위과민반응, 적용부위반응, 오한이나타날수있다 10) 기타 : 체중감소, 성기능장애 ( 성욕감퇴, 성불감증, 사정곤란, 발기부전 ), 약시, 결막염, 불수의근수축, 지각감퇴, 하품, 권태감, 발열, 발한, 현기증 (vertigo), 근육연축, 과민, 축동, 근육단일수축이나타날수있다.

7 5. 일반적주의 1) 이약은마약성진통제의지속적인투여방법, 환자를관리하는방법, 호흡억제등의이상반응에대해마약길항제를포함한처치법을잘알고있는의사가처방해야한다. 2) 온도에따라이약에서펜타닐의방출이증가하여, 과량으로투여되거나사망에이를수있는잠재위험성이있다. 건강한성인피험자를대상으로한임상약리시험에서이약시스템에열을가했을경우, 평균적으로펜타닐 AUC 는 120%, Cmax 는 61% 가증가했다. 모든환자는이약을부착하는동안핫팩, 전기담요, 전열램프, 태닝램프, 강한일광욕, 뜨거운물병, 사우나, 장시간온탕욕, 가온물침대및뜨거운욕조스파목욕과같은외부열원에노출되지않도록해야한다. 열이이약의흡수를증가시켜혈중농도를높이므로이상반응이나타나기쉽다. 3) 이약은운전이나기계조작과같은잠재적으로위험한작업을수행하는데필요한정신적또는육체적능력에장애를줄수있으므로이약을투여받은환자들은이약의이상반응에대한내성이있는경우가아니면자동차운전이나위험한기계조작을하지않도록주의한다. 4) 이약을마약성진통제의투여경험이없는환자에게투여시매우드물게중증호흡억제, 사망사례가보고되었다. 마약성진통제투여경험이없는환자는이약의최저용량으로치료를시작할경우에도생명을위협하는중증호흡억제의위험성이있으므로투여하지않는다. 5) 이약투여중언제라도호흡억제가발생할수있으므로신중히투여하고, 이약제거후 17 시간이후에도상당량이피부로부터흡수되므로호흡억제가지속될수있다. 따라서호흡억제가발생한환자는호흡이안정화될때까지진정의정도와호흡수를관찰해야하며이약을제거한후에도적어도 24 시간동안환자를관찰해야한다. 6) 이약은간에서대사되어비활성대사체로전환되므로간장애환자에서는이약의소실속도가감소될수있다. 간장애환자에게이약을투여할때는독성을주의깊게관찰해야하며필요한경우에는감량해야한다. 7) 이약이신장에서미대사체로배설되는양은흡수량의 10 % 미만에불과하며, 모르핀과는달리신장을통해배설된다고알려진활성대사체가없다. 신부전환자에게이약을투여할때는독성을주의깊게관찰해야하며필요한경우에는감량해야한다. 8) 약동학모델에근거할때이약의용출율과피부투과율은온도의존적이므로이론적으로체온이 40 인환자의경우이약의혈중농도가 1/3 정도증가된다. 따라서이약을투여한뒤발열을나타내는환자에대해서는이약에의한이상반응을주의깊게관찰해야하며필요한경우에는감량해야한다.

8 9) 이약은오디괄약근연축을유발할수있으므로, 급성췌장염및담도질환환자는주의깊게투여해야한다. 이약과같은마약성진통제는혈청아밀라아제농도를증가시킬수있다. 10) 의사는육체적의존성에대한염려로인해심한통증처치에적절한양의마약을사용하는것을주저해서는안된다. 11) 다른마약성진통제와마찬가지로, 이약은평활근긴장도증가와관련된위장관의운동성저하를일으켜변비를유발할수있다. 변비는마약성진통제사용시흔히보고되는이상반응이므로의사는환자에게변비를예방하는방법을알려주어야하고, 대변완하제의예방적사용을고려해야하며, 만성변비증상이있는환자는더큰주의를기울여야한다. 12) 대부분의환자는 72 시간간격으로투여했을때, 적절한진통효과를나타낸다. 일부환자에서는이러한투여주기를따를때, 적절한진통효과가나타나지않아 48 시간간격으로의적용이필요할수도있으나, 72 시간투여요법을유지하기위해투여간격을변경하기전에이약의용량을증가시키는방안을검토해야한다. 6. 상호작용 1) 다른마약성진통제, 전신마취제, 페노티아진계약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계항우울제, 신경근육차단제또는다른중추신경억제제 ( 알코올포함 ) 와이약을병용투여하면추가적인중추신경억제작용이유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은진정효과또는혼수, 심지어죽음에이를수있다. 따라서이러한약물과병용투여하는경우에는 2 가지약물중하나, 또는둘다용량을감량해야하며, 알코올과는병용투여하지않도록한다. 2) 이약을포함한마약성진통제는신경근육차단제의효과를증강시켜과도한호흡억제를일으킬수있다. 3) 이약은청소율이큰약물로주로시토크롬 P450 3A4 효소에의해서대사되므로, 이효소의억제제 ( 리토나비어, 케토코나졸, 이트라코나졸, 트로레안도마이신, 클래리스로마이신, 넬피나비어, 네바조돈, 베라파밀, 딜티아젬, 아미오다론, 에리스로마이신, 시메티딘등 ) 와병용투여시이약의혈중농도가증가하여치료효과와이상반응이증가또는지속될수있으며중증호흡억제가나타날수있으므로주의해야한다. 만약환자를주의깊게관찰할수없다면, 이러한약물과병용투여하지않도록한다. 4) MAO 억제제는마약성진통제와병용투여시고혈압또는저혈압위기가동반되는중추신경흥분또는억제를일으킬수있으므로 MAO 억제제를투여중이거나투여중단후 2 주이내의환자는이약과의병용을금한다.

9 5) 이약과같은아편양수용체의완전효현제를투여받고있는환자에게펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀등의아편양수용체의부분효현제를투여하면, 경쟁적수용체차단으로인해이 약의진통효과를감소시키거나금단증상을촉진시킬수있으므로병용투여하지않는다. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 랫트를이용한동물실험에서펜타닐주사제를정맥주사한경우배자독성과평균분만시간의증가가나타났으나, 기형발생은나타나지않았다. 임신 6 일부터수유 3 주까지랫트에게정맥주사한실험에서는새끼의상당한체중감소및생존율저하가나타났다. 또한, 체표면적당사람용량의약 0.4 배, 1.6 배에이르는용량에서동물의신체발달지표의변화및일시적인행동발달의변화가나타났다. 뉴질랜드토끼에게펜타닐을정맥주사한실험에서는태자의체중감소가나타났는데, 이는모체독성에의한것으로보이며, 배 태자발달에대한독성은나타나지않았다. 2) 임부에서의이약의사용에대한충분한결과는없다. 그러나동물시험결과, 생식독성이관찰되었다. 마취제로펜타닐을정맥투여하였을때, 임신초기에펜타닐이태반을통과한다고보고되었으나, 사람에대한잠재적인위험성은알려져있지않다. 임신중이약의장기투여시신생아의일시적인호흡억제, 행동변화, 신생아금단증후군 (neonatal withdrawal syndrome) 이나타날수있다. 분만중펜타닐주사제를빠르게정맥주사또는경막외투여하는경우신생아의호흡억제나신경학적저하증상은예상보다는많지않았다. 정맥주사시신생아에게일시적인근육경직이나타났다. 3) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성에게는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 이약은급성또는수술후통증조절목적으로사용할수없으므로, 출산, 분만중에는투여하지않는다. 게다가, 펜타닐은태반을통과하므로, 출산중이약의투여는신생아호흡억제를유발할수있다. 4) 이약은모유중으로이행되므로수유부에게투여할경우에는수유를중단한다. 8. 소아에대한투여 18 세미만의소아및청소년에대한안전성은확립되어있지않으므로투여하지않는다 ( 이약을 투여한일부소아에서생명을위협하는중증호흡억제가나타났다.). 9. 고령자에대한투여

10 펜타닐주사제를고령자에게정맥주사한약동학예비시험결과에따르면 60 세이상의 환자에서는펜타닐의청소율이현저히감소하며반감기가연장되고젊은사람에비해약물에민감하게반응하나, 경피투여시에는이러한상관성이아직밝혀져있지않다. 고령자, 악액질환자, 쇠약한환자들은몸에저장된지방이적고근육소모가많으며청소율의변화로인해정상인과다른약동학적성질을나타낼수있으므로, 이약의초기용량은기존에경구용모르핀으로환산하여 1 일 135 mg 이상혹은이에상응하는다른마약을투여받던환자가아니면이약 25 μg /h 이상의용량으로시작해서는안된다. 고령자의경우, 이약의독성에대한증상을신중하게모니터링해야하며, 필요시에는용량을감량하여투여한다. 10. 과량투여시의처치 1) 증상 : 호흡억제, 의식불명, 혼수, 골격근이완, 냉한피부, 축동, 서맥, 저혈압등이나타날수있다. 심한경우무호흡, 순환기계허탈, 심정지, 사망에이를수있다. 2) 처치 1 호흡억제및무호흡이나타나면기도를확보하고, 산소를투여하며필요시기관삽관, 보조호흡또는조절호흡을실시하는등적절한처치를한다. 만약호흡억제가근강직과연관되어나타나면, 조절호흡이나보조호흡을위해신경근육차단제의투여가필요할수있다. 호흡억제를완화하기위해서날록손등의마약길항제를투여할수있으나, 이약에의한호흡억제의지속시간이마약길항제의작용시간보다더길게지속될수있으므로, 마약길항제의투여후에도충분히관찰해야한다. 2 체온과적절한체액의공급을유지한다. 3 만약심각한저혈압이발생하거나지속될경우, 혈액량감소증의가능성을고려해야하며, 적절한정맥수액요법을실시해야한다. 4 서맥및심장무수축의증상이나타나는환자는아트로핀을투여하며, 필요시심장마사지나제세동을실시한다. 11. 적용상의주의 1) 이약은밀봉된패취형태로공급되며, 밀봉상태가파손된경우에는사용해서는안된다. 2) 사용전이약을변형 ( 분할, 절단, 손상등 ) 해서는안되며, 변형된약은사용해서는안된다. 3) 이약의접착면에손을대지않도록하며, 붙이거나떼어낸후에는물로손을씻도록한다. 4) 소아가우발적으로접촉할수없도록주의를기울여야한다.

11 5) 이약을사용한후피부에서떼어내자마자접착면끼리서로겹치도록접고나서다른사람의손이닿지않는곳에주의하여버린다. 사용하지않은약은약국이나병원에반환해야한다. 6) 펜타닐패취를사용하고있는환자에있어다른펜타닐패취로바꾸는것이가능한지를보증할수없으므로전문가와의상담없이다른펜타닐패취로변경하지않도록한다. 7) 이약의오 남용은과량투여로이어질수있고사망에이르게할수도있다. 마약을오 남용할소지가있는환자의경우방출조절이되는제형의마약을적절히투여할수있으나이경우이러한환자에대해오 남용또는중독의징후가있는지모니터링하도록한다. 12. 보관및취급상의주의사항 1) 이약은개개밀봉포장된상태로 25 이하에서보관해야한다. 2) 소아의손이닿지않는곳에보관한다. 13. 기타 in vitro 시험에서, 펜타닐은다른아편양진통제와마찬가지로대사가활성화되었을때, 세포독성을나타내는농도에서만포유류배양세포시험에서돌연변이유발효과를보였다. 펜타닐은 in-vivo 설치류시험과박테리아를이용한시험에서돌연변이유발성을나타내지않았다. 랫트를대상으로한 2 년간의발암성연구에서펜타닐의피하용량을 33μg/kg/day( 수컷 ) 또는 100μg/kg/day( 암컷 ) 까지증가시켰을때, 증가한종양발생율과펜타닐은연관성이없었다 ( 이용량은 AUC 0-24hr 비교를근거로환산하면, 100μg/h 의패취제를부착시사람의일일노출량의각각 0.16, 0.39 배이다.) 일부암컷랫트를대상으로한시험에서배아사망률뿐만아니라생식능력의감소를보였다. 이러한결과는모체독성과관련되어있으며, 배아발생에대한약물의직접적인효과는아니다. 최기형작용에대한증거는없었다. Ames Salmonella 변이원성시험, 랫트의 hepatocyte unscheduled DNA synthesis 시험, BALB/c- 3T3 transformation 시험, 사람의림프구에대한시험, in vitro CHO chromosomal aberration 등에서이약은변이원성의증거를보이지않았다. 마우스 lymphoma 시험에서는사람이만성적으로이약을사용할경우얻어지는혈중농도의 2,000 배이상이되는펜타닐농도에서그리고특히대사가활성화된상태에서만변이원성이관찰되었다. < 교환 > 구입시사용기간이경과하였거나변질또는오손된제품은약국, 병원, 의원, 도매상개설자에한하여교환하여드리오니이와같은제품은구입유통경로를통해서반송하여주시기바랍니다.

12 [ 포장단위 ] 펜타듀르패취 12 μg /h( 펜타닐 ) : 5 패취 / 팩펜타듀르패취 25 μg /h( 펜타닐 ) : 5 패취 / 팩펜타듀르패취 50 μg /h( 펜타닐 ) : 5 패취 / 팩펜타듀르패취 75 μg /h( 펜타닐 ) : 5 패취 / 팩펜타듀르패취 100 μg /h( 펜타닐 ) : 5 패취 / 팩 [ 저장방법및사용기한 ] 저장방법 : 기밀용기, 25 이하보관 사용기한 : 외부포장을참조하십시오. * 본제품은정부에서고시한소비자피해보상규정에의거정당한소비자의피해에대해보상해드립니다. 전화번호 ( 대표 ) ( 수신자부담 ) 설명서작성년월일 : 설명서개정년월일 : [ 제조자 ] LAVIPHARM S.A. Agias Marinas Street, P.O Box 59, Peania, Attiki, Greece [Distributed under license of Lavipharm] [ 수입자 ] 한국화이자제약 서울특별시중구퇴계로 110

13 < 가장최근개정된제품설명서의내용은당사홈페이지 ( 를통해확인하실수있습니다.>

로페라미드 (loperamide) 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide

로페라미드 (loperamide) 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide( 영어 ) CAS 등록번호 53179-11-6 ATC 코드 A07DA03 분자식 C 29 H 33 N 2 O 2 분자량 477.045