발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기 IT 헬스 VOL.29 엑스선영상진단장치 (Diagnostic X-Ray Syste

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광영 승
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1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기 IT 헬스 VOL.29 엑스선영상진단장치 (Diagnostic X-Ray System) 국내외시장분석 의료기기산업지원실 Ⅰ 정의및분류 세계엑스선영상진단장치시장은약 33.4억달러규모로, 디지털기술의발전으로아날로그시스템의수요감소및디지털시스템수요가증가하며시장성장을견인 가. 엑스선영상진단장치는 X-Ray 가인체를투과하면서감쇄되는정도를측정하여인체내부구조를평면화된영상으로제공하는의료기기 비침습적이고여러가지촬영이나검사가용이하며 CT, MRI 등다른영상진단장치에 비하여비교적저렴한가격으로높은해상도의영상을얻을수있어흉부촬영, 정형 외과, 일반외과수술및치료경과확인등다양한의료진단분야에널리사용됨 국내엑스선영상진단장치시장은국산제품의시장점유율우세 ( 디지털 69%, 아날로그 93%) 속에생산 ( 디지털 39%, 아날로그 14%) 및수출액 ( 디지털 100%, 22%) 이급격히증가하고있음 나. 엑스선영상진단장치의의료기기품목분류 UMDNS 1) 국내 2) Radiographic Systems, Digital Radiographic Systems, Digital, Chest Radiographic Units, Chest, Manual Radiographic Systems, Film Radiographic Units, Chest, Automated Image Digitization Systems, Computed Radiography A11021 진단용엑스선촬영장치 [2] X-ray system, general-purpose, analogue A11111 디지털진단용엑스선촬영장치 [2] X-ray system, diagnostic, general-purpose, digital A11112 이동형디지털진단용엑스선촬영장치 [2] X-ray system, diagnostic, mobile, digital A11113 포터블디지털진단용엑스선촬영장치 [2] X-ray system, diagnostic, portable, digital 1) UMDNS(Universal Medical Device Nomenclature System) : WHO 협력센터인 ECRI(Emergency Care Research Institite) 의분류법에근거한국제의료기기품목분류기준 2) 국내 : 식품의약품안전처 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따른의료기기품목분류기준 1

1] 엑스선발생장치의구조 [ 그림 2] 엑스선영상진단장치의기본원리 출처 : 코셈매거진 (http://www.coxem.com/magazine/), 삼성디스플레이블로그 (http://blog.samsungdisplay.com/) 라.

2 보건산업브리프 다. 엑스선영상진단장치의구성 엑스선영상진단장치는크게엑스선발생장치, 엑스선검출기로구성 - 엑스선발생장치 : X-Ray를발생시키는장치로서, 진공관내에음극과양극으로구성된 X-Ray Tube, Tube에고전압을인가하기위한고전압제어및발생장치, Tube에서발생하는열을냉각시키는냉각장치등으로구성 - 엑스선검출기 : 엑스선발생장치로부터인체를투과한엑스선을검출하는장치 [ 그림 1] 엑스선발생장치의구조 [ 그림 2] 엑스선영상진단장치의기본원리 출처 : 코셈매거진 ( 삼성디스플레이블로그 ( 라. 엑스선영상진단장치의종류 엑스선영상진단장치는엑스선을검출하는방식에따라아날로그, 디지털엑스선영상진단장치로 구분 - 아날로그엑스선영상진단장치 : 필름을통해 X-Ray 를검출하는전통적인엑스선영상진단장치 로디지털시스템이비해가격이저렴 - 디지털엑스선영상진단장치 : X-Ray 검출에필름대신디지털엑스선검출기를사용하며, 아날로그시스템에비해영상의보관및관리가용이 [ 그림 3] X-Ray 검출방식에따른엑스선영상진단장치분류 아날로그엑스선영상진단장치 필름스크린을통해인체를투과한 X-Ray 를검출 필름현상및보관장소필요 영상전송불가및품질에한계 디지털엑스선영상진단장치 (CR) 기존필름을대체한형광물질이도포된 IP(Imaging Plate) 를사용 검출된 X-Ray 정보가축적된 IP 에레이저를주사하여영상정보획득하고, 사용된 IP 에잔재된 X-Ray 제거후반복사용가능디지털엑스선영상진단장치 (DR) 기존의필름을대체하여반도체센서를이용한디지털엑스선검출기를사용 검출된 X-Ray 와직접반응하여영상화하는직접방식, 발광체를통해빛으로변환후빛을검출하는간접방식으로분류 2 출처 : X-Ray 및 DR 의이해 (( 주 ) 메디엔인터내셔날발표자료 )

3 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅱ 세계시장동향 가. 엑스선영상진단장치시장현황 2013년세계엑스선영상진단장치규모는약 33.4억달러로추정되며, 최근 7년간연평균 4.4% 로성장 - 디지털기술의발전으로아날로그시스템수요감소및디지털엑스선영상진단장치시장이빠르게성장할것으로전망 엑스선영상진단장치가과거아날로그에서디지털로빠르게전환되고있으며, 디지털시스템전면교체보다비용및시간이단축되는레트로피트 (Retrofit) 시장도점차성장할것으로예상 [ 단위 : 백만달러 ] 3,500 3,000 2, % ,000 1,500 1,000 2, , , , , , , , [ 그림 4] 세계엑스선영상진단장치시장규모 ( ) 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging[X-Ray Systems] Market, Global , USD Constant Millions, Global Data < 표 1> 세계엑스선영상진단장치시장규모예측 ( ) 단위 : 백만달러 구분 CAGR Digital X-ray 2, , , , , , , , % Analog X-ray % Retrofit X-ray % Total 3, , , , , , , , % 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging[Ultrasound Systems] Market, Global , USD Constant Millions, Global Data 나. 엑스선영상진단장치주요기업별시장점유율 2012 년기준세계엑스선영상진단장치시장은 GE Healthcare 가약 7.4 억달러로전체시장의 23.5% 를차지하고있으며, Siemens Healthcare(18.1%), Philips Healthcare(17.4%) 등영상진단 분야글로벌 3 대기업이시장을선점 - GE, Siemens, Philips 등글로벌 3 개사시장점유율은엑스선영상진단장치전체시장의약 59% 에 달하며, 지난 5 년간꾸준히글로벌엑스선영상장치시장을주도하고있음 - 또한일본계영상진단분야강소기업 (Shimmadzu, Toshiba, Fujifilm 등 ) 의엑스선영상진단장치 3

4 보건산업브리프 매출액이급격하게증가하면서엑스선영상진단장치시장경쟁이치열하게진행될것으로예상됨 others 27% GE Healthcare 24% Carestream Health, Inc. 7% Shimadzu Corporation 7% Siemens Healthcare 18% Philips Healthcare 17% [ 그림 5] 엑스선영상진단장치의주요기업별시장점유율, 2012 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging[X-Ray Systems] Company Share By percentage, Global 2012, USD Constant Millions, Global Data < 표 2> 엑스선영상진단장치주요기업매출액현황, 단위 : 백만달러 Company CAGR 1 GE Healthcare % 2 Siemens Healthcare % 3 Philips Healthcare % 4 Shimadzu Corporation % 5 Carestream Health, Inc % 6 Toshiba Medical Systems % 7 Fujifilm Holdings Corporation % 8 Others % Total 2, , , , , % 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging[X-Ray Systems] Company Share By Revenue, Global , USD Constant Millions, Global Data 다. 대륙별엑스선영상진단장치시장분석 2013년대륙별엑스선영상진단당치시장규모는유럽이약 11.7 억달러로전체시장의약 35% 를차지 - 대륙별엑스선영상진단장치시장규모 : 유럽 (35%), 아시아-태평양 (34%), 북미 (26%), 중남미 (3%), 중동및아프리카 (2%) - 최근 7년간시장성장률 : 중남미 (6.7%), 아시아-태평양 (5.1%), 중동및아프라카 (4.5%), 유럽 (4%), 북미 (3.7%) 중남미시장성장률이가장높게증가하고있으나시장규모가미약하며, 중국, 인도등아시아신흥국이포함된아시아-태평양시장의수요가크게증가하고있음 4

5 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 South and Central America 3% Middle East and Africa 27% North America 26% Europe 35% Asia-Pacific 34% [ 그림 6] 대륙별엑스선영상진단장치시장비율, 2013 출처 : Medical Equipment Market Analysis - Diagnostic Imaging[X-Ray Systems] 2013 < 표 3> 대륙별엑스선영상진단장치시장규모, 단위 : 백만달러 CAGR Europe , , , , % Asia-Pacific , , , % North America % South and Central America % Middle East and Africa % 총계 2, , , , , , , , % 출처 : Medical Equipment Market Analysis - Diagnostic Imaging[X-Ray Systems] < 표 4> 주요국별엑스선영상진단장치판매예측, 단위 : 대 CAGR US 3,396 3,568 3,746 3,940 4,150 4,377 4,624 4,891 5,180 5, % France 1,584 1,645 1,710 1,779 1,853 1,932 2,016 2,105 2,200 2, % Germany 2,272 2,417 2,571 2,741 2,926 3,130 3,352 3,595 3,861 4, % Italy % Spain ,039 1,095 1,156 1, % UK ,050 1,111 1,177 1,249 1,326 1, % Japan 1,567 1,623 1,685 1,749 1,820 1,897 1,981 2,072 2,170 2, % Australia % China 3,993 4,245 4,217 4,329 4,538 4,828 5,195 5,640 6,167 6, % India 6,316 6,762 7,263 7,804 8,390 9,024 9,710 10,455 11,261 12, % 출처 : MediPoint: Diagnostic X-ray Imaging - Global Analysis and Market Forecasts 5

6 보건산업브리프 Ⅲ 국내시장동향 국내시장분석 분석자료 : 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( 식품의약품안전처 ) 국내의료기기제조, 수입, 수리업자가매년식품의약품안전처에보고하는생산, 수출및수입, 수리실적자료를토대로국내의료기기시장을분석 분석방법 국내시장규모 : (P 2 -E 2 ) P 1 +(I 3 기준환율 ) P 1 : 생산단가 P 2 : 생산량 E 2 : 수출량 I 3 : 총수입금액 각연도에생산, 수입수량은당해연도에모두판매되었다고가정 (P 2 -E 2 )<0 일경우, 0 으로가정 품목의허가번호별로생산량 (P 2 ), 수출량 (E 2 ), 생산단가 (P 1 ) 를계산하여합산 ( 허가번호별모델명이다수인경우생산단가 (P 1 ) 평균생산단가를적용 ) 분석품목 : 의료기기생산 수출 수입실적에보고된엑스선영상진단장치제품 엑스선영상진단장치로보고된제품중치과용엑스선영상진단장치생산기업 ( 국내 6 개소, 해외 5 개 소 ) 의제품은본국내시장분석에서제외 의료기기생산 수출 수입실적자료를토대로분석한국내의료기기시장규모는생산및수입단가 기준으로, 최종유통소비가기준에의한실제의료기기시장규모보다축소되어나타날수있음 가. 엑스선영상진단장치시장규모 2013년국내엑스선영상진단장치시장은생산및수출 입원가기준으로약 461억원으로추정되며, 최근 5년간시장규모의증감이있었으나약 4.5% 로성장한것으로분석됨 년엑스선영상진단장치분류별시장규모는디지털엑스선영상진단장치가약 377억원으로국내시장의약 82% 를차지하고있으며, 아날로그엑스선영상진단장치는약 84억원으로시장감소가지속되고있음 국내엑스선영상진단장치시장은국산제품이디지털엑스선영상진단장치시장의 68.5%, 아날로그엑스선영상진단장치시장의 92.9% 를차지하고있음 - 디지털엑스선영상진단장치시장은국산A(24.7%), 국산B(15.7%), 외산A(15.4%) 등상위 3개기업이전체시장의 55.8% 를차지 - 아날로그엑스선영상진단장치시장은국산A(43.3%), 국산B(21.3%), 국산C(8.2%), 외산 A(7.1%) 등상위 4개기업이전체시장의 79.8% 를차지 외산 7.1% 외산 31.5% 국산 92.90% 국산 68.5% 6 [ 그림 7] 아날로그엑스선영상진단장치의국내외제품시장점유율, 2013 [ 그림 8] 디지털엑스선영상진단장치의국내외제품시장점유율, 2013 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2013), 식품의약품안전처

7 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 국내기업현황 : 디케이메디칼시스템 ( 주 ), ( 주 ) 젬스메디컬, 삼성전자 ( 주 ), ( 주 ) 디알젬등 24 개기업 해외기업현황 : Siemens Helathcare, GE Helalthcare, CARESTREAM HEALTH INC 등 8 개기업 나. 국내엑스선영상진단장치생산및수출 수입현황 국내엑스선영상진단장치의생산및수출은지속적으로증가하고있으며, 수입은지속적으로 감소하고있는추세 아날로그엑스선영상진단장치 년생산, 수출수입액 : 생산 ( 약 290 억원 ), 수출 ( 약 230 억원 ), 수입 ( 약 5.9 억원 ) - 최근 5 년간연평균성장률 : 생산 (13.6%), 수출 (22.4%), 수입 (-3.5%) 디지털엑스선영상진단장치 년생산, 수출수입액 : 생산 ( 약 611 억원 ), 수출 ( 약 380 억원 ), 수입 ( 약 119 억원 ) - 최근 5 년간연평균성장률 : 생산 (38.5%), 수출 (99.8%), 수입 (-6%) 2012 년부터국내디지털엑스선영상진단장치의생산및수출액이급증하면서 ( 생산 : 56.6%, 수출 : 85.6%), 무역수지흑자로전환 년아날로그엑스선영상진단장치생산액및 2011 년디지털엑스선영상진단장치생산액은전년도대비각각 8%, 32.6% 하락하였으나, 이는국내기업들의재고수량에따른일시적생산금액감소로추정됨 [ 단위 : 백만원 ] 28,991 30, ,873 25,000 22,983 22,890 17,409 20,000 15,452 15,000 13,279 10,254 9,569 10,000 5,000 2, 생산금액수출금액수입금액무역수지 [ 단위 : 백만원 ] 70,000 61,090 60,000 50,000 37,975 40,000 30,000 24,922 20,000 16,601 15,188 15,871 11,029 11,873 10,000 2,383 - 생산금액수출금액수입금액 -10,000-20, ,102 무역수지 -4,842-12, 생산금액 17,409 19,671 25,873 23,800 28,991 수출금액 10,254 11,399 15,452 18,073 22,983 수입금액 685 2,702 2,174 2, 무역수지 9,569 8,698 13,279 15,951 22, 생산금액 16,601 36,996 24,922 54,065 61,090 수출금액 2,383 7,291 11,029 21,033 37,975 수입금액 15,188 16,740 15,871 13,947 11,873 무역수지 -12,805-9,449-4,842 7,086 26,102 [ 그림 9] 아날로그엑스선영상진단장치생산 수출 수입실적 ( ) [ 그림 10] 디지털엑스선영상진단장치생산 수출 수입실적 ( ) 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고 ( ), 식품의약품안전처 2013년엑스선영상진단장치수출액은러시아가 1위를차지하고있으며주요수입국은독일로전체수입액의절반이상을차지 - 최근 5년간터키, 사우디아라비아의수출액이 2배이상급증하면서신흥수출국으로부상하고있음 * 터키 : 디지털엑스선영상진단장치가수출비중의 97% 를차지 * 사우디아라비아 : 아날로그엑스선영상진단장치가수출비중의 90% 를차지 - 주요수출국현황 : 러시아 (12.9%), 터키 (10.2%), 사우디아라비아 (9.4%), 페루 (6.5%), 태국 (6%) 등 - 주요수입국현황 : 독일 (53.8%), 미국 (18.1%), 일본 (15.5%), 프랑스 (5.3%), 중국 (4.7%) 7

8 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅳ 요약및시사점 가. 세계엑스선영상진단장치시장은 2013 년기준약 33.4 억달러규모, 최근 7 년간연평균 4.4% 로성장 디지털기술의발전으로아날로그시스템수요감소및디지털엑스선영상진단장치시장이빠르게성장하고있음 기업별시장점유율 : GE Healthcare(23.5.%), Siemens Healthcare(18.1%), Philips Healthcare(17.4%) 등글로벌 3 개기업이시장을선점 - 일본계영상진단분야강소기업 (Shimmadzu, Toshiba, Fujifilm 등 ) 의엑스선영상진단장치매출액급증으로글로벌 3 개사를추격 대륙별시장규모 (2013) : 유럽 (35%), 아시아 - 태평양 (34%), 북미 (26%), 중남미 (3%), 중동및아프리카 (2%) - 시장성장률 : 중남미 (6.7%), 아시아 - 태평양 (5.1%), 중동및아프라카 (4.5%), 유럽 (4%), 북미 (3.7%) - 중국, 인도등아시아신흥국이포함된아시아 - 태평양시장의수요가크게증가 나 년국내엑스선영상진단장치시장은생산및수출 입원가기준으로약 461 억원으로추정 최근 5 년간시장규모의증감이있었으나, 약 4.5% 로지속적성장 - 엑스선영상진단징치분류별시장규모는디지털엑스선영상진단장치가약 82%(377 억원 ) 를차지, 아날로그엑스선영상진단장치는약 18%(82 억원 ) 으로시장규모지속감소 국내엑스선영상진단장치시장은국산제품이디지털엑스선영상진단장치 (68.5%), 아날로그엑스선영상진단장치 (92.9%) 시장의대부분을차지 국내엑스선영상진단장치생산수출 입현황 - 아날로그엑스선영상진단장치 2013 년생산, 수출수입액 : 생산 ( 약 290 억원 ), 수출 ( 약 230 억원 ), 수입 ( 약 5.9 억원 ) 최근 5 년간연평균성장률 : 생산 (13.6%), 수출 (22.4%%), 수입 (-3.5%) - 디지털엑스선영상진단장치 2013 년생산, 수출수입액 : 생산 ( 약 611 억원 ), 수출 ( 약 380 억원 ), 수입 ( 약 119 억원 ) 최근 5 년간연평균성장률 : 생산 (38.5%), 수출 (99.8%), 수입 (-6%) 국내엑스선영상진단장치주요수 출입국현황 - 주요수출국현황 : 러시아 (12.9%), 터키 (10.2%), 사우디아라비아 (9.4%), 페루 (6.5%), 태국 (6%) 등 사우디아라비아, 터키의엑스선영상진단장치수출액이최근 5 년간 2 배이상급증하며신흥수출국으로부상 - 주요수입국현황 : 독일 (53.8%), 미국 (18.1%), 일본 (15.5%), 프랑스 (5.3%), 중국 (4.7%) 등 < 참고문헌 > 1. Global Data - MediPoint: Diagnostic X-ray Imaging - Global Analysis and Market Forecasts - Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging[X-Ray Systems] Market, Global , USD Constant Millions - Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging[X-Ray Systems] Company Share By Revenue, Global , USD Constant Millions - Medical Equipment Market Analysis - Diagnostic Imaging[X-Ray Systems] 식품의약품안전처 - 의료기기품목및품목별등급에관한규정 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 3. 전자공시시스템 ( 기업보고서 4. 코셈매거진 ( 5. 삼성디스플레이블로그 ( 자료작성 : 의료기기산업지원실이진수연구원 문의 : Tel 기 획 : 의료기기산업지원실박순만실장 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 의료기기산업정보시스템 8 의료기기산업지원실 Department of Medical Device Industry

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연 의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 국문요약 의료기기품목별시장환경분석에관한연구 - vii - 제 1 장서론 1.1. 연구의배경및필요성 1.2. 연구내용및방법 표 1. 국내의료기기생산및수출입실적분석방법 - 각연도에생산,