Research Note 연구노트 생물공학기술의국제표준화 글 : 이연희 서울여자대학교교수 ( 재 ) 연구소재중앙센터센터장 1. 개요 지구상에존재하는생물들은알게모르게인간의삶과지속적인유대관계를이루며우리에게꼭필요한농산물, 식료품, 의약품의

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1 Research Note 연구노트 생물공학기술의국제표준화 글 : 이연희 서울여자대학교교수 ( 재 ) 연구소재중앙센터센터장 1. 개요 지구상에존재하는생물들은알게모르게인간의삶과지속적인유대관계를이루며우리에게꼭필요한농산물, 식료품, 의약품의원료를제공하고있다. 세계각국의많은과학자들은우리에게없어서는안될동 식물들이하루에 70여종씩지구상에서사라져 50년후에는전체동 식물의 25% 가사라질것이라고 생물다양성에관한협약 1) 이채택되기훨씬이전부터경고했다. 생물다양성에관한협약 협상초기에각국은생물다양성에대하여별다른의미를부여하지않았으나십여년전부터생물공학기술의급격한발전과성장으로생물공학기술선진국과유전자원보유국간의산업적이용으로발생되는금전적, 비금전적인공평한이익분배라는화두로나고야의정서가성립되면서생물공학기술의표준화가국제표준화기구 (ISO, International Organization for Standardization) 에서대두되기시작하였다. 2013년 12월 ISO에서는생물공학기술위원회 (ISO/ TC 276 Biotechnology, Technical Committee 276) 를설립하여 2015년현재용어 (WG 1, Working group 1), 생물자원은행및생물자원 (WG 2), 분석방법 (WG 3), 생물공정 (WG 4) 과데이터처리및통합 (WG 5) 등 5개의작업반에서관련표준문서제정에심혈을기울이고있다. TC 276 표준화작업에활동하는국가는간사국인독일을비롯하여한국, 일본, 미국등총 22개국이정회원으로이스라엘, 인도등 13개국이준회원으로그밖의 Internal liaison이 16개, Category A liaison이 5개가있다. 1) 작업반별 (WG) 목표및전략가 ) WG 1: 용어생명공학기술분야에서표준문서, 가이드라인등현재국내외적으로사용하고있는용어와조화를이루면서 ISO/TC 276의각작업반에서사용하는용어들을분류할수있는말뭉치틀을개발하고있다. 이를위하여한국에서는 ( 재 ) 연구소재중앙센터가각생물자원은행들이사용하는용어를조사 연구하여단체표준화한용어 49개를제안하여우리용어의국제화에기여하고있다. 1) 생물다양성에관한협약. 40

2 Science & Technology Policy 나 ) WG 2: 생물자원은행및생물자원생물자원은생명공학의진보, 식품산업, 사람과동물의건강, 생명과학에대한연구등을위하여필수적인원자재로생물자원에서유래한생물학적시료나생체분자학적인연구는인간의질병과그영향을생리병리학적으로풀수있는핵심요소라고할수있다. 예를들어인체시료로바이오마커와맞춤형의약품의개발이가능해지고미생물을이용한바이오제품의보급과서비스가인류의편익을가져다주는등바이오기술기반바이오경제시대의입문을알리고있다. 현재까지알려진인간의단백질암호화유전자는 3만개이상이나시장에출시된유전자제품은고작 500여개에불과하다. 이처럼생물자원의성장가능성은무궁무진하다. 생물자원의품질이맞춤의약, 바이오제품등의생산가능성여부를결정한다. WG 2에서는생물자원의품질을보장하고, 인류공동의관심사인바이오마커의품질보증 (QA) 을위해국제공동연구를유발하고질병관리등생명자원을관리할수있는국가혹은국제적인생물자원은행에관한가이드라인을개발하고있다. 이가이드라인의범위는인체를포함한동물, 식물, 미생물등의생물자원은행이며임상진단이나치료, 규제가심한식량생산과농업생산등은적용대상에서제외된다. ( 재 ) 연구소재중앙센터는연구소재은행 34개소를중심으로제정한 연구소재은행을위한운영관리지침 SPS-KNRRC : 2015( 개정 ) 중연구소재은행운영시스템과정, 이해관계자의만족도증진을위한불만처리관리등을 ISO/TC 276에서제정중인가이드라인총 15개항목중 10개항목에대한의견을개진하고, 그외보안사고대응, 국가별법률에따른관리등을독자적으로제안하는등 ISO 가이드라인제정을주도하고있다. 다 ) WG 3: 분석방법생명공학기술을정확하고재현이가능한것임을입증하기위한분석방법의제정은 TC 276의다른 WG 들과협업하여진행되고있다. WG 3에서는세포주의특성화, 핵산의정량및서열분석, 세포계수및활성도등의표준문서제정에주력하고있다. 현재세포계수분야에서 2건의제안서가 2018년제정을목표로표준화작업이진행중이며 4건의예비작업항목 (PWI, Preliminary Working Item) 이제안되어있다. 한국의전문가들은위의분석방법에대한검토등국익을위해최선을다하고있다. 라 ) WG 4: 생물공정생물공정은최종용도를제외한모든과정을기록하여전과정동안관리연속성이지속적으로이루어질수있도록하는표준문서를개발하고있다. 즉수행하는공급자와제품을구매하는소비자에게신뢰를제공할수있도록생명공학제품의생산과제조공정에대한가이드라인제정이 WG 4의표준개발목표라고볼수있다. 구성물질의제어, 생물반응기가공, 수집 분리 정제 배합, 취급 운송 보관등최종용도가아닌처리공정에초점을맞추며생명공학기술표준화수요가있는세포배양, 세포분리등에대한표준화작업도수행중이다. 이를위해한국생물공학회를중심으로한국의생물공정기술의국제표준화와국익을위해타국가의기술을검토하여의견을개진하고있다. 마 ) WG 5: 데이터처리및통합 2015년 7월독일을중심으로결성된 WG 5에서는생명공학및생명과학분야에서통합된데이터처리를이용하여소급성이있으며상호운용적인자료, 자료가공의통합된표준문서제정을목표로회원국 41

3 Research Note 연구노트 의전문가들이활동하고있다. 특히, 데이터와모델형태간의인터페이스정의, 메타데이터와데이터모델간의관계정의, 가공된데이터및모델의품질관리등에보다초점을맞추어표준제정을하고있다. 우리나라에서는국가생명자원정보센터의전문가가 WG 5에참여하여활동하고있다. 2. 생물산업시장 생물자체또는그들이가지는고유의기능을높이거나개량하여자연에는극히미량으로존재하는물질을대량으로생산하거나유용한생물을만들어내는생물산업의생물자원을살펴보면미생물, 식물, 동물, 바이러스등의생물체, 이들의파생물인조직, 세포, 핵산, 단백질, 추출물등과, 인체유래물을총칭한다 2). 이러한생물자원은신기술의개발, 다른기술들과의융합등으로생물산업시장의진화로이어져의학, 농업, 생명공학, 산업생명공학등다양한분야에필수요소로이용되고있다. 경제협력개발기구 (OECD, Organization for Economic Cooperation and Development) 의통계자료에의하면전세계 2만여개의회사에서생명공학관련연구개발비로연간 410억달러를사용하고있다 3). 2013년도국가과학기술자문회의보고서에의하면생물산업의세계시장은 2013년도현재 330조원으로연평균 9.8% 의성장률로 2020년도에는 635조원이될것으로전망하였다 4). 국내생물산업시장은 2013년도 현재 6,061억원에서 2020년도에는 4조 9,300억원으로연평균성장률이 14% 에달할것으로전망하고있다. 생물산업시장의급성장으로생물자원의중요성이증대됨에따라세계각국은자국의생물자원보호측면에서국제식물신품종보호동맹 (UPOV, the International Union for the Protection of New Varieties of Plants), 식량농업식물유전자원에대한국제조약 (ITPGRFA, International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture), 유전자원의접근및이익공유 (ABS, Access to Genetic Resources and Benefit Sharing) 등다양한국제규정을제정하고있다. 이러한국제규정등의제도적장치를발판으로삼아유럽, 미국등의선진국에서는자국의생물자원을보호하고, 유전자원부국의생물자원을이용하여다양한연구개발과산업화로막대한경제적이익을취하고있다. 생물다양성이빈약한우리나라생물산업계에는나고야의정서의발효로생물자원을활용하여생기는이익공유부담이점차현실로다가오고있다. 이러한시대의흐름을간파한한국정부에서는 2006년 9월부터국가차원에서의생명자원확보 관리를위한 생명자원관리기본계획 을수립하고관련법 제도를정비하는등발빠르게세계생물산업시장추이에대비하고있다. 그에대한대표적인전략은지난 3월에미래창조과학부와산업통상자원부공동으로발표한바이오헬스미래신산업육성전략이다 5). 2) SPS-KNRRC : 2015 연구소재은행 - 용어 ( 운영관리 ) 3) ISO/TC 276 N 129 전략적사업계획서. 4) 국가과학기술자문회의 (2014), 성장과복지를위한바이오미래전략. 5) 미래창조과학부외 (2015), 바이오헬스미래新산업육성전략. 42

4 Science & Technology Policy 3. 해외자원은행동향 1) 세계생물자원은행현황 6),7) ( 재 ) 연구소재중앙센터에서는 2015년 4월부터 7월까지인터넷망을이용하여아프리카지역을제외한유럽지역, 아시아주, 남북아메리카대륙, 오세아니아주에현존하는생물자원은행에관한조사를실시하였다. 표 1과그림 1은대륙별운영중인자원은행수를나타낸것이다. 표 1에나타난것처럼 2015년 7월현재세계의생물자원은행의수는 5,066개이며그중식물자원은행은 3,822개로전체은행의 75% 의비율을차지하고있으며, 미생물자원은행 11.5%, 인체유래물자원은행 9%, 동물관련자원은행 3.5%, 그외의생물자원은행 1% 의비율로운영되고있다. 2) 대륙별생물자원은행현황가 ) 남북아메리카대륙남북아메리카대륙에는 1,370개의생물자원은행이운영중이다. 분야별자원은행의비율을살펴보면식물분야의자원은행이 980개로 71%, 그외인체유래물, 미생물및동물분야의순서로각각 17%, 9%, 3% 의비율로생물자원은행이활성화되어있다. 나 ) 유럽 8) 대륙별생물자원은행의분포를조사한결과 120여년의자원은행을운영하며그에대한다수의논문들을 발표하고있는유럽이그역사에걸맞게가장많은수의자원은행 (1,783개) 을운영하고있다. 그중식물분야의자원은행이 1,405개로전체자원은행의 79% 로타분야보다월등히많은수로운영중이며미생물, 인체유래물및동물분야의생물자원은행이각각 12%, 7%, 2% 의비율로운영되고있다. 다 ) 아시아 9),10) 현재는유럽보다적은수의생물자원은행을운영하고있으나나고야의정서시행과더불어앞으로중국 11), 베트남, 태국등아시아의자원부국들이폭발적으로자원은행들을설립하여운영할것으로예상된다. 2015년 7월현재운영중인생물자원의총개수는 1,738이다. 식물, 미생물, 인체유래물및동물분야에서각각 1,353, 195, 84, 74개의자원은행이운영중이며그외의생물자원으로운영되고있는자원은행도 32개가있다. 대부분아시아의자원은행은타대륙의은행과달리국가차원에서장기계획을세우고국가지원으로운영되고있다. 라 ) 오세아니아오세아니아는타대륙에비해운영중인생물자원은행의수가 175개로월등히적었다. 이중 84개의식물자원은행, 미생물자원은행 47개, 동물자원은행이 26개, 인체유래물자원은행 18개가운영중인것으로확인되었다. 6) David Smith et al.(2013), Public Service Collections and Biological Resource Centers of Microorganisms, The Prokaryotes-Prokaryotic Biology and Symbiotic Associations. 7) Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO)(2013), FAO Statistical Yearbook. 8) JRC Scientific and Technical Reports(2010), Biobanks in Europe: Prospects for Harmonisation and Networking. 9) Kevin Mccluskey and Aric Wiest(2011), The Fungal Genetics Stock Center in the context of a world wide community of ex situ fungal germplasm repositories, Fungal Biology Reviews. 10) RIKEN BioResource Center(2015), Annual Report. 11) Rongxing Gan et al.(2015), Chinese Biobanking Initiatives, Biopreservation and Biobanking. 43

5 Research Note 연구노트 3) 국외자원은행표준현황 가 ) 국제기구의생물자원표준화동향 경제협력개발기구 (OECD) 는 2007 년나고야의정서 실행에앞서 생물자원은행을위한모범운영지침 을 발행하여각나라의생물자원은행들이사용할것을 권고하고있다. ISO 에서는 TC 276 생명공학위원회 를설립하여 OECD 모범운영지침을근간으로 생물 자원은행및생물자원 에대한가이드라인을제정하 고있다 12). 세계미생물자원센터연맹 (WFCC) 은 2010 년경제협력개발기구의모범운영지침을기초로한 미생물자원센터의설립과운영을위한지침 이라는 단체표준형태의지침서를제정하여미생물분양자 원센터의운영관리에대한인증을시범적으로추진 하고있다 13). 또한국제생물환경소재은행학회 (ISBER) 는 2012 년 인체유래검체은행을위한 ISBER 의모범운영지침 ( 제 3 판 ) 을발행하여인체유 래물은행의운영관리에대한내용을자세히소개하 였다 14). 대에세계생물산업시장을겨냥한미국및유럽의 세계시장선점의준비라고볼수있다. 표 1 : 대륙별각소재분야운영중인바이오뱅크수 미생물동물식물인체유래물 그림 1 : 대륙별각소재분야운영중인바이오뱅크수 기타합계 아메리카 ,370 유럽 , ,783 아시아 , ,738 오세아니아 합계 , ,066 나 ) 각국의생물자원표준화동향 1 미국및유럽미국과유럽국가들은국제표준화활동이가장활발한분야인생물자원은행, 바이오공정, 분석방법, 데이터관리등바이오의약품생산과직접연계되는 ISO/TC 276/WG들에적극적으로참여하여자국의기술을국제표준화하고자노력하고있다. 이는앞으로도래할바이오경제시 1,600 1,400 1,200 1, ,405 1, 아메리카유럽아시아오세아니아미생물동물식물인체유래물기타 12) 13) 14) 44

6 Science & Technology Policy 2 프랑스 2007년에보급된생물자원은행을위한 OECD 가이드라인을기초로자원은행운영국가표준 (NF S ) 을제정하여 2013년 ISO/TC 276/WG 2의세계생물자원은행의국제표준가이드라인으로제안하여세계시장을선도하고자노력하였으나제정작업초반부터한국, 일본등의강력한대응으로프랑스규격의국제표준화는무산되고위에서설명한것처럼 WG 2의표준제정의주도권을한국이가지고왔다. 3 중국중국은 2006년시작된 국가중장기과학기술발전기획강요 에근거하여 제11차 5개년규획 에따라생물산업을집중육성하고있다. 이사업으로미생물분야생물자원은행들을설립하였고, 은행간네트워크를형성하여해당홈페이지를운영하고있다 15). 또한중국정부는최근생물자원으로서의인체유래물을전략적으로수집, 보관, 연구, 통합관리하기위하여 Centralized Human Biobank를구축하였다. 이곳에서는인체자원을표준화하고최신기술을받아전파하는채널의허브역할및각기다른특성을갖고있는바이오뱅크들을지원하고있다. 1999년북경에설립된유전체연구소 (BGI; Beijing Genomics Institute) 는 2007년부터본격적으로인체유래자원의상업화에돌입하였다. 이를위하여 TC 276 총회를지난 4월심천에유치하고 TC 276/ WGs에서새로운표준제안서들을발표하는등맹활약을하고있다. 4 일본일본은 1980년대초반부터생물자원확보를위해국가에서직접자원센터를운영하면서체계적으로생물자원에대한개발, 확보, 보존, 관리등에관한교육과재정지원에적극적이다. 경제산업성의 NITE(National Institute of Technology and Evaluation) 가중심이되어자원보유국과양자적신뢰관계구축, 환경성주도의생물다양성보존, 중 장기프로젝트로생물자원을안정적으로확보하고 MEXT(Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology) 와 MHWL(Ministry of Health, Welfare, and Labours) 이협력하여 Genomic Medicine Project 수행으로생명연구자원관리와활용을극대화하고있다. 2002년에시작된국가생물자원프로젝트 (NBRP, National Biological Resource Project) 에서일본이화학연구소 (RIKEN) 는츠쿠바의생물자원특화캠퍼스를중심으로전국대학과국립연구소의생물자원은행을운영중에있다 16). 일본은 ISO/TC 276에서도 WG 3 분석방법, WG 4 생물공정등에신규작업항목제안 (NWIP, New Work Item Proposal) 을제안하여자국기술의국제표준을선도하고있다. 4. 국내현황 17) 1) 국내생물자원은행설립배경및현황 가 ) 생물자원은행의태동 1980년중반부터대학을중심으로작은규모의바이 15) 16) 17) 미래창조과학부외 (2015), 생명연구자원관리시행계획. 45

7 Research Note 연구노트 오뱅크가운영되기시작하였다. 우리나라생물자원은행은 1985년생명공학연구원의미생물자원은행인 KCTC가설립된이후본격적으로 1995년에과학기술처 ( 현미래창조과학부 ) 에서특성화장려사업으로 5개의연구소재은행을운영하기시작하여타부처의생물자원은행의벤치마킹대상이되고있다. 이사업이 20년이지난지금까지도연구소재은행들의목적에맞는사업을수행할수있었던것은다른일몰형연구사업과달리국가인프라구축을위한정부의지속적인지원이있기에가능했다. 현재서울대학교, 고려대학교등 21개대학에 34개의연구소재은행이운영되고있다. 나 ) 생물자원은행의운영 2000년대에들어서면서나고야의정서에의하여생물다양성과생물자원에대한중요성이부각되자한국정부는생물표본확보및소장, 생물자원의발굴, 분류연구, 한반도생물다양성기원규명등의조사연구를목적으로국립생물자원관을설립하여 2007년부터운영하고있다. 또한 2009년 5월생물자원에관련된 생명연구자원확보관리및활용에관한법률 을제정하였다. 이법률에따라 6개부처가매년생명연구자원관리기본계획 (2011년부터 2020년까지 ) 을수립하여 생물다양성은미래의자산이다. 라는모토하에각부처별업무를협업으로수행하고있다. 주된협업의내용은연구자원을확보, 관리, 정보시스템의통합및정보통신기술의활용으로연구자원의산업및학술적활용체제를구축하며, 명확한목표와이해관계에따라지정된부처별소속기탁관리기관들을그들이속해있는부처의특성에 따라운영하고있다. 2) 국내부처별자원은행및표준화현황가 ) 미래창조과학부 1 연구소재은행 18) 연구소재은행들은과학기술처와한국과학재단이 1995년부터지원하는특성화장려사업내특수연구소재은행사업시행으로서울대학교한국세포주은행등 5개의은행을시발점으로매년 3~12개의신규소재은행을선정 평가받고있다. 1998년에는비생물분야인단결정은행들을선정하여대학의비생물분야연구기능활성화에도기여하고있다. 2005년에는분야별소재은행을총괄하는미생물거점은행, 2006년에인체유래검체거점은행, 2007년에식물거점은행을설립하였고 2008년도에는모든연구소재은행을통합관리하는 ( 재 ) 연구소재중앙센터를설립하였다. 현재 ( 재 ) 연구소재중앙센터는인체유래물, 동물, 식물, 미생물분야에서대학중심의다양한바이오뱅크 27개소와융합물질분야의연구소재은행 7개소를통합관리하고있다. 연구소재은행의체계적이고효율적인품질경영을위하여 ( 재 ) 연구소재중앙센터에서는 2013년 3월국내최초로단체표준 연구소재은행을위한운영관리지침 (SPS-KNRRC ) 을제정하였고 2015년 9월시대적흐름에따라개정하였다. 이표준은연구소재은행운영을위해필요한사항들을규정하고있다. 우리나라에서는이표준을 ISO/TC 276/WG 2의 생물자원은행및생물자원 의국제표준으로제안하여국제표준화하고자총력을기울이고있다. 2015년 2월에는 ( 재 ) 연구소재중앙센터에서관리하고있는생물자 18) 46

8 Science & Technology Policy 원은행들이공통으로사용하고있는용어 149개를선정하여재단에소속된은행들의공통된의견에따라그중 51개를단체표준 연구소재은행-용어 ( 운영관리 ) SPS-KNRRC : 2015 로제정하여 ISO/TC 276 WG 1에우리의생물자원용어를제안하였다. 2 한국생명공학연구원 19) 한국생명공학연구원은바이오인프라총괄본부에 1개의인체유래물과동물, 식물, 미생물등분야별 5개의자원센터를운영하고있다. 3 국립중앙과학관 20) 다양한생물자원에관한자료를수집하여보존하고관련연구와전시, 교육및과학문화행사를수행하고있는국립중앙과학관에서는, 306종의조류 (birds) 3,865점을포함하여식물 (1,810종, 40,418 점 ), 곤충 (2,008종, 321,269점 ), 해양생물 (399종, 34,603점 ), 어류 (345종, 766,603점 ) 등총 5,248종의생물자원 ( 약 117만여점 ) 과약 3,000개의유전자원 (DNA) 을보유하고있다. 나 ) 산업통상자원부산업통상자원부국가기술표준원은국가표준을관장하는기관으로생물자원표준문서를제정하여보급하고있다. 생물자원관련표준문서를살펴보면, 생물일반 (56종), 생물공정 (4종), 생물화학 생물연료 (0종), 산업미생물 (4종), 생물검정 정보 (12종), 기타 (3종) 등총 79종의생물자원관련표준문서를제정하였으나, 생물자원은행및생물자원의분석에관한표준문서는전무한실정이다. 특허청에서는연구자가미생물에관한발명을특허출원하고자하는경우출원된미생물을공인된기관에기탁하고특허공개후제3자가분양받을수있도록제도적으로미생물기탁제도를실시하고있다 21). 이를위해한국미생물보존센터 (KCCM) 22) 를특허기탁기관으로지정하여운영하고있다. 이외의특허기탁기관으로미래창조과학부소속의생명공학연구원의 KCTC ( 미생물자원센터 ) 23) 와연구소재지원사업의한국세포주은행 (KCLB) 24), 농업축산식품부국립농업유전자원센터 25) 의미생물센터 (KACC) 가특허기탁기관으로지정되어있다. 다 ) 보건복지부보건복지부는 2008년부터한국인체자원은행사업 (KBP, Korea Biobank Project) 을총괄기획 관리를하고있다 26). 이사업의목표는일반인인체자원과질환자인체자원을수집하는것이다. 이를위해보건복지부는질병관리본부내에국립중앙인체자원은행과전국 17개소대학병원소재민간운영인체자원단위은행과협력하여자원을수집 보관한다. 일반인자원은코호트사업으로 2001년부터수집되어 19) 20) 21) 22) 23) 24) 25) 26) kbn.cdc.go.kr 27) 28) kbn.cdc.go.kr 47

9 Research Note 연구노트 국립중앙인체자원은행에보관되어있다 27). 이외에도보건복지부는질병기반에대해서 HCV 코호트등 10개질병의인체자원을인체자원단위은행의연구사업을통해수집하고있으며 28) 수집 보관된자원은한국인체자원은행네트워크를통해필요한곳에분양하기도한다. 이밖에국립중앙인체자원은행에서는인체자원에대한연구와정도관리기법을개발하고있다. 29),30) 라 ) 농림축산식품부농촌진흥청산하국립농업과학원 31) 및국립축산과학원 32) 에서는국내총 21개대학내 41개의실험실과지자체, 정부출연, 민간연구소를포함한약 100개의보존센터를통해작물자원, 가축유전자원등의생물자원을보존하고분양하고있다. 또한산림청아래에국립산림과학원 33), 국립산림품종관리센터 34), 국립수목원 35) 을운영함으로써식물, 미생물자원과곤충자원을취급 관리하여분양하고있다. 마 ) 해양수산부국립해양생물자원관을중심으로기탁등록보존기관 36) 으로지정된 10개대학의실험실및한국해양과학기술원내 2개소를통해해양생물및해양미생물관련자원을관리하고있다. 2013년 12월준공된국립해 양생물자원관에서는해양척추동물에서해양미생물에이르기까지약 410,000여점의다양한해양생물을보존하고있다 37). 바 ) 환경부국립생물자원관을중심으로주로한국의고유자생생물, 멸종위기종, 야생동 식물등의생물자원을확보하여보호하고, 생물다양성보존을위한생물주권확립을목표로국가생물자원을식물, 동물, 유전자원등총 1,100만점이상의생물표본을분류군에따라 19개의대형수장고에보존하고있다 38). 5. 전망 1) 생물자원표준개발 ISO/TC 276에서는각 WG에서제정하고있는표준문서외에도중국, 룩셈부르크의제안으로동물의생식질 (Germplasm) 및인체유전자원의확보, 처리등과인체유래검체바이오뱅크운영과이행을위한기술적인요구사항에대한 3건의표준문서가현재개발중에있다. 또한 TC 276이활동을개시하기전에축적된다양한샘플및인체의줄기세포시장을겨냥한 NWIP(New Work Item Proposal) 도 WG 2에서진행중이다. 향후바이오정보, 생물소재인증등생물자 29) Ok Park et al.(2013), A Strategic Plan for the Second Phase ( ) of the Korea Biobank Project, Osong Public Health Res Perspect. 30) Sang Yun Cho et al.(2012), Opening of the National Biobank of Korea as the Infrastructure of Future Biomedical Science in Korea, Osong Public Health Res Perspect. 31) 32) 33) 34) 35) 36) 37) 38) 48

10 Science & Technology Policy 원신뢰의주축이되는많은표준문서들이개발될것으로예상되어, ( 재 ) 연구소재중앙센터에서는이를위하여한국화학융합시험연구원과공동으로표준의꽃으로불리우는인증업무에관하여기획하고있다. 2) 생물소재표준화가 ) 생물자원은행운영의효율화생물자원은행가이드라인에대한표준제정으로생물자원기술선진국, 자원보유국모두고품질의생물자원을보증하고새로개발되거나수집된생물자원, 기존에보유하고있던자원들을표준화된절차에따라효율적으로관리할수있을것이다. 또한양질의연구소재확보, 분양, 보관, 폐기등에관한정보를보다정확하고체계적으로관리할수있을것으로예상된다. 나 ) 신뢰성제고생물자원은행간동일한품질보증과정을공유함으로써공공기관, 산업계, 연구자, 소비자등모든이해관계자의고품질생물자원에대한신뢰와만족도가상승할것이다. 3) 생물산업및바이오경제시대의번영생물학, 생명의학, 생물공학분야에서독창적인신기술을연구하여산업화시킬수있는지름길은고품질생물소재의발굴및개발, 보관, 분양등적절한관리라고할수있다. 세계적으로생물산업발전분야의가장기본이되는양질의생물소재를관리하는기관은각국가에서운영하는생물자원은행혹은생물자원센터이다. 이기관들의대표들이 ISO/TC 276/WG 2에모여자국의생물자원은행에서보존하고있거나혹은개발된생물소재의취급방법, 안전성, 유지 보안관리등에관하여치열하게논의하면 서국제표준을제정하고있다. 이는지속적이며폭발적으로늘어나고있는생물산업의수요와그에대비한바이오경제시대에자국기술의국제선점을노리는것이라고표현해도과언이아닐것이다. 우리나라도미래창조과학부와산업통상자원부국가기술표준원의지원을받아 ( 재 ) 연구소재중앙센터는 WG 2에서제정하고있는생물자원은행및생물자원에관한가이드라인제정의선구자역할을하고있으며, 한국생물공학회도 WG 4에서생물공정표준을리더하고있다. 이러한적극적인우리의표준화활동은바이오선진국들의인식전환을유발시켜한국주도의 생물자원보존및기술개발을위한국가간공동연구 수행을가능하게하는계기가되고있다. 양질의생물소재개발, 보존, 관리등에대한표준화를진행하고있는 ( 재 ) 연구소재중앙센터는제정된단체표준을국가기술표준원의바이오기술전문위원회 (TC 276 Mirror Committee) 를중심으로정책적으로국제표준화하고자최선을다하고있다. 이는우리의기술이바이오경제시대의핵심요소인표준의중심에서게되는국가적으로아주중요한도화점이되는것이다. 이표준의중심기술인인체의노화, 발암, 유전질환등에필요한바이오마커, 맞춤제약및신약개발, 생명공학기술과타기술과의융합을이용한생물산업의발전은우리나라가바이오선진국으로급부상할것을예견한다. 이제막시작한생명공학에관련된국제표준의선점으로우리는대한민국이라는국가의브랜드가치를높이고미국, 독일, 프랑스, 일본등바이오선진국들과바이오경제시대의한축을만들어갈것이다. 49

1. 2. 3. 추진배경및경과 추진배경 추진경과 2012년도추진실적및성과 정부투자 인력양성및교육프로그램운영 단계별성과 2013 년도추진계획 기본계획 4 대전략별 13 년도투자계획 구분 미래부 농식품부 산업부 복지부 환경부 해수부 4 대전략별투입계획합계 ( 단위 : 백만원 ) 전략 1 전략 2 전략 3 전략 4 10,704.85 6,310.6 6,029.4

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