농식품중 화학적 위해요소 위험도 평가 결과에 따른 바이오마커 개발 대상 물질 최종 선정

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1 B-1-Outline 소성장호르몬 축산물중에잔류가능한성장호르몬 1. 물질의특성 물질명소성장호르몬 (Bovine somatotropin, BST) 물질분류소마토트로핀 ( 성장호르몬 ) (Somatotropin (Growth hormones)) 용도소의성장촉진및산유량증대 관련축수산식품소 2. 위해성 흡수 / 분포 / 대사 / 배출 CAS Number 경구투여시소화효소의작용에의해쉽게분해됨 독성 항원성시험결과무반응이었으며, 항체가생성된그룹에서 도소성장호르몬때문에유도됐다는증거가없음 랫드에서갑상선낭종또는전립선내단핵세포침윤소가관찰되었으나, 암유발성과관련없음 IGF-Ⅰ이소성장호르몬이투여된소의우유에서증가하지만이는정상함량의자연변이보다작은수치임 소성장호르몬경구섭취시소화효소에의해분해되며종간 특이성이강하여인체에는어떤위해성도확인되지않음 독성기준치경구투여시 NOAEL 확인안됨 인체안전기준치 ADI 설정필요없음 3. 분석법 검사대상물질 - 분석법 - 정량한계 - 4. 노출량 국내오염현황 검출례없음 외국오염현황 캐나다보건부는 rbst 가소에서유방염, 불임및절름발이 등생리상태저하로인한도태율증가가능성을제시 ( )

2 5. 위해도평가 오염량위해도 섭취시인체에서어떠한위해성도확인되지않음 6. 관리기준 한국잔류허용기준설정불필요 CODEX 잔류허용기준설정불필요 외국잔류허용기준설정불필요 7. 저감화방안 생산단계사용시용법 용량준수 가공 / 유통단계사용시용법 용량준수 소비단계 8. 위해사고이력 및대처 9. 기타사항 수입축산물오염특이사항없음

3 B-1-Full Profile 소성장호르몬 축산물중에잔류가능한성장호르몬 1. 개요소성장호르몬 (Bovine growth hormones, BGH 또는 Bovine somatotropin, BST) 은소의뇌하수체에서생산되는펩타이드계호르몬으로성장촉진및산유량증대효과를나타낸다. 최근에는유전자조작기술로소의성장호르몬 (BST) 생산유전자를대장균에삽입하여대장균으로부터대량생산한소성장호르몬 (rbst) 을분리 정제하여천연의소성장호르몬 (BST) 과생리 화학적으로동일한물질을생산한다. FAO/WHO 합동식품첨가물전문가위원회 (JECFA), 미국 FDA(Center for Veterinary Medicine, CVM), EU EMEA 등에서는소성장호르몬투여동물의가식부위중소성장호르몬함량이약물을투여하지않 은동물과차이가없으며우유및가식부위중 IGF-Ⅰ(Insulin like growth factor-Ⅰ) 의함량도무 처치동물과유의한차이가없다고평가하였다. 아울러, 본제제는종간특이성이있어소이외의동 물에서는생물학적인활성을띄지못하며, 경구로섭취시단백질이기때문에소화효소에의해분해되 므로소화관을통해흡수되지않는다. 항체생성효과에있어서도음식물중의다른단백질에의해야기 되는항체반응과구분할수없을정도로미약하므로우유나소고기섭취를통해인체에노출되어도안 전하다고평가하였다. 즉, JECFA, 미국 FDA, EU 에서는소성장호르몬의식품에서의안전성에대하여소비자에게어떠한위 해성도유발하지않는것으로결론지어잔류허용기준으로 JECFA 및미국은불특정 (Not specified, 특 정숫자로규정할필요가없음 ) 으로규정하였고 EU 는식품중잔류허용기준을설정할필요가없는물 질로분류하고있다. 한편, EU 및캐나다에서는본제제의사용으로젖소에서산유량이증가하면서동 물의정상적인생리기능의변화와관절염등부작용의발생을우려하여동물보호차원에서본제제의사용을허가하지않고있다. 국내에서는소성장호르몬의식품중잔류로인한인체위해성이인정되지않아잔류허용기준을설정하고있지않다. 2. 물질의특성 물질명 : 소성장호르몬 (Bovine Somatotropin, BST) CAS No.: 생체내흡수 / 분포 / 대사 / 배설재조합소성장호르몬 (rbgh) 를랫드에경구투여하여 28일간임상용량의 100배로매일투여시독성반응이확인되지않았으며, 이는 rbgh가소화관에서모두분해되어흡수되지않기때문인것으로확인되었다.

4 4. 독성 90일간랫드에 rbgh를경구투여하여항체반응이야기되었으나, 이는음식물중의다른단백질에의해야기되는항체반응과구분할수없으므로 rbgh가흡수되어야기된반응으로단정할수없다는결론을얻었다. 90일간의랫드경구투여항원성시험에대한결과로투여용량 0.5 mg/kg bw/day에서무반응이었고, 5 mg/kg bw/day에서는 30수중 6수에서항체가생성됐으며, 50 mg/kg bw/day의용량에서 30수중 9수에서항체가생성되었다. 이것은소화관내에서생성된항체는전신순환계로이행할수있으므로순환계중항체가존재한다고하여 rbgh가소화관내에서흡수되어항체생성을유도했다고인정할수없으므로 rbgh의흡수가능성에대한직접적인증거가될수가없다. 혈장중증가된항체수준은상대적으로낮아생체에거의무독성이며, 10 kg의어린이가리터당하루 rbgh가 10 μg으로혼입된우유 1.5 L를섭취시체중 kg당하루 1.5 μg의 rbgh를섭취하게되는데이는항체생성유발최저용량이 0.5 mg/kg bw/day보다수백배낮은수치이다. 또뇌하수체절제랫드를이용한고감도생체모델시험에서 rbgh 를매일 40 mg/kg bw 으로 9 일간뇌하 수체절제랫드에경구투여시어떠한독성도나타나지않지만, 0.15, 0.3 및 0.6 mg/kg bw 의낮은용 량으로피하주사시항체생성및체중이증가하였다. rbgh 가소화관내에서흡수되지않으며 rbgh 의 독성은생물학적으로유의하지않으므로만성독성시험은불필요하여수행되지않았다. 90 일간랫드에경구투여한결과일부랫드에서갑상선낭종또는전립선내단핵세포침윤소가관찰 되었으나, 갑상선낭종또는전립선내단핵세포침윤은암유발성과관련이없으며이러한발현이 rbgh 에의한것으로인정되지않았다. IGF-Ⅰ(insulin-like growth factor Ⅰ) 은정상적으로체내에존재하는단백질로서본질적으로무독성 이며, 경구투여시효과가없다. 또한 rbgh 투여에의해우유중 IGF-Ⅰ 이약간증가하지만이는우 유중정상함량의자연변이보다작은수치이다. 최근 IGF-Ⅰ 이전립선암또는유방암을일으킨다는 보고가있으나개연성을확증할수있는자료는찾을수없고, 결론적으로 rbgh 를사용한소의우유 중 IGF-Ⅰ 의증가량은생리작용량보다낮으며암유발가능성도현재까지는인정되지않아 rbgh 에 대한인체위해성이확인되지않았다. 5. 독성기준치및인체안전기준 경구투여시 NOAEL 확인이불가하며소비자에게어떠한위해성도유발하지않으므로 ADI 를설정할 필요가없다. 6. 분석법 안전성평가결과에의거하여국내에서는잔류허용기준을설정하고있지않으며, 우유및유제품에대 한특별검사필요성이인정되지않아검사등의특별한관리를하지않는다.

5 7. 오염현황및위해사고발생례 EU 와캐나다는 rbst 는대상동물에서유방염, 불임및절름발이등생리상태의저하로인한도태율 증가를유발할가능성이있으므로 rbst 의판매를승인하지않았고, 현재도승인하지않고있다. 8. 위해도평가 JECFA, 미국 FDA 에서는식품에서의안전성에대해소비자에게어떠한위해성도유발하지않는것으 로결론지었다. 9. 각국의관리현황 한국 (mg/kg) 잔류허용기준설정불필요 CODEX (mg/kg) 잔류허용기준설정불필요 외국 (mg/kg) 잔류허용기준설정불필요 10. 저감화방안사용시용법 용량을준수한다. 11. 참고문헌 Carr, D & Friesen, H. G.(1976) Growth hormone and insulin binding to human liver. J. Clin. Endocrinol. Metab. 42(3): Collier, R. J., Miller, M. A., Hildebrandt, J. R., Torkelson, A. R., White, T. C., Madsen, K. S., Vicini, J. L., Eppard, P. J.& Lanza, G. M.(1991) Factors affecting insulin-like growth factor Ⅰ (IGF-Ⅰ) concentration in bovine milk. J. Dairy Sci., 74: Fischer, J. E. & Garces, T. R. (1986) Acute toxicology studies with somagrebove, bovine somatotropin technical. Unpublished report A86-9. From Agricultural Research Division, American Cyanamid Company, Princeton N. J. Submitted to WHO by American Cyanamid Company, Agricultural Research Division, Princeton, NJ, USA. Fisher, L. F. & Russell, E. L. (1989) A multidose study in hypophy-sectomized Sprague-Dawley rats treated by gavage with insulin-like growth factor-Ⅰ(ly278764) for two weeks. Unpublished report on study R From Toxicology Division, Lilly Research Laboratories, Greenfield, Indiana. Submitted to WHO by Elanco Regulatory Services, Indianapolis, IN, USA. Hammon, B. G., Hartnell, G. F. & Collier, R. J.(1991) Food safety assessment for the use of sometribove (methionyl bovine somatotropin) in dairy cattle. Unpublished report from Monsanto Agricultural Company. Submitted to WHO by Monsanto Agricultural Company, St. Louis, Mo,

6 USA. Juskevich J. C. & Guyer, C. G.(1990) Bovine growth hormone: Human food safety evaluation. Science, 249: Richard, D., Odaglia, G. & Deslex, P. (1989) Three-month (90-day) oral toxicity study of sometribove in the rat. Unpublished results of study SF 0361, Monsanto study SA From Department of Product Safety Assessment, Searle Recherche et development, Valbonne, France. Submitted to WHO by Monsanto Agricultural Company, St. Louis, MO, USA.

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