국내외 백신 산업에 대한 이해 안동호 녹십자 종합연구소 상무이사 백신은 인류가 발명한 위대한 발명품으로 백신으로 완전히 퇴치한 천연두(smallpox)나 홍역 의 예에서 보듯이 많은 감염성 질환에서 오는 사망과 개인 및 사회의 여러 손실을 막는 효과적인 수단이다. 백신

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1 Interview_1 국내외 백신 산업에 대한 이해 안동호 녹십자 종합연구소 상무이사

2 국내외 백신 산업에 대한 이해 안동호 녹십자 종합연구소 상무이사 백신은 인류가 발명한 위대한 발명품으로 백신으로 완전히 퇴치한 천연두(smallpox)나 홍역 의 예에서 보듯이 많은 감염성 질환에서 오는 사망과 개인 및 사회의 여러 손실을 막는 효과적인 수단이다. 백신은 사람이나 동물에서 병원체의 감염에 의해서 생기는 질병을 치료하기 위하여 병원체 자체나 병원체의 일부, 독소를 적당한 방법으로 병원성을 없애거나 약화시켜 체내에서 항체나 방 어 기억세포를 만드는 물질 을 뜻하며 미국질병통제 예방센터에서는 A product that produces immunity therefore protecting the body from the diseases 로 정의한다. 백신은 1798년 영국의 Edward Jenner박사가 우두에 걸린 사람의 고름을 접종하여 천연두를 예방하는 데에서 유래가 되었으며 Lewis Pasteur 박사가 닭 콜레라와 광견병에 대한 백신을 개발하 면서 체계적인 예방의 기초가 되었고 현재까지 총 35개의 감염병에 대한 백신이 개발되어 사용되 고 있다. 백신은 형태에 따라 live attenuated vaccine, Inactivated vaccine, Toxoid, Recombinant subunit vaccine으로 나눌 수 있다. 백신은 생물학적 제제로 백신산업은 다음과 같은 특징을 갖고 있다. 생물학적 제제로 배양 및 정제 뿐만 아니라 바이러스 불활화나 톡신의 무독화, 면역증강제와의 혼합 등 제일 긴 제조공정을 가지고 있고 생산에 있어서 많은 know-how가 있으며, 공장의 GMP설비에 많은 투자 비용이 초 기에 필요하고 건강한 사람을 접종 대상으로 하기 때문에 규제기관에서 상당히 까다로운 규격을 2

3 Interview_1 요구하며 많은 수의 지원자를 대상으로 유효성을 입증해야 하기 때문에 임상에 많은 투자가 요구 된다. 또한 백신의 접종은 정부의 정책에 의존하기 때문에 마켓팅에 정부의 역할이 중요한 요소를 차지한다. 그 동안 백신은 DTaP, MMR, HBV등 매우 가격이 싸서 많은 이익을 창출하는 산업은 아 니였지만 1980년대 이후로 감염병에 대한 새로운 항원을 찾아내고, 백신의 접종을 장려하는 Childhood Vaccine Injury Act 가 미국에서 제정되었고 200년에 백신 최초의 Blockbuster인 폐렴 백신 Prevnar 가 시장에 나오면서 새로운 전기를 맞게 되었다. Premium 백신으로 평가되는 HPV 백신인 Gardasil 과 Cervarix, 대상포진 백신인 Zostavax, 장염백신인 Rotarix 와 Rotateq 그리고 Meningitis 예방 백신인 Menactra 와 Menvio 등이 시장에 나오면서 제약산업 중에서 가 장 성장 모멤텀이 큰 산업으로 인식하게 되었다. 백신 허가를 위한 임상의 규모도 점점 커지고 있어 새로운 백신의 유효성을 입증하기 위해서는 최 소 몇 만명 이상의 임상 결과가 요구된다. 이런 Premium 백신은 2007년 전체 백신시장의 30%를 차지하며 백신 시장을 키우는 주축이 되었으며 이후 선진사의 백신회사에 대한 많은 M&A가 진행되었다. GSK사는 Corixa사와 ID Biomedical사를 인수하였고 Crucell사는 Berna Biotech사를 인수하였고 Novartis사는 Chiron 사를 인수, small molecule에 집중하던 AstraZeneca사는 MedImmune사를, Pfizer사는 Coley, PowerMed사를 인수 하는 등 많은 M&A가 지금도 진행되고 있다. 최근에는 2009년 신종인플루엔자를 계기로 백신의 자급이 국가안위에 매우 중요한 요소 로 인식되면서 각국 정부, 특히 인구가 많은 국가의 경우 정부주도적으로 백신회사를 키우는 일 이 현실화 되었다. 중국의 경우 CNBC(Public Consortium), 인도의 SSI, Panacea, Bharat, Biological E, Shantha사, 멕시코의 Birmextk, 인도네시아의 Biopharma사, 호주의 CSL사, 러시아의 Viron, Immunopreparat사 그리고 한국의 경우에도 녹십자, LG생명과학 등 많은 회사들이 새로 백신개발 에 매진하고 있다. 백신산업에 대해 SWOT분석을 해보면 새로운 기술, 중독, 당뇨, 암 등 새로운 대상의 확대, 새 로운 Premium 백신 및 치료백신의 필요성, 맞춤의료에 따른 personalized 백신의 성장 가능성 등 의 강점이 있고 아직도 많은 unmet need가 있는 백신의 필요성, 인구증가와 경제 성장에 따른 시 장 확대, pandemic 백신의 필요성에 따른 많은 성장 기회를 갖고 있다. 그러나 점점 높아지는 규제 3

4 기관의 눈높이와 보다 강화된 GMP 기준 및 한층 높아진 개발경비 등이 산업의 성장을 제한하는 약 점이며, 백신에 대한 신뢰가 없거나 일부 부작용에 대한 과대 평가, cold chain을 사용해야 하는 공 급의 어려움과 노령화에 따른 재정 부담을 앉고 있는 정부의 과도한 가격통제가 위협요인으로 볼 수 있다. GBI Research사 등에서 예측한 세계백신 시장은 2016년 530 b$로 예측하고 있으며, 2009 년 및 2012년 시장을 보면 Big 5사인 GSK, Sanofi Pasteur, Merck, Pfizer, Norvatis사에서 80% 이 상을 점유하고 있다. 국가별로 보면 미국이 38%, 독일 8%등 선진국가의 비중이 높으며 UNICEF나 PAHO등을 통해 9%에 해당하는 저개발국가에 백신 공급이 이루어지고 있다. 유럽은 백신의 시작 점으로 전세계백신의 2/3가 유럽에서 생산되고 있으며 미국은 전통적으로 정부주도의 백신접종 정책을 잘 유지하고 있으며, 인도와 중국의 경우 많은 인구 밀집으로 인해 향후 잠재력이 매우 큰 시장으로 경제 발전에 따라 2015년 58억불의 시장을 형성 할 것으로 추측되며 남미의 경우 브라 질, 아르헨티나 등을 중심으로 시장 규모가 커지고 있으나 자국 내 백신사의 열악함으로 인하여 외 국기업의 각축장이 되고 있다 향후 백신 시장은 아시아의 경제 발전과 많은 인구를 토대로 미국보다 큰 시장이 될 것이며, 현재 예방 백신에서 치료백신으로 영역이 넓어질 것으로 보인다. 만성 감염인 C형 간염, AIDS, 만성 B 형 간염 및 각종 암 백신, 당뇨 백신 등이 개발 중이다. 특히 소아용 백신 시장에서 성인용 백신시장으로의 전환도 예상되고 있는데 독감, 말라리아, 폐렴, 뎅기열, 성인용 Tdap 백신등이 그 대상이다. 한국의 경우 백신시장은 2007년 약 2500억원에서 2011년에는 4100억원으로 연평균 14%의 고성장을 하고 있다. 주로 premium 백신인 HPV, Rota, 페렴백신의 성장에 기인한다. 현재 국내에 서 제조되고 있는 백신은 HBV, 인플루엔자, 일본뇌염, Hib(뇌수막염), 한타, 수두, 두창백신 등 몇 가지에 국한되고 2009년 신종인플루엔자 이후로 백신에 대한 주권문제가 제기되면서 녹십자를 비 롯해서 LG생명과학, 보령제약, CJ헬스케어, SK케미칼, 종근당, 아이진 등에서 활발한 연구가 진행 중이다. 국내의 생산실적은 2011년 총 4014억 원으로 이중 Berna Biotech Korea사가 생산하는 DTwP+HBV+Hib 혼합백신인 Quinvaxem이 2335억 원으로 58%, 녹십자가 16%, LG생명과학이 7.3%를 차지하고 있다. DTaP, IPV, MMR, HAV, 등 기본접종 백신의 경우 모두 원액을 수입하는 실 정으로 최근에는 선진사가 국내에서 임상을 진행하고 직접판매하기 때문에 다국적 선진사의 시 4

5 Interview_1 장 지배력이 한층 강화되었고 제조사의 상황에 따라 몇 개 품목의 경우 품절되는 경우도 생기게 되 었다. 국내 생산업체들의 개발과 생산능력이 선진사에 비해 뒤지고 GMP facility 및 제품 품질에 대한 국 제적인 인지도가 낮아 수출시장 확대가 제한적이고 정부의 가격 통제로 인하여 낮은 수익성을 보 이고 있다. 하지만 최근에는 녹십자, LG생명과학이 몇 개 품목에 대해 WHO PQ를 받는 등 기술과 품질에 대한 인증을 받아 수출시장이 다변화 되고 있고 정부에서도 백신산업을 신 성장동력으로 판단하여 체계적인 지원이 가시화 되고 있다. HPV, HAV, Tdap 백신 시장이 성장하고 있고 premium 백신이 시장에 안정적으로 정착하고 있으며 정부 NIP (national Immunization Program)에 2012년 Tdap이 포함되고 정부의 백신 R&D에 대한 지원도 강화되고 있다. 현재 진행 중인 백신의 개발 동향은 새로운 Biotech. 기술의 발달로 인하여 DNA 백신, 유전자 재조합 백신, VLP(Virus like Protein) 백신이 개발되었고 면역원성을 높이기 위하여 MF59, AS03, AS04같은 다양한 면역증강제가 규제기관의 허가를 받았고 주사 route도 단순하게 IV, IM, SC가 아 닌 경구투여나 설하 투여, 피부 투여 등 다양한 연구가 이루어지고 있다. 향후 개발이 예상되거나 개발의 필요성이 있는 질환은 세균성 감염질환인 Helicobacter Staphylococcus, Pseudomonas, Tuberculosis, Plague등이 있고 바이러스성 질환에는 Dengue, Hepatitis C, Ebola, HIV, RSV(Respiratory Syncytial Virus), SARS, Coronavirus등이 있고 만성 질환 인 Alzheimer, Allergic Rhinitis, 유방암을 비롯한 각종 고형암으로 다국적 선진사 및 많은 바이오 벤 처회사에서 활발한 연구가 진행 중이다. 선진사의 R&D Pipeline을 살펴 보면 결핵, 말라리아, Staphylococcus에 대한 집중적인 연구가 진 행 중이고 다양한 portfolio를 갖고 있음을 알 수 있다. 2013년 PhRMA사의 조사에 따르면 274건의 백신 임상이 진행 중으로 감염성 질환에 대해 137건, 항암 백신 99건이 진행 중임을 알 수 있다. 1798년 두창백신이 개발된 이후 현재까지 총 35종의 백신이 순차적으로 개발되었지만 2006년 HPV 백신이 시장에 나온 이후로 감염성 질환에 대한 신규 백신이 개발되지 못하고 있는데 이는 아 주 어려운 target이 남아 있고 대신 개발되면 Blockbuster가 될 것임을 반증한다. 국내에서도 많은 백신 개발이 추진 중인데 많은 성과가 도출되어 백신의 자급 뿐만 아니라 수출의 효자 품목이 되기를 기대 해 본다. 5

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