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1 SPECIAL ARTICLE0 JPERM 2008;1:13-19 online ML Comm ISSN 약물사용평가 박 병 주 서울대학교 의과대학 예방의학교실 Drug Utilization Review Byung-Joo Park, MD, PhD Department of Preventive Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea Drug utilization was defined by World Health Organization as the marketing, distribution, prescription, and use of drugs in a society, with special emphasis on the resulting medical, social, and economic consequences. And drug utilization review programs have been defined as structured, ongoing initiatives that interpret patterns of drug use in relation to predetermined criteria, and attempt to prevent or minimize inappropriate prescribing. This paper introduces the concept and purpose of drug utilization review (DUR). DUR can be classified as retrospective DUR, prospective DUR, and concurrent DUR based on the time direction of applying DUR. DUR can also be classified as quantitative DUR defined by retrospective DUR using databases including previously prescribed medicines, and qualitative DUR defined by DUR reflecting patient s medical condition. The history of developing DUR in the United States and Europe, databases for applying DUR, and an example of applying DUR is introduced briefly. Finally current status of DUR in Korea is described briefly and the direction of future development of DUR in Korea is also suggested. JPERM 2008;1:13-19 KEY WORDS: Drug utilization review (DUR) Quantitative DUR Qualitative DUR DUR programs Database Pharmacoepidemiology. 다국적 기업들의 지속적인 신약 개발로 새로운 의약품의 국내 유입이 지속되고 국내 제약회사는 적극적인 제네릭의 약품 개발에 따른 개량신약의 출시로 인하여, 국내에서 환자 진료에 사용되는 의약품의 종류와 가짓수는 빠르게 늘고 있 다. 모든 약은 질병 치료효과와 함께 부작용을 유발할 수 있 는 양면성을 가지고 있어 신약의 도입에 따라 환자치료에 혜택을 줄 가능성과 함께 새로운 부작용이 발생하여 피해를 줄 수 있는 가능성도 높아진다. 따라서 새로운 의약품의 효 능 및 안전성에 관한 정보가 환자를 진료하는 의사들에게 신속하게 제공되어야 환자에게 실질적인 도움을 줄 수 있다. 만약 치료효과가 기존의 치료제보다 월등히 뛰어난 것으로 평가된 새로운 의약품에 관한 정보가 의료기관의 종별이나 지역에 따라 다르게 제공된다면 환자진료의 표준화가 이루 어지지 못한다. 더욱 나은 약물을 환자에게 투여하지 못하 Address for correspondence: Byung-Joo Park, MD, PhD Department of Preventive Medicine Seoul National University College of Medicine, 101 Daehang-ro, Jongno-gu, Seoul , Korea Tel: , Fax: 는 의사를 만난 환자는 상대적으로 불이익을 당하게 된다. 약 물사용평가는 의약품 사용의 표준화와 안전한 의약품을 환 자들에게 제공하도록 지원하는 방안으로써 이를 통하여 국 민보건의 향상에 기여할 수 있다. 약물사용평가의 정의와 목적 약물사용평가(drug utilization review, DUR)는 보다 적 절한 약물진료를 위하여 사전에 정한 기준에 따라 약물사 용을 평가하는 구조화되고 지속적인 노력으로 정의되고 있 다. 1,2) Drug use review, drug use evaluation, medication use evaluation 등이 DUR과 같은 의미로 사용되어 왔다. DUR의 주된 목적은 적절한 약물요법을 통하여 환자진료 의 수준을 향상시키고자 하는 것이다. 그 내용은 약물사용 에 대한 질관리(quality control)와 질보증(quality assurance), 총체적 질관리 및 지속적 질 향상(total quality management, continuous quality improvement의 개념을 모 두 포함하고 있다. 질관리는 치료과정과 관련되는 내용으 Copyright c 2008 Korean Society for Pharmacoepidemiology and Risk Management 13

2 Drug Utilization Review 로 환자에게 처방되는 약물의 선택, 투여용량 및 투여기간 등의 적절성에 관한 내용이고, 질보증은 약물요법에 의한 결과, 즉 약물치료로 인하여 질병으로부터 회복과 재발, 사 망, 삶의 질 및 비용효과 등이 어느 정도 유의하게 변화되 었는지에 관한 내용이며, 총체적 질관리 및 지속적 질 향상 은 과정 및 결과 전반에 지속적인 향상을 기한다는 측면의 내용이다. 약물사용평가의 분류 DUR은 그 적용시점에 따라 후향적 DUR(retrospective DUR), 전향적 DUR(prospective DUR) 및 동시적 DUR (concurrent DUR)로 분류된다. 후향적 DUR은 특정 환 자집단을 대상으로 이미 약물처방이 일어난 후에 그 처방 내용을 평가하는 것으로 약물처방 및 조제내용의 적절성을 평가하여 문제점이 파악되면 해당 의사와 약사에게 되먹이 기를 시행하여 시정하도록 조치함으로써 향후 약물처방을 개 선하고자 하는 노력이다. 전향적 DUR은 의사가 환자에게 약물을 처방하였을 때 약사가 처방된 약물을 조제하기 전 에 환자의 질병과 과거력 및 현재 복용 중인 다른 약물과의 상호작용으로 인한 약물유해반응의 발생 가능성을 포함하여 치료중복, 약물용량과 기간, 약물-알레르기 상호작용 및 임 상적 오남용 등을 검토하여 문제가 있을 것으로 판단되는 경우에 해당 주치의와 상의하여 처방내용을 변경함으로써 문제를 해결하는 방법이다. 이러한 전향적 DUR은 미국에 서 발전한 제도로 의약분업이 일찍이 시작되어 환자가 의 사의 처방전을 가지고 약국을 방문하여 조제를 받을 때 약 사가 처방전의 내용을 검토하여 부적절하다고 판단되는 처 방을 발견하면 처방전을 발급한 의사와 상의하여 개선하도 록 하는 제도이다. 우리나라는 IT 강국으로 발전하면서 병 원전산화가 활발히 추진되어 많은 병원에서 전산 DUR프로 그램을 이용하여 처방이 발생한 시점에 동시적으로 DUR을 수행하여 이미 환자가 복용하고 있는 약물과 새로 추가할 약 물 간의 상호작용 발생 가능성, 치료중복, 약물-질환 금기사 항, 약물-알레르기 상호작용, 처방용량 및 처방기간 등에 문제가 있는지를 파악하고 파악된 문제를 즉각적으로 시정 할 수 있게 되었다. 미국에서는 1990년에 제정된 Omnibus Budget Reconciliation Act(OBRA 90)에 1993년 1월부 터는 모든 의료보호(Medicaid) 대상 환자들을 진료할 때 동시적 DUR을 적용하도록 규정한 바 있다. DUR은 그 평가수준에 따라 단순평가와 심층평가의 두 단계로 구분할 수 있다. 단순평가(quantitative DUR)는 이 미 내려진 약물처방정보를 후향적으로 평가하거나 DUR 프 로그램을 전산시스템에 올려 특정 환자에게 처방되는 의약 품의 내용을 용량, 기간, 상호작용 가능성 등을 평가하는 것 이다. 심층평가(qualitative DUR)는 이러한 단순평가 과정 에서 문제있는 것으로 걸러진 내용을 처방받은 환자의 처 방 당시 임상상태를 확인하면서 심도 있게 평가하는 것을 일컫는다. 모든 약물은 양면성을 가지고 있다. 모든 약물은 치료목적으로 기대하는 효능과 원하지 않는 유해반응을 나 타낼 수 있는데, 의사들은 그러한 양면을 저울질하면서 환 자의 상태에 따라 최선의 약물처방을 내리게 된다. 이때 환 자의 상태를 모르는 상태에서 약물처방 내용만으로는 약물 사용의 적절성 여부를 타당하게 평가하기 어렵다. 따라서 심 층평가는 의약품의 약리학적 성상뿐 아니라 환자의 상태에 대하여도 전문적인 지식을 갖춘 전문가들에 의하여 수행되 어야 한다. 일정한 기준에 따라 약물처방이 적절히 이루어 졌는지를 확인하는 단순평가 및 심층평가는 현황 파악을 통 한 질관리의 측면으로, 약물의 안전한 사용을 도모하기 위해 서는 사용평가기준의 적절성을 지속적으로 평가하고 개정하 는 과정이 필요하다. 이를 위하여 약물에 의한 장기간에 걸 친 건강효과를 평가하는 약물역학연구가 수행되어야 한다. 미국에서 약물사용평가의 발전 미국에서는 1960년대 초에 민간보험단체(health maintenance organization, HMO)와 의료보호와 노인의료보험 (Medicare)을 지원하는 주정부에서 약제비용을 통제하고자 DUR에 관심을 가지기 시작하였고, 1960년대 중반에 들어오 면서 병원 등의 의료기관을 중심으로 초기 DUR을 실시하 였다. 1965년에 보건후생성에서 주정부로 하여금 의료보호 관리정보시스템(Medicaid Management Information System)을 갖추도록 지원하기 시작하면서 특히 외래환자에서 약물오남용과 약물상호작용을 예방하기 위한 대규모 DUR 을 수행할 계획을 수립하였다. 1960년대 후반에는 정부에 서 의사의 처방행위를 평가하여 기준에 미치지 못하는 약 물처방이 진료의 질을 저하시키고 불필요한 약제비 지출의 원인이 된다는 사실을 밝히게 되었다. 1969년에는 약물처 방개선추진팀(Task Force on Prescription Drug)을 구성 하여 합리적인 약물처방을 통한 보건의료의 질을 향상시키 고 불필요한 약제비 지출을 최소화하는 것을 목표로 DUR 을 실시하였다. 1976년에 브로디 등이 DUR에 관한 개념모델을 구축하 였고, 3) 1970년대 후반에 민간부문의 활발한 참여를 통하여 DUR의 개념이 널리 확산되어 의약학분야에서 DUR에 대 한 관심이 높아지면서 연구사업이 본격적으로 추진되기 시 14 JPERM 2008;1:13-19

3 BJ Park 작하였다. 1986년에 병원인증위원회(The Joint Commission on Accreditation of Hospitals)에서 평가기준에 근 거한 지속적이고 체계적인 약물사용의 평가를 요구함으로 써 DUR이 의무화되어 안전하고 효과적이며 적절한 약물 요법을 보장하는 필수적인 질보증 활동으로 전개되었다. 병 원인증위원회는 의료기관의 질을 관리하기 위한 미국의 인증 제도로서 보건의료전달체계가 다양화됨에 따라 의료기관 인증위원회(The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization, JCAHO)로 발전하여 보건의료 서비스의 질과 적절성을 평가하고 개선하는 데 사용될 평가 지표를 개발하는 역할을 담당하게 되었다. 4) 1980년대 후반에 약물사용평가와 관련된 연방법의 제 정으로 약물사용평가가 본격적으로 수행되기 시작하였다. 1987년에 The Omnibus Budget Reconciliation Act (OBRA 87)가 제정되어 만성환자 진료기관에서의 약물사 용평가가 강화되었고, 5) 1988년에 Medicare Catastrophic Coverage Act(MCCA 1998)가 제정됨으로써 노인의료보 험 환자의 외래처방약물에 대한 국가차원의 후향적 DUR 및 전향적 DUR 시행을 의무적으로 수행하도록 강화하였다. 6) 이 법에 근거하여 약물상호작용 예방을 위하여 전국 약국 이 전산시스템을 이용하여 전향적 DUR을 수행하게 되었 고, 약물처방과 투여양상의 적절성 여부 및 부적절한 약물 요법으로 인한 약물유해반응의 발생여부를 확인하게 되었 으며 의사와 약사에 대한 지속적인 교육을 시행하게 되었 다. 1989년에는 급성기 입원환자에 대한 약물사용의 적절 성 여부를 평가하기 위한 목적으로 투약에 대한 각종 평가 지표들을 개발하였는데, 여러 분야의 전문가들로 구성된 핵 심그룹에서 의약품사용흐름을 분석하여 주요 기능과 관련 된 처방, 조제, 투여, 환자반응감시, 시스템관리/통제의 5개 요소 및 16개 과정을 확인하였다(Figure 1). 7) 1990년에는 OBRA 90을 제정함으로써 모든 주의 의료 보호사업에 1993년부터 DUR을 적용할 것을 의무화하였는 데, 구체적으로 1993년 1월 1일까지 모든 외래환자를 대상 으로 DUR을 시행할 수 있도록 전산 DUR프로그램을 구축 하도록 명시하였고, DUR 과정을 통하여 의사와 약사들을 교 육하고 관련된 주제에 관한 관심을 고조시켜 환자진료의 수 준을 향상시키고자 하였다. 8) OBRA 90 이후에 8개 주를 제외한 미국의 모든 주에서 의료보호 수혜자 아닌 모든 환자들을 대상으로 DUR을 수 행하도록 하는 법안 및 규정이 통과하여 미국에서 DUR이 뿌리내리게 되었다. 유럽에서 약물사용평가의 발전 유럽에서는 약물사용평가를 다양한 수준(환자, 처방의사, 병원, 주, 국가, 국가 간 그룹)에서 수행되는 치료적 점검 (therapeutic audit) 의 필수적인 요소로 간주하여 약물사 용의 임상적 결과뿐 아니라 사회적, 경제적 결과까지 평가 하고 있다. 1970년대에 세계보건기구의 유럽지역사무소의 지원으로 약물사용평가연구회(European Drug Utilization Research Group, EuroDURG)가 결성되었다. 스칸디나비 아 국가, 스코틀랜드, 북아일랜드가 약물사용평가를 주도하 면서 국가적, 국제적 수준에서 지역과 시간에 따라 특정 약 물군의 사용양상을 비교 평가하는 연구를 활발히 수행하고 있다. 영국에서는 1996년에 보건성에 National Prescribing Center (NPC)가 설립되어 DUR의 수행과 의약품사 용 가이드라인 확립 및 활용방안 마련을 위한 노력을 하고 있다. 9) 1. 처방 3. 투약 1. 약물 선택 필요성 평가 2. 개인에 맞추어 약물 처방 3. 기대하는 치료에 대한 반응 명시 8. 정확한 환자에게 정확한 투약실시 9. 적응증에 맞는 투약 실시 10. 적절한 복약지도 11. 투약과정에 환자를 포함 2. 조제 4. 처방내용 검토 5. 처방에 따라 필요 의약품 준비 6. 조제/투약 준비 7. 적합한 방법으로 약물 제공 12. 환자의 반응을 관찰하고 기록 13. 약물유해반응 확인, 보고 14. 약물의 선정, 종류, 빈도, 기간을 재평가 4. 감시 FIGURE 1. Medication use process and indicators by the Joint Commission on Accreditation of Healthcare Orgarization JCAHO. 15. 간호 제공자들과 협조하고 의사소통 16. 환자의 전체 치료처방을 검토하고 관리 5. 시스템 관리/통제 15

4 Drug Utilization Review 약물사용평가 데이터베이스 DUR에 이용되는 데이터베이스에는 의약품 판매자료, 처 방전, 제약회사 또는 병원의 청구자료, 약물역학연구 등을 통해 수집된 자료 등 약물에 관한 정보를 포함하고 있는 모 든 데이터베이스를 들 수 있다. 이러한 데이터베이스를 이 용하여 의약품의 생산과 소비에 관련된 통계자료를 생성하 고 의약품 소비양상에 대한 기술적 연구를 수행할 수 있다. DUR에 이용된 대표적인 데이터베이스에는 미국 의료보호 데이터베이스를 들 수 있다. 미국에서는 1972년부터 의료보호관리정보시스템을 사 용하여 데이터베이스를 구축하고 있는데, 그 내용은 환자 의 인구학적 정보를 담고 있는 등록파일, 환자, 처방의사, 처 방일, 처방약물, 처방용량, 재처방, 비용정보 등의 정보를 담고 있는 약국파일, 환자, 입원일, 퇴원일, 진단명, 수술명, 재정정보, 외래방문 및 요양소 입원일수 등의 정보를 담고 있는 입원파일 등으로 구성되어 있다. 10) 그 외 약물사용평 가가 가능한 데이터베이스에는 Blue Cross and Blue Shield Association의 데이터베이스, SCRIPT, Prescription Claims Processors, National Disease and Therapeutic Index(NDTI) 등을 들 수 있다. 또한 미국에서는 DUR을 수행할 수 있는 전산프로그램이 여러 민간업체들에 의하여 개발되어 사용되고 있다. 11) 캐나다의 사스카체완주 데이터베이스는 사스카체완주 지 방 보건부서에서 주민들에게 시행된 보건의료서비스의 내 용과 처방약에 대한 자료를 수집하여 구축한 데이터베이스 로서 100만여 명 주민 전체에 대한 출생, 사망, 교육, 보건, 직업 등의 모든 정보가 전산입력되어 있다. 보건정보에는 의 료기관 이용 시의 진단명과 처방 약물명이 포함되어 있어 DUR는 물론 특정 의약품의 복용과 특정 약물유해반응 발 현간의 인과적 관련성을 평가하기 위한 약물역학연구의 수 행에도 활발히 이용되고 있다. 12) 유럽의 경우 DUR을 위한 데이터베이스 중 진단정보를 포함하지 않는 것으로 영국 약가조정국(UK prescription pricing authority) 데이터베이스, 스웨덴 약국협회(Swedish National Corporation of Pharmacies) 데이터베이 스, 노르웨이 공중보건원 (Norwegian Institute of Public Health) 데이터베이스, 스페인 국립보건원 약물자료은행(Spain s Drug Data Bank; National Institute of Health) 등 이 있고, 진단정보와의 연계가 가능한 자료원으로 영국 일 반의연구 데이터베이스(UK General Practice Research Database, GPRD), 네덜란드 통합일차진료 데이터베이스 (The Netherland s Integrated Primary Care Information Database) 등이 약물사용양상 및 건강효과평가를 위한 약 물역학연구에 활용되고 있다. 13) 약물사용평가 적용사례 미국 잭슨빌대학병원에서 약물요법으로 인한 비용이 증 가하면서 보건의료 재정자원의 축소로 인한 경제적 압박을 심하게 받게 되어 의약품 사용과정에서의 질보증에 대한 의료기관인증위원회의 강력한 요구가 제기되었다. 이에 병 원에서는 약물요법위원회(Pharmacy & Therapeutic Committee)를 구성하여 현황을 파악한 결과 기존의 약물사용 평가연구가 산발적이고 체계적이지 못하였고 전체 의약품 에 대한 평가가 이루어지지 않았으며 입원 및 외래환자 처 방 간의 연계성이 결여되어 있는데다 약물사용평가기준이 적절하게 개발되어 있지 않다는 점을 파악하여 체계적으로 DUR를 수행할 수 있는 프로그램을 개발하였다. 14) 입원환자를 대상으로 DUR을 수행하면서 먼저 전체 의약 품 예산의 25%를 차지하는 항생제를 주 대상으로 선정하여 적응증, 처방의사, 약품, 시기별로 항생제 사용양상 분석하 였는데, 특히 반코마이신 사용의 약 50%가 부적절한 경험 적, 예방적 사용임을 확인하고 사용기준을 개정한 결과 반 코마이신의 부적절한 사용이 25% 미만으로 감소하면서 월 12,000 달러의 약제비를 절약하는 효과를 거두게 되었다. 외래환자를 대상으로 약국 컴퓨터시스템을 이용하여 환 자별, 약품별, 처방의사별로 후향적 약물사용양상평가를 수 행한 결과, 비스테로이드성 소염제 중 설린닥의 사용빈도 및 사용비가 매우 높은 것으로 나타났고, 처방자료를 처방의사 별로 분석하였을 때 설린닥 처방의 75%가 3명의 의사에 의 한 것으로 확인되었다. 동시에 설린닥의 치료 효과가 크지 않다는 것을 확인하여 설린닥 대신 아스피린, 이부프로펜, 또는 나프록센을 대신 처방할 것을 교육하고 설린닥을 병 원의약품집에서 삭제한 결과 이부프로펜, 피록시캄 등의 사 용이 증가하였고 병원에서는 연간 35,000 달러의 약제비 를 절감하게 되었다. 또한 병원 의약품집에 없는 약품이 환자진료에 꼭 필요 한 경우에는 의약품 공급부서에 신청서를 제출하여 처방하 였는데, 이를 근거로 3개월마다 원외처방된 의약품의 이름, 처방사유, 처방의사 이름 등을 분석하였더니 아미카신 항 생제의 사용이 꾸준히 증가됨을 확인하였다. 이와 같은 아 미카신 처방의 증가는 중환자실의 겐타마이신내성 그람음 성균수의 증가에 따른 합리적 사용임을 확인하게 되어 아 미카신 사용의 기준을 개발하고 병원 의약품집에 아미카신 을 추가하는 결정을 내리게 되었다. 15) 16 JPERM 2008;1:13-19

5 BJ Park 우리나라의 약물사용평가 우리나라에서는 1980년대 말 DUR에 대한 개념이 소개 되면서 관련 연구가 수행되기 시작하였다. 16) 2003년 국정 감사에서 DUR제도 도입의 시급성이 지적되었고, 이에 대응 하여 보건복지부에서는 2003년 12월에 DUR의 방법과 기 준의 설정 및 적용, 적용 결과에 대한 평가와 정보제공, 약 물상호작용, 용량, 치료기간, 중복약물 및 투여금기 등에 해 당하는 처방 투여에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법, 초과 처방 투여된 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 사 항 등을 심의하기 위한 의약품사용평가위원회를 구성하여 2005년 7월까지 운영하였고 이후 그 업무를 식품의약품안 전청(이하 식약청)으로 이관하였다. 또한 건강보험심사평 가원(이하 심평원)에서는 2004년 1월에 병용금기 및 연 령금기 처방을 고시하여 심사기준으로 적용하기 시작하였고 이후 추가적인 고시가 이루어지고 있다. 또한, 2008년 4월 부터는 의약품처방조제지원시스템 을 가동하여 병용금기 및 연령금기 점검 소프트웨어를 통한 사전검토 후 명세서 를 청구하는 체계를 의무화한다는 계획을 밝혔다. 2006년 식약청에서는 약물사용평가 대신 의약품적정사용정보 라 는 용어를 제시하여 처방, 조제에 이르는 전 과정에서 약물 안전 사용을 위한 정보를 제공한다는 취지로 취약군 및 특 정 질환자, 치료역이 좁은 의약품의 적정사용정보 가이드라 인 을 개발하는 연구를 지원하였고, 2007년에는 질환별 의 약품 투여금기, 알레르기-의약품 등 기타 투여금기에 대한 가이드라인 개발연구를 수행하였으며, 이어 의약품 최대 최소 용량(2008년), 중복약물(2009년), 치료기간(20 10 년) 등에 대한 가이드라인 개발 연구를 지속적으로 지원할 계획을 밝힌 바 있다. 17) 2007년에는 식약청에서 심평원을 주관기관으로 지정하여 전국에서 심평원으로 청구된 자료를 이용하여 노인, 소아, 임산부, 간질환자, 신질환자, 치료역이 좁은 의약품에 대한 후향적 DUR을 수행하였다. 이를 통해 전 인구를 포괄하는 대규모 의약품 청구자료를 이용하여 DUR연구를 수행하여 국내에서 대상별, 질환군별 신중투여 약물의 처방분율, 종 별 및 지역별 처방분율 차이 등에 대한 기초정보를 파악할 수 있었다. 그러나 이는 대규모 대상자에 대하여 처방건과 처방 환자수, 분율 등을 파악하는 단순평가 형태의 후향적 DUR 연구로서, 신중투여 또는 금기 고시 약물 처방분율이 높게 나타난 것을 근거로 하여 단기간 내에 허가사항 변경 과 같은 조치를 취하기에는 근거가 불충분하다. 향후 신중 투여 약물 처방분율이 높게 나타난 기관, 환자, 지역 등에 서의 방문환자질환 특성을 포함한 심층평가 연구와 함께 신중투여 약물 처방 및 사용으로 인한 약물유해반응 발생 증가여부에 대한 건강영향을 평가하기 위한 약물역학적 연 구를 수행하여, 국내 약물사용실정과 한국인에서의 약물유 해반응 발생특성 등을 반영한 한국형 신중투여기준이 마련 되어야 한다. 우리나라에서 DUR이 제대로 수행되기 위해서는 한국형 동시적 DUR 프로그램을 개발하여 적용하는 것이 바람직하 다. 의사들이 환자에게 특정 약물을 처방할 때 그 처방이 적 절한지 여부와 그 환자가 이미 복용 중인 다른 약물들과 상 호작용을 유발하여 해로운 효과를 나타낼 가능성이 있는지 를 동시적으로 검토해주는 전산 DUR프로그램이 개발되어 야 한다. 외국에서 개발된 DUR프로그램이 있기는 하지만, 그 프로그램을 국내에 적용할 때 관련 전문가들의 자문을 통하여 평가기준의 타당성과 프로그램에 내장된 의약품정 보의 포괄성을 확인하여야 한다. 예를 들어 미국에서 개발 된 DUR프로그램은 국내에서 사용 중인 의약품을 모두 포 함하고 있지 못하여 포괄성에 문제가 있고, DUR 평가기준 이 국내 약물사용 여건이나 약물유해반응 관련 건강영향평 가 결과를 반영하지 못한다는 점에서 한계가 있다. 실제로 컴퓨터를 이용한 DUR 운영과 개선을 위한 노력이 지속되 고 있는 미국에서도 평가기준 정립을 위한 과학적 근거 마 련과 각 프로그램에서의 기준 일치를 위한 노력이 지속되 고 있는 실정이다. 18) 따라서 국내에서 사용 중인 약물을 모 두 포함하는 한국형 DUR프로그램을 개발하여 전국 병의원 에 배포함으로써 환자약물처방 시에 활용할 수 있어야 한다. 개별 병의원에서 이런 DUR프로그램을 적용하여 의사가 처방한 내용을 검토하더라도 환자가 여러 병의원을 중복 방문하여 진료를 받는 경우에는 그 환자가 처방받은 내용 을 한 개의 의료기관에서 처방시점에 모두 확인할 수 있는 체계는 아직 구축되어 있지 않다. 이러한 문제를 해결하려면 전국 병의원에서 특정 환자에 대한 처방이 이루어질 때 동 시적으로 심평원의 서버에 접속하여 그 환자가 당시 처방받 고 있는 내용을 확인할 수 있는 체계를 구축하여야 한다. 이 는 심평원 서버를 전국 병의원에서 실시간으로 접속하여 특 정 환자가 처방받은 정보를 확인할 수 있도록 대용량의 서 버와 시스템을 구축하고, 개인정보의 유출을 방지할 수 있는 보안장치를 확보하여야 하기 때문에 당장 실행하기는 쉽지 않을 것이나 앞으로 반드시 해결하여야 할 문제이다. 19) 현재 수행할 수 있는 DUR 방안은 심평원에서 전국에서 제출된 처방내역에 DUR프로그램을 적용하여 단순평가 기 준을 통하여 문제 처방을 걸러낸 다음, 각 약효군별, 대상 별 및 질병군별로 구성된 전문위원회에서 심층평가를 수행 하여 적절성 여부를 평가하는 두 단계 평가체계를 구축하는 17

6 Drug Utilization Review 것이다. 보건복지부에서 2008년 4월부터 한방병원을 제외 한 모든 전산청구 요양기관에 대하여 설치를 의무화한 의 약품처방조제지원시스템 은 동일 기관에서 기존의 병용금 기 및 연령금기 고시 항목 처방조제를 사전점검하는 프로그 램으로, 처방금기에 대한 단순평가 기준을 통하여 문제 처 방을 걸러내는 단계이다. 20) 복지부에서는 금기 성분임에도 불구하고 부득이하게 처방 조제하는 경우 그 사유를 의 학적 근거와 함께 제시할 수 있도록 청구명세서 서식 특정 내역을 신설, 사례별로 검토할 예정임을 밝혔는데, 이를 위 하여 관련 의학과 약학분야 전문가로 구성된 약물사용평가 전문위원회를 구성하여, 심층평가를 적절하게 수행할 수 있도록 준비하여야 할 것이다. 또한 주요 대상별, 질병별로 표준처방지침을 개발하여 의 사, 약사 등을 위한 연수교육과 전문지 등을 통한 지속적인 교육 홍보로 약물처방수준을 개선해 나가야 한다. 그렇게 함 으로써 약물진료의 수준이 높아지고 결과적으로 약물로 인 한 부작용 발생이 감소하면서 의료비 절감효과도 나타날 수 있다. 단, 처방지침은 처방을 표준화하고 약물로 인한 피해 를 최소화하기 위하여 작성된 것으로서 절대적인 진료심사 의 기준으로 적용하는 것은 부적절하며, 심사기준으로 적 용할 경우에는 반드시 약물처방 당시의 환자상태를 확인한 후 처방의 적절성을 판단하는 심층평가를 병행하여야 한다. 약물사용평가기준의 적절성을 지속적으로 평가하고, 약물 과 약물유해반응 간의 인과관계를 객관적이고 과학적으로 확인하기 위한 타당한 약물역학연구를 수행할 수 있어야 한다. 최근 우리나라는 약물처방 및 의무기록의 전산화가 가 속화되어 의료기관들 간의 연계를 통하여 대규모 자료연계 가 가능하므로, 중대한 약물유해반응이 의심되는 사례가 발 생할 경우에 이를 신속히 확인하기 위한 단면적 연구의 수 행이 가능하다. 뿐만 아니라 의무기록, 설문조사와 면접조 사 등을 통해 과거의 사건들을 재현함으로써 후향적 코호 트연구를 통하여 짧은 시간에 적은 비용으로 약물과 유해 반응 간의 인과성 평가를 수행할 수 있다. 맺 는 말 우리나라에서 DUR을 효과적으로 수행할 수 있는 시스템 을 구축함으로써 환자들에게 표준화되고 안전한 약물요법 을 시행할 수 있게 되어 국민보건 향상에 크게 이바지할 수 있을 것이다. 이를 위하여 식약청에서는 DUR이 효과적으 로 정착할 수 있도록 관련 전문인력을 확충하고 업무수행에 필요한 내용에 대한 지속적 교육을 통하여 업무의 전문성을 확보하고, 환자진료 데이터베이스를 관리하는 심평원과 유 기적으로 협조하여 효과적인 DUR체계를 구축하여야 할 것 이며, 보건복지부는 이러한 DUR체계를 구축하는데 필요한 정책적 지원을 적극적으로 제공해주어야 할 것이다(Figure 2). 처방의 적절성을 평가하기 위한 DUR의 경우 심평원 청 구자료만을 이용한 기술적 분석을 통한 단순평가로 그쳐서 는 안되고 반드시 약물처방 당시 환자의 상태를 감안한 심 층평가가 이루어져야 한다. 우리나라 환자들이 여러 병원을 동시에 이용하는 경우가 많은 의료행태를 감안하여 장기적 으로 심평원 서버를 활용하는 동시적 DUR 체계를 개발하 여야 한다. IT 강국으로서 병원전산화가 활발히 추진되고 있 는 여건을 충분히 활용하여 약물로 인한 건강효과평가연구 를 적극 추진할 수 있도록 보건복지부의 정책적인 지원이 이 루어져야 한다. 또한 약물사용평가의 충실한 수행이 가능하 도록 약물 안전성 관련 전문가들을 양성하고 적극적인 참여 를 유도할 수 있는 제도적 장치를 마련하는 것도 필요하다. 식약청 전문인력 보건복지부 정책적 지원 약물역학연구 수행: 약물사용평가로 약물요법 수준 향상 약물유해반응의 지속적 검색 체계 구축: 약화사고 예방 심사평가원 DB 관리 약물 안전성 전문가 임상의학/약물역학/영상약리학/영상약학 등 약물사용평가 교육과 홍보: 약물사용과 관련된 심사 또는 평가기준이 변경된 경우에 구체적 설명을 수록한 가이드라인 작성 및 배포 의료기관 약국 제약회사 연구소 대학 FIGURE 2. A suggestion for effective drug utilization review. 18 JPERM 2008;1:13-19

7 BJ Park 중심 단어: 약물사용평가 단순평가 심층평가 약물사용 평가 프로그램 데이터베이스 약물역학. REFERENCES 1) WHO Expert Committee. The Selection of Essential Drugs, technical report series no Geneva: World Health Organization; ) Soumerai SB, Lipton HL. Computer-based drug-utilization review-risk, benefit, or boondoggle? N Engl J Med 1995;332: ) Brodie DC, Smith WE. Constructing a conceptual model of drug utilization review. Hospitals 1976;50:143-4, 146, ) Hennessy S, Soumerai SB, Lipton HL, Strom BL. Drug Utilization Review. In: Strom BL, editor. Pharmacoepidemiology. 4 th ed. Chichester; John Wiley & Sons. Englond; p ) Omnibus Budget Reconcilliation Act of Public Law ; ) Medicare Catastrophic Coverage Act of Public Law ; ) Nadzam DM. Development of medication-use indicators by the Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. Am J Hosp Pharm 1991;48: ) Omnibus Budget Reconcilliation Act of Public Law ; ) UK National Prescribing Centre Annual Report ) Anderson JC, Farseth P. Implementing the model medicaid management information system. public Health Rep 1977;92: ) Armstrong EP, Proteau D. Retrospective drug utilization review software systems: perspectives of state Medicaid DUR directors. Ann Pharmacother 1996;30: ) Downey W, Stang MR, Beck P, Osei W, Nichol JL. Health Services in Saskatchewan. In: Strom BL, editor. Pharmacoepidemiology. 4 th ed. Chichester; p ) Lee D, Bergman U. Studies of drug utilization. In: Strom BL, editor. Pharmacoepidemiology. 4 th ed. Chichester; p ) Todd MW, Keith TD, Foster MT Jr. Development and implementation of a comprehensive, criteria-based drug-use review program. Am J Hosp Pharm 1987;44: ) Park BJ, Lee SJ. Background and Current Status of drug utilization review in the developed countries. Kor J Clin Pharmacol Ther 1999; 7: ) Park BJ. Pharmacotherapy and drug utilization review. J Kor Med Assoc 1994;37: ) Korea Food and Drug Administration. Plans for drug utilization review program; ) Fulda TR, Lyles A, Pugh MC, Christensen DB. Current status of prospective drug utilization review. J Manag Care Pharm 2004;10: ) Park BJ. Implementation of DUR system and parficipation of clinicians. J Korean Med Assoc 2004; 47: ) Oh CH. Direction of policy making for appropriate management of Contraindicated medication in combination. Public hearing booklet for collecting the public and the experts opinion;

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