기업 Note 알테오젠 (196170) 다시볼때가왔다! 글로벌제약사와 SC 제형변환기술본계약임박정맥주사 (IV) 를피하주사 (SC) 제형으로변환하는알테오젠의원천기술 ALT-B4 의사업성이가시화되고있다. 반면섹터투자심리악화로지난 3 개월간주가는 약

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1 기업 Note 다시볼때가왔다! 글로벌제약사와 SC 제형변환기술본계약임박정맥주사 (IV) 를피하주사 (SC) 제형으로변환하는알테오젠의원천기술 ALT-B4 의사업성이가시화되고있다. 반면섹터투자심리악화로지난 3 개월간주가는 약 40% 하락했기에알테오젠에대한관심이다시필요한시점이다. 알테오젠은 지난 5 월 22 일 ALT-B4 의본격적인기술이전을위해글로벌 10 대제약사와라 이선스옵션계약 ( 계약금 100 만달러 ) 을체결한바있다. 계약기간은 6 개월이내로, 회사는 10 월말기술이전본계약을체결할수있을것으로기대하고있다. 유효성 을확인하는물질심사는완료됐으며생산안정성등을확인하는단계만남은상황 이다. 본계약체결시고객사는자사의품목에 ALT-B4 의기술을적용하여임상 을진행하게되며알테오젠은계약금과마일스톤을지급받게된다. 글로벌제약사들과의추가계약도기대된다최근글로벌제약사들은 SC 제형치료제개발에열을올리고있어알테오젠의기 술에다수의글로벌제약사들이관심을가지고있는것으로파악된다. Roche(Tecentriq, Perjeta), BMS(Opdivo), Janssen(Darzalex) 등많은글로벌 제약사들이 IV 치료제를 SC 제형으로개발하고있어알테오젠에우호적인영업환 경이조성되고있다. IV 제형은투여시간이 2~3 시간으로길지만 SC 제형은 5 분이 내로편리하며주사통증과감염등의위험도적어상품성이높기때문이다. 언론 보도에따르면알테오젠은현재 5 개업체와비밀유지계약을맺은후실사를진행 하고있어언제든지새로운고객과추가계약이나올수있다. 한편회사는지난 21 일오송첨단의료산업진흥재단의바이오의약생산센터와 ALT-B4 에대한위 탁생산계약을체결하며본격적상업화를준비하고있다. 모멘텀이있고임상성공가능성이높은현실적인투자대안임상실패등의악재로섹터투자심리가위축됐지만알테오젠은현실적인투자대안 이될수있다. 이미 FDA 로부터판매승인을받은품목을제형만변경하여임상을 진행하는만큼임상성공가능성이신약대비높기때문이다. 또한다수업체들과 계약을논의중이기때문에추가계약에대한모멘텀도있어긍정적인주가흐름이 기대된다. 계약이늘어날수록알테오젠에대한고객사의신뢰는높아질것이며 ALT-B4 는플랫폼기술인만큼지속적인기술이전이가능하다. 모멘텀이있고 임상성공가능성이높은알테오젠에대해지속적관심을권고한다. Not Rated Stock Data KOSPI(8/27) 1,925 주가 (8/27) 24,800 시가총액 ( 십억원 ) 340 발행주식수 ( 백만 ) 14 52주최고 / 최저가 ( 원 ) 48,500/21,700 일평균거래대금 (6개월, 백만원 ) 8,413 유동주식비율 / 외국인지분율 (%) 72.9/8.2 주요주주 (%) 박순재외 6 인 27.1 주가상승률 1개월 6개월 12개월 절대주가 (%) (20.9) (20.1) (17.7) KOSDAQ 대비 (%p) (12.2) 주가추이 ( 원 ) 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 Aug-17 Aug-18 Aug-19 자료 : FnGuide 주 : 순이익, EPS 등은지배주주지분기준

2 글로벌제약사들은편리성높은 SC 제형을원하고있다알테오젠은 2018 년 7 월 DNA 변형및단백질재조합을통해 IV 제형의치료제를 SC 제형으로변환시켜주는기술인 Hybrozyme Technology 를개발했다. 최근 글로벌제약사들은 SC 제형치료제개발에열을올리고있다. 알테오젠은 Halozyme 과마찬가지로제약사들에기술을이전한후임상을거쳐 SC 제형이 판매되면판매로열티를수취하는방식의사업모델을영위할계획이다. 한편회 사는향후자사의기술을이용하여세계최초의 Herceptin SC 바이오시밀러도 개발중이다. 정맥주사를피하주사로변환하는 Hybrozyme Technology 를주목 SC 제형이주목받는가장큰이유는편리성이다. IV 방식은투여시간이 2~3 시간 으로길어불편하며이는의료수가를높이는원인이기도하다. 그러나 SC 방식은 5 분안에투여가끝나편의성이높다. 또한주사바늘길이가약 1~1.5cm 로짧 아주사시통증과감염등의위험이적다는장점도있다. SC 제형전환의선두주 자는 Roche 다. Roche 는혈액암치료제 Rituxan 의 SC 제형을 Rituxan Hycela 라 는이름으로 2014 년 6 월유럽, 2017 년 6 월미국에서출시했다. 또한유방암치 료제 Herceptin 도 2013 년 9 월유럽에서 Herceptin Hylecta 라는이름하에 SC 제형으로출시되어이미 Herceptin 매출의절반을차지할정도로판매호조를보 이고있다. 또한 2019 년 2 월미국에서도 FDA 판매허가를받았다. Rituxan, Herceptin 등주요품목의특허만료로바이오시밀러가시장에출시되면서 Roche 는 SC 제형출시를통해매출타격에대응하고있다. < 표 1> IV 제형과 SC 제형의장단점 IV 제형 SC 제형 자료 : PharmaTech.com, 한국투자증권 장점 - 정확한양의투여가능 - 주사후빠른약효반응 - 고용량가능 (1~100 ml) - 환자직접투여가능 - 환자의삶의질개선 - 비용절감, 통증완화 - 구조적감염위험감소 - 다수용량의다횟수투여가능 단점 - 전문가가반드시필요 - SC 제형대비비용증가 - 투여시간, 구조적감염위험증가 - 주사바늘삽입의어려움 - 투여용량제한 (<1~2 ml) - 주사부위가손상되면생체이용률이떨어질수있음 - 주사부위에국소적인이상반응이일어날수있음 SC제형전환의배경에는 Halozyme 의기술이있었다 Roche 는 2006 년 Halozyme Therapeutics(Halozyme) 으로부터재조합인간히알루로니데이즈효소 (recombinant human hyaluronidase) 인 rhuph20(enhanze 플랫폼 ) 을도입하여 SC제형항암제를개발할수있었다. 히알루로니데이즈는히알루론을분해하여의약품이인체피하조직을뚫고침투할수있도록돕는분해효소로최초로동물의고환등에서유래되었으나 Helozyme 은 DNA 재조합기술을이용해인간히알루로니데이즈를개발하여양산할수있게되었다 년 12월 FDA로부터자체히알루로니데이즈인 Hylenex 의판매허가를승인받았다. Halozyme 은 rhuph20 의사용권을제약사들에게부여하고 SC제형치료제를개발하는업체들에게마일스톤및판매로열티를수취하고있다. Roche 외에도 2007년 Baxalta( 현 Shire) 는 Halozyme 과 SC제형전환기술 2

3 을도입한후 2014 년 9 월면역결핍증치료제 HyQvia 를 SC 제형으로출시했다. 그외 Roche 의 Perjeta 와 Tecentriq, BMS 의 Opdivo, Janssen 의 Darzelex 등 도현재 SC 제형변경을위한임상중에있다. [ 그림 1] 현재개발중인 Halozyme 의 SC 변환기술 ENHANZE 를적용한파이프라인 자료 : Halozyme Therapeutics, 한국투자증권 < 표 2> Halozyme 과거주요마일스톤 ( 단위 : 백만달러 ) 공표일 파트너사 후보물질 Upfront Milestone payment 총계약금액 비고 Argenx ARGX ENHANZE 기술료 Argenx ARGX-113 외 2 개 30 건당 ENHANZE 기술료 Alexion Pharma ALXN1210 외 3 개 40 건당 ENHANZE 기술료 BMS BMS 건당 ENHANZE 기술료 Roche 비공개 30 건당 ENHANZE 기술료 Abbvie Humira 외 8 개 23 건당 130 1,193 Humira SC 만개발중단 Eli Lilly 5 개후보물질 25 건당 ENHANZE 기술료 AbbVie Humira 외 8 개 23 건당 130 1,193 ENHANZE 기술료 Janssen Darzalex 외 4 개 ENHANZE 기술료 Pfizer Rivipansel 외 5 개 rhuph20 기술료 Roche Perjeta 외 12 개 20 건당 111(3 개 ), 건당 47(10 개 ) 189 rhuph20 기술료 주 : 2006년 Roche 와의거래에서나머지계약금액인 1100만달러는지분투자 자료 : 한국투자증권 SC제형전환이어려운이유는피하주사가주사할수있는양이 1~2mL 에불과한반면콜라겐 (Collagen), 엘라스틴 (Elastin), 히알루론 (Hyaluronan) 등이피하에서지방세포와혈관을보호하고있어외부물질이혈관으로침투하기힘들기때문이다. 이들은세포외기질 (Extracellular Matrix, ECM) 의주요구성원으로, 세포와조직사이의공간을채워세포를보호하고지지해주는역할을한다. ECM 을약화시키며피하주사할수도있으나콜라겐의반감기는약 15년으로콜라겐을파괴하게되면세포조직이영구적인변화와손상을야기할수있다. 반면히알루론은반감기가 15~20시간에불과하기때문에분해되더라도빠르게재생되므로히알루론을분해하여외부물질을체내에침투시키는방식으로 SC제형이개발됐다. 3

4 알테오젠, 세계에서두번째로인간히알루로니데이즈개발 2018년 7월알테오젠은 DNA 변형및단백질재조합을통해 Halozyme 의특허를회피했고자체기술인 Hybrozyme Technology 를개발하여국내에특허를출원했다. 알테오젠의기술은기존에알려진인간히알루로니데이즈의고유한작용기전과효소활성은유지하면서열안정성을증가시켜단백질의안정성과제품보관기간등을개선시키고면역원성을낮춘새로운히알루노니데이즈기술이다. 알테오젠은 Halozyme 과마찬가지로제약사들에히알루로니데이즈의기술을이전한후임상을거쳐 SC제형이판매되면판매로열티를수취하는방식의사업모델을영위할계획이다. 올해하반기중 CMO를선정할계획이며시험생산후안정적인생산능력이확인된다면파트너십계약은보다원활하게진행될것으로예상한다. 한편알테오젠은향후자사의 Hybrozyme Technology 를이용하여세계최초의 Herceptin SC 바이오시밀러도개발하고있다. 기업개요및용어해설 2008년 5월설립되어 2014년 1월기술성장기업으로코스닥에상장. 대표이사인박순재외특수관계인이 26% 의지분을보유하고있음. 항체-약물접합기술 (ADC, Antibody-Drug Conjugate), 차세대지속형단백질의약품기술등을기반으로다양한신약을개발하고있음. 4

5 ( 단위 : 십억원 ) ( 단위 : 십억원 ) ( 단위 : 십억원 ) 주 : K-IFRS ( 연결 ) 기준 5

6 투자의견및목표주가변경내역 종목 ( 코드번호 ) 제시일자투자의견목표주가 괴리율 평균주가대비 최고 ( 최저 ) 주가대비 NR 년경과 년경과 ,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 Aug-17 Dec-17 Apr-18 Aug-18 Dec-18 Apr-19 Aug-19 6

레이아웃 1

레이아웃 1 알테오젠 (196170) BUY( 유지 ), TP4.9 만원 ( 유지 ) 제약 / 바이오강하영 hy.kang@ktb.co.kr 제형변경기술에주목할때 전체의료비절감및환자편의성증대차원에서항체의약품을정맥주사 (IV) 에서피하주사 (SC) 제형으로변경하는수요는꾸준히늘고있음. Roche, Pfizer, Abbvie, Eli Lilly, BMS와같은글로벌제약사들은자사의블록버스터항체의약품을피하주사제형으로변경하는임상진행중

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