Introduction 신뢰성 있는 결과 높은 품질의 제품을 생산하기 위해서는 제품의 공정 시스템이 중요 품질관리실험실은 품질보증과정에서 매우 중요한 역할 분석시스템은 품질관리실험실의 매우 중요한 요소 분석시스템의 결과를 기본으로 하여 제품의 품질을 결정 R&D 실험실

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1 적정의 올바른 분석방법 Kopack Seminar May 2012 Agenda Introduction Risks and Measures Summary 1 1

2 Introduction 신뢰성 있는 결과 높은 품질의 제품을 생산하기 위해서는 제품의 공정 시스템이 중요 품질관리실험실은 품질보증과정에서 매우 중요한 역할 분석시스템은 품질관리실험실의 매우 중요한 요소 분석시스템의 결과를 기본으로 하여 제품의 품질을 결정 R&D 실험실에서 성공적인 제품의 개발/향상을 위해서는 신뢰성 있는 결과가 매우 중요 2 Introduction 규정과 가이드라인 직원, 고객, 환경을 보호할 뿐만 아니라 제품, 서비스와 공정의 품질을 증가하는 것이 목표 규정은 규제 기관에 의해 공표 법적으로 적용된다면 의무적으로 따라야 하고 각 정부에 의해 강요 가이드라인과 안내 문서는 규제기관에 의해 발행되고 국제기구로 연장 이 가이드라인은 법적으로 의무적이지 않아도 회사내부규정에 의해 강요 Term Regulatory Bodies Regulations International Organizations Guidelines Example Indian FDA US EPA EU Public Health Comm. US FDA 21 CFR 210 EU Dir. 2003/94/EC US EPA 40 CFR 160 USP 34 NF 29 ISO OECD ISPE ICH PIC/S Eurachem ISO 9001:2008 OECD GLP Principles ISPE GAMP 5 3 2

3 Introduction 어떻게 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있을 까? 적정기와 같은 특정 분석시스템에 관해서 어떻게 해야 하는지 특정 규정과 가이드라인으로 언급되어 있지 않습니다. 나의 목적을 위해 어떤 기술을 사용해야 하는가? 나의 목적을 위해 적정한 적정기는 무엇인가? 적정기를 어떻게 설치해야 하는가? 적정기의 적격성판단을 어떻게 해야 하는가? 전산화 적정 시스템의 밸리데이션을 어떻게 해야 하는가? 적정 분석법의 분석법 밸리데이션을 어떻게 해야 하는가? 적정기를 좋은 상태로 어떻게 유지시키는가?... 4 Introduction Good Titration Practice TM by METTLER TOLEDO In 5 stages 적정시스템의 전반적인 제품 및 지식, 서비스를 지원 - 분석시스템의 첫 구매에서부터 폐기/교체까지 지원 - 초기비용뿐만 아니라 전반적인 기기구입의 비용 고려 - 샘플전처리부터 데이터시스템에서 분석결과의 통합까지 전반적인 과정을 포함 적정과 관련된 모든 위험을 인식하고 이 위험을 최소화 할 수 있는 방법을 메틀러토레도의 컨설팅을 통해 얻음으로써 신뢰성 있는 결과를 얻음 5 3

4 Agenda Introduction Risks and Measures Summary 6 Risks and Measures What are my titration risks? Risk Technique not suitable Safety insufficient Result not reliable Compliance insufficient Vendor not suitable Costs too high Possible effects (examples) Purchased system is not used Possibly causing harm to of employees, damage of environment Production of goods of minor quality possibly leading to harm of consumer, damage of environment, destruction of brand image Conflicts with regulatory enforcement bodies and QA departments possibly leading to stop of production, seizing of products, imprisonment Low quality services and products possibly leading to long system downtimes Spending more time and money than required over the whole lifetime possibly contributing to less competitive products or services 7 4

5 Risks and Measures 자동화는 위험을 최소화하기 위한 최고의 수단 어디서든지 가능한 자동화 시스템과 샘플 전처리 단계는 기술이나 재정문제 때문에 자동화가 아닌 수동으로 진행 GTP TM 는 수동단계에서 발생할 수 있는 위험을 최소화 할 수 있는 Tip & hints를 제공 8 Risks in Titration Check your risks 여러분의 적정 분석 결과의 신뢰성을 확인 하기 위해 5분을 투자해 보세요 현재 적정 시스템을 사용하면서 가장 큰 위험이 무엇인지 인식해 보십시오 지금 바로 여러분의 가장 큰 위험을 감소하기 위한 유용한 Tip &hint를 확인 이 위험성 확인에 따라 여러분의 위험 평가 보고서를 확인 L L GTP TM Tool Risk Checker GTP TM Document Risk Checker Report 9 5

6 System Preparation 적정제 준비 적정제의 순도 샘플과 부과반응 CO 2 가 포함된 증류수 사용 적정제와 부과반응 (예 NaOH) 적절하지 않은 기기(밸런스, 비커 종류) 순도가 높은 적정제를 사용 올바른 기기를 사용하여 적절한 환경에서 준비(SOP) 신뢰성 있는 공급자로부터 좋은 품질의 적정제 구입 10 System Preparation 적정제 보관 광선에 노출하여 보관 분해를 가속화 (비타민 C 분석을 위한 DPI) 저장소의 큰 온도차이- 분해를 가속화 (e.g. 1-comp KF titrants) 오래된 적정제 분해 습도에 노출된 상태로 보관 - 부과반응, 분해 CO 2 에 노출된 상태로 보관 부과반응, 분해 11 6

7 System Preparation 적정제 보관 광선을 피해 보관 일정한 온도에서 적정제를 보관 실리카켈, 수분 흡습제를 사용하여 습도를 피해 보관 공기와 직접적으로 닿지 않도록 하여 CO 2 를 피해 보관 자동화: 적정제의 수명을 뷰렛의 인공지능 칩에 저장하여 관리하고 그 주기에 따라 교체(예 6개월) 12 System Preparation 역가(Titer) 측정 Titer = 실제적인 적정제의 농도 정확하게 적정제의 농도를 측정하기 위해 알고 있는 표준물질을 사용하여 적정 표준 물질 - KHP (primary) or HCl solution (secondary) - Sodium carbonate or tris-hydroxymethyl amino methane - Ascorbic acid (Vitamin C) - Sodium chloride - Potassium iodate - Iron (II) or sodium oxalate - Zinc sulphate 13 7

8 System Preparation 역가(Titer) 측정 적정제 농도 측정을 자주 하지 않음 - 잘못된 적정제 농도 품질이 떨어지는 표준물질을 사용 - 잘못된 적정제 농도 샘플 분석과 다른 조건으로 적정제 농도 측정 - 잘못된 적정제 농도 적정제 농도를 오직 한번 만 측정 - 실수 발생가능성이 매우 높음 14 System Preparation 역가(Titer) 측정 안정도(KF/Base:매일, Acid/metal: 주마다)와 농도(낮은 농도: 자주)에 따른 titer 측정 주기 높은 품질의 표준물질 사용, 적은 양을 주문하여 소량 사용 적절한 기기 사용(밸런스), 시약(증류수), 올바른 표준화를 위한 절차 작성(SOP) 샘플 분석과 같은 조건에 측정(특히 온도!!!) 1회 이상 측정(세 번 측정의 평균값을 사용하여 상대표준편차의 한계를 정함) 자동화: 뷰렛의 인공지능 칩에 이용할 수 있는 적정제의 농도 기간을 설정하여 그 주기마다 titer 측정 15 8

9 System Preparation 뷰렛과 튜브 준비 뷰렛과 튜브에 불순물 존재 - 샘플이나 적정제와 부가반응 매주 정기적으로 뷰렛과 튜브를 세척 매일 정기적으로 적정제를 사용하여 뷰렛과 튜브의 순환 만약 공기방울 존재 시 더 많이 순환 자동화: 뷰렛과 튜브의 준비 혹은 연속적으로 세척 및 순환(Circulation) 16 System Preparation ph 전극 오염되어 있거나 낮은 농도의 전해질 용액 불안정한 신호 및 느린 반응 충분하지 않은 전해질 용액 - 전해질 용액이 압력에 의해 전극방향으로 유출되어 불안정한 신호 정션부분에 공기 방울 불안정한 신호 정션의 막힘(KCl 결정화 혹은 황화은 침전물) 불안정한 신호 건조한 멤브레인 불안정한 신호 17 9

10 System Preparation ph 전극 매주 3달에 한번씩 전해질 용액 교체하고 순도가 높은 전해질 용액을 사용 Cleaning of junction If blocked with AgCl use concentrated ammonia If blocked with AgS use 8 % thiourea in 0.1 M HCl If blocked with protein use 5 % pepsin in 0.1 M HCl If other contaminations in ultrasonic bath with water 전해질 용액이 샘플보다 높이 있는지 확인 건조한 멤브레인은 0.1M HCl에 12시간 담가두어 재사용 스펙에 벗어나는 전극은 1~2분 동안 전극을 재생용액(NH 4 HF 2 )에 담가두어 재사용 티슈로 전극을 절대 문지르지 않는다. 정션 부분의 공기방울을 제거(흔든다) 정션을 측정 후 반드시 세척 18 System Preparation ph 전극 보관 잘 못된 전극 보관 사용준비가 안된 전극 (컨디셔닝필요) 전극의 수명이 짧아짐 오래된 전극 늦은 반응, 불안정한 신호, slope과 offset 값이 기준 값에서 벗어남 3 M KCl 혹은 0.1 M HCl 혹은 buffer solutions 4/7에 보관 증류수나 건조한 상태에서 절대 보관하지 말것!!! 측정 후에는 전해질 용액의 뚜껑은 닫을 것!! 자동화: 전극의 인공지능 칩에 최대 수명을 저장(예 6개월) 하여 주기적으로 교체 19 10

11 System Preparation ph 전극 캘리브레이션 _ Zero-point adjustment - mv Buffer ph After calibration Before calibration ph + mv Zero-point = ph System Preparation ph 전극 캘리브레이션 _ Slope adjustment - mv Buffer ph After Before calibration calibration ph + mv Slope = 58.9 mv/ph 21 11

12 System Preparation ph 전극 캘리브레이션 자주 캘리브레이션을 하지 않는 경우 정확도 감소 잘못되거나 낮은 품질의 버퍼 사용 정확도 감소 샘플 측정과 다른 조건에서 ph 캘리브레이션 - 정밀도 감소 최소 하루에 한번, 온도변화가 심할 경우 자주 캘리브레이션 ( 조건을 일정하게 유지) 예상 샘플의 ph 범위에서 높은 품질의 ph 버퍼를 사용 자동화: 캘리브레이션의 기간을 설정, 신뢰성 있는 공급자의 버퍼 사용 22 Sample Preparation and Processing 일반적인 샘플 준비 동질이 아닌 샘플 결과가 균일하지 않음 정확하지 않은 샘플의 양 - 부정확도, 비용 샘플의 잘못된 보관 및 오래된 보관 별질 및 분해 측정 시 샘플의 잘못된 온도 부정확도, 부정확성 독성의 샘플 인체에 해로움 23 12

13 Sample Preparation and Processing 일반적인 샘플 준비 샘플을 균일하게 잘 교반 일관성 있는 결과를 얻기 충분한 양의 샘플 섭취 뷰렛 규격에 따라 샘플의 양을 조절 (적정제가 사용하는 뷰렛의 30~80% 소비될 때 가장 큰 정확도 샘플 보관 시 공기와 CO 2 의 접촉을 피함 오랜 보관을 피하여 일정한 조건에서 보관 측정 동안에 샘플의 온도를 조절 자동화: 자동 교반, homogenize, 가열, 덮개사용 24 Sample Preparation and Processing 샘플의 무게 적절하지 않은 밸런스를 사용 부정확하고 재현성 없는 결과 적절하지 않는 환경에 밸런스 설치 - 부정확하고 재현성 없는 결과 무게 측정 시에 정전기 영향 - 부정확하고 재현성 없는 결과 최소 무게 사이즈 보다 아래의 샘플 량 부정확하고 재현성이 없는 결과 무게 입력 오차 잘못된 계산 25 13

14 Sample Preparation and Processing 샘플의 무게 GWP TM 에 따르는 밸런스 선택 및 설치, 사용 자동화: 샘플의 무게가 자동적으로 적정기에 전송 L 26 GTP TM Document Brochure Sample Preparation and Processing 액체 샘플 및 추가 시약의 주입 파이펫 : 잘못된 각도 정확하지 않은 양 파이펫: 남아있는 액체샘플 정확하지 않은 양 파이펫: 교정하지 않은 파이펫 _ 정확하지 않은 양 수동 뷰렛을 사용 낮은 정확도 다양한 환경 정확하지 않은 양 27 14

15 Sample Preparation and Processing 액체 샘플 및 추가 시약의 주입 올바른 파이펫의 관리 및 사용, 파이펫 교정 일정한 조건에서 측정 (온도 밀도) 수동 뷰렛은 사용 금지!! 균일하지 않은 액체 샘플은 알고 있는 밀도를 이용하여 밸런스를 이용하여 샘플 양 측정 주입 시스템은 정기적으로 세척 자동화: 적정 분석법을 통해 뷰렛으로 자동적으로 샘플을 주입(새로운 샘플을 사용시에는 세척필수!!) 28 Sample Preparation and Processing 오토샘플러 모든 수동 작업은 높은 오차 발생 시스템과 샘플 준비 동안 언제든지, 어디서든지 실수 발생할 가능성이 높음 자동적으로 다음 샘플로 이동하고 측정완료 L 다양한 옵션을 사용하여 동시에 자동으로 샘플을 준비 (세척, 희석, 용해, 주입, 가열, 교반, 전극, 켈리브레이션, titer 측정) 사고를 피하기 위해 자동으로 비커 인식 GTP TM Document Brochure 29 15

16 Titration 적정제 주입 너무 적은 적정제 주입량 결과의 정확도 적정제의 많은 소비량 - 비용 한 뷰렛에 여러 가지 적정제를 사용하여 혼합 시간, 비용 적정제의 잘못 된 주입 조절 - 부정확 수동 뷰렛을 사용하는 대신 자동 적정기를 사용 높은 정확도( 5mL 뷰렛, 0.1 mol/l 적정제) - 자동적정기는 한 단계에 0.025umol 주입 - 수동 뷰렛은 한 방울에 ~3umol 주입(100배 많다) 적정제 자동인식, 적정제의 정확한 주입 조절 30 L GTP TM Tool Movie (00:58) Titration 분석 색깔 지시약 사용 결과의 정확도 측정시의 일관되지 않는 조절 - 부정확도 여러 센서의 사용 시 전극 혼합 눈으로 색깔변화를 보는 대신에 자동적 정기의 사용 높은 정확도(자동적정기사용 0.05pH, 사용자 0.5pH) 적정제 주입 후에 동일한 대기 시간 항상 동일한 속도로 교반 자동적인 센서 인식 31 16

17 Titration 평가 적정 그래프의 수동 평가 결과의 정확도 급경사에서 정확하지 않은 주입 및 인식 결과의 정확도 평평한 지역에서 너무 많은 주입 및 인식 시간 소비 수동 적정 대신에 자동 적정기를 사용 적합한 Dynamic 적정 파라미터 설정 최석의 분석법 파라미터 비슷한 샘플의 양을 사용 (EP/EQP를 위해 뷰렛의 30~80%의 적정제 양을 소비) 32 Titration 계산 타이핑의 실수 결과의 정확도, 잘못된 계산 반올림 오차 결과의 정확도 자동적정기를 사용 분석법에서 자동적으로 계산(항상 동일한 계산식 및 반올림을 사용) 타이핑의 실수가 없음 ( 자동 계산) 통계 값에서 많이 벗어난 결과는 자동적으로 제외 33 17

18 Documentation and archiving 문서 기록에 의한 오차 잘못된 결과 완벽하지 않은 데이터 추적이 불가능 규정을 따르지 않는 데이터 - 법규준수 모든 데이터의 문서화 ( 적정제, 전극 히스토리 등) 수동으로 한다면 Good Documentation Practice 사용 자동 적정기를 사용하여 프린터 출력 전자 문서를 위해 LabX소프트웨어를 사용 34 Documentation and archiving 기록보관 데이터 손실 품질, 시간, 추적성 기록에 의한 오차 잘못된 데이터 규정을 따르지 않는 전자 데이터 법규 준수 계획에 따른 결과 출력물 보관 (데이터, 유지 기간) L LabX 소프트웨어에서 전자 데이터 저장(21 CFR 11) 전자 데이터 사인(승인 및 검토) 자동적으로 데이터 시스템의 통합(LIMS) GTP TM Document Brochure 35 18

19 Agenda Introduction Risks and Measures Summary 36 Summary Good Titration Practice TM To support you with knowledge, services and products throughout the life-time of your titration system To make you aware of titration risks To provide practical tips and hints to address these risks 37 19

20 Questions? 38 20

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