臨床耳鼻 : 第 28 卷第 1 號 2017 J Clinical Otolaryngol 2017;28:22-28 특집 인공중이이식 서울대학교의과대학분당서울대학교병원이비인후과학교실 한재준 최병윤 Middle Ear Implant Jae Joon Han, MD and Byu

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1 臨床耳鼻 : 第 28 卷第 1 號 2017 특집 인공중이이식 서울대학교의과대학분당서울대학교병원이비인후과학교실 한재준 최병윤 Middle Ear Implant Jae Joon Han, MD and Byung Yoon Choi, MD, PhD Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea 서 론 난청은 관절염 고혈압과 함께 가장 흔한 대 만성질 환 중 하나로 알려져 있으며 최근 고령 인구가 증가하고 고령화 사회로 진행함에 따라 그 중요성이 강조되고 있 다 보청기 는 난청의 중요한 청각재활방법 중 하나로 최근 기기의 기술적 발전과 효율성 증가 소 형화로 인한 편의성 향상 등으로 이를 이용한 청각재활 이 활발히 이루어지고 있다 그러나 이러한 보청기의 기 술적 발전에도 불구하고 년 노인실태조사에 따르면 보청기가 필요한 중고도 난청 환자 중 약 만이 보청 기를 사용하고 있다 보청기의 순응도가 이와 같이 낮은 이유는 경제적 부담뿐만 아니라 보청기 자체의 한계 때 문이다 보청기와 같이 소형 화 할 경우에 보청기의 최대출력은 로 제한적 이다 효과적으로 증폭할 수 있는 주파수는 의 중저주파이며 고주파 영역의 이득은 상대적으로 적은 것으로 알려져 있다 대부분의 노인성 난청 환자는 고주파대에 심한 난청 소견을 보인다는 점에서 보청기 교신저자 : 최병윤 경기도 성남시 분당구 구미로 번길 서울대학교 의과대학 분당서울대학교병원 이비인후과학교실전화 : 전송 : : 의 효과는 상대적으로 제한적일 수 있다 또한 되울림현상이나 폐쇄효과 등은 보청기의 순응도를 낮추는 중요한 요인 중 하나이다 최근 이러한 보청기의 한계를 보완할 수 있는 새로운 방식의 청각재활치료방법으로 인공중이이식술 이 개발되어 사용 중이다 본문에서는 인공중이이식이기의 개발과정과 현재 사용 중이거나 시험중인 기기를 소개하고 이들의 장단점 임상적 유용성에 대한 기술을 하고자 한다 인공중이이식의역사 인공중이이식은 소리에너지를 철입자를 이용하여 고막을 진동시키는 실험적 연구가 년 보고된 이후 많은 연구자에 의해 발전되어 왔다 년 사가 최초로 임상적용이 가능한 인공중이이식이기를 개발하였고 의 성능과 임상시험 결과가 년 보고되었다 총 명의 환자에서 기기를 이식하였고 착용 한 후에 상당한 청각학적 이득이 있음을 보고하였다 특히 고주파 영역에서 이식기 착용 후 기능적 이득이 우수하였다 또한 소리 음질의 변형이 기존 보청기에 비하여 덜하였고 소음 환경에서 언어 이해능력이 우수하다고 보고하였다 은 전자기장 방식 으로 작동한다 소리 자극을 전기에너지로 변환한 후에 전자기장 변환기 를 통하여 진동 22

2 한재준외 : 인공중이이식 을 발생시킨다 전자기장 변환기는 이소골에 직접 접촉하지 않고 클립 등을 통해 이소골에 부착되어 진동을 전달하며 이를 통해 소리 에너지를 전달하는 역할을 한다 전자기장 방식을 이용한 인공중이이식이기는 내부장치가 작고 이소골에 연결이 간편하다는 장점이 있는 반면 이식 후에는 촬영이 제한된다는 단점을 가지고 있다 이후 년에는 등 이 새로운 방식의 인공중이이식이기를 개발하여 보고하였다 이는 압전 방식 을 이용한 기기로 소리자극을 전기에너지로 변환 한 후에 압세라믹 결정 의 진동으로 변환하는 방식을 이용한다 압세라믹 진동자는 직접 이소골에 접촉하여 진동을 전달하고 이를 통해 소리에너지를 전달하게 된다 진동자를 이소골에 직접 접촉시켜야 하기 때문에 수술이 어렵고 내부장치가 상대적으로 큰 단점을 가지지만 상대적으로 소리의 왜곡이 적다고 알려져 있다 인공중이이식이기의종류 인공중이이식이기는 년 - 이 보고된 후 많은 연구진과 기관 및 회사에 의해서 다양한 방식으로 발전되었다 인공중이이식이기는 이식기가 완전히 몸 안에 이식되는지 일부는 외부에 위치하는 지에 따라 부분 이식 기구 - 완전 이식 기구 로 분류할 수 있다 또한 앞에서 설명한 작동방식에 따라 전자기장 방식 과 압전 방식 - 으로 나눌 수 있다 부분이식기구이며 전자기장 방식의 R 제품은 현재 유일하게 국내에서 시술이 가능한 기기이다 부분이식기구이며 압전방식의 인공중이이식이기는 가 있고 미국과 유럽 등에서 시술이 가능하다 완전이식형 인공중이이식기인 과 - 는 압전방식으로 작동하며 각각 유럽과 미국에서 개발되어 시험 중이다 Vibrant Soundbridge R 는 년 사에 의해 개발되어 년 유럽 년 미국 승인을 받은 기기이다 년 이후에는 사에서 기기의 생산과 판매를 하고 있으며 년 승인을 받고 국내에도 상용화 되었다 현재 국내에서 시술 가능한 유일한 인공중이이식기이다 년 이후 명 이상의 난청 환자에서 시술이 되었고 년 월 일부터 인공중이이식 요양급여 기준이 마련되어 최근 활발하게 시술되고 있다 만 세 이상 양측 비진행성 감각신경성 난청환자를 대상으로 하며 편측 순음청력이 의 평균치 이며 어음명료도가 이상인 경우를 기준으로 한다 모든 환자는 개월 이상 적절한 보청기를 사용하였음에도 청각재활의 효과가 제한적이거나 지속적인 보청기 착용이 어려운 경우에 요양급여를 인정하고 있다 내부장치와 외부장치 에 한하여 차적으로 요양 급여를 제공하지만 분실 및 파손된 경우에 외부장치 개에 대하여 추가적으로 인정하고 있다 는 크게 체내에 삽입되는 내부자극장치와 두피에 착용하는 외부어음처리기로 나눌 수 있다 외부 어음처리기는 지름 두께 의 크기로 마이크 - 어음처리기 와 배터리 로 구성된다 소리를 받아들여 증폭한 후 이를 전자기신호로 변환하여 내부자극장치에 신호를 전달하는 역할을 한다 내부장치 는 외부장치의 전자기신호를 감지하는 과 이를 전기적 신호로 바꾸는 연결선 과 진동에너지를 만드는 로 구성된다 는 전자기장 Table 1. Classification of middle ear implant Piezoelectric type Electromagnetic type Totally implantable device Esteem (Envoy medical) Carina (Cochlear) Partially implantable device MET (Cochlear) Vibrant Soundbridge (MEDEL) MAXUM (Ototronix) 23

방식에 의해 전기 에너지를 진동에너지로 변환시키는 변환기 역할을 하며 다양한 를 통해 침골 등골 정원창 에 연결되 어 진동에너지를 전달한다 초기의 는 이소골 연쇄 가 온전한 경우에 적용이 가능하였고 를 을 이 용하여 침골의 장돌기에 연결하도록 고안되었다 이후 침골의 단돌기에 연결하는 수술법이 개발되어 수술 과 정이 편리하고 용이하며 수술시간 단축되었다

transducer Demodulator (FMT) Conductor link FMT Fig. 1. The components of Vibrant Soundbridge.

The VORP consists of an receiving coil, a demodulator changing signal to the appropriate drive signal for the transducer, a conductor link and a floating mass transducer.

3 방식에 의해 전기 에너지를 진동에너지로 변환시키는 변환기 역할을 하며 다양한 를 통해 침골 등골 정원창 에 연결되 어 진동에너지를 전달한다 초기의 는 이소골 연쇄 가 온전한 경우에 적용이 가능하였고 를 을 이 용하여 침골의 장돌기에 연결하도록 고안되었다 이후 침골의 단돌기에 연결하는 수술법이 개발되어 수술 과 정이 편리하고 용이하며 수술시간 단축되었다 이소골 Audio processor (AP) Microphone Microphone Battery 8 channel signal processor Vibrating ossicular Recieving coil prosthesis (VORP) Receiving coil Demodulator Conductor link Floating mass transducer Demodulator (FMT) Conductor link FMT Fig. 1. The components of Vibrant Soundbridge. The Vibrant Soundbridge consists of two main subsystems : the implanted part called the Vibrating ossicular prothesis (VORP) and the external amplification system called the audio processor. The VORP consists of an receiving coil, a demodulator changing signal to the appropriate drive signal for the transducer, a conductor link and a floating mass transducer. The audio processor consists of three functional components : a microphone, a sound processing system, a battery (Courtesy of Med-El Corp.). 연쇄가 온전하지 않거나 중이염 등으로 인한 혼합성 난청 환자에게도 인공중이이식술이 효과적이라고 보고되었고 등을 이용하여 등골이나 정원창을 자극하는 수술법이 소개되어 적용되고 있다 현재 일반적으로 인정되고 있는 의 적응기준은 기도청력역치가 의 저주파 영역은 이내에 이상의 고주파 영역은 이내의 감각신경성 난청 환자에서 효과적이라고 알려져 있다 또한 언어변별력이 이상이며 기존에 보청기를 이용한 청력재활치료에 실패한 경우에 효과적이라고 알려져 있다 이외 청신경 혹은 중추신경계에 이상이 없어야 한다 즉 기존의 보청기를 경험한 후에 인공중이이식에 대한 현실적인 기대치를 가지고 지속적인 재활의지를 가진 환자에 적합하다고 알려져 있다 혼합성 난청의 경우에는 골전도 역치가 저주파에서는 이하 고주파에서는 이하인 환자에서 효과적이라고 보고되고 있다 의 평균 이득은 약 인것으로 알려져 있고 에서 의 중 고주파의 영역에서 상대적으로 이득이 크고 저주파 영역에서는 적은 것으로 알려져 있다 청력 역치의 호전뿐 만 아니라 어음인지 능력 또한 조용한 환경과 소음 환경에서 호전된다고 알려져 있다 수술 후 년이상 장기간 경과관찰 한 연구에 따르면 수술 후 공기전도 역치나 골전도 역치 공기 골전도 차이의 유의미한 변화가 관찰되지 않았다 의 기능 A k 2 k 4 k 8 k 120 B k 2 k 4 k 8 k Fig. 2. The indications of Vibrant Soundbridge. A : In sensorineural hearing loss patients, the air conduction threshold level of proper candidate for Vibrant Soundbridge (VSB) is within 65 db at low frequencies (0.5-1 khz) and 80 db at high frequencies (2-4 khz). B : In mixed hearing loss patients, the indication of VSB is that the bone conduction thresholds is within 45 db at low frequencies (0.5-1 khz) and 65 db at high frequencies (2-4 khz). 24

시키고 연골과 연부조직을 이용하여 고정한다(Fig. 3C). VSB의 수술 과정은 다음과 같다.

9) 특히 소리의 명료도와 음질,7) 미용적 우수성과 착 후에 침골 단돌기 주변을 넓혀 FMT를 거치할 공간을 확 용시 편안함8) 등의 면에서 좋은 결과를 보였다. 그러나 보한다.

나타나며, 보청기 만족도 측정을 위한 설문(the Interna- 과거에는 침골 장돌기에 FMT를 거치시키는 수술법을 시 tional Outcome Inventory for Hearing Aids, IOI-HA) 행했었고(Fig.

4 한재준 외 : 인공중이이식 적 이득은 10년간 평균 5dB 감소하였다. 따라서 VSB를 dow membrane에 수직으로 첩촉하도록 하는 coupler를 이용한 인공중이이식술은 장기간 그 효과가 유지되며, 이 FMT에 연결한 후에 정원창에 coupler와 FMT를 위치 로 인한 청력저하 등의 부작용이 없다고 보고되었다. 시키고 연골과 연부조직을 이용하여 고정한다(Fig. 3C). VSB의 수술 과정은 다음과 같다. 후이개 절개을 시행 VSB에 관한 환자의 주관적 만족도는 일반적으로 기 한 후에 유양동 피질골을 노출시키고, 유양동 삭개술을 존에 환자가 사용하던 보청기보다 높은 것으로 알려져 수행한다. 유양동구(Antrum)과 침골 단돌기를 확인 한 있다.9) 특히 소리의 명료도와 음질,7) 미용적 우수성과 착 후에 침골 단돌기 주변을 넓혀 FMT를 거치할 공간을 확 용시 편안함8) 등의 면에서 좋은 결과를 보였다. 그러나 보한다. 침골 단돌기에 결합할 clip을 FMT에 연결하고 이 일부 연구에서는 어음인지 부분에서 반응이 다양하게 를 climper를 이용하여 침골 단돌기에 고정한다(Fig. 3A). 나타나며, 보청기 만족도 측정을 위한 설문(the Interna- 과거에는 침골 장돌기에 FMT를 거치시키는 수술법을 시 tional Outcome Inventory for Hearing Aids, IOI-HA) 행했었고(Fig. 3B), 이를 위해서는 posterior tympanoto- 에서 기존의 보청기와 유의미한 차이를 보이지 않는 다 my 과정이 추가적으로 필요하다. 정원창에 FMT를 연결 는 보고도 있다.8) 할 경우에는 FMT에 연결된 clip을 제거하고, round win- A B C Fig. 3. Several Anchoring types of floating mass transducer (FMT). The FMT of Vibrant Soundbridge is connected to long process (A) or short process (B) of incus. When the ossicular chain is not intact, the FMT is placed on the round window membrane with coupler (C) (Courtesy of Med-El Corp.). 25

MET R and Carina R 의 구성은 와 동일하게 어음처리외부장치와 내부장치로 구성된다 구별되는 특징은 압전 방식의 작동원리를 가진다는 점으로 외부로부터 로 신호가 전달되면 전기신호로 변환되며 - 라고 불리는 진동발생부로 전달된다 는 직접 이소골에 접촉하고 압전방식의 작동원리에 따라 진동자극을 발생시킨다 사에서 년 개발 및 사용화에 성공하였고 현재

알려져 있다 와 의 를 비교한 연구에서 는 약 로 보다 높은 결과를 보였다 또한 의 기대되는 기기 수명은 년인 반면 는 년으로 예측되었고 를 제외한 을 포함하여 예측 주기가 는 년인 반면 는 년에 한번 재수술이 필요 하다고 보고되었다 최근 기기와 수술 방법의 발전으로 재수술의 발생이 줄어드는 추세이다 과 동일한 사에 의해 개발된 R 은 와 동일한

5 MET R and Carina R 의 구성은 와 동일하게 어음처리외부장치와 내부장치로 구성된다 구별되는 특징은 압전 방식의 작동원리를 가진다는 점으로 외부로부터 로 신호가 전달되면 전기신호로 변환되며 - 라고 불리는 진동발생부로 전달된다 는 직접 이소골에 접촉하고 압전방식의 작동원리에 따라 진동자극을 발생시킨다 사에서 년 개발 및 사용화에 성공하였고 현재 사에서 제품을 생산 및 판매하고 있다 와 달리 에서 까지 전 주파수에 걸쳐 약 의 상대적으로 큰 기능적 이득을 보인다고 알려져 있다 일반적인 보청기와 기능적 이득을 비교한 연구에 따르면 저주파수 와 고주파수 에서 유의미하게 약 에서 더 큰 이득을 보인다고 보고되었다 또한 와의 비교 연구에서 는 약 더 좋은 결과를 보였다 반면에 는 위험성이 높은 것으로 알려져 있다 와 의 를 비교한 연구에서 는 약 로 보다 높은 결과를 보였다 또한 의 기대되는 기기 수명은 년인 반면 는 년으로 예측되었고 를 제외한 을 포함하여 예측 주기가 는 년인 반면 는 년에 한번 재수술이 필요 하다고 보고되었다 최근 기기와 수술 방법의 발전으로 재수술의 발생이 줄어드는 추세이다 과 동일한 사에 의해 개발된 R 은 와 동일한 작동원리를 가진 반면 외부어음처리 장치가 두피 내에 이식되는 완전 이식형 인공중이이식기이다 R 는 현재 유럽안전인증마크 를 획득하여 유럽에서 약 예 시술되었다 평균 의 기능적 이득을 보이며 어음인지능력 또한 수술 전 에서 로 증가한다고 보고되었다 보청기와의 비교연구에서는 두 기기 간의 유의미한 청각학적 이득의 차이는 없었다 그러나 설문을 이용하여 평가한 환자의 주관적인 만족도는 에서 더 좋은 결과를 보였다 청각학적으로 는 보청기에 비하여 우월한 결과를 보이지 않았지만 외부에 노출되는 장치가 없는 완전이식형 기기라는 점에서 각광을 받고 있다 수영과 같은 신체활동에 제약 외부기기를 관리해야 하는 불편함이 없고 미용적으로 우수하며 먼지가 많이 발생하는 작업환경에서 제약이 없다는 점에서 매력적이다 기기의 충전은 두피 외부에 충전기를 하루 시간 정도 거치해야 하며 원격으로 기기의 전원 및 볼륨 조절이 가능하다 이러한 장점에도 불구하고 - 이 두피 내에 삽입되면서 발생하는 문제로 인한 한계를 가지고 있다 두피나 주변 연부조직의 움직임으로 A B Fig. 4. MET and Carina. A : The actuator of MET is connected to incus and send the vibrating signal. B : Carina is totally implantable device, and the microphone is placed inside the body (Courtesy of Cochlear Corp.). 26

6 한재준외 : 인공중이이식 인해 소음이 발생할 수 있고 되울림 현상이 발생할 수 있다고 알려져 있다 향후 기술적 발전 및 수술 술기의 발전과 함께 되울림 현상 소음 촬영의 제한 등의 문제가 해결된다면 효과적인 청력재활법으로 활용될 가능성이 있다 Esteem R 는 년 유럽안전인증마크 년 인증을 받은 기기로 와 동일하게 압전방식의 작동원리를 가진 완전이식형 인공중이이식기이다 과 다른 점은 을 통하여 소리자극을 감지하지 않고 추골의 진동을 감지하고 이를 증폭하여 를 통해 등골에 진동자극을 전달한다는 점에서 차별점을 가진다 이나 어음처리기가 불필요하다는 점에서 장점을 가지지만 외이 고막 추골까지의 소리전달 경로가 온전한 경우에만 적용할 수 있다는 점에서 제한점이 있다 또한 되울림 현상을 차단하기 위하여 침골의 렌즈 모양 돌기 를 제거해야 하기 때문에 필연적으로 전도성 난청이 발생한다 이소골과 - 간의 연결 등골로 접근이 필요한 문제 등으로 수술적 술기가 어렵다고 알려져 있고 약 에서는 안면신경과 고삭신경의 손상으로 인한 안면마비 미각변화가 발생할 수 있다고 보고되었다 또한 약 에서 수술부위 감염이나 가 발생할 수 있다고 보고되었다 의 기능적 이득은 약 로 보청기와 비슷한 결과를 보였다 어음인지능력은 대부분의 연구에서 보청기와 비슷한 결과를 보였지만 일부 연구에서는 보청기보다 약 정도 더 높은 증가를 보이는 것으로 보고되기도 하였다 MAXUM R 은 년 승인을 받은 의 변형된 제품으로 과 가 고막형 보청기와 비슷하게 외이도에 위치하며 전자기장을 이용하여 침골 등골 연결부에 이식한 진동부에 신호를 전달하고 이를 통해 소리 신호를 내이에 전달한다 귓바퀴와 외 이의 소리 응집효과를 이용할 수 있다는 점에서 청각학적 장점이 있으며 부분 마취하에 경외이도 접근법을 통해 진동부를 침골 등골 연결부에 장착할 수 있다는 점에서 다른 인공중이이식이기에 비해 이점이 있다 약 정도의 이득을 얻을 수 있다고 알려져 있다 특히 고주파 난청 환자에서 효과적으로 에서 약 의 기능적 이득을 보이며 일반적인 보청기보다 약 더 좋은 결과를 보인다 외이도에 이물을 거치한다는 점에서 보청기와 동일하지만 보청기의 이득이 제한적인 고주파 영역에서 상대적으로 큰 이득을 획득할 수 있다는 점에서 심한 고주파 난청 환자의 효과적인 치료법 중 하나로 최근 주목 받고 있다 결론 인공중이이식은 기존의 보청기가 가진 단점을 보완하면서 대등한 혹은 더 우월한 결과를 보인다는 점에서 매우 혁신적이고 효과적인 기술이다 그러나 비싼 가격 수술의 필요성 수술 술기의 어려움 촬영 제한 등의 문제로 그 적용에 제한이 있는 상태이다 특히 국내에서 시술 가능한 는 보청기에 비하여 고주파 증폭에 강점이 있으나 청각학적으로 우월하다고 보기 어렵고 주관적인 만족도 또한 논란의 여지가 있다 이러한 이유로 현재 인공중이이식술은 보청기를 이용한 적절한 청력 재활 치료에도 불구하고 외이도 폐쇄로 인한 불편감이나 미용상의 이유 폐쇄효과나 되울림효과 등으로 보청기 적응에 실패한 일부 환자에서 제한적으로 시행되고 있다 적절한 적응기준을 가지고 면밀히 대상자를 선택을 한다면 성공적인 인공중이이식을 기대할 수 있을 것이다 난청 환자의 지속적으로 증가 삶의 질 편리함과 편안함 외형적 아름다움을 추구하는 현대 사회의 흐름 등의 이유로 향후 인공중이이식술에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다 향후 내부 장치의 소형화 - 과 배터리 기술의 발전 간편한 수술 술기의 개발 등의 발전이 이루어 진다면 인공중이이식은 중요한 청력 재활 치료법 중 하나로 자리매김 할 것으로 기대하며 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다 중심단어 : 인공중이이식 27

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중이이식장치 황규린 최재영 Hanyang Med Rev 2015;35: pissn X eissn 연세대학교의과대학이비인후과 Middle Ear I

중이이식장치 황규린 최재영 Hanyang Med Rev 2015;35: pissn X eissn 연세대학교의과대학이비인후과 Middle Ear I 중이이식장치 황규린 최재영 http://dx.doi.org/1.7599/hmr.215.35.2.13 pissn 1738-429X eissn 2234-4446 연세대학교의과대학이비인후과 Middle Ear Implant Kyu Rin Hwang, Jae Young Choi Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery,

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