심폐용혈액여과기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인.hwp

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1 심폐용혈액여과기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이 드라인 의 료 기 기 심 사 부

2 제 개정 이력서 심 폐 용 혈 액 여 과 기 의 국 제 표 준 화 기 술 문 서 (STED ) 작 성 가 이 드 라 인 제 개정번호 승인일자 주요 내용 B 심폐용혈액여과기의 국제표준화기술문서 (STED) 작성 가이드라인 제정

3 이 가이드라인은 심폐용혈액여과기의 국제표준화기술문서(STED) 작성에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것으로, 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아님 가이드라인이란 대외적으로 특정한 사안 등에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것임(식품의약품안전처 지침등의 관리에 관한 규정_식약처 예규) 본 가이드라인에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과로 문의하시기 바랍니다. 전화번호: 팩스번호:

4 일반적인 작성사항 다음의 국제표준화기술문서(STED) 작성을 위한 가이드라인은 심폐용혈액여과기에 대한 국제표준화기술문서 작성 방법을 해설하고자 예시한 것이므로, 특정 회사의 제품과는 관련이 없습니다. 따라서 이를 참고로 하여 국제표준화기술문서 작성 시에는 각 항목의 내용을 귀 회사 제품의 특성을 고려하여 작성해 주시기 바랍니다. 작성 예시는 전반적인 내용을 모두 기재한 것은 아니며, 일부 내용으로 제한하여 작성하고 있으므로 제품의 특징 등에 따라 보강하여 작성하시기 바랍니다. 의료기기 제조(수입) 허가신청서는 의료기기법 시행규칙 제5조 (제조허가의 절차) 및 제30조(수입허가 신청 등)를 참고하시어, 별지 제3호 서식 또는 전자민원창구(의료기기)( 의 의료기기 민원서식작성기 3호 서식을 이용하여 작성하십시오. 국제표준화기술문서는 첨부자료로써 제출하시면 됩니다. 기술문서 심사의뢰서는 의료기기법 시행규칙 제7조(기술문서 등의 심사)를 참고하시어, 별지 제8호 서식 또는 전자민원창구(의료기기) ( 이용하여 작성하십시오. 국제표준화기술 문서는 첨부자료로써 제출하시면 됩니다.

5 목 차 Ⅰ. 개 요 1 1. 배경 및 목적 1 2. 의료기기 국제표준화기술문서(STED)의 구성 2 Ⅱ. 국제표준화기술문서 작성 해설 및 예시 4 제1부 신청내용 등 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 제29조제1호에 따른 별지 제3호 서식의 비교표 7 제2부 국제표준화기술문서 개요 목차 기기설명 및 제품사양 기기 일반적 설명 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료 표시기재(안) 설계와 제조정보 기기설계 개요 제조공정 요약 설계 및 제조장소 요약 필수원칙 체크리스트 참조규격 일람 필수원칙 및 적합성 증거 위험관리요약 위험관리 시스템 45

6 2.6.2 주요한 위해요인 제품검증 및 유효성확인 요약 일반사항 전기ㆍ기계적 안전성 시험 요약 생물학적 안전성 시험 요약 방사선에 관한 안전성 시험 요약 전자파 안전성 시험 요약 성능에 관한 시험 요약 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약 물리ㆍ화학적 특성 자료 요약 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약 안정성 시험 요약 복합ㆍ조합된 의약품에 대한 정보 요약 동물시험 자료 요약 임상시험 자료 요약 64 제3부 첨부자료 목차 제조공정에 관한 자료 설계와 제조정보 위험관리 보고서 위험관리계획서 위험관리보고서 또는 위험평가표(예: FMEA 표 등) 제품검증 및 유효성 확인 자료 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험성적서 또는 자료 참고문헌 71

7 Ⅰ 개 요 1. 배경 및 목적 본 가이드라인은 허가심사 신청 시 관련 규정에 따라 국제표준화 기술문서를 작성할 때 각 품목 특성에 따른 세부 예제를 구체적으로 제시한 품목별 국제표준화기술문서 작성 가이드라인으로 서류의 작성 방법 및 항목별 예시 등을 제공함으로써 민원인의 국제표준화기술문서 작성 편의를 돕고자 마련되었다. 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 에서 정하고 있는 [별표 10] 의료기기 국제표준화기술문서 작성방법의 주요 보완사항 사례를 분석 하여 각 품목별 세부 예제 및 첨부자료 요건 등을 제시하였다. 본 가이드라인은 품목별 세부 예제 위주로 작성되어 있으므로, 국제표준화기술문서에 대한 규정에 대한 전반적인 해설은 국제표준화 기술문서(STED) 작성 해설서, 작성내용에 대한 허가심사 방향 및 세부 심사지침 등은 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 심사 지침서, 위험관리 부분에 대한 상세 해설은 의료기기 국제표준화기술문서의 위험관리 작성 가이드라인 등을 참고하면 된다

8 2. 의료기기 국제표준화기술문서(STED)의 구성 국제표준화기술문서(STED)는 다음과 같이 기술문서 심사의뢰서, 본질적 동동품목 비교표의 제1부 신청내용 등, 제2부 국제표준화기술문서 개요, 기술문서개요 입증에 대한 제3부 첨부자료로 구성되어 있다. 국제표준화기술문서 제출자료 제1부 신청내용 등 1.1 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 1.2 제29조제1호에 따른 별지 제3호 서식의 비교표 2.1 목차 2.2 기기설명 및 제품사양 2.3 표시기재(안) 제2부 국제표준화기술문서 개요 2.4 설계와 제조정보 2.5 필수원칙 체크리스트 2.6 위험관리요약 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약 3.1 목차 3.2 제조공정에 관한 자료 제3부 첨부자료 3.3 위험관리 보고서 3.4 제품검증 및 유효성 확인 자료 3.5 참고문헌 특히, 국제표준화기술문서(STED) 개요는 아래의 표와 같이 안전성과 성능에 대한 설계검증, 위험관리, 제조공정 등의 항목으로 구성된 요약자료로 이루어져 있다

9 국제표준화기술문서 개요 번호 항 목 구 성 요 소 1 기기설명 및 제품사양 - 기기 일반적 설명 : 명칭, 모양 및 구조(작용 원리, 외형, 치수, 특성), 원재료, 사용목적, 성능, 저장방법 및 사용기간 등 기재 - 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 자료 2 표시기재(안) 3 설계와 제조정보 필수원칙 4 체크리스트 5 위험관리요약 제품검증 및 6 유효성 확인 요약 - 용기 및 외부포장 표시기재사항 - 첨부문서(안) 또는 사용설명서(안) - 카달로그(안) - 기기설계 개요(개발경위) - 제조공정 요약 - 개요, 적용규격, 점검표 의료기기 안전성 및 성능을 입증하기 위한 검토 항목의 전체 요약표 - 위험관리 보고서 의료기기 전체 라이프사이클에서의 위해요인 (hazard)을 파악하여 발생 가능한 위해(harm) 를 최소화 및 차단하기 위한 위험관리 활동을 기록한 보고서 - 안전성 및 성능 등 시험자료 요약 - 3 -

10 Ⅱ 국제표준화기술문서 작성 예시 제1부 신청내용 등 1.1. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 의료기기법 시행규칙 제7조제2항 별지 제8호 서식에 따른 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 예 시 의료기기 전자민원사이트( 민원서식기를 이용하여 작성한다. 민원서식기 작성 시 국제표준화기술문서 에 체크하여, 국제표준화기술문서에 따른 첨부자료를 제출하여야 한다. 제조 수입 허가 신청 시 기술문서의 심사 또는 임상시험자료의 심사를 함께 의뢰하는 경우 의료기기법 시행규칙 제5조제1항 및 제30조제1항 별지 제3호 서식에 따른 의료기기 제조(수입) 허가신청서를 작성할 수 있다. 명칭(제품명, 품목명(품목분류번호 및 등급), 모델명), 모양 및 구조, 원재료, 사용 목적, 성능, 저장방법 및 사용기간 은 국제표준화기술문서 개요 기기 일반적 설명 과 동일하게 작성하고, 사용방법, 사용시주의사항 은 2.3 표시기재(안) 에 기재한 사항과 동일하게 작성한다. 4등급 의료기기의 경우 2014년 1월 1일부터 최초로 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에 국제표준화기술 문서로 작성하여 제출하여야 한다. 체외진단분석기용 시약의 경우 국제표준화기술문서 작성대상에서 제외된다. 4등급 이외 의료기기의 경우 신청인이 원하는 경우 국제표준화기술문서로 작성하여 제출할 수 있다

11 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니 다.(기술문서심사기관 신청 대상 제외) 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 [ ]에는 해당되는 곳에 표시를 합니다. (앞쪽) 접수번호 접수일 처리일 처리기간 1. 임상시험 자료 심사대상: 70일 2. 기술문서 심사대상: 55일 3. 변경심사대상 가. 임상시험 자료제출 대상: 50일 나. 기술문서에 관한 자료제출 대상: 32일 의뢰인 성명 주소 생년월일 제조(수입) 업소 명칭(상호) 소재지 업허가번호 제조원(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우) 명칭(상호) 소재지 제조국 심사의뢰의 구분 [ ]임상시험 자료 심사 [ ]기술문서 심사 [ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출) 심사의뢰 품목 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원 재 료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 허가조건 비고(신청근거) 의료기기법 시행규칙 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의 뢰합니다. 식품의약품안전처장(기술문서심사기관장) - 5 귀하 - 년 월 일 의뢰인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 210mm 297mm[백상지 80g/m2 또는 중질지 80g/m2]

12 (뒤 쪽) 첨부서류 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 호의 서류. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조 ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전 처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기 기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료를 제출하지 아니할 수 있습니다. 1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 2. 사용목적에 관한 자료 3. 작용원리에 관한 자료 4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기 술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료 나. 생물학적 안전에 관한 자료 다. 방사선에 관한 안전성 자료 라. 전자파 안전에 관한 자료 마. 성능에 관한 자료 바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 사. 안정성에 관한 자료 5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 6. 임상시험에 관한 자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 전자민원 ,000원 ,000원 ,000원 수수료 방문ㆍ우편민원 ,000원 ,000원 ,000원 체외진단분석기용 시약의 경우에는 다음 각 호의 서류 1. 개발경위, 측정원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 3. 사용목적에 관한 자료 4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 5. 성능시험에 관한 자료 6. 시약의 취급자 안전에 관한 자료 처리절차 의뢰서 작성 접 수 심 사 결 재 결과통지서 작성 결과 통지 의뢰인 식 품 의 약 품 안 전 처 / 기 술 문 서 심 사 기 관 - 6 -

13 1.2. 제29조제1호에 따른 별지 제3호 서식의 비교표 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 제29조제1호에 따른 별지 제3호서식의 비교표 예 시 [별지 제3호 서식] 본질적 동등품목 비교표(동등제품) 번호 비교항목1) 기허가 (인증)제품 신청제품 동등여부2) 1 명칭(제품명,품목 명,모델명) KFDA, 심폐용혈액여과기, KFDA-Guide KFDA, 심폐용혈액여과기, KFDA-Guide 2 분류번호 및 등급 A , 4 A , 4 3 제조(수입)업소명 (주)불광의료기 오송메디칼(주) 4 제조원 및 소재지 허가(인증)번호 제허00-00호 허가 후 기재 6 사용목적 심장절개술 시 흡인라인의 혈액의 흐름과 체외순환을 방해하는 이물 질이나 혈전 등을 여과하기 위한 기구 심장절개술 시 흡인라인의 혈액의 흐름과 체외순환을 방해하는 이물 질이나 혈전 등을 여과하기 위한 기구 예 아니오 V 본제품은중공사형혈장분리막을 본제품은중공사형혈장분리막을 예 V 7 작용원리 이용하여혈장성분중콜레스테롤, 면역글로블린, 면역 복합체 등을 분리한다. 이용하여혈장성분중콜레스테롤, 면역글로블린, 면역 복합체 등을 분리한다. 아니오 8 원재료 - 하우징 : OOO - 중공사 : OOO - 중공사고정체 : 폴리우레탄 - 필트레이트포트캡 : OOO - 블러드포트캡 : OOO - 하우징 : OOO - 중공사 : OOO - 중공사고정체 : 폴리우레탄 - 필트레이트포트캡 : OOO - 블러드포트캡 : OOO 예 아니오 V - 7 -

14 9 성능 1. 막 내경 : 175μm 2. 막 두께 : 40μm 3. 유효 막 면적 : 2.0m² 4. 혈액 용량 : 150ml 1. 막 내경 : 175μm 2. 막 두께 : 40μm 3. 유효 막 면적 : 1.0m² 4. 혈액 용량 : 100ml 예 아니오 V 10 시험규격 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 예 아니오 V 11 사용방법 별첨 1 참조. 별첨 1 참조. 예 아니오 V 위와 같이 동등함을 확인하였음. 20 년 월 일 신청자 : 허가를 받고자 하는 자 성명 (서명 또는 인) - 8 -

15 제2부 국제표준화기술문서 개요 국제표준화기술문서는 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 (식약처 고시) 제27조 (국제표준화기술문서 작성) 및 제28조(심사자료의 면제)에 따라 [별표 10]를 작성한다. 국제표준화기술문서 개요는 한글로 작성하되, 제3부에 제출한 첨부자료와의 연관성을 명확히 하여 작성한다. 기재해야 될 내용이 많은 경우 각 항에 별첨 으로 기재하고, 별첨문서는 한글로 작성하여 별도로 제출한다. 심사자료의 면제범위는 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 (식약처 고시) 제28조(심사자료의 면제)와 동일하게 적용되므로, [별표 11]의 제출자료 목록 비교표에 따라 해당 자료의 면제여부를 확인하여 작성한다. [별표 7] 기술문서 등 제출자료의 범위 중 각 품목류가 속한 중분류별 기술 문서 자료 제출범위에 따라 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료, 임상 시험에 관한 자료, 외국의 사용현황 등에 관한 자료 가 면제될 수 있다. [별표 11] 심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교 에 따라 아래의 항목 작성이 면제될 수 있다. 심사자료 종류 5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 7. 외국의 사용현황에 관한 자료 제2부 : 국제표준화기술문서 개요 작성 면제 가능 항목 제2부 국제표준화기술문서 개요 2.4 설계와 제조정보 기기설계 개요 제조공정 요약 설계 및 제조장소 요약 제2부 국제표준화기술문서 개요 2.2 기기설명 및 제품사양 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료 - 9 -

16 2.1. 목차 국제표준화기술문서 개요에 대한 전체 목차를 작성한다. 예 시 2.2 기기설명 및 제품사양 기기 일반적 설명 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료 2.3 표시기재(안) 2.4 설계와 제조정보 기기설계 개요 제조공정 요약 설계 및 제조장소 요약 2.5 필수원칙 체크리스트 참조규격 일람 필수원칙 및 적합성 증거 2.6 위험관리요약 위험관리 시스템 주요한 위해요인 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약(해당하는 시험만 기재할 수 있음) 일반사항 전기ㆍ기계적 안전성 시험 요약 생물학적 안전성 시험 요약 방사선에 관한 안전성 시험 요약 전자파 안전성 시험 요약 성능에 관한 시험 요약 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약 물리ㆍ화학적 특성 자료 요약 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약

17 안정성 시험 요약 복합ㆍ조합된 의약품에 대한 정보 요약 동물시험 자료 요약 임상시험 자료 요약 2.2 기기설명 및 제품사양 기기 일반적 설명 명칭(제품명, 품목명(품목분류번호 및 등급), 모델명), 모양 및 구조(작용 원리, 외형, 치수, 특성), 원재료, 사용목적, 성능, 저장방법 및 사용기간 등을 기재한다. 진단 및 치료 대상이 되는 의도된 환자군 및 의학적 상태, 그리고 환자 선택기준과 같은 기타 고려사항을 기재한다. 유사기기 및 기 허가된 제품과 비교하여 새로운 기술적 특성을 기재한다. 한벌구성 되거나 조합되어 사용되는 의료기기 및 구성품 등에 대한 설명 및 목록을 기재한다. 예 시 1) 명칭 (1) 제품명 : MFDS-Filter (2) 품목명 : 심폐용혈액여과기(A , 4등급) (3) 모델명 : MFDS-Filter 외 3종 2) 모양 및 구조 -작용원리 본 제품은 중공사형 혈장 분리막을 이용하여 혈장 성분 중 콜레스테롤, 면역 글로블린, 면역 복합체 등을 분리하는 막형 심폐용 혈액여과기이다. 심폐용혈액여과기는 중공사형 혈장 분리막을 이용하여, 큰 분자가 풍부한 플라즈마 (large-molecule-rich plasma)와 작은 분자가 풍부한 플라즈마(small-molecule-rich plasma)를 분리시킨다

18 3) 모양 및 구조 - 외형 가. 외형사진 나. 상세설명 1 혈장과 접촉하는 부품 명 칭 설 명 도면번호 하우징 몸통을 구성하며 혈장용액의 흐름을 구성한다. 1 혈액포트 중공사 고정제 뚜껑을 구성하며 혈장회로와 접속하여 혈장을 중공사로 유도한다. 중공사를 본체에 지탱시키며 충진액과 혈액이 섞이도록 한다. 2 3 중공사 혈장과 충진액 사이에서 혈액을 여과한다. 4 O ring 혈장포트를 밀폐하여 혈장이 유출되는 것을 방지한다. 5 2 혈장과 접촉하지 않는 부품 명 칭 설 명 도면번호 캡 충진액의 누수를 막는 마개이다. 6 라벨 제품명과 제조회사 유효기간 등이 명기되어 있다. 7 혈액캡 충진액 혈장 및 충진액구 캡으로 각 출입구의 오염을 방지 한다. 혈장의 응고를 막기 위한 항응고제를 함유한 식염 충진액이다 ) 모양 및 구조 - 치수 가. 사이즈 : 280*5.7mm 나. 막면적 : 2.0m2 다. 중공사 : 내경175μm

19 라. 중공사 : 두께40μm 마. 중 량 : 617 5) 원재료 1. 혈장과 접촉하는 부품 번호 명칭 원재료 또는 성분명 규격 분량 비고 (인체접촉여부 및 접촉부위) 1 하우징(housing) OOO 해당 규격 기재 100% 혈액접촉 2 혈액포트 OOO 해당 규격 기재 100% 혈액접촉 3 중공사 고정제 OOO 해당 규격 기재 100% 혈액접촉 4 중공사 OOO 해당 규격 기재 100% 혈액접촉 5 오링(O ring) OOO 해당 규격 기재 100% 혈액접촉 2. 혈장과 접촉하지 않는 부품 번호 명칭 원재료 또는 성분명 규격 분량 비고 (인체접촉여부 및 접촉부위) 6 캡 OOO 해당 규격 기재 100% 아니오 7 라벨 OOO 해당 규격 기재 100% 아니오 8 혈액캡 OOO 해당 규격 기재 100% 아니오 9 충진액 OOO 해당 규격 기재 100% OOO 해당 규격 기재 100% 아니오 6) 사용목적 심장절개술 시 흡인라인의 혈액의 흐름과 체외순환을 방해하는 이물질이나 혈전 등을 여과하 기 위한 기구

20 7) 성능 중공사 형 명 MFDS-Filter 외 3종 재질 OOO 내경 175μm 막압 40μm 유효면적 2.0m² 혈액용량 150mL 투수율 102.1±4.0 투과계수(소알부민) 0.600± ) 저장방법 (1) 4 ~30 에서 보관한다. (2) 직사광선이 있는 장소, 진동이 심한 장소, 온도가 높은 장소 및 건조한 장소를 피한다. (3) TYVEK(HDPE/PP) 포장 9) 사용기간 제조일로부터 3년 10) 금기사항 알려진 금기사항 없음 11) 유사기기 및 기 허가된 제품과 비교하여 새로운 기술적 특성 해당사항 없음 12) 한벌구성 되거나 조합되어 사용되는 의료기기 및 구성품 본 제품은 한벌구성의료기기가 아니며, 조합되어 사용되는 의료기기에는 인공신장 기용혈액회로(A [3], 별도 허가 제품), 심폐용혈액여과기((A [2], 별도 허가 제품)가 있다. 두 의료기기는 ISO 13960:2010(Mechanical Characteristics)에 따라 설계되고 검증되었다. 13) 주요 기술적 특성 기재 (사용목적을 달성하기 위해 제품이 포함하고 있는 주요한 기술적 특성 기재)

21 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료 제조자가 제조한 이전 기기들에 대한 사항을 기재한다. 외국의 사용 현황 - 신청기기의 주요 국가별 허가현황(국가명, 허가일자 등), 판매현황, 허가 당시 사용목적(효능 또는 효과) 등을 기재한다. - 외국의 사용현황 중 사용 시 보고된 부작용과 관련된 사항을 기재 한다. 신청기기를 수입하고 있는 국가에서 사용되지 않는 경우 그 사유를 기재한다. 국내 외 유사기기들에 대한 사항 - 신청기기와 구조 원리 및 임상적으로 유사한 기허가 의료기기와 안전성, 유효성, 제품의 특징 등에 대하여 비교하고, 유사점과 차이점을 설명한다. - 신청기기의 대상 질환에 대한 기존 의료기기의 사용 유무를 기재하고, 유효성과 임상적 작용원리를 서술한다. 또한 신청기기의 특징을 기존 기기와 비교하여 새로운 사항 또는 개량된 점을 명확히 기재한다. 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료 는 [별표 11] 심사자료와 국제 표준화기술문서 제출자료 목록 비교 에 따라 제28조 [별표 7]에서 외국의 사용 현황에 관한 자료 가 면제되는 경우 작성을 생략할 수 있다. [별표 7] 예시(중분류별 차이 있으므로 품목별 확인 필요) 제출자료 외국 사용현황 구분 전기분야 의료용품분야 가. 사용목적이 다른 것 나. 작용원리가 다른 것 다. 원재료가 다른 것 X 라. 성능이 다른 것 X X 마. 시험규격이 다른 것 X X 바. 사용방법이 다른 것

22 예 시 1) 제조자가 제조한 이전 기기들에 대한 사항 당사에서 제조하고 OOO 제품과 동일한 사용목적을 갖는 제품 중 국내에서 허가받은 제품은 아래와 같다. - Ohsong (제허xx-xxx, 2011.xx.xx) 2) 외국의 사용현황 가. 허가현황 번호 국가명 기관/허가 정보 허가일자 사용목적 (효능 또는 효과) 1 미국 FDA KXXXXX 혈액 내 이물질제거 2 유럽 G-MED XXXXX 혈액 내 이물질제거 3 일본 S honin - XXXXX 혈액 내 이물질제거 4 호주 ARTG Cert. XXXXX 혈액 내 이물질제거 나. 판매현황 (단위 : Units) 번호 국가명 연간 판매량 2012년 2013년 2014년 1 미국 유럽 일본 호주 ) 외국의 사용현황 중 사용 시 보고된 부작용 2007년 6월 11일부터 2014년 6월 30일까지의 본 제품의 시판 후 조사 결과에 따르면 총 23건 (고객불만율: 0.1%)의 고객불만이 발생하였고 모든 고객불만 사항을 면밀히 조사한 결과 특별한 추이가 발견된 것은 없었다. 이 중 부작용 보고 대상으로 판정되어 보고된 사항은 없다. 4) 국내 외 유사기기들에 대한 사항 구 분 MFDS-Filter 외 3종 Rheo R OOO 품목허가번호 허가 후 기재 A , 4 미허가제품 막 재질 OOO OOO OOO 막내경 (μm)

23 막 두께 (μm) 유효 막 면적(m²) 혈액 용량(ml) 멸균법 감마멸균 감마멸균 감마멸균 중공사형 혈장 분리막 중공사형 혈장 분리막 중공사형 혈장 분리막을 을 이용하여 혈장 성 을 이용하여 혈장 성 이용하여 혈장 성분 중 사용목적 분 중 콜레스테롤, 면 분 중 콜레스테롤, 면 콜레스테롤, 면역글로블 (intended use) 역글로블린, 면역 복합 역글로블린, 면역 복 린, 면역 복합체 등을 여 체 등을 여과한다. 합체 등을 여과한다. 과한다. 제품의 안전성과 성능(막 소재 및, 유효 막 면적 등)을 국내외 유사 제품과 임상적, 기술적, 생물학적 기준으로 비교, 평가한 결과 세 제품 모두 사용목적, 성능/설계 및 생물학적 안전성에서 유사함을 확인하였다. 성능/설계 측면에서 나타나는 차이는 본 신청 제품이 유사 제품의 작용원리를 유지하면서도 성능이 향상되었음을 확인할 수 있다

24 2.3 표시기재(안) 표시기재(안)에는 아래 사항이 포함되어야 한다. - 용기 및 외부포장의 표시기재 사항 - 법 제22조에서 제24조제1항에 적합하게 작성된 첨부문서(안) 또는 사용설명서(안) - 카달로그(안) 예 시 1) 용기 및 외부포장의 표시기재 사항 <제조품목의 경우> 1. 품목명: 심폐용혈액여과기 2. 모델명: MFDS-Filter 외 3종 3. 허가번호: 허가후 기재 4. 제조업자상호: ooo 5. 제조업자주소: ooo 6. 제조번호: xxx 7. 제조년월: 0000년 00월 8. 사용기간: 제조일로부터 3년 9. 포장단위(또는 중량): 1EA 10. 의료기기 11. 일회용, 재사용금지 <수입품목의 경우> 1. 품목명: 심폐용혈액여과기 2. 모델명: MFDS-Filter 외 3종 3. 허가번호: 허가후 기재 4. 수입업자상호: ooo 5. 수입업자주소: ooo 6. 제조원(제조사명 및 제조국): 제조자 : xxx, 일본 제조의뢰자 : xxx, 일본 7. 제조번호: 원산지 라벨 참조

25 8. 제조년월: 원산지 라벨 참조 9. 사용기간: 원산지 라벨 참조 10. 포장단위(또는 중량): 1EA 11. 의료기기 12. 일회용, 재사용금지 2) 첨부문서(안) 또는 사용설명서(안) 1. 첨부문서(안) 작성연월 2014년 1월 1일[Rev. 1] 2. 품목명 심폐용혈액여과기 3. 모델명 MFDS-Filter 외 3종 4. 허가(신고)번호 허가후 기재 5. 제조업자상호 오송메디칼(주) 6. 제조업자주소 충북 청원군 오송읍 XX-XX번지 7. 중량 또는 포장단위 1EA 8. 사용목적 심장절개술 시 흡인라인의 혈액의 흐름과 체외순환을 방해하는 이물질이나 혈전 등을 여과하기 위하여 사용한다. 9. 의료기기, 일회용, 재사용 금지 10. 사용방법

26 가. 사용 전 준비사항 1) 제품을 사용하기전 의사는 환자조직의 결손부위를 살펴보고 환자에게 적절한 제품을 확인한다. 2) 시술부위의 크기와 시술방법에 따라 제품의 용량을 결정한다. 3) 포장상태 및 제품의 파손여부를 확인한다 4) 멸균된 포장상태를 확인 후 사용한다. 나. 사용방법 1) 혈액회수회로를 환자쪽의 혈액회수 바늘에, 혈액반환회로는 혈액반환 바늘과 연결한다. 2) 혈액순환을 시작하기 위해서는 혈액펌프를 50mL/min속도로 작동시킨다. 3) 혈액순환이 안정적으로 된 후, 혈장분리기에서 혈액으로부터 혈장을 분리하기 위해서 혈장 회수펌프를 작동시킨다. 혈장분리기로부터 분리된 혈장은 이 제품을 사용함으로 해서 고분자 혈장과 저분자 혈장으로 분리되어진다. 4) 고분자 혈장은 폐기시키고, 폐기된 혈장과 같은 양의 대체유동물질을 주입한다. 저분자 혈장과 혈장분리기로부터 분리된 요소와 함께 환자에게 되돌아간다. 다. 사용 후의 보관 및 관리방법 일회용 멸균제품이므로 재사용하지 않고 폐기시킨다. 11. 사용 시 주의사항 가. 경고 : 본 제품은 이중막여과 혈장교환법에 사용되는 심페용혈액여과기로서 혈장성분 분리기 이외의 목적으로는 사용해서는 안된다. 나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항 알러지 반응의 병력, 과민증을 가진 환자들은 이중막여과혈장교환법 치료동안 그들의 상태를 주의깊게 관찰해야한다. 다. 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용 사고발생 등에 대한 주의사항 : 1) 명시된 사용법 이외의 방식으로 환자에게 사용 시 두통, 메스꺼움, 가슴통증, 복통, 설사, 요통, 저혈압, 고혈압, 호흡곤란, 창백한 혈색, 안검부종, 심계항진, 발열, 오한, 비정상적인 발한, 근육경련, 이명, 가려움, 불안 등의 증상이 나타날 수 있다. 2) 포장이 파손 되거나 사용기간이 끝난 제품 사용 시 감염을 초래할 수 있다. 라. 일반적 주의사항 : 1) 1회용이므로 재사용 하지 않는다. 2) 멸균된 포장상태를 확인 후 사용한다

27 3) 포장이 뜯겨져 있거나 손상된 제품은 사용하지 않는다. 4) 유효기간이 경과된 제품은 사용해서는 안 된다. 5) 제품이 오염되지 않도록 주의하며, 만약 오염된 제품이 발견되면 폐기 또는 반환한다. 6) 한번 멸균된 제품은 재 멸균을 해서 사용하지 않는다. 7) 전문의료인에 의하여 사용되어야 하며, 사용목적 이외의 사용을 금한다. 8) 담당의사의 특별한 처방 없이 세균 감염된 곳이나 시술할 부위의 주위가 감염된 곳, 감염이 진행 중인 곳에 사용 하여서는 안 된다. 마. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 : 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자환자들은 아래와 같은 증상이 일어 나지 않는지 치료동안 그들의 상태를 주의 깊게 관찰해야한다. (증상 예: 두통, 메스꺼움, 가슴통증, 복통, 설사, 요통, 저혈압, 고혈압, 호흡곤란, 창백한 혈색, 안검부종, 심계항진, 발열, 오한, 비정상적인 발한, 근육경련, 이명, 가려움, 불안) 바. 적용상의 주의 : 본 제품은 환자의 혈액을 사용 방법에 따라 이중막여과혈장교환법 이외에 다른 방식 으로 사용하여서는 안 된다. 사. 안전사고의 예방에 필요한 사항 사용기간이 지난 제품 및 보관 불량제품을 사용 시 제품 효능저하 혹은 염증반응이 발생할 수 있다. 12. 저장방법 및 사용기간 가. 저장방법 1) 4 ~30 에서 보관한다. 2) 직사광선이 있는 장소, 진동이 심한 장소, 온도가 높은 장소 및 건조한 장소를 피 한다. 나. 사용기간 제조일로부터 3년 3) 카달로그(안) - Ref No. : DFSD (별첨 0 참조)

28 2.4 설계와 제조정보 설계와 제조정보는 [별표 11] 심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교 에 따라 제28조 [별표 7]에서 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 가 면제되는 경우 작성을 생략할 수 있다. [별표 7] 예시(중분류별 차이 있으므로 품목별 확인 필요) 제출자료 기원 발견 및 개발경위 구분 전기분야 의료용품분야 가. 사용목적이 다른 것 나. 작용원리가 다른 것 다. 원재료가 다른 것 X 라. 성능이 다른 것 X X 마. 시험규격이 다른 것 X X 바. 사용방법이 다른 것 기기설계 개요 제품의 설계 단계를 전반적으로 이해할 수 있도록 작성한다. 기기개발의 발상부터 임상적 사용까지 이르는 전체 경위를 기재하는 것을 원칙으로 기술의 역사와 발전과정을 이해할 수 있도록 기원 또는 발견 경위 를 기재한다. 개발의 경위에 각 과정(설계요구사항의 확정, 설계결과에 관한 문서의 작성, 설계결과의 심사, 설계검증 및 유효성 확인, 개발과정 중 설계 변경 등)에서 기기의 개발이 어떻게 검토되었는지를 기재한다. 또한 제품 설계과정 중 제품의 안전성 유효성에 영향을 미칠 수 있는 주요 설계공정에 대한 공정성과 해당 설계의 근거, 적절성 등을 설명한다. 설계검증 및 유효성 확인을 위한 각 시험에 대한 수행연도와 수행여부가 표기된 개발경위도와 공동개발의 경우에는 작업 분담표(참여회사, 허가신청 형태, 작업분담을 포함)를 기재한다. 개발과정에서 계획을 변경하였거나 문제가 되었던 사항이 있는 경우 그 세부내용과 이에 대한 이유 및 타당성을 설명한다. 예 시

29 [기원 또는 발견 및 개발경위] 혈장 내에 존재하는 병인물질을 제거하기 위한 방법으로 기존에 사용되어왔던 단순혈장교환법(Plasma exchange)은 광범위한 병인물질의 제거가 가능하지만, 혈장 내의 필요성분까지 제거하게 되고, 혈장성분을 교환할 때 바이러스 등에 의한 감염이나 알러지 반응의 위험성을 항상 염두에 두어야 했다. 이러한 결점을 극복하기 위해 개발된 것이 이중막여과 혈장교환법(Double Filtration Plasmapheresis)이다. 이중막여과 혈장교환법은 포어사이즈(Pore size)가 다른 두 종류의 여과막을 이용하여, 혈장 내 필요성분인 알부민보다 분자량이 큰 병인물질을 제거하는 치료법으로, 2종류의 막은 각각 여과방식자동혈액성분분리장치(1차막, 분류번호 A )과 금번 심사의뢰제품인 심폐용혈액여과기(2차막, 분류번호 A )로 구성된다. 자사에서는 기존 제품(oooo년 oo월 oo일 유럽 CE 획득, oooo년 oo월 oo일 식약처 허가 획득) ooo를 개선하여 사용상의 편의를 향상시킨 제품을 출시하였다. 본 심사의뢰 제품과 기허가 제품과의 차이점은 ooo이며, 이에 대한 충분한 검토 과정을 거쳐 개발이 완료되었고, 이의 안전성 및 유효성은 성능시험(ISO , 4 의 일부 항목 및 자사 규격), 생물학적 안전성 시험(ISO ) 등을 통하여 입증 되었다. [개발경위] - 심폐용혈액여과기의 요구사항은 다음과 같다. 혈장 구성성분을 여과하여, 특정 범위의 분자량을 가진 목적물질을 제거 - 해당 요구사항을 검증하기 위하여, 생물학적안전성시험을 실시하여 제품의 안전성을 확보하였고 자체 성능시험을 실시하여 제품의 성능을 입증하였다. 이러한 시험결과를 바탕으로 2012년에 OO 임상시험기관에서 총 20명의 피험자를 대상으로 14주 동안 관찰의 임상평가를 실시하였다. 안전성 평가와 관련된 규격

30 시험 또는 평가 생물학적 안전성 시험 무균성 보증 수준 적용규격, 기준 - Cytotoxicity : ISO : Sesitization : ISO : Intracutaneous : ISO : Systemic Toxicity (acute) : ISO : Hemocompatibility : ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO :2009 성능평가와 관련된 규격 시험 또는 평가 적용규격, 기준 투수율 - ISO 13960:2010 알부민투과계수 - ISO 13960:2010 비용혈성 - ISO :1999 안정성 시험평가와 관련된 규격 시험 또는 평가 장기보존시험 적용규격, 기준 - 자사 시험규격 : DOC-RT-** - 식약처고시 : 의료기기의 안정성 시험기준 위험분석과 관련된 규격 시험 또는 평가 위험관리 적용규격, 기준 - ISO : Medical devices - Application of risk management to medical devices

31 개발경위도 자료 번호 시험항목 년도 비고 멸균 밸리데이션 포장 밸리데이션 생 물 학 적 안 전 성 평가 성능 평가 물리 화학적 평가 3년 장기보존 안정성시험 (장기보존) 시험 ( ~ ) 위험관리 규격변경에 따른 개정 제조공정 요약 위탁공정 검사공정 및 멸균공정을 포함하는 원재료 구입부터 최종제품 출하까지의 전체 제조공정에 대한 흐름도를 기재하고, 각 공정에 대한 설명을 기재한다. 제품의 품질과 안전성에 큰 영향을 미치는 공정(포장, 코팅공정, 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조공정 중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 박테리아나 바이러스 등 병원성물질 제거 공정 등)은 별첨으로 상세 기재한다. 제조공정에 사용된 멸균방법, 멸균규격 및 멸균조건을 기재한다. 멸균 프로토콜 및 결과를 요약하여 기재하고 멸균 재검증이 진행되는 경우에는 이에 대한 사항(포장 및 멸균 공정에 대한 재검증 방식이나 이에 대한 결과보고서가 해당)을 기재한다

32 예 시 1. 제조공정도 2. 제조공정 요약 1) 수입 : 자재입고(문서번호 : KCE ) 원재료 공급자로부터 구입한 원재료의 입고검수를 실시한다. 2) 사출성형(문서번호 : KCE ) 하우징, 캡을 사출성형한다. 3) 중공사 조립(문서번호 : KCE ) 하우징에 중공사를 삽입한다

33 4) 폴리우레탄 충전(문서번호 : KDL ) 중공사가 삽입된 하우징에 폴리우레탄을 삽입하여 경화시켜 중공사를 고정시킨다. 5) 조립(문서번호 : KDL ) (1) 폴리우레탄 커팅 : 경화된 폴리우레탄을 커팅한다. (2) 캡 조립 : 하우징에 캡을 끼운다. (3) 세척 : 제품을 세척한다. 6) 1차 포장(문서번호 : KDL ) (1) 라벨링 후 Polyethylene 용기에 포장하여 밀봉 (2) 냉장 저장한다. 7) 감마멸균(문서번호 : KDL ) (1) 멸균방법 : 감마 멸균 (2) 멸균규격 : ISO (2006), ISO 13485(2003) (3) 멸균조건 : 선원 코발트 60 멸균선량 25kGy 멸균보증수준 : SAL 10-6 (4) 멸균 밸리데이션 실시 주기 : 매년 8) 최종 포장(문서번호 : KDL ) 최종 제품 포장을 한다. - 포장방법 : 멸균 완료된 제품을 개별 박스 및 Carton box에 포장 - 포장단위 : 1 ea/box, 6ea / carton : 개별 박스 포장 전 첨부문서를 삽입한다. 9) 저장 및 QC 출고검사(문서번호 : MDL )

34 최종 검사 기준서에 따라 제품을 검사한다. 10) 출하(문서번호 : KDL ) 설계 및 제조장소 요약 제조원 이외의 장소에서 제품설계 및 제조공정을 수행하는 경우 각 제조소의 제조국, 제조사명, 주소를 기재한다. 예 시 1) 제조소: 제조사명/제조국/주소 2) 멸균소: 멸균소명/멸균국/주소

35 2.5 필수원칙 체크리스트 이 항목에서는 이른바 필수원칙 에 대한 적합성 여부를 제시한다. 필수 원칙은 의료기기가 준수해야 하는 품질, 안전성 및 유효성과 관련된 필수원칙을 규정한 것으로서 모든 의료기기는 이에 적합함을 증명해야 한다 참조규격 일람 필수원칙에 적합함을 나타내기 위해 사용된 규격의 제목, 번호 및 년도 등을 기재한다. 예 시 참조규격 목록 규격번호, 년도 식약처 고시 제 호 식약처 고시 제 호 식약처 고시 제 호 식약처 고시 제 호 식약처 고시 제 호 식약처 고시 제 호 ISO 14971:2007 EN ISO 14971:2012 EN 62366:2008 MEDDEV 2.7.1:2009 EN ISO :2009 규격 제목 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기 표시 기재 등에 관한 규정 의료기기 제조 및 품질관리 기준 의료기기 기준규격 의료기기의 안정성시험 기준 대한민국 약전 Medical devices Application of risk management to medical devices 의료기기 - 의료기기에 대한 위험관리 적용 Medical devices Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007) Medical devices Application of the Usability Engineering to Medical Devices Evaluation of Clinical Data : A Guide for Manufacturers and Notified Bodies Sterile, Single use intravascular catheters Part 1: General Requirements

36 2.5.2 필수원칙 및 적합성 증거 필수원칙의 6가지 일반 요구사항과 11가지의 설계와 제조 요구사항의 각 항목에 대한 적합성 여부를 기재하고, 적합성 입증방법과 사용한 규격 및 표준 등을 별지 제14호 서식에 따라 작성한다. 예 시 필수원칙 체크리스트 필수원칙 해당기기 적용여부 적합성 입증 방법 해당 법규 및 규격 해당 첨부자료 또는 문서 번호 일반 요구사항 1. 의료기기는 의도된 조건 과 목적으로 사용하였을 때, (해당되는 경우) 사용자 의 기술지식, 경험, 교육 또 는 훈련에 의해 환자의 임 상상태나 안전, 사용자나 (해당되는 경우) 제3자의 안전과 건강을 해치지 않는 방법으로 설계 제조되어야 한다. 기기 사용과 관련된 위험이 환자의 이익과 비교 A ISO 13485:2012 안전성/성능 관련 규정 ISO 14791:2012 위험관리 규정 MEDDEV 정보제공 관련 규정 품질매뉴얼 위험관리보고서 - 위험분석평가표 물리/화학적특성시험보고서 생물학적안정성시험보고서 성능시험보고서 하였을 때 허용할 만한 위 험이어야 하며, 건강과 안 전에 대한 높은 수준의 보 호와 양립할 수 있도록 설 계 제조되어야 한다. 2. 의료기기의 설계와 제작 위험관리보고서 을 위해 제조자가 채택한 - 위험분석평가표 방법은 일반적으로 인정된 최신 기술수준을 고려한 A 위험관리 규정 정보제공 관련 규정 ISO 14971:2012 ISO 13485:2012 시험보고서 - 물리/화학적특성시험 안전원칙을 준수하여야 한 - 생물학적안정성시험 다. 위험을 줄이는 것이 필 - 성능시험

37 요할 경우, 제조자는 각 위 험요인과 관련된 잔여위험 이 허용할 만하다고 판단 될 정도로 위험을 조절해 야한다. 제조자는 다음에 규정된 사항을 열거된 순 서에 따라 적용해야 한다. 1) 이미 알려져 있거나 예 측 가능한 위험요인을 식 별하고, 의도된 목적 및 예 측 가능한 오용에 기인하 는 관련 위험을 평가한다. 2) 앞에서 평가된 위험을 본질적으로 안전한 설계와 제조를 통해 합리적으로 실현가능한 정도까지 제거 한다. 3) 잔여위험을 경고를 포함 한 적절한 보호방법을 적 용하여 합리적으로 실현가 능한 정도까지 줄인다. 4) 모든 잔여위험을 사용자 에게 알린다. 3. 의료기기는 제조자가 의 도한 성능을 발휘할 수 있 어야 하며, 의료기기 정의 의 범위 내에서 하나 또는 그 이상의 기능에 적합한 방법으로 설계, 제조, 포장 되어야 한다. A 성능에 대한 시험 ISO 13485:2012 품질매뉴얼 시험보고서 - 물리/화학적특성시험 - 성능시험 4. 통상적인 사용 조건하에 서 발생할 수 있는 스트레 스를 받으며 제조자 설명서 에 따라 의료기기가 적절히 유지된 경우, 제조사가 명 시한 기기의 수명기간 동안 에는 1, 2, 3에 언급된 의 료기기의 특성과 성능이 환 A 장기보존시험을 통하여 ISO : 2012 의료기기의 성능 및 수ISO : 2012 명을 검사한다. ISO : 2010 품질매뉴얼 위험관리보고서 - 위험분석평가표 안정성시험보고서 자나 사용자 및 (해당되는 경우) 제3자의 건강과 안전 을 위협할 정도로 악화되어

38 서는 안 된다. 5. 제조자가 제공한 설명서 와 정보를 고려하여 수행 된 운송 및 보관 상태(예, 온도 및 습도의 변동)에 의 해, 해당 의료기기의 특성 과 성능이 의도된 사용 중 에 저하되지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 한다. 6. 의도된 성능에 대한 이득이 원하지 않는 부작용보다 커야 한다. A A EN ISO : 2012 품질매뉴얼 EN ISO : 2012 운송조건에 따른 제품의 위험관리보고서 EN ISO :2009 성능유지에 대한 검사 - 위험분석평가표 EN ISO :2006 안정성시험보고서 ISO : 2010 위험관리보고서 ISO : 위험분석평가표 ISO : 2010 임상 관점에서 부작용을 시험보고서 4.3. Performance 분석하고 감소시킨다. - 물리/화학적특성시험 characteristics - 생물학적안정성시험 MEDDEV 성능시험 설계와 제조 요구사항 7. 화학적, 물리적 및 생물학적 특성 A 7.1 의료기기는 1~6에서 언급된 일반 요구사항 의 특성과 성능을 보장할 수 있는 방법으로 설계 제조 되어야한다. 다음 사항에 특히 주의해야 한다. 시험보고서 1) 특히 독성 및 (해당되는 경우) 가연성과 관련된 사 용 재료의 선택 2) 의료기기의 의도된 목적 A 화학적, 물리적, 생물학 EN ISO :2012 적 안전성의 시험을 통 ISO 13960:2010 하여 사용재료의 적합 -EN ISO 10993:2009 성을 입증한다. - 물리/화학적특성시험 - 생물학적안정성시험 - 성능시험 위험관리보고서 을 고려하여, 사용재료와 - 위험분석평가표 생체조직, 세포, 체액 및 표 본 간의 적합성 3) 사용재료를 선택할 때 강 도, 마모, 피로강도와 같은 사항을 적절히 반영해야 함 7.2 의료기기는, 기기의 운 ISO 13960:2010 시험보고서 송, 보관, 사용에 종사하는 사람 및 환자에게 대해 오 A 포장상태에 대한 평가 -EN ISO 10993:2009 ASTM D 물리/화학적특성시험 - 생물학적안정성시험 염물질이나 잔류물로 인한 ASTM F 성능시험

39 위험이 최소화될 수 있도 록 제품의 의도된 목적을 고려하여 설계, 제조, 포장 되어야 한다. 노출된 조직 및 노출시간, 노출빈도에 각별히 주의를 기울여야 한다. ASTM F 위험관리보고서 - 위험분석평가표 7.3 의료기기는 통상적인 사용과정 중 해당 기기와 접촉되는 재료, 물질 및 가 스와 안전하게 사용될 수 있도록 설계 제조되어야 한다. 만약 의약품이 투여 되도록 의도된 기기라면, 의약품의 승인내용과 기준 에 따라 해당 의약품 투여 에 적합하고 의도된 사용 에 맞게 의료기기의 성능 이 유지되도록 설계 제조 되어야 한다. A 본 의료기기, 본 의료 기기와 접촉하는 재료 및 물질이 통상적인 사 EN ISO :2012 위험관리보고서 용과정에서 안전하게 - 위험분석평가표 사용되도록 설계/제조 되었는지 확인한다. 7.4 의료기기가 단독으로 사용할 경우 의약품 또는 약제에 해당되는 물질을 필 수요소로 포함하고 있고 의 료기기의 성능을 보조하는 목적으로 이 물질이 인체에 작용한다면, 해당 물질의 안전성, 품질 및 유효성이 의료기기의 의도된 목적을 고려하여 검증되어야 한다. 본 의료기기는 의약품 또 는 약제에 해당되는 물질 을 포함하고 있지 않다. 7.5 의료기기는 해당 기기 로부터 침출 또는 누설될 수 있는 물질로 인한 위험 을 적절하고 합리적으로 실현가능한 정도까지 감소 되도록 설계 제조되어야 한다. A 용출물에 대한 평가 및 EN ISO 14971:2012 사용시 발생될 수 있는 ISO 13960:2010 누설/누수에 대한 평가. 위험관리보고서 - 위험분석평가표 시험보고서 - 물리/화학적특성시험 - 생물학적안정성시험 - 성능시험 7.6 의료기기는 우발적으로 기기로 침입 또는 기기로 A 위험관리 실행과 보고서 ISO 14971:2012 를 통하여 우발적으로 위험관리보고서 - 위험분석평가표

40 부터 유출되는 물질로 인 한 위험을, 해당 기기와 사 용하도록 의도된 환경적 특성에 고려하여 적절하고 합리적으로 실현가능한 정 도까지 감소되도록 설계 제조되어야 한다. 기기로 침입 또는 기기 로부터 유출되는 물질에 의한 위험을 감소시켰다. 크린룸밸리데이션보고서 8. 감염 및 세균오염 8.1 의료기기 및 해당 의료 기기의 제조공정은 환자, 사용자 및 (해당되는 경우) 제3자에 대한 감염의 위험 을 적절하고 합리적으로 실현가능한 정도까지 제거 하거나 경감되도록 설계되 어야 한다. 다음 사항을 고 려하여 설계하여야 한다. 1) 취급이 용이하여야 한다. 2) 사용 중인 기기에서 미 생물이 누출되거나 미생물 에 노출되는 것을 적절하 고 합리적으로 실현가능한 정도까지 감소시켜야 한다. 3) 환자, 사용자 또는 제3자 에 의한 의료기기 또는 (해 당하는 경우) 표본의 미생 물 오염을 방지해야 한다. A 품질매뉴얼 본 의료기기는 일회용 크린룸밸리데이션보고서 EN ISO 13485:2012 멸균 제품으로 재멸균 위험관리보고서 EN ISO 14971:2012 사용을 통해 발생할 수 - 위험분석평가표 EN ISO :2006 있는 감염의 위험을 감 멸균밸리데이션보고서 EN ISO :2009 소시키고, 매뉴얼의 주 시험보고서 의사항을 통하여 오염 - 물리/화학적특성시험 을 방지한다. - 생물학적안정성시험 - 성능시험 8.2 생물학적 유래의 물질 이 포함된 의료기기는 적 절한 출처, 공급원(donor) 및 물질을 선택하고, 검증 된 비활성화, 보존, 시험 및 제어 절차를 적절히 사용 하여, 감염의 위험을 적절 하고 합리적으로 실현가능 한 정도까지 감소시켜야 한다. 생물학적 유래의 물질 을 사용하지 않음 8.3 의료기기에 포함된 비 인체 조직, 세포 및 물질은 비인체 조직, 세포 및 물질을 포함하지 않음

41 해당 조직의 의도된 사용 에 따라 수의학적으로 관 리 및 감시된 동물에서 유 래한 것이어야 한다. 제조 자는 동물 원산지에 관한 정보를 보관하여야 한다. 동물 유래 조직, 세포 및 물질을 가공, 보존, 검사, 취급할 때에는 최적의 안 전성이 확보되어야 한다. 특히 바이러스 및 그 외 감염성 병원체의 경우에는 유효성이 검증된 제거방법 이나 비활성화방법을 제조 공정에서 실시하여 안전성 을 확보해야 한다. 8.4 의료기기에 포함된 인 체유래의 조직, 세포 및 물 질은, 인체유래 물질 및 그 물질의 출처와 공급원 (donor) 선택, 인체유래 조 직, 세포, 물질의 가동, 보 존, 시험 및 취급에 있어서 최적의 안전성을 확보하여 야 한다. 특히 바이러스 및 그 외 감염성 병원체의 경 우에는 유효성이 검증된 제 거방법이나 비활성화방법을 제조공정에서 실시하여 안 전성을 확보해야 한다. 인체유래의 조직, 세포 및 물질을 사용하지 않음 8.5 특별한 미생물학적 상 태임을 표시한 의료기기는 판매 시 특별한 미생물학 적 상태가 원래대로 유지 되고 있음을 보장할 수 있 고, 제조자에 의해 명시된 조건에서 운송 및 보관 시 특별한 미생물학적 상태가 유지될 수 있도록 설계, 제 조, 포장되어야 한다. 본 제품은 멸균제품이 므로 특별한 미생물학 적 상태임을 표시하지 않는다

42 8.6 멸균 상태로 출하된 의 료기기는 포장이 파손되거 나 개봉되지 않는 한 판매 된 시점에서 무균이며, 제 조자에 의해 명시된 운송 및 보관 조건하에서 무균 상태가 유지될 수 있도록 적절한 절차에 따라 설계, A 운송 및 보관 조건하에 무균상태가 유지되게 하ISO 13960:2010 며 포장시험 및 포장시 ISO :2006 스템에 대한 유효성 검ISO :2009 증을 통하여 입증한다. 품질매뉴얼 크린룸밸리데이션보고서 멸균밸리데이션보고서 안정성시험보고서 제조되고 재사용이 불가능 하게 포장되어야 한다. 8.7 멸균 또는 특별한 미생 물학적 상태임을 표시한 의료기기는 검증된 적절한 방법으로 처리, 제조되고 필요에 따라 멸균되어야 한다. A 본 의료기기는 ISO 의 규격에 따ISO 13960:2010 라 멸균이 이루어지고 ISO :2006 멸균 유효성 검증을 통ISO :2009 하여 입증한다. 멸균밸리데이션보고서 8.8 멸균을 해야 하는 의료 기기는 적절히 관리된 상태 (예, 환경)에서 제조되어야 한다. A 의료기기는 모두 EN ISO 13485:2012 크린룸 환경에서 제조ISO :1999 된다. ISO :2000 품질매뉴얼 크린룸밸리데이션보고서 8.9 비멸균 의료기기의 포 장은 규정된 청결도 수준 에서 해당 기기의 품질이 저하되지 않고 유지될 수 있는 것이어야 한다. 만약 본 의료기기는 멸균된 사용 전에 멸균을 해야 하 일회용 제품이므로 사용 는 의료기기의 포장은 제 전 멸균이 필요치 않다. 조자에 의해 명시된 멸균 방법을 고려하여 미생물 오염의 위험을 최소화해야 한다 동일 또는 유사 제품 이 멸균 및 비멸균 두 가 지 상태로 판매되는 경우 의료기기의 포장이나 라벨 로 이를 구별할 수 있어야 본 제품을 멸균 상태로 만 판매가 되며 비멸균 상태로 판매되지 않는다. 한다. 9. 제조 및 환경적 특성

43 9.1 의료기기가 다른 의료 기기 또는 장치와 조합하 여 사용되는 경우, 연결시 스템(접속계통)을 포함하는 모든 조합은 안전해야 하 며 각 의료기기의 성능을 떨어뜨려서는 안 된다. 조 합사용 시 제한사항을 라 벨 및/또는 사용설명서에 A 본 의료기기는 자동혈액 EN ISO 14971:2012 성분분리장치 또는 인공 ISO 13960:2012 신장기용혈액회로 등에 연결되어 사용된다. 위험관리보고서 - 위험분석평가표 사용설명서 시험보고서 - 물리/화학적특성시험 - 생물학적안정성시험 - 성능시험 표시하여야 한다. 9.2 의료기기는 다음 사항 의 위험이 적절하고 합리 적으로 실현가능한 정도까 지 제거 또는 경감 되도록 설계 제조되어야 한다. 1) 부피/압력 비율, 치수 및 (해당되는 경우) 인체공 학적 특성이 포함된 물리 A 적 특성과 관련된 상해의 위험 2) 자기장, 외부전기 및 외 부전자파 효과, 정전기방출, 압력, 습도, 온도, 압력변화 또는 가속도변화와 같이 합리적으로 예측 가능한 외부영향 및 환경조건과 관련된 위험 아래의 각 위해요인에 EN ISO 14971:2012 대한 위험관리보고서를 ISO 13960:2010 통하여 입증한다. 위험관리보고서 시험보고서 - 물리/화학적특성시험 - 생물학적안정성시험 - 성능시험 사용설명서 3) 통상사용 조건하에서 의 료기기와 접촉할 가능성이 있는 재료, 물질 및 가스를 A 기기와 동시에 사용할 때 발생할 수 있는 위험 4) 의료기기 내부로 우연히 물질이 침투할 위험 A 5) 검체 식별의 부정확으로 인한 위험 A 6) 연구 또는 치료에 통상 A

44 적으로 사용되는 다른 의 료기기와의 상호간섭 위험 7) 사용재료의 노후화 또는 측정이나 제어기전의 정확 도 소실로 인해 의료기기 의 보수나 교정이 불가능 A 한 경우 발생하는 위험(이 식기기와 같이) 9.3 의료기기는 통상사용 및 단일고장 상태에서 화 재나 폭발의 위험을 최소 화할 수 있도록 설계 제조 본 의료기기는 되어야 한다. 가연성 물질 이나 발화를 일으킬 수 있 Non-Electric 제품으로 화재나 폭발을 일으킬 는 물질에 노출되거나 이 위험이 없다. 물질들을 사용하는 의료기 기는 특별히 주의를 기울 여야 한다 의료기기는 폐기물의 안전한 처리를 용이하게 하는 방법으로 설계 제조 되어야 한다. A 본 의료기기의 처리는 의료폐기물로 처리하도 EN 1041:2008 록 사용설명서 기재함. 사용설명서 10. 진단 또는 측정기능이 있는 의료기기 10.1 측정기능이 있는 의료 기기는 그 부정확성이 환 자에게 악영향을 미칠 가 능성이 있는 경우, 해당 의 료기기의 의도된 목적을 고려하여 충분한 정확도, 정밀도 및 안정성을 확보 할 수 있도록 설계 제조되 어야 한다. 정확도의 한계 는 제조자에 의해 명시되 어야 한다. 본 의료기기는 측정기 능을 포함하지 않는다 진단용 의료기기는 적 절한 과학적, 기술적 방법 에 기초하여, 의도된 목적 을 고려하여 충분한 정확 본 의료기기는 진단기 능을 포함하지 않는다

45 도, 정밀도 및 안정성을 확 보할 수 있도록 설계 제조 되어야 한다. 특히 민감도, 특이성, 정확도, 반복성, 재 현성 및 이미 알려진 관련 간섭요인의 제어와 함께 검출한계 제어를 설계에서 적절히 다루어야 한다 진단용 의료기기의 성 능이 교정기(calibrator) 및/ 또는 표준물질(control materials)의 사용에 의존하 는 경우, 이 교정기 또는 표준물질에 할당된 값에 대한 소급성(traceability)이 품질관리시스템을 통해 보 장되어야 한다. 본 의료기기는 진단기 능을 포함하지 않는다 측정장치, 감시장치 및 표시장치의 눈금은 해당 의 료기기의 의도된 목적을 고 려하여 인체공학적인 원칙 에 맞게 설계되어야 한다. 본 의료기기는 측정, 감시기능을 포함하지 않는다 숫자로 표시된 값들 은, 가능한 한 표준화된 일 반적인 단위를 사용하여야 하며, 의료기기 사용자가 이해할 수 있어야 한다. 본 의료기기는 진단기 능을 포함하지 않는다. 11. 방사선에 대한 보호 11.1 일반적인 상황 의료기기는 그 사용 목적에 따른, 치료 및 진단 을 위한 적절한 수준의 방사 선 조사를 제한하지 않으면 서, 환자, 사용자 및 제3자에 대한 방사선 노출을 적절하 고 실현가능한 정도까지 감 소시킬 수 있도록 설계, 제 조 및 포장되어야 한다. 본 제품은 방사선 조사를 위한 의료기기가 아님

46 11.2 방사선 조사가 의도된 기기 의학적으로 그 유용 성이 방사선 조사에 따른 위험보다 클 것으로 판단 되는 특정 의료목적을 위 해, 위해하거나 잠재적인 위험이 발생할 수준의 가 시 및 불가시 방사선이 조 사되도록 설계된 의료기기 는, 방사선 출력 수준을 사 용자가 조절 할 수 있어야 한다. 해당 의료기기는 허 용범위 내에서 관련 가변 변수의 재현성을 보장하도 록 설계 제조되어야 한다. 본 제품은 방사선 조사를 위한 의료기기가 아님 잠재적으로 위해한 가시 및/또는 불가시 방사 선을 조사하는 의료기기의 경우, 실행가능하다면 방사 선 조사에 대한 시각적 표 시장치 및/또는 청각 경보 장치를 의료기기에 구비하 고 있어야 한다. 본 제품은 방사선 조사를 위한 의료기기가 아님 11.3 방사선 조사가 의도되지 않은 기기 의료기기는 의도한 바와 다르게 빗나가거나 분산된 방사선 조사에 의 한 환자, 사용자 및 제3자 의 노출을 적절하고 실현 가능한 정도까지 줄일 수 있도록 설계 제조되어야 한다. 본 제품은 방사선 조사를 위한 의료기기가 아님 11.4 사용설명서 방사선을 조사하는 의료기기의 사용설명서에는 조사하는 방사선의 성질, 환자 및 사용자를 보호하기 위한 수단, 그리고 오용을 본 제품은 방사선 조사를 위한 의료기기가 아님

47 방지하고 설치 중 내재된 위험을 제거하기 위한 방법 에 관한 상세한 정보가 기 재되어 있어야 한다 전리방사선 전리방사선을 조사하 는 의료기기는, 실행가능하 다면 의도된 사용을 고려하 여, 방사선량, 기하학적 및 에너지 분포(또는 선질)를 조절하고 제어할 수 있도록 설계 제조되어야 한다. 본 제품은 전리방사선조사 를 위한 의료기기가 아님 전리방사선을 조사 하는 진단용 의료기기는 환자 및 사용자에 대한 방 사선 노출을 최소화하면서, 의도된 진단목적에 적절한 영상 및/또는 출력 품질을 얻을 수 있도록 설계 제조 되어야 한다. 본 제품은 전리방사선조사 를 위한 의료기기가 아님 전리방사선을 조사 하는 치료용 의료기기는 방사선 조사량, 빔의 종류 및 에너지, 그리고 (해당되 는 경우) 방사선 빔의 분포 를 신뢰성 있게 감시하며 제어할 수 있도록 설계 제 조되어야 한다. 본 제품은 전리방사선조 사를 위한 의료기기가 아님 12 전원에 연결 또는 장착되는 의료기기에 대한 요구사항 12.1 소프트웨어를 포함한 전자프로그램 시스템이 내 장된 의료기기는 의도된 사용에 따른 시스템의 반 복성, 신뢰성 및 성능이 보 장되도록 설계되어야 한다. 시스템의 단일고장 상황이 발생한 경우, 해당 고장으 로부터 파생되는 위험을 본 제품은 소프트웨어가 포함된 전자의료기기가 아님

48 적절하고 실현가능한 정도 까지 제거하거나 줄일 수 있는 적절한 수단이 강구 되어 있어야 한다 내부전원 공급의 변동 이 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 경우, 전원공 급 상태를 판별할 수 있는 수단이 강구되어야 한다. 본 제품은 내부전원 전 자의료기기가 아님 외부전원 의료기기에 서 정전이 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 경 우, 정전으로 인한 전원공 급 차단을 알리는 경보장치 가 내장되어 있어야 한다. 본 제품은 외부전원 전 자의료기기가 아님 환자의 임상변수를 하 나 또는 그 이상 감시하는 의료기기에는 환자가 사망 또는 심각한 건강 악화로 이어질 상태에 빠진 경우 이를 사용자에게 경고하는 적절한 경보시스템이 구비 되어 있어야 한다. 본 제품은 경보시스템이 있는 전자의료기기가 아님 의료기기는 통상적인 환경에서 해당 의료기기 또 는 다른 의료기기나 장비의 작동에 손상을 줄 우려가 있는 전자기장 간섭의 발생 위험을 적절하고 실현가능 한 정도까지 줄일 수 있도 록 설계 제조되어야 한다. 본 제품은 전자파 간섭이 발생되는 전자의료기기가 아님 전자기 방해가 있어도 의도된 방식으로 의료기기 가 작동할 수 있도록 하기 위해, 의료기기는 전자기 방해에 대해 적절한 수준의 내재적 내성을 유지하도록 설계 제조되어야 한다. 본 제품은 전자파 내성 을 갖는 전자의료기기 가 아님

49 12.7 전기적 위험에 대한 보호 의료기기가 제조자에 의 해 명시된 대로 기기가 설 치되고 유지된 경우, 통상 적인 사용과 단일고장 상 태에서 일어날 수 있는 우 발적 전기쇼크의 위험을 최대한 방지할 수 있도록 설계 제조되어야 한다. 본 제품은 전기적 위험 이 발생되는 전자의료 기기가 아님. 13. 기계적 위험에 대한 보호 13.1 의료기기는 움직임에 대한 저항, 불안정성 및 움 직이는 부분과 관련된 기 계적 위험으로부터 환자 및 사용자를 보호하도록 설계 제조되어야 한다. 본 제품은 기계적 위험 이 발생 될 수 있는 전 자의료기기가 아님 의료기기는 진동이 명 시된 성능의 한 부분이 아 니라면, 진동억제를 위한 기술 진보와 수단을 고려 하여 의료기기 자체에서 발생하는 진동으로 인한 위험을 실현 가능한 가장 낮은 수준까지 원천적으로 줄일 수 있도록 설계 제조 되어야 한다. 본 제품은 기계적 위험 이 발생 될 수 있는 전 자의료기기가 아님 의료기기는 소음이 명 시된 성능의 한 부분이 아 니라면, 소음억제를 위한 기술 진보와 수단을 고려 하여 의료기기 자체에서 발생하는 소음으로 인한 위험을 실현 가능한 가장 낮은 수준까지 원천적으로 줄일 수 있도록 설계 제조 되어야 한다. 본 제품은 기계적 위험 이 발생 될 수 있는 전 자의료기기가 아님 사용자가 조작해야 하 는 전기, 가스 또는 유압 본 제품은 기계적 위험 이 발생 될 수 있는 전

50 및 압축공기 에너지원에 연결되는 단자 및 커넥터 는 사용자가 이를 다룰 때 발생할 수 있는 모든 위험 이 최소화될 수 있도록 설 계 구성되어야 한다. 자의료기기가 아님 의료기기 중 쉽게 만 질 수 있는 부분(의도적으 로 가열하거나 일정한 온 도를 유지하는 부품이나 부위를 제외) 및 그 주변부 는 통상적으로 사용할 때 잠재적으로 위험한 온도에 도달하여서는 안 된다. 본 제품은 기계적 위험 이 발생 될 수 있는 전 자의료기기가 아님. 14. 공급에너지 또는 물질에 의해 환자에게 가해지는 위험에 대한 보호 14.1 환자에게 에너지나 물 질을 공급하는 의료기기는 환자 및 사용자의 안전을 충분히 보장하기 위해 공 급량이 정확하게 설정되고 유지될 수 있도록 설계 제 작되어야 한다. 본 제품은 에너지나 물질을 공급하는 의료기기가 아님 기기는, 위험을 부과 할 수 있는, 어떠한 투여량 의 부적절함도 예방 및/또 는 지시할 수 있는 수단을 갖추어야 한다. 기기는, 에 너지 및/또는 물질에서 나 오는 위험한 수준의 에너 지가 우발적으로 방출되는 것을, 가능한 많이 예방하 기 위한 적절한 수단을 포 함하고 있어야 한다. 본 제품은 에너지나 물질을 공급하는 의료기기가 아님 의료기기에는 제어기 (controls) 및 표시기 (indicators)의 기능이 명확 히 명시되어야 한다. 기기 작동에 대한 설명서가 의 료기기에 표시되어 있거나 본 제품은 에너지나 물질을 공급하는 의료기기가 아님

51 기기작동 또는 조정용 변 수가 시각적으로 표시되는 경우에는, 이 정보를 사용 자 및 (해당되는 경우) 환 자가 적절히 이해할 수 있 어야 한다. 15 자가검사 또는 자가투여 기기에서 환자에게 가해지는 위험으로부터 보호 15.1 자가검사 또는 자가 투여 의료기기는 사용자가 이용할 수 있는 기술과 방 법 및 사용자의 기술과 환 경으로부터 합리적으로 예 상할 수 있는 차이로 인해 생길 수 있는 영향을 고려 하여, 의도된 목적에 따라 적절하게 작동할 수 있는 방법으로 설계 제조되어야 한다. 제조자에 의해 제공 되는 정보 및 설명서는 사 용자가 쉽게 이해하고 적 용할 수 있어야 한다. 본 의료기기는 자가검사 또는 자가투여 의료기기가 아님 자가검사 또는 자가투 여 의료기기는 해당 의료기 기 및 (해당되는 경우) 검 체의 취급, 그리고 결과 해 석에서 일어날 수 있는 사 용오류의 위험을 실현가능 한 정도까지 줄일 수 있도 록 설계 제조되어야 한다. 본 의료기기는 자가검사 또는 자가투여 의료기기가 아님 자가검사 또는 자가투 여 의료기기에는 제조자가 의도한 대로 기기가 작동 하고 있다는 것을 사용자 가 확인할 수 있는 절차를 합리적으로 가능하게 포함 하여야 한다. 본 의료기기는 자가검사 또는 자가투여 의료기기가 아님. 16. 제조자가 제공하는 정보 16.1 제조자를 식별하고 기 A 제품의 사용방법, 주의EN ISO 14971:2012 위험관리보고서

52 기를 안전하게 사용하며 의도한 성능을 확인하는데 필요한 정보를, 사용자의 교육 및 지식을 고려하여 사용자에게 제공해야 한다. 이 정보는 쉽게 이해할 수 있는 것이어야 한다. EN 1041:2008 사항 등을 사용설명서 ISO 13960:2010 에 기재 ISO : 위험분석평가표 사용설명서 17. 적절한 임상평가를 포함한 성능평가 17.1 의료기기의 성능평가 를 통과하기 위해 수집되 는 모든 자료는 의료기기 법 시행규칙과 관계 법령 이 정하는 바에 따라 수집 A 의료기기법 시행규칙과 ISO 13960:2010 관계 법령이 정하는 바 ISO 13960:2010 에 따라 수집된 자료를 ISO :1999 통해 성능평가를 실시 시험보고서 - 성능시험 되어야 한다 임상시험은 의료기기 법 시행규칙과 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 시행되어 A 의료기기법 시행규칙과 ISO :2003 임상시험 관리 기준에 MEDDEV 2.7.1(2009) 따라 임상시험을 실시 임상시험보고서 야 한다. 2.6 위험관리요약 제조업체의 위험분석 및 관리가 ISO Medical devices-application of risk management to medical devices에 준하여 실시되었음을 기재한다 위험관리 시스템 위험관리의 조직체계에 관한 사항 - 제조업체가 어떠한 위험관리조직과 문서에 근거하여 위험관리 활동을 수행하였음을 간략하게 기재한다. 위험관리의 실시 상황 - ISO Medical devices-application of risk management to medical devices의 항목 즉, 위험관리 실시 구성원, 위험관리의 계획, 위험분석, 위험평가, 위험관리, 잔여위험평가, 포괄적인 잔여위험 평가 시행 내용을 간략하게 기재한다

53 예 시 1) 개요 본 위험관리계획서는 국제 규격 ISO 14971:2007에 따라 심폐용혈액여과기의 위험관리를 실행하기 위한 계획이다. 본 위험관리 계획은 기획, 개발, 설계 및 생산, 출하의 전 라이프사이클 공정과정에서 위험요인을 파악하고 위험성을 평가, 제거하여 심폐용혈액여과기의 안전성을 확보하는데 그 목적이 있다. 2) 위험관리 계획의 범위 본 위험관리계획은 연구, 개발, 생산 및 판매하는 모든 제품 및 부속품의 계획에 적용된다. 3)책임과 권한 실행 검토 승인 생산부 영업부 품질관리부 품질책임자 대표이사 OOO/직책 OOO/직책 OOO/직책 OOO/직책 가) 경영진(대표이사) - 수용 가능한 위험결정을 위한 정책 결정 - 위험관리 및 평가를 수행할 적절한 인적자원 지원 및 할당 나) 품질책임자 - 위험관리 활동의 결과 검토 - 위험관리계획과 위험평가의 전반적인 업무 총괄 및 최종 승인 다) 생산부 - 위험분석 및 위험평가 실시(생산 전 위험 평가) - 추적성 관리 - 위험 통제 수행 - 위험관리 보고서 작성 - 생산 및 생산 후 정보 관리 라) 영업부 - 생산 후 정보수집

54 마) 품질관리부 - 위험평가업무, 위험관리보고의 완결성, 총 잔여위험수용가능성을 평가 4) 검증활동 제품 수명에 따라 위험관리 활동은 다음과 같이 정해진 바에 따라 수행되어야 한다. 분류 단계별 설명 결과물 위험분석을 위한 절차 수립, 위험관리계획 위험수락 기준 설정 및 책임과 위험관리계획서 권한 설정 특성 식별 위험분석 위해요인 식별 위험관리계획서 위험 산정 위험평가 파악된 각각의 위해요인에 대해 위험 허용여부 결정 위험관리계획서 위험통제 조치 위험통제 조치의 시행 및 기록검증 잔여위험의 수용가능성 위험관리계획서 위험/이익분석 전체 잔여위험 평가 위험통제조치 후 위험의 허용가능 여부를 비교 위험관리계획서 위험관리보고서 위험관리 보고서 작성 및 검토 위험관리계획서 생산 후 정보 고객만족도 조사 사용자, 판매자 등으로부터 생성 내부감사보고서 되는 정보 수집 경영검토보고서 위험통제조치의 실시/검증 후, 최종 검토 위험관리계획에서 정의된 위험허용 기준을 사용하여 해당의료기기에서 식별된 전체 잔여위험이 허용가능 한지 여부를 검토 위험관리계획서 5) 관련 문서 SOP ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 Risk Management Medical devices-quality managerment systems - Requirements for regulatory purposes Medical devices Application of risk management to medical devices

55 2.6.2 주요한 위해요인 안전대책 대응이 요구되는 위해요인 - 신청기기와 관련 있는 위해요인 중에서, 안전대책상 대응이 요구되는 항목에 대하여, 해당 위해요인과 관련된 위험분석 결과를 간략하게 기재한다. 중대한 위해요인에 대한 위험분석 및 위험경감 조치의 결과 - 설계개발 시에 실시한 위험관리에서 위험평가의 결과, 위험관리가 필요하다고 판단한 위해요인을 식별함과 동시에 경감조치의 내용 및 그 결과에 대하여 위험평가표(예: FMEA(Failure mode and effect analysis) Table)를 간략하게 기재한다. 예 시 1) 안전대책 대응이 요구되는 위해요인 본 제품에 대하여 ISO 14971:2007을 참조하여 위험관리를 실시한 결과, 총72개의 위해요인이 발견되었다. 위해요인은 위험의 심각성과 발생가능성에 따라 아래의 기준으로 구분하였다. 자주발생 가능성 많음 가끔 발생 별로 발생하지 않음 발생 가능성 없음 발생가능성 2 3 무시해도 심각성 거의 없음 중대한 위기 좋음 - 위험레벨 1: 허용 가능한 영역 Acceptable (1-4) 4 위독함 - 위험레벨 2: 합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은 영역 ALARP (5-12) - 위험레벨 3: 허용할 수 없는 영역 Unacceptable (15이상) 5 사망에 임박함 위의 기준으로 본 제품의 위해요인들의 위험 레벨을 평가한 결과, 허용가능한 (Acceptable) 요소가 30개, 합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은 영역(ALARP)의 요소가 30개, 허용할 수 없는(Unacceptable) 요소가 1개로 나타났다. 내용은 첨부한 위험분석평가표(Risk Analysis Table)를 참조한다. 2) 위험통제 조치의 결과

56 가. 위험분석 및 위험경감 조치의 결과 62개의 위해요인 중, 합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은 영역의 위해요인 및 허용할 없는 위해요소의 31개에 대해 위험통제가 필요하다고 평가되었다. 해당 요소에 대해 설계 변경, 제조공정 상의 예방조치, 정보제공(포장 밸리데이션, 사용설명서, 라벨링 등) 등의 방법을 통하여 위험통제를 실시하였다. 그 결과 31개의 위험요소가 허용 가능한 영역으로 위험이 감소되었다. 나. 잔여위험 평가 위험통제 조치가 이행되고 검증된 후 위험관리계획에서 정의된 위험허용기준을 활용하여 위험도, 예상발생 빈도 등을 평가하고 전반적으로 해당제품에서 제기된 전체 잔여위험이 허용 가능한지 여부를 결정한 결과, 전체 요소들이 허용 가능한 것으로 평가되었다. 해당 제품에 대한 전반적인 위험분석, 평가에 대한 내용은 첨부한 위험관리계획 및 위험분석평가표(Risk Analysis Table)를 참조한다. 다음은 첨부된 위험분석평가표(Risk Analysis Table)의 발췌본이다. No 위해요인 (Hazard) 오탈자가 있는 라벨 사용->불충분한 치료 유효기간 미표시, 오표기 -> 유효기간을 지난 제품 사용->하우징 열화 및 파손 다른 취급설명서 사용 -> 의료종사자의 잘못된 제품 사용 위해 (Harm) 의도한 치료가 이루어지지 않음 혈액 손실, 박테리아감염 의도한 치료가 이루어지지 않음 통제조치전 발 위 생 험 빈 레 도 벨 아 주 낮 음 아 주 낮 음 아 주 낮 음 위험통제 공정검사 (이중체크) 라벨인쇄 관리 절차에 따른 라벨 확인 통제 실시 기록 1. 조립공정절차(C KD ) 2. 포장공정절차(C KD ) 1. 조립공정절차(C KD ) 2. 라벨링 기록(CGA-242) 1. 표시재료작성절 차(CKDG ) 2. (인쇄)체크리스 트(CG-23) 통제 후 파생되는 새로운 위험 없음 없음 없음 잔여위험평가 위 험 레 벨 발 생 빈 도 아 주 낮 음 아 주 낮 음 아 주 낮 음 평 가 허 용 허 용 허 용

57 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약 일반사항 규격에 대한 적합선언 - 신청기기가 필수원칙과 의료기기의 제조관리 및 품질관리 원칙에 따라 제조된 것이라는 자가선언하는 자가선언서를 첨부한다. 자가선언은 국제규격 ISO Conformity assessment - Supplier's declaration of conformity - Part 1: General requirements 에 따른다. 자가선언서는 필수원칙 과 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시) 에 적합함을 선언하는 것이다. 기기설계의 유효성확인 개요 - 신청기기의 필수원칙에 대한 적합성을 규격 등을 이용하여 증명 하거나, 또는 적합성의 근거로 시험을 사용할 수 있다. 이러한 적합성 증명을 위해 사용된 규격과 시험방법을 항목별로 기재한다. 해당 제품의 특성(생명유지 기기, 비-생명유지기기, 이식형기기 등)에 따라 관련 시험규격, 제품특성 등을 서술식으로 기재한다

58 예 시 1) 적합성 선언서 적합성 선언서(제조의 경우) 적합성 선언서 제조업소 명칭(상호) Osong Co., LTD. 전화 소재지 청주시 오송읍 팩스 제품명 심폐용혈액여과기 품목분류번호 A , [등급] 4 상기 신청하고자 하는 의료기기는 의료기기법, 같은법 시행규칙, 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기 기준규격, 의료기기의 안정성시험 기준, 의료기기 제조 및 품질관리기준을 준수하여 이를 적합하게 제조하였음을 선언합니다 직위: [대표자] 성명 : 서명 또는 직인: 적용규격은 신청 제품에 해당하도록 수정필요

59 적합성 선언서(수입의 경우) - 제조원 적합성 선언서 제조자 수입업소 명칭(상호) Osong Co., LTD. 전화 소재지 CA. 미국 팩스 명칭(상호) 강남메디칼(주) 업허가번호 000 소재지 서울시 강남구 전화 (02) 팩스 (02) 제품명 심폐용혈액여과기 품목분류번호 A , [등급] 4 상기 신청하고자 하는 의료기기는 Council Directive 93/42/EEC(14 June 1993)에 준수하여 적합하게 제조하였음을 선언합니다 직위: [Director, Regulatory Affairs, 제조자] 성명 : 서명 또는 직인: 적용규격은 신청 제품에 해당하도록 수정필요

60 - 수입업체 적합성 선언서 제조자 수입업소 명칭(상호) Osong Co., LTD. 전화 소재지 CA. 미국 팩스 명칭(상호) 오송메디칼(주) 업허가번호 000 소재지 청주시 오송읍 전화 (043) 팩스 (043) 제품명 심폐용혈액여과기 품목분류번호 A , [등급] 4 상기 신청하고자 하는 의료기기는 의료기기법, 같은법 시행규칙, 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격, 의료기기 기준규격, 의료기기의 안정성시험 기준, 의료기기 제조 및 품질관리기준을 준수하여 이를 적합하게 제조하였음을 선언합니다 직위: [수입업자 대표자] 성명 : 서명 또는 직인: 적용규격은 신청 제품에 해당하도록 수정필요

61 2) 기기설계의 유효성 확인 개요 심폐용혈액여과기에 대한 설계 검증을 위하여 아래에 나열된 in-vitro 시험을 수행하 였다. 이 시험 내용을 통해 본 제품의 설계에 따른 생물학적 안전성 및 성능 기준에 부합함을 확인할 수 있었다. 시험에는 멸균된 최종 제품 형태의 기기가 사용되었다. [생물학적 안전성] 시험항목 시험성적서 시험요약 결과 세포독성시험 Report-001 인용 규격: EN ISO :2009 적합 감작성시험 Report-002 인용 규격: EN ISO :2009 적합 피내반응시험 Report-003 인용 규격: ISO :2009 적합 [성능] 시험항목 시험계획서/ 시험요약 결과 투수율 시험성적서 Protocol-001/ 인용 규격: ISO 13960:2010 적합 Report-001 시험 내용: 권장 기기 운용 속도(60±5mL/min) 로 15분간 기기를 운용하였을 때, 투슈율은 소알부민 Protocol-002/ 100±4이내여야 한다. 인용 규격: ISO 13960:2010 적합 투과계수 Report-002 시험 내용: 권장 기기 운용 속도로 15분간 기 기를 운용하였을 때, 소알부민의 투과계수는 혈장처리속도 Protocol-003/ 0.96±0.01이내여야 한다. 인용 규격: ISO :1999 적합 Report-003 시험 내용: 권장 기기 운용 속도로 15분간 기 기를 운용하였을 때, 혈장 처리 속도는 압력강하 Protocol-004/ 18±5mL/min을 유지하여야 한다. 인용 규격: ISO 13960:2010 적합 Report-004 시험 내용: 권장 기기 운용 속도로 15분간 기 기를 운용하는 동안 일어나는 압력강하는 100mmHg를 넘지 않아야 한다

62 2.7.2 전기ㆍ기계적 안전성 시험 요약 실시한 전기 기계적 안전에 관한 시험에 대하여 시험항목, 시험기관, 시험성적서번호, 성적서발급일, 시험규격, 시험결과 등을 각 시험별로 아래의 양식을 참고하여 간략히 기재할 수 있다. 예 시 일반적으로 심폐용혈액여과기는 전기 기계적 안전성에 관한 시험을 필요로 하지 않는 의료기기이므로 해당 없음 으로 기재한다 생물학적 안전성 시험 요약 실시한 생물학적 안전성에 관한 시험에 대해 시험항목, 시험기관, 시험 성적서번호, 성적서발급일, 시료구분, 시험규격, 검액제조조건, 시험기준, 시험결과 등을 각 시험별로 아래의 양식을 참고하여 간략히 기재 할 수 있다. 이때 필요한 독성소견, 시험결과의 해석 등을 제시하고 고찰 한다. 양성대조 및 음성 대조의 필요성을 고찰하고, 양성대조 및 음성 대조를 사용한 경우에는 적절한 값을 기재한다. 멸균과 관련된 무균 시험 및 EO가스 잔류량 시험을 포함한다. 예 시 [생물학적 안전성 시험 요약 예] 생물학적 안전성 명칭(제품 명,품목명, 모델명) 제조원 시험의뢰자 MFDS-Filter, 심폐용혈액여과기 [A (4)], MFDS-Filter 외 3종 업체명 제조국 주소 업체명 대표자명 주소

63 자료구분 시험결과 비고 시험항목 EO 가스 잔류량 무균시험 X선 불투과성시험 세포독성 시험 피내반응시험 감작성시험 발열성시험 급성독성시험 용혈성시험 1) 식약처장이 지정한 시험 검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 경제협력개발기구(OECD)의 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급한 GLP 자료 3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고 인 체접촉시간 인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의 생물 학적 안전에 관한 자료 시험기관 (자료구분번호) (2) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) 시험성적서 번호 (성적서발급일) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) 시험요약 시료구분 : MFDS-Filter 시험규격 : 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24시간 시험기준 : ETO 25ppm, ECH 25ppm, EG 250ppm 시험결과 : 적합 방사선에 관한 안전성 시험 요약 실시한 방사선 안전에 관한 시험에 대하여 시험항목, 시험기관, 시험성적서 번호, 성적서발급일, 시험규격, 시험결과 등을 시험별로 아래의 양식을 참고하여 간략히 기재 할 수 있다. 예 시 일반적으로 심폐용혈액여과기는 방사선에 관한 안전성 시험을 필요로 하지 않는 의료기기이므로 해당 없음 으로 기재한다

64 2.7.5 전자파 안전성 시험 요약 실시한 전자파 안전에 관한 시험에 대하여 시험항목, 시험기관, 시험 성적서번호, 성적서발급일, 시험규격, 시험결과 등을 각 시험별로 아래의 양식을 참고하여 간략히 기재할 수 있다. 예 시 일반적으로 심폐용혈액여과기는 전자파 안전성 시험을 필요로 하지 않는 의료 기기이므로 해당 없음 으로 기재한다 성능에 관한 시험 요약 성능을 증명하는 시험에 대하여 시험항목, 시험기관, 시험성적서번호, 성적서발급일, 시험규격, 시험기준, 시험결과 등을 시험별로 아래의 양식을 참고하여 간략히 기재할 수 있다. 예 시 [성능 시험 요약 예] 성능 명 칭 (제품명, 품 목명, 모델명) 제조원 시험의뢰자 자료구분 업체명 제조국 주소 MFDS-Filter, 심폐용혈액여과기 [A (4)], MFDS-Filter 외 3종 업체명 대표자명 주소 1) 식약처장이 지정한 시험 검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 대학 또는 연구기관 등 국내 외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료 3) 의료기기 제조 및 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조 사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리 화학적 특성에 관한 시험성적서 또

65 시험결과 시험항목 성상 치수 투수율 알부민투과 계수 비용혈성 는 자료 시험기관 (자료구분번호) (3) (1) 시험성적서 번호 (성적서발급일) (.. ) (.. ) 시험요약 시험규격 : 자사 시험규격 시험기준 : 형상 및 구조가 동일하며, 흠 집 또는 파손 등이 없어야 한다. 시험결과 : 적합 시험규격 : 자사 시험규격 시험기준 : 치수는 기재 표시된 길이의 ±5%의 오차범위 내에 있어야 한다. 시험결과 : 적합 시험규격 : 자사 시험규격 시험기준 : 시험방법에 따라 시험할 때 투수율은 기재 표시된 수치의 ±4%이내이 어야 한다. 시험결과 : 적합 시험규격 : 자사 시험규격 시험기준 : 시험방법에 따라 시험할 때 알부민투과계수는 기재 표시된 수치는 ±0.006 이내이어야 한다. 시험결과 : 적합 시험규격 : 자사 시험규격 시험기준 : 시험방법에 따라 시험할 때, 평 균 용혈도는 2% 이하이어야 한다. 시험결과 : 적합 비고 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약 소프트웨어의 검증 및 유효성 확인은 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인을 참고하여 작성한다. 기본적으로 의료기기에 포함되거나, 제조업체에 의해서 생산 및 품질시스템 운영에 사용되는 소프트웨어는 품질경영시스템(의료기기 제조 및 품질관리 기준)과 위험관리시스템 (ISO 14971)과 조화를 이루는 범위에서 개발 유지되고 사용되어야 하며 완성된 기기에 사용되는 소프트웨어의 설계 및 개발과정과 소프트웨어의 검증에 대한 증거를 포함해야 한다. 이러한 소프트웨어의 개발에 대한 품질보증활동은 소프트웨어 개발 활동과 유지보수(변경 관리) 활동으로 구분된다. 가이드라인에 기재된 각 활동별로 이행할 필요성이 있는 구체적인 세부활동은 아래와 같다

66 구분 소프트웨어 개발 활동 소프트웨어 유지보수 (변경관리) 활동 세 부 활 동 1. 소프트웨어 기획(Planning) 2. 소프트웨어 요구사항 수립 및 평가 3. 소프트웨어 구조(Architecture) 설계 및 검증 4. 소프트웨어 상세 설계 및 유닛 구현 5. 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 - 유닛 시험(Unit Test) - 통합(Integration) 시험 - 시스템 시험 - 사용자 현장 시험(User Site Testing) - 밸리데이션 결과 보고서 6. 소프트웨어 릴리즈(Release) 1. 변경 및 문제해결 2. 문서화 3. 형상관리 일반적으로 이러한 정보는 최종 출시 전 회사내부에서 수행되고 아울러, 가상 또는 실제 사용자 환경에서 수행된 검증 및 유효성 확인 검사에 대한 모든 요약결과를 일반적으로 포함해야 한다. 다른 하드웨어의 설정에 해당되는 경우 라벨링(표시기재사항)에 명시된 운영체계에 관한 모든 것이 다루어 져야 한다. 예 시 일반적으로 심폐용혈액여과기는 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료를 필요로 하지 않는 의료기기이므로 해당 없음 으로 기재한다 물리ㆍ화학적 특성 자료 요약 실시한 물리 화학적 특성에 관한 시험의 시험항목, 시험기관, 시험성적 서번호, 성적서발급일, 시료구분, 시험규격, 검액제조조건, 시험기준, 시험결과 등을 시험별로 아래의 양식을 참고하여 간략히 기재 할 수 있다. 고분자재료, 흡수성재료, 치과재료 등을 응용한 의료기기에 있어서는 해당 재료의 특성에 따라 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 등의 항목에 대해 평가하고 기재한다

67 예 시 [물리 화학적 특성 요약 예] 물리 화학적 특성 명칭(제품 명,품목명, 모델명) 제조원 시험의뢰자 자료구분 시험결과 업체명 제조국 주소 MFDS-Filter, 심폐용혈액여과기 [A (4)], MFDS-Filter 외 3종 업체명 대표자명 주소 시험항목 ph 과망간산 칼륨 환원성 물질 증발 잔류물 자외선 흡수 스펙트럼 1) 식약처장이 지정한 시험 검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 대학 또는 연구기관 등 국내 외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전 문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연 구인력구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다 고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료 3) 의료기기 제조 및 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제 조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리 화학적 특성에 관한 시험성 적서 또는 자료 시험기관 (자료구분번호) (1) (1) (1) (1) 시험성적서 번호 (성적서발급일) (.. ) (.. ) (.. ) (.. ) 시험요약 시료구분 : MFDS-Filter 시험규격 : 미국약전(USP) 검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24시간 시험기준 : 15mg 시험결과 : 적합 시료구분 : MFDS-Filter 시험규격 : 미국약전(USP) 검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24시간 시험기준 : 5mg 시험결과 : 적합 시료구분 : MFDS-Filter 시험규격 : 미국약전(USP) 검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24시간 시험기준 : 1.0ppm(납) 시험결과 : 적합 시료구분 : MFDS-Filter 시험규격 : 미국약전(USP) 검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24시간

68 시험기준 : 10mL(0.01N Titrant) 시험결과 : 적합 시료구분 : MFDS-Filter 중금속 (1) (.. ) 시험규격 : 미국약전(USP) 검액제조조건 : 4g/20mL, 70, 24시간 시험기준 : 15mg 시험결과 : 적합 비고 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약 기기에 사용된, 동물 기원의 모든 물질에 대한 목록을 기재한다. 이 물질들의 출처/공급원(donor) 선택에 관한 상세한 정보와 이러한 조직, 세포 및 물질의 수확, 가공, 보존, 검사, 취급에 대한 상세한 내용을 기재한다. 제조방법이, 특히 바이러스 및 다른 전염성 물질에 대한 생물학적 위험을 최소화하고 있다는 것을 입증하는 연구결과를 기재한다. 출처/공급원의 스크리닝과 수확(harvesting)방법에 대해 충분히 설명하고 제조공정이 생물학적 위험을 최소화하고 있음을 입증 하기 위한 공정검증 결과를 기재한다. 즉, 출처/공급원에서부터 완성된 기기까지 추적할 수 있는 기록관리 시스템을 완전히 기술하여야 한다. 예 시 일반적으로 심폐용혈액여과기는 동물유래물질에 대한 안전성 자료를 필요로 하지 않는 의료기기이므로 해당 없음 으로 기재한다

69 안정성 시험 요약 실시한 안정성에 대한 시험항목, 시험기관, 시험성적서번호, 성적서발급일, 시료구분, 시험규격, 검액제조조건, 시험기준, 시험결과 등을 시험별로 아래의 양식을 참고하여 간략히 기재 할 수 있다. 예 시 [안정성 시험 요약 예] 안정성 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 제조원 시험의뢰자 자료구분 시험개요 MFDS-Filter, 심폐용혈액여과기 [A (4)], MFDS-Filter 외 3종 업체명 제조국 주소 업체명 대표자명 주소 1) 식약처장이 지정한 시험 검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 대학 또는 연구기관 등 국내 외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하 다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료 3) 의료기기 제조 및 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리 화학적 특성에 관한 시험 성적서 또는 자료 [시험목적] 해당 제품의 사용기간인 3년을 보증하기 위한 장기보존시험 [시험기간] 3년 [시험조건] 통상 보관조건(실온, 습도 15~95%)에서 3년 보관 후 제품의 성능 및 안전성 테스트. [검체정보] 멸균 공정을 거친 완제품 [검체 저장조건] 실온 (-10 C~35 C) 및 습도(15~95%) 창고에 보관. 시험항목 시험기관 (자료구분번호) 시험성적서 번호 (성적서발급일) 시험요약 시험결과 포장 (3) (.. ) 시료구분 : 시험규격 : 시험기준 : 시험방법 :

70 비고 무균 성능 물리 화학 적특성 시험결과 : 복합ㆍ조합된 의약품에 대한 정보 요약 의료기기가 의약품을 포함하고 있는 경우, 의약품의 식별과 출처, 의도적으로 포함된 이유, 의도된 적용에서 안정성 및 성능 등에 대한 상세한 정보를 기재한다. 예 시 일반적으로 심폐용혈액여과기는 복합 조합된 의약품에 대한 자료를 필요로 하지 않는 의료기기이므로 해당 없음 으로 기재한다 동물시험 자료 요약 동물을 대상으로 한 성능시험 자료에 대하여 시험기관, 책임자, 시험 제목, 시험 목적, 시험기간, 시험성적서번호, 성적서발급일, 사용동물 정보, 시험방법, 측정항목, 시험결과 및 결론을 아래의 양식을 참고하여 간략히 기재 할 수 있다. 예 시 일반적으로 심폐용혈액여과기는 동물시험 자료를 필요로 하지 않는 의료기기 이므로 해당 없음 으로 기재한다

71 임상시험 자료 요약 신청기기에 대하여 수행된 임상시험은 의료기기 임상시험실시기준 (Good Clinical Practice)을 준수하여야 한다. 실시된 시험방법과 시험 성적을 기재한다. 시험방법에는 시험목적, 시험의 종류(비교임상, 일반 임상 등), 피험자 선정기준 및 제외 기준, 피험자수, 시험방법, 시험 기간, 관찰기간, 병용요법, 검사 및 관찰 항목, 검사 및 관찰시기, 일 이차 유효성 평가기준 평가방법 해석방법, 임상시험 책임자, 실시기관 명칭과 기관 수 등이 해당된다. 대상선택기준, 제외기준, 사용방법 등의 설정근거, 증례구성 내역(안전성 평가대상 증례 수, 유효성 평가대상 증례 수 등), 중지 탈락 프로토콜 이탈 등의 증례에 대한 이유와 내역, 환자배경(성별, 연령, 입원 외래, 기저질환, 사용 전 중증도, 유병기간, 합병증, 사용기간, 사용량 등), 시험성적, 결론을 기재한다. 고장의 경우 시험 중 고장 종류별 발현 빈도, 고장원인별 발현빈도, 고장 증례를 기재하고 고장의 발현상황과 조치, 경과 등에 대해 아래의 양식을 참고하여 간략히 기재 할 수 있다. 예 시 [임상시험 요약 예] 명칭(제품명,품목명, 모델명) 제조원 시험의뢰자 자료구분 임상시험 MFDS-Filter, 심폐용혈액여과기 [A (4)], MFDS-Filter 외 3종 업체명 제조국 주소 업체명 대표자명 주소 1) 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 발급한 시험성적서 2) 외국 자료로서 실시기관의 신뢰성이 인정되고 의료기기 임상시험 관리 기준 에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료 3) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가당시 제 출되어 평가된 임상시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허 가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인한 자료 또는 이를 공증 한 자료 4) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재 된 자료

72 임상시험 의뢰자 임상시험 실시기관 명칭 임상시험 책임자 임상시험 명칭 임상시험 목적 임상시험 기간 의료기기의 사용목적 피험자선정기준, 제외기준 및 목표 한 피험자의 수 OOOOO OOOOO OOOOO 자가면역질환(아토피성 피부염 및 아토피성 천식)의 위험요인을 줄이는데 있어 이중막여과 혈액정화요법의 적용 자가면역질환(아토피성 피부염 및 아토피성 천식)대상자에게 이중막여과 혈액정화요법를 총 2회 시행하여, 전후의 자가항체 및 질병의 다양한 위험요인에 대한 변화 비교 OO.O.O ~ OO.O.O (총 OO 개월) 혈액 내의 위험요인(LDL 등)을 제거하는 막형 혈액여과기이다. n 선정기준 20~65세 사이의 남녀로, 피험자 설명문을 읽고, 연구의 상세한 목적을 충분히 이해한 후, 사전에 자발적으로 임상시험 동의서에 서명한 자로, 아래 3가지 중 2가지를 만족하는 자 1) 피부병번 또는 주관적인 기관지천식 증상 2) 아토피성 피부염이나 기관지천식 약 복용 3) IgE level > OO n 제외기준 1) 간부전, 심혈관질환, 혈액질환 및 다른 심각한 합병증이 있는 자 2) 임부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 자 3) 저섬유소혈증, 응고장애 등의 출혈경향이 있는 자 4) 연구자의 판단에 연구에 적합하지 않다고 판단되는 자 1. Screening : 피험자가 선정기준 및 제외기준에 부합되는지 확인하고, 피험자의 병력 및 약물력을 조사하고, 전반적인 신체검사와 심전도를 측정하고, 혈액학검사, Immunologic Index 검사, 폐기능검사(아토피성 천식), 소변검사를 하고, 아토피 피부염 점수, 질병관련 삶의 질 설문지를 작성한다. 임상시험 방법 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유 2. 1차 2중막혈액여과 실시 Screening 후 3주 이내에 방문하여, 첫 번째 이중막여과 혈액정화요법을 시행한다. 시행 직후, 혈액학검사, Immunologic Index 검사, 폐기능검사 (아토피성 천식), 소변검사를 시행한다. 귀가하기 전, 이상반응은 없었는지 확인한다. 3. 2차 2중막혈액여과 실시 첫 번째 이중막여과 혈액정화요법을 한 날로부터 4주 ± 7일에 내원하여, 혈액학검사, Immunologic Index 검사, 폐기능검사(아토피성 천식), 소변 검사를 시행하고, 아토피 피부염 점수(아토피성 피부염), 질병관련 삶의 질 설문지를 작성한 후, 2차 이중막여과 혈액정화요법(DFPP)을 시행한다. 이중막여과 혈액정화요법(DFPP) 직후 검사로, 혈액학검사, Immunologic Index 검사, 폐기능검사(아토피성 천식), 소변검사를 시행한다. 귀가하기 전, 이상반응은 없었는지 확인한다. 비교시험용 의료 기기를 사용하는 경우 그 선택사유 병용사용의 유무 관찰항목, 측정 해당사항 없음 해당사항 없음 첫 번째 이중막여과 혈액정화요법을 한 날로부터 14주 ± 7일에 내원하여,

73 임상 결과 항목, 임상검사 항목, 측정기준 및 검사방법 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법 부작용을 포함한 안전성의 평가 기준 및 시험방법 임상시험의 성적 증례기록 요약 기타 임상시험 성적의 확인에 필요한 자료 임상평가 비고 병력 및 약물력을 조사하고, 키, 몸무게를 측정한다. 혈액학검사, Immunologic Index 검사, 폐기능검사(아토피성 천식), 소변검사를 시행하고, 아토피 피부염 점수(아토피성 피부염), 질병관련 삶의 질 설문지를 작성한다. <1차 평가기준> Ÿ 질병관련 삶의 질 점수, 투여중인 약물 개수 : Wilcoxon T-test 또는 기술통계로 분석한다. <2차 평가기준> Ÿ 아토피 피부염 점수 Ÿ Immunologic Index : Wilcoxon T-test 또는 기술통계로 분석한다. Ÿ Ÿ 시험기간 중 발생한 이상반응에 대하여 중증도, 처치 방법과의 인과 관계별로 제시한다. 처치 후 발생한 이상반응의 발현율, 중도탈락의 원인이 된 이상반응의 발현율, 중대한 이상반응의 발현율 등을 분석한다. Ÿ 안전성 : 임상시험기간 동안 중대한 부작용은 발생하지 않았다. Ÿ 유효성 : 전체 환자의 병인물질 제거율은 평균 28%였다. OOOOO OOOOO Ÿ 연구 대상 의료기기는 혈액 내의 자가항체 및 IgE값을 호전시키는 데 유효하였고, 해당 연구로 관찰된 결과에 의해 주요한 안전성 및 유효성 관련 우려는 없었다. 해당 자료에 대한 NB기관 허가 승인 레터(공문) 제출함

74 제3부 첨부자료 첨부자료는 제2부 국제표준화기술문서 개요 에서 기재한 2.4 설계와 제조정보, 2.6 위험관리요약 및 2.7 제품검증 및 유효성 확인 요약 의 근거 자료를 제출한다. 첨부자료의 면제범위는 제28조와 동일하게 적용되므로, [별표 11]의 제출자료 목록 비교표에 따라 해당 자료의 면제여부를 확인하여 제출한다. - [별표 7] 기술문서 등 제출자료의 범위 중 각 품목류가 속한 중분류별 기술 문서 자료 제출범위에 따라 임상시험에 관한 자료, 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료, 외국의 사용현황 등에 관한 자료 를 생략할 수 있다. - 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 가 면제되는 경우 제조공정에 관한 자료 를 생략할 수 있다. - 임상시험에 관한 자료 가 면제되는 경우 임상시험 자료 를 생략할 수 있다. 제조공정에 관한 자료는 2.4 설계와 제조정보 에 요약 된 제조공정 흐름도, 제조공정 설명 을 확인 할 수 있는 자료(예: 제품표준서(DMR), 작업표준서 (SOP), 제조지시서, 주요공정에 대한 밸리데이션 자료)를 제출한다. 해당 제품의 안전성 및 품질확보에 영향을 미치는 시험 방법 및 조건에 대해 명시한 제조공정 문서와 이를 검증한 밸리데이션 자료를 제출한다. 위험관리 보고서는 2.6 위험관리요약에 기재 된 위험관리 시스템, 주요한 위해요인 를 확인 할 수 있는 자료를 제출한다. 위험관리계획서가 당해 제품에 대해 별도로 문서화되지 않은 경우에는, 위험 관리계획서를 대신하여 위험관리프로세스가 기술된 품질문서(예: 내부절차서)에서 발췌하여 요약된 내용을 첨부자료로 제출할 수 있다. 위험관리보고서 또는 위험평가표(예: FMEA 표 등)을 제출할 수 있다. 제품검증 및 유효성 확인 자료는 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)에서 정하고 있는 기술문서 심사에 관한 자료를 제출한다

75 제품검증 및 유효성 확인 자료의 구체적인 요건은 규정 제29조에서 정의하고 있으며, 자세한 사항은 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 해설서를 참고 한다. 참고문헌은 기술문서 개요를 작성하고 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)의 자료와 제3부의 첨부자료들을 제출하는데 사용된 참고문헌들을 제출한다. 표시기재(안)의 첨부자료(안) 또는 사용설명서(안)를 작성하는데 사용한 참고자료 (예: 제조사의 사용설명서 등 사용목적에 관한 자료)의 목록을 기재하고 제출한다. 제조자가 해당 제품을 개발하기 위해 사용한 작용원리, 사용목적, 기원 또는 발견 및 개발경위에 대한 참고문헌(예: 논문, 문헌 등)을 기재한다