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3 목 차 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 시행규칙 1 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 별표 109 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 별표 별지서식 117

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5 목차 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제1장 총칙 제1조(목적) 3 제2조(정의) 3 제3조(적용범위) 5 제4조(책무) 6 제5조(자기결정권) 6 제1조(목적) 3 제1조(목적) 3 제2장 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회 제6조(국가생명윤리심의위원회의 설치 및 기능) 7 제7조(심의위원회의 구성) 8 제8조(심의위원회의 운영) 10 제2조(국가생명윤리심의위원회의 회의) 7 제3조(전문위원회의 설치 및 기능) 10 제4조(전문위원회의 구성) 11 제5조(전문위원회의 운영) 13 제6조(수당 및 여비) 14 제7조(관계기관 등에 대한 협조요청) 14 제8조(공청회 개최 등) 14 - i -

6 - ii - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제9조(기관생명윤리심의위원회의설치 및 기능) 15 제10조(기관위원회의 구성 및 운영) 18 제10조의2(기관위원회의 지원 등) 19 제9조(운영세칙) 15 제10조(기관위원회의 회의 및 운영) 15 제2조(기관생명윤리심의위원회의 설치) 15 제3조(기관위원회 협약의 체결) 16 제3조의2(기관위원회의 평가 및 공개 등) 19 제3조의3(기관위원회 위원에 대한 교육) 20 제3장 배아 등의 생성 연구 제1절 인간복제 등의 금지 21 제12조(이종간의 착상 등 금지) 21 제2절 인공수정배아 23 제13조(배아의 생성 등) 23 제14조(배아생성의료기관) 24 제15조(배아의 생성 등에 관한 동의) 25 제15조의2(난자제공자에 대한 건강검진 등) 27 제15조의3(난자채취 빈도의 제한) 27 제15조의4(난자제공자에 대한 실비보상) 28 제16조(배아의 보존기간 및 폐기) 29 제10조의2(난자채취 빈도의 제한) 27 제11조(잔여배아의 연구 대상인 희귀 제4조(배아생성의료기관의 지정) 24 제5조(배아의 생성 등에 관한 동의) 25 제5조의2(난자제공자에 대한 건강검진 등) 27 제5조의3(난자제공자에 대한 실비보상) 28 제6조(배아의 폐기절차 및 방법 등) 29

7 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제17조(잔여배아의 연구) 29 제18조(배아연구기관) 30 제19조(배아연구계획서의 승인) 32 제20조(잔여배아의 제공 및 관리) 36 제20조의2(줄기세포주의 등록) 38 제20조의3(줄기세포주의 제공) 40 제20조의4(줄기세포주의 이용) 41 제21조(배아생성의료기관 및 배아연구기관 의 준수사항) 43 제3절 체세포복제배아 44 난치병) 29 제12조(배아연구계획서의변경승인사항) 32 제12조의2(줄기세포주 연구계획서의 변경 승인 사항) 41 제12조의3(체세포핵이식행위의 제한) 44 제7조(배아연구기관의 등록) 30 제8조(배아연구계획서의 승인) 32 제9조(배아연구계획서의 변경 승인) 34 제10조(배아연구계획서의 승인 기준) 35 제11조(잔여배아의 제공) 36 제12조(잔여배아의 보관 제공 등의 보고) 37 제12조의2(줄기세포주의 등록) 38 제12조의3(줄기세포주의 등록기준) 39 제12조의4(줄기세포주 제공에 대한 기관 위원회 심의) 40 제12조의5(줄기세포주의 제공현황 보고) 41 제12조의6(줄기세포주의 제공 경비) 41 제12조의7(줄기세포주 연구계획서의 심의) 41 제12조의8(연구계획서의 승인 등 보고) 42 - iii -

8 - iv - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제22조(체세포핵이식행위) 44 제23조(체세포복제배아의 생성 및 연구) 46 제13조(체세포복제배아연구기관의 등록) 46 제4장 유전자검사 제24조(유전자검사기관등) 47 제25조(유전자검사의 제한) 53 제26조(유전자검사의 동의) 53 제27조(검사대상물의 제공) 56 제28조(검사대상물의폐기) 58 제29조(기록의 관리 및 열람) 59 제30조(유전자검사기관등의 준수사항) 60 제13조(유전자검사기관 등의 변경신고 사항) 47 제13조의2(유전자검사의 제한) 53 제14조(배아 또는 태아의 유전자검사) 53 제14조(유전자검사기관 등의 신고) 47 제15조(유전자검사의 정확도 평가) 50 제16조(유전자검사기관의 폐업 휴업 신고) 52 제17조(유전자검사의 서면동의) 53 제18조(검사대상물의 제공에 관한 기록작성) 56 제19조(검사대상물의 폐기) 58 제20조(기록의 관리 및 열람) 59 제21조(허위표시 또는 과대광고의 범위) 60 제5장 유전정보 등의 보호 및 이용 제31조(유전정보에 의한 차별금지) 61

9 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제32조(유전자은행의 허가 및 신고) 62 제33조(유전정보등의제공) 65 제34조(유전자은행의 장의 준수사항) 66 제35조(유전정보등의 보호) 67 제35조의2(유전정보등의 관리 등) 67 제35조의3(유전자은행에 대한 지원) 69 제15조(유전자은행의 개설허가) 62 제16조(유전자은행의 변경신고 사항) 63 제22조(유전자은행의 개설허가) 62 제23조(유전자은행의 변경신고) 64 제24조(유전자은행의 폐업 휴업신고) 65 제25조(유전정보등의 이용계획서) 65 제26조(유전정보등의 제공) 66 제26조의2(유전정보등의 보관 관리 등) 67 제6장 유전자치료 제36조(유전자치료) 69 제37조(유전자치료기관) 70 제17조(유전자치료기관의 변경신고 사항) 70 제27조(유전자치료기관의 신고) 70 제28조(유전자치료의 서면동의) 73 제7장 감독 제38조(보고와 조사 등) 74 제39조(폐기명령) 75 제40조(개선명령) 76 제41조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 77 제29조(보고와 조사 등) 74 제30조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 77 - v -

10 - vi - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제42조(청문) 79 제43조(과징금) 79 제44조(수수료) 81 제18조(과징금의 부과 및 징수) 79 제19조(국고 보조) 81 제31조(과징금의 산정기준) 79 제32조(수수료) 81 제33조 삭제 < > 81 제8장 보칙 제45조(성체줄기세포연구의 지원) 81 제46조(국고보조) 81 제47조(위임 및 위탁 등) 82 제48조(비밀누설 등의 금지) 85 제19조의2(위임 및 위탁 <개정 >) 82 제9장 벌칙 제49조(벌칙) 85 제50조(벌칙) 85 제51조(벌칙) 86 제52조(벌칙) 87 제53조(벌칙) 89 제54조(양벌규정) 92 제55조(과태료) 92 제20조(과태료의 부과기준) 92 부 칙 95 부 칙 95 부 칙 95

11 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 시행규칙 1

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13 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제 정 법률 제7150호 타법개정 법률 제7413호 타법개정 법률 제8366호 타법개정 법률 제8852호 일부개정 법률 제9100호 타법개정 법률 제9386호 제 정 대통령령 제18621호 타법개정 대통령령 제18873호 타법개정 대통령령 제19513호 일부개정 대통령령 제20316호 타법개정 대통령령 제20679호 일부개정 대통령령 제21151호 일부개정 대통령령 제21865호 제 정 보건복지부령 제305호 타법개정 보건복지부령 제363호 타법개정 보건복지가족부령 제 1 호 일부개정 보건복지가족부령 제80 호 일부개정 보건복지가족부령 제143호 제1장 총칙 제1조(목적) 이 법은 생명과학기술에 있어 서의 생명윤리 및 안전을 확보하여 인간 의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위 해를 주는 것을 방지하고, 생명과학기술 이 인간의 질병 예방 및 치료 등을 위하 여 개발 이용될 수 있는 여건을 조성함 으로써 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정 의는 다음과 같다. <개정 > 1. 생명과학기술 이라 함은 인간의 배 제1조(목적) 이 영은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 에서 위임된 사항과 그 시행 에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적 으로 한다. <개정 > 제1조(목적) 이 규칙은 생명윤리 및 안전 에 관한 법률 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 > 3

14 4 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 아(배아) 세포 유전자 등을 대상으 로 생명현상을 규명 활용하는 과학 과 기술을 말한다. 2. 배아 라 함은 수정란 및 수정된 때 부터 발생학적으로 모든 기관이 형성 되는 시기까지의 분열된 세포군을 말 한다. 3. 잔여배아 라 함은 인공수정으로 생 성된 배아중 임신의 목적으로 이용하 고 남은 배아를 말한다. 4. 체세포핵이식행위 라 함은 핵이 제 거된 인간의 난자에 인간의 체세포 핵 을 이식하는 것을 말한다. 5. 체세포복제배아(체세포복제배아) 라 함은 체세포핵이식행위에 의하여 생성 된 배아를 말한다. 6. 유전자검사 라 함은 개인의 식별, 특 정한 질병 또는 소인(소인)의 검사 등 의 목적으로 혈액 모발 타액(타액)

15 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 등의 검사대상물로부터 염색체 유전 자 등을 분석하는 행위를 말한다. 7. 유전정보 라 함은 유전자검사의 결 과로 얻어진 정보를 말한다. 8. 유전자은행 이라 함은 유전정보의 획득을 목적으로 검사대상물 유전자 또는 개인정보가 포함된 유전정보(이 하 유전정보등 이라 한다)를 수집 보존하여 이를 직접 이용하거나 타인 에게 제공하는 기관을 말한다. 9. 유전자치료 라 함은 질병의 예방 또 는 치료를 목적으로 유전적 변이를 일 으키는 일련의 행위를 말한다. 10. 줄기세포주 란 배양가능한 조건 하 에서 지속적으로 증식이 가능하고 다 양한 세포로 분화할 수 있는 세포주 를 말한다. 제3조(적용범위) 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전에 관하여는 다른 법률 5

16 6 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고 는 이 법에 의한다. 제4조(책무) 1국가 또는 지방자치단체는 생명과학기술의 개발 이용과정에서 일 어날 수 있는 생명윤리 및 안전에 관한 문제에 효율적으로 대처할 수 있도록 필 요한 시책을 마련하여야 한다. 2생명과학기술을 연구 개발 및 이용 하고자 하는 자는 생명과학기술이 인간 의 존엄과 가치를 침해하지 아니하고 생 명윤리 및 안전에 적합하도록 노력하여 야 한다. 제5조(자기결정권) 누구든지 자신이 생명과 학기술의 적용대상이 되는 경우 생명윤 리 및 안전에 관하여 충분한 설명을 들 은 후 이에 관한 동의여부를 결정할 권 리를 가진다.

17 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제2장 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회 제6조(국가생명윤리심의위원회의 설치 및 기능) 1생명과학기술에 있어서의 생명 윤리 및 안전에 관한 다음 각호의 사항 을 심의하기 위하여 대통령소속하에 국 가생명윤리심의위원회(이하 심의위원 회 라 한다)를 둔다. 1. 국가의 생명윤리 및 안전에 관한 정 책의 수립에 관한 사항 2. 제17조제3호의 규정에 따라 잔여배 아를 이용할 수 있는 연구의 종류 대 상 및 범위에 관한 사항 3. 제22조제2항의 규정에 따라 체세포 핵이식행위를 할 수 있는 연구의 종 류 대상 및 범위에 관한 사항 4. 제25조제1항의 규정에 따라 금지되 는 유전자검사의 종류에 관한 사항 제2조(국가생명윤리심의위원회의 회의) 1 생명윤리 및 안전에 관한 법률 (이하 법 이라 한다) 제6조제1항의 규정에 의 한 국가생명윤리심의위원회(이하 심의 위원회 라 한다)의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 때에 심의위원회의 위원장이 소집한다. <개정 > 1. 대통령의 소집요구가 있는 때 2. 심의위원회의 재적위원 3분의 1 이 상의 소집요구가 있는 때 3. 그 밖에 심의위원회의 위원장이 필요 하다고 인정하는 때 2심의위원회의 위원장은 회의를 소집하 고자 하는 때에는 회의의 일시 장소 및 회의안건 등을 회의 개최 7일 전까지 심 의위원회의 위원들에게 알려야 한다. 다 7

18 8 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 5. 제36조제1항제3호의 규정에 따라 유 전자치료를 할 수 있는 질병의 종류 6. 그 밖에 윤리적 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 생명과학기술의 연구 개발 또는 이용에 관하여 심의 위원회의 위원장이 부의하는 사항 2심의위원회의 위원장은 제1항제1호 내지 제5호의 규정에 해당하는 사항으로 서 재적위원 3분의 1 이상이 발의한 사 항에 관하여는 심의위원회에 이를 부의 하여야 한다. 제7조(심의위원회의 구성) 1심의위원회는 위원장 1인, 부위원장 1인을 포함한 16인 이상 21인 이하의 위원으로 구성 한다. 2위원장은 위원중에서 대통령이 임명 또는 위촉하고, 부위원장은 위원중에서 호선한다. 만, 급박한 심의사항이 있는 등의 부득 이한 사유가 있는 때에는 회의 개최 전 일까지 심의위원회의 위원들에게 알릴 수 있다. 3심의위원회의 회의는 재적위원 과반수 의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 4심의위원회의 위원장은 심의를 위하 여 필요하다고 인정하는 때에는 제3조 의 규정에 의한 전문위원회의 위원장 또 는 전문위원회의 위원의 출석을 요구할 수 있다.

19 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 3위원은 다음 각호의 자가 된다. <개정 , > 1. 교육과학기술부장관 법무부장관 지식경제부장관 보건복지가족부장 관 여성부장관 법제처장 2. 생명과학 또는 의과학(의과학)분야에 전문지식과 연구경험이 풍부한 학계 연구계 또는 산업계를 대표하는 자중 에서 대통령이 위촉하는 7인 이내의 자 3. 종교계 철학계 윤리학계 사회과 학계 법조계 시민단체(비영리민간 단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영 리민간단체를 말한다) 또는 여성계를 대표하는 자중에서 대통령이 위촉하는 7인 이내의 자 4제3항제2호 및 제3호의 위원의 임기 는 3년으로 하되, 연임할 수 있다. 5심의위원회에 간사위원 2인을 두되, 9

20 10 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 간사위원은 교육과학기술부장관과 보건 복지가족부장관으로 하며, 수석간사위원 은 보건복지가족부장관으로 한다. <개정 > 제8조(심의위원회의 운영) 1심의위원회의 효율적인 운영을 위하여 심의위원회에 분야별 전문위원회를 둘 수 있다. 2심의위원회의 사무는 수석간사위원이 처리한다. 3심의위원회의 회의 등 활동은 공개함 을 원칙으로 한다. 4이 법에서 규정한 것외에 심의위원회 및 전문위원회의 구성 운영 그 밖에 필 요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제3조(전문위원회의 설치 및 기능) 1법 제 8조제1항의 규정에 의하여 심의위원회 에 분야별로 다음 각호의 전문위원회를 둔다. 1. 생명윤리 및 안전에 관한 정책을 심 의하기 위한 생명윤리 안전정책전문 위원회 2. 배아의 생성 및 관리 등에 관한 사항 을 심의하기 위한 인공수정전문위원회 3. 잔여배아 또는 체세포복제배아를 이 용한 연구 등에 관한 사항을 심의하기 위한 배아연구전문위원회 4. 유전자검사 유전자은행 및 유전자 치료 등에 관한 사항을 심의하기 위한 유전자전문위원회

21 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 5. 생명윤리교육 및 법 제9조의 규정에 의한 기관생명윤리심의위원회(이하 기관위원회 라 한다)의 활동의 적정성 등에 관한 사항을 심의하기 위한 생명 윤리교육 평가전문위원회 6. 특정한 분야에 관한 업무를 처리하기 위하여 심의위원회의 위원장이 심의위 원회의 의결을 거쳐 한시적으로 설치 한 특별전문위원회 2전문위원회는 심의위원회에서 부의하 는 사항 또는 당해 전문위원회가 필요하 다고 인정하는 사항에 대하여 심의하고, 전문위원회의 위원장은 심의결과를 심의 위원회에 보고하여야 한다. 제4조(전문위원회의 구성) 1각 전문위원회 는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 5명 이상 7명 이하의 위원으로 구성한 다. <개정 > 2각 전문위원회의 위원은 다음 각 호에 11

22 12 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 해당하는 자로 하되, 각 전문위원회에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 가 각각 1명 이상 포함되어야 한다. <개 정 , , , > 1. 교육과학기술부 법무부 지식경제 부 보건복지가족부 여성부 또는 법 제처의 4급 이상 공무원 또는 고위공 무원단에 속하는 일반직공무원으로서 해당 기관의 장의 추천을 받아 보건복 지가족부장관이 임명한 자 2. 생명과학 또는 의과학분야의 전문지 식과 연구경험이 풍부한 자 중에서 보 건복지가족부장관이 교육과학기술부 장관과 협의하여 위촉한 자 3. 종교계 철학계 윤리학계 사회과 학계 법조계 시민단체(비영리민간 단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영 리민간단체를 말한다) 또는 여성계에

23 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 종사하는 자중에서 보건복지가족부장 관이 위촉한 자 3각 전문위원회의 위원장은 당해 전문 위원회의 위원중에서 호선하고, 각 전문 위원회의 부위원장은 전문위원회의 위원 장이 지명한다. 4제2항의 규정에 의하여 위촉된 위원의 임기는 3년으로 하되, 연임할 수 있다. 5전문위원회에 간사 1명을 각각 두되, 간사는 보건복지가족부장관이 관계공무 원중에서 지명한다. <개정 , > 제5조(전문위원회의 운영) 1전문위원회의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하 는 때에 당해 전문위원회의 위원장이 소 집한다. 1. 심의위원회의 위원장의 소집요구가 있는 때 2. 전문위원회의 재적위원 3분의 1 이 13

24 14 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 상의 소집요구가 있는 때 3. 당해 전문위원회의 위원장이 필요하 다고 인정하는 때 2전문위원회는 심의를 위하여 필요한 경우에는 관계전문가 등을 전문위원회에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다. 제6조(수당 및 여비) 심의위원회의 위원, 전문위원회의 위원 및 각 위원회에 출석 한 관계전문가 등에 대하여는 예산의 범 위안에서 수당 여비 그 밖에 필요한 경 비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관업무와 직접 관련하여 각 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제7조(관계기관 등에 대한 협조요청) 심의 위원회 또는 전문위원회는 안건의 심의 를 위하여 필요한 경우에는 관계 기관 단체 등에 대하여 자료 또는 의견의 제 출을 요청할 수 있다. 제8조(공청회 개최 등) 심의위원회는 안건

25 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제9조(기관생명윤리심의위원회의 설치 및 기능) 1다음 각 호의 기관은 생명과학 기술에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확 보하기 위하여 해당 기관에 기관생명윤 리심의위원회(이하 기관위원회 라 한다) 를 두어야 한다. <개정 > 1. 제14조제1항에 따라 보건복지가족부 장관으로부터 지정받은 배아생성의료 기관 2. 제18조에 따라 보건복지가족부장관 에게 등록한 배아연구기관 을 심의하기 위하여 필요한 경우에는 공 청회 또는 토론회 등을 개최하거나, 관계 전문가 또는 관계 기관 단체 등에 대하 여 조사 또는 연구를 의뢰할 수 있다. 제9조(운영세칙) 이 영에 규정한 것 외에 심 의위원회 및 전문위원회의 운영 등에 관 하여 필요한 사항은 심의위원회의 의결 을 거쳐 심의위원회의 위원장이 정한다. 제10조(기관위원회의 회의 및 운영) 1법 제9조제1항의 규정에 의하여 각 기관에 두는 기관위원회의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 때에 기관위원회 의 위원장이 소집한다. 1. 기관의 장의 소집요구가 있는 때 2. 기관위원회의 재적위원 3분의 1 이 상의 소집요구가 있는 때 3. 그 밖에 기관위원회의 위원장이 필요 하다고 인정하는 때 2기관위원회의 회의는 재적위원 과반수 제2조(기관생명윤리심의위원회의 설치) 생 명윤리 및 안전에 관한 법률 (이하 법 이라 한다) 제9조제1항제7호에 따라 기 관생명윤리심의위원회(이하 기관위원 회 라 한다)를 두어야 하는 기관은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제24조제1항에 따라 직접 검사대 상물을 채취하여 유전자에 관한 연구 를 하려고 보건복지가족부장관에게 신고한 자(이하 유전자연구기관 이라 한다) 15

26 16 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 3. 제23조에 따라 보건복지가족부장관 에게 등록한 체세포복제배아연구기관 4. 제24조제1항에 따라 보건복지가족부 장관에게 신고한 유전자검사기관 5. 제32조제1항 본문에 따라 보건복지 가족부장관의 허가를 받은 유전자은행 6. 제37조제1항에 따라 보건복지가족부 장관에게 신고한 유전자치료기관 7. 그 밖에 윤리적 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 생명과학기술을 연구 개발 또는 이용하는 기관으로서 보건복지가족부령으로 정하는 기관 2기관위원회는 제1항 각호의 기관에서 행하여지는 생명과학기술의 연구 개발 또는 이용에 관하여 다음 각호의 사항을 심의한다. 1. 생명과학기술 연구계획서의 윤리적 과학적 타당성 2. 환자 또는 정자 난자 검사대상물 의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 해당 기관에 종사하 지 아니하는 위원이 1인 이상 출석하여 야 한다. 3기관위원회는 업무수행을 위하여 필요 한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석 하게 하여 의견을 들을 수 있다. 4기관위원회는 기관위원회의 위원 명단 과 그들의 자격을 기재한 문서 및 기관 위원회의 회의록을 작성 비치하여야 한다. 5이 영에 규정한 것 외에 기관위원회의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 기관위 원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원 장이 정한다. 2. 기술개발촉진법 시행령 제16조제1 항에 따라 교육과학기술부장관이 지정 한 전문기관으로서 생명과학기술의 연 구 개발 또는 이용을 목적으로 설립 된 비영리법인 [전문개정 ] 제3조(기관위원회 협약의 체결) 법 제9조제 4항에서 보건복지가족부령이 정하는 기 준 이하인 기관 이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다. <개정 > 1. 당해 기관에 종사하는 연구자 수가 3 인 이하인 기관 2. 당해 기관의 연구건수 및 연구실적 등에 비추어 연 4회 이상 기관위원회 의 회의를 개최하는 것이 현저히 비효 율적인 것으로 판단되는 기관

27 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 의 제공자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지의 여부 3. 환자, 정자 난자 검사대상물의 제 공자 또는 유전정보의 주체에 대한 안 전대책 및 정자 난자 검사대상물을 타인에게 제공하는 경우에 성명 주 민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보(이하 개인정보 라 한다)에 대한 보호대책 4. 그 밖에 제1항 각호의 기관에서 행하 여지는 생명과학기술의 연구 개발 또 는 이용에 관한 사항 3제1항 각호의 기관의 장은 당해 기관 에서 행하여지는 생명과학기술의 연구 개발 또는 이용으로 인하여 생명윤리 또 는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발 생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 기 관위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지가족부장관에 17

28 18 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 게 보고하여야 한다. <개정 > 4제1항 각호의 기관중 기관의 규모 또 는 연구자 수 등이 보건복지가족부령이 정하는 기준 이하인 기관이 기관위원회 를 설치한 동종의 기관과 제2항 각호 및 제3항의 규정에 의한 사항의 심의에 관 한 협약을 체결한 경우에는 제1항의 규 정에 불구하고 기관위원회를 설치한 것 으로 본다. <개정 > 제10조(기관위원회의 구성 및 운영) 1기관 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이 상의 위원으로 구성한다. 이 경우 생명 과학 또는 의과학 분야 외의 종사자와 해당 기관에 종사하지 아니하는 자 1인 이상이 각각 포함되어야 한다. <개정 > 2위원은 제9조제1항 각호의 기관의 장 이 위촉하며, 위원장은 위원중에서 호선 한다.

29 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 3기관위원회의 심의대상인 연구 개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연 구 개발 또는 이용과 관련된 심의에 참 여하여서는 아니 된다. 4그 밖에 기관위원회의 구성 및 운영에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정 한다. 제10조의2(기관위원회의 지원 등) 1보건복 지가족부장관은 기관위원회의 운영을 적 정하게 감독 지원하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 기관위원회에 대한 조사 2. 기관위원회에 대한 평가 3. 기관위원회위원에 대한 교육 4. 그 밖에 기관위원회에 대한 감독 및 지원에 필요한 업무로서 보건복지가족 부령으로 정하는 업무 2보건복지가족부장관은 제1항제2호에 따라 기관위원회의 운영 실적을 평가하 제3조의2(기관위원회의 평가 및 공개 등) 1법 제10조의2제2항에 따른 기관위원 회 평가의 항목은 다음 각 호와 같다. 1. 기관위원회 심의수준 2. 기관위원회 구성 및 운영실태 3. 기관위원회 위원 교육실적 4. 기관위원회 자체심의기준 2제1항 각 호의 평가 항목별 구체적인 세부기준 및 평가절차는 보건복지가족부 장관이 정한다. 3영 제19조의2제2항에 따라 기관위원 회 평가에 관한 업무를 위탁받은 평가기 19

30 20 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 고, 그 결과를 공개할 수 있다. 3기관위원회에 대한 평가 및 그 결과의 공개, 교육 등에 필요한 사항은 보건복 지가족부령으로 정한다. [본조신설 ] 관은 평가결과를 보건복지가족부장관에 게 보고하여야 하며, 보건복지가족부장 관은 그 평가결과를 지체 없이 해당 기 관위원회에 통보하여야 한다. 4보건복지가족부장관은 제3항에 따른 평가결과를 보건복지가족부 홈페이지를 통하여 공개할 수 있으며, 평가결과를 고려하여 기관위원회의 지원 정도를 결 정할 수 있다. [본조신설 ] 제3조의3(기관위원회 위원에 대한 교육) 1 영 제19조의2제2항에 따라 기관위원회 위원에 대한 교육을 위탁받은 의과대학 또는 교육기관은 기관위원회 위원의 자 질향상을 위하여 연구의 윤리성, 위원의 역할과 책임, 심의절차와 방법 등에 대 하여 교육을 하여야 한다. 2제1항에 따른 의과대학 또는 교육기관 은 교육을 실시한 후 교육실적을 5년간

31 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 보관하여야 하며, 보건복지가족부장관이 요청하는 경우 즉시 제출하여야 한다. [본조신설 ] 제3장 배아 등의 생성 연구 제1절 인간복제 등의 금지 제11조(인간복제의 금지) 1누구든지 체세 포복제배아를 자궁에 착상시켜서는 아니 되며, 착상된 상태를 유지하거나 출산하 여서는 아니된다. 2누구든지 제1항의 규정에 의한 행위를 유인 또는 알선하여서는 아니된다. 제12조(이종간의 착상 등 금지) 1누구든지 인간의 배아를 동물의 자궁에 착상시키 거나 동물의 배아를 인간의 자궁에 착상 시키는 행위를 하여서는 아니된다. 21

32 22 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 2누구든지 다음 각호의 1에 해당하는 행 위를 하여서는 아니된다. <개정 > 1. 인간의 난자를 동물의 정자로 수정시 키거나 동물의 난자를 인간의 정자로 수정시키는 행위. 다만, 의학적으로 인간의 정자의 활동성 시험을 위한 경 우를 제외한다. 2. 핵이 제거된 인간의 난자에 동물의 체세포 핵을 이식하거나 핵이 제거된 동물의 난자에 인간의 체세포 핵을 이 식하는 행위 3. 인간의 배아와 동물의 배아를 융합하 는 행위 4. 다른 유전정보를 가진 인간의 배아를 융합하는 행위 3누구든지 제2항 각호의 1에 해당하는 행위로부터 생성된 것을 인간 또는 동물 의 자궁에 착상시키는 행위를 하여서는 아니된다.

33 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제2절 인공수정배아 제13조(배아의 생성 등) 1누구든지 임신외 의 목적으로 배아를 생성하여서는 아니 된다. 2누구든지 임신을 목적으로 배아를 생 성함에 있어서 다음 각호의 1에 해당하 는 행위를 하여서는 아니된다. 1. 특정의 성을 선택할 목적으로 정자와 난자를 선별하여 수정시키는 행위 2. 사망한 자의 정자 또는 난자로 수정 시키는 행위 3. 미성년자의 정자 또는 난자로 수정 시키는 행위. 다만, 혼인한 미성년자 가 그 자녀를 얻기 위한 경우를 제외 한다. 3누구든지 금전 또는 재산상의 이익 그 밖에 반대급부를 조건으로 정자 또는 난 23

34 24 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 자를 제공 또는 이용하거나 이를 유인 또는 알선하여서는 아니된다. 제14조(배아생성의료기관) 1인공수태시술 을 위하여 정자 또는 난자를 채취 보관 하거나 이를 수정시켜 배아를 생성하고 자 하는 의료기관은 보건복지가족부장관 으로부터 배아생성의료기관으로 지정받 아야 한다. <개정 > 2배아생성의료기관으로 지정받고자 하 는 의료기관은 보건복지가족부령이 정하 는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다. <개정 > 3배아생성의료기관의 지정기준 및 절 차, 제출서류 그 밖에 필요한 사항은 보 건복지가족부령으로 정한다. <개정 > 제4조(배아생성의료기관의 지정) 1법 제14 조제2항의 규정에 의하여 배아생성의료 기관으로 지정받고자 하는 의료기관이 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 1과 같다. 2배아생성의료기관으로 지정받고자 하 는 자는 별지 제1호서식에 의한 배아생 성의료기관지정신청서에 다음 각호의 서 류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출 하여야 한다. <개정 , > 1. 의료기관 개설신고필증 또는 의료기 관 개설허가증 사본 2. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 3. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 기재한 서류. 다만, 법 제9조제4항의

35 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제15조(배아의 생성 등에 관한 동의) 1제 14조의 규정에 따라 배아생성의료기관 으로 지정받은 의료기관(이하 배아생성 의료기관 이라 한다)은 배아를 생성하기 위하여 정자 또는 난자를 채취하는 때에 는 정자제공자 난자제공자 인공수태 시술대상자 및 그 배우자(이하 동의권 규정에 의하여 기관위원회에 관한 협 약을 체결한 자의 경우에는 그 협약서 (이하 기관위원회협약서 라 한다)를 첨부하여야 한다. 4. 당해 기관의 인공수태시술 방법, 시 술 건수 현황을 기재한 서류 5. 잔여배아 보관 및 제공 현황을 기재 한 서류 3질병관리본부장은 배아생성의료기관을 지정하는 때에는 별지 제2호서식에 의한 배아생성의료기관지정서를 교부하여야 한다. <개정 , > 제5조(배아의 생성 등에 관한 동의) 1법 제 15조제1항의 규정에 의하여 배아생성의 료기관이 배아를 생성하기 위하여 정자 또는 난자를 채취하는 때에 받아야 하는 동의서는 별지 제3호서식과 같다. 2법 제15조제2항제4호의 규정에 의하 여 배아생성의료기관이 동의권자로부터 25

36 26 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 자 라 한다)의 서면동의를 얻어야 한다. 2제1항의 규정에 의한 서면동의에는 다 음 각호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 > 1. 배아생성의 목적에 관한 사항 2. 배아의 보존기간 그 밖에 배아의 보 관에 관한 사항 3. 배아의 폐기에 관한 사항 4. 임신외의 목적으로 잔여배아를 이용 하는 것에 대한 동의여부 5. 동의의 철회, 동의권자의 권리 및 정 보보호 그 밖에 보건복지가족부령이 정하는 사항 3배아생성의료기관은 제1항의 규정에 의한 서면동의를 받기 전에 동의권자에 게 제2항 각호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다. 4제1항의 규정에 의한 서면동의를 위한 동의서의 서식 및 보존 등에 관하여 필 임신외의 목적으로 잔여배아를 이용하는 것에 대한 동의를 받고자 하는 경우 또는 법 제17조 단서의 규정에 의하여 배아생 성의료기관이 보존기간을 5년 미만으로 정한 잔여배아를 이용하고자 하는 경우 의 동의서는 별지 제4호서식과 같다. 3법 제15조제2항제5호에서 보건복지 가족부령이 정하는 사항 이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. <개정 > 1. 정자 또는 난자의 보존기간 및 보관 에 관한 사항 2. 정자 또는 난자의 폐기에 관한 사항 3. 연구목적으로 정자 또는 난자를 이용 하는 것에 대한 동의 여부 4배아생성의료기관은 제1항 및 제2항 의 규정에 따라 받은 동의서를 10년간 보존하여야 한다.

37 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한 다. <개정 > 제15조의2(난자제공자에 대한 건강검진 등) 1배아생성의료기관은 보건복지가족부 령으로 정하는 바에 따라 난자의 채취 전에 난자제공자에 대하여 건강검진을 실시하여야 한다. 2배아생성의료기관은 보건복지가족부 령으로 정하는 건강기준에 미달하는 자 로부터 난자를 채취하여서는 아니 된다. [본조신설 ] 제15조의3(난자채취 빈도의 제한) 배아생성 의료기관은 대통령령으로 정하는 빈도 제10조의2(난자채취 빈도의 제한) 법 제15 조의3에 따른 난자채취의 빈도는 평생 3 제5조의2(난자제공자에 대한 건강검진 등) 1법 제15조의2제1항에 따라 배아생성 의료기관이 난자채취 전에 난자제공자에 대하여 실시하여야 하는 건강검진 항목 은 별표 1의2와 같다. 2법 제15조의2제2항에서 보건복지가 족부령으로 정하는 건강기준에 미달하는 자 란 제1항에 따른 건강검진 결과 매 독 간염 후천성면역결핍증 등의 질환 이 발견되거나 이상소견으로 난자채취가 불가능하다고 판단된 자를 말한다. 3배아생성의료기관은 제1항에 따른 검 진결과를 해당 난자제공자에게 통보하여 야 한다. [본조신설 ] 27

38 28 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 이상으로 동일한 난자제공자로부터 난자 를 채취하여서는 아니 된다. [본조신설 ] 제15조의4(난자제공자에 대한 실비보상) 배 아생성의료기관은 난자제공에 필요한 시 술 및 회복에 소요되는 시간에 따른 보 상금 및 교통비 등 보건복지가족부령으 로 정하는 항목에 관하여 보건복지가족 부령으로 정하는 금액을 난자제공자에게 지급할 수 있다. [본조신설 ] 회로 하되, 6개월 이상의 기간을 두어 난자채취를 하여야 한다. [본조신설 ] 제5조의3(난자제공자에 대한 실비보상) 1 법 제15조의4에 따라 배아생성의료기관 이 난자제공자에게 지급할 수 있는 실비 보상 항목은 다음 각 호와 같다. 1. 교통비 2. 식비 3. 숙박비 4. 시술 및 회복에 소요되는 시간에 따 른 보상금 2제1항제1호부터 제3호까지의 금액은 공무원여비규정 별표 2의 구분란 중 제2호에 따른다. 3배아생성의료기관의 장은 기관위원회 의 심의를 거쳐 제1항제4호의 보상금에 대한 구체적인 산정기준을 정한다. 4배아생성의료기관의 장은 제1항 각 호

39 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제16조(배아의 보존기간 및 폐기) 1배아의 보존기간은 5년으로 한다. 다만, 동의권 자가 보존기간을 5년 미만으로 정한 경 우에는 이를 보존기간으로 한다. 2배아생성의료기관은 제1항의 규정에 의한 보존기간이 도래한 배아중 제17조 의 규정에 의한 연구의 목적으로 이용하 지 아니하고자 하는 배아를 폐기하여야 한다. 3배아생성의료기관은 배아의 폐기에 관 한 사항을 기록 보관하여야 한다. 4배아의 폐기 절차 및 방법, 배아의 폐 기에 관한 사항의 기록 보관에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정 한다. <개정 > 제17조(잔여배아의 연구) 제16조의 규정에 제11조(잔여배아의 연구 대상인 희귀 난치 에 따른 실비보상액을 지급한 후 그 액 수를 기관위원회에 보고하여야 한다. [본조신설 ] 제6조(배아의 폐기절차 및 방법 등) 1법 제 16조제4항에 따라 배아생성의료기관이 배아를 폐기하는 경우에 그 폐기절차 및 방법은 폐기물관리법 제13조에 따른 절차 및 방법을 준용한다. <개정 > 2배아생성의료기관이 제1항에 따라 배 아를 폐기하는 때에는 별지 제5호서식에 의한 배아폐기대장을 작성하고, 이를 5년 간 보관하여야 한다. <개정 > 29

40 30 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 의한 배아의 보존기간이 경과된 잔여배 아는 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지에 한하여 체외에서 다음 각호의 1의 목적으로 이용할 수 있다. 다만, 보 존기간을 5년 미만으로 정한 잔여배아를 이용하고자 하는 경우에는 동의권자로부 터 해당 목적으로의 이용에 대하여 새로 이 동의를 받아야 한다. <개정 > 1. 불임치료법 및 피임기술의 개발을 위 한 연구 2. 근이영양증 그 밖에 대통령령이 정하 는 희귀 난치병의 치료를 위한 연구 3. 그 밖에 제1호와 제2호에 준하는 연 구로서 대통령령으로 정하는 연구 제18조(배아연구기관) 제17조의 규정에 따 병) 법 제17조제2호에서 대통령령이 정 하는 희귀 난치병 이라 함은 다음 각호 에 해당하는 질병을 말한다. 1. 희귀병 가. 다발경화증, 헌팅톤병 (Huntington's disease), 유전성 운동실조, 근위축성측삭경화증, 뇌 성마비, 척수손상 나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병 다. 골연골형성이상 2. 난치병 가. 심근경색증 나. 간경화 다. 파킨슨병(Parkinson's disease), 뇌졸중, 알츠하이머병(Alzheimer's disease), 시신경손상 라. 당뇨병 제7조(배아연구기관의 등록) 1법 제18조

41 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 라 잔여배아를 연구하고자 하는 자는 보 건복지가족부령이 정하는 시설 인력 등을 갖추고 보건복지가족부장관에게 배 아연구기관으로 등록하여야 한다. <개정 > 의 규정에 의하여 배아연구기관으로 등 록하고자 하는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 2와 같다. 2배아연구기관으로 등록하고자 하는 자 는 별지 제6호서식에 의한 배아연구기관 등록신청서에 다음 각호의 서류를 첨부 하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한 다. <개정 , , > 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획 서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인인 경우에는 의사면허 증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기 재한 서류 또는 기관위원회협약서 4. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 31

42 32 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제19조(배아연구계획서의 승인) 1제18조 의 규정에 따라 보건복지가족부장관에게 등록한 배아연구기관(이하 배아연구기 관 이라 한다)이 제17조의 규정에 의한 제12조(배아연구계획서의 변경승인 사항) 법 제19조제1항 후단에서 대통령령이 정하는 중요한 사항 이라 함은 다음 각호 의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 3제2항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 전자정부법 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다 음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다 만, 제2호의 경우 신청인이 이에 동의하 지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하 도록 하여야 한다. <신설 , , > 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우(신청인이 의료인인 경우는 제외한다)에는 사업자등록증 4질병관리본부장이 배아연구기관으로 등록하는 때에는 별지 제7호서식에 의한 배아연구기관등록증을 교부하여야 한다. <개정 , , > 제8조(배아연구계획서의 승인) 1법 제19조 제1항의 규정에 의하여 배아연구기관이 배아연구계획서의 승인을 얻고자 하는 때에는 별지 제8호서식에 의한 배아연구

43 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 배아연구를 하고자 하는 때에는 보건복 지가족부령이 정하는 바에 따라 미리 보 건복지가족부장관에게 배아연구계획서 를 제출하여 승인을 얻어야 한다. 대통 령령이 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다. <개정 > 2제1항의 규정에 의한 배아연구계획서 에는 배아연구기관안에 설치된 기관위원 회의 심의결과에 관한 서류가 첨부되어 야 한다. 3보건복지가족부장관은 다른 중앙행정 기관의 장이 연구비를 지원하는 배아연 구기관으로부터 연구계획서를 제출받은 때에는 승인여부를 결정하기 전에 그 중 앙행정기관의 장과 협의하여야 한다. <개정 > 4배아연구계획서의 승인기준 및 절차, 제출서류 그 밖에 필요한 사항은 보건복 지가족부령으로 정한다. <개정 연구의 목적 또는 기간 2. 연구에 소요되는 잔여배아의 수량 3. 잔여배아를 제공하는 배아생성의료 기관 4. 연구책임자 계획승인신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출 하여야 한다. <개정 > 1. 배아연구의 목적, 방법, 기간, 연구책 임자 및 연구담당자의 성명 및 경력 등이 포함된 배아연구계획서 2. 당해 배아연구계획서에 대한 기관위 원회의 심의 결과에 관한 서류 3. 연구에 이용되는 잔여배아의 수량 수집방법 등이 포함된 잔여배아이용계 획서 2보건복지가족부장관은 제1항에 따라 제출된 서류를 심사하기 위하여 생명과 학 또는 의과학 전문가나 생명윤리 전문 가에게 자문할 수 있다. <신설 > 3보건복지가족부장관은 배아연구계획 서를 승인하는 때에는 별지 제9호서식에 의한 배아연구계획승인서를 교부하여야 33

44 34 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 2.29> 한다. <개정 , > 제9조(배아연구계획서의 변경 승인) 1배아 연구기관은 제8조제3항에 따라 승인을 얻은 배아연구계획서의 내용중 생명윤 리 및 안전에 관한 법률 시행령 (이하 영 이라 한다) 제12조의 규정에 해당하 는 중요사항을 변경하고자 하는 경우에 는 별지 제10호서식에 의한 배아연구계 획변경승인신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출 하여야 한다. <개정 , , > 1. 연구변경계획서 2. 변경사항에 대한 기관위원회의 심의 결과에 관한 서류 2보건복지가족부장관은 연구계획서의 변경을 승인하는 때에는 별지 제11호서 식에 의한 배아연구계획변경승인서를 교 부하여야 한다. <개정 >

45 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제10조(배아연구계획서의 승인 기준) 법 제 19조제4항의 규정에 의한 배아연구계획 서의 승인기준은 다음 각호와 같다. <개 정 > 1. 연구의 목적이 이 법에서 허용하고 있는 범위안일 것 2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 기관위원회가 과학적 타당성을 판단한 결과 현재 이용 가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측 되는 치료에 관한 연구일 것 3. 연구목적에 적합한 잔여배아의 수 량 형태 등을 제시할 것 4. 연구책임자 및 연구담당자가 해당 연 구분야의 자격과 경력을 갖추었을 것 5. 해당연구를 수행하기에 적합한 연구 시설 및 장비를 갖출 것 6. 연구기간을 해당 연구를 수행하기에 충분한 기간으로 하였을 것 35

46 36 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제20조(잔여배아의 제공 및 관리) 1배아생 성의료기관이 제19조제1항의 규정에 따 라 배아연구계획서의 승인을 얻은 배아 연구기관에게 연구에 필요한 잔여배아를 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한 다. 다만, 배아생성의료기관은 잔여배아 의 보관 및 제공에 필요한 경비를 보건 복지가족부령이 정하는 바에 따라 배아 연구기관에 요구할 수 있다. <개정 > 2제1항의 규정에 의한 잔여배아의 제공 절차, 경비의 산출 그 밖에 필요한 사항 은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 > 3배아생성의료기관과 배아연구기관은 7. 기관위원회의 적절한 심의과정을 거 쳤을 것 8. 잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖출 것 제11조(잔여배아의 제공) 1법 제20조제1 항 단서의 규정에 의하여 배아생성의료 기관이 배아연구기관에 요구할 수 있는 잔여배아의 보관 및 제공에 필요한 경비 는 다음 각호의 비용을 합산한 금액으로 하되, 보관경비는 잔여배아의 보존기간 이 경과한 이후의 소요경비에 대하여만 계상하여야 한다. 1. 잔여배아 보관에 필요한 배아보관용 액체 질소탱크 등의 장비 감가상각비 및 유지보수비 2. 액체질소 등의 소모품비 2법 제20조제2항의 규정에 의하여 배 아연구기관이 배아생성의료기관으로부 터 잔여배아를 제공받고자 하는 때에는

47 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 잔여배아의 보관 및 제공 등에 관한 사 항을 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 보건복지가족부장관에게 보고하여 야 한다. <개정 > 4제16조제2항 내지 제4항의 규정은 배 아연구기관이 제1항의 규정에 따라 잔여 배아를 제공받은 후 연구의 목적으로 이 용하지 아니하고자 하는 잔여배아의 폐 기에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 배 아생성의료기관 은 배아연구기관 으로 본다. 다음 각호의 서류를 배아생성의료기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 > 1. 제8조제3항에 따른 배아연구계획승 인서 사본 2. 잔여배아의 이용 목적, 수량, 제공방 법 등을 기재한 계획서 3배아생성의료기관은 기관위원회의 심 의를 거쳐 잔여배아의 제공을 결정하여 야 한다. 제12조(잔여배아의 보관 제공 등의 보고) 1 배아생성의료기관과 배아연구기관은 법 제20조제3항의 규정에 의하여 당해연도 잔여배아의 보관 및 제공에 대한 기록을 별지 제12호서식에 의한 잔여배아 보 관 제공 현황보고서에 작성하여 다음 연도 2월 말까지 보건복지가족부장관에 게 제출하여야 한다. <개정 , > 37

48 38 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제20조의2(줄기세포주의 등록) 1줄기세포 주를 수립(수립)하거나 수입한 자는 그 줄기세포주를 제20조의3에 따라 제공하 거나 제20조의4에 따라 이용하기 전에 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 그 줄기세포주를 보건복지가족부장관에 게 등록하여야 한다. 2보건복지가족부장관은 줄기세포주의 등록을 신청한 자가 다른 중앙행정기관 의 장으로부터 과학적 검증을 받은 경우 에는 제1항에 따른 등록을 하는 데에 그 검증자료를 활용하여야 한다. 3보건복지가족부장관은 제1항에 따라 줄기세포주를 등록한 자에게 줄기세포주 의 검증 등에 든 비용의 전부 또는 일부 2배아생성의료기관은 잔여배아를 보관 함에 있어 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 잔여배아에 관리번호를 부여 하여 보관하여야 한다. <개정 > 제12조의2(줄기세포주의 등록) 1법 제20 조의2제1항에 따라 줄기세포주를 등록 하려는 자는 별지 제12호의2서식의 줄 기세포주 등록신청서에 다음 각 호의 서 류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출 하여야 한다. 이 경우 질병관리본부장이 정하여 공고하는 외국의 기관(이하 외 국기관 이라 한다)으로부터 수입한 줄기 세포주에 대하여는 외국기관이 발급하는 서류로 대체할 수 있고, 2005년 1월 1일 전에 수립된 줄기세포주에 대하여는 제1 호 외의 서류의 제출을 생략할 수 있다. 1. 줄기세포주 특성설명서(별지 제12호 의3서식에 따른다) 2. 줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배

49 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 를 지원할 수 있다. [본조신설 ] 아의 연구용 이용에 관한 동의서 사본 3. 잔여배아 이용 목록(별지 제12호의4 서식에 따른다) 2질병관리본부장은 제1항에 따라 제출 받은 서류를 심사하기 위하여 배아 또는 줄기세포 연구전문가나 생명윤리 전문가 에게 자문할 수 있다. 3질병관리본부장은 줄기세포주를 등록 한 때에는 별지 제12호의5서식의 줄기 세포주 등록증을 발급하여야 한다. [본조신설 ] 제12조의3(줄기세포주의 등록기준) 1법 제 20조의2제1항에 따른 줄기세포주의 등 록기준은 다음 각 호와 같다. 1. 수립 방법과 동의 절차가 법에서 허 용하고 있는 범위 안일 것 2. 줄기세포주의 개체식별, 유전자발현, 분화능력 등이 과학적으로 검증되었을 것 39

50 40 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제20조의3(줄기세포주의 제공) 1제20조의 2에 따라 줄기세포주를 수립하거나 수입 한 자가 그 줄기세포주를 제공하려면 보 건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다. 2제1항에 따라 줄기세포주를 제공한 자 는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 보건복지가족부장관에게 줄기세포 주의 제공현황을 보고하여야 한다. 3제1항에 따라 줄기세포주를 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만, 2제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어 느 하나에 해당하는 경우에는 줄기세포 주의 등록기준에 적합한 것으로 본다 년 1월 1일 전에 수립된 줄기세 포주가 제1항제2호를 충족하는 경우 2. 외국기관으로부터 수입한 줄기세포 주인 경우 [본조신설 ] 제12조의4(줄기세포주 제공에 대한 기관위 원회 심의) 줄기세포주를 수립하거나 수 입한 자는 그 줄기세포주를 제공하려면 법 제20조의3제1항에 따라 다음 각 호 의 사항에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다. 1. 줄기세포주 이용 기관의 기관위원회 심의결과 2. 제공되는 줄기세포주의 특성 및 수량 의 적절성 [본조신설 ]

51 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 줄기세포주를 제공하는 자는 이를 제공 받는 자로부터 줄기세포주의 보관 및 제 공에 필요한 경비를 지급받을 수 있다. 4제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 줄기세포주의 제공 및 보고, 경비의 산 출 방법 등에 필요한 사항은 보건복지가 족부령으로 정한다. [본조신설 ] 제20조의4(줄기세포주의 이용) 1제20조의 2에 따라 등록된 줄기세포주는 체외에서 다음 각 호의 연구 목적으로만 이용할 수 있다. 제12조의2(줄기세포주 연구계획서의 변경승 인 사항) 법 제20조의4제2항 후단에서 대통령령으로 정하는 중요한 사항 이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사 제12조의5(줄기세포주의 제공현황 보고) 법 제20조의3제2항에 따라 줄기세포주의 현황을 보고하려는 자는 별지 제12호의 6서식의 줄기세포주 제공대장을 작성하 여 다음 연도 2월 말까지 질병관리본부 장에게 제출하여야 한다. [본조신설 ] 제12조의6(줄기세포주의 제공 경비) 법 제 20조의3제3항 단서에 따른 줄기세포주 의 보관 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다. 1. 줄기세포주의 보관에 필요한 장비의 감가상각비와 유지보수비 2. 보관과 제공에 필요한 소모품비 [본조신설 ] 제12조의7(줄기세포주 연구계획서의 심의) 줄기세포주를 이용하려는 자는 법 제20 조의4제2항에 따라 줄기세포주 이용의 목적 및 기간이 포함된 연구계획서에 대 41

52 42 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 1. 질병의 진단 예방 또는 치료를 위한 연구 2. 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기 초연구 3. 그 밖에 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 연구 2제1항에 따라 줄기세포주를 이용하려 는 자는 해당 연구계획에 대하여 보건복 지가족부령으로 정하는 바에 따라 기관 위원회의 심의를 거쳐 해당 기관의 장의 승인을 받아야 한다. 승인을 받은 연구 계획서의 내용 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다. 3제2항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 보건복지가족부장 관에게 보고하여야 한다. 4제2항에 따라 승인을 받은 자는 줄기세 항을 말한다. 1. 연구의 목적 또는 기간 2. 연구책임자 [본조신설 ] [종전 제12조의2는 제12조의3으로 이동 < >] 한 과학적 윤리적 타당성에 대하여 기 관위원회의 심의를 거쳐야 한다. [본조신설 ] 제12조의8(연구계획서의 승인 등 보고) 법 제20조의4제3항에 따라 줄기세포주 연 구계획의 승인 또는 변경승인 보고를 하 려는 자는 별지 제12호의7서식의 줄기 세포주 연구계획 승인 보고서 또는 별지 제12호의8서식의 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서에 기관위원회의 심의결 과에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본 부장에게 제출하여야 한다. [본조신설 ]

53 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 포주를 제공한 자에게 제공받은 줄기세 포주의 이용계획서를 제출하여야 한다. 5제2항에 따라 연구를 승인한 기관의 장 은 연구를 하는 자가 연구계획에 적합하 게 연구를 실시하도록 감독하여야 한다. [본조신설 ] 제21조(배아생성의료기관 및 배아연구기관 의 준수사항) 배아생성의료기관 및 배아 연구기관은 다음 각호의 사항을 준수하 여야 한다. <개정 > 1. 제15조의 규정에 의한 동의서에 기 재된 목적으로 배아를 취급할 것 2. 잔여배아의 보관 취급 폐기 등의 관리를 철저히 할 것 3. 배아연구기관은 당해 기관에서 행하 여지는 연구로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발 생할 우려가 있는 경우에는 연구의 중 단 등 적절한 조치를 취할 것 43

54 44 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 4. 그 밖에 제1호 내지 제3호에 준하는 사항으로서 생명윤리 및 안전의 확보 를 위하여 필요하다고 인정하여 보건 복지가족부령이 정하는 사항 제3절 체세포복제배아 제22조(체세포핵이식행위) 1누구든지 제 17조제2호의 규정에 의한 희귀 난치병 의 치료를 위한 연구목적외에는 체세포 핵이식행위를 하여서는 아니된다. 2제1항의 규정에 의한 연구목적에 따라 체세포핵이식행위를 할 수 있는 연구의 종류 대상 및 범위는 심의위원회의 심 의를 거쳐 대통령령으로 정한다. 제12조의3(체세포핵이식행위의 제한) 1법 제22조제2항에 따라 체세포핵이식행위 를 할 수 있는 연구는 다음 각 호의 요건 을 모두 충족하는 연구로 한다. 1. 체세포복제배아를 생성하고 이를 이 용하여 줄기세포주를 수립하는 연구일 것 2. 연구에 사용되는 난자는 다음 각 목 의 어느 하나에 해당하는 난자일 것 가. 배아 생성을 위하여 동결보존하는 난자로서 임신이 성공되는 등의 사 유로 폐기할 예정인 난자

55 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 나. 미성숙인 난자나 비정상인 난자로 서 배아를 생성할 계획이 없어 폐 기할 예정인 난자 다. 체외수정시술에 사용된 난자로서 수정이 되지 아니하거나 수정을 포 기하여 폐기될 예정인 난자 라. 불임치료를 목적으로 채취된 난자 로서 적절한 수증자가 없어 폐기될 예정인 난자 마. 적출한 난소에서 채취한 난자 3. 발생학적으로 원시선이 나타나기 전 까지의 체세포복제배아를 체외에서 이 용할 것 2배아생성의료기관은 제1항에 따라 체 세포핵이식행위의 연구목적으로 난자를 제공하려면 난자를 기증한 자로부터 서 면동의를 얻어야 한다. 다만, 제1항제2 호마목의 경우에는 난자를 채취한 시술 자가 서면동의를 얻어야 한다. 45

56 46 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제23조(체세포복제배아의 생성 및 연구) 1 체세포복제배아를 생성하거나 연구하고 자하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지가족 부장관에게 등록하여야 한다. <개정 > 2제19조 내지 제21조의 규정은 체세포 복제배아의 연구에 관하여 이를 준용한 다. 이 경우 잔여배아 는 체세포복제배 아 로 본다. [본조신설 ] [제12조의2에서 이동 < >] 제13조(체세포복제배아연구기관의 등록) 1 법 제23조제1항에 따라 체세포복제배아 를 생성하거나 연구하려는 자는 별표 3 의 시설 및 인력 등 기준을 갖추어 질병 관리본부장에게 등록하여야 한다. <개정 , > 2제1항에 따른 등록을 하려는 자는 별 지 제13호서식의 체세포복제배아연구기 관등록신청서에 제7조제2항 각 호의 서 류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출 하여야 한다. <개정 , > 3제2항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 전자정부법 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다 음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다 만, 제2호의 경우 신청인이 이에 동의하

57 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하 도록 하여야 한다. <신설 , , > 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우(신청인이 의료인인 경우는 제외한다)에는 사업자등록증 4질병관리본부장은 제1항에 따라 등록 한 자에게 별지 제14호서식의 체세포복 제배아연구기관등록증을 발급하여야 한 다. <개정 , > 제4장 유전자검사 제24조(유전자검사기관 등) 1유전자검사 를 하고자 하는 자 또는 직접 검사대상 물을 채취하여 유전자에 관한 연구를 하 고자 하는 자는 유전자검사시설 또는 연 구시설의 소재지, 기관장, 유전자검사 제13조(유전자검사기관 등의 변경신고 사 항) 법 제24조제2항에서 대통령령이 정 하는 중요한 사항 이라 함은 다음 각 호 의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한 다. <개정 > 제14조(유전자검사기관 등의 신고) 1유전 자검사를 하려는 자 또는 직접 검사대상 물을 채취하여 유전자에 관한 연구를 하 려는 자가 법 제24조제1항에 따라 신고 하려는 경우에는 별지 제15호서식의 유 47

58 48 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 또는 연구항목 등의 사항에 대하여 보건 복지가족부령이 정하는 바에 따라 보건 복지가족부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 국가기관이 유전자검사 또는 유전 자에 관한 연구를 하는 경우에는 그러하 지 아니하다. <개정 > 2제1항의 규정에 따라 신고한 사항중 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경 하는 경우에도 제1항과 같다. 3보건복지가족부장관은 제1항의 규정 에 따라 신고한 유전자검사를 하고자 하 는 자(이하 유전자검사기관 이라 한다) 로 하여금 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 유전자검사의 정확도 평가를 받게 할 수 있고, 그 결과를 공개할 수 있다. <개정 > 4유전자검사기관은 유전자검사의 업무 를 폐업하거나 휴업하고자 하는 경우에 는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따 1. 유전자검사시설 또는 연구시설의 소 재지 2. 기관장 또는 기관명칭 3. 유전자검사 항목 전자검사기관 유전자연구기관신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리 본부장에게 제출하여야 한다. <개정 , , , > 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획 서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인인 경우에는 의사면허 증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 시설 인력 및 장비 현황을 기재한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기 재한 서류 또는 기관위원회협약서 2제1항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 전자정부법 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다 음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다 만, 제2호의 경우 신고인이 이에 동의하

59 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 라 보건복지가족부장관에게 신고하여야 한다. <개정 > 지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하 도록 하여야 한다. <신설 , , > 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우(신고인이 의료인인 경우는 제외한다)에는 사업자등록증 3질병관리본부장은 제1항에 따라 유전 자검사를 하려는 자로 신고한 자(이하 유전자검사기관 이라 한다) 또는 유전 자연구기관에 별지 제16호서식의 유전 자검사기관 유전자연구기관신고필증을 발급하여야 한다. <개정 , > 4유전자검사기관 또는 유전자연구기관 의 장은 제1항에 따라 신고한 사항 중 영 제13조에 해당하는 중요사항을 변경할 때에는 별지 제17호서식의 유전자검사기 관 유전자연구기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발 49

60 50 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부 장에게 제출하여야 한다. <개정 > 1. 유전자검사기관 유전자연구기관신 고필증 원본 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 5질병관리본부장은 제4항에 따른 변경 신고를 접수하는 때에는 별지 제18호서 식에 의한 유전자검사기관 유전자연구 기관변경신고필증을 발급하여야 한다. <개정 , , , > 제15조(유전자검사의 정확도 평가) 1법 제 24조제3항의 규정에 의한 유전자검사의 정확도 평가는 다음 각호의 사항에 대한 평가로 한다. 1. 유전자검사결과의 정확도 2. 유전자검사기관의 업무수행과정의 적정성

61 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 3. 유전자검사를 위한 시설 및 장비의 적합성 4. 유전자검사 인력의 적정성 2제1항의 규정에 의한 유전자검사의 정 확도 평가는 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 기관으로서 보건복지가족부장관이 지정하는 기관에게 제1항제1호의 사항 에 대해서는 연 1회 이상, 제1항제2호부 터 제4호까지의 사항에 대해서는 2년에 1회 이상 받아야 한다. <개정 , , > 1. 유전자검사의 정확도 평가의 경험이 있을 것 2. 유전자검사의 정확도 평가를 실시할 수 있는 전문 인력이 있을 것 3. 보건복지가족부 및 그 소속청 소관 비영리법인의 설립 및 감독에 관한 규 칙 에 따라 설립허가를 받은 비영리법 인일 것 51

62 52 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 3제2항의 규정에 의한 기관의 지정 및 유전자검사의 정확도 평가의 시기 방 법 및 절차 등 필요한 사항은 보건복지 가족부장관이 별도로 고시한다. <개정 > 제16조(유전자검사기관의 폐업 휴업 신고) 법 제24조제4항에 따라 유전자검사기관 이 폐업하거나 휴업하려는 때에는 별지 제19호서식의 유전자검사기관 폐업 휴 업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부 하여 폐업 또는 휴업 사유가 발생한 날 부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 1. 폐업 또는 휴업 사유서 2. 검사대상물 유전자 및 유전정보 처 리계획서 3. 유전자검사기관 신고필증 원본(폐업 하는 경우만 해당한다) [전문개정 ]

63 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제25조(유전자검사의 제한) 1유전자검사 기관은 과학적 입증이 불확실하여 검사 대상자를 오도(오도)할 우려가 있는 신 체외관이나 성격에 관한 유전자검사 그 밖에 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령 령이 정하는 유전자검사를 하여서는 아 니된다. 2유전자검사기관은 근이영양증 그 밖에 대통령령이 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적외에는 배아 또는 태아를 대상 으로 유전자검사를 하여서는 아니된다. 3의료기관이 아닌 유전자검사기관에서 는 질병의 진단과 관련한 유전자검사를 할 수 없다. 다만, 의료기관의 의뢰를 받 아 유전자검사를 하는 경우에는 그러하 지 아니하다. 제26조(유전자검사의 동의) 1유전자검사 기관 또는 유전자에 관한 연구를 하는 자가 유전자검사 또는 유전자연구에 쓰 제13조의2(유전자검사의 제한) 법 제25조 제1항에 따라 금지 또는 제한되는 유전 자검사의 대상은 별표 1과 같다. [본조신설 ] 제14조(배아 또는 태아의 유전자검사) 법 제25조제2항에서 대통령령이 정하는 유전질환 이라 함은 별표 1의2의 질환을 말한다. <개정 > 제17조(유전자검사의 서면동의) 1법 제26 조제1항제5호에서 보건복지가족부령이 정하는 사항 이라 함은 다음 각호의 사 53

64 54 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 일 검사대상물을 직접 채취하거나 채취 를 의뢰하는 때에는 검사대상물을 채취 하기 전에 검사대상자로부터 다음 각호 의 사항이 포함된 서면동의를 얻어야 한 다. <개정 > 1. 유전자검사 또는 유전자연구의 목적 2. 제1호의 규정에 의한 목적외로 검사 대상물을 이용하거나 타인에게 제공하 는 것에 대한 동의여부 및 그 범위에 관한 사항 3. 제2호의 규정에 따라 검사대상물을 타인에게 제공하는 경우에 개인정보를 포함 시킬 것인지 여부 4. 검사대상물의 보존기간 및 관리에 관 한 사항 5. 동의의 철회, 검사대상자의 권리 및 정보보호 그 밖에 보건복지가족부령이 정하는 사항 2유전자검사기관외의 자가 검사대상물 항을 말한다. <개정 > 1. 유전자검사기관의 휴 폐업시 검사 대상물의 폐기 또는 이관에 관한 사항 2. 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관리에 관한 사항 2법 제26조제1항 내지 제3항의 규정에 의하여 유전자검사기관 또는 유전자연구 기관이 검사대상자 및 법정대리인으로부 터 받아야 하는 동의서는 별지 제20호서 식과 같다. 3법 제26조제2항의 규정에 의하여 유 전자검사기관외의 자가 유전자검사기관 에 유전자검사를 의뢰하는 때에는 검사 대상자의 성명, 생년월일 등 개인 신상 을 식별할 수 있는 사항을 삭제하여야 한다.

65 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 을 채취하여 유전자검사기관에 유전자검 사를 의뢰하는 경우에는 검사대상자로부 터 제1항의 규정에 의한 서면동의를 얻 어 이를 첨부하여야 한다. 이 경우 보건 복지가족부령이 정하는 바에 따라 개인 정보를 보호하기 위한 조치를 취하여야 한다. <개정 > 3검사대상자가 미성년자 심신박약자 또는 심신상실자인 경우에는 제1항의 규 정에 의한 본인의 동의외에 법정대리인 의 동의를 얻어야 한다. 다만, 질병의 진 단 또는 치료를 목적으로 유전자검사를 하는 경우에 있어서 심신박약 또는 심신 상실 등의 사유로 본인의 동의를 얻을 수 없는 때에는 이를 생략할 수 있다. 4제1항 내지 제3항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 서 면동의없이 유전자검사를 할 수 있다. 1. 시체 또는 의식불명의 자에 대하여 55

66 56 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 개인식별을 하여야 할 긴급한 필요가 있거나 특별한 사유가 있는 경우 2. 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우 5제1항 내지 제3항의 규정에 따라 서면 동의를 얻고자 하는 자는 미리 검사대상 자 또는 법정대리인에게 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자검사의 결 과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여 야 한다. 6제1항 내지 제3항의 규정에 의한 동의 의 절차 및 동의서의 서식 그 밖에 필요 한 사항은 보건복지가족부령으로 정한 다. <개정 > 제27조(검사대상물의 제공) 1유전자검사 기관은 제26조의 규정에 따라 검사대상 자로부터 연구목적으로 검사대상물을 이 용하는 것에 대하여 서면동의를 얻은 경 우에는 유전자에 관한 연구를 하는 자 또는 제32조의 규정에 따라 유전자은행 제18조(검사대상물의 제공에 관한 기록작 성) 법 제27조제3항의 규정에 의하여 유 전자검사기관, 유전자에 관한 연구를 하 는 자 또는 법 제32조의 규정에 따라 유 전자은행의 개설허가를 받은 자(이하 유전자검사기관등 이라 한다)가 연구목

67 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 의 개설허가를 받은 자에게 검사대상물 을 제공할 수 있다. 2유전자검사기관은 제1항의 규정에 따 라 제공하는 검사대상물에 개인정보를 포함시켜서는 아니된다. 다만, 개인정보 를 포함시키는 것에 대하여 검사대상자 또는 법정대리인이 서면으로 동의하는 경우에는 그러하지 아니하며, 이 경우 동의서의 사본을 첨부하여야 한다. 3유전자검사기관, 유전자에 관한 연구 를 하는 자 또는 제32조의 규정에 따라 유전자은행의 개설허가를 받은 자(이하 유전자검사기관등 이라 한다)는 제1항 의 규정에 따라 검사대상물을 제공하거 나 이를 제공받은 때에는 보건복지가족 부령이 정하는 바에 따라 검사대상물의 제공에 관한 기록을 작성하여야 한다. <개정 > 4제1항 내지 제3항의 규정은 검사대상 적으로 검사대상물을 제공하거나 제공받 은 때에는 별지 제21호서식의 검사대상 물 관리대장(이하 검사대상물관리대장 이라 한다. 이하 제19조와 제24조에서 같다)을 작성하여야 한다. <개정 > 57

68 58 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 물을 제공받은 자가 다른 연구자 또는 유전자은행에 검사대상물을 제공하는 경 우에 이를 준용한다. 제28조(검사대상물의 폐기) 1검사대상물 의 보존기간은 5년으로 한다. 다만, 검 사대상자 또는 법정대리인이 제26조제1 항의 규정에 의한 동의서에 보존기간을 별도로 정한 경우에는 이를 보존기간으 로 한다. 2유전자검사기관등은 보존기간 경과후 지체없이 검사대상물을 폐기하여야 한 다. 다만, 검사대상자 또는 법정대리인 이 검사대상물을 폐기하지 아니할 것을 서면으로 요청한 경우에는 그러하지 아 니하다. 3유전자검사기관등은 검사대상물의 보 관중에 검사대상자 또는 법정대리인이 검사대상물의 폐기를 요청하는 경우에는 이에 응하여야 한다. 제19조(검사대상물의 폐기) 1법 제28조제 5항에 따라 유전자검사기관등이 휴업 폐업 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 폐기물관리법 제13조에 따른 절차 방법에 따라 폐기하거나 질병관리본부로 이관하여야 한다. <개정 > 2유전자검사기관등이 검사대상물을 질 병관리본부로 이관하는 경우에는 해당 기관에 보관중인 유전자 및 개인정보가 포함된 유전정보에 관한 기록물과 검사 대상물관리대장을 함께 이관하여야 한 다. <개정 , > 3유전자검사기관등이 검사대상물을 폐 기하는 때에는 검사대상물관리대장을 작 성하고, 이를 5년간 보관하여야 한다.

69 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 4유전자검사기관등은 검사대상물의 폐기 에 관한 사항을 기록 보관하여야 한다. 5유전자검사기관등은 휴업 폐업 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대 상물을 보존할 수 없는 경우에는 보건복 지가족부령이 정하는 바에 따라 검사대 상물을 처리 또는 이관하여야 한다. <개정 > 6검사대상물의 폐기 절차 및 방법, 검 사대상물의 폐기에 관한 사항의 기록 보관 및 제5항의 규정에 의한 검사대상 물의 처리 또는 이관에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 > 제29조(기록의 관리 및 열람) 1유전자검사 기관등은 다음 각호의 서류를 보건복지 가족부령이 정하는 바에 따라 보존하여 야 한다. <개정 > 1. 제26조의 규정에 의한 동의서 <개정 > 제20조(기록의 관리 및 열람) 1유전자검사 기관등은 법 제29조제1항제1호 및 제2 호의 서류는 10년간, 동항제3호의 기록 은 5년간 보존하여야 한다. 2법 제29조제3항에 의하여 검사대상자 59

70 60 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 2. 유전자검사 결과 3. 제27조제3항의 규정에 의한 검사대 상물의 제공에 관한 기록 2유전자검사기관등은 검사대상자 또는 법정대리인이 제1항 각호의 규정에 의한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요청하 는 경우에는 이에 응하여야 한다. 3제2항의 규정에 의한 기록의 열람 또는 사본의 교부에 관한 신청절차 및 서식 등 에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족 부령으로 정한다. <개정 > 제30조(유전자검사기관등의 준수사항) 1유 전자검사기관등은 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 > 1. 제26조의 규정에 의한 서면동의 내용 2. 유전정보의 보호 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 생명윤리 및 안전의 확보 를 위하여 보건복지가족부령이 정하 또는 법정대리인이 기록의 열람 또는 사 본의 교부를 요청하는 경우에는 별지 제 23호서식에 의한 유전자검사기록열람 사본교부신청서에 법정대리인임을 증명 하는 서류(법정대리인의 경우에 한한다) 를 첨부하여 유전자검사기관등에게 제출 하여야 한다. 제21조(허위표시 또는 과대광고의 범위) 법 제30조제3항의 규정에 의한 허위표시 또는 과대광고에 해당하는 표시 또는 광 고는 다음 각호와 같다. 1. 유전자검사가 과학적으로 완전하게 입증되었다는 표시 광고. 다만, 개인 의 식별을 위한 유전자검사의 경우를 제외한다.

71 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 는 사항 2유전자검사기관등은 유전자검사에 관 하여 허위표시 또는 과대광고를 하여서 는 아니된다. 3제2항의 규정에 의한 허위표시 또는 과대광고의 범위 그 밖에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 > 2. 제15조제2항의 규정에 의한 유전자 검사평가기관으로부터 유전자검사의 정확도 평가를 받지 아니한 자가 평가 를 받았다고 하거나 받은 것으로 암시 하는 표시 광고 3. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 의료기관의 의뢰없이 질병의 진단과 관련한 검사를 직접 할 수 있는 것으 로 암시하는 표시 광고 4. 법 제25조제1항의 규정에 따라 금지 된 유전자검사항목을 검사할 수 있는 것으로 암시하는 표시 광고 제5장 유전정보 등의 보호 및 이용 제31조(유전정보에 의한 차별금지) 1누구 든지 유전정보를 이유로 하여 교육 고 용 승진 보험 등 사회활동에 있어서 61

72 62 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 다른 사람을 차별하여서는 아니된다. 2다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우 를 제외하고는 누구든지 타인에게 유전 자검사를 받도록 강요하거나 유전자검사 의 결과를 제출하도록 강요하여서는 아 니된다. 제32조(유전자은행의 허가 및 신고) 1유전 자은행을 개설하고자 하는 자는 대통령 령이 정하는 바에 따라 보건복지가족부 장관의 허가를 받아야 한다. 다만, 국가 기관이 직접 유전자은행을 개설하고자 하 는 경우를 제외한다. <개정 > 2제1항의 규정에 불구하고 다른 법령에 따라 중앙행정기관의 장으로부터 연구비 지원의 승인을 얻어 유전자은행을 개설 하고자 하는 경우에는 당해 중앙행정기 관의 장으로부터 연구비지원의 승인을 얻은 때에 보건복지가족부장관의 허가를 받은 것으로 본다. 이 경우 해당 중앙행 제15조(유전자은행의 개설허가) 1법 제32 조제1항의 규정에 의하여 유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 별표 2의 규정에 의한 시설 장비 및 인력을 갖추 어야 한다. 2유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 유전자은행개설허가신청서를 보건 복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 > 3보건복지가족부장관은 유전자은행의 개설허가를 하고자 하는 때에는 보건복 지가족부령이 정하는 바에 따라 허가증 제22조(유전자은행의 개설허가) 1영 제15 조제2항의 규정에 의하여 유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제24 호서식에 의한 유전자은행개설허가신청 서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 질병 관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 , , > 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획 서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 다만, 의료인인 경우에는 의사면허증 사본을 함께 제출한다.

73 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 정기관의 장은 미리 보건복지가족부장관 과 협의하여야 한다. <개정 > 3제1항의 규정에 따라 개설된 유전자은 행이 개설장소를 이전하거나 그 개설에 관한 허가사항중 대통령령이 정하는 중 요한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 보건복지가족부장관에게 신고하여야 한 다. <개정 > 4유전자은행의 장은 유전자은행의 업무 를 폐업하거나 휴업하고자 하는 경우에 는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따 라 보건복지가족부장관에게 신고하여야 한다. <개정 > 5제1항의 규정에 의한 유전자은행의 시 설 장비 기준 및 허가절차 그 밖에 필 요한 사항은 대통령령으로 정한다. 을 신청인에게 교부하여야 한다. <개정 > 제16조(유전자은행의 변경신고 사항) 법 제 32조제3항에서 대통령령이 정하는 중 요한 사항 이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 > 1. 기관장 또는 기관명칭 2. 유전자은행의 시설 장비 및 인력 3. 기관위원회의 구성 또는 운영 3. 시설 및 인력 등의 현황을 기재한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기 재한 서류 또는 기관위원회협약서 5. 보관중인 검사대상물 유전자 유전 정보 등의 현황을 기재한 서류 6. 검사대상자의 개인정보 보호에 관한 지침서 2제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 전자정부법 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다 음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다 만, 제2호의 경우 신청인이 이에 동의하 지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하 도록 하여야 한다. <신설 , , > 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우(신청인이 의료인인 경우는 제외한다)에는 사업자등록증 3질병관리본부장은 유전자은행의 개설 63

74 64 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 허가를 하는 때에는 별지 제25호서식에 의한 유전자은행개설허가증을 신청인에 게 교부하여야 한다. <개정 , , > 제23조(유전자은행의 변경신고) 1법 제32 조제3항에 따라 유전자은행의 장이 유전 자은행개설 허가사항의 변경에 관한 신고 를 하려는 때에는 별지 제26호서식의 유 전자은행 허가변경 신고서에 다음 각 호 의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 > 1. 유전자은행개설허가증 원본 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 2질병관리본부장은 제1항의 규정에 의 한 변경신고를 접수하는 때에는 별지 제 27호서식에 의한 유전자은행허가변경신 고필증을 교부하여야 한다. <개정 , >

75 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제33조(유전정보등의 제공) 1유전자은행 으로부터 유전정보등을 이용하고자 하는 자는 유전정보등의 이용계획서를 유전자 은행의 장에게 제출하여야 한다. 제24조(유전자은행의 폐업 휴업신고) 법 제 32조제4항의 규정에 의하여 유전자은행 이 폐업 또는 휴업하고자 하는 경우에는 별지 제28호서식에 의한 유전자은행폐 업 휴업신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 폐업 또는 휴업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에 게 제출하여야 한다. <개정 , > 1. 폐업 휴업 사유서 2. 검사대상물 유전자 및 유전정보(이 하 유전정보등 이라 한다) 처리계획서 3. 검사대상물관리대장 4. 유전자은행 개설허가증 원본(폐업하 는 경우만 해당한다) 제25조(유전정보등의 이용계획서) 법 제33 조제1항의 규정에 의한 유전정보등의 이 용계획서에는 다음 각호의 사항이 포함 되어야 한다. 65

76 66 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 2유전자은행의 장은 제1항의 규정에 따 라 제출된 이용계획서에 대하여 제9조의 규정에 의한 기관위원회의 심의를 거쳐 유전정보등의 제공 여부를 결정하고, 그 결과를 보건복지가족부장관에게 보고하 여야 한다. <개정 > 3유전정보등의 이용계획서 기재내용, 제출절차 그 밖에 유전정보등의 제공 관리에 관하여 필요한 사항은 보건복지 가족부령으로 정한다. <개정 > 제34조(유전자은행의 장의 준수사항) 1유 전자은행의 장은 제33조의 규정에 따라 유전정보등을 타인에게 제공함에 있어 개인정보를 포함시켜서는 아니된다. 2유전자은행의 장은 유전정보등을 타인 에게 제공하는 경우에는 무상으로 하여 야 한다. 다만, 유전자은행의 장은 유전 정보등의 보관 및 제공에 필요한 경비를 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 1. 유전정보등의 이용 목적 2. 유전정보등을 이용한 연구방법 3. 제공받고자 하는 유전정보등의 수량 및 방법 4. 유전정보등의 이용에 따른 개인정보 보호조치 제26조(유전정보등의 제공) 법 제34조제2 항 단서의 규정에 의한 유전정보등의 보 관 및 제공에 필요한 경비는 다음 각호 의 경비를 합산한 금액으로 한다. 1. 검사대상물의 저장 분석 유전자 추출 또는 유전정보 그 밖의 정보를 저장하는 시설의 감가상각비 및 유지 보수비 2. 세포를 저장하는 경우에는 세포배양

77 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 요구할 수 있다. <개정 > 제35조(유전정보등의 보호) 1유전자은행 의 장 또는 그 종사자는 직무상 얻거나 알게된 유전정보등을 정당한 사유없이 타인에게 제공하거나 부당한 목적으로 사용하여서는 아니된다. 2의료기관은 의료법 제21조제2항의 규정에 따라 환자외의 자에게 제공하는 의무기록 및 진료기록 등에 유전정보를 포함시켜서는 아니된다. 다만, 해당 환 자와 동일한 질병의 진단 및 치료를 목 적으로 다른 의료기관의 요청이 있고 개 인정보의 보호에 관한 조치를 한 경우에 는 그러하지 아니하다. <개정 , > 제35조의2(유전정보등의 관리 등) 1유전자 은행은 수집한 모든 유전정보등을 익명 시설 및 액체질소탱크의 장비 감가상 각비 유지보수비 및 액체질소 등의 소모품비 제26조의2(유전정보등의 보관 관리 등) 1 유전자은행의 장은 법 제35조의2제1항 67

78 68 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 화하여 보관 관리하여야 한다. 2유전자은행은 개인정보 보호를 위하여 정보관리 및 보안을 담당하는 책임자를 두어야 한다. 3제1항에 따른 유전정보등의 보관 관 리와 제2항에 따른 보안책임자의 업무 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으 로 정한다. [본조신설 ] 에 따라 유전정보등의 보관 및 관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 실시하여야 한다. 1. 유전정보등의 보관 관리에 따른 개 인정보 보호대책의 수립 및 시행 2. 유전정보등의 보관 관리에 필요한 표준업무지침의 마련 및 운영 3. 종사자에 대한 유전정보 등의 보관 관리에 필요한 교육 2법 제35조의2제3항에 따라 보안책임 자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 유전정보등을 수집한 후 보관하기 전 고유기호 번호 또는 식별문자 등을 부여하고 목록화하여 보관 관리 2. 성명, 주민등록번호 및 주소 등 개인 식별이 가능한 정보는 코드 또는 암호 등을 이용하여 익명화한 후 다른 유전 정보등과 분리하여 보관. 다만, 동의 권자가 개인정보 제공에 동의한 경우

79 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제35조의3(유전자은행에 대한 지원) 국가나 지방자치단체는 예산의 범위에서 유전자 은행의 운영에 필요한 비용을 지원할 수 있다. [본조신설 ] 에는 그러하지 아니하다. 3. 유전정보등의 보관 장소에 대한 출입 제한 등 보안조치 실시 3유전정보등의 보관 관리 및 보안책 임자의 업무에 관하여 필요한 세부사항 은 보건복지가족부장관이 정한다. [본조신설 ] 제6장 유전자치료 제36조(유전자치료) 1누구든지 유전자치 료는 다음 각호의 1에 해당되는 경우외 에는 하여서는 아니된다. <개정

80 70 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 2.29> 1. 유전질환 암 후천성면역결핍증 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애 를 초래하는 질병의 치료 2. 현재 이용가능한 치료법이 없거나 유 전자치료의 효과가 이용가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것 으로 예측되는 치료 3. 그 밖에 보건복지가족부장관이 정하 는 질병의 예방이나 치료를 위하여 필 요하다고 인정하는 경우 2제1항의 규정에 불구하고 정자 난 자 배아 또는 태아에 대하여 유전자치 료를 하여서는 아니된다. 제37조(유전자치료기관) 1유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 보건복지가족부 장관에게 신고하여야 한다. 대통령령이 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에 도 또한 같다. <개정 > 제17조(유전자치료기관의 변경신고 사항) 법 제37조제1항 후단에서 대통령령이 정하는 중요한 사항 이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한 다. <개정 > 제27조(유전자치료기관의 신고) 1법 제37 조제1항의 규정에 의하여 유전자치료기 관의 신고를 하고자 하는 자는 별지 제 29호서식에 의한 유전자치료기관신고서 에 다음 각호의 서류를 첨부하여 질병관

81 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 2제1항의 규정에 따라 보건복지가족부 장관에게 신고한 의료기관(이하 유전자 치료기관 이라 한다)은 유전자치료를 하 고자 하는 환자에 대하여 다음 각호의 사항에 관하여 미리 설명한 후 서면동의 를 얻어야 한다. <개정 > 1. 치료의 목적 2. 예측되는 치료결과 및 그 부작용 3. 그 밖에 보건복지가족부령이 정하는 사항 3유전자치료기관의 신고요건 및 절차, 동의서의 서식 그 밖에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 > 1. 유전자치료기관의 소재지 2. 기관장 또는 기관명칭 3. 유전자치료 대상질환 또는 치료항목 4. 기관위원회 구성 또는 운영 리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 , , > 1. 법인인 경우에는 정관 및 사업계획 서. 다만, 의료법인인 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 법인이 아닌 경우에는 사업계획서. 이 경우 의료인인 경우에는 의사면허 증 사본을 함께 제출하여야 한다. 3. 유전자치료 대상질환 및 치료항목 현 황을 기재한 서류 4. 기관위원회 구성 및 운영 사항을 기 재한 서류 또는 기관위원회협약서 5. 시설 및 인력 현황을 기재한 서류 6. 의료기관 개설신고필증 또는 의료기 관 개설허가증 사본 2제1항에 따라 신고서를 제출받은 담당 공무원은 전자정부법 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다 음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다 71

82 72 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 만, 제2호의 경우 신고인이 이에 동의하 지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하 도록 하여야 한다. <신설 , , > 1. 법인인 경우에는 법인등기부등본 2. 법인이 아닌 경우(신고인이 의료인인 경우는 제외한다)에는 사업자등록증 3질병관리본부장은 제1항의 규정에 의 하여 신고를 접수하는 때에는 별지 제30 호서식에 의한 유전자치료기관신고필증 을 교부하여야 한다. <개정 , , > 4유전자치료기관은 제1항에 따라 신고 한 사항 중 영 제17조 각 호에 해당하는 사항이 변경된 때에는 별지 제31호서식 의 유전자치료기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 >

83 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 1. 유전자치료기관신고필증 원본 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 5질병관리본부장은 제4항의 규정에 의 한 변경신고를 접수하는 때에는 별지 제 32호서식에 의한 유전자치료기관변경신 고필증을 교부하여야 한다. <개정 , , > 제28조(유전자치료의 서면동의) 1법 제37 조제2항제3호에서 보건복지가족부령이 정하는 사항 이라 함은 다음 각호의 사 항을 말한다. <개정 > 1. 환자의 안전을 확보하기 위하여 조치 하는 사항 2. 환자의 개인정보를 보호하기 위하여 조치하는 사항 2법 제37조제3항의 규정에 의하여 유 전자치료기관이 유전자치료를 하고자 하 는 환자로부터 받아야 하는 동의서는 별 지 제33호서식과 같다. 73

84 74 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제7장 감독 제38조(보고와 조사 등) 1보건복지가족부 장관은 생명윤리 및 안전의 확보와 관련 하여 필요하다고 인정할 때에는 배아생 성의료기관 배아연구기관 유전자검사 기관등 유전자치료기관(이하 피감독기 관 이라 한다) 또는 그 종사자에 대하여 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 이 법의 시행에 관하여 필요한 보고 또 는 자료의 제출을 명할 수 있고, 생명과 학기술의 연구 개발 이용으로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발 생하거나 발생할 우려가 있는 때에는 그 연구 개발 이용의 중단을 명하거나 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. <개 정 > 2보건복지가족부장관은 이 법이 정하고 제29조(보고와 조사 등) 법 제38조제1항의 규정에 의하여 보건복지가족부장관이 보 고 또는 자료의 제출을 명령하고자 하는 때에는 자료의 대상과 보고 또는 제출기 한을 정하여 이를 하여야 한다. <개정 >

85 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 있는 사항의 이행 또는 위반 여부의 확 인을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계공무원으로 하여금 피감독기관 또는 그 사무소 등에 출입하여 그 시설 또는 장비, 관계장부나 서류 그 밖의 물건을 검사하게 하거나 관계인에 대한 질문을 하게 할 수 있으며, 시험에 필요한 시료 를 최소분량에 한하여 수거하게 할 수 있다. 이 경우 관계공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에 게 내보여야 한다. <개정 > 3피감독기관 또는 그 종사자는 제1항 및 제2항의 규정에 의한 명령 검사 질문등에 대하여 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 제39조(폐기명령) 보건복지가족부장관은 피감독기관 또는 그 종사자, 제20조의2 부터 제20조의4까지의 규정에 따라 줄 기세포주를 등록 제공 또는 이용한 자 75

86 76 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 에 대하여 제13조, 제14조, 제15조제1 항, 제15조의2, 제15조의3, 제16조제2 항, 제17조 내지 제19조, 제20조제1 항 제4항, 제20조의2제1항, 제20조의 3제1항 제3항, 제20조의4제2항, 제22 조제1항 또는 제23조의 규정을 위반하 여 생성 보관 또는 제공된 배아 체세 포복제배아 줄기세포주 또는 난자 및 제24조제1항, 제25조, 제26조제1항 내 지 제3항, 제27조제1항 제2항 제4 항, 제28조제2항 제3항 또는 제32조 제1항 제2항의 규정을 위반하여 채 취 보관 또는 제공된 검사대상물을 폐 기할 것을 명할 수 있다. 이 경우 폐기의 절차 및 방법에 관하여는 제16조제4항 또는 제28조제6항의 규정을 준용한다. <개정 , > 제40조(개선명령) 보건복지가족부장관은 피감독기관에 대하여 그 시설 인력 등

87 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 이 제14조제2항 제18조 제23조 또는 제32조제5항의 규정에서 정하는 시설기 준 등에 적합하지 아니하여 연구 채 취 보관 또는 배아의 생성 등을 하는 경우에 생명윤리나 안전에 중대한 위해 가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인 정하는 때에는 그 시설의 개선을 명하거 나 당해 시설의 전부 또는 일부의 사용 을 금지할 것을 명할 수 있다. <개정 > 제41조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 1 보건복지가족부장관은 배아생성의료기 관 배아연구기관 유전자검사기관 유 전자은행 유전자치료기관이 다음 각호 의 1에 해당하는 때에는 그 지정 등록 또는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기 간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부 의 정지를 명할 수 있다. <개정 , > 제30조(허가 등의 취소와 업무의 정지) 법 제41조제2항의 규정에 의한 행정처분의 세부기준은 별표 4와 같다. 77

88 78 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 1. 제9조제1항 제3항, 제10조제1항 제3항, 제11조 내지 제14조, 제15조 제1항 제3항, 제15조의2, 제15조의 3, 제16조제2항 제3항, 제17조, 제 19조제1항, 제20조, 제22조, 제24조 제2항 제4항, 제25조, 제26조제1항 내지 제3항 제5항, 제27조, 제28조 제2항 내지 제5항, 제29조제1항 제2 항, 제32조제3항 제4항, 제33조제2 항, 제35조, 제35조의2제1항 제2항, 제36조 또는 제37조제1항 후단 제2 항의 규정을 위반한 때 2. 제21조 제30조 또는 제34조의 규 정에 의한 준수사항을 이행하지 아니 한 때 3. 제38조제1항 제39조 또는 제40조 의 규정에 의한 명령을 이행하지 아니 한 때 4. 제38조제2항의 규정에 의한 검사

89 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 질문 수거에 불응한 때 2제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부 기준은 그 위반행위의 유형과 위반의 정 도 등을 고려하여 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 > 제42조(청문) 보건복지가족부장관은 제41 조제1항의 규정에 따라 지정 등록 또는 허가를 취소하고자 하는 경우에는 청문 을 실시하여야 한다. <개정 > 제43조(과징금) 1보건복지가족부장관은 배아생성의료기관 또는 유전자치료기관 이 다음 각호의 1에 해당하여 업무정지 처분을 하여야 할 경우로서 그 업무정지 가 당해 사업의 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 해할 우려가 있 는 때에는 대통령령이 정하는 바에 따라 그 업무정지처분에 갈음하여 2억원 이하 의 과징금을 부과할 수 있다. <개정 > 제18조(과징금의 부과 및 징수) 1보건복지 가족부장관은 법 제43조제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별과 해당 과징금의 금 액을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것 을 통지하여야 한다. <개정 > 2제1항의 규정에 따라 통지를 받은 자 는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과 징금을 보건복지가족부장관이 정하는 수 납기관에 납부하여야 한다. 다만, 천 제31조(과징금의 산정기준) 법 제43조제2 항의 규정에 의하여 과징금을 부과하는 위반행위의 종별과 정도 등에 따른 과징 금의 금액은 별표 5와 같다. 79

90 80 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 1. 제14조, 제15조제1항 제3항, 제16 조제2항 제3항 또는 제36조의 규정 을 위반한 때 2. 제21조의 규정에 의한 준수사항을 위반한 때 3. 제38조제1항 제39조 또는 제40조 의 규정에 의한 명령을 이행하지 아니 한 때 4. 제38조제2항의 규정에 의한 검사 질문 수거에 불응한 때 2제1항의 규정에 따라 과징금을 부과하 는 위반행위의 종별과 정도등에 따른 과 징금의 금액 그 밖에 필요한 사항은 보 건복지가족부령으로 정한다. <개정 > 3보건복지가족부장관은 제1항의 규정 에 의한 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한까지 이를 납부하지 아니하는 때에는 국세체납처분의 예에 따라 이를 재 지변 그 밖에 부득이한 사유로 인하 여 그 기간내에 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 해소된 날부터 7일 이내에 납 부하여야 한다. <개정 > 3제2항의 규정에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증 을 교부하고, 지체없이 수납한 사실을 보건복지가족부장관에게 통보하여야 한 다. <개정 >

91 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 징수한다. <개정 > 제44조(수수료) 보건복지가족부장관은 이 법의 규정에 따라 지정 등록 허가 승인을 받고자 하거나 신고를 하는 자 또는 그 내용을 변경하고자 하는 자로 하여금 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 수수료를 납부하게 할 수 있다. <개정 > 제32조(수수료) 법 제44조의 규정에 의한 수수료는 별표 6과 같다. 이 경우 수수 료는 수입인지로 납부하여야 한다. 제33조 삭제 < > 제8장 보칙 제45조(성체줄기세포연구의 지원) 국가 또 는 지방자치단체는 성체줄기세포의 연구 를 육성하기 위하여 필요한 재정지원을 할 수 있다. 제46조(국고보조) 보건복지가족부장관은 생명과학기술에서의 생명윤리 및 안전의 확보에 이바지할 수 있는 연구사업 및 제19조(국고 보조) 법 제46조의 규정에 의 하여 연구비의 전부 또는 일부를 보조받 을 수 있는 자는 다음 각호와 같다. 81

92 82 생명윤리 및 안전에 관한 법률 생명윤리 및 안전에 관한 시행령 생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 교육의 육성 지원을 위하여 대통령령 이 정하는 바에 따라 해당 단체 연구기 관 생명과학관련종사자 등에게 필요한 연구비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 > 제47조(위임 및 위탁 등) 1보건복지가족부 장관은 이 법에 의한 권한의 일부를 대 통령령이 정하는 바에 따라 소속기관의 장에게 위임할 수 있다. <개정 > 2보건복지가족부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 어느 하 나에 해당하는 업무의 일부를 관계 전문 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. <개 정 > 1. 생명윤리 및 안전의 확보를 목적으로 설치되어 연구 교육활동을 수행중인 단체 또는 연구기관 2. 생명윤리 및 안전의 확보에 관한 연 구 교육활동을 수행중인 대학 3. 제1호 또는 제2호의 규정에 의한 단 체 연구기관 또는 대학에 종사하는 자로서 생명윤리 연구 및 교육에 5년 이상 종사한 자 제19조의2(위임 및 위탁) 1보건복지가족 부장관은 법 제47조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 질병관리본부장에게 위 임한다. <개정 , , > 1. 법 제14조제1항에 따른 배아생성의 료기관의 지정 2. 법 제18조에 따른 배아연구기관의 등록 3. 법 제20조의2제1항에 따른 줄기세포

목 차 생명윤리및안전에관한법률 시행령 시행규칙 1 제1장 총칙 7 제2장 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회 10 제3장 배아 등의 생성 연구 20 제4장 유전자검사 35 제5장 유전정보 등의 보호 및 이용 47 제6장 유전자 치료 52 제7장 감독 55 제

목 차 생명윤리및안전에관한법률 시행령 시행규칙 1 제1장 총칙 7 제2장 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회 10 제3장 배아 등의 생성 연구 20 제4장 유전자검사 35 제5장 유전정보 등의 보호 및 이용 47 제6장 유전자 치료 52 제7장 감독 55 제 생명윤리 및 안전에 관한 법령집 2006. 12. 보 건 복 지 부 목 차 생명윤리및안전에관한법률 시행령 시행규칙 1 제1장 총칙 7 제2장 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회 10 제3장 배아 등의 생성 연구 20 제4장 유전자검사 35 제5장 유전정보 등의 보호 및 이용 47 제6장 유전자 치료 52 제7장 감독 55 제8장 보칙 60 제9장

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