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1 의약품첨가제평가가이드라인 박인숙 식품의약품안전청의약품평가부마약신경계의약품팀

2 발표내용 1 첨가제의정의및사용목적 2 첨가제의일반적고려사항 3 첨가제규격설정 4 첨가제기준및시험방법심사 5 첨가제안전성ㆍ유효성심사

3 의약품첨가제평가가이드라인 첨가제의안전성ㆍ유효성심사 허가후변경 첨가제의기준및시험방법심사 허가시일반적고려사항 첨가제의규격및설정근거 첨가제의정의및사용목적

4 첨가제란? < 약전통칙 > 제제를만들경우에는따로규정이없는한그보존중성상및품질의기준을확보하고그유용성을높이기위하여부형제, 안정제, 보존제, 완충제등적당한첨가제를넣을수있다. 다만, 그물질은제제의투여량에무해하며, 그제제의치료효과를변하게하거나시험에지장을주지않는다.

5 첨가제사용목적 안정성, 생체이용률등향상 보존또는사용중제제의품질유지 의약품의물리적인성상을조절하여약물경제성증진

6 첨가제배합목적

7 첨가제배합목적정의 일련번호 1 용제 2 가용화제 3 용해보조제 4 안정화제 5 완충제 배합목적 Glossary ( 영문 ) 정의 ( 국문 ) A substance capable of dissolving another substance (solute) to form a uniformly dispersed mixture (solution) at the molecular or ionic size level; a solvent is either polar or nonpolar A semi-solid or solid that increases the amount of a substance that will dissolve in another substance A liquid that increases the amount of a substance that will dissolve in another substance A pharmaceutical additive that thickens, prevents separation, prevents flavor deterioration, retards oxidation by increasing the viscosity, and gives a smoother product; also prevents evaporation and seterioration of volatile flavor A mixture of compounds that, when added to a solution, protects it from any substantial change in ph. Such mixtures are usually in solution form and contain either a weak acid and its related salt or a mixture of two acid salts. 용질을분자또는이온상태의균일하게분산된혼합물 ( 용액 ) 이되도록녹일수있는물질로용매는극성또는비극성상태이다. 반고형및고체상으로물질의용해도를증가시키는물질 액상으로서물질의용해도를증가시키는물질 산, 수분, 광등에의해분해되는것을방지하기위해첨가하는물질 수소이온지수를조절하기위하여용액에가하는물질의혼합물

8 기존에서변경또는수정된배합목적 (1) 변경후변경전변경후변경전 용제 용제, 용매, 용해제, 결합용매, 추출용매 연화제 연화제, 윤활제, 완화제 가용화제보조용제 ( 반고형및고체상 ) 유화제유화제, 유제, 유화안정제, 유화보조제 용해보조제보조용제 ( 액상 ) 점착제점착증강제, 점착제 안정화제안정 ( 화 ) 제, 안정제점증제 점조제, 점도조절제, 점성화제, 증점제, 점증제, 농화제 완충제완충제, 완충 ( 화 ) 제, 중화제발포제발포제, 기포제 교미제교미제, 산미제부형제부형제. 중량제 기제 기제, 비누용기제, 연고기제, 내약내후제, 좌제기제 etc. 분산제 분산제, 산포제, 살포제 결합제결합제, 연합제붕해제 붕해제, 붕해보조제, 붕괴제, 붕해촉진제 현탁화제현탁 ( 화 ) 제보존제보존제, 보호제 항산화제 항산화제, 산화방지제, 산화안정제, 변색방지제, 산화지연제 부착방지제 흡착방지제 코팅제 코팅제, 제피제, 필름코팅제, 코팅기제, 필름기제, 필림제, 제피용매, 필름형성제, 코팅용매 흡수제 흡수체, 흡수제

9 기존에서변경또는수정된배합목적 (2) 변경후변경전변경후변경전 서방화제 서방성기제, 서방화제, 지속성유리중합제 방수제 방수층, 방습제, 건조제 연질캡슐기제 연질캅셀킬레이트화제 킬레이트화제, 금속이온봉쇄제, 이온봉쇄제, 금속봉쇄제 캡슐캅셀제모발유연제모발유연제, 모발연유제 당의제당의제, 당의용제유연제유연제, 대전방지제 착향제향료, 교취제, 착향제, 방향제컨디셔너컨디셔닝제, 피부컨디셔닝제 보습제 보습감미제, 보습영양제, 보습제, 습윤제, 콘디쇼닝제 첨부물 첨부물, 부착물 습윤제습윤조정제, 습윤제고결방지제고결방지제, 항은괴제 소포제거품방지제, 소포제세정제세정제, 세척제 광택제광택화제, 시광제동결보호제항냉동제 착색제 학색제, 색소, 증백제 구체적기술요망 피막형성제, 침투기제, 피복체, 라이너, 바킹호일, 약물저장층, 박리지, 접착제, 지지체 차광제차광제, 자외선차단제표지제표지 삼투압조절제삼투제 ph 조절제 ph 조정제, 산도조절제, ph 중화제

10 첨가제관련규정 (1) 의약품등의허가시국내외의사용례등으로그배합목적이제제학적으로타당하며직접적인약리효과가인정되지아니하고그사용량에서안전하여야하며제제의유효성을저하시키거나품질관리에지장을주어서는아니된다. 원칙적으로모든첨가제의분량을기재하여야한다. 다만,. 주성분으로사용되거나약리작용이있는것으로확인된성분을첨가제로배합하는경우에는제제학적타당성과사용례등을고려하여그함량을설정하되동일투여경로최저상용량의 20% 이내어야하며이를초과할때에는객관적인근거자료제시및제제학적타당성입증 보존제의종류및함량은의약품용보존제및그사용범위에적합 < 의약품 의약외품의제조 수입품목허가신청 ( 신고 ) 서검토에관한규정 >

11 첨가제관련규정 (2) 국내사용례가없는새로운첨가제를배합하는경우안전성ㆍ유효성심사를받아야한다. < 의약품등의안전성 유효성심사에관한규정 > 첨가제의종류및분량을변경하고자하는경우 : 의약품동등성시험대상첨가제배합목적및변경함량등에따라변경수준이정해짐 < 의약품동등성시험관리규정 >

12 새로운첨가제범위 국내사용례가없는새로운물질 식품또는의약품에사용되지않은물질 식품또는화장품에사용되고있으나의약품에처음사용되는물질 의약품에사용된예는있으나투여경로가한정되어있어그외의경우로사용하고자하는물질이거나이전사용례와투여경로가상이한경우의물질 동물의약품에사용된예가있으나의약품에사용된예가없는물질 대한약전또는공정서에수재된성분, 보건복지부장관또는식품의약품안전청장이고시한성분및국내에서사용례가있는성분과이들성분들로조합된혼합물질 ( 착향제포함 ) 은제외

13 첨가제의일반적고려사항 (1) 첨가제의명칭 : 일반명, 한글 변형된첨가제 vs 변형되지않은첨가제 첨가제의기원및제법 혼합첨가제 : 각구성성분의규격, 양, 조성 착향제 : 각구성성분의규격및조성 배합목적의타당성 국내외사용례제제학적타당성직접적인약리효과없어야함안전한사용량제제의유효성및품질관리에지장이없어야함

14 식약청장이정한공정서및의약품집 < 식약청고시제 호 > 미국약전 (U.S. Pharmacopoeia National Formulary) 알본약전 (The Japanese Pharmacopoeia) 영국약전 (British Pharmacopoeia) 유럽약전 (European Pharmacopoeia) 독일약전 (Deutsches Arzneibuch) 프랑스약전 (Pharmacipee Francaise)

15 안유규정 7 조 2 항에서정한의약품집 미국의약품집 (PDR) 일본의약품집 영국의약품집 (ABPI DATA SHEET COMPENDIUM) 독일의약품집 (ROTE LISTE) 프랑스의약품집 (VIDAL) 이탈리아의약품집 (L informatore Farmaceutico) 스위스의약품집 (Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 캐나다의약품집 (Compendium Pharmaceuticals and Specialties)

16 첨가제심사 배합목적이타당해야 직접적약리효과인정되지않아야 제제의유효성을저해하거나품질관리상지장을주지말아야.. 유효성분으로사용되는성분을첨가제로배합하는경우 1일사용량이동일투여경로의 1일최저사용량의 1/5을초과하지않아야함 초과하는경우 : 국내외사용근거와배합근거가제제학적으로타당하다고판단되는경우에한하여인정

17 첨가제의일반적고려사항 (2) 첨가제의분량 : 정확하게기재 일정범위기재 투입량변동이제제학적으로타당한경우 크림제, 연고제, 로숀제등에서공정서에적합한첨가제를사용하는경우 적량기재 : 착향제, 착색제 경구용고형제의허가후첨가제변경시의약품동등성입증요구 주성분사용례가있는경우는동일투여경로최저상용량의 20% 이내 보존제의종류및함량

18 보존제 (1) 보존제는공정서등에수재된성분을사용하여야하며사용하는목적에대한설명필요 보존제의함량기준은보존기간또는사용기간동안제품의미생물함량에대한기준을유지하는데필요한보존제의함량을바탕으로설정 보존력시험 같은종류 ( 군 ) 의보존제를 2종이상배합 : 그총량은각단일성분최대량을초과하지말것 서로다른종류 ( 군 ) 보존제배합 : 배합이유및근거 내용액제의경우제제학적사유로유효농도를초과하여사용하고자할때에는 1일허용총량의범위내에서인정명확한사유, 물리화학적설명자료, 보존력시험자료

19 보존제 (2) 환제, 정제, 캡슐제등내용고형제에보존제를배합하는경우그허용범위는내용액제의허용범위와 1일허용총량의기준에따른다. 이미알려져있으나지정되지아니한성분을보존제로사용하고자하는경우, 외용제중보존제의사용범위를초과하여사용할경우 명확한사용근거 : 배합사유및사용량 객관적인물리화학적근거자료 ( 보존력시험자료포함 ) 필요한경우비교시험자료첨부

20 첨가제의일반적고려사항 (3) 고분자화합물로구성된첨가제는각구성성분의특징과내용, 허용범위의표시, 제형을만들기위한범위, 생성가능한첨가제특성기재 혼합첨가제 : 전체첨가제로서의규격및조성, 각구성성분의규격기재 화학공정을거쳐제조된첨가제 : 제조, 정제조작의개요 동물이나사람유래의생물학적첨가제 : 외래인자의전이위험성고려필요 착향제 : 구성성분에대한규격과조성기재, 근거자료제출 착색제 : 공정서수재산화철류, 타르색소 타르색소고시 ( 식약청고시 ) 별표 1 내복용

21 첨가제규격 (1) 공정서및고시에수재된첨가제의규격 대한약전수재성분 : KP 식약청장이인정하는공정서및의약품집 : USP, JP, BP 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 : 생규 식약청장이고시한경우 : KPC 장원기, 일외원규, CTFAs에수재되어있는규격의외용제제첨가제 : 장원기, 일외원규또는 CTFAs 식품첨가물규격집에수재된착향제 : 식첨 원료의약품의제조에서공업규격사용 : KS 또는 JIS 식약청장이인정하는타르색소 : 타르색소고시

22 첨가제규격 (2) 공정서등이외의경우로당해업소에서직접작성한성분규격 : 별첨규격 ( 별규 ), 근거자료 물리화학적특성, 확인시험, 순도시험 완제의약품제조시영향을줄수있는요인관련시험 필요시함량시험또는한도시험

23 기준및시험방법심사 기존에사용한적이있는첨가제의기준및시험방법심사 새로운첨가제의기준및시험방법에관한자료 : 기준및시험방법심사의뢰서심사규정제7조제1항에따라원료의약품에관한자료에준하는자료제출 기원또는개발및발견의경위 물리화학적성질 제조방법에관한자료 근거자료 시험성적에관한자료 표준품및시약, 시액에관한자료

24 새로운첨가제 국내사용례가없는경우를말함 < 안유규정제 3 조제 2 항제 1 호 > 사용례로갈음하는자료 식약청장이고시한성분 ( 식품첨가물포함 ) 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 카나다의약품집당해국가의사용현황 ( 의약품집, 제조증명서, 판매증명서 ) 등에의해투여경로및사용례인정할수있는성분 대한약전또는공정서수재성분 국내에서사용례가있는성분 ( 투여경로제한 ) 과이들성분들과조합된혼합물질 안전성유효성심사대상

25 새로운첨가제 - 심사자료 기원및발견경위 ( 배합목적, 용도포함 ) < 안유규정제 5 조제 4 항 > 물리화학적성질, 규격에관한자료 안정성 ( 완제품에대한자료도가능 ) 독성자료 단회, 반복, 기타필요한독성시험자료 일반적으로유전독성시험자료포함 생식발생독성, 발암성시험 ( 보존제, 타르색소 ) 국소독성시험 ( 외용제 )

26 89 이후신약성분함유제제와동일한품목 생물학적동등성시험자료또는비교임상시험자료대신이화학적동등성시험자료로가능 기준및시험방법에따른대조약과시험약의시험자료 시럽제, 엘릭서제, 틴크제등경구용액제 ( 유제및현탁제등은제외 ) 및외용액제 유효성분의종류및농도가기허가 ( 신고 ) 사항과동일하고첨가제가유효성분의흡수에영향을미치지않는경우 주사제, 점안제, 점이제 원료약품의종류가기허가 ( 신고 ) 사항과동일하고 < 제 3 조제 2 항제 3 호 & 제 5 조 5 항 > 다음의첨가제가기허가 ( 신고 ) 사항과다를경우유효성분의작용에영향을미치지않음을입증 주사제 : 보존제, 완충제, 항산화제 점안제및점이제 : 보존제, 완충제, 등장화제, 점도조절제

27 사용상의주의사항추가 벤질알코올 ( 주사제 ) 삭카린나트륨 ( 경구제 ) 아스파탐 ( 경구제 ) : 1일허용량제한 아황산수소나트륨 안식향산나트륨 알코올 ( 경구제로서 1회최대용량이에탄올로서 3g 이상 ) 달맞이꽃종자유 ( 경구제 ) 치메로살 ( 체외진단용시약제외 ) 카라멜 ( 경구제 ) 카제인또는그염류 ( 주성분및첨가제 ) 캄파 ( 주성분및첨가제 ) 프로필렌글리콜 ( 외용제, 안과용제 ) 황색4호 ( 경구제 ) 엘-아르기닌

28 허가후변경 의약품의허가 ( 신고 ) 사항중원료약품및분량중첨가제를변경하고자하는경우 : 의약품동등성시험실시대상품목 첨가제배합목적및변경함량등에따라변경수준 A수준 : 의약품동등성시험실시대상아님. B수준 : 비교용출시험 ( 의약품동등성시험관리규정 ) C수준이상 : 비교용출시험또는생물학적동등성시험 착색제및착향제의변경 : A수준

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