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도영 구
6 years ago
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1 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 1 of 7 작성자 (Prepared By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date) 검토자 (Reviewed By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date) 승인자 (Approved By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date)

2 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 2 of 7 1 목적 1.1 제품과접촉하게되는압축공기에대한샘플링절차와품질관리방법을제공함으로써제품의품질을보장하는데적합한압축공기를항상유지하도록관리하기위함임. 2 범위 2.1 압축공기시스템의품질을정기적으로점검하는모니터링에적용함. 단, 제품과직접접촉하지않는압축공기시스템에는적용하지않음. 3 책임 3.1 검체채취담당자 압축공기를채취하여 QC 부서에분석을의뢰함 일반미생물을제외한미립자, 오일, 수분분석의경우에는검체채취담당자가시험결과를판독함. 3.2 QC 담당자 압축공기기준및시험에준하여압축공기검체를분석하고적부를판정함 압축공기검체분석결과가압촉공기의기준또는평소의경향에서벗어난경우에는이상발생처리절차에따라서조치함 일반미생물분석인경우에는 QC 부서에서분석결과를판독함. 3.3 QA 담당자 에대한표준작업절차서를검토하고승인함 압촉공기검체분석결과를검토하고승인함. 4 참고문헌 4.1 Garfinkle BD. Validation of Utilities. In: Carleton FJ. Et al. VALIDATION of PHARMACEUTICAL PROCESSES: Sterile Products, 2 nd ed. Marcel Dekker, New York, 1999

3 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 3 of 7 5 사용물질또는장비 5.1 재료 미생물수측정배지 : Tryptic Soy Agar 공기흡입기 : 공기검체채취기를장착하여공기중미생물수를측정할수있도록한장치 (5.2 참조 ) 공기검체채취기 : [ 예 ] Air sampler(merck 사 MAS 100) 오일표시기 : [ 예 ] Oil indicator(johnson Control, Inc 사 A-400) 이슬점측정기 5.2 압축공기중미생물측정장치 압축공기시스템 샘플호스 공기흡입 배지 공기흡입기 공기검체채취기 공기토출 6 용어정의 6.1 압축공기시스템 (compressed air system): 제조에필요한압축공기를제공하는설비로압축기 (compressor), 건조기 (dryer), 보관조 (storage tank) 및분배시스템 (distribution system) 으로이루어져있으며다음과같이두가지로구분할수있음.

4 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 4 of 재래식오일윤활압축공기시스템 (conventional oil-lubricated compressed air system): 제품과직접접촉하지않거나제조환경에공급되지않는 ( 계측기및기계를작동하는데사용되는 ) 압축공기를공급하는시스템 오일 - 프리압축공기시스템 (oil-free compressed air system): 제품과직접접촉하거나제조환경에공급되는압축공기를공급하는시스템. 특히무균공정지역에사용되는압축공기를공급함. 7 절차 7.1 압축공기기준및시험시험항목 시험기준 주기 미립자 공기검체를채취하는청정실의부유균시험기준 1회 / 분기 일반미생물 공기검체를채취하는청정실의부유균시험기준 1회 / 분기 오일 < 1 mg oil/ m3 1회 / 년 수분 1,000 ppm 1 회 / 년 채취주기는경향분석및클린유틸리티모니터링정책에따라조정될수있음. 7.2 측정방법 일반미생물 QC 담당자는공기검채채취기, 공기흡입기, 미생물측정용배지및압축공기샘플포트에연결할호스를멸균함 (121,15 분 ) QC 담당자는멸균된검체채취관련자재를검체채취담당자에게전달함 검체채취담당자는압축공기샘플포트및검체채취장소가표시된도면을참조하여검체채취장소로이동함 검체채취담당자는미생물수측정용배지에채취일, 채취장소및채취자를기록함 평소에사용하지않은샘플포트에부착된이물및미생물제거를위해압축공기샘플포트의수동밸브를서서히열어약 1 분정도압축공기를방출시킨후닫음 검체채취담당자는샘플포트에혹시잔류된미생물을제거하기위하여압축공기샘플포트끝을 70% 에탄올로소독한후소독액의영향을제거하기

5 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 5 of 7 위하여압축공기로 1 분이상충분히 flushing 한다음배지를공기검체채취기에넣음 ( 압축공기시스템의품질보증을위한기준및시험항목중미생물수가샘플포트에잔류된미생물수로인해과다하게측정되는것을방지하기위함 ) 검체채취담당자는검체채취가가능하도록압축공기샘플포트와공기흡입기를연결함 샘플포트밸브를연후공기검체채취기를가동하여 1 m3의압축공기를채취하고밸브를닫음 오일확인 압축공기샘플포트에오일표시기를연결하여확인함 오일을측정하는방법으로탄화수소를측정할경우잔류에탄올이시험에영향을줄수있으므로에탄올소독후압축공기를충분히방출시킴 수분측정 압축공기샘플포트에이슬점측정기를연결하여수분을측정함 미립자측정 7.3 QC 분석 검체채취담당자는측정대상압축공기라인의시료포트를열고시료포트및배관에집적된이물을제거하기위하여밸브를서서히열어약 1 분동안압축공기를방출시킨후닫음 압축공기시료포트에 sampling bag 을연결한후압축공기를방출하여 bag 내부공기를압축공기로치환함 Sampling bag 속으로 particle counter 기기입구를삽입한후기기를작동함 압축공기내입자중 0.5 μm이상입자만을확인함 측정된입자개수를 ft³ 당으로환산함 검체채취자는즉시미생물측정용배지를오일및수분측정결과와 raw data 와함께 QC 부서에전달함 QC 담당자는청정실의부유균시험기준및방법에따라미생물을측정하고, 그결과를시험책임자에게보고함 시험책임자는압축공기검체분석결과가압축공기기준또는평소의경향에서벗어난경우에는이상발생처리절차에따라서조치함.

6 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 6 of 7 8 관련서식 ( 생략 )

7 시행일자 (Effective Date) : 페이지번호 (Page No.) : 7 of 7 9 개정이력 개정번호 (Revision No.) 시행일자 (Effective Date) 개정사유 (Reason for Revision) 개정자 (Revised By)

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Validation Plan Template 문서번호(Document No.) : 개정번호(Revision No.) : 00 시행일자(Effective Date) : 페이지번호(Page No.) : 1 of 9 작성자 (Prepared By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date) 검토자 (Reviewed By) 부서 (Dept.)