점적정맥주사한다. 소아 : 무수이미페넴으로서 1 일체중 Kg 당 30~80 mg( 역가 ) 을 3~4 회분할하여 30 분이상에걸쳐점적정맥주사한다. 소아에서 1 일총투여량은 2 g 을초과하지않아야한다. 중증, 난치성감염 : 성인은 1 일 4 g( 역가 ), 소아는 1 일

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1 티에남 R 주 250 밀리그램 / 500 밀리그램 원료약품및분량 < 티에남주 250 밀리그램 > 이약 1 바이알 (542 mg) 중주성분 : 이미페넴수화물 (KP) ( 무수이미페넴으로서 250 mg 역가 ) 주성분 : 실라스타틴나트륨 (USP) ( 실라스타틴으로서 250 mg) 기타첨가제 : 탄산수소나트륨 < 티에남주 500 밀리그램 > 이약 1 바이알 (1083 mg) 중주성분 : 이미페넴수화물 (KP) ( 무수이미페넴으로서 500 mg 역가 ) 주성분 : 실라스타틴나트륨 (USP) ( 실라스타틴으로서 500 mg) 기타첨가제 : 탄산수소나트륨 mg mg mg mg 성상 백색또는미황색의건조분말이충진된바이알 효능 효과 유효균종포도구균, 연쇄구균, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 푸로테우스, 슈도모나스, 인플루엔자균, 아시네토박터, 박테로이드, 펩토구균, 펩토연쇄구균 적응증 - 기관지염, 기관지확장증 ( 감염시 ), 만성호흡기질환의 2 차감염, 폐렴, 폐농양, 농흉 - 신우신염, 방광염, 전립선염 - 담낭염, 담관염, 간농양, 복막염 - 자궁내강염, 자궁부속기염, 골반사강염, 자궁방결합직염 - 패혈증 - 감염성심내막염 - 골수염 - 관절염 - 창상의 2 차감염 - 전안구염각막궤양 - 바르톨린선염 용법 용량 성인 : 무수이미페넴으로서 1 일 0.5~1.0 g( 역가 ) 을 2~3 회분할하여 30 분이상에걸쳐 1/7 페이지

2 점적정맥주사한다. 소아 : 무수이미페넴으로서 1 일체중 Kg 당 30~80 mg( 역가 ) 을 3~4 회분할하여 30 분이상에걸쳐점적정맥주사한다. 소아에서 1 일총투여량은 2 g 을초과하지않아야한다. 중증, 난치성감염 : 성인은 1 일 4 g( 역가 ), 소아는 1 일체중 Kg 당 100 mg( 역가 ) 까지증량할수있다. 신장애환자 : 신장애환자는신기능에따라용량 용법을조절하고, 혈중축적에의한이상반응발현을방지할필요가있다. 다음에나타내지만, 체내약물동태와관련하여투여량에의한조절이필요하다. 1) 크레아티닌청소율 70~50 ml/min: 0.5 g( 역가 ) 를 12 시간간격, 중증, 난치성감염증의경우는 1 일 2 g( 역가 ) 까지증량가능 [12 시간마다 1 g( 역가 )] 2) 50~30 ml/min: 0.5~0.25 g( 역가 ) 를 12 시간간격또는 0.5 g( 역가 ) 를 12~24 시간간격으로투여 3) 30~10 ml/min: 0.25~0.125 g( 역가 ) 를 12 시간간격으로투여 4) 10 ml/min 이하의경우 : 혈액투석을포함하여신중히고려하여투여. 이미페넴및실라스타틴은모두혈액투석에의해혈중에서제거가능하다. < 이약의조제법 > 보통 250 mg( 역가 ) 및 500 mg( 역가 ) 을적절한정맥주사액 100 ml 에잘진탕하여용해한다. 단, 주사용증류수는용액이등장이아니므로사용해서는안된다. 젖산염과는배합금기이므로젖산염을함유한용액으로용해하지않는다. 이약은다른항생물질과섞어서조제해서는안된다. 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약에과민반응의병력이있는환자 2) 발프론산나트륨을투여받고있는환자 ( 발프론산나트륨의혈중농도를감소시켜간질발작재발의위험이있다.) 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) 카바페넴계, 페니실린계또는세펨계 ( 세팔로스포린및세파마이신계 ) 약물에과민반응의병력이있는환자 2) 본인또는부모형제가기관지천식, 발진, 두드러기등알레르기증상을일으키기쉬운체질인환자 3) 중증신장애환자, 간질의병력또는중추신경계장애환자 ( 경련, 의식장애등중추신경계증상이나타나기쉽다.) 4) 경구섭취가불량한환자, 비경구적영양환자, 고령자등전신상태가나쁜환자 ( 비타민 K 결핍증상이나타날수있다.) 5) 간장애환자 ( 간장애가악화될수있다.) 3. 이상반응 1) 쇽, 아나필락시양증상 : 드물게쇽증상을일으킬수있으므로관찰을충분히하고불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한또는호흡곤란, 전신홍조, 부종등의증상이나타나는경우에는투여를중지한다. 2) 과민반응 : 스티븐스 - 존슨증후군, 맥관부종, 독성표피괴사용해, 때때로발진, 두드러기, 홍조, 홍반, 다형성홍반, 가려움, 발열, 약물열, 드물게박탈피부염등이나타날수있으므로이러한증상이나타난경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 3) 혈액계 : 백혈구감소, 무과립구증, 용혈성빈혈, 드물게범혈구감소, 골수억제, 때때로과립구감소, 호산구증가, 호염기구증가, 림프구증가, 혈소판감소및증가, 적혈구감소, 2/7 페이지

3 헤모글로빈및헤마토크리트의감소, 프로트롬빈시간연장등이나타날수있으므로정기적인관찰을충분히하고이상이나타날경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 과립구감소환자의경우이약물투여시비과립구감소환자보다약물관련구역, 구토발생이빈번하다. 4) 간장 : 간염 ( 전격성간염포함 ) 등중증의간장애, 간부전, 드물게황달이나타날수있으므로정기적인검사를실시하는등관찰을충분히실시한다. 때때로 AST, ALT 의상승, LDH, ALP, γ-gpt, 빌리루빈, 요유로빌리노겐의상승이나타날수있다. 5) 신장 : 드물게급성신부전때때로혈중요소질소 (BUN) 및혈중크레아티닌상승, 크레아티닌청소율저하등의신장애가나타날수있으므로정기적으로검사를하고관찰을충분히한다. 핍뇨, 무뇨, 혈뇨, 다뇨등의증상및요단백, 요중적혈구및백혈구존재, 때때로 BUN 상승및드물게혈중크레아티닌상승이나타날경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 이약이외에신전요독증 ( 질소과잉혈증 ) 또는신기능장애의여러인자가존재하므로신기능변화에대한이약의영향을평가하기는어렵다. 혈뇨는아니지만무해한요변색이관찰되었다. 6) 소화기계 : 드물게발열, 복통, 백혈구증가, 점액 혈변을수반한중증의설사를주증상으로하는중증대장염으로, 내시경검사에의해위막반등의형성을보이는위막성대장염이나타날수있다. 복통, 빈번한설사가나타난경우에는즉시투여를중지하는등적절한처치를한다. 혈중아밀라제상승, 치아또는 ( 및 ) 혀의색깔변화, 때때로복통, 설사, 구역, 구토, 식욕부진, 타액분비증가, 인두통증이나타날수있다. 7) 중추신경계 : 감각이상, 뇌증, 초조, 운동이상증, 환각, 착란, 불안감을포함한정신 / 신경장애, 어지러움, 두통, 간대성근경련, 경련, 헛소리, 호흡정지, 의식상실, 호흡억제, 드물게의식장애, 마비감, 진전등의중추신경계증상이나타날수있으므로관찰을충분히하고이러한증상이나타나는경우에는감량또는투여를중지한다. 특히신장애또는중추신경장애환자에서발생하기쉬우므로투여시에는주의한다. 8) 호흡기계 : 드물게천식발작및유발등기관지경련, 또는발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X- 선이상, 호산구증가등을수반하는간질성폐렴, 호산구성폐침윤등이나타날수있으므로이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하고코르티코이드를투여하는등적절한처치를한다. 9) 균교대증 : 드물게구내염, 칸디다증, 소아에게서구강칸디다증이나타났다는보고가있다. 10) 비타민결핍증 : 드물게비타민 K 결핍증상 ( 저프로트롬빈혈증, 출혈경향등 ), 비타민 B 군결핍증상 ( 설염, 구내염, 식욕부진, 신경염등 ) 이나타날수있다 11) 기타 : 드물게권태감, 흉통, 미각이상, 청력상실, 혈청나트륨치저하, 혈청칼륨치상승 저하, 염소이온의증가, 주사부위의동통, 홍반, 경결, 정맥염 ( 혈전성정맥염포함 ), 저혈압, 안면부종등이나타날수있다. 12) 이약과의연관성이확실하지않은이상반응은다음과같다. (1) 소화기계 : 출혈성대장염, 위소장염, 설염, 혀유두비대증, 가슴쓰림, 인두통 (2) 중추신경계 : 졸음 (3) 감각기계 : 이명 (4) 호흡기계 : 흉부불쾌감, 호흡과다, 흉추통증 (5) 순환기계 : 심계항진, 빠른맥 ( 빈맥 ) (6) 피부 : 청색증, 다한증, 피부조직변화, 외음부가려움 (7) 전신 : 다발성관절염, 무기력 / 허약 4. 일반적주의 1) 이약의사용에있어서내성균의발현을방지하기위하여과민성을확인하고치료상필요한최소기간만투여하는것이바람직하다. 2) 쇽등의반응을예측하기위해충분히문진하고사전에피부반응시험을실시하는것이바람직하다. 3) 베타락탐계항생물질을투여받은환자에서중대하고때때로치명적인 3/7 페이지

4 과민반응 ( 아나필락시반응 ) 이보고되었다. 이반응은여러가지알레르기항원에과민반응의병력이있는사람에게서더잘나타난다. 페니실린계항생물질에과민반응을나타낸환자에게다른베타락탐계항생물질을투여한결과중대한과민반응이나타났다는보고가있다. 따라서이약투여전페니실린계, 세팔로스포린계, 기타베타락탐계항생물질, 또는다른알레르기항원에대한과민반응병력이있는지확인하여야한다. 이약의투여로인하여알레르기반응이나타나면이약의투여를중단하여야한다. 중대한아나필락시가발생하는경우에는에피네프린으로즉각적인응급처치를하며필요한경우삽관을포함한산소, 스테로이드제의정맥주사, 기도확보등의처치를의사의지시에따라실시한다. 4) 이약을포함한거의모든항생물질은경증에서중증에이르는범위의위막성대장염을일으킨다는보고가있다. 이약을포함하여항생물질투여환자들은지속적인설사가나타나는환자에대한진단이중요하다. 항생물질사용에의해장내세균총이변화를일으켜클로스트리듐의과잉번식을일으킬수있다. 연구에의하면클로스트리듐다이피셀에의해생산되는독소가항생물질관련대장염의주원인으로알려졌다. 위막성대장염으로진단이내려지면치료를시작해야한다. 경미한위막성대장염은투약중지에의해회복될수있다. 중등도또는중증의경우에는 S 상결장직장경검사, 적절한세균검사, 수액, 전해질, 단백질보충등의처치를하고클로스트리듐다이피셀에대해임상적으로효과있는항생물질로치료한다. 대장염의다른원인이있는지도고려해야한다 5) 간대성근경련, 경련, 호흡정지, 의식장애, 호흡억제등의중추신경증상이나타나는경우가있다. 특히약물축적이일어날수있는신장애환자또는 ( 및 ) 중추신경장애 ( 뇌병변, 발작의경험등 ) 가있는환자의경우이러한증상이발생하였으며특히체중및신기능에따른권장투여량을초과한경우에많이나타났다. 따라서이러한환자에대해서는권장투여량및투여간격을엄격하게적용하고이미항경련제를투여하던환자는항경련제투여를계속하여야한다. 그러나드물지만중추신경계장애또는신장애가진행중이거나아직나타나지않는환자에게서도중추신경계관련이상반응이발생했다는보고가있다. 따라서이러한환자에대해서도권장투여량및투여간격을엄격하게적용하여야한다. 기지의발작이상이있는환자는항경련제를계속해서투여받아야한다. 환자가국소성떨림, 간대성근경련, 경련발작을나타내는경우신경과검사를실시하고이미항경련제를투여받지않은경우항경련제를투여한다. 이러한중추신경계증상이지속되면이약의투여용량을감량하거나투약을중지한다. 6) 베타락탐계항생물질은비교적독성이적다고알려져있으나, 특히장기투여하는경우에는신장, 간장및혈액을포함한각기관기능에대한정기적인검사를실시한다. 7) 권장용량을초과하거나, 크레아티닌청소율이 20 ml/min/1.73 m2이하인환자에투여시, 혈액투석에관계없이신기능부전이없는환자에비해경련발생의위험성이크므로이들환자에대한투여시에는권장용량을잘따른다. 8) 장기연용으로인해내성균의과잉성장이나타날수있다. 환자의상태를반복적으로점검하는것이중요하며, 만일균교대증이발생하면적절한처치를한다. 9) 이약성분중에포함되어있는나트륨의함량을고려한다. 10) 이약투여시운전및기계조작에미치는영향에대한구체적인자료는없으나어지러움, 의식장애, 착란, 경련등일부중추신경계이상반응이환자의운전이나기계조작에영향을미칠수있으므로주의한다. 11) 치료실패시에는내성균의출현가능성을고려해보는것이필요하고, 경우에따라서는치료를위한항생물질을바꾸어야한다. 5. 상호작용 1) 발프론산나트륨과병용투여시발프론산나트륨의혈중농도를감소시켜간질발작이재발할수있으므로병용투여하지않는다. 4/7 페이지

5 2) 이약과간시크로버병용투여시전신경련발작이보고되었으므로이약의유익성이위험성을상회하는경우에만이약과간시크로버를병용투여한다. 3) 이약과파로페넴나트륨을병용투여시파로페넴나트륨의혈중농도가상승할수있다. 4) 프로베네시드와의병용투여는실라스타틴성분의혈장농도와반감기를두배로하나소변회수율에는변화가없다. 5) 프로베네시드와의병용투여는이미페넴성분의혈장농도와반감기를두배로하며활성이미페넴의소변회수율은투여량의약 60% 정도로감소한다. 6) INR( 국제정상화비율 ) 의변화 : 이약을포함한항생물질을항응고제와동시에투여받은환자에서항응고활성의증가가보고되었다. 감염성질환 ( 그리고염증성과정을동반한 ), 환자의연령과일반적인상태는위험요소가된다. 비록이약과와파린의상호작용이임상시험을통해밝혀지지않았지만 INR 모니터링을실시하여야하고, 필요한경우경구용항응고제의용량을적절히조절한다. 항생물질의일부종류들, 특히플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과일부세팔로스포린의경우는더심하다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 랫트에대한생식독성실험에서인간의최대정맥주사용량 [ 체표면적근거 (mg/m 2 )] 에해당하는양 ( 정맥투여로 80 mg/kg/day 및피하주사로 320 mg/kg/day) 을투여한결과고농도에서제한적으로태아체중감소가나타났다. 수태율, 생식행위, 태아생존율, 생후발달및성장률에대해서는다른이상이나타나지않았다. 임신말기랫트에투여시태아나수유에영향을미치지는않았다. 2) 임신중인토끼에대해인간투여용량과동등한양또는그이상을투여시체중감소, 설사, 모체사망의원인이된다는결과가나타났다. 그러나비임신토끼를대상으로한동일실험에서도유사한결과를나타냈다. 이러한결과는다른베타락탐계항생물질의결과와다르지않으며장내세균총의변화에기인한것으로생각된다. 3) 임신상태의사이노몰거스원숭이에 40 mg/kg/day(bolus injection 형태 ), 160 mg/kg/day( 피하주사형태 ) 투여시구토, 식욕감퇴, 체중감소, 설사, 유산, 드물게사망에이르는모체독성이나타났다. 이와반대로비임신상태의원숭이에게 180 mg/kg/day( 피하주사형태 ) 투여시는아무런독성이나타나지않았다. 임신상태의사이노몰거스원숭이에인간 1 일최대투여용량의 0.6 배에해당하는 100 mg/kg/day 을투여시모체에경미한이상반응 ( 구토증세등 ) 이나타났으나모체사망례, 최기형성등은발생하지않았으나, 대조군과비교시배아소실 (embryonic loss) 이증가하였다. 4) 임신중투여에관한안전성이확립되어있지않으므로임부또는임신하고있을가능성이있는여성에는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 5) 투여중에는수유를피한다 ( 정맥투여시이약의성분이모유로이행된다는보고가있다 ). 7. 소아에대한투여 1) 미숙아및신생아등생후 3 개월이하영아, 신기능부전소아 ( 혈청크레아티닌 >20 mg/l 또는 177 μmol/l) 에대한안전성및유효성은확립되어있지않으므로사용은바람직하지않다. 2) 경련의위험때문에중추신경계감염을가진소아환자에대한사용은바람직하지않다. 3) 체중 30 Kg 이하의신부전소아환자에대한유용한임상자료가없으므로사용하지않는다. 8. 고령자에대한투여 1) 이약은주로신장으로배설되므로생리기능이저하되어있는고령자에는이상반응이나타나기쉬우므로, 환자의상태를관찰하면서신중하게투여하고이상반응이나타나는 5/7 페이지

6 경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 2) 다른항생물질 ( 세펨계, 아미노글리코사이드등 ) 을투여받는고령자에서는비타민 K 결핍에의한출혈경향이나타난다는보고가있다. 9. 임상검사치에의영향 1) 테스테이프반응을제외한베네딕트시약, 페링시약, 클리니테스트에의한당뇨검사에서위양성을나타낼수있다. 2) 직접쿰스시험에양성을나타낼수있다. 10. 과량투여시의처치 1) 마우스를대상으로한급성정맥투여독성실험에서 751~1359 mg/kg 의양을투여한결과, 투여후약 45 분경에급격한운동실조와간대성경련이나타났으며, 모든용량에서 4~56 분이내에서사망하였다. 2) 랫트를대상으로한급성정맥투여독성실험에서 771~1583 mg/kg 의양을투여한결과, 투여후 5~10 분이내에독성이발현되었다. 모든용량에서암컷의경우는간대성경련과함께활동성감소, 호흡완만, 안검하수증, 수컷의경우는모든용량에서안검하수증, 저용량 (771 mg/kg) 에서진전과간대성경련이나타났다. 또다른실험에서암컷에서는운동실조, 호흡완만, 활동성감소가나타났으나수컷에서는저용량 (550 mg/kg) 에서만나타났다. 사망은간대성경련에이어나타났다. 수컷에서는모든용량에서진전, 두가지최고용량 (1130, 1734 mg/kg) 에서간대성경련, 안검하수증이나타났다. 사망은 771~1734 mg/kg 용량에서 6 분에서 88 분사이에서발생하였다. 3) 만약과량투여한경우에는즉시투여를중단하고대증요법을실시하고필요한경우보조적인처치도실시한다. 4) 이미페넴, 실라스타틴나트륨은혈액투석으로제거될수있으나과량투여시혈액투석의유용성에는의심의여지가있다. 11. 적용상의주의 1) 이약은정맥용으로만사용한다. 2) 사용시에는 0.9% 염화나트륨주사액을사용하여조제하며, 용해후에는신속히사용한다. 부득이보존이필요한경우실온에서는 3 시간이내에사용해야한다. 3) 이약은용해시미황색의맑은액으로되며, 색의농염은효력에는영향을미치지않는다. 4) 젖산성분과는배합금기이므로, 이약을녹일때젖산이함유되어있는용액을사용하면안된다. 12. 보관및취급상의주의 1) 25 이하에서보관한다. 2) 0.9% 염화나트륨주사액으로조제된용액은 25 에서 3 시간동안역가가유지되며냉장보관시 (4 이하 ) 24 시간동안유지된다. 3) 조제된용액은얼리지않도록한다. 13. 기타 1) 이약을투여한환자에서이미페넴이분해되어적갈색요가나타날수있다. 2) 국내 (2001 년 ) 에서이미페넴성분에대해엔테로박터클로아카이 0.4%, 세라티아마르세센스 0.6%, 녹농균 17%, 아시네토박터 6% 의내성이보고되었다. 저장방법 밀봉용기, 25 이하에서보관 6/7 페이지

7 수입자 한국엠에스디 ( 유 ) 대표전화 02) 작성일자 : 2015 년 8 월 26 일 7/7 페이지

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