약물유해반응보고사례 Amiodarone 과 rosuvastatin 상호작용에의한간독성 ADR 정보 환자정보신고일부작용증상의심약물병용약물 ADR 발현 경위및경과 Assessment 인과성평가 이OO, 49/M, 심부전 (Heart failure) 2016년 3월 3일간독

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1 약제부약물정보파트 2016 년 9 월호 Vol.23(5) 약물유해반응보고사례 1 최신약물정보 5 의약품안전성정보 6 복약상담 8 약제부에서알림 9 약제부소식 12 약물유해반응보고사례 Insulin 에의한신경통증 ADR 정보 환자정보신고일부작용증상의심약물 ADR 발현 경위및경과 Assessment 인과성평가 이OO, 58/M, 간세포암 (Hepatocellular carcinoma) 2016년 2월 16일신경통증 (Neuralgia) 휴물린알주 (Insulin RI) 상기환자는간세포암 (hepatocellular carcinoma) 으로 TACE #3 시행위해 2월 16일입원하였습니다. 입원당일 20:25 BST level이 542 mg/dl로측정되어 21:08 insulin RI 12 U IV 투여하였습니다. 22:00 환자 whole body pain 호소하며 insulin을 SC로맞았을경우에는괜찮았으나현재는신경통처럼아프면서전신관절마다모두아프고진땀이난다고표현하였습니다. 이에 ketorolac IV 후처치를시행하였고 22:30 whole body pain, FPS 8로확인되어 pethidine IV 추가투여하였습니다. 23:05 whole body pain, FPS 2로호전된양상으로확인되었습니다. 이후 insulin RI 8 U IV, 12 U SC, 10 U SC, 4 U IV 재투여이력있으나이상반응의재발현은확인되지않았습니다. 1. 문헌조사 Insulin RI는속효성인슐린의한종류입니다. 허가사항에따르면치료개시초기에신경통이일어날수있다는것이기반영되어있습니다. 인슐린신경염 (insulin neuritis) 은혈당이높은환자에게 insulin을사용하여급격하게혈당을조절하였을때급성으로심한통증을동반하여발생하는신경병증입니다. Insulin 투여시신경세포의영양공급감소와저산소증으로인해신경섬유의변성이발생하여신경병증이유발될수있습니다. 주로나타나는증상으로팔과다리에발생하는타는듯한통증 (burning pain), 이상감각 (paresthesia), 이질통 (allodynia), 자율신경계이상반응등이있으며, 가역적인증상으로시간이지나면서점차호전되는양상을보이므로증상이나타나는기간동안통증을조절하는것이중요한것으로알려져있습니다. 2. 병용약물상기증상발현당시연관성이높은기타병용약제가없었고, 고혈당상태에서 IV 투여후나타난증상으로선후관계, 문헌내용, 호전양상을미루어보아인과성평가결과는 Probable 입니다. 추후 insulin RI를고용량으로정맥투여할경우이상반응의발생여부를모니터링하실것을권고드립니다. 심각도허가사항병리기전 Moderate 기반영약물유해반응 WHO 평가한국형알고리즘 Naranjo 알고리즘 Probable Probable Possible 1

2 약물유해반응보고사례 Amiodarone 과 rosuvastatin 상호작용에의한간독성 ADR 정보 환자정보신고일부작용증상의심약물병용약물 ADR 발현 경위및경과 Assessment 인과성평가 이OO, 49/M, 심부전 (Heart failure) 2016년 3월 3일간독성 (Hepatotoxic effect) 코다론주 (Amiodarone), 크레스토정 (Rosuvastatin) Ranitidine 상기환자는 STEMI, VT arrest 발생후 ECMO, intubation 적용한상태에서본원 CCU 전동되었습니다. 2015년 11월 27일 rosuvastatin 20 mg PO 투여를시작하였고, 2016년 2월 16일 ventricular tachycardia 발생하여 amiodarone CIV 투여시작하였습니다. 2월 15일 AST/ALT/ALP (U/l) 29/35/ 138 에서 2월 19일 85/ 89/ 429로수치상승하였습니다. 이에 rosuvastatin 투여중단, amiodarone은감량하여경구제로변경하였고이후 AST/ALT/ALP 수치회복양상보이며 2월 29일 32/ 54/ 156으로확인되었습니다. 1. 문헌조사 Amiodarone은허가사항에급성간기능이상을유발하여간효소수치 (AST, ALT, ALP, LDH, LAP, γ-gtp, 총빌리루빈 ) 의상승이나타날수있고치료초기에혈청내 transaminase의단독증가 ( 일반적으로정상수치의 1.5 ~ 3배 ) 가발생할수있는것으로기반영되어있습니다. 상기환자는간수치상승후주사제에서경구제로전환하였으며 amiodarone 정맥내투여시경구투여에비해이상반응발생률이높은것으로보고되어있습니다 ( 주사제 2~54%, 경구제 3~9%). Rosuvastatin은다른 HMG-CoA 환원효소저해제와마찬가지로이약을투여받은소수의환자에서 transaminase가용량의존적으로증가한다는것이반영되어있습니다. 그리고두약제를병용투여할경우 amiodarone 이 rosuvastatin 의대사를저해하여 rosuvastatin 에의한독성이증가할수있으므로근육통, 간수치상승, 횡문근융해증등의이상반응을모니터링하도록권고하고있습니다 (Lexi- Drugs drug interaction risk rating : D, 치료수정고려 ). HMG-CoA 환원효소저해제중 pitavastatin, pravastatin의경우 amiodarone과비교적상호작용이발생할가능성이낮은것으로보고되어있습니다. 2. 병용약물 (Ranitidine 투여시작, D/C) 병용약제인 ranitidine의경우 2015년 12월 1일투여시작하여 2월 18일중단되었습니다. 이약물의허가사항에는가역적인간기능장애 (AST, ALT, γ-gtp, ALP치의상승 ) 가나타날수있는것으로기반영되어있으며, amiodarone과의상호작용에의해혈중농도가상승할수있는것으로보고되어있습니다 (Lexi-Drugs drug interaction risk rating : C, 치료모니터링 ). 약제중단시점후간수치가회복된점으로미루어보아 ranitidine의영향을배제할수없을것으로판단됩니다. 3. RUCAM Causality Assessment RUCAM Causality Assessment에의하면환자의 ALT, ALP를통해계산한 R ratio는 0.7로환자의 drug-induced liver injury (DILI) type은 cholestatic type으로추정됩니다. 각평가항목에서약물투여와증상발현간의시간적관계, 약물투여중단후증상이회복된점, 의심약물의허가사항에이상반응이보고되었지만병용약물로도간손상이발생할수있다는것과재투여정보가없는사실까지종합적으로판단했을때 assessment 평가결과는 Possible 입니다. 4. 인과성평가상기이상반응은두약제가모두간기능에영향을줄수있고, 같은시기에중단또는감량되어원인약제를감별하기어려우나, 약물투여와임상적증상간의선후관계, 문헌상각약제의이상반응보고내용및상호작용을통한이상반응발현가능성을종합적으로판단해볼때인과성평가결과는 Possible 입니다. 향후 amiodarone IV 재투여혹은두약제병용시, 간기능관련수치를주의깊게모니터링하실것을권고드립니다. 심각도허가사항병리기전 Moderate 기반영약물유해반응 WHO 평가한국형알고리즘 Naranjo 알고리즘 Possible Probable Possible 2

3 약물유해반응보고사례 Carbamazepine 에의한두드러기 ADR 정보 환자정보신고일부작용증상의심약물병용약물 ADR 발현 경위및경과 Assessment 인과성평가 김OO, 45/M, 만성점진적신경결핍 (Chronic slowly progressive neurologic deficit) 2016년 6월 17일두드러기 (Urticaria) 테그레톨씨알정 (Carbamazepine) Amitriptyline, Baclofen, Duloxetine, Eperisone, Pregabalin 상기환자는 2014년 7월 5일발생한오른쪽다리위약감및왼쪽얼굴감각저하로입원한후외래추적관찰하며대증적치료중입니다. 2015년 3월 27일부터 carbamazepine, baclofen, nortriptyline 처방받아복용하였고, 2015년 4월 20일 ( 입원진료중 ) pregabalin 추가되었습니다. 2015년 10월 16일외래기록에의하면 2015년 6월중기존에처방받은약복용하다 skin rash 발생함에따라환자가약을임의중단하였다고했으며, 이에따라처방의는 carbamazepine, baclofen, nortriptyline 을중단하고 pregabalin 유지, eperisone 추가하였습니다. 2016년 1월 22일외래처방에서는 amitriptyline, duloxetine 추가되었으며, 2016년 6월 10일 further evaluation 위해환자입원하였습니다. 입원중환자가이전에먹었던약이저림증상에효과가있었으므로피부알레르기발생하더라도복용재시도해보고싶다고하여, 2016년 6월 15일부터 carbamazepine 투여시작하였습니다. 투여시작후 6월 16일부터오른손이붓고전신발진이생기고점차악화되는양상을나타냄에따라 6월 17일저녁부터는투여중단하였고후처치로 chlorpheniramine 투약하였습니다. 이후증상호전되었습니다. 1. 문헌조사 Carbamazepine은허가사항에이약투여후매우흔하게두드러기, 알레르기성피부염이발생할수있는것으로기재되어있고, 문헌 Lexi-Drugs에서도 pruritus 8%, skin rash 7% 의발생률이기보고되어있습니다. 이약투여후반점성발진등의경증의피부반응 ( 일시적이거나감량후수일 ~ 수주내소실 ) 뿐만아니라중대한피부반응 (SJS, TEN 등 ) 의발생가능성도보고되어있습니다. 더중대한피부반응의초기증후와경증피부반응의일시적현상을구별하는것이어려울수있기때문에발진의첫번째증후가나타나고약물을계속사용했을때반응이악화되면약물을중단하는것이권고됩니다. 2. 병용약물병용한약물모두두드러기증상을유발할수있는것으로기반영되어있으나, 이전부터지속투여해오던약물로, 의심약제를중단하고다른병용약물은유지중인상황에서이상반응이호전된점으로미루어볼때병용약물에의한인과성은낮을것으로판단됩니다. 3. 인과성평가상기유해반응은발생가능성이문헌에기보고되어있고, 과거유사한이상반응발생이력이있으며, 의심약제의재투약 중단시점과증상의재발현 호전시점사이의선후관계가명확한점으로볼때의심약물에의한발생가능성이매우높을것으로판단되므로인과성평가결과는 Certain 입니다. 심각도허가사항병리기전 Moderate 기반영약물알레르기 WHO 평가한국형알고리즘 Naranjo 알고리즘 Certain Certain Definite 3

4 약물유해반응보고사례 Leflunomide, methotrexate 에의한 drug induced lung injury with ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) ADR 정보 환자정보신고일부작용증상의심약물병용약물 ADR 발현 경위및경과 Assessment 인과성평가 이OO, 74/F, 류마티스관절염 (Rheumatic arthritis) 2015년 1월 7일폐렴 (Pneumonitis) 아라바정 (Leflunomide), 유한메토트렉세이트정 (Methotrexate) Hydroxychloroquine, Prednisolone 상환 2014년 5월 sero-positive 류마티스성관절염으로진단받고 methotrexate 복용하기시작하였으며, 2014년 8월부터관절통악화로 leflunomide 추가복용시작하였습니다. 8월말 fever (r/o UTI) 발생으로입원하여항균제투약하면서 methotrexate와 leflunomide 모두중단하였다가 10월 2일부터약제복용재시작하여지속해온상태로, 2015년 1월 1일컨디션저하되고기침, 가래증상지속되어응급실방문하였습니다. CT 소견상 pneumonia, alveolar hemorrhage 의심되었고산소요구량점차증가되어 intubation 고려하에 ICU 입실하였습니다. 균배양검사결과 negative 및기관지폐생검결과 a few inflammatory cell infiltration with eosinophilia 확인됨에따라 bacterial pneumonia 보다는 methotrexate, leflunomide에의한 drug induced lung injury 가능성을의심하고약제중단하였으며, methylprednisolone 투여및 O 2 공급하여증상호전되었습니다. 이후의심약제는더이상재투약되지않았습니다. 1. 문헌조사 Methotrexate 투여후빈도는불명확하지만급성또는만성의간질성폐질환이발생가능한것으로보고되어있으며, 치료중어느때라도급성으로발병할수있고저용량에서도발생가능한것으로알려져있습니다. 이는비가역적이거나치명적일수도있으므로발열, 기침, 호흡곤란등의호흡기증상이나타났을경우에는즉시흉부 X선검사등을실시하고, 이약투여중단과동시에부신피질호르몬제의투여등적절한처치를할것이권고되고있습니다. Leflunomide의제품설명서에의하면이약투여후간질성폐렴의발병또는진행이일어날수있고, 급속하게발병, 진행하여치명적인경과에이른사례가보고되고있는것으로기재되어있습니다. 또한 Lexi-drugs 문헌정보에보고된 pneumonia 발생률은 2~3% 입니다. 2. 병용약물병용약물의경우의심약물과함께지속적으로복용하던약물이긴하나, 문헌상관련이상반응보고내용이없고, 퇴원한후외래에서특이호소없이지속적으로처방받아복용하고있는약제임을고려할때연관성이낮을것으로판단됩니다. 3. 인과성평가상기유해증상은의약품의투여와이상반응발현의선후관계가합당하고문헌에발생가능성이보고되어있습니다. 또한투약중단후증상이회복되는양상을보인점및검사결과를고려할때의심약물에의한발생가능성이높을것으로판단됩니다. 병용약제의경우증상호전이후재투약되었을때유사증상이발생하지않았고, 기보고된이상반응내용이없는점을고려할때의심약물에의한발생가능성이보다높을것으로판단됩니다. 따라서인과성평가결과는 Probable 입니다. 심각도허가사항병리기전 Moderate 기반영유해반응 WHO 평가한국형알고리즘 Naranjo 알고리즘 Probable Probable Probable 4

5 최신약물정보 최신약물정보 Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes 당뇨병은심혈관계및신장합병증의위험을증가시킨다. 제 2형당뇨병에사용되는 empagliflozin은 sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor로서신장에서당의재흡수를억제하여당의배설을증가시키는작용기전을가진다. EMPA-REG OUTCOME trial에서당뇨병의합병증에대한 empagliflozin의효과를관찰한결과, empagliflozin이심혈관계합병증을개선시킴을확인하였다. 이에따라본연구에서는 empagliflozin의미세혈관합병증, 특히신장에미치는장기적효과에대해알아보고자하였다. 심혈관계질환이있고사구체여과율이 30 ml/min/1.73 m 2 이상인제 2형당뇨병환자를대상으로 empagliflozin 10 mg 투여군, empagliflozin 20 mg 투여군, 위약투여군으로실험군을무작위배정하여 empagliflozin을 1일 1회경구투여하였다. 신장부작용과관련된지표로신장병증 (nephropathy) 의발생또는악화를보았으며, 신장병증의구체적인지표로는 macroalbuminuria의진행 (urinary albumin-to-creatinine ratio >300 mg of albumin per gram creatinine), 혈청크레아티닌의 2배상승, 신대체요법의시작, 신질환으로인한사망과단백뇨의발생을보았다. 위약투여군과 empagliflozin 투여군비교시, 신장병증의발생또는악화는 empagliflozin을투여한군에서 12.7%, 위약투여군에서 18.8% 발생하였으며이러한차이는통계적으로유의하였다 (p<0.001). 이중 macroalbuminuria 진행은 empagliflozin 투약군에서 11.2%, 위약투약군에서 16.2% 발생하여상대적으로 empagliflozin을투여한군에서 38% 의위험률감소를보였다. 혈청크레아티닌이 2배상승한경우는 empagliflozin 군에서 1.5%, 위약투여군에서 2.6% 발생하여이는상대적으로 empagliflozin에서 44% 의위험률감소를보였으며, 신대체요법의경우 empagliflozin 군에서 0.3%, 위약투여군에서 0.6% 발생하였고상대적으로 empagliflozin에서 55% 의위험률감소를보여주었다. 단백뇨발생률은두군에서유의한차이를보이지않았다. 본연구는심혈관계위험이높은제 2형당뇨병환자에서 empagliflozin은대조군대비신질환의진행을늦추고임상적으로의미있는신장합병증의발생률을감소시킨다는결과를보여주었다. N Engl J Med 2016; 375: 323~334 Tocilizumab for induction and maintenance of remission in giant cell arteritis: a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled trial 거대세포동맥염 (giant cell arteritis) 은중간 ~ 큰크기의동맥혈관벽에서주로나타나는육아종성염증질환으로, 치료에는 glucocorticoid가 1차선택제이다. 하지만장기간의 glucocorticoid의투여가 high morbidity, mortality를야기하기때문에이를대체 (sparing) 할수있는다른약물의탐색이필요한실정이다. Tocilizumab은류마티스관절염에사용되는인간화단일클론항체로, 거대세포동맥염의발생에있어서급성기반응을유도하는 interleukin-6의경로를차단한다. 이번연구는거대세포동맥염을새로진단받았거나질병이재발한환자를대상으로 tocilizumab의효과및안전성에대해관찰해보았다. 50세이상의거대세포동맥염환자를 2:1의비율로나누어각각 tocilizumab 8 mg/kg 투여군과위약투여군으로배정하였다. Tocilizumab 및위약은총 52주동안 4주간격으로 13번정맥주입하였고, 두환자군모두공통적으로경구 prednisolone 1 mg/kg을투여하며증상에따라 tapering 하였다. Primary endpoint는 12주째에완전관해를보이는환자수로, secondary endpoint는 52주째의 relapse-free survival, prednisolone 누적투여량으로하였다. 12주째완전관해에도달한환자수는 tocilizumab 투여군이 17명 (85%), 위약투여군이 4명 (40%) 이었고, 52주째의 relapse-free survival의경우 tocilizumab 투여군이 17명 (85%), 위약투여군이 2명 (20%) 이었다. Prednisolone 누적사용량의경우 tocilizumab 투여군이 43 mg/kg, 위약투여군이 110 mg/kg이었다. 심각한부작용이발생한환자는 tocilizumab 투여군이 7명 (35%), 위약투여군이 5명 (50%) 이었다. 본연구는 tocilizumab이거대세포동맥염의치료에효능을보임과동시에 prednisolone의사용을줄일수있는약제임을시사한다. Lancet 2016; 387: 1921~1927 5

6 의약품안전성정보 성분명상품명함량 / 제형적응증제약회사 FDA 승인일 Lifitegrast Xiidra 5% solution, drops, ophthalmic Treatment of the signs and symptoms of dry eye disease (DED) Shire Development LLC Lixisenatide Adlyxin 0.05, 0.1 mg/ml Treatment of type 2 diabetes mellitus (noninsulin dependent, NIDDM) to improve glycemic control as an adjunct to diet and exercise, oral glucose-lowering medications, and/or basal insulin Sanofi- Aventis US LLC 의약품안전성정보 1. Sofosbuvir Chest 2016 ; 149: e69-e73 효능 효과 사유 만성 C 형간염치료 폐동맥고혈압 (First report) Patient 1. 48세남성환자가 HIV/HCV 1b 감염으로 24주간 sofosbuvir + ribavirin 병용요법을마치고 2주뒤호흡곤란이악화되기시작함. 이전치료로인터페론및 ribavirin 단독요법을시행하였고, HIV 치료로 emtricitabine, tenofovir disoproxil, raltegravir 투여함. Sofosbuvir + ribavirin 요법개시 4개월전과개시 2개월후 2차례의내원시폐고혈압의근거는없었음. 환자는추가적인증상으로실신을경험하였고, 최종적으로중증폐동맥고혈압진단을받게됨. Bosentan 투여하였으나제한적인임상증상호전을보임. 해당환자는폐동맥고혈압진단시 negative HCV viral load를보였고, HCV 치료이전의의무기록에관한후향적조사에서 preclinical 폐동맥고혈압이암시되었음. Patient 2. 50세여성환자에서 HIV/HCV 1a에대해 24주간 sofosbuvir + daclatasvir 치료종결몇주후에호흡곤란악화와전실신이발생함. HIV 치료로 emtricitabine, tenofovir disoproxil, dolutegravir 투여하였고, 폐동맥고혈압으로수년간 bosentan을복용해왔음. 치료전수축기폐동맥압은 75 mmhg, 우심실기능은정상을보였음. 최근의환자증상은우심실부전과불안정혈역학적상태를수반하는폐동맥고혈압악화소견을보임. 중증폐동맥고혈압확진시 negative HCV voral load였음. ICU 입실하여 IV epoprostenol 치료주요내용시행후임상적호전을보였고, 4개월 follow-up을유지함. Patient 3. 60세여성환자에서 HCV 1a 감염으로 24주간 sofosbuvir + daclatasvir 치료종결후 8주뒤에급격한호흡곤란악화와실신이발생함. 이전치료로인터페론및 ribavirin 단독요법을시행함. HCV 치료이전에중등증의짧은호흡을보이긴했으나추가적인평가는없었음. 이상증상으로입원후 daclatasvir 치료는중단되었고, 폐동맥고혈압소견으로 sildenafil, IV epoprostenol, bosentan, IV vasopressor 치료를시행함. 점진적인임상증상호전을보였고, 4개월간치료를지속함. 중증폐동맥고혈압진단시 negative HCV viral load로확인됨. 저자는 3건의사례에서시간적선후관계를통해 HCV의 sofosbuvir-based 치료와연관된새로이진단되거나악화된폐동맥고혈압발생을결론짓고, 게재된첫사례인점에주목함. 가능한발생기전으로 HCV RNA 억제가혈관확장성매개체의신속한감소를유도하여폐동맥고혈압악화를초래함을제시함. 해당연관성을규명하기위해추가적인연구가필요하며, 임상의들에게발생가능성을주지하도록함. 원내약품 SOFSB ( 단일제 ), HAVN (Ledipasvir와의복합제 ) 2. Camostat mesilate Respir Med Case Rep 2016; 19: 효능 효과단백분해효소저해제 ( 만성췌장염, 위절제후역류성식도염 ) 사유호산구성폐렴 (First report) 65세남성환자에서췌장염으로 10일간 camostat mesilate (600 mg/day) 복용 1주뒤흉부 X-rays 검사상양측폐결절혼탁을동반한미열이발생함. Lab 분석시감염성병인은음성을보임. 폐기능검사상비정상적폐쇄를보임 (FEV 1.0/FVC:69.6%). 기관지폐포세척술에서 total cell count /ml, macrophage 22%, eosinophils 77%, lymphocytes 1% 로확인됨. Camostat mesilate의말초혈액주요내용에서 lymphocyte stimulation test는 positive로나타남 (stimulation index 493%). 약물은재투여되지않았고, 투여중단 2주이내에발열, 호산구증가, 폐기능회복을보임. 저자는환자의호산구성폐렴이 camostat mesilate에기인한것으로결론짓고, 정확한기전은알려진바없으나, 첫보고사례인점에주목함. 해당약물복용중폐기능이상을보이는경우약물관련성을추정해볼수있겠음. 원내약품 CAMO 6

7 의약품안전성정보 3. Micafungin J Clin Pharm Ther 2016 ; 41: 효능 효과 칸디다감염치료및예방 사유 주요내용 원내약품 다형성심실성빈맥 (First report) 66 세남성환자가 fluconazole (200 mg/day) 투여중다형성심실성빈맥발생으로인해 micafungin (100 mg/day) 으로약제변경후약 2 일뒤에다형성심실성빈맥이재발현됨. 이전병력으로 type 2 DM, paroximal atrial fibrillation, systolic heart failure, dyslipidemia, hypertension 이있음. 병용약제로 metoprolol (25 mg bid), amiodarone, heparin, cefazolin (2 g q8h), aspirin (81 mg/day), atorvastatin (40 mg/day), lisinopril (20 mg/day), fentanyl patch(75 mcg/h) 를사용함. Fluconazole 투여로인한다형성심실성빈맥초기발생은이약중단및 digoxin, IV lidocaine, magnesium 투여후호전되었으나 micafungin 투여후 2 일뒤다시발생함. Lab 수치상 potassium 3.7 mmol/l, magnesium 1.9 mg/dl 로확인되었고, ECG 상 QTc 지연을보임. IV amiodarone, lidocaine 치료시작하였고, micafungin 투여는중단함. 식도칸디다증치료는 nystatin suspension 으로대체됨. 정상 sinus rhythm 회복후경구 amiodarone 으로전환, lidocaine 중단하였고, 추가적인다형성심실성빈맥증상은없었음. 저자는 Naranjo probability scale 을토대로 micafungin 과연관된다형성심실성빈맥의가능성을결론짓고, hypokalemia 를수반하는 micafungin-induced ventricular arrhythmia 의위험성증가를관련기전으로제시함. XMICAF 4. Pembrolizumab N Engl J Med 2016 ; 375: 효능 효과 수술불가능하거나전이성인흑색종, 진행성비소세포폐암치료 사유 주요내용 원내약품 탈수초성다발성신경병증 Pembrolizumab 투여와관련하여두건의탈수초성다발성신경병증사례가보고됨. Patient 세여성환자가재발성비강흑색종으로 pembrolizumab (2 mg/kg, every 3 wks) 2 회치료후감각이상을보임. 반사소실을동반한하지의근력약화와말초안면마비등증상이급격히악화됨. Prednisolone (2 mg/kg/day) 및 IV immune globulin 치료를시작하였고, pembrolizumab 투여를중단함. 감염성병인혹은부종양성증후군에대한스크리닝결과음성을나타냄. 신경학적증상은 3 주째가장악화되었고, 2 개월에걸쳐점차호전됨. Patient 세여성환자가전이성흑색종치료로 pembrolizumab (2 mg/kg, every 3 wks) 치료를시작하여 6 차, 7 차투여주기사이에팔의감각이상과목통증을호소함. 이전에 ipilimumab, binimetinib 치료를받은바있었음. 12 주후통증을수반한감각이상, 무력, 하지반사소실등으로증상이악화됨. 감염성병인혹은부종양성증후군에대한스크리닝결과음성을나타냄. 경구및 IV 스테로이드투여및혈장교환을시행하였고, pembrolizumab 투여를중단함에도불구하고 13 개월의 follow-up 기간중신경학적증상호전이없었음. 저자는시간적선후관계와발현양상및 patient 1 의증상개선여부를토대로 pembrolizumab 유발성중증신경학적증상의가능성을제시함. XPEMBR 5. Clomipramine Eur J Pediatr 2016 ; 175: 효능 효과 삼환계항우울제 사유 주요내용 원내약품 임산부복용과연관된신생아 QT 연장 (First report) 재태기간 37 주후 3.4 kg 로출산된남아에서출산일시행한 ECG 상 torsades de pointes 가발견됨. 35 세산모는우울증, 불안으로 clomipramine (20 mg tid), diazepam (2 mg tid), tandospirone citrate (10 mg tid) 를복용해옴. 신생아는 ICU 입실하여 IV magnesium sulfate (4.35 mg/kg 유지용량 1.2 mg/kg/h) 를투여받음. 1 시간이내에 torsades de pointes 는호전되었고, 정상 QT 회복후에 magnesium sulfate 를점차감량하여중단함. 유전자및심혈관병인스크리닝은음성으로나타남. 출생후 1 일째신생아의 clomipramine 및 desmethylclomipramine 혈중농도는각각 undetectable, 7.9 ng/ml 로확인됨. QT 단축과 desmethylclomipramine 수치감소가동반되는경향을보임. 저자는신생아의 QT 지연이산모가복용한 clomipramine 의태반통과와연관될가능성이높은것으로결론짓고, 본사례가첫발생인점에주목함. 신생아의이후 3 년간 follow-up 에서특이소견은없었음. CMPR2 7

8 복약상담 6. Voriconazole, Dexamethasone J Clin Pharm Ther 2016 (Aug); 41: 효능 효과 Voriconazole : 항진균제 Dexamethasone : 코르티코스테로이드 사유 주요내용 원내약품 혈중 voriconazole 농도감소 84 세남성에서 left parietal fungal abscess 로 voriconazole (400 mg, 2 doses, q12h 250 mg, q12h 1 wk 200 mg, q12h) 및 cerebral edema 로 dexamethasone (4 mg PO q8h) 병용투여중 voriconazole 혈중농도감소가나타남. Voriconazole 은 3 일간정맥주사투여후 4 일째부터경구로전환되었음. 기타병용약제로 cefepime, vancomycin, metronidazole 을투여함. Abscess culture 상 Cladophialophora bantiana 동정되었고, 경구 voriconazole 치료에도인지기능및식이저하가지속됨. 치료 20 일째뇌 MRI 상병변이증가하였고, Lab 수치상혈중 voriconazole 의 trough 농도는 1.1 mcg/ml 로나타남. Voriconazole 용량을 250 mg, q12h 로증량하고 abscess 배액을시행하였으며, 치료 33 일째 voriconazole trough 농도는 0.8 mcg/ml 로더욱감소함. 치료 40 일째경구에서정맥주사로제형변경, 치료 44 일째 300 mg, q12h 로증량함. Dexamethasone 은치료 37 일째부터 tapering 을시작하였고, 마지막 dexamethasone 투여일이후 voriconazole trough 농도는 1.3(47 일째 ), 1.9(48 일째 ), 1.4(49 일째 ), 2(50 일째 ), 2.7(53 일째 ), 2(57 일째 ) mcg/ml 로점차증가함. 이에경구 voriconazole 300 mg, q12h 로전환하였고, 인지기능을비롯하여전반적인호전추세가이어짐. 저자는 Drug Interaction Probability Scale 을근거로본사례의 voriconazole 혈중농도저하가 dexamethasone 과의상호작용에기인할가능성이상당히있을것으로결론짓고, dexamethasone-induced CYP450 3A4, 2C9, 2C19 induction 에의한 voriconazole 대사항진의기전을제시함. Dexamethasone (DEXA, XDEXA), Voriconazole (VORI, XVORI) 복약상담 Q. MAO-B (Monoamine oxidase) 억제제와음식상호작용에대하여알고싶습니다. 1. MAO-B 억제제는어떤약제인가요? MAO-B 억제제는파킨슨병치료제로, 뇌에서신경전달물질인도파민의분해를억제하여뇌의 dopamine 농도를증가시키는작용을합니다. Dopamine은운동장애를개선시켜주며심장박동수와혈압을증가시키는효과를가지는신경전달물질입니다. 상품명 약품코드 성분명 함량 복용법 마오비정 SELE Selegiline HCl 5 mg 1일 5~10 mg을아침과점심에나누어경구투여 아질렉트정 RASA Rasagiline 1 mg 1일 1 mg 식사와관계없이복용 2. MAO-B 억제제복용시, 병용약물외에도주의해야할점이있나요? MAO-B 억제제는, 함께복용했을경우발생할수있는 serotonergic 약물과의상호작용외에도음식상호작용이있는약물입니다. 특히 tyramine 이많이함유되어있는음식이 MAO-B 억제제와상호작용을일으킬수있습니다. Tyramine은도파민의전구체로서혈관수축및혈압상승작용을하는물질로, 과량섭취시 MAO-B 억제제에의해증가된 dopamine과상승효과를나타내어혈압증가, 심계항진, 두통, 오심과같은증상 (serotonin syndrome) 이나타날수있습니다. 3. Tyramine이함유되어있는음식에는어떤것이있나요? 오래숙성된치즈, 발효된고기, 말린고기 ( 소시지, 살라미등 ), 부적절하게저장된고기또는생선, 맥주, 적포도주, 닭의간, 청어피클, 된장등이있습니다. 음식의잘못된보관이 tyramine 생성에기여하므로신선하게유지된음식을섭취하는것이중요합니다. 4. 약물이나음식을어느정도로복용 / 섭취해야안전한가요? 문헌 Lexi-Drugs에서는 selegiline을 6 mg/day 초과로복용시 tyramine이함유된음식의섭취를제한해야하며, rasagiline을권장량 (1 mg/day) 복용하더라도 tyramine이 150 mg 이상함유된음식을섭취하면상기증상이발현될가능성이있으므로해당음식을피할것을권고합니다. 또한심계항진이나혈압증가, 두통등관련증상이나타났을경우약물복용을중단하고의사나약사와상의하는것이좋습니다. [ 김남효약사 ] 8

9 약제부에서알림 약제부에서알림 1. 신약입고 : 2016 년 7 월 1 일 ~ 8 월 31 일 (29 종 ) 코드약품명상품명제약회사효능 ACLD-T ATOZ2 Aclidinium bromide 400 mcg/puff, 60 doses/ea Ezetimib + Atorvastatin 10 mg + 20 mg/tab 에클리라제뉴에어 400 mcg 대웅제약만성폐쇄성폐질환의유지요법제 아토젯정 10 mg/20 mg 한국엠에스디이상지질혈증치료 CABER1 Cabergoline 1 mg/tab 카버락틴정 1 mg 동구바이오제약 유즙분비의예방및억제, 고프로락틴혈증의치료 DERM-C Dermo-back R 30 g/tube 더모백겔 30 g 이비팜 비대성 켈로이드성, 운동제한성또는미용적피부손상시의상처및흉터, 외상성경축, 상흔성협착 (CON-C 대체 ) EMPAG Empagliflozin 10 mg/tab 자디앙정 10 mg 한국베링거인겔하임 성인제 2형당뇨병환자의 혈당조절을향상시키기위한 식사요법및운동요법의보조제 EMPAG2 Empagliflozin 25 mg/tab 자디앙정 25 mg HYAB-E Hyaluronate 0.15%, 10 ml/btl 히아박점안액 0.15% 10 ml 삼일제약 다음질환에의한각결막상피장애 - 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안증후군과같은내인성질환 - 수술후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈착용등에의한외인성질환 PREZ Darunavir + Covicistat 800 mg mg/tab 프레즈코빅스정 800 mg/150 mg 한국얀센 HIV에감염된성인환자의치료를 위한다른항레트로바이러스제와의 병용요법 QPAM Levetiracetam 500 mg/tab 큐팜정 500 mg 명인제약 부분발작, 소아간대성근경련간질, 근간대성발작, 1차성전신강직- 간대발작의치료 RACE-K Racecadotril 10 mg/pkg 하이드라섹산 10 mg 한국애보트 급성설사증상에대한경구용수분 및전해질공급의보조적인치료 RACE3-K Racecadotril 30 mg/pkg 하이드라섹산 30 mg RIOC5 Riociguat 0.5 mg/tab 아뎀파스정 0.5 mg 바이엘코리아 만성혈전색전성폐고혈압및 폐동맥고혈압성인환자에서운동 능력의개선 RIOC Riociguat 1 mg/tab 아뎀파스정 1 mg RIOC2.5 Riociguat 2.5 mg/tab 아뎀파스정 2.5 mg SYMR-A Budesonide + Formeterol 160 mcg mcg/puff, 120 doses/ea 심비코트라피헬러 160 mcg/4.5 mcg 한국아스트라제네카 천식및중증의만성폐쇄성폐질환치료 TELRO Telmisartan + Rosuvastatin 40 mg + 10 mg/tab 듀오웰정 40 mg/10 mg 유한양행고혈압및이상지질혈증치료 XALEGI Allergovit R ( 초기 ) 알레고비트데포주사 ( 초기 ) 알레파인터내쇼날 IgE를매개로한알러젠에의한 알레르기성비염, 결막염의치료 9

10 약제부에서알림 코드약품명상품명제약회사효능 XALEGM Allergovit R ( 유지 ) 알레고비트데포주사 ( 유지 ) XAMI-J Xamiol R applicator 60 g/ea 자미올겔어플리케이터 60 g 레오파마 성인에서의중등도-중증의두피건선 및두피외심상성건선의국소치료 XDEG8 Degarelix 80 mg/4 ml/kit 퍼마곤주 80 mg 한국페링 호르몬의존성진행성전립선암의 치료 XDEG12 Degarelix 120 mg/3 ml/kt 퍼마곤주 120 mg XHYAL Hyaluronate sodium 1% 8.5 mg/pfs 히알2,000 주 8.5 mg/0.85 ml LG생명과학 백내장수술, 각막이실수술, 녹내장 수술등각종안과수술보조제 XISDN5 Isosorbide dinitrate 50 mg/vial 이소켓 0.1% 주사 50 mg 경풍약품 급성신부전, 중증또는불안정형 협심증 XRFLEX Infliximab 100 mg/vial 렌플렉시스주 100 mg 삼성바이오에피스 / 한국MSD 중증의활선크론병, 누공성활선크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스성관절염, 건선성관절염, 건선 XTBONE Teriparatide 56.5 mcg/vial 테리본피하주사 56.5 mcg 동아에스티 골절의위험이높은폐경후여성의 골다공증치료 XTJEO Insulin glargine 450 IU/1.5 ml/pen 투제오주솔로스타 300 IU/ml, 1.5 ml 사노피 - 아벤티스코리아 성인에서의당뇨병치료 XVELK Bortezomib 2.5 mg/vial 벨킨주 2.5 mg 보령제약 항악성종양제 ( 다발성골수종, 외투세포림프종 ) XTOCISC Tocilizumab 162 mg/pfs 악템라피하주사 162 mcg/0.9 ml JW 중외제약류마티스관절염 XMULT Addamel N R 10 ml/vial 아다멜엔주 10 ml 프레지니우스 카비코리아 정맥영양공급시미량원소 (Zn, Cr, Cu, Mn, Se, Fe, Mo, I, F) 보급 2. 원외용 원내 외전환 (2 종 ) 코드약품명상품명제약회사효능 CRIZ25 Crizotinib 250 mg/cap 젤코리캡슐 250 mg 한국화이자비소포세포암의치료 XHEPA10 Heparin 1,000 IU/10 ml/vial 휴온스헤파린나트륨주사 1,000 IU/10 ml 한국호넥스 정맥용카테터나캐뉼라의개통성유지 3. 원내 외용 원외전환 (4 종 ) 코드약품명상품명제약회사효능 INDA1-K Indacaterol 150 mcg/cap 온브리즈흡입용캡슐 ( 브리즈헬러 ) 150 mcg 노바티스 만성폐쇄성폐질환의유지요법제 TIOT Tiotropium 18 mcg/cap 스피리바흡입용캡슐 ( 리필 ) 18 mcg TIOT-A Tiotropium 2.5 mcg/puff 스피리바레스피맷 2.5 mcg 흡입용액 베링거인겔하임 TIOT-K Tiotropium 18 mcg/cap, 30 capsules/ea 스피리바흡입용캡슐 ( 핸디헬러콤비팩 ) 18 mcg 10

11 약제부에서알림 4. 제약회사변경 (4 종 ) 코드약품명상품명제약회사비고 AZAT Azathioprine 50 mg/tab 아자치오프린피씨에이치정 이뮤란정 한독테바 삼일제약 RECT-O Rectocare R oint 30 g/ea 렉토제식연고 렉토케어연고엔터팜 케이투팜 XACYC Acyclovir 250 mg/vial 조비락스주사 250 mg 조이렉스주사액 250 mg/10 ml XDPT.5 DPT vaccine 0.5 ml/pfs 에스케이디피티트리백신주 보령디티에이피백신주 GSK/ 동아 ST 한국유나이티드 SK 케미칼 보령바이오파마 제약회사수입차질로장기품절 제약회사생산중단 5. 약품코드변경 (1 종 ) 코드약품명상품명제약회사비고 PHBG-P Phenylbutyrate sodium 84 g/btl 페부레인과립 이수앱지스 약물에포함된부형제의양을고려하지 않고유효성분의양으로처방되도록처 방단위를변경 (PHBUG-P PHBG-P) 6. 코드 locking 해제 (4 종 ) 코드 약품명 상품명 제약회사 비 고 SUN2 Sunitinib 25 mg/cap 수텐캡슐 25 mg 한국화이자 XDALT2 Dalteparin 2,500 IU/0.2 ml/pfs 프라그민주 2,500 IU 한국화이자 XJEVG Japanese Encephalitis vaccine 1 ml/vial 녹십자일본뇌염백신주 1 ml 녹십자 XPNEU Pneumococcal vaccine 0.5 ml/pfs ( 뉴모 23 가 ) 뉴모 -23 주 사노피파스퇴르 / 한독 7. 코드 locking (3 종 ) 코드약품명상품명제약회사비고 DEXA-L Dexamethasone 2.5 mg/100 ml/btl (0.0025%) 덱사용액 100 ml/btl 원내제제 DEXA1-L(10 mg/100 ml 0.01% 100 ml) 으로대체 KIS-L KI saturated 10 ml/btl KI 포화용액 10 ml/btl 원내제제 원료약품공급중단으로인한 생산중단 (LUGO5-S로대체 ) XKM Kanamycin 1 g/vial 유한카나마이신황산염주 1 g 유한양행제약회사생산중단 11

12 약제부에서알림 약제부소식 1. 의료봉사참여 1) 정기의료봉사 ( 충북진천 ) : 전은용, 김미현, 신정현, 오승유 2) 8월안나의집정기봉사 : 민경아, 최슬기, 박선미 3) 9월안나의집정기봉사 : 민경아, 임나리, 박정아 4) 동티모르해외의료봉사 : 안보미 2. 항암주사제 robot 2호기입고및설치작업약제부에서는유해약물로부터조제자의안전을확보하고항암주사제조제환경을개선하기위해암병원외래주사조제약국에 2015년국내최초로항암주사제조제로봇을도입한바있다. 지난 1년간조제로봇을활용하여안정적으로조제업무를운영해왔으며, 2016년 8월에는본원주사제실에로봇 2호기추가설치작업이진행되어곧본원의항암주사제조제업무에활용될예정이다. 발행인 : 이영미 서울특별시강남구일원로 81 ( 우편번호 : 06351) 약제부약물정보파트 TEL (02) ~3, 3375~6 FAX (02) 약제부홈페이지 편집인 : 이후경, 이용석, 이수미, 김승혜, 박지은, 오승유, 김남효, 김민지

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