APEC 규제조화센터동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍소개 1 찾아가는제품화지원서비스 7 질의응답 11 의약품허가및임상시험관련품목현황 21 지정기관공고현황 ( 생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관 ) 31 우리회사제품이렇게허가받았습니다 39 비만치료제개

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3 APEC 규제조화센터동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍소개 1 찾아가는제품화지원서비스 7 질의응답 11 의약품허가및임상시험관련품목현황 21 지정기관공고현황 ( 생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관 ) 31 우리회사제품이렇게허가받았습니다 39 비만치료제개량신약 ʻʻ 리포머에스정 ʼʼ 의허가 ( 권도우, 씨티씨바이오제약본부부장 ) 국외동향 FDA 및 EMEA 신약 (NME; New Molecular entity) 허가현황 EMEA 의가이드라인제 개정현황 49 국가별의약품허가시스템 중국 베트남 74 규정제 개정및입안예고 규정제 개정 83 1) 의약품등의일반약리시험지침제정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 83 2) 의약품등에어로졸제제기준등제정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 83 3) 의약품임상시험계획승인지침일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 84 4) 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법제정고시 ( 식품의약품안전청공고제 호 ) 84 5) 생물학적제제등품목허가신청전단위별심사에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 85 6) 의약품등의품목허가 신고 심사규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 85 7) 신약등의재심사기준일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 86 8) 희귀의약품지정에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 86 9) 대한약전일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 87 10) 생물학적제제등의품목허가심사규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 87 11) 수입의약품등관리규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 88 12) 의약품등표준제조기준일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 88 13) 생물학적동등성시험기준일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 89

4 2. 입안예고 90 1) 의약품표시기재지침제정고시안행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 90 2) 의약품등의품목허가 신고 심사규정제정고시안입안예고 ( 식품의약품안전청공고제 , ) 90 보도자료 녹십자신종플루백신임상시험진행상황 - ( 주 ) 녹십자의 ʻGC1115' 임상시험 1차부작용조사결과 신종인플루엔자백신허가신청현황 - 현재국내 외백신 4개품목현황 신종인플루엔자예방을위한첫걸음 - 일상생활속에서이것만지켜주세요! APEC 규제조화센터제2회워크숍개최 제네릭주력제품은고지혈증치료제 복합제의약품내년부터생동성의무화 - 제네릭기허가품목은 2012 년부터재평가실시 의약품안전정책에대한생생한현장의목소리를듣는다 - 식약청 ʻ의약품안전정책모니터단ʼ 구성 운영 식약청신종플루선제적신속대응체계확대 - 백신신속허가, 치료제신속확보등총력개편 백신취급방법정확히알고계신가요? - ʻ백신안전사용을위한핸드북ʼ 발간 의약품성분명표기법변경, 다른약으로오해마세요 - 식약청, 의약품성분명칭표준안 마련 임신중에감기약먹어도되나요? - 식품의약품안전평가원, 임신부를위한증상별약물복용안내서발간 식약청, 의약품멜라민검사권고! - 27개성분, 멜라민검사가이드배포 어려운의약품용어, 쉽게큰글자로바뀐다 - 의약품표시기재지침 제정고시 ( 안 ) 입안예고 의약품보관방법, 제대로알고계시나요? 한국인개인맞춤약물요법시대들어섰다 제모제사용후바로일광욕하지마세요! - 식약청 제모제, 바로알고사용하세요! 홍보책자발간 전문인력교류를통한새로운항암제개발가속화 - 식약청-국립암센터임상시험관련전문인력교류 한약재 ʻ황금ʼ 의원산지감별법특허등록 매년 7,000여품목의약품허가, ʻ09년신약허가는 13건 국내바이오시밀러개발탄력받는다 - 식약청, 허가심사규정, 가이드라인및국제동향설명 식약청 ʻʻ바이오의약품 CEO 포럼 ʼʼ개최 의약품규격기준, 중금속등기준강화 - 국제기준과의비교 검토완료 실험동물체계적관리로바이오강국모색 - 식약청, 실험동물에관한법률 시행본격화

5 APEC 규제조화센터 동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍소개 의약품허가지원정보 2009 가을호 1

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7 APEC 규제조화센터동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍소개 APEC 규제조화센터 (APEC Harmonization Center) 는의약품, 의료기기등의생산 유통 품질및안전관리체계에대한국제조화를목적으로 ICH( 의약품규제조화국제회의 ) 1), GHTF( 의료기기국제조화위원회 ) 2) 및 WHO( 세계보건기구 ) 등과협력하여교육프로그램을개발하고, APEC 역내국가의의약품허가심사자및업계관련자에게정기적으로교육을제공하여보건산업발전에필요한인력을양성하기위해계획되었다. APEC 규제조화센터의워크숍은국내 외규제당국자및제약업계종사자에게선진국전문가의직접교육및토론기회를제공함으로써역량향상은물론관련업계의수출및국제경쟁력강화에견인차역할을수행한다는점이높이평가되고있다. ʼ09년 6월 APEC 규제조화센터의개소식과함께 ʻʻ다 ( 多 ) 지역임상시험ʼʼ을주제로개최된제1회워크숍에서는약 560여명의참석자들이임상시험관련각국의규제동향에대한토론과논의를진행하여발전방향을모색하는등성공적인행사로평가되었다. 이번제2회워크숍에서는전세계적으로주목받고있는 ʻʻ동등생물의약품ʼʼ에대한소개, 주요이슈와가이드라인을교육하고관련규정에대한 APEC 역내각국의입장및현황을한자리에서비교 분석해볼기회를제공하고자기획되었다. 이번 ʻʻ동등생물의약품 (Biosimilar)ʼʼ 워크숍은서울코엑스컨퍼런스센터에서 9월 17일부터 18일까지 2일간개최되었으며, 총 13개국 450여명 ( 해외참가자 50여명 ) 이참석한가운데식품의약품안전청주최, 보건산업진흥원주관으로성황리에진행되었다. 식품의약품안전청은그동안동등생물의약품에대한허가 심사기준의선제적정비 확립을통한신속한제품화지원체계를구축하기위한정책을진행시켜왔다. 이의일환으로지난 7월동등생물의약품의정의를신설하고이를허가받기위한자료제출범위를명확히규정하는등관련규정개정을완료하였으며, 동등생물의약품평가가이드라인 3) 을작성 배포하였다. 또한국내대기업에서도동등생물의약품분야에적극적으로투자하는등관련분야에대한높은관심을두고있으며, 동등생물의약품의세계시장선점및신성장동력산업으로성장할수있도록실효성있고합리적인규정운영및정보제공을요구하고있는상황이다. 따라서이번 APEC 규제조화센터제2회워크숍에서는전세계적으로주목받고있는 ʻʻ동등생물의약품ʼʼ에대한소개, 주요이슈및가이드라인의교육, 관련규정에대한 APEC 역내각국의입장및현황등을한자리에서비교 분석해볼기회를가졌으며, APEC 역내각국의의약품규제담당자, 기업관계자, 학계의전문가들을초청하여동등생물의약품분야의발전을위한다각적협력방안을모색할수있는자리가되었다. 1) ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):1990 년에창설된의약품국제조화회의로서현재미국 FDA, 유럽 EMEA, 일본후생노동성과각국제약협회를회원국으로하고옵저버로 WHO, 캐나다의약품허가당국, 유럽무역자유협회가포함되어있음 2) GHTF(Global Harmonization Task Force):1992 년에창설된의료기기국제조화회의로서현재미국, 유럽, 일본, 캐나다, 오스트레일리아 5 개회원국으로운영되고있음 3) 동등생물의약품평가가이드라인, 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의약품허가지원정보 2009 가을호 3

8 <APEC 규제조화센터동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍 ( )> [ 동등생물의약품시장현황 ] 세계의약품시장에서의생물의약품점유율은 2012 년의약품시장의 4 분의 1 로크게신장될것으로전망되고있다. 이는인슐린을시작으로 1980 년대초반부터개발된생물의약품의특허기간이대거만료될예정에있어, 2019 년까지시장규모 1 조원이상의블록버스터급생물의약품 15 품목이이에해당한다. 또한미국을비롯한각국정부에서도의료비절감을위해동등생물의약품분야에호의적이라는점도동등생물의약품의개발에관심을끄는주요요인으로지적된다. < 주요블록버스터바이오의약품의특허만료현황 > 연번 제품명 성분명 개발사 적응증 세계시장규모 1) ( 십억달러 ) 특허만료 2) 1 엔브렐 에타너셉트 암젠 류마티스관절염등 년 2 에포젠 에포에틴알파 암젠 빈혈 년 3 레미케이드 인플릭시맙 존슨앤존슨 류마티스관절염등 년 4 아보넥스 인터페론베타-1a 바이오젠아이덱 다발성경화증 년 5 레비프 인터페론베타-1a 세로노 다발성경화증 년 6 휴마로그 인슐리리스프로 릴리 당뇨병 년 7 뉴포젠 필그라스팀 암젠 호중구감소증 년 8 세레자임 이미글루세라제 젠자임 고셔병 년 9 리툭산 리툭시맙 제넨텍 비호지킨림프종등 년 10 뉴라스타 페그필그라스팀 암젠 백혈구개선촉진 년 11 란투스 인슈린글라진 사노피아벤티스 당뇨병 년 12 휴미라 아달리무맙 애보트 류마티스관절염등 년 13 허셉틴 트라스트주맙 제넨텍 유방암 년 14 아바스틴 베바시주맙 제넨텍 대장암등 년 15 루센티스 라니비주맙 노바티스 황반변성 년 1) 2007 년판매실적기준 ( 향후 10 년간, 위 15 개품목총시장규모약 500 억달러 / 년예상 ) 2) 미국특허만료일 : 복수특허가존재하는경우, 최종만료연도기재 * 자료출처 :Evaluate Pharma Company Reports, 2007 향후의약품산업중생물의약품분야의점유율급증전망 의약품시장중생물의약품점유율구분국내 (ʻ06년) 세계 (ʻ06년) 비고의약품전체 13조8,820억원 6,430억달러 (641조원) * ʻ12년세계생물의약품점유율은생물의약품 1조4,582억원 1,074억달러 (107조원) 24.3% 예상점유율 10.5% 16.7% ( 출처 ) 국내 : 한국보건산업진흥원 ʻ 보건산업리포트 ʼ, 한국바이오산업협회 ʻ 국내바이오산업현황 ʼ, 세계 :IMS Health, 보건복지가족부 ʻʻ 제약산업발전방향 ʼʼ(ʻ08.12 월 ) 4 의약품허가지원정보 2009 가을호

9 제2회워크숍에서는전세계적으로그성장잠재력을주목받고있는동등생물의약품에대해세계각국에서초청된 9명의연사들의동등생물의약품의개요및성장가능성, 각국의동등생물의약품관련규정및개발현황, GSK와 Sanofi Aventis 등의다국적제약사의동등생물의약품개발과정과개발시고려해야할사항등에대한발표와활발한토론이있었다. 특히워크숍에서는유럽, 캐나다, 한국, 말레이시아등의동등생물의약품허가 심사시고려해야할규정, 제출자료의범위및내용, 대조약 (Reference Drug) 의선정등에관해한자리에서비교 분석해볼수있어, APEC 역내국가들이동등생물의약품의제품화및세계시장선점전략을하기위한정보교류의장이되었으며, 동등생물의약품의개발및규제에관한국가간의의견을공유할수있는기회의장이마련되었다. 또한 APEC 규제조화센터의동등생물의약품워크숍이한국에서개최되어한국의바이오 제약업계참석자들은동등생물의약품의국제진출에도움이되는실효성있는정보를국내에서쉽게얻을수있었으며, 우리나라기업이관련분야에세계적으로선도할수있는토대와새로운활력을불어넣는계기가되었다. [APEC 규제조화센터제 2 회워크숍소개 ] 주제 : 동등생물의약품 (Biosimilar) 기간 : ( 목 ) ~ ( 금 ) 3개 Session 구분주제내용 Session I 생물의약품 (Biological Medicines) 의기회와도전 생물의약품에대한개요, 생물의약품의개발가치 도전 생물의약품과동등생물의약품 (Biosimilar) 의개요및동등생물의약품 (Biosimilar) 의규제개요 Session II 동등생물의약품 (Biosimilar) 개발시규제관련고려사항 다국적제약사들의동등생물의약품 (Biosimilar) 개발시규제관련고려사항소개 Session III 동등생물의약품 (Biosimilar) 의 APEC 각국의규제현황 동등생물의약품 (Biosimilar) 규제관련 Health Canada 의견해 말레이시아보건당국의동등생물의약품 (Biosimilar) 규제현황 태국식약청의동등생물의약품 (Biosimilar) 규제현황 한국식약청의동등생물의약품 (Biosimilar) 규정소개 이번워크숍은아시아최대바이오행사인 ʻʻBIO KOREA 2009ʼʼ와함께열려바이오분야에서의국내 외협력및네트워크강화를도모할수있는자리가되었으며, 해외참가자들을대상으로한 GMP 제약산업시찰을통해한국의높은수준의 GMP 시설및관리에대한인상을 APEC 역내국가에심어줄수있었다. 이번워크숍은국내바이오 제약산업계에새로운활력을불어넣을계기를제공하고, 국가간동등생물의약품규제분야의네트워크를형성하여각국정부에서바이오 제약산업의미래전략수립을위한좋은기회가되었다. 앞으로도 APEC 규제조화센터에서는 APEC 국가에서현안이되고있는주요교육및주제발굴을통해실질적으로민 관 학계의요구를충족시킬만한교육을지속적으로제공할계획이며, 오는 11월제3회워크숍을위해 APEC 역내의의약품및의료기기분야많은국제전문가를중심으로자문위원회를구성하여세계적교육프로그램을개발하고있다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 5

10 6 의약품허가지원정보 2009 가을호 <APEC 규제조화센터홈페이지 (

11 찾아가는제품화지원서비스 의약품허가지원정보 2009 가을호 7

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13 식품의약품안전평가원제품화지원센터에서는차세대대표신성장동력중하나인바이오및제약산업을능동적으로지원하기위해제품화지원센터의허가 심사상담전문가가전국에흩어져있는바이오및제약개발기관을직접방문하여허가관련교육을진행하는 ʻʻ찾아가는제품화지원서비스ʼʼ를제공하고있다. 원거리에있는의약품, 바이오산업클러스터고객들의편의를위해진행중인 ʻʻ찾아가는제품화지원서비스ʼʼ는금년 10개기관에대한서비스제공계획을마련하였고, 지난 7월 1일 춘천바이오산업진흥원 을시작으로바이오의약품의메카로성장하고있는 전남생물의약연구센터 (ʻ ), 대전테크노파크 (ʻ ), 대전생명공학연구원 (ʻ ) 및 경기테크노파크 (ʻ ), 그리고최근대구 한방생명자원연구센터 (ʻ ) 에찾아갔다. ʻʻ찾아가는제품화지원서비스ʼʼ 프로그램은제품화지원센터직원들이해당지역에직접찾아가서의약품허가관련법규, 가이드라인에대한교육을제공할뿐만아니라, 방문기관에서개발중인의약품과관련하여질의서를미리받아보고이들에대한맞춤형대면상담서비스를제공함으로써, 원거리로인한민원인들의방문상담의어려움을한번에효율적으로해결해주고있다. < 전남화순생물산업연구센터에서진행된찾아가는제품화지원서비스 ( )> 찾아가는서비스에대한의약품및바이오클러스터고객의만족도는매우높게나타나고있으며, 프로그램의제공을원하는신약개발 R&D기관및의약품개발사들로부터서비스제공요청이늘어나고있다. ʻʻ찾아가는제품화지원서비스ʼʼ는국내바이오 제약기업들의허가 심사등과관련된궁금증해소와제품개발의역량향상에도움을주고, 아울러신약 R&D과정에발생하는애로사항을적극파악함으로써식약청의소비자만족도를높일뿐만아니라, 우리나라의바이오및제약산업의국가경쟁력제고에기여할수있을것으로기대된다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 9

14 < 찾아가는제품화지원서비스제공현황 ( 월까지 )> 연번방문지역기관기관소개 강원춘천 춘천바이오산업진흥원 생물산업벤처기업지원센터와바이오벤처인프라를통합한재단법인으로 GMP시설을갖추어 14개의벤처기업이천연물신약과재조합단백질등을연구개발, 시제품및본생산등일련의산업활동을진행할수있도록지원 전국유일의백신특화센터로서의학단백질및세포치료제의 GMP 생산 ( 전문 전남화순 전라남도생물산업연구센터 위탁생산및연구 ) 을위한시설및설비구축을하고있으며백신, 유전자치료제, 호르몬제제세포치료제등생산가능하도록생산장비, QC/ 공정개발 / 공 동시험실, 기타유틸리티등 27 종보유 대전 대전테크노파크 재조합단백질개발, 항암제와당뇨병치료제개발그리고바이오소재개발과의약품의약물전달기술을연구하는 16개의입주기업과 9개의졸업기업등에시제품생산, 스케일-업, 생산전문인력양성등을포함한연구개발, 산업화및마케팅을지원 대전 한국생명공학연구원 생명현상의근본적이해를위한기초연구를비롯하여보건의료, 식량증산, 바이오신소재, 환경정화, 신에너지개발등을수행하고있는바이오전문정부출연연구기관으로바이오융합, 바이오신약, 바이오소재, 바이오정보의 4 대중점연구진행 경기안산 경기테크노파크 바이오, 의약정밀화학, 전자정보통신등의 81개의입주기업에공동연구기반시설구축, 공동연구개발, 기능성원재료개발및어플리케이션제품을통한수익모델이다양화될수있도록지원 대구 한방생명자원연구센터 대구한의대학교의료원과지역의임상자원을바탕으로한약을이용한제품인한방의약품및기능성식품, 한방화장품등에대한임상시험과지표탐색에관련된매뉴얼및프로토콜개발을진행 10 의약품허가지원정보 2009 가을호

15 질의응답 이코너에서는의약품의허가와관련된내용을질의, 응답형식으로연재하고있습니다. 1. 우리나라의 GMP 관련규정에대하여알고싶습니다. 임상시험용물질을외국에서수입하려면허가가필요한가요? 생명공학정보가을호 2. 의약품의임상시험이란무엇이고어떤종류가있나요? 생명공학정보겨울호 3. 의사인 A씨는지방세포유래세포치료제를제조, 판매하고자하는데허가경험이전혀없으며, 현재실험실수준의효력시험결과만을가지고있는상황입니다. (1) A씨가직접제조, 판매하고자한다면어떻게준비해야할까요? 품목허가신청을제출하기까지갖추어야할조건과근거규정은단계별로어떤것이있을까요? (2) A씨가직접제조하지않고위탁제조를하려고한다면 A씨와위탁받은곳은어떤조건을충족하여야하며이에대한근거규정은무엇일가요? (3) A씨는기준및시험방법자료를시험대행회사에의뢰하여작성하였으며대행회사는 method validation 가지수행하여시험결과를제출하였다고할때, 이자료를기준및시험방법심사의뢰시에사용할수있을까요? 또한 A씨는품목허가를취득한이후에도이시험대행회사에품질관리를위탁하여실시할수있을까요? 생명공학정보봄호 4. DNA 칩을체외진단용의약품으로허가받고자합니다. 어떤절차를받아야하나요? 생명공학정보여름호 5. 생명공학기술을이용하여희귀질환치료제를개발하고자합니다. (1) 전임상단계와같이개발단계에서도희귀의약품으로지정받을수있는지요? (2) 희귀의약품으로지정받아개발하는도중에주성분과대상질환이같은타사의개발완료된제품 ( 수입하는경우포함 ) 이희귀의약품으로지정받는다면자사제품은지정이해제되는지요? 또한이미희귀의약품으로지정된제품이있을경우주성분과대상질환이같은후발업체의제품도희귀의약품으로지정받을수있는지요 생명공학정보가을호 6. 신약, 자료제출의약품, 제네릭의약품은규정상어떻게구분이되며, 허가받을때제출해야하는자료는어떻게다른가요? 생명공학정보겨울호

16 7. 재조합의약품과세포배양의약품은어떻게다른가요? 생명공학정보봄호 8. 임상시험용 GMP 제도란무엇이고언제쯤어떻게시행될예정인가요? 생명공학정보여름호 9. 의약품의제조업허가와품목허가의분리는어떻게진행되고있나요? 생명공학정보가을호 10. 의약품의임상시험중제2상임상시험은 2a와 2b로나누어진다고하는데, 이두가지는어떻게다른가요? 생명공학정보겨울호 11. 국내에서 ʻbiosimilarʼ 개념으로복제생물의약품을개발하는것이가능한가요? 생명공학정보봄호 12. 신약으로외용제를개발하려고하는데독성시험은국소독성시험만실시하면되는지요? 생명공학정보여름호 13. DNA칩을체외진단용의약품으로허가받고자합니다. (1) 최종제품 ( 키트 ) 에 DNA 추출용 buffer 나 PCR 에필요한시약등을포함시키지않고상용화된것을사용하도록할수있는지요? (2) DNA 칩시험과정중에사용하는기기도의료기기로허가받은것을사용해야하는지요? (3) DNA 칩의안정성시험에가혹시험과가속시험도포함되어야하는지요? 생명공학정보가을호 14. DNA칩을체외진단용의약품으로허가받고자합니다. (1) 저희는신생업체로아직의약품제조업허가가없습니다. 제조업허가와품목허가가분리되었다고들었는데, DNA 칩의제조를다른제조업자에게위탁할수있는지요? (2) 의약품제조업허가를받고품목은위탁하여생산하려고할때, 어떤품목이든위탁생산이가능한지요? 생명공학정보겨울호 15. 분해생성물의안전성을입증하기위한독성시험은어떻게해야하나요? 생명공학정보봄호 16. 원료및완제의약품의기준및시험방법을설정하기위한시험방법밸리데이션 의약품허가지원정보여름호 17. 의약품 의약외품및화장품용타르색소지정과기준및시험방법 에서 [ 별표4](9) 내복용색소의레이크중수용성염화물및수용성황산염, [ 별표5] 황산염시험법과계산식 의약품허가지원정보여름호 18. 대한약전제9개정 일반시험법중미생물한도시험과무균시험법 의약품허가지원정보여름호 19. 원료의약품 (DMF) 신고관련 의약품허가지원정보가을호 (1) DMF 신고및신고내용의관리 (2) DMF 신고사항의변경 20. 의약품동등성시험관련 의약품허가지원정보가을호 (1) 주성분제조원을변경하거나추가하고자할때제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? (2) 기허가품목의완제의약품제조원또는제조소를변경하거나추가하고자할때제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? (3) 양도양수에따라제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? (4) 주사제의허가후변경에따른제출자료는무엇입니까? (5) 의약품동등성시험자료제출의면제요건은무엇인가요? (6) 임상시험용의약품과상이한의약품을품목허가신청하고자하는경우제출자료의요건은무엇입니까? (7) 생물학적동등성시험계획서승인후변경시필요한제출자료는무엇입니까? (8) 함량이다른경구용고형제제의생물학적동등성시험자료제출이면제되는경우는무엇인가요?

17 질의응답 19. 원료의약품신고 (DMF) 관련 (1) DMF 신고및신고내용의관리에관해 가. DMF 신고를하면, 원료의약품품목허가 ( 신고 ) 가갈음되는지? 나. 여러제조소에서생산되는원료의약품에대한 DMF 신고는한번만하면되는지? 한개제조소에서생산되는여러원료의약품에대한 DMF 신고는한번만하면되는지? 다. 원료의약품수출국에서발행된 CoA에 DMF 신고사항에포함된모든시험법이포함되어있지않은데? 라. DMF 등록이완료되지않은원료의약품을제조공정에투입하여밸리데이션및 GMP를실시해도되는지? 마. DMF 등록이완료되지않은원료의약품으로안정성시험을해도되는지? 바. DMF 등록이완료되지않은원료의약품으로생물학적동등성시험용의약품이나임상시험용의약품을제조해도되는지? 사. DMF 등록과품목허가신청을동시에진행해도되는지? 아. DMF 면제대상은? 가. 동일성분에대한원료의약품품목허가 ( 신고 ) 와 DMF 신고 신고대상원료의약품의제조판매품목허가 ( 신고 ) 는약사법시행규칙제26조제3항에의거원료의약품신고 (DMF) 외별도의품목허가 신고를요구하고있지않습니다. 나. 동일성분제조소가여러개인경우또는 1개제조소의여러성분에대한 DMF 신고 원료의약품은해당원료의약품의제조소별로제출되어야하며, 공정별로여러개의제조소를거쳐제조되는원료의약품의경우, 원료의약품최종제품이제조되는제조소에대한 DMF 자료를제출하시는것이원칙입니다. 1개제조소에서제조되는여러종류의원료의약품은, 각각에대해원료의약품신고를하여야합니다. 다. 수입원료의약품의원료의약품품질관리와시험성적서 원료의약품은국내에서 DMF 신고된규격과동일하게품질관리되어야합니다. 약사법시행규칙제51조제2항에의거수입자가생산국또는원제조원에서실시한해당원료약품에대한시험검사또는검정성적서를제출하면동규칙제42조제1항제5호에따라시험검사또는검정을한것으로간주하고있습니다. 라. 품목허가 ( 신고 ) 목적으로 GMP 밸리데이션에투입되는원료의약품의 DMF 신고해당여부 약사법시행규칙 제22조제3호, 제43조제6호의규정에의하여의약품등제조판매품목허가 신고목적에사용되는의약품은 DMF 신고이전에사용될수있습니다. 다만, 해당원료의약품은최종완제의약품의품목허가시점까지원료의약품신고가완료되어야합니다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 13

18 마. 품목허가 ( 신고 ) 목적으로안정성시험용로트에사용된원료의약품의 DMF 신고시점 신고대상원료의약품이의약품등제조판매품목허가 신고목적 ( 안정성시험포함 ) 에사용되는경우해당원료의약품은최종완제의약품의품목허가시점까지원료의약품신고가완료되어야합니다. 바. DMF 등록이완료되지않은원료의약품으로생물학적동등성시험용의약품이나임상시험용의약품을제조해도되는지? 약사법시행규칙 제22조제3호, 제43조제6호의규정에의하여의약품등제조판매품목허가 신고목적에사용되는의약품은 DMF 신고이전에사용될수있습니다. 다만, 해당원료의약품은최종완제의약품의품목허가시점까지원료의약품신고가완료되어야합니다. 사. DMF 등록과품목허가 ( 신고 ) 신청의동시진행 원료의약품신고지침 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 제2조제1호에의거완제의약품의품목허가 ( 신고 ) 가신청된경우원료의약품신고를진행할수있습니다. DMF 대상원료의약품의경우시행일이후에는원칙적으로인터넷공고되지않은원료의약품은사용할수없습니다. 아. DMF 면제대상 원료의약품신고지침 제2조의단서조항에따라희귀의약품, 유전자재조합의약품 세포배양의약품 생물학적제제 세포치료제 유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품및약리활성이없는성분 ( 부형제, 첨가제등 ) 은원료의약품신고대상에서제외됩니다. 14 의약품허가지원정보 2009 가을호

19 (2) DMF 신고사항의변경에관해가. DMF 신고사항에변경이있을경우, 변경의방법은? 나. 경미한 (minor) 변경의경우, 연차보고의시기와서식? 다. 주요한 (major) 변경의경우, 변경신고전에제조또는수입이불가능한가? 라. 변경신고시제출하는시험성적서의작성을위한 3개제조단위의생산규모는? 마. 여러개규격의원료의약품을한개제조소에서 DMF 신고할수있는지? 가. DMF 신고사항의변경 DMF 변경관리는주요한 (major) 변경과경미한 (minor) 변경으로구분하고있습니다. 일반항목 Major한변경 ( 변경신고 ) minor한변경 ( 연차보고 ) 보고불필요 신고인, 최종원료의약품제조원의단순 명칭변경 인수합병에의한상호변경 인사이동등으로인한조직도변경 제조소시설 제조방법의변경을수반하는 site 변경 신축, 증축, 공장동이동등으로해당 site 를변경하는경우 제조소내의단순 layout 변경 물리화학적특성및안정성시험 저장조건, 포장형태 ( 재질포함 ) 변경 재시험기간을변경하고자하는경우 명칭 ( 화학명, 일반명, 상품명, CAS) 변경의경우 제조방법 기준및시험방법 중요공정의추가 삭제 10 배이상의배치사이즈변경 촉매, 시약, 유기용매를추가또는삭제하고자하는경우 시험규격의변경 - 공정서 별첨규격 - 별첨규격 별첨규격 시험기준의변경 시험방법의변경 기타변경사항발생시 EDQM 에서정한 Major & Minor Change 참조 초기단계의공정변경등핵심중간체이전공정이변경되는경우 공정검사항목을추가하거나동등이상의방법으로공정검사방법을변경하는경우 10배미만의배치사이즈변경 배치사이즈축소 시험규격의변경 - 공정서 공정서 - 별첨규격 공정서 - 공정서개정시 원료, 시약의기준및시험방법을변경하고자하는경우 나. 원료의약품신고후경미한변경에대한연차보고시기와서식 약사법제38조제1항및동법시행규칙제43조제16호에따라신고대상원료의약품을신고한자는매년 1월말까지식품의약품안전청장에게신고사항의변경유무를보고하여야합니다. 연차보고요령 1) 회사공문서형식작성 2) 제조원에기공고된품목의 DMF 제출자료중변경여부확인 3) 공고번호, 명칭, 제조소명, 변경유무등의항목에대해표를작성하고, 변경사항이없을경우에는 ʻʻ없음ʼʼ, 변동사항이있을경우에는 ʻʻ붙임참조ʼʼ로기재하고뒷면에따로첨부하여일목요연하게정리 의약품허가지원정보 2009 가을호 15

20 다. 원료의약품신고후주요한변경시변경신고및판매시기 약사법 제31조및 약사법시행규칙 제88조에따라신고한사항을변경하려는때에는변경신고를하여야합니다. 원료의약품을판매하려고하는경우에는 DMF 변경신고시적합하다는판정을받은후가능합니다. 라. 변경신고시제출하는시험성적서의작성을위한 3개제조단위의생산규모 DMF 신고또는변경신고시제출해야하는원료의약품시험성적서는실제제조설비를이용하여생산된제조단위를원칙으로합니다. 마. 신고대상원료의약품의 2개이상의규격 신고대상원료의약품의규격을여러개로신청하는경우규격이서로동등한경우가능합니다. 16 의약품허가지원정보 2009 가을호

21 20. 의약품동등성시험관련질의 (1) 주성분제조원을변경하거나추가하고자할때제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? 가. 주성분제조원및제조소를변경하는경우제출자료는? 나. 반제품원료의주성분제조원을변경하는경우제출자료는? 가. 주성분제조원및제조소의변경 기허가품목의주성분제조원을변경또는추가하는경우 의약품동등성시험관리규정 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) [ 별표 2] 에따라제조방법의변경수준 B에해당하므로허가 ( 신고 ) 사항중기준및시험방법또는공정서에설정된시험조건에서의변경전후비교용출시험자료를제출하여야합니다. 다만, 동일한주성분제조원의제조소를변경또는추가하는경우에는의약품동등성시험실시대상이아닙니다. 나. 반제품원료의주성분제조원변경 반제품원료 ( 제피과립, 장용과립, 서방펠렛등 ) 의주성분제조원을변경하는경우변경에따른원료약품및분량, 제조방법및제조소변경을모두고려하여변경수준을산정하여이에적합한의약품동등성시험자료를제출하여야합니다. (2) 기허가품목의완제의약품제조원또는제조소를변경하거나추가하고자할때제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? 가. 동일업소제조소를변경하는경우제출자료는? 나. 완제의약품제조원을변경하는경우제출자료는? 가. 동일업소의제조소변경 기허가품목에대하여동일업소에서완제의약품의제조소를변경할경우 의약품동등성시험관리규정 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) [ 별표 3] 에따라변경전후제제의비교용출시험자료를제출하여야합니다. 다만, 원료약품및분량과제조방법의변경이있는경우에는동규정의시험조건또는이와동등이상의시험조건에의한비교용출시험자료를제출하시면되며, 원료약품및분량과제조방법의변경이없는경우에는허가 ( 신고 ) 사항중기준및시험방법또는공정서에설정된시험조건에서의비교용출시험자료를제출하면됩니다. 나. 완제의약품의제조원변경 완제의약품의제조원이변경되는경우 ( 자사또는위탁업체로변경혹은위탁업체변경 ) 에는생물학적동등성시험대상품목은공고된대조약과생동시험자료를제출하여야합니다. 한편, 비교용출시험대상품목은공고된대조약또는변경전제제를대조약으로하여비교용출시험자료를제출하여야합니다. 다만, 이미의약품동등성을입증한품목의제조원에의약품동등성을입증한품목과동일한처방, 제조방법으로위탁제조하는경우에는비교용출시험자료제출이면제됩니다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 17

22 (3) 양도양수에따라제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? 가. 제조원변경이없는경우제출자료는? 나. 자사제조소로변경하는경우제출자료는? 다. 품목양도양수와제조소양도양수가동시에이루어지는경우제출자료는? 가. 제조원변경이없는양도양수 양도양수에따른제조 수입품목허가변경신청시원료약품및분량, 제조방법및제조소변경이수반되지않는경우에는, 별도의의약품동등성시험자료제출이요구되지않습니다. 나. 자사제조소로변경 양도양수후자사제조소로이전하는경우에는생물학적동등성시험대상품목은생물학적동등성시험자료를제출하여야합니다. 다만, 허가 ( 신고 ) 시비교용출시험자료를제출한품목은비교용출시험자료를제출하여변경할수있습니다. 다. 품목및제조소의동시양도양수 품목허가권양도양수와제조소양도양수가동시에이루어지는경우에는제조소주소가변경되지않는경우에도제조원이변경됨에따라나항과동일한자료를제출하여야합니다. (4) 주사제의허가후변경에따른제출자료는무엇입니까? 가. 의약품동등성시험대상여부는? 나. 완제제조소를추가하는경우제출하는자료는? 다. 첨가제의변경에따른제출자료는? 가. 주사제의허가후변경시의약품동등성시험대상여부 의약품동등성시험관리규정 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 제3조제1항에따라, 전문의약품으로서정제, 캡슐제, 좌제및일반의약품단일제중정제, 캡슐제, 좌제가동규정에의한의약품동등성시험실시대상입니다. 따라서, 주사제는허가후변경시의약품동등성시험대상이아니며또한 의약품등의품목허가신고심사규정 ( 식품의약품안전청고시제 호 ) 제27조제3항에의한이화학적동등성시험대상이아닙니다. 나. 주사제의허가후완제제조소변경 주사제의제조소변경또는추가시수입완제품의경우 License holder가동일하다면, 수탁제조원변경 ( 추가 ) 사항이포함된제조및판매증명서 (CPP) 및변경 ( 추가 ) 된제조소의 GMP 증명서를제출하여완제제조소변경 ( 추가 ) 이가능합니다. 한편, 국내제조된주사제의완제품제조소를변경하는경우에는변경 ( 추가 ) 된제조소의 GMP 자료를제출하여변경 ( 추가 ) 할수있습니다. 다. 주사제의허가후첨가제변경 주사제의첨가제의종류및분량변경은제한되며기허가사항또는의약품집등근거자료가있는경우에만가능합니다. 다만, 변경에따른충분한근거자료 ( 약물동력학, 안정성시험등 ) 를첨부한경우개별적으로검토할수있습니다. 18 의약품허가지원정보 2009 가을호

23 (5) 의약품동등성시험자료제출의면제요건은무엇인가요? 가. 의약품동등성시험자료제출면제품목은? 나. ( 변경 ) 허가 신고신청시의약품동등성시험자료제출면제대상은? 가. 의약품동등성시험자료제출면제품목 의약품동등성시험관리규정 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 제3조제1항의의약품동등성시험실시대상중동규정동조제3항에서규정한바와같이수출용의약품및약사법제21조제4항및약사법시행규칙제12조에따라의사또는치과의사의직접조제의약품 ( 전염병예방접종약, 진단용의약품, 수술및처치에사용되는의약품, 의료기관조제실제제, 임상시험용의약품, 마약, 방사성의약품, 특수장치를이용하는의약품, 소아투여항암제, 희귀의약품등 ) 은의약품동등성시험실시대상품목에서제외됩니다. 다만, 동품목이의약품등의품목허가 신고 심사규정에의한안전성유효성심사대상인경우에는안정성유효성심사자료로제출하는생물학적동등성시험자료등은제출하여야합니다. 나. ( 변경 ) 허가 신고신청시의약품동등성시험자료제출면제 의약품동등성시험대상품목의신규품목허가 ( 신고 ) 신청시이미의약품동등성을인정받은품목또는의약품동등성입증을위한시험의대조약의제조업소에동일한처방 ( 착색제및착향제를제외한모든원료의규격, 제조원, 분량동일 ) 및동일한제조방법으로완제품포장을제외한전공정을위탁제조하는의약품에대하여는위수탁제조계약서를첨부하여의약품동등성시험자료제출을면제받을수있습니다. 다만의약품등품목허가신고심사규정제25조제2항3호에해당하는의약품은동규정제27조제4항제2호의단서규정에의하여생물학적동등성시험자료를별도제출하여야합니다. 다만, 동조항의적용에대하여는동규정부칙제2조규제의존속기한에관한개정사항에따라변경될수있습니다. (6) 임상시험용의약품과상이한의약품을품목허가신청하고자하는경우제출자료의요건은무엇입니까? 임상시험자료상의임상시험용의약품과원료약품및분량, 제조방법및제조원등이상이한의약품에대한품목허가를신청하고자하는경우임상시험용의약품과의동등성을입증할수있는자료를제출하여야합니다. 제출자료의종류및범위는의약품의종류, 변경사항의내용에다라달라질수있으며 의약품동등성시험관리규정 의허가받은품목의허가사항변경에따른의약품동등성시험실시기준을준용할수있습니다. 이때임상시험용의약품과품목허가신청하는의약품의동등성에관한비교용출시험또는생물학적동등성시험은외국의시험자료를인정할수있습니다. (7) 생물학적동등성시험계획서승인후변경시필요한제출자료는무엇입니까? 가. 식약청승인대상의변경사항은? 나. 식약청승인대상이외의변경시절차및제출자료는? 가. 생물학적동등성시험승인후변경사항중식약청승인대상 생물학적동등성시험기준 제4조제3항에의하여승인받은생물학적동등성시험계획서의다음변경사항에대하여는변경된생물학적동등성시험계획서및근거자료를첨부하여안전성 유효성심사변경신청을하여야합니다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 19

24 - 피험자선정기준, 제외기준 - 투여용량증가또는투여방법의변경 - 기타피험자의안전과직접적인관련이있는사항 - 시험기관또는시험책임자변경나. 식약청승인대상이외변경시절차및제출자료 식약청장의승인대상이외의시험계획서의변경은자체심사위원회의승인을받고품목허가신청 ( 신고 ) 시변경된최종계획서를제출하여야합니다. 생물학적동등성시험계획서의변경이없는원료약품및분량, 제조방법, 제조원및공동생동수행에관한사항등품목허가신청사항을변경하는경우에는제조업소자체적으로변경의타당성에대한근거자료를확보하여변경된사항에따라품목허가 ( 신고 ) 신청할수있습니다. 다만, 생물학적동등성시험에사용된의약품은최종허가 ( 신고 ) 신청하는의약품과동일하여야합니다. (8) 함량이다른경구용고형제제의생물학적동등성시험자료제출이면제되는경우는무엇인가요? 가. 함량이다른경구용고형제제의생동면제요건은? 나. 선형소실약물동태자료의요건은? 다. 함량이다른특수제형의생동면제요건은? 가. 함량이다른경구용고형제제의생동면제요건 생물학적동등성시험기준 ( 식품의약품안전청고시제 호 ) 제3조제2항에따라동일제조업자가이미생물학적동등성을인정받은품목과제형및주성분의종류는동일하나주성분의함량이다른경구용고형제제에대하여비교용출시험자료로갈음하기위하여는다음조건을만족하여야합니다. - 별표1에따라주성분과첨가제양의비율이같거나유사하여야함 - 치료용량범위내에서유효성분의선형소실약물동태를나타낼것 ( 대조약보다고함량제제에한함 ) - 동일제조소에서동일한제조방법으로만들것 - 함량이다른두제제의비교용출시험결과가동등할것나. 생동면제를위한선형소실약물동태자료의요건 생물학적동등성을인정받은제제보다고함량제제의생물학적동등시험자료면제를위하여제출하는선형소실약물동태자료는각국의약품집의선형소실동태에관한수재내용만으로는부족하며 SCI수재논문등객관적증빙자료 ( 두함량을포함하는범위에서 AUC 및 Cmax 의선형성에관한자료 ) 를제출하여야합니다. 다. 함량이다른특수제형의생동면제요건 생물학적동등성시험기준 ( 식품의약품안전청고시제 호 ) 제3조제2항은동일제조업자가이미생동성을인정받은품목과제형및주성분의종류는동일하나주성분의함량이다른경구용고형제제에대하여적용되는규정입니다. 따라서, 특수제형중서방정및구강붕해정은동규정의적용에해당됩니다. 20 의약품허가지원정보 2009 가을호

25 의약품허가및 임상시험관련품목현황

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27 의약품허가및임상시험관련품목현황 품목허가 ( 신약등 ) ~ 순번 품목기준코드 제조 / 수입 수입의약품안전국의약품안전정책과 수입 수입 제조 제조 수입 수입 수입 수입 수입 수입 수입 수입 수입 제조 수입 제조 처리부서품목명업소명분류번호 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 칼레트라정 한국애보트 ( 주 ) 프로토스현탁용과립제일약품 ( 스트론튬라넬레이트구수화 ( 주 ) 물 ) 기타의화학요법제 따로분류되지않은대사성의약품 전문 / 일반 단일 / 복합 허가일자 전문복합 전문단일 비고 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 클리퍼지속성장용정 ( 베클로메타손디프로피오코오롱제약 ( 주 ) 기타의소화기관용약전문단일 재심사 (6년) ( ~ ) 네이트 ) 5mg 미가드정 2.5mg ( 프로바트립탄숙신산염 ) 페브릭정 80mg ( 페북소스타트 ) 타블로탄점안액 % 아피니토정 10 밀리그램 ( 에베로리무스 ) 아피니토정 5 밀리그램 ( 에베로리무스 ) 알타고연고 ( 레타파물린 ) 프릴리지정 60 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 프릴리지정 30 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 프로코라란정 7.5 밀리그램 ( 이바브라딘염산염 ) 프로코라란정 5 밀리그램 ( 이바브라딘염산염 ) 이리보정 2.5 마이크로그램 ( 라모세트론염산염 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 한국산텐제약 ( 주 ) 한국노바티스 ( 주 ) 한국노바티스 ( 주 ) ( 주 ) 글락소스미스클라인 ( 주 ) 한국얀센 ( 주 ) 한국얀센 한국세르비에 ( 주 ) 한국세르비에 ( 주 ) 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 해열 진통 소염제 전문단일 통풍치료제전문단일 안과용제전문단일 항악성종양제전문단일 항악성종양제전문단일 화농성질환용제 기타의비뇨생식기관및항문용약 기타의비뇨생식기관및항문용약 기타의순환계용약 기타의순환계용약 전문단일 전문단일 전문단일 전문단일 전문단일 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (4 년 ) ( ~ ) 재심사 (4 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 기타의소화기관용약전문단일 재심사 (4 년잔여 ) ( ~ ) 로나센정2밀리그램 ( 블로난세린 )/ 로나센정4밀 부광약품 ( 주 ) 정신신경용제 전문 단일 리그램 ( 블로난세린 ) 다코젠주 ( 데시타빈 ) ( 주 ) 한국얀센 항악성종양제전문단일 제니낙스정 200 밀리그램 ( 가레녹사신메실산염수화물 ) 동아제약 ( 주 ) 기타의화학요법제 전문단일 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 의약품허가지원정보 2009 가을호 23

28 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 라파뮨정 2 밀리그램 ( 시롤리무스 ) 한국와이어스 ( 주 ) 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를포함 ) 전문단일 재심사 (6 년잔여 ) ( ~ ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 아이엔오맥스흡입용가스 800ppm( 산화질소 ) ( 주 ) 사이넥스 함소흡입제전문단일 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 수입 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 아다셀주 사노피파스퇴르주식회사 백신류전문복합 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 보령플루백신 ⅠⅡ 주 ( 프리필드시린지 ) ( 인플루엔자분할백신 ) ( 주 ) 보령바이오파마 백신류전문단일 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부첨단제제과 코러스이피오프리필드주 4000IU( 사람에리스로포이에틴, 유전자재조합 ) ( 주 ) 한국코러스제약 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 전문단일 재심사 (4 년잔여 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부첨단제제과 코러스이피오프리필드주 2000IU( 사람에리스로포이에틴, 유전자재조합 ) ( 주 ) 한국코러스제약 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 전문단일 재심사 (4 년잔여 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 플루플러스티에프주 ( 인플루엔자분할백신 ) ( 주 ) 엘지생명과학 백신류전문단일 재심사 (4 년잔여 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 보령플루백신 V 주 ( 프리필드시린지 ) ( 인플루엔자분할백신 ) ( 주 ) 보령바이오파마 백신류전문단일 재심사 (4 년잔여 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부첨단제제과 오스론 ( 자기유래뼈세포 ) 세원셀론텍 ( 주 ) 기타의조직세포의치료및진단 전문단일 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 수입 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 테트락심주 ( 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해및개량불활화폴리오혼합백신 ) 사노피파스퇴르주식회사 백신류전문복합 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 24 의약품허가지원정보 2009 가을호

29 임상시험승인현황 ~ 신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 보령제약 보령제약 한국베링거인겔하임 BR-A-657 칼륨정 BR-A-657 칼륨정 BI1356 BS 정 5mg Fimasartan 서울대학교병원 Fimasartan 서울대학교병원 BI 1356 BS 미정 중외제약악템라토실리주맙 종근당 - 한국화이자제약 필리부버 Docetaxel (CKD-810) 필리부버 (PF ) 가천의과학대학교길병원가톨릭대학교서울성모병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원인하대학교병원한림대학교평촌성심병원한양대학교병원 가톨릭대학교서울성모병원 종근당캄토벨주 2mg CKD 서울아산병원 중앙대학교병원 넥사바정 200 밀리그램 서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원삼성서울병원 미분화소라페닙 중앙대학교병원 건강한남성자원자에서 fimasartan 이 wafarin 의약동학적특성및안전성에미치는영향을평가하기위한임상시험 건강한남성자원자에서 fimasartan 이 digoxin 의약동학적특성및안전성에미치는영향을평가하기위한임상시험 제 2 형당뇨병환자를대상으로기저인슐린과의병용요법형태로최소 52 주간 1 일 1 회경구투여한리나글립틴 (5 mg) 의유효성과안전성을평가하기위한제 3 상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군임상시험 DMARDs 에대한반응이적절하지않은중등도내지중증의활동성류마티스관절염환자를대상으로토실리주맙의병용투여시유효성및안전성을비교평가하기위한무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관임상시험 진행성고형암환자를대상으로 Docetaxel 제제인 CKD-810 과탁소텔주의약동학적특성을비교평가하기위한공개, 무작위배정, 단회투여, 교차임상시험 C 형간염바이러스유전형 1 에감염된, 치료를받은적없는피험자에서의페그인터페론알파 -2A 및리바비린과병용한필리부버의안전성및유효성을평가하기위한제 2 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조임상시험 이전항암화학요법치료력이있는국소진행성또는전이성비소세포폐암환자에서캄토벨주 ( 벨로테칸 ) 주 1 회요법의유효성과안전성을평가하기위한단독투여, 비비교, 공개, 다기관, 2 상임상시험 진행성간암에서간동맥색전술 (TransArterial ChemoEmbolization:TACE) 및소라페닙 ( 넥사바정, 바이엘사 ) 병행투여요법의임상연구 1 상 1 상 3 상 3 상 1 상 2 상 2 상 연구자 삼성서울병원 타시그나캡슐 염산닐로티닙일수화물 삼성서울병원 KIT 변이가있는전이성점막또는말단흑색종을대상으로 nilotinib 을연구하는제 2 상임상시험 연구자 삼성서울병원 타시그나캡슐 염산닐로티닙일수화물 삼성서울병원 KIT 변이가있는전이성점막또는말단흑색종을대상으로 nilotinib 을연구하는제 2 상임상시험 연구자 한올제약 HL040XC 정 아토르바스타틴칼슘삼수화물, 로자탄칼륨 경북대학교병원 건강한남성자원자에서 atorvastatin 과 losartan 복합제경구투여후약동학적특성및약물상호작용을 atorvastatin 과 losartan 각약물의단독투여및병용투여시와비교하기위한임상시험 1 상 서울아산병원프레탈정, 로렐코정 Cilostazol, Probucol 서울아산병원서울대학교병원삼성서울병원한림대학교성심병원서울특별시보라매병원인제대학교일산백병원동국대학교일산병원분당서울대학교병원을지병원한림대학교강동성심병원순천향대학교병원 뇌출혈발생위험성이높은허혈성뇌졸중환자에서 Cilostazol 의장기투여가뇌출혈예방및심혈관계질환의예방에대한안전성및유효성을 Aspirin 과비교하여평가하고, 동일환자군에서, Probucol 의심혈관계질환예방의유효성을비사용군과비교하고자하는다기관, 이중눈가림, 요인설계, 제 4 상임상시험 연구자 의약품허가지원정보 2009 가을호 25

30 인하대학교병원이화여자대학교목동병원중앙대학교용산병원경희대학교병원고려대학교안암병원건국대학교병원연세대학교신촌세브란스병원가톨릭대학교여의도성모병원인제대학교상계백병원연세대학교강남세브란스병원아주대학교병원연세대학교원주기독병원관동대학교명지병원고려 사노피 - 아벤티스코리아 이베사탄 / 암로디핀정 이베사탄 / 암로디핀 분당서울대학교병원전남대학교병원고려대학교구로병원울산대학교병원연세대학교원주기독병원단국대학교병원서울의료원대구카톨릭대학병원인제대학교부산백병원국민건강보험공단일산병원카톨릭대학교성가병원충남대학교병원건양대학교병원제일병원아주대학교의료원건국대학교병원인제대학교일산백병원동국대학교병원세브란스병원고려대학교안암병원 경증및중등증의단순본태성고혈압환자에서 8 주치료후두가지 Irbesartan / Amlodipine 복합제 (150mg / 5mg 및 300mg / 5mg) 와단일제 (Amlodipine 5mg, Irbesartan 150mg 및 300mg) 의안전성과유효성을평가하기위한전향적, 무작위배정, 다국가, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 6 개군, 평행군, 제 2 상 ( 요인설계 ) 임상시험 2 상 한국유나이티드제약 UI01ACF200CT 아세클로페낙 경북대학교병원 경증및중등증의단순본태성고혈압환자에서 8 주치료후두가지 Irbesartan / Amlodipine 복합제 (150mg / 5mg 및 300mg / 5mg) 와단일제 (Amlodipine 5mg, Irbesartan 150mg 및 300mg) 의안전성과유효성을평가하기위한전향적, 무작위배정, 다국가, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 6 개군, 평행군, 제 2 상 ( 요인설계 ) 임상시험 1 상 보령제약 A657-BR-CT-1 09 Fimasartan 서울대학교병원 건강한남성자원자에서 fimasartan 이 atorvastatin 의약동학적특성에미치는영향을평가하기위한임상시험 1 상 한국아스트라제네카 AZD9668 AZD 가톨릭대학교의정부성모병원고려대학교구로병원고려대학교안암병원순천향대학교부천병원연세대학교원주기독병원영남대학교병원한림대학교성심병원 티오트로피움으로치료중인만성폐쇄성폐질환 (COPD) 환자에 3 가지용량단계로경구투여한 AZD9668 의유효성과안전성을평가하는 12 주, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 다국가, 제 2b 상용량확인시험 2b 상 한국비엠에스제약 CV apixaban (BMS ) 인하대학교병원전남대학교병원부산대학교병원한양대학교구리병원고려대학교구로병원한림대학교성심병원가천의대길병원연세대학교원주기독병원아주대학교병원건국대학교병원서울아산병원 임상시험계획서 [CV185068]APRAISE - 2 급성허혈사례예방을위한 Apixaban - 2(Apixaban for Prevention of Acute Ischemic Events-2) 최근급성관상동맥증후군이있었던피험자를대상으로 Apixaban 의안전성및유효성에대한제 3 상, 무작위배정, 이중맹검평가 3 상 한국와이어스 MOA-728 브롬화메칠날트렉손 서울아산병원가톨릭대학교서울성모병원연세대학교신촌세브란스병원 비악성통증을가진피험자에서 opioid 제제유발성변비치료에대한피하주사 (SC) MOA-728 의장기간안전성을평가하기위한공개형 3 상 26 의약품허가지원정보 2009 가을호

31 서울대학교병원아주대학교병원 (Open-Label) 임상시험 한국로슈 트라스트주맙 -M CC-DM1 트라스트주맙 -MCC-DM 국립암센터서울대학교병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원 이전에트라스투주맙을기본으로하는치료를받은적이있는 HER2 양성의국소진행성또는전이성유방암환자에서트라스투주맙 -MCC-DM1 VS. 카페시타빈 + 라파티닙의유효성및안전성에대한무작위배정, 다기관, 제 3 상, 공개임상시험 3 상 퓨리메드 PM012 구기자, 목단피, 복령, 산수유, 산약, 숙지황, 택사혼합건조엑스 미정 경증에서중등증의알쯔하이머병피험자에서 PM012 정의적정용법 용량과유효성및안전성을탐색하기위한 12 주간의임상연구 : 양측눈가림, 위약대조군및용량군간무작위배정병행설계, 2 상임상시험 2 상 대웅제약 대웅루피어데포프리필드시린지주 밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) DWJ 경희대학교동서신의학병원경희대학교병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교강남세브란스병원연세대학교신촌세브란스병원울산대학교병원전남대학교병원전북대학교병원화순전남대학교병원 전립선암환자에서대웅루피어데포프리필드시린지주 밀리그램의유효성및안전성평가를위한임상시험 3 상 건국대학교병원 래리스정 500mg 란스톤캅셀 30mg 에이씰린캅셀 500mg 클래리스로마이신란소프라졸아목시실린 건국대학교병원 헬리코박터파이로리감염이있는기능성소화불량증환자에서헬리코박터파이로리제균치료의효과및안전성을평가하기위한다기관 무작위배정 양측눈가림 위약대조시험 연구자 퓨리메드 PM012 구기자, 목단피, 복령, 산수유, 산약, 숙지황, 택사혼합건조엑스 미정 경증에서중등증의알쯔하이머병피험자에서 PM012 정의적정용법 용량과유효성및안전성을탐색하기위한 12 주간의임상연구 : 양측눈가림, 위약대조군및용량군간무작위배정병행설계, 2 상임상시험 2 상 대웅제약 대웅루피어데포프리필드시린지주 밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) DWJ 경희대학교동서신의학병원경희대학교병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교강남세브란스병원연세대학교신촌세브란스병원울산대학교병원전남대학교병원전북대학교병원화순전남대학교병원 전립선암환자에서대웅루피어데포프리필드시린지주 밀리그램의유효성및안전성평가를위한임상시험 3 상 건국대학교병원 래리스정 500mg 란스톤캅셀 30mg 에이씰린캅셀 500mg 클래리스로마이신란소프라졸아목시실린 건국대학교병원 헬리코박터파이로리감염이있는기능성소화불량증환자에서헬리코박터파이로리제균치료의효과및안전성을평가하기위한다기관 무작위배정 양측눈가림 위약대조시험 연구자 글락소스미스클라인 GSK221149A 주사제 GSK221149A 서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원 임신 300/7 과 356/7 주수사이합병증없이조기분만상태에있는건강한임신여성을대상으로정맥내투여된 GSK221149A 의안전성, 내약성, 약동학및약력학과경구투여된 GSK221149A 의약동학을조사하는무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량설정시험 (Korean Version 2.0) 2a 상 글락소스미스클라인 파록세틴 CR 정 파록세틴염산염수화물 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교여의도성모병원강북삼성병원고려대학교안암병원계명대학교동산병원순천향대학교부천병원 주요우울장애의치료에있어서조절방출형파록세틴의임상적효과를평가하는무작위배정, 이중맹검, 위약대조시험 3 상 의약품허가지원정보 2009 가을호 27

32 한국비엠에스제약 한국비엠에스제약 한미약품 한국화이자제약 한국파렉셀에이펙스 분당서울대학교병원 강북삼성병원 강북삼성병원 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 VEGFR2 inhibitor VEGFR2 inhibitor HCP /50 정 HCP /100 정 HCP /50 정 CP-690, 정 Fosbretabulin. tris BMS BMS 캄실산암로디핀 / 로자탄칼륨 CP-690, 정 Combretastatin A4-Phosphate. Tris (CA4P.tris) 삼성서울병원서울특별시립보라매병원서울아산병원전남대학교병원 삼성서울병원서울아산병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원아주대학교병원가톨릭대학교서울성모병원분당서울대학교병원 국립암센터서울대학교병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원부산대학교병원가톨릭대학교서울성모병원경북대학교병원 고려대학교안암병원 서울아산병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원 가톨릭대학교서울성모병원서울아산병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원 자이데나정유데나필 분당서울대학교병원 슬리머캡슐 엑스포지정 (5/80mg, 5/160mg, 10/160mg) 알비글루티드펜주 15mg, 30mg 메실산시부트라민 암로디핀 / 발사르탄 알비글루티드 동아제약 DA-9701 DA 강북삼성병원아주대학교병원을지대학병원분당서울대학교병원보라매병원 강북삼성병원경희대학교병원고려대학교구로병원을지병원분당서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원순천향대학교천안병원아주대학교병원인하대학교병원제주대학교병원중앙대학교병원 가톨릭대학교서울성모병원고려대학교구로병원분당차병원아주대학교병원인제대학교일산백병원 가톨릭대학교서울성모병원건국대학교병원경북대학교병원고려대학교안암병원부산대학교병원분당서울대학교병원삼성서울병원순천향대학교병원서울아산병원 절제불가능한간세포암환자에서경동맥화학색전술 (Trans-Arterial Chemo-Embolization: TACE) 의보조요법으로서브리바닙 (Brivanib) 대위약에대한무작위배정, 이중눈가림, 다기관제 3상임상시험 :The BRISK TA Study 진행성간세포암 (HCC) 환자의 1 차치료로서브리바닙 (Brivanib) 대소라페닙 (Sorafenib) 의다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 제 3 상임상시험 (The BRISK FL Study) 건강한성인피험자에서암로디핀 / 로자탄복합제와암로디핀과로자탄병용투여시의암로디핀및로자탄의약동학적특성을비교평가하기위한임상시험 : 암로디핀 10 mg 및로자탄 50mg 동종신장이식수여자에서 CP_690,550 의장기안전성및유효성을평가하기위한제 2 상다기관, 공개, 활성대조약대조연장임상시험 결절성맥락막혈관병증 (PCV) 이있는아시아인피험자에서정맥내 Fosbretabulin 의안전성, 약동학및생물학적효과를평가하기위한제 2 상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조임상시험 폐고혈압이동반된만성폐쇄성폐질환환자에서 Udenafil 투여의효과 비만한제 2 형당뇨병환자에서 sibutramine 을사용할때운동의병행이내장지방및근육에미치는영향 : 공개, 무작위배정, 운동병행군대조, 연구자임상시험 단일제제로조절되지않는고혈압을동반한당뇨환자에서 Exforge(Amlodipine/Valsartan) 의유효성 (Efficacy of Exforge in Korean diabetic patients with hyper tension uncontrolled with monotherapy) Ver 제 2 형당뇨병피험자를대상으로알비글루티드 (Albiglutide) 를메트포르민 (Metformin) 과함께또는단독으로피오글리타존 (Pioglitazone) 과병용투여시유효성및안전성을평가하기위한무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관임상시험 기능성소화불량증환자를대상으로 DA-9701 정의유효성및안전성을 Itopride 와비교하기위한 4 주간의다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 치료적확증임상시험 3상 3상 1상 2상 2상연구자연구자연구자 3상 3상 28 의약품허가지원정보 2009 가을호

33 아주대학교병원원광대학교병원인제대학교부산백병원인하대학교병원전남대학교병원전북대학교병원충남대학교병원한양대학교병원 씨제이 씨제이세포배양건조두창백신 백시니아바이러스 (NYCBOH) 서울대학교병원 두창백신접종경력이없는 (vaccinia-naive) 건강한성인을대상으로씨제이세포배양건조두창백신주를투여후, 유효성및안전성을평가하기위한공개, 단일군제 3 상임상시험 3 상 씨제이 씨제이세포배양건조두창백신 백시니아바이러스 (NYCBOH) 서울대학교병원 두창백신접종경력이있는건강한성인을대상으로씨제이세포배양건조두창백신주를투여후, 유효성및안전성을평가하기위한공개, 단일군, 제 3 상임상시험 3 상 글락소스미스클라인 로타릭스 약독사람로타생바이러스백신 (RIX4414) 전북대학교병원가톨릭대학교대전성모병원경희대학교병원경희대학교동서신의학병원고려대학교안산병원계명대학교동산병원관동대학교명지병원제일병원인하대학교병원한림대학교한강성심병원 이전에사람로타바이러스 (HRV) 에감염된적이없는건강한영아에서 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 의경구용약독사람로타생바이러스백신의면역원성, 반응원성및안전성을평가하기위한제 4 상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조시험 4 상 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 알로글립틴정 12.5mg,25mg SYR-322, SYR 분당서울대학교병원가톨릭대학교서울성모병원인하대학교병원전남대학교병원충남대학교병원가톨릭대학교의정부성모병원삼성서울병원인제대학교상계백병원경북대학교병원영남대학교병원 제 2 형당뇨병피험자를대상으로메트포르민과병용하여사용하였을때글리피짓과비교된알로글립틴에대한유효성의지속성과안전성을평가하는다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조임상시험 3 상 한국와이어스 SAM-531 SAM 서울아산병원분당서울대학교병원삼성서울병원 경증 - 중등도알츠하이머질환이있는외래환자를대상으로한 52 주, 2 기간, 다기관, 무작위, 이중맹검, 도네페질참조, 위약제어, 3 가지용량의 SAM-531 에대한유효성및안전성연구 2 상 한국아스트라제네카 한국얀센 AZD8055 AZD TMC207 정 100mg TMC207 (R403323) 서울대학교병원분당서울대학교병원 삼성서울병원 everolimus RAD 삼성서울병원 퀸타일즈 트랜스내셔널 LY Solanezumab 코리아 한국노바티스 RAD001 정에베로리무스 서울아산병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원국립마산결핵병원 서울대학교병원분당서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원경희대학교병원아주대학교병원삼성서울병원인하대학교병원건국대학교병원 전북대학교병원고려대학교안암병원경북대학교병원삼성서울병원서울대학교병원 경도또는중등도의간장애가있는아시아의진행성간세포암 (HCC) 환자에서 AZD8055 의안전성, 내약성및약물동태학을평가하는제 1/2 상, 공개, 다기관임상시험 다제내성결핵 (MDR-TB) 의객담도말 - 양성폐감염이있는피험자에대한다제내성결핵치료요법의일환으로서 TMC207 에대한제 2 상, 라벨공개임상시험 불응성위암에서 RAD001/Capecitabine 을평가하기위한제 I/II 상임상시험 알츠하이머병의진행에대한수동면역의효과 : LY 대위약 이전전신화학요법이후진행된 Advanced Gastric Cancer 환자에대해 everolimus (RAD001) + 최적의지지요법대위약 + 최적의지지요법을비교하기위한무작위배정, 이중맹 1/2상 2상 1/2상 2상 3상 의약품허가지원정보 2009 가을호 29

34 동아제약 분당서울대학교병원 플리바스정 25mg, 50mg, 75mg ( 나프토피딜 ) 아라네스프프리필드시린지주 나프토피딜 (FLV100) darbepoetin-alph a 연세대학교신촌세브란스병원 서울대학교병원 분당서울대학교병원 국립암센터란스톤캡슐란소프라졸 국립암센터 한국와이어스 CMC-544 이노투주맵가마이신 오조 한올제약 HL-011 XC 정 HL 미정 녹십자 녹십자 세엘진 GC1115 GC1115 레블리미드 (Revlimid) 신종인플루엔자분할백신 신종인플루엔자분할백신 레날리도마이드 (lenalidomide) 한미약품 HM781-36B 정 HM781-36B 정 서울아산병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원 고려대학교구로병원고려대학교안산병원가톨릭대학교성빈센트병원 서울대학교병원가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교인천성모병원고려대학교안산병원인하대학교병원 서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원삼성서울병원가톨릭대학교서울성모병원가천의대길병원분당서울대학교병원전북대학교병원대구가톨릭대학교병원서울대학교병원한림대학교성심병원인제대학교부산백병원충남대학교병원국립암센터이화여자대학교목동병원화순전남대학교병원 서울대학교병원분당서울대학교병원 동국대학교분당한방병원 WHW정300mg WHW 동국대학교분당한방병원경북대학교병원 삼성서울병원 RAD001 Everolimus 삼성서울병원 한국노바티스 LBH589 캡슐, 주사 LBH 가톨릭대학교서울성모병원 검, 다기관, 제 III 상임상시험 건강한한국인남성자원자를대상으로 Naftopidil 을경구투여후, 안전성 / 내약성및약동학적특성을평가하기위한임상시험 급성심근경색에서중재시술시 darbepoetin -alpha 의관상동맥내투여가경색부피감소와심실재형성에미치는효과에대한전향적무작위배정대조군연구 Effect of proton pump inhibitor on prevention of bleeding in patients under palliative chemotherapy for unresectable gastric cancer: a randomized, double blind, and placebo controlled trial 자가조혈모세포이식을받을수있는재발 / 불응성 CD22- 양성미만성거대 B 세포림프종피험자에대한이노투주맵오조가마이신 (Inotuzumab Ozogamicin) + 리툭시맙 (Rituximab) 의공개형, 단일군, 제 2 상연구 본태성고혈압환자에서 HL-011 XC 정의유효성과안전성을평가하기위한로자탄 / 히드로클로로티아지드복합제와의비교, 이중맹검, 무작위배정, 다기관, 제 3 상임상시험 건강한성인을대상으로유정란유래불활화분할신종인플루엔자 A(H1N1) 대유행백신 GC1115 의안전성과면역원성을평가하기위한양측눈가림, 무작위배정임상시험 건강한소아 ( 생후 6 개월이상 ~ 만 18 세미만 ) 를대상으로유정란유래불활화분할신종인플루엔자 A(H1N1) 대유행백신 GC1115 의안전성과면역원성을평가하기위한공개임상시험 이전에치료받은적이없는 65 세이상또는조혈모세포이식대상자가아닌다발성골수종환자를대상으로, 레날리도마이드 (Revlimid ) 와저용량덱사메타손의질병진행까지의투여또는 4 주 18 주기동안투여대 6 주 12 주기의멜팔란, 프레드니손, 탈리도마이드복합요법의유효성과안전성을확인하기위한제 3 상, 무작위배정, 공개, 3 치료군시험 진행성고형암환자에대한 HM781-36B 의최대내약용량결정및안전성, 약동학적양상평가를위한제 1 상임상시험 ( 계획서번호 : HM-PHI-101(Version 1.0))( ) 만성신부전환자에있어서 WHW 의소변알부민분비감소효과및안전성, 내약성평가를위한위약및 900 mg 투여군간의제 2 상임상시험 재발성혹은불응성소세포성폐암에서파클리탁셀과 RAD001 병합요법의 1 상연구 불응성 de novo 또는속발성급성골수성백혈병 (AML) 환자에대한단일제제로서경구 panobinostat 의제 II 상임상시험 1상연구자연구자 2상 3상 1/2상 1/2상 3상 1상 2상연구자 2상 30 의약품허가지원정보 2009 가을호

35 지정기관공고현황 - 생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관 -

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37 기관명기관장명전화기관소재지 시험기관구분 적합일자 1 바이오코아이경률 XXXXXXXXXXXX 서울시금천구가산동 IT미래타워 8층분석 의료분야위탁 2 인제대학교부산백병원최장석 XXXXXXXXXXXX 부산시부산진구개금동 분석, 의료 의료분야위탁 3 ( 주 ) 사과나무임상연구소김영필 XXXXXXXXXXX 서울시구로구구로동 벽산디지털밸리1차 504호분석 의료분야위탁 4 서울의약연구소김호현 XXXXXXXXXXX 서울시금천구가산동 대륭테크노타운 12차 3층분석 의료분야위탁 5 하나로의료재단이경률 XXXXXXXXXXX 서울시종로구인사동 하나로빌딩 4층의료 한국임상시험센터 어용선 XXXXXXXXXXXX 경기도안양시동안구호계2동 영린빌딩 2층분석 의료분야위탁 7 녹십자의료재단 권이혁이은희 경기용인시기흥구보정동 314 번지분석, 의료 ( 주 ) 아이바이오팜김기환 XXXXXXXXXXXX 대전시서구만년동엑스포텔 307호분석 의료분야위탁 9 메트로병원이대순 XXXXXXXXXXXX 경기도안양시만안구안양8동 의료 의료분야위탁 10 베스티안병원김경식 XXXXXXXXXXX 서울시강남구대치4동 의료 의료분야위탁 11 ( 사 ) 한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 송경태 XXXXXXXXXXX 서울시동대문구제기동 분석 의료분야위탁 12 홉킨스바이오연구센터 ( 주 ) 이혜정 XXXXXXXXXXXX 서울시서초구양재동 107번지동일빌딩 4층분석 의료분야위탁 13 전남대학교병원김영진 XXXXXXXXXXXX 광주시동구제봉로 671 분석, 의료 건양대학교병원하영일 XXXXXXXXXXXX 대전시서구가수원동 685 의료 분석분야위탁 15 ( 주 ) 바이오썬택조준상 XXXXXXXXXX 경기도성남시중원구상대원동 분석 의료분야위탁 16 ( 주 ) 에스엘에스문해란 17 사회복지법인삼성생명공익재단삼성서울병원 경기도수원시영통구이의동 나노소자특화팹센터 2 층 비고 분석 의료분야위탁 최한용 XXXXXXXXXXXX 서울시강남구일원동 50 분석, 의료 베스티안부천병원강종철 XXXXXXXXXXX 경기도부천시소사구송내동 의료 분석분야위탁 19 경북대학교병원조영래 XXXXXXXXXXXX 대구시중구삼덕동 2가분석, 의료 ( 주 ) 바이오인프라이상득 XXXXXXXXXXXX 경기도수원시영통구이의동 경기바이오센터7층분석 의료분야위탁 21 ( 주 ) 오리엔트파마시아장재진 XXXXXXXXXXX 경기도성남시중원구상대원동 분석 의료분야위탁 22 ( 주 ) 바이오메디앙이현수 경기도성남시중원구상대원동 중앙인더스피아 5 차 805 호 분석 의료분야위탁 23 ( 주 ) 휴버트바이오육일수 XXXXXXXXXX 서울시동대문구회기동경희의료원치과병원 5층분석 의료분야위탁 24 성균관대학교약학연구소박은석 XXXXXXXXXXXX 경기도수원시장안구천천동분석 의료분야위탁 25 충남대학교병원송시헌 XXXXXXXXXXXX 대전시중구문화로 33 의료 분석분야위탁 26 원광대학교약품연구소고건일 XXXXXXXXXXXX 전북익산시신용동원광대학교약품연구소분석 의료분야위탁 27 경희대학교부속병원장성구 XXXXXXXXXXX 서울시동대문구회기동 1 의료 분석분야위탁 28 ( 주 ) 인터내셔널사이언티픽스탠다드 Victor S. Moore 강원도춘천시후평동 분석 의료분야위탁 29 계명대학교동산병원정철호 XXXXXXXXXXXX 대구광역시중구동산동 194 의료, 분석 경희약품분석텐터정서영 XXXXXXXXXX 서울시동대문구회기동 1번지분석 의료분야위탁 31 지정기관공고현황 생동성시험기관 인하대학교의과대학부속병원 XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX 박승림 XXXXXXXXXXXX 인천광역시중구신흥동3가 의료 분석분야위탁 의약품허가지원정보 2009 가을호 33

38 임상시험기관 일련번호 의료기관의명칭 소재지 지정번호 지정일자 비고 1 가톨릭대학교강남성모병원 서울시서초구반포동 가톨릭대학교대전성모병원 대전시중구대흥동 가톨릭대학교성가병원 경기도부천시원미구소사동 가톨릭대학교성모병원 서울시영등포구여의도동 가톨릭대학교인천성모병원 인천시부평구부평동 구가톨릭대학교성모자애병원 6 가톨릭대학교성바오로병원 서울시동대문구전농동 가톨릭대학교의정부성모병원 경기도의정부시금오동 한림대학교강동성심병원 서울시강동구길동 경북대학교병원 대구시중구삼덕동2가 경희대학교의과대학부속병원 서울시동대문구회기동 포천중문의과대학교분당차병원 경기도성남시분당구야탑동 계명대학교동산병원 대구시중구동산동 고려대학교구로병원 서울시구로구구로동 고려대학교의과대학부속병원 서울시성북구안암동5가 국립의료원 서울시중구을지로6가 단국대학교의과대학부속병원 충남천안시안서동산 동아대학교병원 부산시서구동대신동3가 부산대학교병원 부산시서구아미동1가 사회복지법인삼성생명공익재단삼성서울병원 서울시강남구일원동 서울대학교병원 서울시종로구연건동 서울대학교치과병원 서울시종로구연건동 순천향대학교의과대학부속병원 서울시용산구한남동 아산사회복지사업재단서울아산병원 서울시송파구풍납동 아주대학교병원 경기도수원시팔달구원천동산 연세대학교의과대학세브란스병원 서울시서대문구신촌동 연세대학교강남세브란스병원 서울시강남구도곡동 구연세대학교영동세브란스병원 27 연세대학교치과대학부속치과병원 서울시서대문구신촌동 영남대학교병원 대구시남구대명동 왈레스기념침례병원 부산시금정구남산동 원광대학교의과대학부속병원 전북익산시신룡동 의료법인길의료재단중앙길병원 인천시남동구구월동 사회복지법인삼성생명공익재단강북삼성병원 서울시종로구평동 이화여자대학교목동병원 서울시양천구목동 인제대학교부산백병원 부산시부산진구개금동 인제대학교상계백병원 서울시노원구상계7동 인제대학교서울백병원 서울시중구저동2가 전남대학교병원 광주시동구학동 전북대학교병원 전북전주시덕진구금암동 중앙대학교병원 서울시동작구흑석동 중앙대학교용산병원 서울시용산구한강로3가 서울특별시서울의료원 서울시강남구삼성동 구지방공사강남병원 42 충북대학교병원 충북청주시흥덕구개신동 한국원자력연구소부설원자력병원 서울시노원구공릉동 한국전력공사부속한일병원 서울시도봉구쌍문3동 한림대학교강남성심병원 서울시영등포구대림1동 한림대학교춘천성심병원 강원도춘천시교동 의약품허가지원정보 2009 가을호

39 47 한림대학교한강성심병원 서울시영등포구영등포동 한양대학교구리병원 경기도구리시교문동 한양대학교병원 서울시성당구행당동 원광대학교치과대학부속치과병원 전북익산시신룡동 가톨릭대학교성빈센트병원 경기도수원시팔달구지동 연세대학교광주세브란스정신병원 경기도광주시광주군탄벌리 서울특별시립보라매병원 서울시동작구신대방2동 인하대학교의과대학부속병원 인천시중구신흥동3가 경희대학교치과대학부속치과병원 서울시동대문구회기동 경희대학교한의과대학부속한방병원 서울시동대문구회기동 대구가톨릭대학병원 대구시남구대명4동 의료법인제일의료재단제일병원 서울시중구묵정동 연세대학교원주기독병원 강원도원주시일산동 고신대학교복음병원 부산시서구암남동 한림대학교평촌성심병원 경기도안양시동안구평촌동 경상대학교병원 경남진주시칠암동 충남대학교병원 대전시중구대사동 고려대학교안산병원 경기도안산시단원구고잔1동 국립마산결핵병원 경남마산시합포구가포동 순천향대학교부천병원 경기도부천시원미구중1동 단국대학교치과대학부속치과병원 충남천안시신부동산 국립암센터 경기도고양시일산구마두1동 인제대학교일산백병원 경기도고양시일산구대화동 국민건강보험공단일산병원 경기도고양시일산구백석동 영훈의료법인대전선병원 대전시중구목동 울산대학교병원 울산시동구전하동 의료법인을지병원 서울시노원구하계1동 대구파티마병원 대구시동구신암동 동국대학교경주병원 경북경주시석장동 조선대학교의과대학부속병원 광주시동구서석동 원광대학교광주한방병원 광주시남구주월동 분당서울대병원 경기도성남시분당구구미동 순천향대학교천안병원 충남천안시봉명동 국립서울병원 서울시광진구중곡3동 을지대학병원 대전시서구둔산동 한국보훈복지공단서울보훈병원 서울시강동구둔촌동 강릉대학교치과병원 강원도강릉시지변동 제주대학교병원 제주도제주시삼도2동 동의대학교한의과대학부속한방병원 부산시부산진구양정2동산 건국대학교충주병원 충북충주시교현2동 화순전남대병원 전남화순군화순읍일심리 메리놀병원 부산시중구대청동4가 청주성모병원 충북청주시상당구주중동 대동병원 부산시동래구명륜1동 제주한라병원 제주도제주시연동 구의료법인한라병원 92 건국대학교병원 서울시광진구화양동 4-12, 건양대학교의과대학부속병원 대전시서구가수원동 의료법인성광의료재단차병원 서울시강남구역삼동 의료법인명지의료재단명지병원 경기도고양시덕양구화정동 강원대학교병원 강원도춘천시강원대학로 의약품허가지원정보 2009 가을호 35

40 97 창원파티마병원 경남창원시명서동 아산사회복지사업재단강릉아산병원 강원도강릉시사천면방동리 경원대학교길한방병원인천시중구용동 동국대학교의과대학부속병원 경기도고양시일산동구식사동 효산의료재단샘안양병원 경기도안양시만안구안양동 대진의료재단분당제생병원 경기도성남시분당구서현동 대전대학교한의과대학부속한방병원 대전시중구대흥동 사회복지법인삼성생명공익재단마산삼성병원 경남마산시합성2동 상지대학교한의과대학부속한방병원 강원도원주시우산동 광주기독병원 광주시남구양림동 경희대학교동서신의학병원 서울시강동구상일동 부산성모병원 부산시남구용호4동 원광대학교산본한방병원 경기도군포시산본동 경희대학교동서신의학한방병원 서울시강동구상일동 동국대학교일산한방방원 경기도고양시일산구식사동 국립부곡병원 경남창녕군부곡면부곡리 의료법인정화의료재단김원묵기념봉생병원 부산시동구좌천1동 국립나주병원 전남나주시산포면산제리 자생한방병원 서울시강남구신사동 635번지 대구한의대학교부속대구한방병원 대구광역시수성구상동 165번지 세명대학교부속제천한방병원 충북제천시신월동 세명대학교부속충주한방병원 충북충주시봉방동 동신대학교부속한방병원 광주광역시남구월산동 의료법인건양의료재단김안과병원 서울시영등포구영등포동4가 153,156번지 베스티안병원 서울시강남구대치동 누네안과병원 서울시강남구대치동 눈빌딩 우석대학교전주한방병원 전북전주시완산구중화산동2가 양산부산대학교병원 경남양산시물금읍범어리양산. 물금택지개발사업지구내 3-3단계 광주보훈병원 광주광역시광산구산월동 용인정신병원 경기도용인시기흥구상하동 4번지 동국대학교한의과대학분당한방병원 경기성남시분당구수내3동 국립공주정신병원 충남공주시오곡동 대전대학교둔산한방병원 대전광역시서구둔산동1136번지 한국보훈복지의료공단대구보훈병원 대구광역시달서구도원동 748번지 대항병원 서울시서초구방배3동 의료법인동강의료재단동강병원 울산광역시중구태화동 123-3번지 구길의료재단경원인천한방병원 36 의약품허가지원정보 2009 가을호

41 비임상시험기관 시험기관 시험종류 지정일자 단회투여 반복투여 생식발생 국소국소기타유전항원성면역발암독성내성독성 안전성약리 일부수탁 연락처팩스번호비고 한국화학연구원부설안전성평가연구소 (1호) ( 주 ) 유한양행중앙연구소 (2호) LG생명과학기술연구원안전성센터 (4호) ( 주 ) 바이오톡스텍 (6 호 ) 산업안전보건연구원 (7 호 ) ( 주 ) 켐온전임상연구센터 (8 호 ) ( 주 ) 아모레퍼시픽기술연구원의약품연구소전임상연구센타 (9 호 ) 서울대학교병원임상의학연구소 (10호) 한국화학시험연구원안전성연구센터 (11호) ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ( 주 ) 메드빌 (12호) ʻ 바이오코아 ( 주 )(13호) ʻ ( 주 ) 아이바이오팜 (14호) ʻ 대구가톨릭대학교바이오안전성센터 (15호) 동아대학교병원임상시험연구센터 (16호) ( 주 ) 서울의약연구소 (17 호 ) 한국생활환경시험연구원안전성평가본부 (18호) ( 주 ) 바이오인프라 (19호) 한국원자력의학원방사선전임상센터 ( 제20호 ) ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ 대전광역시유성구장동 100 번지 경기도용인시기흥구공세동 대전광역시유성구문지동 충북청원군오창면양평리 오창과학산업단지 58-1 블럭 대전광역시유성구문지동 경기도용인시처인구양지면제일리 334 경기수원시영통구이의동 경기바이오센터내 경기도용인시기흥구보라동 서울시종로구연견동 28 경기도김포시월곶면고막리 7-6 서울시금천구가산동 IT 미래타워 15 층 서울시금천구가산동 IT 미래타워 3 층, 8 층, 9 층 대전시서구만년동 381 번지엑스포텔 307 호 경북경산시하양읍금락리 330 부산광역시서구동대신동 3-1 서울시금천구가산동 외 2 필지대륭테크노타운 12 차 301 호 인천광역시연수구송도동 7-44 경기수원시영통구이의동 경기바이오센터 3 층 서울특별시노원구공릉동 의약품허가지원정보 2009 가을호 37

42 연번 기관명 한국화학연구원부설안전성평가연구소 ( 주 ) 유한양행중앙연구소 LG 생명과학기술연구원안전성센터 ( 주 ) 바이오톡스텍 산업안전보건연구원 ( 주 ) 켐온전임상연구센터 ( 주 ) 아모레퍼시픽기술연구원의약품연구소전임상연구센타 서울대학교병원임상의학연구소 한국화학시험연구원안전성연구센터 단회투여 설치류비설치류 설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류 ( 경구, 흡입 ) 설치류비설치류 설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 10 ( 주 ) 메드빌설치류 바이오코아 ( 주 ) ( 주 ) 아이바이오팜 대구가톨릭대학교바이오안전성센터 동아대학교병원임상시험연구센터 ( 주 ) 서울의약연구소 한국생활환경시험연구원안전성평가본부 ( 주 ) 바이오인프라 한국원자력의학원방사선전임상센터 설치류 설치류 설치류 ( 경구, 흡입 ) 비설치류 설치류 반복투여 설치류비설치류영장류 설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류 ( 흡입 ) 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류 ( 혈액분석위탁 ) 설치류 설치류 ( 경구, 흡입 ) 지정시험항목 생식발생유전항원성면역독성발암성국소독성국소내성 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 수태능및초기배발생배태자발생 ( 설치류 ) 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배 태자발생 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 체외마우스림포마 TK) 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 자매염색체분체 ) 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 피부감작성 기타면역 ( 세포매개성면역, 체액성면역 ) 기타면역 ( 세포매개성면역, 체액성면역, 대식세포기능자연살세포기능 ) 발암성 발암성 발암성 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부작극안점막자극 국소내성 기타독성 광독성광감작성 광독성광감작성 광독성광감작성 광독성광감작성 광독성광감작성 안전성약리 중추신경계영향심혈관계영향 ( Telemetry) 호흡기계영향 수탁시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 38 의약품허가지원정보 2009 가을호

43 우리회사제품이렇게 허가받았습니다 이코너에서는의약품의국내허가사례를연재하고있습니다. 허가를받는것은누구에게나최우선목표이지만연구개발을시작한사람들이나허가절차를밟아본사람들이나막막하고어렵기는마찬가지입니다. 이런가운데그힘들다는허가를통과한제품들은어떤남다른점이있었던걸까요? 허가받을때발생했던예상치못했던문제, 해결방법, 허가를준비할때미리염두에두어야할것등경험에서우러나온생생한이야기를전하고자합니다. 1. 피부치료제, ʻ홀로덤ʼ과 ʻ칼로덤ʼ [ 테고사이언스 ( 주 )] 생명공학정보가을호 2. 지방세포치료제. ʻ아디포셀ʼ [ 안트로젠 ( 주 )] 생명공학정보겨울호 3. 항암면역세포치료제. ʻ이뮨셀-엘씨ʼ [ 이노셀 ( 주 )] 생명공학정보봄호 4. 피부세포치료제. ʻ케라힐ʼ [ 엠씨티티 ( 주 )] 생명공학정보여름호 5. 피부세포치료제. ʻ하이알그라프트쓰리디ʼ [ 핸슨바이오텍 ( 주 )] 생명공학정보가을호 6. 항암면역세포치료제, 자기유래활성화림프구 ʻʻMKMʼʼ의허가 생명공학정보겨울호 7. 인유두종바이러스 (HPV) 진단용 HPV Genotyping DNA chip 의허가 생명공학정보봄호 8. 고혈압치료복합제 ʻ아모잘탄ʼ [ 한미약품 ] 의약품허가지원정보여름호 9. 비만치료제개량신약 ʻ리포머에스정ʼ [ 씨티씨바이오 ] 의약품허가지원정보가을호 의약품허가지원정보 2009 가을호 39

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45 우리회사제품이렇게허가받았습니다 비만치료제개량신약 ʻʻ 리포머에스정 ʼʼ 의허가 권도우 ( 씨티씨바이오제약본부부장 ) 1. 제품의소개 기술개발을주업으로삼고있는씨티씨바이오는제품화기술을국내외제약사에라이센싱을주력으로하는회사로서알려져있으나, 자사의품목을가지는궁극적인목표를충족하고자기술적파급효과와제품력이있는품목개발을시행하였다. 그첫번째품목으로시부트라민을주성분으로한비만치료제인 ʻ리포머에스정ʼ을개량신약으로개발하게되었다. 비만은세계적으로중요한건강문제로인식되고있다. 지난 20년사이에남미와대부분의유럽국가들에있어서두배이상비만인구가늘어났으며, 성인의절반이상이과체중이거나비만으로보고되었다. 보건복지부발표에의하면최근우리나라비만인구는 32.4%( 체질량지수 25% 이상 ) 로지난 10년동안 1.6배증가 ( 여자 1.3배, 남자 2배증가 ) 하였다. 특히, 최근 3년사이에우리나라초등학생비만비율은 2배정도증가하였다. 비만은비인슐린의존성당뇨병, 심혈관질환그리고다양한종류의암과같이비전염성질환의위험한요소로작용한다. 당뇨병과같은비만관련질환의발병도지속적으로나타나고있다. 획기적인비만억제제의개발에총력이기울여지는가운데비만치료에있어서현행방법보다좀더적절하고과학적인방법이요구되고있다. 근래효과적인비만치료제는그리많지않은상황에 1997년 FDA의승인을받아 1998년미국에서처음소개된 Sibutramine 은새로운치료군의비만치료제로대표된다. Sibutramine 이소개되기전에 Adrenergic(Phentermine, Benzphetamine, Phendimetrazine, Diethylpropion, Mazindol and Phenylpropanolamine), Serotonergic (fenfluramine, dexfenfluramine) 들이사용되어왔다. 그러나 2000년 11월여성의체중감소제로사용되던 Phenylpropanolamine이출혈성뇌졸중등의뇌혈관계질환의위험성증가가보고된후미국시장에서사용금지되었으며, 식욕을저하시키거나포만감을증대시켜체중감소에효과적인 serotonergic agent는심장판막변이나폐고혈압의부작용이보고되어 1997년 9월미국에서사용금지되었다. 기존비만치료제의부작용과제한적인데이타때문에안전하고효과적인치료제의요구가부각되었다. Sibutramine은 noradrenaline(na) 과 serotonin(5-ht) 재흡수억제역할로 brown adipose 조직에존재하는베타 3-adrenoceptors 를활성화시켜열발생을촉진한다. 다른비만억제제는시냅스에서 NA 나 5-HT의재흡수를억제할뿐이다. Sibutramine이각각베타1-adrenergic, 5-HT 2A/2C수용체전달로중추NA나 5-HT 기능을증가시켜식욕을떨어뜨리고, 베타3-adrenocetpors 를통한말초 NA기능을증가시켜대사율을증가시키는것으로추정한다. 기존에판매되고있는약물의염의형태는용해도가상대적으로부족하여약학조성물의활성성분으로이용되기에부적합하다는논의가되어왔다. 이를극복하기위하여용해도가뛰어난시부트라민메탄술폰산염반수화물이개발되기도하였는데, 이는시부트라민유리염기에추가반응을거쳐염을제조하는것으로통상적으로제조단가를상승시키는문제점을내포하고있으며, 이때시부트라민유리염기와염을형성하는성분은시판제제의분석평가시분리될필요가있다. 또한대부분은잠재적인부작용을최소화시키기위해서염을형성하기위한산을포함한부가 의약품허가지원정보 2009 가을호 41

46 적성분들의양을최소화하는것이바람직하다. 하지만, 시부트라민의유리염기는매질의 ph가상승함에따라용해도가급격히떨어져정제수및 ph 6.8완충액에서는거의녹지않아체내흡수, 즉생체이용률에문제가있을수있다. Zohreh Abolfathi등은음식물의섭취가염산시부트라민의혈중농도곡선하면적 (AUC), 최고혈중농도 (Cmax) 및최고혈중농도시간 (Tmax) 을심각하게변화시킨다고보고하였는데, 이것은여러가지원인이가능할수있지만이러한약물동력학적패턴의변화는음식물섭취에따른염산시부트라민의용해도및위체류시간 (gastric emptying time) 변동에기인한것으로예상된다. 위체류시간변동의경우또한위와소장의 ph 차이가염산시부트라민의용해도에큰차이를나타내고, 결과적으로이러한용해도차이가염산시부트라민의흡수차이를야기한다고볼수있다. 시부트라민유리염기는 Zohreh Abolfathi 등이평가하는염산시부트라민보다 ph에따른용해도차이가훨씬심하기때문에음식물에따른흡수편차가염산시부트라민보다상당히클것이다. 또한시부트라민유리염기는경우에따라오일상 (oil phase) 으로얻어지기때문에취급하기용이하지않으며, 보관중에점조성이있는겔상 (gel phase) 으로변화하여안정성이매우나쁘기때문에통상적인제제로는상품화가어렵다는단점이있다. 이에, 당사가개발한제제는시부트라민유리염기의단점을개선하여안정성이확보되고, ph에따른용해도차이를최소화하여체내에서의용해도차이에의한흡수편차를개선한, 시부트라민유리염기, 산및수용성고분자가균일하게분산되어함유된고체분산체로구성된제제이다. 2. 제품개발및허가과정 모든약물개발은특허검토로부터시작된다. 특히개량신약등을개발할경우특허상황을면밀히검토하여기술적정보및제품화가능성을확인하여야한다. 개발당시시부트라민의특허사항은각나라별로많은차이를보이고있지만기본적으로염산일수화물에대한용도특허가주된특허로작용하고있었다. 이러한특허조사를통해새로운시부트라민개량신약은염을변경하거나염이제거된상태에서개발하여야기존의특허를침해하지않는다는정보뿐아니라염을변경하는제품에서는유리염기의상태에따라개발이난이하다는점을파악할수있었다. 기술개발의목표는국내로만한정하지않고유럽과미국을포함한기술개발로확대하여그진행시기등을계획하였다. 이에따라국내의경우 2005년에조성물특허를출원하기시작하여해외의경우 PCT 출원을시작으로인도, 일본, 중국등을순차적으로실시하였다. 2007년미국까지다수의해외국가로조성물특허를개별출원을실시하였으며이에따라연차적으로특허등록을마치게되었다. 개량신약개발의특성상기존의제품을개량하는것을개발의목표로삼는다. 따라서제제개발의출발점은원료의합성에있을것이다. 시부트라민의경우상기에서언급한수화물이가지는단점등을극복하기위해, 씨티씨바이오는기존의개량신약을진행하는염변경을탈피하여염을제거한원료를구상하게되었다. 이경우기존의염이가지고있는안정성및흡수율을극복하는고난도제제기술이요구되었다. 또한기존의원료가아닌새로운의약품을등록하기위해필요한독성시험등의많은기초적자료들은식품의약청안전청과의협의를통해과학적이고합리적으로줄일수있어, 빠른개발진행을강점으로하는개량신약의특징을최대한발휘할수있었다. 이렇게준비된원료의약품은개발의시작부터그진행의시기를함께하여원료개발후제제개발을수행하는기존의방법에서과감히탈피하여개발기간을단축할수있었다. 개발된원료는비임상시험을실시할시기에이미대량생산화를마친상태로서준비되었으며, 비임상시험또한충분한상의를통해설계가되었는데, 동물체내의혈중농도시험과같은경우소동물인랫드에서는흡수가되어약물동력학적결과를얻을수있지만비글견에서는간의대사체계의종간차이로인해약물동력학적인결과를얻기가힘들다는점을확인하여비임상시험을체계적이고과학적으로정리할수있었다. 이러한내용들은허가과정을통해식품의약청안전청의인정을받게되어임상시험을진행할수있었다. 42 의약품허가지원정보 2009 가을호

47 의약품개발의마지막검증단계는아마도임상시험일것이다. 무수한임상시험의종류는저마다의목적을가지고있으나, 개량신약의임상시험은우선위약을대조로하지않고기존의약물과비교를한다는점에서시험의범위가많이줄어들지만생물학적동등성시험과는엄연히다른구성을하고있다. 이러한임상시험의특징상사전목표로하는제품의특징과정보를토대로최적의임상시험을설계할수있으며, 또한보다명확히그목적을설정할수있는장점이있다. 시부트라민은전술한것과같이약효를나타내는유효성분이대사체로이루어져있다. 따라서미변화체의약물동력학적특성보다는대사체의약물동력학적특성이제품의임상적유효성을평가하는주요한인자이다. 특히미변화체가산도에민감하거나임상대상자편차가클경우임상시험의평가가자칫신뢰성이없을수있으므로임상시험의평가항목을미변화체뿐만아니라대사체도포함하였다. 시험의결과는모든항목에서동등함을얻어임상시험을무사히마칠수있게되었는데이는개발제품에대한확신이있었기에가능한시도였다. 개발의모든과정을효과적이고개발재원의낭비없이실시할수있었던중요한원인은연구의계획단계에서부터식품의약청안전청과개발의방향을긴밀히상의한결과이다. 특히시부트라민은약물의효력이대사체에서나타나기에기존의약물과비교하여임상시험에서미변화체및대사체의변화를평가함에있어서한번에임상시험혈액샘플을분석하는방법을확립하였고이를평가하는기관에서도인정하여준결과이다. 만약임상시험을미변화체와대사체각각을실시하고자하였다면그기간및평가의기준이매우혼란스러웠을것이다. 3. 맺음말 국내제약사대부분은거대한신약개발을희망하며최고의목표로삼을것이다. 그러나신약개발이주는매력은다른제품의개발과는비교도되지않은많은가치를가져다준다는것을알고있으면서도개발성공의희소성과제품화기간이매우긴문제로인해선뜻개발에임하지못하는것뿐아니라개발의전반적인방향과방법에난관에부딪히는것이제약사대부분의현실이다. 이러한상황에서개량신약은궁극적으로신약개발진행하기전, 혹은그바탕이되는좋은개발항목이라판단된다. 새로운용법 / 용량개발등은신약개발에버금가는파급효과가있으며보다고난도제제기술이축적되어야가능할것이다. 특히, 이러한개발은비임상 / 임상시험의선진화로진일보하고있는점도있지만, 무엇보다도허가를주관하는정부가제시하는가이드라인의선진화로인하여보다체계적이고과학적으로제품개발에임할수있으며, 단지국내뿐만아니라해외진출을꾀할수있는경쟁력있는개발제품을이룰수있다. 시부트라민개량신약을개발하여국내제품화에성공하고유럽과미국에기술수출을진행하고있어, 개발자의입장에서보면성공한제품이라평가하고있다. 이러한성공을이루기위해서무엇보다도중요한점은제품개발의시작시점에서부터식품의약품안전청과꾸준한상담을통해제품개발의취지를심도있게설명하고그에대한자문을얻었다는점이다. 허가를관장하는정부의입장과개발을진행하는회사의입장은어찌보면상반될수있는점이있을수도있지만과학적이고합리적으로서로의사교환을한다면좋은결과를얻을수있다는점을확인할수있었다. 기업에게서식품의약품안전청은제품개발을하는데있어서는관리자적느낌이아니라동반자적느낌을받을수있어서매우만족스러운개발이었다고느끼고있다. 이러한제품개발성공에자신감을얻어항궤양제에소메프라졸을자사의 2호개량신약으로개발하여해외진출을가시화하고있다. 현재의국내식품의약품안전청은의약품제품허가에있어획기적인변화를꾀하고있기에, 의약품개발을실시하는기업의기술개발수준은국제화및선진화되지않으면허가가어렵게되었다. 이러한기준의격상은단지제도적변화뿐아니라제약업계가어떻게경영을실시하여야하는가에대한기준을제시하는기준이되기도한다. 이러한정책으로인하여국내의약품개발기술이진보되어신약개발의기술이높아질것은물론경제적파급효과도클것으로판단된다. kgmp, bgmp 실시이후커다란변화는이제실질적으로 cgmp 수준의기준충족으로제약업 의약품허가지원정보 2009 가을호 43