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1 김충현, CFA

2 Investment Summary 4 고령화에의한의료비용상승 의료기기산업성장, 세부시장을주목하자 4 의료기기산업이기계산업과다른이유 1 국내및글로벌의료기기섹터주가추이및 Valuation 8 미래에셋대우의료기기산업 Coverage 9 I. 의료기기산업개요 왜필러는의료기기고, 보톡스는전문의약품인가? 그렇다면왓슨은? 의료기기산업의비즈니스모델 시장규모 : 규모의미국 vs. 성장성의중국 경쟁현황 : 진입장벽이높은과점화된시장 의료기기산업의 5가지특징 헬스케어의패러다임의변화 : 4P 의료 26 II. 고령화와성장성에대한오해 세계적인고령화현상과의료비용증가 그럼에도성장성이높지않았던의료기기시장, 그리고 M&A 성장을주도할세부시장을찾자 36 III. 의료기기산업과기계산업이다른이유 MedTech 기업들이극복해야할 4단계의 Chasm 규제기관의캐즘 : 인허가프로세스 4 3. 의사의캐즘 : 임상데이터는기본, 전환비용과수익성 소비자의캐즘 : 심각하지않다면의료비용지출에소극적인사람들 5 5. 보험회사의캐즘 : 행위별수가제에서의수익성 55 IV. 변화하는패러다임에서투자기회찾기 패러다임의변화 : 4P 의료 예방단계 : 외생데이터를확보하여전문화된플랫폼을제공하라 진단단계 (1): 정밀의료의시작, 유전체분석 진단단계 (2): 데이터분석의신세계, 의료용인공지능 치료단계 : 의료용로봇 소재 : 개인맞춤의료기기제작이가능한 3D프린팅 98 V. 의료기기주요세부시장분석 체외진단 (In Vitro Diagnostics) 체내진단 (Diagnositc Imaging) 치과 (Dental) 129

3 VI. 국내의료기기섹터투자전략 글로벌시장 1.7% 수준의국내의료기기시장 수입현황 : 6% 에달하는높은수입의존도 국내생산및수출현황 : 특화제품과이머징시장위주성장 국내및글로벌의료기기섹터주가추이및 Valuation 미래에셋대우의료기기산업 Coverage 157 Appendix 국내의료기기주요스타트업 주요국가의료기기규제시스템 의료기기유통구조 유전체분석의기초, 염기서열분석 치과용임플란트업계거래구조와회계처리 177 Top Picks 및관심종목 178 고영 (9846) 179 뷰웍스 (112) 21 아이센스 (9919) 214 오스템임플란트 (4826) 225 디오 (3984) 236 바텍 (4315) 249 레이언스 (22885) 261 씨젠 (9653) 272 바디텍메드 (2664) 278 덴티움 (14572) 284 인바디 (4183) 287 루트로닉 (8537) 291 Intuitive Surgical (ISRG US) 296 Illumina (ILMN US) 298

4 세계적으로고령화가진행되면서자연스럽게의료기기에대한관심이크다. 고령화는보건의료비용을상승시키는가장큰원인이기때문이다. 고령이되면만성질환및퇴행성질환의유병률이높아진다. 실제로고령화에인해의료비용은꾸준히상승했다. 216년우리나라건강보험급여비용은 64.4조 (11.3% YoY) 로지난 1년간연평균 8.5% 상승했다. 선진국에서도 1인당의료비상승률은연평균 3.2%~5.4% 를기록하고있다. 그러나세계의료기기시장은 211년부터 216년까지연평균 2.2% 증가에그쳤다. 의료비용의증가가의료기기시장확대로이어지지않은것이다. 의료기기는기계설비처럼가동률을높이는것으로단기수요증가에대응할수있는것이주원인으로보인다. 의료수요가늘어난다고해도, 기존에보유한기기의가동률을높여도되기때문에반드시신규수요로연결되지않았던것이다. 그림 1. 세계의료기기시장규모추이및전망 ( 십억달러 ) 세계시장 (L) YoY (R) F 18F 19F 2F 21F (%) 자료 : 한국보건산업진흥원, BMI Espicom, 미래에셋대우리서치센터 그림 2. 주요국가별 65 세이상인구수추이 그림 3. 세계 1 인당의료비용추이 : 의료비용증가지속추세 (%) 세계 일본 미국 중국 독일 한국 (US$) 1, 9, 8, 7, 6, 일본미국독일한국프랑스영국 2 5, 15 4, 1 3, 2, 5 1, 15 2F 25F 3F 4F 45F 5F 55F 자료 : UN, 미래에셋대우리서치센터 자료 : OECD, 미래에셋대우리서치센터

5 특히의료기기시장의 8% 이상을차지하는선진국은의료관련시설과기기가잘보급되어있다. 대표적인의료기기인영상진단기기를살펴보면, 우리나라만해도어디서든비교적쉽게 X-Ray 나 CT 촬영이가능하다. OECD 국가의 CT와 MRI 보급률 ( 설치대수 / 병원수 ) 을살펴보면 CT와 MRI 평균이각각 93.1%, 59.1% 이다. 병상수에상관없이병원갯수를대상으로집계한것이므로, 대형진단기기가들어갈수없는중소형병원을제외하면저수치는실질적으로더높을것이다. 또한신흥지역은상대적으로고가인의료기기에대한수요가적다. 고장이나지않으면기존에쓰던기기를최대한지속해서사용한다. 최근 X-Ray 기계는디지털화되고있지만여전히신흥국에서는필름방식의아날로그 X-Ray 를사용한다. 이러한이유로지난 5년간고령화로의료수요가상승하기는했지만, 의료기기수요에미치는영향은제한적이었던것으로보인다. 그림 4. 의료수요가늘어나도기존기기의가동률상승으로대응이가능 자료 : 머니투데이, 미래에셋대우리서치센터 그림 5. 의료기기시장국가별비중 그림 6. OECD 국가의영상진단기기설치대수 / 병원수비율 기타 34% (%) 25 2 CT MRI 미국 43% 15 1 CT 평균 93.1% MRI 평균 59.1% 5 한국 2% 중국 6% 독일 7% 일본 8% 미국이탈리아아이슬랜드일본그리스포르투갈라트비아스페인호주폴란드이스라엘슬로베이나독일오스트리아에스토니아아일랜드네덜란드룩셈브루크캐나다칠레슬로바키아터키체코대한민국뉴질랜드핀랜드헝가리프랑스멕시코 자료 : 한국보건산업진흥원, 미래에셋대우리서치센터 자료 : OECD, 미래에셋대우리서치센터

6 덩치가큰글로벌기업의경우, 시장보다성장률이더낮았다. 글로벌 1대기업의합산매출의연평균성장률은 2.1% 로전체시장성장률 (2.2%) 에미치지못했다. 21년부터계산해도글로벌기업은 2.8% 로시장 (3.3%) 보다작았다. 성장이둔화되고경쟁이심화되면서이익률도감소했다. 세계 1대기업합산영업이익은지속적으로하락했다. 자연성장이둔화되면서, 사업포트폴리오다양화와규모의경제를누리기위해 M&A는중요한성장방식중하나로부각되었다. 의료기기시장에서는매년평균 1 건이상, 총 4 억달러규모의 M&A 가진행되고있다. 특히 Medtronic 과 Danaher 로각각연평균 11.%, 21.4% 성장하며시장과경쟁사를크게상회하였다. 214 년 Danaher 는스위스의치과용임플란트업체인 Nobel Biocare 를인수하며치과사업을강화하였다. 같은해 Medtronic 은 Covidien 을인수하며단숨에업계선두로부상하였다. 표 1. 의료기기산업주요 M&A 현황 ( 백만달러 ) 연도 인수기업 대상기업 금액 Abbott Laboratories St. Jude Medical 29, Philips Vlocano 1, Medtronic Covidien 46, Danaher Nobel Biocare 2, Baxter Gambro 4,1 자료 : 각사, 미래에셋대우리서치센터 그림 7. 글로벌 1 대기업의합산매출 vs. 영업이익률 ( 십억달러 ) (%) 총매출 (L) 영업이익률 (R) 자료 : 각사, 미래에셋대우리서치센터 표 2. 글로벌 1대의료기기기업매출추이 ( 십억달러, %) 기업명 국가 주요품목 CAGR Medtronic 미국 제세동기, 심장박동기, 스텐트, 카테터, 척추재생재등 Johnson & Johnson 미국정형외과용임플란트, 콘택트렌즈, 혈당측정기, 카테터, 스텐트등 Siemens health 독일 CT, MRI, X-ray, 초음파진단기기, 의료용진단실험장비등 GE health 미국 CT, MRI, PET, 초음파진단기기, PACS, 병원정보시스템, 환자감시장치등 Danaher 미국진단용바이오메디칼실험시스템, 임플란트시스템 Roche diagnostics 스위스체외진단용기기 Philips Healthcare 네덜란드 X-ray, CT, MRI, 초음파영상진단기기, PACS, ( 원격 ) 환자감시장치등 Becton Dickinson 미국약물주입용의료기기, 진단검사장비 Baxter International 미국신장투석기, 카테터, 의약품주입기등 Stryker 미국정형외과용임플란트, 수술용내시경, 관절경등 Abbott Laboratories 미국체외진단, 심혈관제품, 광학제품등 Covidein 미국복강경, 수술용스템플러, 전기수술기, 스텐트등정형용품 총합 세계시장 비중 주 : 29 년부터 215 년까지 1 위기업이 216 년과달라매출총합과각년도별매출합계가다름자료 : Bloomberg, 각사, 미래에셋대우리서치센터

7 지난 5년간의료기기시장은예상보다큰성장은이루지못했다. 그러나 217 년부터는본격적으로의료기기시장의성장성이기대된다. 지난 5년간연평균 2.2% 상승에그쳤던의료기기시장의성장 률은 221 년까지연평균 5.2% 로상승할것으로전망된다. 특히신흥국의이연혹은지연되었던의료기기수요가성장을이끌것으로보인다. 아시아 / 태평양과중동 / 아프리카지역은각각시장을상회하는 6.4%, 8.7% 의성장률을기록할것으로전망된다. 의료기기시장의성장성이기대되는이유는크게두가지다. 첫째, 고령화지속으로가동률을올리는것만으로는수요에대응하기어려워지고있다. 특히소모품성격의기기중심으로성장세가기대된다. 둘째, 디지털기술이도입됨에따라기존에할수없었던새로운치료법이나더효율적인치료법이등장하고있다. 디지털기술은다양한산업의모습을변화시켜왔다. 3D프린터는제조업의혁신을, 에어비앤비는숙박업의혁신을, 자율주행차는자동차의혁신을, 아마존은물류의혁신을통해산업을바꾸어가고있다. 이러한혁신이의료기기시장에서도나타나고있다. X-Ray 는필름형에서 PACS( 의학영상정보시스템 ) 과연동이가능한디지털로변화하고있고, 치과용임플란트는디지털수술법이도입되어골유착률을높이고통증을경감시키고있다. 연속혈당측정기 (CGM) 가등장하여자동으로혈당관리가가능하고, 스마트폰과도연동이가능하다. 수술분야에서는로봇기술이접목되어직접수술및수술보조로써역할을하며수술성공률을높이는데기여하고있다. 또한, 1 달러로유전체분석을가능하게하겠다는기업도등장하고있다. 다만, 의료기기는 2천개가넘는세부영역으로이루어져있다. 의료라는목적성을제외하면세부시장은각각이개별시장과같다. 예를들어 X-Ray 와치과용임플란트, 필러는전부의료기기지만, 전부다른성격을지녔다. 따라서의료기기시장은성장을주도할세부시장을찾는것이중요하다. 세부영역중전체시장성장률을상회하는시장을살펴보면, 신경학, 내시경, 안과, 심장, 치과, 당뇨, 체외진단, 신장등 8가지영역이꼽힌다. 의료기기성장을주도하는영역을살펴보면크게두가지특징이확인된다. 첫째는소모품적특성으로주기적인신규수요가발생가능하다는점과, 둘째로디지털기술에의해예전에할수없었던새로운치료가가능한영역이라는것이다. 그림 8. 성장성이높은세부영역에주목하자 (%) 성장률 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터

8 글로벌기업과는달리국내상장의료기기기업의합산매출은연평균 12% 성장해왔다. 국내의료기기산업은선도기업들을중심으로국내시장에서수입품을대체하고, 적극적인해외진출로빠르게성장하였다. 이러한성장성이주식시장에반영되며, 국내의료기기섹터는 27년부터 854.6% 성장했다. 같은기간미국의료기기섹터시가총액은 112.1% 상승했다. 이로인해 27년주식시장의.1% (KOSPI +KOSDAQ) 에불과했던한국의의료기기시장은 217 년현재주식시장의.5% 로성장하였다. 다만, 국내의료기기섹터의최근수익률은 216 년대비 -4.3%, 연초부터는 -4.6% 를기록하며시장을하회했다. 이에반해미국의료기기섹터는 216 년대비 21.9%, YTD 9.% 상승하며시장을상회하고있다. 216년말시작된제약시장발헬스케어업종센티멘트악화에이어최근사드배치와탄핵정국사태로인한코스닥시장소외까지겹치며주가부진이지속된것으로보인다. 국내의료기기섹터는크게펀더멘탈이훼손되지않은상태에서밸류에이션매력이발생하고있다는판단이다. 주요의료기기업체들은대부분 3년래최저수준의밸류에이션을기록하고있다. 긍정적인부분은최근코스닥시장상승과함께의료기기섹터의주가상승움직임이관찰되고있다. 당사는하반기로갈수록파이프라인가치가부각되며제약업종을중심으로헬스케어에대한센티멘트개선이진행될것으로예상한다. 밸류에이션매력이발생한성장기업을중심으로의료기기산업에대한관심이필요한시점이라는판단이다. 그림 9. 국내의료기기시장규모추이 그림 1. 국내상위 38 개기업의실적추이 ( 조원 ) (%) 시장규모 (L) 6 YoY (R) ( 십억원 ) 3,5 3, 2,5 2, 총매출 (L) 영업이익률 (R) (%) ,5 1, F 자료 : 한국보건산업진흥원, 미래에셋대우리서치센터 주 : 상위 38 개기업대상자료 : 각사, 미래에셋대우리서치센터 그림 11. 국내의료기기섹터주가추이 그림 12. 미국 S&P 의료기기지수주가추이 (%) KOSPI 의약품 KOSDAQ 의료, 정밀기기 (%) S&P 5 Healthcare Medical device Pharmaceuticals, Biotechnology 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 8 12/15 3/16 6/16 9/16 12/16 3/1 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터

9 의료기기산업에대한비중확대의견으로분석을개시한다. 국내의료기기기업들은특화된영역에서경쟁력을갖추며견조하게성장해왔다. 세계의료기기시장은고령화, 디지털기술의도입에의해본격적으로성장세가시작될것으로전망되며, 국내헬스케어시장의센티멘트도점진적으로개선이예상 된다. 시장환경과펀더멘탈개선이예상되는국면에서성장성이높은세부시장에서차별화된경쟁력을갖춘기업을찾는것이중요하다. 당사는의료기기산업중성장성이기대되는 7개유니버스로조사분석을개시한다. 영상진단영역에서는레트로핏이라는교체시장이존재하는 X-Ray 업체에주목한다. 의료용레트로핏시장에서경쟁력을갖춘 X-Ray 디텍터제조기업인뷰웍스 (112/ 매수 /TP 83,원 ) 와영상진단특화시장의강자인레이언스 (22885/ 매수 /TP 22,원 ) 를추천한다. 체외진단영역에서는소모품성격을지니면서예방영역까지확장이가능한혈당측정기업체에주목한다. 자가혈당기제조업에서현장진단으로영역을확장하고있는아이센스 (9919/ 매수 /TP 4, 원 ) 를추천한다. 치과부문은전형적인소모품성격을지닌영역이다. 국내및중국치과용임플란트 1위기업오스템임플란트 (4826/ 매수 /TP 66,원 ), Full Digital 임플란트시스템으로 Digital dentistry 를선도하는디오 (3984/ 매수 /TP 41, 원 ), 치과용영상진단기기세계 3위기업인바텍 (4315/ 매수 /TP 4, 원 ) 를추천한다. 수술 / 치료부문에서는 3D검사기술기반의수술네비게이션시스템으로의료기기시장에진출할고영 (9846/ 매수 /TP 62,원 ) 을추천한다. 독보적인 Multiplex PCR 원천기술을보유한씨젠 (9653), 병원용 POCT 진단기기제조기업인바디텍메드 (2664), 1년장기임상데이터를보유한치과용임플란트기업인덴티움 (14572), 전문가용체성분분석기세계 1위기업인인바디 (4183), 에스테틱치료부문아시아 1위기업인루트로닉 (8537) 도관심을가질만하다. 해외기업으로는세계외과수술로봇독점기업인 Intuitive Surgical(ISRG US) 과세계최고의 NGS 장비제조업체인 Illumina(ILMN US) 에관심을가질만하다. Top-pick 으로는 IT산업과의시너지로실적모멘텀이높은뷰웍스와고영을추천한다. 표 3. 의료기기 global peer valuation: 커버리지 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 오스템임플란트 디오 바텍 레이언스 뷰웍스 고영 아이센스 평균 KODAQ 의료정밀 S&P 헬스케어 S&P 의료기기 S&P 제약 MSCI 헬스케어 MSCI 의료기기 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터

10 표 4. 의료기기시장에서고려해야할이해관계자별캐즘 의료기기산업은그특성상기계산업의하부업종으로인식되기도한다. 그러나분명한차이점이있다. 제조업에서의료기기로성공적으로진출한사례는많지않다. IT나제조업체중의료기기사업을성공적으로수행한업체는일본의카메라회사정도이다. 다른산업과구별되는의료기기산업의가장큰특징은관련된이해관계자가많아극복해야할캐즘이더많다는것이다. 캐즘이란첨단기술이나신상품이개발되었을때, 얼리어답터중심의초기시장에서주류시장으로진입하기까지의수요가정체되거나후퇴하는단절현상을의미한다. 생명또는건강과관련된의료기기산업의특성상이해관계자들은보수적이고변화에대한저항도크다. 따라서단순히제조업의방식으로접근해서는안된다. 새로운의료기기가시장에받아들여지는과정에는상당한시간과노력이필요하다는것을인지해야한다. 이해관계자캐즘의종류사례 규제기관 의사 소비자 보험사 - 새로운제품과기술에대한이해도부족인허가프로세스 - 국민건강고려 (1종및 2종오류 ) - 유관기관들과의이해관계조정및협조 임상데이터확보 전환비용 수익성 케어젠 - 치료법과기기선택의가장중요한핵심이유 - 의료기기는임상시험횟수가제약산업보다적음루트로닉 - 충분한데이터가더필요함 - 익숙해진제품 / 사용법을바꾸는일은쉽지않음 - 기존영업사원과의관계도무시할수없음 - 병원운영을위해수익성이담보되어야함 적극적예방활동 - 실질적가치전달이중요안함 수익성 자료 : 미래에셋대우리서치센터 - 회사운영과이익창출을위한수익성 - 의료기기를통한마케팅효과가증명되어야함 - 보험자의의료비용감소효과가증명되어야함 삼성메디슨 오스템임플란트 아이센스 레이언스 1) 인증절차가쉬운건강기능식품이나화장품으로다각화 2) 헤어필러단독개발 - 의료기기인증이가능한 CE인증부터공략 - 동사는망막치료플랫폼기술을확보하고상용화하기위해준비중 - 시장안착을위해미국, 유럽, 한국의망막학회장의네트워크를활용 - 명망있는의사들의추천에의해사용하는의사들이늘고, 이를통해임상데이터가쌓이는선순환구조 - 초음파시장은상위업체에의해과점화된시장 - 초음파시장에서경쟁력이있었던메디슨을 21년인수 - 경쟁심화에의한비용상승으로영업이익적자전환 - 최근에는규제가적고, 경쟁강도가약한동물용의료기기시장에진입 - 국내치과용임플란트시장은글로벌기업들이장악하고있었음 - AIC라는교육프로그램을도입하여업계선두로부상 - 과점시장인혈당측정시장에서 ODM방식과자체브랜드를병행하여성장중 - Arkray, 아가매트릭스등글로벌기업의 ODM/OEM 매출비중 5% - 유방촬영용 X-Ray 시스템개발 - GE에 213년매각 - 매각차익발생및부품공급으로매출처확보 - 아날로그방식이디지털로넘어갈때, CR방식 X-Ray 시장진출일본카메 - 아날로그 X-Ray 가표준일때병원에필름을납품하며유통망구축라기업 - 자사의광학및필름기술과병원과의관계및유통망을활용하여시장안착 - 인바디는체성분검사기기로써기존에시장이형성되어있지않았음 - 한방병원를공략하여체성분데이터가수익성에도움이된다는것을증명인바디 - 한약재료가체성분에어떤영향을미치는지제시 ( 녹용으로근육량증가 ) - 이후비만이사회적이슈가되면서가파른성장세기록 - 구글이개발한구글글라스는다양한용도로활용될수있음 - 구글글라스는선도적인의사들에의해의료목적의효용성을증명구글 - 병원에서구글글라스가구입비용이상의이익을거둘수있다는확신이없다면병원들은구글글라스를구입해서사용하지않을가능성이높음 - 콘택트렌즈는눈과연관되어규제가많고기술력이요구됨 - 동사는원데이렌즈와뷰티렌즈를주력으로함인터로조 - 원데이렌즈와뷰티렌즈는 FRP렌즈대비원가율이높음 - 의료기기의뷰티상품화에성공하여규모의경제실현 - 후발주자로써시장진입이쉽지않음 - 차별화된디지털임플란트시술법으로공략디오 - 디지털임플란트는출혈, 통증이적고정확한식립이가능한기술 - 시술받은환자의입소문으로신규고객유입 - GE가만든휴대용심장초음파기기브이스캔개발 GE - 미국내보험적용을받지못함 - 의료비를높일수있고허위청구의가능성이있기때문 눔코치 - 모바일앱최초로미국질병예방본부에서당뇨예방프로그램으로승인 - 당뇨기 3 년후당뇨발병할확률이 58% 나감소 - 미국대형보험사인애트나, 유럽최대보험사인알리안츠가협의제안 - 눔의프로그램을자사회원들에게제공해미리건강을관리하는방식 년 1 월이후부터모바일당뇨관리서비스가보험수가적용대상 ( 시장추가확대가능성 )

11 표 5. 유형별국내의료기기관련상장업체 ( 십억원 ) 분류 주요내용 코드번호 기업 주요사업영역 시총 매출 A121 뷰웍스 디지털 X-ray 디텍터및산업용카메라 A22885 레이언스 치과용의료기기 ( 디지털 X-ray 디텍터 ) X-ray, 초음파 CT MRI 등과같이질병 상해를진단하거나, A6551 휴비츠 자동검안기, 렌즈미터, 렌즈가공기 체내진단심전도 혈압계 환자감시장치등과같이생체신호를측정 ( 단, A4192 메디아나 환자감시장치, 심장제세동기 (AED, Non-AED) 치과용의료기기제외 ) A21468 디알텍 디지털 X-ray 디텍터 A614 피제이전자 초음파진단기 A5811 멕아이씨에스 환자감시장치 A9653 씨젠 분자진단 A2664 바디텍메드 체외진단기기, 면역진단, 현장현시검사 (POCT) A9919 아이센스 혈당측정기, 혈당측정스트립, 혈액분석기 A1824 에이티젠 체외진단기기, 면역진단, 현장현시검사 (POCT) A3829 마크로젠분자진단 체외진단혈당측정기 원심분리기등과같이혈액및체액등을검사A4621 파나진유전자진단 ( 계측 ) 하는기계 장치 A9513 엑세스바이오체외진단기기, 면역진단, 현장현시검사 (POCT) A3986 나노엔텍세포계수장치등체외진단기기 A14228 녹십자엠에스체외진단기기 A8465 랩지노믹스분자진단 A12712 디엔에이링크 분자진단 A9846 고영 뇌수술네비게이션시스템 전기수술기 레이저수술기 마취기 내시경등과같이질병을 A8537 루트로닉레이저의료기기 ( 치료기등 ) 수술 / 치료처지및치료하거나, 저주파자극기, 온열치료기등과같이 A14998 하이로닉레이저의료기기 ( 미용 ) 가정에서치료하는기계 장치 ( 단, 치과용의료기기제외 ) A11548 씨유메디칼 심장제세동기 (AED, Non-AED) A21437 케어젠펩타이드기반필러, 헤어필러등 A11961 인터로조시력교정및미용콘택트렌즈 A267 휴메딕스필러, 관절염치료제 인공관절 인공유방등과같이인체내부의기능을대체하A17 세운메디칼의료용저압지속흡인기, 튜브카테터, 스텐트등 는재료, 스텐트 심장판막등과같이질병의치료및처치치료재료 A4252 한스바이오메드피부이식용, 뼈이식용, 실리콘관련제품등 에사용하는치료재료, 봉합사 주사기등과같이의료기관에서사용되는소모품 ( 의료용품 ) 등 ( 단, 치과용재료제외 ) A1454 코렌텍인공관절 ( 고관절, 슬관절 ) A431 솔고바이오임플란트수술기구등 치과기기 / 재료 기타 A569 유앤아이척추고정장치 A1561 엘앤케이바이오척추임플란트 A4826 오스템임플란트치과용임플란트, 기자재등 A3984 디오치과용임플란트, 치과용장비, 스텐트등 A4315 바텍치과용의료기기 ( 디지털 X-ray, CT) 치과용 CT, 치과용 X-ray 등치과에서질병 상해를진단하 A14572 덴티움치과용임플란트, 치과용장비, 스텐트등 거나, 레진 임플란트등질병을처지및치료하는재료와 A392 오스코텍뼈이식재등 치과용기계장치 A48 신흥치과용합금, 치과진료대등 인터넷솔루션외기타의료기기 자료 : 미래에셋대우리서치센터 A5921 메타바이오메드근관충전재등덴탈제품, 생체분해성봉합사등 A13861 나이벡치과용골이식재, 치아미백제등 A4183 인바디체성분분석기 A5495 제이브이엠자동약포장시스템 (ATDPS) 등 A712 인피니트헬스케어의료영상전송저장시스템등영상진단기기 A3262 유비케어 EMR 솔루션 A3285 비트컴퓨터의료정보소프트웨어, U 헬스케어사업등 A2837 셀바스헬스케어체성분분석기 A3323 인성정보 U 헬스케어관련 Device 및플랫폼등

12 표 6. 의료기기 global peer valuation: 필러 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 케어젠 휴메딕스 메디톡스 2, 휴젤 1, 파마리서치프로덕트 엘러간 92, 블루미지바이오테크 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 표 7. 의료기기 global peer valuation: 레이저치료기 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 사이노슈어 1, 시네런메디컬 젤티크에스테릭스 2, , 발란트파마수티컬스 3, 큐테라 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 표 8. 의료기기 global peer valuation: 치과용임플란트 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 스트라우만 8, 짐머바이오멧홀딩스 27, 덴츠플라이시로나 16, 오스템임플란트 디오 헨리셰인 15, 얼라인테크놀로지 1, 리프코 2, 패터슨 4, 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 표 9. 의료기기 global peer valuation: 엑스선시스템및디텍터 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F GE 299, 지멘스 131, 코닝클레이커필립스 33, 후지필름홀딩스 22, 아그파게바트 캐논 47, 홀로직 13, 배리언메디컬시스템 9, 퍼킨엘머 7, 뷰웍스 레이언스 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터

13 표 1. 의료기기 global peer valuation: 안과용기기 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 휴비츠 톱콘 2, 니덱 31, 에실로 29, 칼자이스메디텍 4, 올림푸스 14, 니콘 6, 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 표 11. 의료기기 global peer valuation: 콘택트렌즈 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 인터로조 1, 존슨앤드존슨 385, 호야 21, 쿠퍼 11, 노바티스 221, 발란트파마수티컬스 3, 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 표 12. 의료기기 global peer valuation: 혈당측정기 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 로슈홀딩 25, 바이엘 16, 애보트래버러토리 86, 존슨앤드존슨 385, 아이센스 덱스컴 7, Sinocare Inc 1, TaiDoc Technology Apex Biotechnology , Bionime Corp 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 표 13. 의료기기 global peer valuation: 덴탈이미징 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 다나허 68, 덴츠플라이시로나 16, 스트라우만 8, 짐머바이오멧홀딩스 27, 바텍 오스템임플란트 뷰웍스 레이언스 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터

14 표 14. 의료기기 global peer valuation: 활동량측정기및체성분분석기 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 인바디 핏빗 1, 가민 1, 애플 86, 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 표 15. 의료기기 global peer valuation: 분자진단시약및장비 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 로슈홀딩 25, 홀로직 13, 퀴아젠 7, 벡톤디킨슨 44, 애보트래버러토리 86, 다나허 68, 써모피셔사이언티픽 68, 비오메리외 7, 씨젠 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 표 16. 의료기기 global peer valuation: 면역진단시약및장비 ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 엘리어 4, 로슈홀딩 25, 써모피셔사이언티픽 68, 비오메리외 7, 벡톤디킨슨 44, 애보트래버러토리 86, 바디텍메드 퀴델 바디텍메드 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 표 17. Global peer valuation: ROBO-STOX ( 십억원 ) 회사명 시가총액영업이익률 (%) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) ROE (%) EV/EBITDA ( 배 ) 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 16 17F 18F 고영 화낙 47, ABB 58, 하이윈테크놀로지스 1, 코그넥스 8, 크로네스 4, 쿠카 4, 아이로봇 2, 야스카와전기 5, 링컨일렉트릭홀딩스 6, 인튜이티브서지컬 32, 전체평균 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터

15 의료기기란사람또는동물에게단독또는조합하여의료목적으로사용되는기구, 기계, 장치, 재료또는이와유사한제품을뜻한다. 의료기기는광범위하다. 식품의약품안전처에등록된종류만 2, 개가넘는다. 어떤것은의료기기가아닌것같은데맞고, 의료기기가맞는것같은데아닌경우가많다. 의료기기법에서의료기기는크게 4가지로정의한다. 이 4가지정의를쉽게풀어쓰면아래와같다. 먼저, 의료기기는화학반응없이물리적으로만작용해야하며, 체내에직접영향을주는않는것이중요하다. 이러한논리로피부미용에많이사용되는필러와보톡스중필러만이의료기기다. 필러는진피층에주입되어주변을채우는기능을한다. 보톡스는근육에주입해근육을마비시키는화학적인작용을수반하므로의약품으로분류한다. 임신진단과같은진단시약들의경우, 인체에직접화학작용을하는것은아니기때문에의료기기로분류된다. 두번째로의료목적성이있어야한다. 질병, 상해및장애, 임신등과관련하여진단, 치료, 예방의목적성을띄어야한다. 서클렌즈는신체중가장예민한눈에직접닿기때문에안과전문의사의진단을받아야하는의료기기다. 또한돋보기안경도시력교정이목적이있기때문에의료기기다. 콘돔도성병예방및임신조절이라는목적성이있어의료기기로분류된다. 마지막으로환자의진료나치료에직접적인연관성이있어야한다. 논의가진행중이나의료용 AI인 IBM 의왓슨은우리나라에서의료기기로지정되지않을가능성이크다. 당국이새로운것을분석하는것이아니라, 기존의의료지식을검색하는의료정보검색의용도로판단하고있기때문이다. 그러나유전자정보분석을통해알츠하이머를진단하는소프트웨어는의료기기로분류할가능성이높다. 표 18. 의료기기법상의료기기의정의와구분분류내용 1 질병의진단, 치료, 경감, 처치또는예방의목적으로사용되는제품 2 상해또는장애의진단, 치료, 경감또는보정의목적으로사용되는제품정의 3 구조또는기능의검사, 대체또는변형의목적으로사용되는제품 4 임신조절의목적으로사용되는제품자료 : 식품의약품안전처, 미래에셋대우리서치센터 그림 13. 의료기기인필러 그림 14. 의료기기가아닌왓슨 자료 : 구글, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 코메디닷컴, 미래에셋대우리서치센터

16 의료기기법에의해의료기기는크게 4가지로, 기구기계, 의료용품, 치과재료, 체외진단용시약으로나눈다. 의료기기는인간의생명과보건에관련되어정부는의료기기생산및제조, 임상시험등안전규제, 유통및판매등안전성확보, 지적재산권보장등을규제하고있다. 따라서각품목은인체에미치는잠재적위해성을바탕으로 4개등급으로다시분류된다. 표 19. 의료기기법상의료기기의구분분류내용 ( 비중 ) 1 기구기계 (63%) 2 의료용품 (1%) 구분 3 치과재료 (21%) 4 체외진단용시약 (7%) 자료 : 식품의약품안전처, 미래에셋대우리서치센터 표 2. 등급별의료기기구분 등급 비중 내용 비고 1 13% 잠재적위해성이거의없는의료기기 의료용칼, 가위, 영상저장 / 조회용소프트웨어등 2 49% 잠재적위해성이낮은의료기기 전동식침대, 영상전송 / 출력용소프트웨어등 3 32% 중증도의잠재적위해성을가진의료기기 엑스선촬영장치, CT, MRI 등 4 5% 고도의위해성을가진의료기기 심장박동기, 흡수성봉합사등 자료 : 식품의약품안전처, 미래에셋대우리서치센터 그림 등급의료기기인의료용칼 그림 등급의료기기인전동식침대 자료 : 구글, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 구글, 미래에셋대우리서치센터 그림 등급의료기기인엑스선촬영장치 그림 등급의료기기인심장박동기 자료 : 구글, 미래에셋대우리서치센터 자료 : Boston Scientific, 미래에셋대우리서치센터

17 모든의료기기의유통은식품의약품안전처의인허가과정을거쳐야한다. 인체위해성이낮은 1등급품목은단순신고만으로허가를받을수있지만, 2~4 등급의품목은심사를거쳐야한다. 국내에서의료기기판매업을영위하기위해서는크게 3가지단계를통과해야한다. 먼저식품의약처에서의료기기허가를받아야한다. 해당의료기기가기존기술이아닐경우 NECA 에서신의료기술평가를추가로통과해야한다. 이후건강보험심사평가원에서급여여부를결정하게되면, 최종적으로판매가가능하다. 최근에는시장진입을위해허가와신의료기술평가가모두필요한의료기기로서의료기기와의료기기를이용한의료기술의사용목적이동일하고, 허가시사람을대상으로하는임상시험이필요한의료기기에한해의료기기허가와신의료기술평가를동시에심의할수있는 Fast track 제도가시행되고있다. 이경우최대 47 일이소요되던심사기간이 8~28 일로단축될수있다. 표 21. 주요국가별인허가절차국가한국유럽미국중국브라질 구분 식품의약품안전처제조품목허가 식품의약품안전처 CE FDA CFDA ANVISA GMP 난이도상하상상상상 소요기간 6 개월 3 개월 6 개월 1 년 2 년 2 년 소용비용 1,5 만원 1 만원 2, 만원 5, 만원 5, 만원 2, 만원 효력생산허가생산및판매허가판매허가판매허가판매허가판매허가 적용국가한국한국유럽, 싱가폴, 남미, 중동등미국중국브라질 주요이슈 - 비교대상제품과의동등성입증 - 임상데이터필요 자료 : 미래에셋대우리서치센터 -IEC661-1 에의거 - 절차및기준의엄격함 - 자체평가보고서 - 절차및기준의엄격함 - 까다로운절차 - 중자체보고서및시험 - 언어장벽 - 중국정부대응의어려움 ( 포트투칼어 -> 영어 -> 한국어 ) 그림 19. 국내의료기기허가프로세스 그림 2. 개선된국내의료기기허가프로세스 자료 : 한국보건사회연구원, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 식품의약안전처, 미래에셋대우리서치센터

18 의료기기산업내에서기업들을규모와주요업무등에따라서비스기업모델, 플랫폼기업모형, 생산기업모델, 혼합기업모델등 4가지유형으로구분할수있다. (1) 생산기업모델 : 크게자체브랜드를생산하는방식과 ODM /OEM 방식으로구분할수있다. 대부분의의료기기회사들이해당한다. ODM(Original Design Manufacturing)/OEM(Original Equipment Manufacturing) 은타사의제품을대신생산하고, 그회사의브랜드로유통하는방식이다. ODM 과 OEM 의차이는제품설계관여여부다. OEM 은주문자의설계도를받아다가그대로만들고, ODM 은제작자가제품의개발 생산을책임지고만드는방식이다. ODM/OEM 은기술력은갖추고있지만글로벌시장에서마케팅활동과유통망확보에대한부담을줄이고, 글로벌레퍼런스를확보하기위해활용하는방법이다. 국내기업으로아이센스, 메디아나가이런방식으로성장하고있다. 나노엔텍도글로벌화장품회사의피부노화진단기기를개발중에있다. (2) 서비스기업모델 : 의료기기를활용하여의료서비스를제공하는기업을의미한다. 유전자분석서비스를제공하는미국의 23andMe 나국내의마크로젠등이해당한다. (3) 플랫폼기업모델 : 특정기술을플랫폼화하거나특정서비스를플랫폼화하는방식이있다. 특정기술을플랫폼화하는기업으로는펩타이드기술을플랫폼화하는케어젠, 망막치료기술을플랫폼화하고있는루트로닉등이있다. 3D검사장비제조업체인고영은 3D검사기술을플랫폼하여수술용네비게이션시스템을개발중이다. 특정서비스를플랫폼화하는기업은의료정보중개플랫폼발리딕, 원격진료플랫폼텔레닥등이있다. (4) 혼합모델 : 생산, 서비스, 플랫폼기업모델을복합적으로영위하는방식이다. 자체기술을타사에이전하고그기술에대한부품혹은완제품공급계약을독점적으로하거나 ( 바텍의유방암진단기기 ), 기술이전후로열티를받는휴메딕스와같은사례가있다. 또한, 오스템임플란트의경우치과용임플란트를판매하면서, 병원관리용소프트웨어를함께판매하기도한다. 표 22. 의료기기산업비즈니스모델유형구분방식국내기업해외기업 생산기업모델 의료기기를자체브랜드혹은 ODM/OEM 으로생산 오스템임플란트, 뷰웍스, 아이센스, 서비스기업모델의료기기를활용한의료서비스제공마크로젠 23andMe 스트라우만, 일루미나 플랫폼기업모델특정기술을플랫폼화루트로닉, 케어젠, 고영애플, 발리딕 모든조합의기업모델을비즈니스모델혼합기업모델바텍, 오스템임플란트, 휴메딕스덱스컴로채택자료 : 한국과학기술기획평가원, 미래에셋대우리서치센터 표 23. 의료기기산업비즈니스모델과비슷한제약산업의비즈니스모델유형 분류 특징 - Contract manufacturing organization -의약품의제조및품질관리 (GMP), 전임상등의절차를대행하는업체 CMO -OEM과다른점은전임상, GMP 등생산외적기능도맡아한다는것으로, 제약회사에서많이사용 - OEM과비슷한점은설계기술은 ODM처럼원청자가가지고있음. - Contract Research Organization CRO - 국내의병원, 연구기관등이해외제약사의의약품의임상시험을대행하는것 - Contract Sales Organization CSO - 영업대행자료 : 미래에셋대우리서치센터

19 217년세계의료기기시장규모는 3,551 억달러로추정된다. 세계제약시장 ( 약 1.2조달러 ) 의 3% 수준이다. 세계의료시장은의료기기선진국인미국, 일본, 그리고독일이시장의약 59.2% 를차지하고있다. 선진국에서는오래된업력과기술력을바탕으로고가의첨단수술장비, 진단기기또는치료설비를생산하여전세계로수출한다. 우리나라는 1.7% 정도의시장점유율을차지하고있다. 세계의료기기시장은 211 년부터 216 년까지연평균 2.2% 증가에그쳤다. 그러나 216 년부터 221년까지는고령화, IT 및 BT산업과의융합에의한첨단의료기기등장등으로연평균 5.2% 증가할것으로기대된다. 시장의성장은신흥국지역이주도할것으로보인다. 아시아 / 태평양과중동 / 아프리카지역은각각 6.4%, 8.7% 의성장률을기록할것으로전망된다. 표 24. 세계의료기기지역별비중및전망 지역 16 21F 시장규모 ( 십억달러 ) 비중 (%) 시장규모 ( 십억달러 ) 비중 (%) CAGR(%) 북미 / 남미 아시아 / 태평양 서유럽 중앙및동유럽 중동 / 아프리카 자료 : 한국보건산업진흥원, BMI Espicom, 미래에셋대우리서치센터 그림 21. 세계의료기기시장규모추이및전망 ( 십억달러 ) 세계시장 (L) YoY (R) F 18F 19F 2F 21F (%) 자료 : 한국보건산업진흥원, BMI Espicom, 미래에셋대우리서치센터 그림 22. 헬스케어시장내의료기기비중 그림 23. 의료기기시장내국가별비중 의료기기 23% 기타 34% 미국 43% 제약 77% 한국 2% 중국 6% 독일 7% 일본 8% 자료 : 한국과학기술기획평가원, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 한국보건산업진흥원, 미래에셋대우리서치센터

20 세계의료기기산업을주도하는국가는미국으로 216년기준 1,459억달러 ( 점유율 43.5%) 를기록하고있다. 미국은수출입부문에서도 18~2% 를차지하고있다. 특히미국기업은아일랜드, 멕시코등에진출하여자국에역수출하고있어실질적인수출점유율은더높은상황이다. 미국시장은 216 년부터연평균 5.2% 에성장하여 221 년에는 1,876 억달러에이를것으로전망된다. 세계에서가장높은 1 인당의료비 (9,24 달러 ) 와베이비붐세대의고령화등이그이유이다. 성장성이가장돋보이는국가는중국이다. 중국은지난 21년부터 216년까지연평균약 12.2% 씩성장하였다. 중국시장은 221 년까지연평균 9.6% 성장하여 297억달러에이를것으로전망된다. 중국은중국제조 225에서의료기기를 1대핵심산업으로선정하였고, Healthcare service plan 에서민영의료확대를추진하는등정책으로산업을육성하고있다. 그림 24. 주요국의료기기시장규모 vs. 수출 vs. 수입 그림 25. OECD 국가 1 인당경상의료비 시장규모수출수입 ( 달러 ) 국가금액 ( 십억달러 ) 점유율 (%) 국가금액 ( 십억달러 ) 점유율 (%) 국가금액 ( 십억달러 ) 점유율 (%) 미국 미국 미국 , 9, 국민 1 인당경상의료비 9,24 일본 독일 독일 , 독일 네덜란드 중국 , 중국 중국 네덜란드 , 프랑스 벨기에 벨기에 영국 스위스 일본 , 4, 3,689 이탈리아 아일랜드 프랑스 , 2,361 캐나다 멕시코 영국 , 한국 프랑스 이탈리아 , 스페인 싱가포르 캐나다 총합 총합 총합 터키 폴란드 에스토니아 슬로바키아 한국 이스라엘 슬로베니아 이탈리아 OECD 아이슬란드 일본 프랑스 캐나다 덴마크 아일랜드 독일 노르웨이 미국 자료 : BMI Espicom, 한국보건산업진흥원, 미래에셋대우리서치센터 자료 : OECD, 미래에셋대우리서치센터 표 25. 미국의료기기제품별시장규모추이및전망 ( 십억달러 ) F 18F 19F 2F 21F CAGR(%) 의료용품 진단영상기기 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 합계 자료 : BMI Espicom, 미래에셋대우리서치센터 표 26. 중국의료기기제품별시장규모추이및전망 ( 십억달러 ) F 18F 19F 2F 21F CAGR(%) 의료용품 진단영상기기 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 합계 자료 : BMI Espicom, 미래에셋대우리서치센터

21 의료기기산업은다품목산업으로세부품목이 2, 개가넘는다. 분야별로는진단기기 ( 체내 + 체외 ), 의료용품, 정형외과, 환자보조기기, 치과용품등이전체의 72% 를차지한다. 세부품목별로는체외진단, 심혈관, 영상진단 ( 체내진단 ), 정형외과, 안과, 성형, 내시경, 약품투여, 치과, 상처치료등이주요시장으로꼽히며, 상위 15개시장이전체시장의 85% 를차지한다. 가장큰시장은체외진단시장으로 484억달러규모이다. 전체시장의 13% 를차지하며, 222년에는 78 억달러까지성장할것으로예상된다. 두번째로큰시장은심혈관시장이다. 421 억달러규모이며, 222년까지연평균 5.8% 성장한 623 억달러를기록할것으로전망된다. 세번째큰시장은영상진단시장으로 389 억달러규모이다. 연평균성장률은 3.7% 로주요세부시장중가장낮은성장성을보일것으로전망된다. 원격의료시장이성숙하면추가적으로성장할가능성이있다. 표 27. 분야별의료기기시장전망 ( 십억달러, %) 순위 분야 시장규모 MS 15 22F CAGR 15 22F 변화율 (%p) 1 체외진단 심혈관 영상진단 정형외과 안과 성형 내시경 약품투여 치과 상처치료 당뇨 신장 의료용품 Helathcare IT 신경학 Sub-Total Others Total 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터 그림 26. 분야별시장규모 그림 대의료기기시장의시장점유율 vs. 매출성장율 기타의료기기 28% 진단기기 25% 치과기기 / 용품 7% 정형외과 / 보철기기 12% 환자보조기기 12% 의료용품 16% 자료 : 한국보건산업진흥원, 미래에셋대우리서치센터 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터

22 세계의료기기시장은진입장벽이높고, 과점화된시장이다. 세계의료기기시장에서상위 1대기업의매출합계는전체의 41~5% 수준이다. 세부시장으로좁혀보면, 과점화현상은두드러진다. 상위 5대의료기기시장에서상위 15개기업들의매출액합은 7%~99% 를차지한다. 오랜연구개발소요시간과정부규제, 브랜드파워등으로대부분의분야에서글로벌기업이막강한영향력을보인다. 특히글로벌의료기기기업들은 CT, MRI, 초음파영상진단기기와같은 high-end 급진단및치료기기생산에있어독점적위치에있다. GE, 지멘스, 필립스등은영상진단 / 체외진단기기를주력으로하고있다. 존슨앤존슨, 메드트로닉, 박스터등의업체는정형외과 / 심혈관기기기에강점이있다. 향후성장동력을가늠해볼수있는 R&D 부분에서도글로벌기업들은시장을주도하고있다. 글로벌상위 2개의회사가전체시장 R&D 의 6% 를차지하고있다. 글로벌상위기업들은오래된업력과기술력으로시장을장악하고, 다시대규모투자를반복하고있다. 높은진입장벽이유지되는이유다. 국내기업들은대부분후발주자이다. 국내기업들은주로글로벌기업과의직접적인경쟁을피해 5, 억원 ~ 1조원사이의틈새시장에집중한다. 초기에는카피제품이나가격경쟁력으로시장에침투한후, 기술력으로 ASP 를높이는전략을활용한다. 그림 28. 글로벌 1대기업의합산매출과비중추이 ( 십억달러 ) 155 총매출 (L) 비중 (R) (%) 자료 : 각사, 미래에셋대우리서치센터 그림 29. 상위 5 대시장의상위 1 대기업점유율 그림 3. 전체시장 R&D 내상위 2 대기업비중 상위 5 대시장의상위 1 대기업점유율 75.3% 69.3% 91% 84% 99% 나머지 37% 상위 2 대기업 63% 체외진단심혈관체내진단정형외과안과 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터

23 표 28. 체외진단관련시장매출순위 ( 백만달러, %) 순위 분야 시장규모 MS 15 22F CAGR 15 22F 변화율 (%p) 1 Roche 9,26 12, Abbott Laboratories 4,646 6, Danaher 4,633 5, Siemens 4,855 5, Thermo Fisher Scientific 3,17 3, Sysmex 1,94 3, Becton Dickinson 2,69 3, Alere 2,238 2, biomerieux 1,722 2, Ortho-Clinical Diagnositics 1,7 1, Sub-Total 36,467 49, Others 11,957 21, Total 48,424 7, 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터 표 29. 심혈관관련시장매출순위 ( 백만달러, %) 순위 분야 시장규모 MS 15 22F CAGR 15 22F 변화율 (%p) 1 Medtronic 1,218 14, Boston Scientific 4,977 7, St. Jude Medical 5,66 6, Edwards Lifesciences 2,494 4, Terumo 1,936 3, Abbott laboratories 2,688 3, J&J 2,36 2, W.L. Gore & Associates 1,725 2, Asahi Kasei 1,171 1, Getinge 1,373 1, Sub-Total Sub-Total 29,184 47, Others Others 12,941 15, Total Total 42,125 62, 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터 표 3. 영상진단관련시장매출순위 ( 백만달러, %) 순위 분야 시장규모 MS 15 22F CAGR 15 22F 변화율 (%p) 1 Siemens 9,995 11, GE 8,115 1, Philips 7,198 9, Toshiba 3,641 5, Fujifilm 2,198 3, Carestream Health 1,357 1, Hitachi 1,32 1, Konica Minolta 749 1, Shimadzu Varian Medical System Sub-Total 35,435 45, Others 3,443 4, Total 38,878 5, 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터

24 표 31. 정형외과관련시장매출순위 ( 백만달러, %) 순위 분야 시장규모 MS 15 22F CAGR 15 22F 변화율 (%p) 1 J&J 8,721 1, Zimmer Biomet 5,662 9, Stryker 5,373 7, Medtronic 2,923 3, Smith & Nephew 1,984 2, Arthrex 1,592 2, NuVasive 811 1, Wright Medical Group 415 1, Globus Medical 545 1, Orthofix International Sub-Total 28,422 38, Others 5,62 5, Total 34,24 44, 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터 표 32. 안과관련시장매출순위 ( 백만달러, %) 순위 분야 시장규모 MS 15 22F CAGR 15 22F 변화율 (%p) 1 Essilor International 6,479 1, Novartis 5,999 7, HOYA 2,128 3, Valent Pharma 2,46 3, J & J 2,68 3, Carl Zeiss 2,15 2, Cooper 1,488 2, Abbott laboratories 1,133 1, Topcon Nidek Sub-Total Sub-Total 24,557 35, Others Others 369 1, Total Total 24,926 37, 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터

25 상술한의료기기산업은아래와같이 5가지특징으로정리할수있다. (1) 진입장벽이높고가격탄력성이낮다. 의료기기는병원이주수요처이고, 건강과관련되므로제품의안전성, 신뢰성을가격보다우선적으로고려한다. 따라서시장수요자들은보수적으로검증된제품을계속사용하는경향이강하다. 제품에대한인지도와브랜드파워가매우중요한산업이다. (2) 정부의의료정책과관련이깊다. 의료기기는인간의생명과보건에관련되어정부는의료기기생산및제조, 임상시험등안전규제, 유통및판매등안전성확보, 지적재산권보장등을규제하고있다. 또한, 국가간인증허가제도가상이하다. 예를들어미국 FDA 의인허가에소요되는기간이평균 7.2 개월, 중국의 CFDA 는 13개월에달한다. (3) 다품종소량생산산업이다. 2,1 여개의다품목산업으로 5만여개제품이존재하며, 품목당생산수량도 1만대를초과하는품목이거의없다. (4) 연구개발에대한지속적인투자가필요하다. 의료기기산업은자본 / 기술의존형산업으로제품의개발부터생산까지약 3~5 년정도가소요되어비용회수기간이길다. 또한개별제품의시장규모가작고수명주기가짧아연구개발에대한지속적인투자가요구되는산업이다. (5) IT, BT 등다른기술과융합되고있다. 표 33. 의료기기산업 vs. BT 산업 vs. IT 산업비교 분야의료기기산업 BT 산업 IT 산업 제품수명주기 제품개발기간 연구개발특징산업진흥법관련규제 인프라 - IT 기술의빠른발전으로비교적짧음 - 지속적인업그레이드및보수가필요 - 생명과직결되어제품확산시간이필요 - 전통적인 IT 산업보다긴편에속함 - 안정성, 유효성, 시험인증등으로개발장기화 - 제품수명주기가김 ( 예 : 아스피린 ) - 건강과직결되어소비자기호가반영되기어려움 - 제품개발시간이긴특징 ( 신약후보물질발굴이후비임상포함 7~9 년소요 ) - 안정성, 생명윤리등으로개발장기화 ( 의약품은안정성검증위해 5~6 년소요 ) - 연구개발이후시험인증, 임상, 제품개발등에 - 연구개발에장기간소요장시간소요 - 다양한분야의학제적협력연구필요 - 기초연구 ( 질환규명등 ) 에의존성높으며, 기초연구성과가사업화로직접연계가능 - 제품수명주기가짧음 ( 국내경우, 스마트폰 6~9 개월 ) - 소비자기호변화가빠르며, 이에대한제품개발역동적 - 제품개발기간이짧고소비자에게전달되는속도빠름 ( 국내스마트폰신제품개발기간은 1~2년 ) - 단기간의연구개발가능 - 응용및실용화중심의연구성과에의존성높음 - 생명공학육성법에서포괄하고있으나, 별도의산업 - 정보통신산업진흥법, SW진흥법등 IT를포괄하는산업진흥 - 의료기기산업육성법제정준비중진흥법부재 (212년제약산업육성특별법제정 ) 을위한법률존재 - 개인정보보호법등에의하여규제를받으나, 제품생산자 - 의료기기법등에의한엄격한규제 - 생명윤리법등에의한엄격한규제체보다는활용측면의규제 - 의료기기임상시험센터, 시험인증, GMP 등정 - 임상시험센터, GMP 등정부차원의인프라투자 - 민간의인프라투자활발부차원의인프라투자필요필요 자료 : 한국과학기술기획평가원, 미래에셋대우리서치센터

26 의학계에서는예전부터 4P 의료를실현하는것이목표였다. 4P의료란의학계가궁극적으로지향하는방향을표현한용어로예측의료 (Predictive), 맞춤의료 (Personalized), 예방의료 (Preventive), 참여의료 (Participatory) 의앞글자를따서만들어졌다. 4P의료가부각되고있는가장큰이유는고령화가진행되면서세계각국정부와개인의의료비용부담이커지고있기때문이다. 이러한시대적배경에 IT, BT 등기술의발전으로 4P의료의실현가능성이높아지고있는것이다. 이러한 4P의료와가장밀접한개념이정밀의료이다. 정밀의료란유전자, 환경, 생활습관등다양한의료정보와개인의특성을기반으로치료법과예방전략을제시하는의료서비스를말한다. 정밀의료는 215년미국오바마전대통령이정밀의료계획 (PMI, Precision Medicine Initiative) 을발표하면서널리알려지게되었다. 현재는같은질병의환자에게동일한약을처방하고, 부작용이일어나면다른약을처방하는방식이활용된다. 정밀의료가도입되면환자개개인에맞는맞춤치료가가능하다. 이런정밀의료가실현되기위해서는판단의기준이되는수백명분의유전체레퍼런스데이터가필수적이다. 여기에환자의유전체와일상생활정보 (Lifelog) 를조합하여질병과같은표현형질 (Phenotype) 에대해서분석할수있는것이다. 이를위해세계각지에서정부차원의정밀의료프로젝트가시작되고있다. 표 34. 주요국정밀의료지원계획 미국 영국 중국 프랑스 일본 코호트규모 11만명 7.5만명 1만명 22만명 1만명 지원기간 215~ 212~ ~23 216~ ~ 중점질환 암 암, 희귀질환 특정암 ( 간암, 위암등 ) 암, 비만, 희귀질환 암, 치매, 희귀질환 연간예산 2,5억원 1,1억원 7,억원 1,7억원 96억원 자료 : KISTEP, 미래에셋대우리서치센터 그림 31. 4P 의학 : 예측의료, 맞춤의료, 예방의료, 참여의료 자료 : QNPHC, 미래에셋대우리서치센터

27 이러한정밀의료실현에기술의발전이큰역할을하고있다. 특히유전체분석비용이비약적으로하락하면서정밀의료의실현가능성을높이고있다. 2년전한사람의유전정보를해독하기위해서는약 13년간 3억달러의비용이필요했다. 현재는이론적으로 3시간과 1, 달러로유전정보분석이가능한수준까지발전했다. 또한, IT기술의발달로일상생활정보수집까지용이해지고있다. 일상생활정보는의료진단에매우중요한정보를제공할수있다. 미국의대형마트체인점인타겟은고객의쇼핑패턴을기반으로고객의취향이나, 라이프스타일의변화를감지한다. 예를들어, 애틀랜타에사는 23세의여성이최근구매역을보고임신을예측하는식이다. 쇼핑패턴만으로도의료관련변화를예측할수있는데, 일상의건강관련데이터로확장되면그가치는더커진다. 그림 32. 보건의료패러다임변화 : 예방과관리를통한건강수명연장 자료 : 보건복지부, 미래에셋대우리서치센터 그림 33. 유전체분석비용하락추이 자료 : Illumina, 미래에셋대우리서치센터

28 정밀의료는마치산불을조기에진압하는것과비슷하다. 사람이질병에걸려질병의진행이급속화될수록치료비는급속하게증가한다. 암환자의경우, 초기진단에성공하면치료비와생존율을크게높일수있지만, 말기에가까이발견할수록생존율은크게하락하고치료비용은크게증가한다. 스티브잡스는말년에췌장암치료법을찾기위한진단에만 1억원을들였다. 정밀의료는예방 / 초기진단영역에집중하여사전에의료비부담을줄이고, 설사질병이많이진행되었더라도효율적인치료법을제시하겠다는것이다. 이러한패러다임의변화가의료기기시장에도영향을미쳐연속혈당기, NGS 분석기, 분자진단기등의혁신의료기기들이출시되고있다. 그림 34. 정밀의료의개념 자료 : 보건복지부, 미래에셋대우리서치센터 그림 35. 환자별로최적화된치료법제시가능한정밀의료 자료 : 마크로젠, 미래에셋대우리서치센터

29 고령화는세계적인현상이다. 세계주요국의 65세이상고령인구증가율은총인구의증가율보다다소높은데, 베이비붐세대의고령화가본격화되면서향후에는고령자비중이크게증가할전망이다. 215년기준전세계 65세이상인구는 8.3% 이며, 25 년에는 15% 로증가할것으로예상된다. 이미일본 (26.3%), 유럽 (17.6%), 미국 (14.8%) 등선진국들은고령화비중이세계평균을훨씬넘어섰다. 아시아지역의고령화비중은 7.5% 로세계평균보다작으나, 25년에는 16.7% 로세계평균보다높아질것으로예상된다. 이중에서도우리나라 (33.3%) 와중국 (26.%) 의고령화가특히높아질것으로보인다. 특히우리나라는 215년우리나라의 65세이상고령인구비중이 13.8%(7,75,518 명 ) 이지 만, 25 년에총인구대비비중은 38.1% (18,812,645 명 ) 로확대될전망이다. 그림 36. 한국의 65 세이상고령인구수및비중전망 그림 37. 주요국가별 65 세이상인구수추이 ( 백만명 ) 2 65세이상인구 (L) 18 고령화비율 (R) (% 4 35 (%) 4 35 세계 일본 미국 중국 독일 한국 F 2F 24F 28F 32F 36F 4F 44F 48F 15 2F 25F 3F 4F 45F 5F 55F 자료 : 통계청, 미래에셋대우리서치센터 자료 : UN, 미래에셋대우리서치센터 그림 세이상인구의요양급여비및적용대상비중 그림 39. 연령별연간진료비용추이 65 세이하 65 세이상 ( 원 ) 4,, 3,5, 65 세이상인구 65 세이하인구 1 인당진료비 62% 3,, 88% 2,5, 2,, 1,5, 38% 1,, 12% 5, 급여비 적용대상 자료 : 국민건강보험공단, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 국민건강보험공단, 미래에셋대우리서치센터

30 의료기기산업이주목받는가장큰이유는고령화이다. 고령화는보건의료비용을상승시키는가장큰원인이기때문이다. 고령이되면만성질환및퇴행성질환의유병률이높아진다. 215년기준전체건강보험적용대상의 12% 에불과한 65세이상인구는전체급여비용의 38% 를차지한다. 65세이상인구는 65 세이하인구 (826,867 원 ) 보다평균적으로 4배이상의료비용 (3,429,436 원 ) 을사용했기때문이다. 그림 4. 국내고콜레스테롤혈증의연령별유병률추이그림 41. 국내암연령별유병률 (214 년기준 ) (%) 세이상 65 세이상 (%) 유병률 세 5-9 세 1-14 세 세 2-24 세 세 3-34 세 세 4-44 세 세 5-54 세 세 6-64 세 세 7-74 세 세 8-84 세 85 세이상 자료 : 보건복지부, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 보건복지부, 미래에셋대우리서치센터 그림 42. 국내고혈압의연령별유병률추이 그림 43. 국내당뇨병의연령별유병률추이 (%) 7 3 세이상 65 세이상 (%) 3 3 세이상 65 세이상 자료 : 보건복지부, 미래에셋대우리서치센터 자료 : 보건복지부, 미래에셋대우리서치센터

31 진료비를많이쓰는고령인구가늘어나면서, 의료비용은더빠르게증가했다. 216년우리나라건강보험급여비용은 64.4 조 (11.3% YoY) 로지난 1년간연평균 8.5% 상승했다. 이중 65세이상인구는연평균 12.7% 상승하였고, 65세이하인구는 6.6% 상승에그쳤다. 지난 26 년전체적용대상의 8.6% 였던 65세이상인구가고령화로 12.3% 까지증가하면서전체비용상승을견인한것이다. 그림 44. 연령별급여비용증가율 ( 조원 ) 세이하비용 (L) 65세이상비용 (L) 65세이상 YoY (R) 65세이하 YoY (R) (%) 자료 : 국민건강보험공단, 미래에셋대우리서치센터 그림 45. 건강보험보장률추이 (%) 건강보험보장률 ( L) 비급여본인부담률 (R) (%) 자료 : 국민건강보험공단, 미래에셋대우리서치센터

32 의료비부담증가현상은고령화가높은지역에서공통적으로관찰된다. 보건의료비용증가율은역사적으로 (-) 를기록한적이거의없고, 주요선진국에서보건의료비용증가율이 GDP 증가율을상회한횟수가더많다. 213년기준지난 1년간연평균 1인당의료비상승률은선진국에서 3.2%~5.4% 를기록했다. 일본이연평균 3.2% 로가장많이상승했고, 독일, 미국도각각 4.7%, 4.2% 상승했다. 의료비용의 GDP 대비비중도지속적으로상승하고있다. 미국이 16.4% 로가장높다. 프랑스, 독일, 일본도각각 1.9%, 11.%, 1% 의비중을차지하고있다. 우리나라의경우 6.9% 를기록했다. 그림 46. 1인당의료비용추이 : 의료비용증가지속추세 (US$) 1, 9, 8, 7, 6, 일본독일프랑스이탈리아 미국 한국 영국 5, 4, 3, 2, 1, 자료 : OECD, 미래에셋대우리서치센터 그림 47. GDP 대비의료비용비중상승추세 (%) 영국 프랑스 일본 미국 독일 한국 자료 : OECD, 미래에셋대우리서치센터

33 상술한바와같이고령화로인해의료비용은꾸준히상승했다. 그러나세계의료기기시장은 211년부터 216 년까지연평균 2.2% 증가에그쳤다. 의료비용의증가가의료기기시장확대로이어지지않은것이다. 의료기기는기계설비처럼가동률을높이는것으로단기수요증가에대응할수있는것이주원인으로보인다. 의료수요가늘어난다고해도, 기존에보유한기기의가동률을높여도되기때문에반드시신규수요로연결되지않았던것이다. 단체건강검진을떠올리면이해가쉽다. 특히의료기기시장의 8% 이상을차지하는선진국은의료관련시설과기기가잘보급되어있다. 대표적인의료기기인영상진단기기를살펴보면, 우리나라만해도어디서든비교적쉽게 X-Ray 나 CT 촬영이가능하다. OECD 국가의 CT와 MRI 설치대수를병원수로나눈비율을보면 CT와 MRI 평균이각각 93.1%, 59.1% 이다. 병상수에상관없이병원갯수를대상으로집계한것이므로, 대형진단기기가들어갈수없는중소형병원을제외하면저수치는실질적으로더높을것이다. 또한신흥지역은상대적으로고가인의료기기에대한수요가적다. 고장이나지않으면기존에쓰던기기를최대한지속해서사용한다. 최근 X-Ray 기계는디지털화되고있지만여전히신흥국에서는필름방식의아날로그 X-Ray 를사용한다. 이러한이유로지난 5년간고령화로의료수요가상승하기는했지만, 의료기기수요에미치는영향은제한적이었던것으로보인다. 그림 48. 의료수요가늘어나도기존기기의가동률상승으로대응이가능 자료 : 머니투데이, 미래에셋대우리서치센터 그림 49. 의료기기시장국가별비중 그림 5. OECD 국가의영상진단기기설치대수 / 병원수비율 기타 34% (%) 25 2 CT MRI 미국 43% 15 1 CT 평균 93.1% MRI 평균 59.1% 5 한국 2% 중국 6% 독일 7% 일본 8% 미국이탈리아아이슬랜드일본그리스포르투갈라트비아스페인호주폴란드이스라엘슬로베이나독일오스트리아에스토니아아일랜드네덜란드룩셈브루크캐나다칠레슬로바키아터키체코대한민국뉴질랜드핀랜드헝가리프랑스멕시코 자료 : 한국보건산업진흥원, 미래에셋대우리서치센터 자료 : OECD, 미래에셋대우리서치센터

34 덩치가큰글로벌기업의경우, 시장보다성장률이더낮았다. 글로벌 1대기업의합산매출의 21년부터 216년까지연평균성장률은 2.8% 로전체시장성장률 (3.3%) 에미치지못했다. 성장이둔화되고경쟁이심화되면서이익률도감소했다. 세계 1대기업합산영업이익은지속적으로하락했다. 수익극대화를위해 high-end 급기기뿐만아니라신흥국지역을위한 medium 또는 low-end 급기기생산전략도병행하는것도이익률훼손에영향을미쳤다. 다만, 개별기업을살펴보면, 온도차가존재한다. 대부분의기업들이지난 6년동안한자리혹은역성장한것을확인할수있다. 그러나 Medtronic 과 Danaher 은각각연평균 11.%, 21.4% 성장하며시장과경쟁사를크게상회하였다. 두기업의성장성이돋보이는이유는 M&A 다. 214년 Danaher는스위스의치과용임플란트업체인 Nobel Biocare 를인수하며치과사업을강화하였다. 같은해 Medtronic 은 Covidien 을인수하며단숨에업계선두로부상하였다. 그림 51. 글로벌 1대기업의합산매출 vs. 영업이익률 ( 십억달러 ) (%) 총매출 (L) 영업이익률 (R) 자료 : 각사, 미래에셋대우리서치센터 표 35. 글로벌 1대의료기기기업매출추이 ( 십억달러, %) 기업명 국가 주요품목 CAGR Medtronic 미국 제세동기, 심장박동기, 스텐트, 카테터, 척추재생재등 Johnson & Johnson 미국정형외과용임플란트, 콘택트렌즈, 혈당측정기, 카테터, 스텐트등 Siemens health 독일 CT, MRI, X-ray, 초음파진단기기, 의료용진단실험장비등 GE health 미국 CT, MRI, PET, 초음파진단기기, PACS, 병원정보시스템, 환자감시장치등 Danaher 미국진단용바이오메디칼실험시스템, 임플란트시스템 Roche diagnostics 스위스체외진단용기기 Philips Healthcare 네덜란드 X-ray, CT, MRI, 초음파영상진단기기, PACS, ( 원격 ) 환자감시장치등 Becton Dickinson 미국약물주입용의료기기, 진단검사장비 Baxter International 미국신장투석기, 카테터, 의약품주입기등 Stryker 미국정형외과용임플란트, 수술용내시경, 관절경등 Abbott Laboratories 미국체외진단, 심혈관제품, 광학제품등 Covidein 미국복강경, 수술용스템플러, 전기수술기, 스텐트등정형용품 총합 세계시장 비중 주 : 29 년부터 215 년까지 1 위기업이 216 년과달라매출총합과각년도별매출합계가다름자료 : Bloomberg, 각사, 미래에셋대우리서치센터

35 자연성장이둔화되면서, 사업포트폴리오다양화와규모의경제를누리기위해 M&A는중요한성장방식중하나로부각되었다. 의료기기시장에서는매년평균 1 건이상, 총 4 억달러규모의 M&A 가진행되고있다. 215 년인공관절업체인 Zimmer 는경쟁사인 Biomet 를 134 억달러에인수했다. 가격경쟁심화와현지병원통폐합에의해규모의경제가중요해졌기때문이다. 216년 Dentsply는 Sirona Dental Systems 를 55억달러에인수했다. 이를통해 Dentsply Sirona 는세계최대규모의치과전문제품및기술장비제조업체가되었다. 217 년에도 1월부터 Abbott 이 St. Jude Medical 을 3 억달러에인수하는대형거래가성사되었다. 캐논은 216 년일본 CT와 MRI 분야에서선두업체인도시바메디컬시스템즈 ( 도시바의의료기기사업부 ) 를 6억달러에인수하며디지털방사선촬영기술과진단장비라인업을확보했다. 이거래는작년의료기기 M&A 시장에서가장큰거래였다. 이를통해캐논은 Siemens, GE, Philips 에이어세계 4위의진단영상시스템판매사로단숨에올라섰다. 국내기업들은 M&A 활동에소극적이었다. 비즈니스모델이비슷하고, 규모가영세해서시너지가제한적이었기때문이다. 그러나최근국내기업들도적극적으로 M&A 를활용하는사례가증가하고있다. 지난 215 년 12월휴메딕스는파나시를인수했다. 파나시는의약품주입시스템을생산하는기업으로필러의효율적인제품생산이기대된다. 디지털엑스레이디텍터전문기업레이언스는미국디지털엑스레이솔루션기업오스코를인수하였다. 오스코는삼성메디슨의초음파장비를미국현지에판매하는회사로디지털엑스레이솔루션과시스템도생산하고있다. 의료용레이저전문기업인루트토닉은에스테틱사업을확대하기위해국내외관련업체를인수하는방안을검토하고있다. 표 36. 의료기기산업주요 M&A 현황 ( 백만달러 ) 연도 인수기업 대상기업 금액 Abbott Laboratories St. Jude Medical 29, Philips Vlocano 1, Medtronic Covidien 46, Danaher Nobel Biocare 2, Baxter Gambro 4,1 자료 : 각사, 미래에셋대우리서치센터 그림 52. Dentsply 와 Sirona 의 M&A 효과 그림 53. 세계의료기기산업 M&A 동향 ( 십억달러 ) ( 개 ) 14 M&A 규모 (L) 18 거래수 (R) 자료 : Dentsply sirona, 미래에셋대우리서치센터 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터

36 지난 5년간의료기기시장은예상보다큰성장은이루지못했다. 그러나 217 년부터는본격적으로의료기기시장의성장성이기대된다. 지난 5년간연평균 2.2% 상승에그쳤던의료기기시장의성장 률은 221 년까지연평균 5.2% 로상승할것으로기대된다. 특히신흥국의이연혹은지연되었던의료기기수요가성장을이끌것으로보인다. 아시아 / 태평양과중동 / 아프리카지역은각각 6.4%, 8.7% 의시장을상회하는성장률을기록할것으로전망된다. 의료기기시장의성장성이기대되는이유는크게두가지다. 첫째, 고령화지속으로가동률을올리는것만으로는수요에대응하기어려워지고있다. 특히소모품성격의기기중심으로성장세가기대된다. 둘째, 디지털기술이도입됨에따라기존에할수없었던새로운치료법이나더효율적인치료법이등장하고있다. 디지털기술은다양한산업의모습을변화시켜왔다. 3D프린터는제조업의혁신을, 에어비앤비는숙박업의혁신을, 자율주행차는자동차의혁신을, 아마존은물류의혁신을통해산업을바꾸어가고있다. 이러한혁신이의료기기시장에서도나타나고있다. X-Ray 는필름형에서 PACS( 의학영상정보시스템 ) 과연동이가능한디지털로변화하고있고, 치과용임플란트는디지털수술법이도입되어골유착률을높이고통증을경감시키고있다. 연속혈당측정기 (CGM) 가등장하여자동으로혈당관리가가능하고, 스마트폰과도연동이가능하다. 수술분야에서는로봇기술이접목되어직접수술및수술보조로써역할을하며수술성공률을높이는데기여하고있다. 또한, 1 달러로유전체분석을가능하게하겠다는기업도등장하고있다. 표 37. 지역별의료기기시장성장률 (%) 지역 11~16 16~21F 북미 / 남미 아시아 / 태평양 서유럽 중앙및동유럽 중동 / 아프리카 자료 : BMI Espicom, 한국보건산업진흥원, 미래에셋대우리서치센터 그림 54. 대표적인소모품인혈당스트립을포함한혈당측정기 그림 55. 외과수술에활용되는수술로봇 자료 : 아이센스, 미래에셋대우리서치센터 자료 : Intuitive Surgical, 미래에셋대우리서치센터

37 다만, 의료기기는 2천개가넘는세부영역으로이루어져있다. 의료라는목적성을제외하면세부시장은각각이개별시장과같다. 예를들어 X-Ray 와치과용임플란트, 필러는전부의료기기지만, 전부다른성격을지녔다. 따라서의료기기시장은성장을주도할세부시장을찾는것이중요하다. 세부영역중전체시장성장률을상회하는시장을살펴보면, 신경학, 내시경, 안과, 심장, 치과, 당뇨, 체외진단, 신장등 8가지영역이꼽힌다. 의료기기성장을주도하는영역을살펴보면크게두가지특징이확인된다. 하나는소모품적특성으로주기적인신규수요가발생가능하다는점과, 디지털기술에의해예전에할수없었던새로운치료가가능한영역이라는것이다. 그림 56. 성장성이높은세부영역에주목하자 (%) 성장률 자료 : Evaluategroup.com, 미래에셋대우리서치센터

38 의료기기산업은그특성상기계산업의하부업종으로인식되기도한다. 그러나분명한차이점이있 다. 제조업에서의료기기로성공적으로진출한사례는많지않다. IT나제조업체중의료기기사업을성공적으로수행한업체는일본의카메라회사정도이다. 세계적인 IT기업인삼성전자는지난 21 년메디슨을인수하여초음파진단기기사업에진출하였다. 그러나인수후영업이익이지속적으로하락하여 215년부터는영업손실로적자전환하였다. 의료기기는아니지만많은기업들이도전했었던웨어러블시장에는이제애플과핏빗정도만이남아있다. 다른산업과구별되는의료기기산업의가장큰특징은관련된이해관계자가많아극복해야할캐즘이더많다는것이다. 캐즘이란첨단기술이나신상품이개발되었을때, 얼리어답터중심의초기시장에서주류시장으로진입하기까지의수요가정체되거나후퇴하는단절현상을의미한다. 구매자만보더라도최종소비자 ( 환자 ) 와구매결정자 ( 병원혹은의사 ) 가다르다. 단순히소비자만고려하는것이아니라, 보험회사 ( 공적보험과사적보험 ) 와보건복지부와식품의약품안전처같은규제기관도고려해야한다. 생명또는건강과관련된의료기기산업의특성상이해관계자들은보수적이고변화에대한저항도크다. 병원과의사는사람의생명을다룬다는점때문에보수적일수밖에없다. 보험회사는보험서비스에대한지속성을수익성을고려할수밖에없고, 병원및의사를밀접하게상대하는과정에서더욱보수적인모습을띈다. 규제기관은이러한모든시스템을관할하기때문에보수적이다. 소비자 ( 환자 ) 역시보수적이다. 의료기기나서비스는환자가품질혹은효용을정확하게알기어려운신용재에해당하기때문이다. 소비자는의료기기및서비스구매에있어의사의판단을믿고따르는경향이있다. 따라서단순히제조업의방식으로접근해서는안된다. 새로운의료기기가시장에받아들여지는과정에는상당한시간과노력이필요하다는것을인지해야한다. 그림 57. 의료기기산업의다양한이해관계자 그림 58. 새로운종류의시장이나기기들이반드시극복해야할 Chasm 자료 : nihcollaboratory.org, 미래에셋대우리서치센터 자료 : Support.com, 미래에셋대우리서치센터

39 표 38. 의료기기시장에서고려해야할이해관계자별캐즘 이해관계자 캐즘의종류 사례 규제기관 - 새로운제품과기술에대한이해도부족인허가프로세스 - 국민건강고려 (1종및 2종오류 ) - 유관기관들과의이해관계조정및협조 케어젠 의사 소비자 보험사 임상데이터확보 전환비용 수익성 - 치료법과기기선택의가장중요한핵심이유 - 의료기기는임상시험횟수가제약산업보다적음루트로닉 - 충분한데이터가더필요함 - 익숙해진제품 / 사용법을바꾸는일은쉽지않음 - 기존영업사원과의관계도무시할수없음 - 병원운영을위해수익성이담보되어야함 적극적예방활동 - 실질적가치전달이중요안함 수익성 자료 : 미래에셋대우리서치센터 - 회사운영과이익창출을위한수익성 - 의료기기를통한마케팅효과가증명되어야함 - 보험자의의료비용감소효과가증명되어야함 삼성메디슨 오스템임플란트 아이센스 레이언스 1) 인증절차가쉬운건강기능식품이나화장품으로다각화 2) 헤어필러단독개발 - 의료기기인증이가능한 CE인증부터공략 - 동사는망막치료플랫폼기술을확보하고상용화하기위해준비중 - 시장안착을위해미국, 유럽, 한국의망막학회장의네트워크를활용 - 명망있는의사들의추천에의해사용하는의사들이늘고, 이를통해임상데이터가쌓이는선순환구조 - 초음파시장은상위업체에의해과점화된시장 - 초음파시장에서경쟁력이있었던메디슨을 21년인수 - 경쟁심화에의한비용상승으로영업이익적자전환 - 최근에는규제가적고, 경쟁강도가약한동물용의료기기시장에진입 - 국내치과용임플란트시장은글로벌기업들이장악하고있었음 - AIC라는교육프로그램을도입하여업계선두로부상 - 과점시장인혈당측정시장에서 ODM방식과자체브랜드를병행하여성장중 - Arkray, 아가매트릭스등글로벌기업의 ODM/OEM 매출비중 5% - 유방촬영용 X-Ray 시스템개발 - GE에 213년매각 - 매각차익발생및부품공급으로매출처확보 - 아날로그방식이디지털로넘어갈때, CR방식 X-Ray 시장진출일본카메 - 아날로그 X-Ray 가표준일때병원에필름을납품하며유통망구축라기업 - 자사의광학및필름기술과병원과의관계및유통망을활용하여시장안착 - 인바디는체성분검사기기로써기존에시장이형성되어있지않았음 - 한방병원를공략하여체성분데이터가수익성에도움이된다는것을증명인바디 - 한약재료가체성분에어떤영향을미치는지제시 ( 녹용으로근육량증가 ) - 이후비만이사회적이슈가되면서가파른성장세기록 - 구글이개발한구글글라스는다양한용도로활용될수있음 - 구글글라스는선도적인의사들에의해의료목적의효용성을증명구글 - 병원에서구글글라스가구입비용이상의이익을거둘수있다는확신이없다면병원들은구글글라스를구입해서사용하지않을가능성이높음 - 콘택트렌즈는눈과연관되어규제가많고기술력이요구됨 - 동사는원데이렌즈와뷰티렌즈를주력으로함인터로조 - 원데이렌즈와뷰티렌즈는 FRP렌즈대비원가율이높음 - 의료기기의뷰티상품화에성공하여규모의경제실현 - 후발주자로써시장진입이쉽지않음 - 차별화된디지털임플란트시술법으로공략디오 - 디지털임플란트는출혈, 통증이적고정확한식립이가능한기술 - 시술받은환자의입소문으로신규고객유입 - GE가만든휴대용심장초음파기기브이스캔개발 GE - 미국내보험적용을받지못함 - 의료비를높일수있고허위청구의가능성이있기때문 눔코치 - 모바일앱최초로미국질병예방본부에서당뇨예방프로그램으로승인 - 당뇨기 3 년후당뇨발병할확률이 58% 나감소 - 미국대형보험사인애트나, 유럽최대보험사인알리안츠가협의제안 - 눔의프로그램을자사회원들에게제공해미리건강을관리하는방식 년 1 월이후부터모바일당뇨관리서비스가보험수가적용대상 ( 시장추가확대가능성 )