보건산업브리프 인체의 80% 를차지하는수분의주요성분인수소원자핵을자기공명영상화하여환부의정확한진단과진행상태를밝혀줌. 컴퓨터단층촬영 (CT) 와비슷하지만 X선을전혀사용하지않고자기장을이용하여고주파를인체에보내서영상을만들어냄 - 자기장의단위는 T( 테슬라 ) 와 G( 가우스 )

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1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 보건산업브리프의료기기품목시장분석 Vol. 60 자기공명전산화단층촬영장치 (MRI system) 의료기기산업팀단비연구원 전세계 MRI 시장규모는 15년약 46억달러이며, 25년까지연평균 10.8% 로성장하여약 127억달러로성장할것으로추정. 반면, 17년도국내 MRI 시장은모두수입에의존 17년 8월에발표한건강보험보장성강화일환으로 MRI는단계별예비급여화대상이며, 이에따라기관단위심사로전환하는심사체계개편방안및장비의사용연한과품질등에따라평가하여수가보상차등화검토에대한이슈가있음. Ⅰ 1) 정의 정의및분류 자기공명영상 (Magnetic Resonance Imaging, 이하 MRI 로표기 ) 은강력한외부자장을갖는마그넷 (magnet) 내에인체의관심영역에고주파 (radiofrequency, RF) 에너지를가하여관심신체부위에있는수소원자핵을공명시켜해당조직으로부터나오는신호를측정해컴퓨터로재구성하여단면및 3 차원영상화하는진단장치 최근 MRI 산업계는진단뿐만아니라치료분야에도다양한융복합화 ( Fusion ) 고기능화의추세가이루어지고있음. 또한초고자장기술의발전및인공지능 (AI) 를활용한 MRI 연구가진행되고있으며이에따라더욱발전된양상의제품이개발될것으로전망 그림 1. MRI 시스템내부구조 1

2 보건산업브리프 인체의 80% 를차지하는수분의주요성분인수소원자핵을자기공명영상화하여환부의정확한진단과진행상태를밝혀줌. 컴퓨터단층촬영 (CT) 와비슷하지만 X선을전혀사용하지않고자기장을이용하여고주파를인체에보내서영상을만들어냄 - 자기장의단위는 T( 테슬라 ) 와 G( 가우스 ) 를쓰며, 1 Tesla는 10,000G를뜻함 - MRI 시스템은크게마그넷 (Magnet, 주자석 ), 경사자장코일, 고주파코일, 그리고영상획득및신호처리를위한컴퓨터시스템등으로구성되어있음 자기공명전산화단층촬영장치의자세한시스템구성은의료기기품목시장분석 Vol. 3 참조 MRI 산업계의다양한융복합화 고기능화연구추세 최근 MRI 산업계는진단뿐만아니라치료분야에도다양한융복합화 고기능화의추세가이루어지고있음. 고자장을이용한 MRI는 SNR( 신호대잡음비, Signal-to-noise rario) 향상과더불어다양한영상기법의가능성을열어주는더높은자장세기를이용한 MRI에관한연구가지속적으로진행됨 2) 국내자기공명전산화단층촬영장치 (MRI) 의의료기기분류식약처의자석의형태및촬영부위에따른분류 분류 품목명 [ 등급 ] 해당영문명 A 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, full-body, superconducting A 초전도자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, extremity imaging, superconducting magnet A 초전도자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, cardiovascular, superconducting magnet A 초전도자석식유방용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, superconducting magnet, mammographic A 상전도자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, extremity imaging, resistive magnet A 상전도자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, cardiovascular, resistive magnet A 상전도자석식유방용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, mammographic, resistive magnet A 상전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, full-body, resistive magnet A 영구자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, extremity imaging, permanent magnet A 영구자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, cardiovascular, permanent magnet A 영구자석식유방용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, mammographic, permanent magnet A 영구자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, full-body, permanent magnet 출처 : 의료기기품목및품목별등급에관한규정 심평원, 영상진단 방사선치료행위관련장비분류 장비번호대분류소분류 B30101 자기공명영상진단기 (0.5 테슬라미만 ) B30102 자기공명영상진단기 (0.5테슬라이상 - 1.5테슬라미만 ) 자기공명영상진단기 B30103 자기공명영상진단기 (1.5테슬라이상 - 3.0테슬라미만 ) B30104 자기공명영상진단기 (3.0테슬라이상 ) B20103 양전자방출단층촬영장치 양전자방출단층촬영및자기공명영상진단조합기기 출처 : 영상진단 방사선치료행위관련장비 2

3 3) MRI의시장분류 제품유형및자장강도에따라 < 표1>, < 표2> 와같이분류할수있으며기술의발달로 Ultra-high, very high MRI 등이시장에서출시되거나출시될예정임. 이는높은처리효율성과더욱정밀한해상도를제공할것으로기대 - MRI 시장은차별적기술만이시장에서경쟁력을가질수있는특성을갖고있으며사용자관점의의료기기사용편의성증대가요구됨에따라이를반영한제품들이출시되고있음 그림 2. < 표 1> 제품유형에따른분류 Open( 개방형 ) MRI Closed( 폐쇄형 ) MRI - 개방형구조, 과체중및비만환자촬영에유리 - 주로중 저자장의영구자석사용하여유지보수가적음 - 가격저렴 - 의료예산에제한이있는인도, 남아프리카, 태국등에서사용률이높음. - 밀폐형원통구조 - Open MRI 에비해정밀영상획득에용이 - 주로고자장의초전도자석사용 < 표 2> 자장강도에따른분류 구분자장 ( 단위 :Tesla) 특징 low Field 1.5T 미만인시스템 - 낮은세기의자장을사용하여금속물을이식한환자에게위험도가가장낮음 - 개방형 (Open) MRI 시스템에주로사용 Mild Field MRI 1.5T 인시스템 - 뇌및신경장애진단등광범위하게사용 High Field & Ultra-high 3T 또는그이상인시스템 - 뇌영상, 척추영상, 근골격계 MRI, 유방영상, 종양학등다양한분야에서사용될수있음 3

4 보건산업브리프 Ⅱ 세계시장동향및전망 1) 의료영상진단기기및 MRI 시장규모 의료영상진단기기는 15 년약 272 억달러에서 22 년약 528 억달러 ( 연평균약 11.3% 성장률 ) 로의성장이예상되는고부가가치를창출하는의료기기분야임 - 15 년기준의료영상진단기기중 MRI 는두번째품목시장으로 17% 를점유 - 높은품질의영상을제공하기위해현재고자장 (3T) MRI 에서향후초고자장 (7T~14T) MRI 로, FMRI 1) 분속 기술에서 ( 확인 ) 실시간영상기술및기능 / 대사영상등으로의변화가예측 2) < 표 3> 세계의료영상진단기기시장현황및전망 ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR (%) 의료영상진단기기합계 27,221 29,135 31,845 34,851 38,247 42,244 47,034 52,773 59,843 68,652 79, Angio Suites 1,555 1,579 1,614 1,650 1,686 1,725 1,765 1,811 1,863 1,921 1, Bone Densitometers Computed omography(ct) 4,336 5,089 6,279 7,617 9,136 11,078 13,496 16,427 20,164 24,963 31, Contrast Agents 5,125 5,425 5,757 6,136 6,565 7,080 7,694 8,448 9,345 10,423 11, Contrast Media Injectors , Mammography Equipment 1,296 1,431 1,610 1,813 2,063 2,365 2,669 3,032 3,472 4,008 4, Mobile C-Arms 1,015 1,037 1,059 1,085 1,114 1,147 1,183 1,224 1,271 1,323 1, MRI Systems 4,577 4,936 5,467 5,987 6,622 7,239 7,971 8,856 9,912 11,185 12, Nuclear Imaging Equipment 2,165 2,295 2,486 2,672 2,892 3,129 3,429 3,748 4,120 4,571 5, Ultrasound Systems 4,109 4,169 4,231 4,298 4,368 4,439 4,515 4,595 4,679 4,767 4, X-ray Systems 2,602 2,704 2,836 3,043 3,197 3,370 3,556 3,767 4,013 4,302 4, 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging Global , Global Data 전세계 MRI 시장규모는약 46 억달러이며 ( 15 년기준 ), 25 년까지연평균 10.8% 로성장하여약 127 억달러로성장할것으로추정 - 기술발전과더불어인구고령화가 MRI 시장성장에기여 - 의료분야에서하이브리드수술실 (Hybrid operating rooms) 3) 출현과함께, 고자장 MRI 의장치비용이 감소할것으로예상되며, 이는고자장 MRI 의확산으로이어질것으로보임 Closed MRI systems 가 Open MRI systems 보다대중화되고있음 - 기존의낡은 Open MRI 장비를 Closed MRI 로대체함에따라 Open MRI 시장이빠르게축소 - 그러나 Open MRI 가 Closed MRI 보다비용이상당히적고, 밀실공포증, 비만또는장애환자에게유용하기 때문에일부시설에서는 Open MRI 를선호하는경향이있음 1) 뇌혈류역학변화를관찰하여뇌활동을측정하는기능적자기공명영상 (Functional magnetic resonance imaging) 기법을말함. 2) KIAT, 의료영상진단기기기술동향보고서 (2014) 3) 하이브리드수술실에서는 진단과치료, 확인 이원스톱으로이뤄짐. 이수술실에는다양한첨단기기들을수용함. 4

5 14,000 12,000 CAGR 10.8% 10,000 8,000 6,000 4,000 2, T MRI Systems 1.5T MRI Systems 0.2T-1.2T MRI Systems 그림 3. 세계 MRI 시장규모및예측 ( ) 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging [MRI Systems] Market Global , Global Data 2) 주요대륙별 MRI 시장분석 대륙별 15 년도 MRI 시장규모는아시아 - 태평양이약 21 억달러로, 전체시장의약 46.1% 를차지 - 아시아 - 태평양 (46.1%), 유럽 (24.0%), 북미 (23.4%), 중남미 (5.2%), 중동및아프리카 (1.3%) 의순으로 나타남 - 시장전망은중동및아프리카가 23.9% 로가장높은성장이예상되며, 아시아 - 태평양 (14.3%), 유럽 (7.4%), 북미 (4.3%), 중남미 (3.7%) 순으로예상 < 표 4> 대륙별 MRI 시장규모및예측 Geography ( 단위 : 백만달러, %) CAGR (%) Asia-Pacific 2,108 2,336 2,716 3,066 3,513 3,935 4,443 5,078 5,855 6,812 8, Europe 1,101 1,172 1,250 1,339 1,430 1,533 1,643 1,771 1,912 2,070 2, Middle East and Africa South and Central America North America 1,071 1,111 1,158 1,207 1,259 1,311 1,368 1,427 1,490 1,557 1, Global 4,577 4,936 5,467 5,987 6,622 7,239 7,971 8,856 9,912 11,185 12, 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging [MRI Systems] Market Global , Global Data 3) 주요기업별 MRI 시장분석전세계 MRI 시장은 GE Healthcare, Siemens, Philips Healthcare가주도 - 기업들은대규모의 R&D투자를통해광범위한 MRI 시스템을개발하고있음 - GE Healthcare 社는제품혁신및소프트웨어업그레이드와강한브랜딩에중점을두고있고, Siemens 社는의료용영상시스템융합기기와향상된이미지품질이주된특징임 5

6 보건산업브리프 전세계 MRI 시스템기업별경쟁구도분석 (Competitive landscape analysis) Technavio 보고서에따르면, 가격경쟁력, 제품의차별화, 기술및영상소프트웨어업그레이드등의경쟁력요소들을놓고기업별경쟁구도를분석함. 전세계약 20개이상의 MRI 기업들을대상으로크게제품개발력과영업및마케팅역량에따라 Tier-1/2/3으로분류함 - Siemens, GE Healthcare, Philips Healthcare, Toshiba Medical systems는유통상의협력관계를형성하기위해인수합병 (M&A) 를통해성장에박차를가함 (Tier-1 companies) Siemens의경우, 16년 6월에 Cardiff University Brain Research Imaging Centre와파트너쉽을맺는등글로벌 MRI 시스템시장성장을강화 - Hitachi Medical, Mindray, Esaote, Biophan Technologies는 MRI 시스템의기능개선을위해소프트웨어솔루션을제공하는데주력하고있음 (Tier-2 및 Tier-3 companies) Hitachi medical Tier-2 / Tier-3 companies Tier-1 companies Siemens Healthineers Sales and marketing strength Mindray Esaote Biophan Technologies Distributors And OEMs Toshiba Medical Systems Neusoft IMEDCO GE Healthcare Philips Healthcare Product development strength 그림 년도전세계 MRI 시스템기업별경쟁구도분석 (Competitive landscape analysis) 출처 : Global MRI Systems Market , Technavio 주요글로벌의료기기기업이 MRI 시장을장악, 이들은상호간특허공유등으로새로운기업의시장진입을저지 - 기업별 15년 MRI의시장규모는 GE Healthcare가약 14억달러로전세계시장규모의 31.3% 를차지하고있으며, Simens가약 13.7억달러로 30.6%, Philips Healthcare가약 7억달러로 15.5% 등세개의회사가전체시장의 77.4% 를차지 10.6% GE Healthcare 12.0% 31.3% Siemens Philips Healthcare 15.5% Canon Medical Systems Corp 30.6% Others 그림 5. MRI 기업별시장점유율, 2015 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging [MRI Systems] Market Global , Global Data 6

7 4) MRI 의료이용에대한 OECD 국가간비교 OECD에서발간한 Health at a Glance 2017: OECD Indicators 에서는 CT(computed tomography) 와 MRI( 자기공명영상 : magnetic resonance imaging) 장비의보유대수 (availability) 및검사건수 (use) 에대해국가간실적을발표함 - 보유대수 (availability) : MRI 장비는지난 20년동안대부분의 OECD국가에서급속히증가하였음. 1인당 MRI 장비와 CT장비보유대수가가장높은국가는일본이며, MRI의경우미국이그뒤를이음. 우리나라는장비의공급이 OECD국가평균에비해현저하게많은국가에분류됨 - 검사건수 (use) : 1인당 MRI 검사가가장많았던국가는터키, 독일, 미국순으로나타남. 미국에서 MRI 검사 ( 절대 ) 수는 2000년에서 2015년사이에두배이상증가함. 터키의경우, 더빠른속도로 08-15년사이에 3배가증가하였는데이는환자들에게 MRI 검사가과용처방되고있는것으로분석됨 OECD 국가들의인구백만명당 MRI 수는평균 15.9대정도의수준이지만, 우리나라의경우에는 26.3대로다섯번째로많고, 급여만포함된검사건수는인구천명당 31.2건으로 OECD 국가평균 64.8건의절반으로나타남 - 단, < 표 5> 와같이국가별로산출기준에차이가존재하며우리나라의 MRI 검사건수 (use) 는급여통계량만반영됨에따라비급여검사건수에대한공식적통계가없음. 비급여를반영하게되면 OECD평균을초과할것으로추정 Japan United States Germany Italy Korea Finland Greece Switzerland 1 Iceland Austria OECD33 Spain Sweden 1 Australia 2 Ireland NewZealand Latvia France Netherlands Luxembourg Estonia Belgium 1 Lithuania Turkey Canada Chile Slovak Requblic Slovenia Czech Republic Poland Portugal 1 United Kingdom Brazil Russian Fed. Israel Hungary 2 Mexico Turkey Germany United States Japan France Belgium Luxembourg Denmark Iceland Spain Switzerland 1 Greece OECD29 Slovak Requblic Canada Austria 1 United Kingdom 1 Netherlands 3 Estonia Czech Republic Latvia Slovenia Australia 2 Finland Hungary Portugal 1 Israel Korea 3 Poland Chile Per million population Per 1000 population 그림6. OECD국가의인구 100백만명당 MRI 보유대수 (availability) 자료 : OECD Health Statistics 그림 7. OECD 국가의인구 1,000 명당 MRI 검사건수 (use) 7

8 보건산업브리프 비교시유의사항 대부분국가의자료는병원과외래부문에설치된 MRI 장비를포함하지만, 일부국가의경우대상범위가더제한적임. 이용량산출기준에있어호주는민간환자에대한검사만을포함하는반면, 한국과네덜란드의경우는공적으로재정이조달되는검사만포함 < 표5> OECD MRI 의료이용산출기준 가용성 (availability) 산출기준 대부분국가 병원과외래부문에설치된 MRI 장비포함 벨기에, 포르투갈, 스웨덴, 스위스 ( 주 ¹) 병원외의장소에설치된 MRI 장비는포함안함 호주, 헝가리 ( 주 ²) 공적지불보상 (public reimbursement) 대상장비만포함 영국 공공병원에서시행한것만포함 이용량 (use) 산출기준 호주, 포르투갈, 스위스, 영국 ( 주 ¹) 병원외부검사건수포함안함 호주 ( 주 ²) 공공병원환자에대한검사건수를포함하지않음 한국과네덜란드 ( 주 ³) 공적으로재정이조달되는검사 (publicy-financed exams) 만포함 Ⅲ 국내시장동향 1) 국내생산및수출 입분석 국내시장분석방법 분석자료 : 2013 년 2017 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( 식품의약품안전처 ) 국내의료기기제조, 수입업자가매년식품의약품안전처에보고하는생산, 수출및수입실적자료를토대로국내의료기기시장을분석 분석품목 : 의료기기생산 수출 수입실적에보고된 MRI 관련품목 분석방법 이품목브리프에서는아래의두가지방식으로국내시장규모를분석하였음 1) 국내시장규모 = (P 2 -E 2 ) P 1 +(I 3 기준환율 ) P 1 : 생산단가 P 2 : 생산량 E 2 : 수출량 I 3 : 총수입금액 (P2-E2)<0 일경우, 0 으로보정 품목의허가번호별로생산량 (P2), 수출량 (E2), 생산단가 (P1) 를계산하여합산 ( 허가번호별모델명이다수인경우, P1 을평균생산단가로적용 ) 2) 단순국내시장규모 = 생산금액 - 수출금액 + 수입금액 단, 수출금액이생산금액보다큰경우, 국내시장규모를수입금액으로산정함 생산한것중대부분수출하고, 생산단가보다수출단가가높은품목의경우, 국내내수소비액이음수가나오게되는데, 이런경우생산품목의내수소비액을 0 으로보정함 본보고서에서분석한국내의료기기시장규모는생산및수입단가기준으로, 최종유통소비가기준에의한실제의료기기시장규모보다축소되어나타날수있음 각각의금액 ($ 원 ) 에대한환산기준 : 한국은행연도별연평균기준환율을적용 8

9 < 표6> 한국은행연도별연평균기준환율 구분 환율 ( 원 ) 2013년 1, 년 1, 년 1, 년 1, 년 1, 년도 MRI의국내시장규모는약 610억원의규모를기록하였으며, 모두수입에의존하고있는실정 - 국내시장규모는연평균 4.8% 의성장률을보이고있으며무역수지적자가지속되고있는상태임 - 생산금액은 13년도부터계속감소해오고있다가, 17년도에는실적이전무하였음 - 수출금액은생산금액변화와유사한추이를보이고있음 % % % % % 0% % % % 수출액수입액무역수지수출액증감률수입액증감률 그림 8. 국내 MRI 연도별수출입현황추이 ( ) < 표 7> 국내전체 MRI 생산및수출입현황, ( 단위 : 개, 개소, 백만원, %) 전체 MRI 구분 CAGR ('13-'17)(%) 생산량 수출량 수입량 ¹ 생산업체수 수출업체수 수입업체수 생산액 12,172 2,200 2,131 1,220 0 증감률 % 3.2% 42.7% 100.0% 수출액 8,672 1,122 3,333 1,657 0 증감률 % 197.2% 50.3% 100.0% 수입액 76,337 66,192 69,103 68,267 61,006 증감률 % 4.4% 1.2% 1.1% 2.5% 무역수지 67,665 65,070 65,769 66,611 68,988 시장규모 83,830 66,192 72,703 68,267 61, % 단순시장규모 79,838 67,270 69,103² 68,267² 68, % 국산점유율 5% 0% 3% 0% 0% 외산점유율 95% 100% 97% 100% 100% 주 ¹ : 년까지수량의단위는 EA, SET, BOX 등다양하며단위를통일하지않은단순합산한데이터이며, 17 년단위는세부수량을 EA 로통일한총수량 ( 수입량 * 세부수량,EA) 을의미주 ² : 수출금액이생산금액보다큰경우, 국내시장규모를수입금액으로산정 ( 국내시장분석방법참조 ) 표에서사용된부호 (-) 의뜻은해당숫자없음을의미자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( ), 식품의약품안전처 9

10 보건산업브리프 2) 주요기업및수출입국현황 국내 MRI 시장의점유율은해외 A 기업이 57.8% 로절반이상을차지하고있으며, 모두수입에의존하고있는형태로국내제조업체는시장경쟁력이전무한상황 - 17 년도기준국내에서 MRI 를제조하는기업은부재하며 16 년도기준으로는 메도니카기흥공장과 사이메딕스가있었음 - 17 년도기준주요수입기업은글로벌의료기기기업으로 Siemens Healthcare, Philips Medical Systems, GE MEDICAL SYSTEMS 등이있음 * 제조기업현황 ( 17 년기준 ) : 無 * 수입기업현황 ( 17 년기준 ) : Siemens Healthcare, Philips Medical Systems, GE MEDICAL SYSTEMS, Digit Systems International, Block Imaging International, ITOMEC, Hitachi, Shoei, Toshiba Medical Systems 수입E, 0.9% 기타, 2.6% 수입D, 1.1% 수입 C 7.8% 수입 B 29.8% 수입 A 57.8% 그림 9. 기업별국내 MRI 시장점유율, 2017 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2017), 식품의약품안전처 17 년 MRI 의주의료기기수입대상국은독일 (33%) 과중국 (32%) 이며, 그밖에네덜란드, 일본, 미국순으로집계됨. 주요수입품목군은초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 ( 전체수입액의 99.7%) 임 - 중국으로부터모두초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치를수입하고있으며, 주로글로벌 의료기기기업인 Siemens Healthcare, GE MEDICAL SYSTEMS, 그리고 Philips Medical Systems 에서 제조되는것으로파악됨. * 수출국현황 : 全無 * 수입국현황 : 독일 (33%), 중국 (32%), 네덜란드 (26%), 일본 (6%), 미국 (3%) 중국의료장비관련동향 정부는자국의료기기사용정책을펼치면서대규모단기간내집중적인국가 R&D 투자를통해 MRI 초자장자석의핵심부품생산시설확보와품질향상을추진하고있는중 중국은과거글로벌의료기기기업 (GE PHILIPS SIEMENS) 등으로부터수입에의존했던 CT MRI 와같은진단영상장비뿐만아니라 PET/MR 또한국산화하는데성공 (Vol.59 중국브리프 ) 10

11 미국, 3% 일본, 6% 독일, 33% 네덜란드, 26% 중국, 32% 그림 10. 국내 MRI 수입비중, 2017 자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2017), 식품의약품안전처 3) 국내세부품목별시장생산및수출입현황 < 표 8> 영구자석식전신용 MRI 생산및수출입현황, ( 단위 : 개, 개소, 백만원, %) 분류구분 영구자석식전신용 MRI [A ] 생산액 3, 수출액 4, ,044 - 수입액 무역수지 4, , 시장규모 단순시장규모 -¹ ¹ -¹ 181 국산점유율 - 0% 0% - 0% 외산점유율 - 100% 100% - 100% 주 ¹ : 수출금액이생산금액보다큰경우, 국내시장규모를수입금액으로산정 ( 국내시장분석방법참조 ) 표에서사용된부호 (-) 의뜻은해당숫자없음을의미자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( ), 식품의약품안전처 < 표 9> 초전도자석식전신용 MRI 생산및수출입현황, ( 단위 : 개, 개소, 백만원, %) 분류구분 초전도자석식전신용 MRI [A ] 생산액 2,800 1,800 1, 수출액 2,122 1,022 2, 수입액 76,337 65,746 68,676 68,267 60,825 무역수지 74,215 64,724 65,682 67,655 60,825 시장규모 77,270 65,746 70,476 68,267 60,825 단순시장규모 77,270 66,524 68,676¹ 68,267¹ 60,825 국산점유율 1% 0% 3% 0% 0% 외산점유율 99% 100% 97% 100% 100% 주 ¹ : 수출금액이생산금액보다큰경우, 국내시장규모를수입금액으로산정 ( 국내시장분석방법참조 ) 표에서사용된부호 (-) 의뜻은해당숫자없음을의미자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( ), 식품의약품안전처 11

12 보건산업브리프 < 표 10> 기타 MRI¹ 생산및수출입현황, ( 단위 : 개, 개소, 백만원, %) 분류구분 기타 MRI¹ [A12010] 생산액 5, 수출액 2, 수입액 무역수지 2, 시장규모 2, 단순시장규모 3, 국산점유율 100% 외산점유율 0% : 표에서사용된부호 (-) 의뜻은해당숫자없음을의미주 ¹ : 식품의약품안전처의허가및인증을받은제품들이속해있으며소분류로분류되지않은 MRI 중분류코드를의미자료 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( ), 식품의약품안전처 4) 국내자장세기별시장규모분석 Global data 에따르면, 국내 MRI 시장은고자장점유율이 57.5%( 15 년기준 ) 로가장높게나타나고있으며, 22 년에는 7 억 948 만달러에이를것으로전망 - 반면, 중자장및저자장의시장점유율은점점감소할것으로예상 T MRI Systems( 고자장 ) 1.5T MRI Systems( 중자장 ) 0.2T-1.2T MRI Systems( 저자장 ) 그림 11. 국내자장세기별시장규모 ( ) < 표 11> 국내자장세기별시장규모예측 ( ) ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 15-22(%) 3T MRI Systems T MRI Systems T-1.2T MRI Systems 자료 : South Korea Magnetic Resonance Imaging (MRI) Systems Market Outlook to 2022, Globaldata 12

13 Ⅳ 기술동향 1) 산업 기술동향 Future Outlook Challenges 기술의발달로 Ultra-high MRI 와같은고자장기반의 MRI 시스템은시장성장에긍정적인영향을미침 Market Trend Re-manufacturing(Refurbished) MRI 중고제품수출및수입으로인해새로운 MRI 시스템판매방해 PET/MRI hybrid imaging 융합기술 원격영상 (Tele-imaging) 촬영및 High-field MRI를이용한진단 고자장 (3T), fmri 분석기술 초고자장 (7T~14T), 기능 / 대사영상, 다핵종, 다차원확장tensor, 실시간영상기술 그림 12. MRI 기술발전동향 PET/MRI hybrid imaging 시스템기술개발에대한관심증가 최근 MRI 관련기술의발달로초고자장 MRI 및다른의료장비와연계된융합기술이발전하고있으며, 높은품질의영상을제공하고자초고자장 MRI 영상진단기기, 초음파 /MRI 융합기기, PET/MRI 융합기기등의시제품이출시되고있음 - 대표적인사례로 PET/MRI( 양전자단층촬영 자기공명영상 ) 장치를들수있음. 뇌질환을비롯해최근전립선암분야에서도 MRI의진단적가치가높아짐에따라 PET/MRI에대한유용성이대두되면서약 11년도부터출시되기시작 - 초고감도분자영상을보여주는 PET과고해상도기능적영상이가능한 MRI를결합한융합분자영상시스템은교육, 연구, 진료에크게기여할것으로기대 현재 PET-MRI는 Philips사의 Ingenuity MR-PET과 Siemens사의 biograph mmr, 그리고 GE Healthcare사의 SIGNATM PET/MR 3.0T가출시되어있음 정의 - PET/MRI는양전자를방출하는방사성의약품을이용하여인체에대한생화학적, 기능적영상을 3차원으로나타낼수있는양전자단층촬영 (PET) 과초전도자석과라디오고주파를사용하여인체의조직과혈관등을 3차원으로검사하는자기공명영상 (MRI) 을동시에시행할수있는장비임 - MRI은해부학적영상을보여줌으로써종양의위치정보를제공하지만, 그속에서종양이있는부위를찾아내는것이쉽지않은단점이있음. 반면, PET은병소를쉽게보여주긴하지만그위치가정확히어디인지를알려주는데한계가있음. 두가지의장점을결합한장비가 PET/MRI임 13

14 보건산업브리프 PET/MRI 의료기관보유현황 국내의료기관에 PET/MRI 장비는 월말기준으로상급종합병원, 종합병원에서각각 1 개씩보유하고있으며모두외산제품으로확인됨. 국내에서는고가의장비가격에걸맞는임상적가치를인정받지못해 PET/MRI 도입이활성화되지않는것으로파악됨 식약처분류상 1 개는 PET(A , 양전자방출전산화단층촬영장치 ) 에 1 개는 MRI(A , 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 ) 에분류하여허가 < 표 12> PET/MRI 식약처허가사항 모델명 Ingenuity TF PET/MR Biograph mmr 분류번호 A ( 양전자방출전산화단층촬영장치 ) A ( 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 ) 허가번호수허 호수허 호 보유병원종합병원상급종합병원 참고사항 MRI 및 PET 2 개 gantry 로구성제조사 : ( 주 ) 필립스전자 1 개 gantry 로구성제조사 : 지멘스 ( 주 ) 출처 : 첨단영상진단융합기기 (PET/MRI. PET/CT) 의안전성및성능평가가이드라인마련연구, 식품의약품안전처 구성및구동방법 - 일반적인융합형 PET/MRI 는 PET, MRI, Workstation( 영상정합, 영상재구성, 디스플레이등을담당 ), 겐트리 ( 베드에뉘어진환자가진입하여영상을획득하게되는터널모양의구조물을말하며 PET 과 MR 이 위치함 ), 베드 ( 환자가촬영시위치하는곳 ) 로구성되며그밖에다른요소가추가될수있음. PET 으로검출된 신호는 Workstation 으로보내져사이노그램 4) 등으로저장됨 그림 13. PER/MRI 시스템설계도및촬영이미지 출처 : Siemens 홈페이지 & 4) 한방향에서획득한투사데이터를투사방향에따라순차적으로배열한것 14

15 FDA 의 Product Classification PET/MRI 그림 14. FDA 의 PET/MRI 품목분류 이슈사항 - 영국은 치매프로젝트추진 을위해캠브리지임페리얼뉴캐슬등 5개병원에 GE Healthcare 社의 SIGNA PET/MR를도입함. 이들은시그나 PET-MR을이용해어떻게치매를조기에진단하고치료효과를더향상시킬수있는지연구하고있음 GE Healthcare 社의 SIGNA PET-MR는트레이서기술을이용해알츠하이머또는치매등을새롭게조명할수있는 PET-MR을이용한방법들을제공 특징 - 초고감도분자영상을보여주는 PET과고해상도기능적영상이가능한 MRI를결합한융합분자영상시스템으로진단정확도향상, 새로운영상바이오마커및신약개발, 방사선피폭저감, 환자편의성향상의장점이있음 - CT와는달리전리방사선을사용하지않는 MRI의특성상 PET과 MRI의신호검출은서로영향을주지않으므로 PET/MRI에서는두영상을동시에얻는것이가능하여움직임에의한오차및왜곡을최소화할수있음 - 일체형장비이므로 PET과 MRI를차례로얻는순차형장비에비하여검사시간을절반가까이감소시킬수있음 - 특히근골격계암, 두경부암, 유방암, 간암등을평가하는데있어 PET/MRI가유용할것으로예상됨 15

16 보건산업브리프 < 표 13> PET-MRI 를이용한대표적진료분야 두경부암및뇌질환 다양한방사성동위원소를표지하여질병을감별, MRI 연부조직에대한 anatomic correlation( 해부학적상관관계 ) 를정확히하여환자치료에도움을줄수있음. 소아및여성환자소아및여성환자의진단및지속적인경과관찰에있어방사선피폭량을최소화함. 폐암의두경부전이가의심되는환자 Sarcoma( 악성종양, 육종 ) 와같은 soft tissue 에호발하는환자 전립선암, 방광암, 신장암환자 PET/MRI를시행하여 PET/CT후에시행하는 brain MRI에대한검사를한번으로동시진행하며경과관찰하는장점이있음. 암의분포를전신에서확인할수있는장점이있으며, PET 과 MRI 의효과를극대화할수있는질환임. 기존에 PET/CT 상에서다소제약이있었던질환에서도병변감별에도움이되며, 전이암의분포를동시에확인할수있는장점이있음. 출처 : 서울대학교병원의료기기정보 기술동향 < 표 14> PET/MRI 주요기업의시장전략변화 기업 2011 년 2016 년 Siemens Philips 11 년 Biograph mmr 시스템을출시 - 하나의 Gantry 안에서두가지검사를동시시행 - PET, MRI 각개별검사시간이 분이걸렸던반면, Biograph mmr 는약 30 분내에이미지를제공 Ingenuity TF PET/MR system 개발 - PET 과 MRI Gantry 가분리되어있어순차적으로검사를진행 - 먼저 MRI 에서환자를스캔한다음 180 도를회전하여 PET 를진행함. 이는환자가수동으로이동할필요가없었지만, 단일 MRI 및 PET 장치에서보다더많은공간을필요로함. - Biograph mmr 은여전히시장에판매되고있음. 지멘스는계속해서기술을개선해왔지만, 장비자체는 11 년 PET 과 MRI 의시너지효과를그대로유지하고있음. - Ingenuity TF PET/MR system 을 the Philips Ingenuity PET/CT system 로대체하여 PET/CT 의증가된수요를충족시킴. GE Healthcare 3D 영상촬영을위해 PET/CT 와 MRI 장치사이에서환자를이송하기위한 mobile patient table 을사용함. - Siemens 의 Biograph mmr 처럼동일한 PET 및 MR 영상을동시에획득할수있는 SIGNA PET/MR 을출시 - 분자수준의영상을획득하고그영상을분석하는기술등의포트폴리오확장에주력을기함. 출처 : The Past, Present and Future of PET/MRI Scanners, IMAGING TECHNOLOGY NEWS( ) 등재구성 고감도영상기술을선보인나노 MRI 램프개발 국내기초과학연구원 (IBS) 나노의학연구단천진우단장 ( 연세대화학과특훈교수 ) 연구팀은암질환등각종질병을선택적으로찾아내강한 MRI( 자기공명영상 ) 신호를보내는 나노 MRI 램프 기술개발 ( 17.2) - 현재상용화된 MRI 조영제는 MRI 신호가켜진상태로몸안으로주입되어주변조직과병든조직간명확한구분이어려운반면, 나노 MRI 램프는특정질병과연관된생체인자에만반응 - 이는조직검사를하지않고도암등질병에관여하는인자를확인할수있는자기공명영상 (MRI) 기술로서병든조직이주변조직에비해최대 10배밝게보이게만드는기술로정밀의료진단의새로운개념제시 16

17 머신러닝을통해 MRI 영상획득시간을단축하는기술 KAIST 박현욱전기 전자공학부교수연구팀은 MRI의영상획득시간을줄이기위해데이터를적게수집하는대신머신러닝기반의영상복원법을이용해 MRI의영상획득시간을 6배이상단축시킬수있는기술개발 ( 17.12) - 저주파영역에서만데이터를얻으면저해상도영상을얻게되고간간이데이터를얻으면영상에서인공물이생기는 에일리어싱아티팩트 (Aliasing Artifact) 현상 이발생함. 연구팀은인공신경망 (Deep Neural Networks) 을개발하여부차적으로모인영상과온전히추출된신호로부터의원본영상간의관계를학습해에일리어싱아티팩트현상을해결하여영상획득시간을단축시킴 출처 : KISTI 과학향기 그림 15. 머신러닝을이용한네트워크의모식도 GE, Philips 등글로벌의료기기기업들은상호간특허공유등을통해새로운기술들을출현시키고있음 - 국내제조기업은혁신적인기술개발및적극적인투자를통해원천기술을확보하고취약한특허보유현황을 극복해야할것으로사료 < 표 15> 국내 외 MRI 주요기술개발현황 개발내용개발단계수행주체 Multi-channel 초전도전자석 MRI 상용화 GE, Siemens, Philips 7.0 Tesla 초전도전자석 MRI GE, Siemens Compact 영구자석 MRI Multi-channel digital spectrometer 고속 MRI 영상기법 하이퍼웍스 (HyperWorks) 기능구축 ¹ 퀀트웍스 (QuantWorks) 기술 ² Hitachi GE, Siemens, Philips GE, Siemens, Philips 출처 : 의료영상진단기기기술동향보고서, KIAT(2014) 및각기업동향주 ¹: 기존자사 MR 검사대비최대 8 배빠른검사가능주 ²: 표준화된정략적데이터를수집하고영상판독역량에따른오차감소와진단정확도를높이는데이터정량화기술로다른연조직을본다던지전립선이나간종양등연조직을더잘살펴볼수있는장점이있음 GE GE 17

18 보건산업브리프 2) MRI 연구동향지속적으로 MRI 임상적용분야확대 - MRI 영상획득과정은다른영상진단장비와완전히다른자기공명이라는물리적원리에기초를두고있고, 비전리성 (Non-ionizing), 비침습성 (Non-invasive) 특징으로환자에게무해한장점이있기때문에의료기술의진보와함께지속적인 MRI 임상적용분야가확대되고있음 확산강조영상 (Diffusion Imaging) 관류영상 (Perfusion Imaging) 심장학 (Cardiology) 종양학 (Oncology) 불임진단 (Diagnosis of Infertility) 혈관조영술 (MR Angiography) 줄기세포치료 뇌기능영상법 (fmri, Functional Imaging): 뇌처리과정, 뇌와인체기관과의상호작용연구등 - 임상연구프로토콜을게시하는 NIH 의 clinicaltrials.gov 사이트검색엔진을통해 PET/MRI 과 Ultrahigh( 초고자장 ) 및 very high MRI 관련된임상연구동향을아래와같이살펴봄 ( 검색어 : PET/MRI, Ultrahigh, very high MRI) 그림 16. NIH clinicaltrials.gov 검색을통한 PET/MRI 임상연구현황 - 각종질병진단을위한 MRI 장비의임상적가치및유효성을입증하려는연구들이진행되고있으며, 주요글로벌 의료기기기업들은다국적산학연구체제를갖추어연구개발중 < 표 16> PET/MRI 관련임상연구 ( 프로토콜 ) 현황요약 연구제목연구내용연구참여질병 만성통증진단에서의 PET/MRI PET/MRI 를사용하여통증발생원확인 스탠포드대학교 GE Healthcare 신경병증성통증 (Neuropathic Pain) 연구시작일 / 완료예정일 / 전립선특이항원양성 (PSMA) 의진단을위한 [Ga-68] PET/MR 의 Pilot Study PET/MRI 를이용하여암치료효과모니터링할수있는지여부 Case Comprehensive Cancer Center 전립선특이항원양성, 전립선암, 유방암, 폐암 / 아동및청소년 CNS 종양에대한 PET/MRI 의진단적가치 MRI 단독에비해 18F-FET Copenhagen PET/ MRI를이용하여진단적 University Hospital 가치비교 Rigshospitalet 뇌종양 / 위암환자에서 PET/MRI 와 PET/CT 진단역할비교 위암발병 ( 민감도, 특이성 ) 및 ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve 의진단정확도파악 Chinese PLA General Hospital 위암 / 출처 : clinicaltrials.gov 홈페이지 18

19 < 표 17> Ultra-high 및 very high MRI 관련임상연구 ( 프로토콜 ) 현황요약 연구제목연구내용연구참여질병 Premotor Parkinson's Disease 에대한바이오마커로서의초고자장 MRI Focal Pediatric Epilepsy ( 소아간질 ) 에서의 Ultra High Field MRI Ultrahigh Field Body MR Imaging 출처 : clinicaltrials.gov 홈페이지 파킨슨병에걸린코호트와위험코호트에서 nigrosome1 Oregon Health and ( 흑질의구조물 ) 신호를정량화 Science University 하기위해 7 tesla의유용성을조사하는전향적관찰연구 초고자장 MRI 영상촬영이간질아동의미세한구조적간질이상의감지및특성분석을향상시키는지여부를평가 MRI 데이터를얻는새로운방법및수집된데이터를분석하는새로운방법을개발 Johns Hopkins University University of Minnesota - Clinical and Translational Science Institute 파킨슨병 간질 - 연구시작일 / 완료예정일 / / / AI를활용한 MRI Scans - 인공지능을활용하면자기공명영상의풍부한정보를보존하거나증강하는동시에데이터를더적게캡처할수있으므로이미지를더빠르게만들수있을것으로예상 - NYU 의과대학연구진들은 16년도부터이를연구중이며 MRI 더빨리찍고원자료 (raw data) 를덜수집하게되도인공지능을훈련시켜데이터-이미지변환을수행함으로써 10배더빠르게스캔하고필요한이미지를정확하게얻게될수있을것으로기대 3) 기술수준평가글로벌의료기기업체와의격차극복을위해다양한 MRI 시스템기술력보유는매우중요 2015년산업기술수준조사보고서에따르면의료기기분야중국내 MRI의경우, 70.2% 의기술수준, 3.0년의기술격차를보임. MRI 의료영상진단기기는대표적인수입품목으로선진국대비기술경쟁력이열위인상황 - 최고기술국인미국의기술변화속도는기술완성및시장성숙단계인데비해한국은초기상용화단계에속하는것으로평가됨 상대수준 ( 최고수준 : 100%) 기술격차 ( 최고수준 : 0 년 ) 0 한국미국일본유럽중국 상대수준 한국 미국 일본 유럽 중국 기술격차 그림17. MRI 기술수준평가 (2015) 출처 : 2015년산업기술수준조사보고서, 한국산업기술평가관리원 ( ) 19

20 보건산업브리프 Ⅴ 보험수가현황 1) MRI 보험급여 전국민건강보험을달성한이후로, 보장성을강화하기위해지속적으로보험급여범위대상을확대함. 그러나, 2000년건강보험통합과의약분업시행으로재정악화되어 2003년 62개항목에대해 한시적비급여 로지정함. 이중에 보험재정에상당한부담을초래하는경우 로 MRI가포함되었고이후, 건강보험재정이안정되기시작하자정부는한시적비급여 62개항목중일부를급여로전환 ( 유혜림, 2018) - 그러나 MRI 경우, 고가의료행위임과동시에검사가비교적다빈도로활용되어 MRI 보험급여시우선순위질환을선정할필요성이있었음. 따라서생명에지장을주거나재정적으로부담되는중증질환에우선적으로적용함. 그리고 MRI와상호보완관계에있는 CT와비교를통해우선순위를선정하게되었음 ( 최윤정등, 2004). 그결과, 암, 뇌혈관계질환, 간질, 뇌염증성질환, 척수염등에대해급여가적용됨 - 초기급여인정횟수에대해진단시 1회만보험급여로인정하였으나, 2005년 9월 MRI 급여인정횟수가완화됨. 이후 MRI 보험급여가확대되어현재 9개항목에대해급여를적용하고있음 < 표 18> MRI 급여적용질환확대현황 연도 고시제 호제 호제 호제 호제 호제 호 암 암 암 암 암 암 뇌양성종양및뇌혈관질환 뇌양성종양및뇌혈관질환 뇌양성종양및뇌혈관질환 뇌양성종양및뇌혈관질환 뇌양성종양및뇌혈관질환 뇌양성종양및뇌혈관질환 간질, 뇌염증성질환및치매등 간질, 뇌염증성질환및치매등 간질, 뇌염증성질환및치매등 간질, 뇌염증성질환및치매등 간질, 뇌염증성질환및치매등 간질, 뇌염증성질환및치매등 대상질환 척수손상및척수질환 척수손상및척수질환 척추질환 척수손상및척수질환 척추질환 척수손상및척수질환 척추질환 척수손상및척수질환 척추질환 척수손상및척수질환 척추질환 관절질환 관절질환 관절질환 관절질환 관절질환 심장질환 심장질환 심장질환 심장질환 크론병 크론병 크론병 크론병 신생아 주 ¹ : 현재적용되는고시는제 호출처 : 급여기준을통한일본과호주의 MRI 관리기전의시사점, 유혜림 (2018) 17년 8월정부에서발표한건강보험보장성강화대책 ( 소위 문재인케어 ) 에따라미용 성형등치료와무관한경우를제외하고 22년까지치료에필요한의학적비급여의전면급여화또는예비급여화할예정 MRI는 2005년부터상병에따라질환별로급여가적용되었으며, 이후지속적으로대상상병이확대되어현재 9개상병 5) 에적용되고있음 예비급여추진대상은약 3,800가지항목으로, 로드맵에따라단계별로추진될예정 5) 보건복지부고시제 호에따라암, 뇌양성종양및뇌혈관질환, 간질, 뇌염증성질환및치매등, 척수손상및척수질환, 척추질환, 관절질환, 심장질환, 크론병, 신생아에대해적용됨 20

21 < 표19> 건강보험보장성강화대책 17-18년추진계획 ( ) 발표주요내용시행시기 ( 예정 ) 치매의료비부담경감 15세이하아동입원본인부담률완화 17.10월난임건강보험적용 18세이하치아홈메우기본인부담완화 (30~60% 10%) 65세이상틀니부담경감 17.11월복부초음파건강보험적용 17.12월본인부담상한제개선 18.1월선택진료폐지부인과초음파건강보험적용 2 3인실건강보험적용간호 간병통합서비스확대 ( 지속추진 ) 약제기준비급여선별급여적용 ( 지속추진 ) 재난적의료비지원제도시행 65세이상임플란트부담경감광중합형복합레진충전술건강보험적용 (12세이하 ) 신생아청각선별검사건강보험적용 18년중선천성대사이상선별검사건강보험적용선천성악안면기형의구순비교정술및치아교정술건강보험적용언어치료건강보험적용병적고도비만수술치료건강보험적용한방물리요법건강보험적용확대 MRI 검사건강보험적용확대신포괄수가적용의료기관확대 고가의료장비중에 MRI와초음파가해당되며, MRI는 18년올해경도인지장애검사를시작으로연도별계획에 따라 3년동안급여확대될계획임 < 표20> MRI 초음파로드맵 ( ) 연도 MRI 초음파 17~ 18년 인지장애 / 추간판탈출증 ( 디스크 ) 심장 / 흉부질환 / 비뇨기계, 부인과 19년 혈관성질환 / 복부 ( 간 담낭 췌장 ) 두경부 갑상선질환 / 수술중초음파 20~ 21년 근육 / 연부조직질환 / 양성종양, 염증성질환 근골격계질환 / 근육 연부조직 혈관질환 출처 : 복지부보도자료 모든의학적비급여 ( 미용 성형등제외 ), 건강보험이보장한다! ( ) 현재까지건강보험에적용된항목은 60세이상치매의심환자 ( 경도인지장애 ) 에대한 MRI 검사 건강보험보장성강화대책및치매국가책임제후속조치일환으로 부터시행 - 해당뇌MRI검사는촬영기법과범위가환자별로매우다양하므로다를수있으나, 건강보험적용시환자본인이내는부담금은 30-60% 로실제액수는기본촬영시 7-15만원, 정밀촬영시 15~35만원수준 * 이될것으로예상 * 기본뇌MRI검사에혈관등일부정밀검사를추가한경우가정, 조영제및영상의학과전문의판독비용등미포함 - 다만, 경도인지장애진단시최초 1회촬영이후경과관찰을하면서추가촬영하는경우와 60세미만의경도인지장애환자에대해실시하는경우에는본인부담을 80% 로하여건강보험을적용하기로함 21

22 보건산업브리프 < 표 21> 경도인지장애의 MRI 급여기준 구분급여대상산정횟수 경도인지장애의 MRI 급여기준 1) 적응증 : 신경인지기능검사결과 1 가지이상영역에서 1.5SD( 표준편차 ) 이하인지기능저하가확인된경우 2) 연령기준 : 만 60 세이상 급여대상 1), 2) 조건을모두충족하는경우 1 진단시 1 회 2 급격한인지기능변화등진료상추가촬영의필요성이있는경우 출처 : 건강보험심사평가원 심평원은기관단위심사로전환하는심사체계개편방안연구시행 급여화됨에따라부적절한진료비지출우려의목소리가나오고있음 - 앞으로급여화될항목증가에따라기준비급여의횟수 개수제한해소등으로공급자의과잉제공과이용자의과잉이용의악용사례야기가능성 이에대해국민이합리적인의료혜택을받도록하되, 불필요한의료이용 (low-value care) 을최소화하여낭비를효과적으로줄이도록건별심사에서기관단위심사로전환하는심사체계개편방안의필요성이논의 ( 박춘선외, 2018) 또한, 심평원은비급여규모를파악하는실태조사를실시할예정 비급여편입전 ( 前 ) 실질적추계를위해 MRI 초음파에대한일부항목이급여화되면서발생한요양기관의손실규모를파악하고, 남아있는비급여규모를파악하는실태조사 - 조사대상은상급종합병원 43곳, 종합병원 293곳, 병원 565곳, 의원 196곳 - 조사내용은 MRI 성능등인력및장비운영현황과함께해부학적분류별비급여항목, 항목별연간실시횟수, 비급여금액이파악될것 2) 건강보험청구자료기반 MRI 장비보유및청구현황의료기관종별테슬라 (tesla) 별 MRI 장비보유현황 - 17년 12월말기준으로의료기관종별 MRI 장비보유현황을테슬라 (tesla) 별로분류하여살펴봄. 의료기관전체에서는 1.5이상-3.0미만 (71.7%) 테슬라의장비를가장많이보유하고있으며, 이어 3.0이상 (18.8%), 0.5미만 (8.2%), 0.5이상-1.5미만 (1.4%) 의순으로나타남 - 전체의료기관수대비장비보유기관수는상급종합병원 (100.0%), 종합병원 (97.3%), 병원 (38.5%) 로나타남 - 의료기관중유일하게상급종합병원만이높은품질의영상을제공하는 3.0 테슬라이상 (76.6%) 의장비를가장많이보유 테슬라미만의 MRI는전체의약 9.6%(143대 ) 로병원에서주로보유 22

23 < 표 22> 의료기관종별테슬라 (tesla) 별 MRI 장비보유현황 ( 말기준 ) 구분 장비대수 장비보유기관수 전체기관수 ¹ 0.5 미만 0.5 이상 미만 테슬라 (tesla) 1.5 이상 미만 ( 단위 : 대수, %) 3.0 이상 전체 1,496(100) 1,118(100) 34,589(100) 122(8.2) 21(1.4) 1,072(71.7) 281(18.8) 상급종합병원 159(10.6) 43(3.8) 43(0.1) 0(0.0) 1(0.6) 41(25.8) 117(73.6) 종합병원 414(27.7) 293(26.2) 301(0.9) 9(2.2) 3(0.7) 274(66.2) 128(30.9) 병원 668(44.7) 565(50.5) 1,466(4.2) 87(13.0) 9(1.3) 551(82.5) 21(3.1) 요양병원 1(0.1) 1(0.1) 1,529(4.4) 0(0.0) 0(0.0) 1(100.0) 0(0.0) 의원 232(15.5) 196(17.5) 30,938(89.4) 26(11.2) 8(3.4) 183(78.9) 15(6.5) 한방병원 22(1.5) 20(1.8) 312(0.9) 0(0.0) 0(0.0) 22(100.0) 0(0.0) 주 ¹ : 17 년 12 월말기준요양기관수를의미. MRI 를보유하고있지않은보건소, 보건의료원, 보건지소, 보건진료소, 약국, 조산원, 치과병 의원, 한의원을제외자료 : 건강보험심사평가원요양기관현황정보재가공 심평원요양기관현황자료에서 MRI 식별번호인장비허가번호에따라식약처품목을매칭하여살펴보니, 국내대부분의요양기관은외산제품 (97.7%) 이독과점을형성하고있고, 국산제품은 2.3% 대로미비하며대부분병원에서사용하는것으로확인 - 국내전체의료기관은초전도자석신전신용 MRI가 83.2% 로가장많이차지하고있으며, 이어서기타 MRI가 13.0%, 영구자식석전신용 MRI 3.6%, 영구자석식부위한정용및초전도자석식부위한정용 MRI가각각 0.1% 를보유 영구자석식전신용 MRI 3.6% 국산, 2.3% 기타, 0.1% 기타 MRI 13.0% 초전도자석식전신용 MRI 83.2% 외산, 97.7% 그림 18. 요양기관보유 MRI 품목비중 그림 19. 요양기관 MRI 국산및외산보유현황 주 1: 그림 18 에서기타는 MRI 임시허가번호를말함. 주 2: 월말기준출처 : 건강보험심사평가원요양기관현황정보 23

24 보건산업브리프 < 표 23> 요양기관종별식약처 MRI 품목현황 ( 말기준 ) ( 단위 : 대수, %) 구분 초전도자석식전신용 MRI (A ) 초전도자석식부위한정용 MRI (A ) 영구자석식부위한정용 MRI (A ) 영구자석식전신용 MRI (A ) 기타 MRI¹ (A12010) 기타 ² 전체 1,244(83.2) 1(0.1) 1(0.1) 54(3.6) 195(13.0) 1(0.1) 상급종합병원 종합병원 병원 요양병원 의원 한방병원 주 ¹ : 식품의약품안전처의허가및인증을받은제품들이속해있으며소분류로분류되지않은 MRI 중분류코드를의미주 ² : 심평원 요양기관현황정보 에서장비허가번호를임시번호로받아서모델명으로검색했으나정확한품목분류하기어려운경우를의미자료 : 건강보험심사평가원요양기관현황정보재가공 의료기관종별청구현황 16년대비 17년의료기관종별 MRI 총사용량및진료금액은의료기관모든종별에서증가하였고, 증감율은특히종합병원에서각각 6.4%, 7.4% 로가장높게나타남 - 최근 5년간총사용량및진료금액은약간의증감은있었으나각각연평균약 5.6%, 7.1% 로성장 구분 < 표 24> 의료기관종별 MRI 청구현황 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 2017 년 총사용량진료금액총사용량진료금액총사용량진료금액 ( 단위 : 천건, 백만원, %) ( 16-17) 증감률 총사용량진료금액총사용량진료금액총사용량진료금액 계 1, ,234 1, ,912 1, ,754 1, ,704 1, , 상급종합병원 , , , , , 종합병원 , , , , , 병원급 , , , , , 의원급 50 11, , , , , 자료 : 건강보험심사평가원의료통계정보 비급여진료비용현황 - 비급여는치료적비급여, 제도비급여, 선택비급여로크게 3종류로분류할수있으며, 현재까지 MRI 진단료는치료적비급여중일부만급여로적용되고있는기준비급여에속함. 그러나, MRI 요양급여현황은 MRI 비급여촬영건이미반영된현황으로총이용량을보기에는한계가있기때문에비급여를고려하여살펴보아야함 - 비급여진료비용중심평원은비급여진료비가격비교정보를홈페이지 ( 에공개함. 18년도 4월에공개한비급여항목은총 207개로대상기관은 3,762개병원급이상의료기관 ( 치과 한방 요양병원포함 ) 임. 207개항목은 17년 107항목에관절부위자기공명영상촬영 (MRI) 등신규 100항목이추가됨 24

25 < 표 25> 비급여유형 1 치료적비급여에는등재비급여와기준비급여가있음. - ( 등재비급여 ) 안전성과유효성은있으나비용효과성이입증되지않아비급여로허용되고있는항목을말함. 다빈치로봇수술, 체외충격파치료 [ 근골격계질환 ] 등이해당 - ( 기준비급여 ) 건강보험급여항목이지만재정등의이유로일부만건강보험급여를적용하고있는항목을말하며, 급여기준 ( 적응증, 개수등 ) 에따라검사횟수나대상질환이제한적임. 초음파검사료, MRI 진단료등이해당 2 제도비급여는제도적규정에따라비급여로정한경우로상급병실료차액과제증명수수료가해당 3 선택비급여는일상생활에지장이없는질환의치료나신체적필수기능개선을직접목적으로하지않는진료로서미용 성형수술, 라식 라섹수술, 골드크라운 [ 금니 ] 가해당 출처 : 건강보험심사평가원 - 홈페이지를통해 비급여진료비가격비교 를살펴보니 18 년도 4 월 9 일자기준무릎관절과복부의 MRI 진단료의최빈금액은 40~54 만원이며, 상급종합병원이다소높게나타남. 추후건강보험이적용되는항목들은 점점본인부담이감소하고종별의료기관간비용차이도줄어들게될것으로예상 각병원의항목별최저금액과최고금액, 병원규모 ( 상급종합병원, 종합병원, 병원등 ) 에따른중간금액과 최빈금액을제공하여유사규모병원별진료비를비교조회가가능함. 또한, 기관및지역별로도관련정보를볼수 있음 < 표 26> ( 예시 ) 2018 년주요신규항목진료비용현황 명칭병원구분최빈금액최저금액중간금액최고금액 [MRI 진단료 ] 무릎관절 [MRI 진단료 ] 복부 상급종합 75 만 43 만 66 만 만 6000 종합병원 45 만 26 만 만 만 병원 40 만 20 만 40 만 만 상급종합 74 만 27 만 만 만 6000 종합병원 45 만 26 만 만 만 9000 병원 40 만 25 만 만 만 주 1. 중간금액 : 전체발생금액중순서대로나열했을때가장중간에위치하는금액최빈금액 : 전체발생금액중의료기관이가장많이제출한금액주 년 4 월 9 일자기준출처 : 건강보험심사평가원비급여진료비정보 ( 단위 : 원 ) 3) 국내 MRI 급여기준및심사현황 MRI 급여는급여대상질환, 검사종류, 산정횟수에따라달라짐 검사종류는크게기본검사와특수검사가있으며세부부위별로비용을달리산정함. 기본검사는부위별로 8개의대분류 ( 뇌, 두경부, 척추, 근골격계, 흉부, 복부, 혈관, 전신 ) 로구분됨. 특수검사는확산 (Diffusion), 관류 (Perfusion), 자기공명분광 (Spectroscopy), 영화 (Cine), 다이나믹 (Dynamic), 이중조영 (Dual Contrast), 기능적 (Functional) 자기공명영상진단검사로분류됨 ( 유혜림, 2018) MRI 검사의요양급여산정기준은크게급여대상질환의세부사항들과진단및추적검사시급여로인정되는촬영횟수가영상진단및방사선치료료해당고시에정해져있음 - 급여대상질환에는크게암, 뇌혈관질환, 척추질환등 9가지로나누어져있고산정횟수는진단시 1회로급여산정이되어있음 - 산정횟수의경우진단시와추적검사시필요성이인정되는경우, 별도인정하는기준이있음 25

26 보건산업브리프 < 표 27> MRI 급여기준 구분급여대상산정횟수 자기공명영상진단 (MRI) 의급여기준 1) 암 2) 뇌양성종양및뇌혈관질환 3) 뇌전증, 뇌염증성질환및치매등 4) 척수손상및척수질환 5) 척추질환 6) 관절질환 7) 심장질환 8) 크론병 9) 신생아 * 급여대상질환의세부사항은심평원급여기준참고 1) 진단시 1 회인정, 진료상추가촬영필요성있는경우별도인정 2) 추적검사 : 수술환자는 1 개월경과후 1 회인정, 방사선치료 ( 뇌정위적방사선수술포함 ) 환자는 3 개월경과후 1 회인정, 항암치료환자등은횟수와주기를정하여원칙으로함. 3) 이외에도환자상태변화또는새로운병변발생등진료상추가촬영의필요성이있는경우인정함. 출처 : 건강보험심사평가원 MRI 장비의질관리체계가부재한급여기준 MRI 급여기준은공급자가장비가동시간과촬영횟수를늘려이익을창출할수있는가능성이있음 - 우리나라는행위별수가제하에서급여상병별로의료장비의비용이산정되고, 물가인상률등을반영하여매년증가하므로장비사용연수가늘어나영상의질이낮아져도오히려보상비용이증가하는현상이발생할수있음 ( 이근찬, 2013) MRI 검사와관련된심사를심사기준 전산심사 와심사직원이심사하는 전문심사 로구분하고있음 ( 박춘선, 2018) - 심사기준전산심사는정형화가능한심사기준을전산으로실행하는심사로조영제주입유무, 촬영판독가산, 동시부위수가에대해청구되는모든명세서가기준대상임 - 전문심사 6) 는명세서또는진료내역단위에서특정조건에한하여심사직원이심사하며현재 MRI의약 40% 촬영건이전문심사대상으로관리되고있음 그림 20. MRI 전문심사프로세스 출처 : 기준비급여화에따른진료비심사관리방안연구, 심평원 (2018.3) 6) 전문심사는다음과같은경우에시행함. 중복검사의필요성확인 : 특수검사, 기본검사, 동시시행 내과에서의고비용검사 : 3 차원자기공명영상, 특수검사 병원이하의료기관에서의검사필요성확인 특정부위검사의이용량증가 ( 뇌, 척추부위 ) 고액진료비명세서 26

27 심평원의진료행위에따른수가코드분류 뇌 두경부 척추 근골격계 흉부 복부 혈관 구분 < 표 28> 심평원수가코드분류 일반 조영제주입전후촬영판독 제한적 MRI 3 차원자기공명영상을실시한경우 뇌 HE101 HE201 HE401 HE501 해마 HE102 HE202 HE402 HE502 안면 HE103 HE203 HE403 HE503 부비동 HE104 HE204 HE404 HE504 안와 HE105 HE205 HE405 HE505 측두골 HE106 HE206 HE406 HE506 측두하악관절 HE107 HE207 HE407 HE507 경부 HE108 HE208 HE408 HE508 경추 HE109 HE209 HE409 HE509 흉추 HE110 HE210 HE410 HE510 요천추 HE111 HE211 HE411 HE511 요천추 + 흉추 HE112 HE212 HE412 HE512 척추강 HE113 HE213 HE413 HE513 척추강 + 경추 + 흉추 + 요천추 HE114 HE214 HE414 HE514 견관절 HE115 HE215 HE415 HE515 주관절 HE116 HE216 HE416 HE516 수관절 HE117 HE217 HE417 HE517 고관절 HE118 HE218 HE418 HE518 천창고관절 HE119 HE219 HE419 HE519 슬관절 HE120 HE220 HE420 HE520 발목관절 HE121 HE221 HE421 HE521 관절외상지 HE122 HE222 HE422 HE522 관절외하지 HE123 HE223 HE423 HE523 심장 HE124 HE224 HE424 HE524 흉부 HE125 HE225 HE425 HE525 유방 HE126 HE226 HE426 HE526 복부 HE127 HE227 HE427 HE527 골반 HE128 HE228 HE428 HE528 췌장 HE129 HE229 HE429 HE529 신장및부신 HE130 HE230 HE430 HE530 음남및음경 HE131 HE231 HE431 HE531 간 HE132 HE232 HE432 HE532 담췌관 HE133 HE233 HE433 HE533 전립선 HE134 HE234 HE434 HE534 뇌혈관 HE135 HE235 HE535 경부혈관 HE136 HE236 HE536 흉부혈관 HE137 HE237 HE537 복부혈관 HE138 HE238 HE538 사지혈관 HE139 HE239 HE539 심혈관 HE140 HE240 HE540 전신 HE141 HE241 HE541 출처 : 국민보건의료실태조사, 한국보건산업진흥원 ( ) 27

28 보건산업브리프 4) MRI 의료장비관리현황품질관리기준을갖추고있는해외의료장비품질관리체계 7) 의료장비는고가인경우가많고, 반복적으로사용하기때문에많은나라들이의료장비의유효수명을명시하고, 의료기기와다른, 혹은추가적인기준을적용하고있음 미국의경우, 각주마다구성된 CON(Certificate of Need) 에의해의료장비를관리 - 각주 ( 州 ) 에구성된 CON은관리필요한의료장비의기준을마련하고선정하여의료수요와경제적타당성, 품질관리필요성등을고려하여인증여부를결정 < 표 29> 미국주 ( 州 ) 별 CON 인증대상의료장비기준 주 (States) Connecticut Georgia Hawaii Iowa Massachusetts Michigan Tennessee Virginia West Virginia Computed Tomography(CT) scanner $1,000,000 초과치료용장비 인증대상의료장비 CT staionary, CT mobile Ultrasound, ESWL, MRI stationary, MRI mobile $1,500,000 초과의료장비 MRI, ESWL, PET CT scanner, MRI, MRT, PET scanner $2,000,000 초과의료장비, MRI, PET CT scanning, 심장카테터, 쇄석기 (lithotripter), MRI, PET scanning, nuclear(cardiac 제외 ) imaging 등 $5,100,000 이상의의료장비, 방사선치료장비, CT, MRI, PET 출처 : 품질관리가필요한의료장비선정기준및우선적용대상의료장비선정, 심평원 (2018) 호주의경우, 의료영상인증프로그램 (DIAS, Diagnostic Imaging Accreditation Scheme) 을통해장비의성능을지속적으로유지할수있도록유도하고초음파, MRI, CT, PET 등거의대부분의의료장비가인증대상임 - 장비도입 재정비 방사선양등을고려하여유효기간을산정 - MRI의경우유효수명은 10년, 최대수명은 20년으로사용기한을제한하고있음 < 표 30> 호주의 DIAS 인증대상의료장비유효수명및최대연장수명 의료장비 유효수명 최대연장수명 초음파영상진단기 (Ultrasounds) 전산화단층촬영장치 (Computed Tomography(CT)) 진단방사선장비 (Diagnostic radiology (including x-ray)) 핵의학진단장비 (Nuclear medicine (including PET)) 자기공명영상진단기 (Magnetic Resonance Imaging(MRI)) 치과방사선파노라마장치 (Orthopantomogram) 유방촬여용장치 (Mammography) 엑스선촬영투시장치 (Fluoroscopy) 혈관조영촬영장치 (Angiography) 출처 : 품질관리가필요한의료장비선정기준및우선적용대상의료장비선정, 심평원 (2018) 호주의 MRI 수가는촬영부위, 조영제사용유무, 장비의노후화에따라촬영수가를차등하고있으며, 일본은 장비성능에따라급여수준이차등화됨 ( 유혜림, 2018) 7) 품질관리가필요한의료장비선정기준및우선적용대상의료장비선정, 심평원 (2018) 28

29 해외사례와달리국내는장비의질과관련된수가기전이없으며국내상황 ( 행위별수가제등 ) 을고려하여현실적적용이가능한장비품질관리기전마련필요 국내는의료기기에서관리되는기준이외에보건의료시책상품질관리가필요한의료장비를 특수의료장비 로 명명하고주기적으로품질관리를받도록하고있음 ( 권오탁, 2018) 의료장비의품질관리를시작한것은 2003 년 보건의료시책상필요한 의료장비를특수의료장비로 지정고시하면서부터임. 특수의료장비로고시되어있는장비는 2003 년 3 종, 2022 년 8 종을추가하여총 11 종임 < 표 31> 보건의료시책상필요한특수의료장비 1. 자기공명영상촬영장치 (MRI) 2. 전산화단층촬영장치 (CT) 3. 유방촬영용장치 (mammography) 4. 혈관조영장치 5. 투시장치 6. 이동형투시장치 (C-Arm 등 ) 7. 방사선치료계획용 CT 8. 방사선치료계획용투시장치 9. 체외충격파쇄석기 (ESWL) 10. 양전자방출단층촬영장치 (PET) 11. 양전자방출전산화단층촬영장치 (PET-CT) 복지부는 특수의료장비규칙 개정안발표하여 MRI, CT 등특수의료장비의노후근절을위해품질관리세부기준강화 중고의료기기는본래의기능을적절히수행하지못할확률이높기때문에오남용뿐만아니라환자의건강을침해할 개연성이존재 성능이떨어진노후장비로인해재촬영률이높아질수있으므로건강보험재정이낭비되고이에따라의료비용 증가를야기시킬수있음 - 17 년 7 월기준, 1 년간재촬영률이 CT 는평균 18%, MRI 는평균 9% 에달하는것으로나타남 ( 권오탁, 2018) < 표 32> 특수의료장비규칙 개정안 ( 19.1 월시행예정 ) 특수의료장비세부검사기준상향조정내용 - CT, MRI 의촬영단층면간격기준 * 을촘촘하게상향조정하여영상의정밀도관리수준강화 * ( 예시 ) 두부 MRI 의절편 (section) 간격기준변경 : 2.5 mm 이하 2.0 mm 이하 - MRI 의경우, 영상해상도에영향을미치는테슬라지표를신설하여검사과정에반영 - 또한, 영상판독을저해하는장비의노후화및장비결함등에관한감점항목을신설하는등임상적중요도를고려하여평가항목별배점을조정 - 최근전신 MRI 촬영시, 몸통부위검사건수가증가함에따라품질관리기준의제출영상에서빠져있던몸통부위영상추가 출처 : 보도자료 양질의영상의료서비스제공을위해 CT, MRI 품질관리기준강화한다 ( ) 5) 국내의료기관종별 MRI 사용연수현황국내의료기관의 MRI 사용시기가 10년이상이넘는장비는 15.2% 에달하고있음 ( 구입일자기준 ) 심평원의 17년 12월말기준으로작성된요양기관종별 MRI 현황자료를토대로하여 MRI 구입일자이후로사용현황을살펴봄 - 요양병원의경우 MRI는모두 10년이상에서 20년미만인장비를보유하고있으며, 의원과한방병원은 5년이상인 MRI가전체절반이상을차지하는것으로나타남 - 사용기간알수없는장비도전체 0.2% 정도차지하는것으로보임 29

30 보건산업브리프 < 표 33> 의료기관종별 MRI 사용연수현황 ( 구입일자기준 ) ( 단위 : 대수, %) 구분 의료기관종별 상급종합병원종합병원병원요양병원의원한방병원전체 5 년미만 54(34.0) 164(39.6) 364(54.0) 0(0.0) 100(43.1) 7(31.8) 686(45.9) 5 년이상 10 년미만 62(39.0) 157(37.9) 247(37.0) 0(0.0) 99(42.7) 15(68.2) 580(38.8) 10 년이상 20 년미만 42(26.4) 92(22.2) 58(8.7) 1(100.0) 33(14.2) 0(0.0) 226(15.1) 20 년이상 1(0.6) 0(0.0) 0(0.0) 0(0.0) 0(0.0) 0(0.0) 1(0.1) 미상 0(0.0) 1(0.2) 2(0.3) 0(0.0) 0(0.0) 0(0.0) 3(0.2) 주 1 : 월말, 종별장비구입일자기준자료 : 건강보험심사평가원요양기관현황정보재가공 장비의사용연한및품질등에따라평가하여수가보상차등화를검토해야한다는의견이제기되는실정 - 보건산업진흥원의특수의료장비설치기준개선방안마련연구 (2016) 에따르면, 실제최근 5년간특수의료장비품질관리검사의부적합율은 CT 2.7%, MRI 1.0% 수준으로질관리에미흡하다는평가 - 수가보상차등화가시행된다면질좋은장비를갖춘의료기관과아닌의료기관간에수가를차등화함으로써, 불필요하고부적절한장비로써발생하는진료비지출을방지, 장비의수준을개선하면서부적절한장비는자연스럽게퇴출되는순기능이기대될것으로예상 - 이에따라수가보상차등화를시행했을시예상되는순기능뿐만아니라역기능을함께고려하여영상장비의품질평가기준이적정기준 (optimal standard) 으로서기능할수있도록강화필요심평원의의료장비바코드라벨자동화시스템 18년 8월 1일부터서비스시작 의료기관의 MRI 비용청구현황이나사용연수현황을살펴볼때, 의료기관에동일한의료장비가여러대있는경우이를구분하지않고수가를청구함으로써실제어떤의료장비를사용했는지확인이어려운한계가있었음 - 이에따라 바코드라벨온라인발급서비스 는의료장비의노후도나성능을파악하여관리할수있는방안이될수있을것으로기대 의료장비바코드란? - 의료장비의생산 유통 ( 추적, 폐기등 ) 에대한체계적관리와정보연계를위해부여하는 31 자리고유번호를말하며, 이를통해장비의모델명, 제조시기, 제조 ( 수입 ) 업체등의개별장비식별이가능 - 바코드부착대상장비 : 특수의료장비 ( 전산화단층촬영장치 (CT), 자기공명영상진단기 (MRI), 유방촬영장치 (Mammography)) 및진단방사선발생장치등 23 종장비약 118 천대 ( 월말기준 ) 출처 : 심평원보도자료 (2018.7) UDI( 표준코드, Unique Device Identifier) 란? 의료기기고유식별자 (DI) - 국가, 제조업체, 모델과관련된정보표시 - 제품명등고유정보 - 통합정보시스템에등록되는코드 출처 : 의료기기표준코드 (UDI) 관련가이드라인안내, 한국의료기기안전정보원 의료기기생산식별자 (PI) - 의료기기생산과관련된정보표시 (1 제조번호, 2 일련번호, 3 제조연월, 4 사용기한 ) 30

31 Ⅴ 요약및시사점 전세계 MRI 시장은고부가가치를창출하는매우경쟁력있는시장이지만 GE Healthcare, Siemens, Philips Healthcare 및 Toshiba Medical Systems 등주요글로벌업체가장악하고있는단편화된시장이기도함 전세계 MRI 시장규모는 15 년기준약 46 억달러이며, 25 년까지연평균 10.8% 로성장하여약 127 억달러로성장할것으로추정. 주요글로벌업체들은사용편리성, 비침습성, 다중모드구성요소 (multimodality components) 개발에중점을두고있음 - 영국은 치매프로젝트추진 을위해병원에 PET/MRI 를도입해어떻게치매를조기에진단하고치료효과를더 향상시킬수있는지연구하고있음. 이는현 치매국가책임제 를추진할예정인보건정책에시사할만한사항이 될수있음 반면, 17 년도국내 MRI 시장은모두수입에의존하고있으며고가제품에대한기술축적도, 개발경험이부족하고주요부품의해외의존도가강하며선진국대비기술경쟁력이열위인상황으로신규시장창출및기술격차해소를위한혁신적인기술개발및적극적인투자가필요함 17 년 8 월에발표한건강보험보장성강화일환으로 MRI 는예비급여화대상이며, 추후건강보험이적용되는항목들은점점본인부담이감소하고종별의료기관간비용차이도줄어들게될것으로예상됨 - 이에따라심평원은비급여규모및급여화손실실태조사를실시할예정이고, 기관단위심사로전환하는 심사체계개편방안및장비의사용연한및품질등에따라평가하여수가보상차등화검토에대한이슈가있음 - 의료장비현황분석과의료장비품질관리를위해의료장비비용청구시, 심평원의수가코드와식약처의 장비코드를함께기재하거나장비에대한코드를단일화하는등의개선이필요할것으로보임 참고자료및문헌 1. 식품의약품안전처, 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 2. 식품의약품안전처, 의료기기품목및품목별등급에관한규정 3. 식품의약품안전처, 의료기기제품정보방 - 품목명검색, 의료기기전자민원창구 ( 4. 식품의약품안전처, 첨단영상진단융합기기 (PET/MRI. PET/CT) 의안전성및성능평가가이드라인마련연구 (2013) 5. 식품의약품안전처, PET/MRI 안전성및성능평가시험방법가이드라인 (2015) 6. 복지부보도자료 양질의영상의료서비스제공을위해 CT, MRI 품질관리기준강화한다 ( ) 7. 복지부보도자료 모든의학적비급여 ( 미용 성형등제외 ), 건강보험이보장한다! ( ) 8. 복지부보도자료치매의심환자 MRI 검사건강보험적용 ( ) 9. 복지부보도자료병원마다제각각, 2018 년비급여진료비용공개 ( ) 10. 메디컬타임즈, 미국 3 대암병원은왜 시그나 PET-MR 을선택했나 ( ) 11. 한국보건산업진흥원, 국민보건의료실태조사 ( ) 12. 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프의료기기해외시장분석 Vol.59 중국 13. 한국보건산업진흥원, 특수의료장비설치기준개선방안마련연구, 박수경등 ( ) 31

32 14. 건강보험심사평가원, MRI 급여전환에대비한관리방안연구, 최윤정등 (2004) 15. 건강보험심사평가원, 의료장비에관한적정공급체계연구, 이근찬등 (2013) 16. 건강보험심사평가원, 영상진단 방사선치료행위관련장비 17. 건강보험심사평가원, 요양기관현황정보및의료통계정보 18. 건강보험심사평가원, 품질관리가필요한의료장비선정기준및우선적용대상의료장비선정, 박춘선등 (2018) 19. 건강보험심사평가원, 의료장비바코드라벨보도자료 (2018.7) 20. 건강보험심사평가원, 기준비급여급여화에따른진료비심사관리방안연구 (2018.3) 21. 건강보험심사평가원, 급여기준을통한일본과호주의 MRI 관리기전의시사점, 유혜림 (2018) 22. KIAT, 의료영상진단기기기술동향보고서 (2014) 23. 한국산업기술평가관리원, 2015 년산업기술수준조사보고서 ( ) 24. 서울대학교병원의료기기정보 25. Seoul R&BD Report, 핵의학영상기기기술및산업동향 ( ) 26. 전자공학회지, 최신의료기기기술및산업동향 ( ) 27. KISTI 과학향기, MRI 이제빠르고저렴하게! 28. 의료기기표준코드 (UDI) 관련가이드라인안내, 한국의료기기안전정보원 29. OECD 사이트 ( OECD Health Statistics Global Data, Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging Global DRG, Diagnostic Imaging Equipment Servicing Market Analysis US IMAGING TECHNOLOGY NEWS, The Past, Present and Future of PET/MRI Scanners( ) 33. Simens 사이트 34. PET/MRI: Technical Design Challenges and Innovations Niraj K. Doshi, PhD, PMP, ExecJD( ) 35. Stonybrookmedicine, PET/MRI( 36. Technavio, Global MRI Systems Market FDA Product Classification( cfm?id=5330) 38. clinicaltrials.gov 사이트 ( 39. POPULAR SCIENCE, AI could make MRI scans as much as 10 times faster( ) 편집인 : 박순만단장, 이진수팀장 작성 : 단비 (dg0306@khidi.or.kr) 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다 의료기기산업정보시스템 32 의료기기화장품산업단 Department of Medical Devices & Cosmetics Industry