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1 제179호 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

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3 제179호 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제 정기철 김석관 김승현 이명화 목 차 < 요 약 > Ⅰ. 개인 유전체 기반 맞춤 의료 7 Ⅱ. 맞 춤 의료 기 술 현 황과 시 사 점 10 Ⅲ. 맞춤 의료 조직 및 비즈니스모델 현황과 시사점 16 Ⅳ. 맞 춤 의료 제 도 적 이슈 와 시 사점 21 Ⅴ. 맞 춤 의료 발 전 을 위한 정 책 과제 26 STEPI Insight 는 창조경제, 일자리, 성장동력, 고령화, 환경, 안보 등 우리나라가 당면하고 있는 주요 사회 경제와 관련된 정책문제에 대해 과학기술정책 차원에서 대응 방안을 모색하기 위해 발간되고 있습니다.

4 요 약 배경 및 목적 개인의 유전 정보를 활용하는 맞춤 의료는 삶의 질 향상에 기여하고 보건의료의 새로운 패러다임을 이끄는 분야로, 기술 발전이 가시화되고 사회경제적 필요성도 높아지고 있음 - 맞춤 의료는 개인의 유전 정보 총합인 유전체 분석을 시작으로, 이로부터 파악되는 유전적 특징을 질병의 예방, 발견, 진단, 치료, 건강관리 등에 활용하는 의학적 활동 - 기술적으로는 염기서열 분석기술 발달로 개인 유전 정보 해독의 시간과 비용이 단축되고, 다양한 질병과 관련된 유전자변이들이 밝혀지고 있으며, 또한 개인 유전 정보를 질병 진단과 맞춤형 치료, 나아가 질병 예측 및 건강관리에 활용하는 활동이 증가 - 사회경제적으로는 질병의 정확한 진단과 개인에 맞는 효과적 치료를 가능케 하고, 질병 발병을 예측 예방함으로써 건강한 삶 추구와 의료비 절감에 기여할 수 있는 맞춤 의료에 대한 관심이 증대 맞춤 의료 분야 기술이 발전하고 사회경제적 필요성도 높아지는 상황에서, 미래 변화에 효과적으로 대응하기 위해서는 국내 맞춤 의료 현황 진단에 따른 대응 전략 모색이 필요 - 건강한 삶의 추구 및 사회경제적 기여가 기대되는 맞춤 의료가 장밋빛 전망을 실현하여 의료체계 변화를 이끌기 위해서는 국내외적으로 아직 극복해야 할 과제들도 존재 이에 본 고는 기술 분야, 조직 분야, 제도 분야 등을 중심으로 국내외적으로 제기되는 주요 이슈와 현황을 분석하고, 이를 토대로 한국적 상황에서 시사점과 발전과제를 모색 - 맞춤 의료 기술 분야는 의료행위 수반 여부에 따라 생명정보기술 분야와 바이오 및 의료 기술 분야로 구분하여 현황을 분석하고 발전과제를 모색 - 맞춤 의료 조직과 비즈니스모델 분야는 의료, 공통 기반, 웰니스의 세 영역으로 구분하여 향후 전망을 분석하고 발전과제를 모색 - 맞춤 의료 제도 분야는 정보, 허가, 특허 관점에서 현재 제기되는 제도적 이슈들을 분석 하고 시사점을 모색

5 맞춤 의료 현황과 시사점 맞춤 의료 기술 분야 현황과 시사점 - 맞춤 의료 기술 체계는 생명정보기술 분야와 바이오 및 의료기술 분야로 구분 * 생명정보기술은 생명과학기술과 정보처리기술이 융합된 분야로 유전정보 시퀀싱부터 유전정보 해석결과를 제시하는 정보 분석까지를 포함하며, 바이오 및 의료기술은 생명과학기술과 의학기술이 연계되는 분야로 기초연구와 임상연구, 진단 및 치료기술을 모두 포함 <표> 맞춤 의료 기술 현황과 시사점 분야 현황 시사점 생명정보기술 바이오 및 의료기술 - 생명정보기술은 하드웨어 기술(시퀀싱)과 소프트 웨어 기술(유전정보 처리)로 세분 - 시퀀싱 분야 기술/장비는 지속적으로 발전하고 있으며 현재 소수 기업이 시장을 주도 - 국내는 해외 NGS 분석 장비를 도입해 시퀀싱 기술을 다양한 분석에 활용하는데 주력 - 소프트웨어 분야는 유전정보 처리기술, 유전정보 보안기술 분야의 향후 성장이 전망 - 바이오 및 의료기술은 기초 연구 및 진료로 활용 되는 분야를 포함하여 범위가 넓음 - 기초연구 분야 사례로 현재 표적치료, 바이오 마커, 동반진단, 약물유전체학 관련 연구가 활발 - 질환진단 분야 사례로 유전적 소인이 강한 질환 및 원인불명 질환 진단에 NGS 분석 적용 확대 - 하드웨어 분야는 시퀀싱 장비의 활용을 통한 분석 중심의 대응 필요 - 소프트웨어 분야는 기업화와 산업화가 아직 국내 외적으로 정착되지 않았기 때문에, 제도적 기반 마련을 통한 산업 및 기업 육성 필요 - 기초 및 표적 기술은 장기적 안정적인 연구 및 기술개발 환경 구축을 지원하고, 국내 제약 회사의 국제경쟁력 강화를 지원하는 정책이 필요 - 진단 및 응용기술은 신규성이 중요한 기초 및 표적기술과 달리, 반복적 재현성과 매뉴얼화가 보다 중요 맞춤 의료 조직 및 비즈니스모델 분야 현황과 시사점 - 맞춤 의료 기술은 기업의 제품/서비스, 병원의 진료, 국가적 의료전달체계를 통해 환자나 소비자에게 적용되어 편익을 제공하기 때문에, 현재 사례를 토대로 향후 등장할 맞춤 의료 조직과 비즈니스모델을 의료, 공통 기반, 웰니스의 세 영역으로 구분하여 전망 분야 현황 시사점 공통기반 <표> 맞춤 의료 조직 및 비즈니스모델 현황과 시사점 - 공통기반 분야는 맞춤 의료 서비스를 의료나 비의료 (웰니스) 분야에서 제공하는 것을 지원 : 비즈니스 모델은 1 시퀀싱 장비 개발, 2 단순 시퀀싱 서비스, 3 게놈 DB 구축, 4 정보 인프라 및 정보 플랫폼 등 - 시퀀싱 장비 시장은 현재 과점화 된 상황이며, 시퀀싱 서비스는 대규모로 장비를 보유한 조직은 할 수는 있으나 규모의 경제가 작용 - 게놈 DB 구축은 다양한 주체들이 추진하고 있으나, 현재 구체적 효용이 충분히 드러나지는 않음 - 정보 인프라 및 정보 플랫폼은 맞춤의료 산업생태계 에서 가장 중요한 역할을 수행할 것으로 전망 - 대규모 게놈 DB가 맞춤 의료 발전에서 중요한 역할을 할 것이나, 아직 구체적 비즈니스 모델은 없는 상황 으로 DB 활용 관련 비즈니스모델 개발 필요 - 맞춤 의료는 정보에 의해 주도되는 정보 산업의 성격을 지니므로 경쟁력 있는 정보 플랫폼을 개발 선점하는 주체가 생태계 중심에 설 가능성이 높음 - 정보의 저장/처리가 맞춤 의료의 중요 기반이므로 병원, 유전자 검사 회사 등 맞춤 의료조직은 데이터의 저장 분석 해석을 위해 정보기술 기업과의 제휴 관계 구축이 필요

6 분야 현황 시사점 의료 웰니스 - 현재 임상에서 실행되는 유전자 검사를 기준으로 의료 분야 비즈니스 모델은 1 진단, 2 질병위험도 예측, 3 약물유전체, 4 맞춤치료 등으로 세분 가능 - 개별 유전자 관련 유전질환 진단은 이전에도 가능했 으나, 게놈 해석 후 여러 유전자를 동시 분석하는 방식 등장으로 비용 하락 및 원인불명 질환 진단이 가능 - 개인의 유전자를 분석해서 질병 위험도를 예측하는 서비스는 이미 다수의 업체에서 시도 - 약물유전체 연구는 환자의 유전적 특성 분석을 통한 약물 복용량 조절, 부작용 발생 가능성의 사전 확인, 약의 효능 사전 예측 등에 활용 - 맞춤 치료제의 개발과 투약이 체계적으로 발전된 형태가 NGS를 이용한 환자 맞춤치료 - 웰니스 분야는 헬스케어가 질병 예측에 기반한 예방 중심으로 전환될 경우 관련 산업 기회 확대가 전망 - 현재는 개인의 유전 특성을 고려해 건강관리에 대한 수많은 권고안 중에서 몇 가지를 선택적으로 강조해 처방하는 것이 거의 유일한 비즈니스 모델 - 개인 유전자 분석 서비스의 당면 기술적 문제는 분석 정확성과 임상 타당성 확보이며, 제도 측면에서는 이러한 서비스에 대한 규제 틀 결정이 필요 - 암 세포의 유전자를 분석해도 의미를 모르는 변이들이 존재하고, 의미를 아는 변이라도 개발된 약이 없는 경우가 있는 등의 기술적 한계 극복 필요 - 질병 위험도 예측과 암 맞춤치료는 유전체 분석을 의료에 적용한 사례 중 일부로, 유전체 데이터의 획득, 분석, 해석, 적용까지 일련의 과정에서 신사업 기회의 모색 필요 - 맞춤 의료를 기존의 병원 시스템 안에서 효과적으로 구현하기 위해서는 병원과 의료 시스템의 변화와 대응도 요구 - 소비자에게 실질적인 효용을 줄 수 있는 비즈니스 모델 개발이 필요하며, 웰니스 영역에서의 유전체 상담을 위한 교육과정과 인증제도 확립도 필요 - 건강관리 외에 유전체 정보를 사업적으로 활용할 다양한 방안 모색 필요 맞춤 의료 제도적 이슈와 시사점 - 맞춤 의료는 의료서비스, 보건의료 시스템 등의 다양한 변화를 야기하고, 이 과정은 제도적 변화를 요구하기 때문에 제도적 이슈에 대한 이해와 적절한 대응이 필요 <표> 맞춤 의료 제도적 이슈와 시사점 분야 이슈 이슈 원인 시사점 정보 허가 남용가능성 차별가능성 - 개인의 유전체 정보 활용 - 개인 유전체 정보의 악용 - 생명윤리법, 개인정보 보호법을 통해 개인 유전정보 남용을 방지하기 위한 제도적 틀이 구축 - 개인 유전정보를 악용하는 차별문제는 생명윤리 법을 통해 방지되는 틀이 구축 환자동의서 - 개인의 유전체 정보 수집 및 활용 - 환자동의서는 생명윤리법에 관련 규정들이 마련 과대광고 방지 바이오뱅크 구축 - 유전체/유전자 검사의 상업화 - 인체유래물, 유전체 정보 수집 느린 인허가 - 유전체 분석 관련 제품/서비스 등장 비의료기관 규제 - 비의료기관의 역할 확대 - 허위 과대 광고 문제는 생명윤리법에 관련 규정이 있으나 제도적 보완 필요 - 통합 바이오뱅크 구축은 필요성의 충분한 검토 및 데이터 관리의 정교화 필요 - 현재 신의료기술평가 간소화 신속화 등의 정책 방안이 마련/추진 중 - 비의료기관에 적용되는 규제의 내용과 수위 등에 대한 재검토, 종사자들의 전문성 기준 정비 필요 질병예방 유전자검사 규제 - 질병관련 유전자검사 허용 범위 - 예방 목적의 유전자검사에 대한 허용적 접근과 국민건강보험과의 연계 방안 모색 필요 특허 유전자 특허정책 - 유전자 특허의 허용 범위 - 국내 바이오산업 발전 및 미국의 변화된 유전자 특허 정책을 고려한 특허 정책 고민 필요

7 맞춤 의료 발전을 위한 정책과제 과제 1 R&D 및 시스템 시퀀싱 분야 : 시퀀싱 역량 제고 - 시퀀싱 장비 확보 구축을 토대로 시퀀싱 역량 제고와 폭넓은 활용 필요 기초 및 표적기술 분야 : 장기적 안정적 연구체계 구축 - 기초연구 진흥 관점에서 지속적 연구환경 구축, 안정적 연구체계 구축 필요 - 과제 2 산업생태계 소프트웨어 분야 : 건전한 산업환경 조성 - 법제도 정비로 기업들이 시장경쟁을 통해 평가되고 생존할 수 있는 산업환경 조성 필요 진단 및 응용기술 : 진단 매뉴얼화, 인력양성, 산업환경 조성 - 진단 분야는 의료현장에 직접 적용할 수 있는 기술들을 중심으로 진단 매뉴얼화 유도와 이를 활용하여 진단과 상담을 할 수 있는 인력양성 정책 필요 - 응용기술은 법 제도 정비를 통해 기업들의 연구개발 활성화 및 환경 조성 필요 - 과제 3 의료 분야 국민 건강검진 서비스에 게놈 분석의 시범적 도입 - 국민건강보험공단이 제공하는 국민 건강검진 서비스에 게놈 분석의 시범 도입을 검토 유전적 요인과 후천적 요인을 함께 고려하는 질병 위험도 예측 모델 개발 - 유전자 분석 만을 이용하는 질병 위험도 예측의 한계를 극복하기 위해 유전적 요인과 후천적 요인을 함께 고려하는 질병 위험도 예측 모델 개발 필요 전국적인 암 맞춤치료 네트워크 구축 - 정부 주도의 암 맞춤치료 프로그램(예 : 프랑스 사례 참고) 도입 검토 필요 의학교육 및 병원조직 개선 - 유전체 기반의 맞춤 의료를 현재의 의료 시스템 내에 도입하기 위해 교육부터 진료 현장 까지 전반적 개선이 필요

8 과제 4 웰니스 분야 불확실한 지식에 근거한 무분별한 사업을 규제하기 위한 제도 검토 - 다양한 비즈니스 모델이 창출되는 과정에서 자칫 불확실한 지식에 근거한 과도한 서비스가 등장할 가능성이 있으므로, 적절한 규제 가이드라인의 검토 필요 웰니스 영역에서의 유전체 상담을 위한 교육과정과 인증제도 확립 - 의료 분야와 달리 웰니스 영역에서는 유전체 상담을 담당할 전문 직업군이 없으므로, 웰니스 영역에서의 유전체 상담 교육과정과 인증제도 도입 필요 과제 5 기반 분야 국내에 산재한 기존 게놈 데이터의 수집 검토 - 국가연구개발사업을 통해 개별적으로 획득한 시퀀싱 데이터의 활용 방안 검토 필요 과제 6 제도 보완 환자동의서 : 생명윤리법 보완 필요 - 유전정보 자체가 가치를 창출하는 맞춤 의료 시대에 맞춰 유전정보의 상업적 이용에 대해 환자동의서의 내용을 구체화할 필요 과대광고 방지 : 생명윤리법 보완 필요 - 검사자가 의뢰자에게 동의서를 받거나 유전자검사 결과를 전달할 때 유전정보에 기초한 예측의 한계를 정확히 인지할 수 있도록 제도적 장치 마련 필요 과제 7 제도 관련 논의 필요 바이오뱅크 구축 - 대규모 바이오뱅크 구축의 유용성에 대한 충분한 논의와 검토 필요 비의료기관에서 실시하는 유전자 검사에 대한 규제 - 비의료기관에 대한 규제가 의료기관에 비해 느슨하고 인력의 전문성 기준이 낮아 규제를 강화해야 한다는 논의나 주장의 검토 필요 질병예방 유전자검사 규제 - 질병예방 유전자검사에 대한 보다 허용적인 접근 필요

9 I. 개인 유전체 기반 맞춤 의료 1) 개인 유전체 기반 맞춤 의료의 개념과 활용 분야 맞춤 의료(personalized medicine) 무엇을 의미하는가? - 유전 정보인 DNA 분석 기술의 발전, 유전 정보와 질병 발병 간 관계에 대한 생물학 및 의학 지식이 축적됨에 따라 개인의 고유한 유전적 특징을 질병의 예방, 발견, 진단, 치료, 건강관리 등에 활용하는 의학적 노력이 증가 - 맞춤 의료에 대한 정의는 문헌에 따라 다양하나, 기존 의학이 동일 진단을 받은 환자에게 동일한 치료법을 적용하는 평균적 환자에 맞춰진 방법인 반면( One-Size-Fits-All ), 맞춤 의료는 개인의 특징에 따른 맞춤형 치료법을 적용하는 방법이라는 점은 공통적 * 맞춤 의료는 의료적 처치를 각 환자의 개인별 특성에 맞추는(tailoring)것을 의미한다. 이것은 (중략) 개인들을 특정 질환에 걸릴 가능성과 특정 치료에 반응할 가능성에 따라 몇 개의 하위 그룹으로 구분하는 것을 의미한다. 이를 통해 효과를 얻을 수 있는 집단에만 예방 및 치료를 집중할 수 있고, 그렇지 않은 집단이 겪을 부작용과 비용을 줄일 수 있다. (PCAST, 2008: 1; 하태정 외 (2013)에서 재인용) * 맞춤의료는 질병의 예방, 진단, 치료를 위해 개인의 유전자, 단백질, 환경에 대한 정보를 활용하는 의학의 형태이다. (National Cancer Institute) * 맞춤의료는 흔히 적절한 시점에, 적합한 사람을 위한, 적절한 치료로 정의된다. 이는 모든 사람이 그들에게 특화된 치료를 받는다는 것을 의미한다., 맞춤의료는 게놈 및 프로테옴 과학을 이용하고 웰니스와 컨슈머리즘 트렌드를 활용해 질병 예방과 건강관리의 맞춤서비스를 제공하는 것 (PWC, 2009: 8) [그림 1] 기존 의료와 맞춤 의료의 비교 자료 : PMC Fact Sheet 1) 본 고는 정기철 외(2014), 바이오경제시대 과학기술정책의제 연구사업 : 개인 유전체 기반 맞춤 의료의 현황과 발전 과제 의 내용을 토대로 최근 정보를 반영하여 작성하였음 7 I. 개인 유전체 기반 맞춤 의료

10 - 본 고에서는 한 개인의 유전 정보 총합인 유전체(genome) 분석을 시작으로, 이로부터 파악되는 개인의 유전적 특징을 질병의 예방, 발견, 진단, 치료, 건강관리 등에 활용하는 활동을 유전체 기반 맞춤 의료(genome based personalized medicine)로 정의 맞춤 의료는 건강 및 질병관리 전 과정에 적용 가능 - 위험평가(Risk assessment) : 유전적 소인 등을 토대로 질병 발병 위험도를 예측 - 예방(Prevention) : 질병 발병 위험도 등을 토대로 질병예방을 위한 생활 방식 등 제안 - 발견(Detection) : 유전체 분석 등을 토대로 분자 수준에서 질병의 조기 발견 - 진단(Diagnosis) : 유전자 이상/변이 등의 분석을 토대로 질병에 대한 정확한 진단 - 치료(Treatment) : 유전적 특징에 따른 진단 및 약물감수성 파악으로 효과적 치료 - 관리(Management) : 질병 치료에 대한 반응 및 질병의 예후를 모니터링 개인 유전체 분석을 통한 맞춤 의료 적용의 과정 - 개인 유전체 분석 기반 맞춤 의료는 단순화해보면 DNA 시퀀싱부터 유전체 정보를 의료에 적용하는 과정까지를 포함 [그림 2] 개인 유전체 분석을 통한 맞춤 의료 적용의 과정 자료 : 정기철 외(2014) 개인 유전체 기반 맞춤 의료 등장의 과학기술적, 사회경제적 동인 보건의료 분야 새로운 패러다임 제시 - 맞춤 의료가 보건의료 분야의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대되는 이유는 무엇 보다 맞춤 의료가 사람들의 삶의 질을 높일 수 있는 기술이라는 점 - 맞춤 의료는 질병의 정확한 진단, 특정 치료/치료제에 적합한 환자 선별과 맞춤형 치료, 질병 조기발견 및 예방 등을 가능케 해 이전보다 효과적인 건강관리에 기여하기 때문 8 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

11 과학기술적 동인 - 염기서열 분석기술의 발달로 개인 유전체 정보를 해독하는데 필요한 시간과 비용이 단축되고 있으며, DNA 염기서열 등 복잡한 데이터를 분석하는 정보처리 기술도 점차 발전하고 있다는 점이 맞춤 의료 실현에 중요한 동인 - 또한 인간의 염기서열 분석 이후, 유전 정보와 질병, 건강 간의 관계를 밝히는 다양한 연구들이 진행되면서 유전 정보를 맞춤의료에 적용할 수 있는 지식도 점차 증가 * 아직은 질병과 연관된 유전자 변이 등에 대한 충분한 이해가 부족하고, 유전정보 보안기술 등의 발전도 필요하나, 향후 관련 기술의 발전과 연구의 지속적 축적은 맞춤 의료 실현을 가속화 할 것으로 기대 - 산업적 측면에서는 맞춤 의료 관련기업들이 시장에 속속 등장하고 있으며, 관련 제품 및 서비스가 환자나 일반 소비자에게 적용 * MIT 테크놀로지 리뷰(Technology Review)가 발표한 2015년 세계 50대 혁신기업 에 맞춤의료 관련 기업들이 다수 포함 : 일루미나(Illumina, 2위), 카운실(Counsyl, 5위), 암젠(Amgen, 19위), DNA 넥서스(DNAnexus, 45위) ( <표 1> 인간게놈프로젝트 이후의 성과 (정량적 측면) 게놈 시퀀싱 인간 유전학 게놈 의학 구분 HFP인간게놈프로젝트 시작 시점 인간게놈프로젝트 완료 시점 인간게놈프로젝트 완료 후 10년 시점 (현재) 인간게놈 시퀀싱 소요 비용 10억 달러 1~5천만 달러 3~5천 달러 인간게놈 시퀀싱 소요 시간 6~8년 3~4개월 1~2일 인간게놈 시퀀스 결과 0개 1개 수천 개 알려진 표현형/ 질병유발변이를 가진 유전자 수 53개 1,474개 2,972개 전장유전체연관성연구 수 0개 0개 1,542개 약물유전체학 정보가 표시된 의약품 4개 46개 104개 자료 : National Human Genome Institute, PWC (2014: 5)에서 일부 재인용 사회경제적 동인 - 건강 수명을 연장하고 의료비 지출을 절감할 수 있는 방안으로 맞춤 의료가 주목 * 의학기술의 발달로 평균 수명(평균적으로 생존할 수 있을 것으로 기대되는 생존 년 수)은 증가하였으나, 평균 수명 중 건강한 삶을 유지하는 기간을 의미하는 건강 수명은 평균 수명과 격차 존재 * 2012년 기준으로 한국인의 평균 수명은 81.4세, 건강 수명은 73세 (통계청, 생명표 ) - 맞춤 의료는 질병 발병 후 치료라는 기존 의료 방식과는 달리 발병 전 예측과 대응을 통해 질병 발병을 줄일 수 있으며, 발병 후에도 질병 치료의 효과성을 높일 수 있음 - 또한 맞춤 의료는 의료비 지출 감소에도 기여할 수 있는데, 환자에게 맞는 효과적 치료제 및 치료법 선택으로 불필요한 약제비/치료비를 줄일 수 있으며, 아울러 질병 발병을 줄여 질병 치료에 필요한 비용을 줄일 수 있기 때문 9 I. 개인 유전체 기반 맞춤 의료

12 II. 맞춤 의료 기술 현황과 시사점 1. 개요 맞춤 의료 기술 체계 맞춤 의료 기술의 분야는 융합/복합적 특성으로 인해 많은 분야와 연계 - 맞춤 의료 기술은 바이오기술, 의료기술/제약기술 뿐만 아니라 빅데이터 구축 및 처리 기술, 소프트웨어 기술, 생명정보학 관련 기술 등을 포괄 - 미래에는 더 다양한 새로운 기술들이 융합될 것으로 전망 본 고에서는 맞춤 의료 기술의 체계를 직접적 의료행위 수반 여부에 따라 크게 생명정보 기술 분야와 바이오 및 의료기술 분야로 구분 - 생명정보기술은 생명과학기술과 정보처리기술이 융합된 분야로 유전정보 시퀀싱부터 유전정보 해석결과를 제시하는 정보 분석까지를 포함 - 바이오 및 의료기술은 생명과학기술과 의학기술이 연계되는 분야로 기초연구와 임상연구, 진단 및 치료기술을 모두 포함 * 생명정보기술 분야는 정보처리 결과만을 제시하여 진단으로서의 가치 판단은 제시하지 않는 반면, 바이오 및 의료기술 분야는 계측 및 진단 결과를 토대로 가치 판단을 제시하는 의료서비스와 연계 [그림 3] 맞춤 의료 기술의 구분 자료 : 정기철 외(2014) 10 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

13 2. 생명정보기술 분야 분류 생명정보기술은 하드웨어 기술(시퀀싱)과 소프트웨어 기술(유전정보 처리)로 세분 - 하드웨어 분야는 유전체 분석 기반 맞춤 의료의 시작점인 시퀀싱을 중심으로 분석된 데이터를 보관하고 관리하는 장비까지를 포함 - 소프트웨어 분야는 시퀀싱 데이터를 저장 분석하는 기술과 의료정보와의 결합을 통해 다양한 솔루션으로 활용되는 정보를 만드는 영역까지 포함 [그림 4] 맞춤 의료 관련 생명정보기술 자료 : 정기철 외(2014) 현황 시퀀싱 분야 기술/장비는 지속적으로 발전하고 있으며, 현재 소수 기업이 시장을 주도 년 차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing, NGS) 등장 이후 시퀀싱 시간과 비용이 비약적으로 감소 [그림 5] DNA 시퀀싱 비용의 하락 자료 : National Human Genome Institute 11 II. 맞춤 의료 기술 현황과 시사점

14 - 차세대 염기서열 시퀀싱 시장은 2017년 약 30억 달러 규모로 성장할 것으로 전망 (Frost & Sullivan, 2011; 국가연구시설장비진흥센터( )에서 재인용) - 산업 내부에서는 기업 간 인수합병 이후 소수의 기업이 시장을 주도 * IonTorrent(Life Technology에 합병 Thermo Fisher에 합병), PacBio, Oxford Nanopore 등의 회사가 등장했으나, 시퀀싱 시장에서 Illumina의 점유율은 80% 이상 <표 2> 최근 5년간 주요 NGS 회사의 플랫폼 변화 구분 Illumina Thermo Fisher (Life Technologies) Roche PacBio Oxford Nanopore 자료 : 이수민 (2014) HiSeq 2000 출시 SOLID 5500w 및 5500 x w 출시 Ion Torrent, Personal Genome Machine(PGM) 출시 Life Technologies, Ion Torrent 인수 GS Junior 출시 MiSeq 출시 PacBio RS 출시 HiSeq 2500 출시 Ion Proton 출시 Roche, Illumina 인수 시도 실패 MinION, GridION 출시 MiSeqDx, 미 FDA 진단장비 승인 획득 454 개발 중지 발표 PacBio RS II 출시 NextSeq 500, HiSeq X Ten 출시 Thermo Fisher, Life Technologies 인수 Roche, Genia 인수 PromethION 발표 <표 3> NGS 장비의 보유 현황 (전 세계 구축된 총 7,389개 중) <NGS 장비 유형별 현황> <국가별 NGS 장비 현황> 구분 대수 비율 Illumina HiSeq , % Illumina Genome Analyser 2x % Roche % ABI SOLiD % Ion Torrent % Illumina MiSeq % Ion Proton % Pacific Biosciences % Oxford Nanopore MinION % Polonator 9 0.1% Illumina NextSeq 3 0.0% 합계 7, % 자료 : 12 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

15 국내는 해외 NGS 분석 장비를 도입해 시퀀싱 기술을 다양한 분석에 활용하는데 주력 년 4월 기준으로 국내 NGS 장비는 총 126점으로, 민간서비스 업체가 가장 많이 구축하여 활용(53점, 42.1%) (국가연구시설장비진흥센터, ) * 고속 대용량 장비(High Performance)는 75점 : Illumina의 HiSeq 시리즈, Life Technologies의 SOLiD 시리즈, Roche의 FLX Titanium 등 * 소형장비(Bench Top)는 51점 : Illumina의 MiSeq 시리즈, Life Technologies의 IonTorrent, Roche의 GS Junior * 대학, 연구기관 등에서 부분적 연구가 진행되고 있으나, NGS 장비를 개발하는 기업은 부재 <표 4> 국내 도입 NGS 장비 제작사별 분류 기관유형별 분류 구분 현황 High Performance Bench Top 구분 현황 High Performance Bench Top Illumina % % 국공립기관 및 출연(연) % % Life Technologies % % 대학 % % Roche % % 병원 % 3 5.9% 합 계 % % 민간서비스 업체 % % 민간 기타 % 4 7.8% 합 계 % % 자료 : 국가연구시설장비진흥센터( ) 참고 : 앞서 살펴본 Omicsmaps 자료와는 기준 시기 등의 차이로 수치가 상이 소프트웨어 분야의 경우 유전정보 처리기술, 유전정보 보안기술 분야의 향후 성장이 전망 - 유전 정보 생산 속도 및 양의 증가로 유전정보 처리, 분석 기술 분야 성장 전망 * 특히 방대한 자료의 분석을 위한 클라우드 컴퓨팅 등 온라인 기반 정보처리 기술의 확대 전망 - 민감한 개인의 유전 정보를 최대한 보호하면서 정보의 활용이 필요하기 때문에 유전 정보 보안기술 분야의 성장도 전망 * 유전 정보의 보안이 더욱 각별한 이유는 활용의 과정에서 민감한 자신 및 친인척 유전 정보의 공개, 범죄 수사나 보험 등의 제공 및 활용 가능성 등이 연계될 수 있기 때문 - 개인의 유전체 혹은 유전자를 분석하여 소비자에게 직접 유전적 특성을 알려주는 소비자 직보(Direct to Consumer, DTC) 유전 정보 분석 서비스 업체가 등장 * DTC 유전 정보 분석 서비스는 알려진 유전자 정보를 토대로 질병 예측 등의 서비스를 제공하는 것으로, 핵심역량은 알려진 정보를 통계적으로 어떻게 해석하느냐에 있기 때문에 소프트웨어 분야에 해당 * 다만, DTC 유전 정보 분석 서비스 분야의 향후 전망은 제품/서비스 허용 여부 등 제도적 이슈와 관련 13 II. 맞춤 의료 기술 현황과 시사점

16 시사점 하드웨어 분야는 시퀀싱 장비의 활용을 통한 분석 중심의 대응 필요 - 시퀀싱 장비 산업의 국산화나 기업육성은 단기간 내 이뤄지기 어렵기 때문에, 기 구축 장비 및 추가 장비 확보로 고속 대량화 분석 등 역량 제고와 활용 중심의 대응 필요 * NGS 장비 수는 미국(5,492점)에 비해서는 열세이나 중국, 독일, 영국, 다음으로 많은 수준(173점) ( 소프트웨어 분야는 기업화와 산업화가 아직 국내외적으로 정착되지 않았기 때문에, 제도적 기반 마련을 통한 산업 및 기업 육성 필요 - 소프트웨어 분야는 표준화된 하나의 소프트웨어를 만들기보다는 기업별로 특성 있는 소프트웨어를 만들어 서비스화한 뒤 시장 경쟁을 통해 발전시키는 과정이 중요 - 플랫폼과 서비스, 콘텐츠의 관점에서 혁신을 선도하고 표준기술을 개발하는 것이 필요 - 기술의 산업화를 위해서는 다양한 기업이 스스로 생성되고 발전할 수 있는 제도적 기반 마련이 필요하나, 정보 보호 등의 제도적 이슈들과의 종합적 검토가 필요 3. 바이오 및 의료기술 분야 분류 바이오 및 의료기술은 기초 연구 및 진료로 활용되는 분야를 포함하여 범위가 넓음 - 기초연구는 일반적으로 학문적 분야나 특정한 지표 기술들로 나누어 진행되는 경우가 많으며, 진단과 진료로 적용 시에는 질병을 중심으로 적용되는 경우가 많음 * 유전체를 조금이라도 다루어 연구하는 분야를 포함할 경우 기초연구 분야는 일반적인 생물학, 약학 분야 전반이 모두 포함되며, 질병중심으로 보더라도 수많은 질병들이 해당 - 이에 본 고에서는 바이오 및 의료기술의 대표 사례로 기초연구 분야로는 기초 및 표적 기술, 질환 진단 분야로는 진단 및 응용기술 분야를 살펴봄 현황 기초 및 표적 기술 - (표적 치료) 일반적으로 표적 치료는 질환이 발생하는 생물학적 중요 프로세스를 표적 으로 하는 모든 형태의 치료방법을 의미하는데, 특히 최근에는 암의 발병, 성장, 전이 등 전 과정에 걸쳐 작용하는 다양한 종류의 암 맞춤형 치료제들이 개발 및 개발 중 14 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

17 - (바이오마커) 일반적으로 바이오마커는 생체 내 변화를 검출할 수 있는 단백질, DNA, RNA, 대사물질 등의 물질 또는 지표를 의미하는데, 현재 맞춤 의료 관련해서는 암, 심 혈관질환, 뇌신경질환 등에 대한 유전자 바이오마커에 대한 연구가 활발히 진행 - (동반진단) 일반적으로 동반진단은 특정 질병의 진단과 치료제가 묶음으로 구성된 것으로, 처방 전에 특정 유전자를 확인하기 위한 진단을 통해 맞춤치료제가 적용 * 1998년 유방암 환자 중 HER2 유전자가 과발현된 그룹에게만 투약할 수 있는 Herceptin이 개발되었 는데, 이는 환자들을 유전적 특성에 따라 몇 가지 그룹으로 나누어서 치료하는 맞춤 의료의 시작점 - (약물유전체학) 일반적으로 약물유전체학은 환자의 유전적 특성을 분석해 약물의 복용량 조절, 부작용 발생 가능성의 사전 확인, 약의 효능 사전 예측 등에 활용하는 것으로 약물 유전체학을 약물개발에 활용하는 연구가 활발히 진행 진단 및 응용 기술 - (질병 진단에 활용) 유전적 소인이 강한 질환 및 원인불명 질환의 진단에 있어 NGS 분석 적용을 통한 진단이 확대 - (웰니스 분야에 활용) 유전 정보를 건강관리 등에 활용하는 분야로 현재는 관련 비즈 니스가 활성화되어 있지는 않음 시사점 기초 및 표적 기술은 장기적 안정적인 연구 및 기술개발 환경 구축을 지원하고, 국내 제약 회사의 국제경쟁력 강화를 지원하는 정책이 필요 - 이는 기초 및 표적 기술이 진단 치료 치료제를 위한 근거 표적 연구의 성격을 가져 일부는 순수연구로 결과가 공개되나, 제약회사 등의 개발성과는 특허로 보호되기 때문 * 특히 맞춤형 치료제는 임상 디자인이 단순하고 임상 환자 수가 적어 기존 약품에 비해 개발 속도를 단축 시킬 수 있어 선도적 기술 기획이 중요 - 동반진단은 시장에 출시된 약들의 반응군/비반응군을 선별하여 진단과 치료를 함께하는 연구방식 고민 필요 진단 및 응용기술은 신규성이 중요한 기초 및 표적기술과 달리, 반복적 재현성과 매뉴얼화가 보다 중요 - 진단기술은 유전자 분석결과를 이해하고 진단에 활용할 수 있는 전문인력 양성과 의사 교육이 필요하기 때문에 기술개발과 인력교육이 병행될 필요 - 응용기술은 제도와 법의 정비가 선행되는 것이 필요 * 맞춤 의료 관련 현재 의료행위 이슈의 초점은 의료행위 자체를 의사만이 할 수 있는가라는 것보다는 의료행위의 범위를 어디까지로 봐야 할 것인지에 있음 15 II. 맞춤 의료 기술 현황과 시사점

18 III. 맞춤 의료 조직 및 비즈니스모델 현황과 시사점 1. 개요 맞춤 의료 조직 및 비즈니스 모델 체계 맞춤 의료 기술의 가능성이 가장 잘 발현될 수 있는 비즈니스모델과 조직모델을 설계하는 것은 맞춤 의료 시대를 준비하는 모든 조직들의 공통적 과제 - 맞춤 의료 기술이 환자나 일반 소비자에게 적용되어 편익을 제공하는 것은 기업의 제품 /서비스, 병원의 진료, 국가적 의료전달체계를 통해서이므로 기업, 병원, 국가 단위에서 적절한 비즈니스모델 및 조직구조를 설계하는 것이 중요 본 고에서는 향후 등장할 맞춤 의료 조직과 비즈니스모델을 의료, 공통 기반, 웰니스의 세 영역으로 구분하여 전망 - 아직 기술발전 초기단계라 향후 어떤 비즈니스모델과 조직이 등장해 성공할지 예측키 어려우나, 현재 사례를 토대로 맞춤 의료 조직과 비즈니스모델을 전망하고 발전과제를 제안 [그림 6] 맞춤 의료의 기능과 조직 매트릭스 자료 : 정기철 외(2014) 16 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

19 2. 공통기반 분야 현황 공통기반 분야는 맞춤 의료 서비스를 의료나 비의료(웰니스) 분야에서 제공하는 것을 지원 - 공통기반 분야의 비즈니스 모델은 1 시퀀싱 장비 개발, 2 단순 시퀀싱 서비스, 3 게놈 DB 구축, 4 정보 인프라 및 정보 플랫폼 등으로 세분 시퀀싱 장비 시장은 과점화 되어 새로운 기업이나 비즈니스모델 출현이 어려운 상황 - 유전체 기반 맞춤 의료는 유전자 분석에서 시작하므로 시퀀싱 장비 개발 기업은 맞춤 의료 발전 초기부터 시퀀싱 장비 공급을 통해 안정적 수익 확보가 가능 - 또한 장비 기업은 유전자 분석이나 진단처럼 시퀀싱 기기를 토대로 이루어지는 후방 비즈 니스로도 쉽게 진출할 수 있는 확장성이 있어 생태계를 주도할 수 있는 유리한 위치 - 하지만 현재 글로벌 시장은 Illumina 등 소수의 기업이 과점하고 있는 상황 시퀀싱 서비스는 장비를 대규모 보유한 조직은 할 수는 있으나 규모의 경제가 작용 - 시퀀싱 장비가 개선되면서 대규모 유전체 분석이 가능해졌고, 이후 시퀀싱 장비를 통해 대규모 유전체 분석이 다양하게 이루어지고 있는 상황 * 중국 베이징 유전체 연구소(Beijing Genome Institute)는 다수의 NGS 기기(166점)를 보유하고서 전 세계 기업, 병원, 대학 등을 대상으로 다양한 생물 종의 게놈 분석 서비스를 제공 게놈 DB 구축은 기업, 병원, 국가 등 다양한 주체들이 추진하고 있으며, 현재 구체적 효용이 충분히 드러나지 않았으나 파생될 조직이나 비즈니스 모델은 다양할 것으로 전망 - 현재 국가가 추진 중인 국내외 게놈 DB 구축 프로젝트는 유전체 정보와 질환 정보를 연계한 DB 구축과 이를 활용하여 유전정보와 질병 간 연관성을 밝히는데 초점 * 영국 10만 게놈 프로젝트, 국내 포스트 게놈 다부처 유전체사업, 한국인 유전체 역학조사 사업 등 정보 인프라 및 정보 플랫폼은 맞춤의료 산업생태계에서 가장 중요한 역할을 수행할 전망 - 맞춤의료가 본격화되면 약 100G규모의 한 사람 게놈정보를 수천에서 수백만 명 단위로 처리해야하므로 대용량 정보의 안전한 저장과 고속처리를 위한 컴퓨팅 인프라가 필수 17 III. 맞춤 의료 조직 및 비즈니스모델 현황과 시사점

20 향후 발전 과제 대규모 DB의 구축과 활용 - 정보 측면에서 유전체 기반 맞춤 의료의 발달과정을 단순화하면, 현재는 시퀀싱을 통해 얻어진 유전체 정보들을 모으는 DB가 구축되는 단계 - 대규모 게놈 DB가 맞춤 의료 발전에서 매우 중요한 역할을 할 것이라는 점은 분명하나, 아직 게놈 DB의 활용과 관련된 구체적인 비즈니스 모델은 드러나지 않는 상황 - 이러한 DB를 잘 구축하고 이를 활용하여 맞춤 의료에 필요한 지식을 공급하는 동시에 다양한 비즈니스들을 발전시키는 것이 현재 당면 과제 경쟁력 있는 정보 플랫폼의 개발과 선점 - 맞춤 의료는 정보에 의해 주도되는 정보 산업의 성격을 지니므로 경쟁력 있는 정보 플랫폼을 개발 선점하는 주체가 생태계 중심에 설 가능성이 높음 - 산업 생태계의 중심 플랫폼이 어떤 형태가 될지는 아직 미지수이나, 여러 소스의 데이터를 통합하는 기업이 게놈 정보 플랫폼을 선점할 가능성이 높을 것으로 전망 * 게놈 DB가 플랫폼 역할을 할 수도 있지만, 최근 게놈 데이터, 전자 의료기록, 생활 기록 등 여러 소스의 데이터를 통합하려는 시도를 통해 플랫폼이 등장할 가능성도 존재 정보기술 기업과의 협력을 통한 비즈니스 모델 창출 - 정보의 저장/처리가 맞춤 의료의 중요 기반이므로 병원, 유전자 검사 회사 등 맞춤 의료 조직은 데이터의 저장 분석 해석을 위해 정보기술 기업과의 제휴 관계 구축이 필요 3. 의료 분야 현황 현재 임상 현장에서 실행되는 유전자 검사를 기준으로 의료 분야의 비즈니스모델을 구분 하면 1 진단, 2 질병위험도 예측, 3 약물유전체, 4 맞춤치료 등으로 세분 가능 개별 유전자와 직접 관련된 유전질환 진단은 이전에도 가능했으나, 게놈 해석 후 여러 유전자를 동시 분석하는 방식의 등장으로 진단 비용 하락 및 원인불명 질환의 진단이 가능 - 유전체 분석 비용의 하락으로 과거에는 한 번에 한 개의 유전자를 검사하던 것에서 전체 게놈을 읽은 뒤 여러 유전자들을 동시에 분석하는 방식으로 전환 - 단일 유전자 이상으로 발생하는 멘델리안 질환 진단은 이전에도 가능했으나, 통상적 수단으로 진단이 안 되는 원인불명 질환에 대해 NGS을 통해 정확한 진단이 내려지는 경우가 나타남(McCarthy et al., 2013: 4-5) 18 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

21 개인의 유전자를 분석해서 질병 위험도를 예측하는 서비스는 이미 다수의 업체에서 시도 - 대부분의 업체가 질병 위험도 예측과 비질환 특성에 대한 분석 서비스를 병행 * 해외 업체로 23andMe, Pathway Genomics, Counsyl, 국내 업체로 마크로젠 등 약물유전체학을 약물 개발에 활용하는 방식이 현재까지 등장한 대표적 비즈니스 모델 - 환자의 유전적 특성을 분석해서 약물의 복용량을 조절하는 것, 부작용 발생 가능성을 미리 확인하는 것, 약의 효능을 미리 예측하는 것 등이 약물유전체 연구의 적용 사례 맞춤 치료제의 개발과 투약이 체계적으로 발전된 형태가 NGS를 이용한 환자 맞춤치료 - 최근 급속하게 발전하는 영역은 암 환자의 유전자를 검사해서 그 환자에게 적합한 맞춤 치료제를 처방하여 치료하는 암 맞춤치료 분야 * Herceptin 이후 그와 유사하게 특정 유전자와 관련된 표적항암제가 다수 개발 * 같은 부위에 발생한 암이라도 변이가 일어난 유전자가 환자마다 다르기 때문에, 모든 환자에게 같은 약을 처방하던 방식에서 각 환자 암 세포의 유전적 특성에 맞는 약을 처방하는 방식으로 전환 - 일차적으로 병원이 주체가 되어 시행하고 있으나, 암 세포의 유전적 특성을 검사해 병원에 제공하는 회사가 있고, 전 국민을 대상으로 암 맞춤치료를 시도하는 국가도 존재 * 미국 Foundation Medicine의 핵심 서비스인 FoundationOne은 암 세포의 유전적 변이를 분석해서 환자에게 가장 적합한 치료 정보를 보내주는 서비스 * 프랑스 정부는 2003년부터 시작된 국가 차원의 암 정복 프로그램인 Cancer Plan의 일환으로 2007년 부터 전 국민에 대한 암 맞춤치료를 실시 향후 발전 과제 유전자 검사의 기술적, 제도적 문제 극복 - 개인 유전자 분석 서비스가 당면한 기술적 문제는 유전자 분석 서비스의 분석적 정확성과 임상적 타당성을 확보하는 것 * 유전적 소인이 질병 발생의 모든 원인이 아니므로, 이를 극복하고 만성질환에 대한 위험도 예측의 정확 성을 높이기 위해서는 유전적 요인과 후천적 요인(환경, 생활 습관 등)을 결합한 예측 모델 개발 필요 - 제도 측면에서는 개인 유전체 분석 회사들이 제공하는 서비스에 대해 규제 당국이 어떤 선에서 기존의 규제 틀에 흡수할 것인가를 결정하는 것이 필요 암 맞춤치료의 한계 극복 - 암 세포의 유전자를 분석해도 의미를 모르는 변이들이 존재하고, 의미를 아는 변이라도 개발된 약이 없는 경우가 있는 등의 기술적 한계 극복 필요 19 III. 맞춤 의료 조직 및 비즈니스모델 현황과 시사점

22 해석과 적용 영역에서 새로운 솔루션이나 지식 서비스 개발 - 질병 위험도 예측과 암 맞춤치료는 유전체 분석을 의료에 적용한 사례 중 일부에 불과 - 맞춤 의료 조직들은 유전체 데이터의 획득, 분석, 해석, 적용까지의 일련의 과정에서 특정한 니치를 찾아 고유의 솔루션이나 서비스를 개발하는 등 신사업 기회를 모색할 필요 병원 조직의 변화와 대응 - 맞춤 의료를 기존의 병원 시스템 안에서 효과적으로 구현하기 위해서는 병원과 의료 시스템의 변화와 대응도 요구 * 진료 현장의 유전자 검사 보편화, 병원의 유전자 검사 인프라 구축, 의사 교육 및 전문의 양성 등 4. 웰니스 분야 현황 웰니스 분야는 향후 헬스케어가 질병 예측에 기반한 예방 중심으로 전환될 경우 많은 비즈 니스 기회가 생길 것으로 기대되는 분야 - 현재는 개인의 유전 특성을 고려해 건강관리에 대한 수많은 권고안 중에서 몇 가지를 선택적으로 강조해 처방하는 것이 거의 유일한 비즈니스 모델이나, 향후에는 모바일 헬스 케어와 접목되면서 맞춤 웰니스 분야의 많은 서비스들이 개발될 것으로 예상 시사점 소비자에게 실질적인 효용을 줄 수 있는 비즈니스 모델 필요 - 맞춤 예방관리는 발전 가능성은 크나 현재 관련 서비스는 많지 않고 성공적이지 않음 - 예방적 건강관리를 위해 권고되는 기존 방법들(예, 금연, 절주, 규칙적인 운동 등)과 비교해 맞춤 웰니스 영역에서 소비자들에게 새로운 효용을 주는 비즈니스 모델 개발 필요 웰니스 영역에서의 유전체 상담을 위한 교육과정과 인증제도 확립 - 소비자에게 유전체 분석 결과를 설명하고 적절한 건강관리 방안을 처방해주는 상담과정은 유전체 분석 정보의 웰니스 활용 시 필요한 과정이나, 웰니스 영역에는 상담역할을 할 직업군이 없기 때문에 전담 직군의 양성, 교육과정 및 인증제도 설계 등의 고민 필요 건강관리 외에 유전체 정보의 사업적 활용 방안 모색 - 건강관리 외에 유전체 정보를 사업적으로 활용할 다양한 방안을 모색하는 것도 필요 * 예 : 식이 대사 등 비질환 유전자 특징에 따른 제품 마케팅 등 20 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

23 IV. 맞춤 의료 제도적 이슈와 시사점 1. 개요 맞춤 의료 제도적 이슈 맞춤 의료는 의료서비스, 보건의료 시스템 등의 다양한 변화를 야기하고, 이 과정은 제도적 변화를 요구하기 때문에 제도적 이슈에 대한 이해와 적절한 대응이 필요 - 질병 예측 서비스 발전 치료 중심에서 예방 중심으로 의료시스템의 변화 가능성 - 의료기기 규제 대상이던 제품의 비의료 영역으로의 전환 의료와 비의료의 경계 약화 - 질병 진단 및 예측 정확성 제고 의사와 환자 사이의 정보 비대칭성 완화 본 고에서는 맞춤 의료 관련 제도적 이슈들을 정보, 허가, 특허 관점에서 나누어 살펴봄 <표 5> 맞춤 의료 관련 제도적 이슈 분야 이슈 이슈 원인 관련 법 남용가능성 - 개인의 유전체 정보 활용 생명윤리법, 개인정보 보호법 차별가능성 - 개인 유전체 정보의 악용 정보 환자동의서 - 개인의 유전체 정보 수집 및 활용 과대광고 방지 - 유전체/유전자 검사의 상업화 생명윤리법 바이오뱅크 구축 - 인체유래물, 유전체 정보 수집 느린 인허가 - 유전체 분석 관련 제품/서비스 등장 의료기기법 허가 비의료기관 규제 - 비의료기관의 역할 확대 생명윤리법, 의료법 질병예방 유전자검사 규제 - 질병관련 유전자검사 허용 범위 생명윤리법, 국민건강보험법 특허 유전자 특허정책 - 유전자 특허의 허용 범위 특허법 자료 : 정기철 외(2014) 2. 정보 관련 이슈와 시사점 현황 개인 유전 정보 남용 가능성 - 맞춤 의료는 개인의 유전체 정보를 활용하기 때문에 유전 정보의 남용이 문제가 될 수 있으나, 현재 이를 방지하기 위한 법률적 장치(개인정보 보호법, 생명윤리법)가 구축 21 IV. 맞춤 의료 제도적 이슈와 시사점

24 - 다만 개인정보 보호를 위한 규정들 중 일부 수정이 필요하다는 주장도 제기 * 환자 외에는 환자의료기록에 유전정보를 포함해 제공하는 것을 금지하는 생명윤리법 46조의 경우, 의무 기록과 유전정보 연계는 유전정보와 질병 간 관계를 밝히는데 유용하므로 재검토가 필요하다는 주장 유전정보 기반 차별 가능성 - 현재 생명윤리법에서는 유전정보를 교육 고용 승진 보험 등에서 악용하여 차별하는 것을 금지하며, 또한 유전자 검사를 강요해서는 안 된다고 규정 * 보험의 경우 국가별로 유전자 정보에 대한 접근이나 사용 관련 제도들이 다른 상황으로 한국은 금지적 접근을 취하고 있음 환자동의서 범위 설정 문제 - 생명윤리법에 인간대상 연구의 동의 조항이 있고 동 법 시행규칙에서 인체유래물의 연구 및 상업화 가능성까지 명시한 포괄적 동의 여부도 요구 * 연구 및 의료 현장에서 환자의 유전정보나 의료정보를 수집할 때 환자 동의서를 받는 과정은 정착 - 하지만 생명윤리법의 동의서 범위 설정에 있어서는 모호함이 존재 * 연구자가 연구목적으로 인체유래물이나 유전정보를 제공받은 이후 연구성과물을 상업화하려는 경우 설명이 충분한지는 미지수 (환자에게 자신의 유전정보를 바탕으로 수익이 창출될 경우 어떠한 권리주장도 할 수 없다는 점 등이 충분히 고지되고 있는지에 대해서는 우려 의견도 존재) 허위 과대광고 가능성 - 복합질환의 경우 다양한 요인들이 결부된다는 사실이 밝혀져 있지만, 유전자검사의 상업화 과정에서 검사의 제한적, 확률적 성격이 간과될 수 있음 * 즉, 검사 기업들의 허위 및 과장광고로 인해 유전자 검사의 과잉해석 위험이 존재 - 현재 생명윤리법을 통해 검사대상자를 오도할 우려가 있는 유전자 검사를 금지시키고 시행령을 통해 금지된 유전자 검사 종류를 명시하고 있으나, 일부 보완 필요성도 제기 * 유전자검사의 종류가 늘어나고 기술이 개선되는 상황을 고려할 때 금지할 검사의 종목을 제시하는 방식의 규제가 적절한지에 대해서는 논의가 필요 * 생명윤리법에 따른 과장광고 판정기준이 제한적이므로 검사의 확률적 제한적 특성을 고려할 때, 사전 고지를 통해 동의서에 검사의 제한적 성격을 명시하는 미국 유전체검사 기업들의 사례를 참고할 필요 바이오뱅크 관리 문제 - 바이오뱅크에 저장되는 인체유래물 및 유전정보에 관한 익명화 이슈 존재 * 대규모 바이오뱅크의 구축은 맞춤 의료의 발전을 위해 필요하다는 의견이 제기되고 있으나, 대규모 정보가 한 곳에 집중되는 만큼 민감한 정보의 유출 등 문제 발생의 소지가 있음 22 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

25 - 생명윤리법에서 익명화가 규정되어 있으나, 모호한 부분이 존재 * 익명화는 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유 식별기호로 대체하는 것 (생명윤리법 제2조 19호) * 예를 들어 익명화의 대상, 방법, 정도에 관한 구체적 규정이 없고, 개인식별정보가 필요한 연구가 존재 (현재 개인식별정보가 필요한 암연구 등에 대해서는 주민등록번호를 유지하는 것이 허용) - 정보를 통합할 바이오뱅크 총괄 주체의 문제와 정보 통합 이후 정보 활용의 문제 * 현재 국내는 개별 연구자, 병원, 유전자 분석 서비스 기업들에 정보가 분산되어 있는 상황이며, 최근 분산된 유전정보들을 정부 차원에서 통합, 관리하려는 노력들이 이뤄지고 있음 * 바이오뱅크 시스템에 대한 정교한 설계가 수반되지 않는다면 구축비용 대비 실효성이 떨어지는 상황도 발생할 수 있기 때문에, 개별적으로 수집 관리되는 기존 시스템에서 국가 차원의 통합 바이오뱅크가 구축되어야 하는 목적이 분명하게 정립될 필요가 있음 시사점 개인 유전정보 남용 방지는 생명윤리법, 개인정보 보호법을 통해 제도적 틀이 구축 - 현행 법령에 따라 개인 유전정보는 당사자의 동의가 없으면 제3자가 활용할 수 없음 * 다만 연구를 위해 개인정보 보호를 위한 규정들 중에서 수정이 필요한 부분도 있다는 주장도 제기 개인 유전정보로 발생할 수 있는 차별가능성은 생명윤리법을 통해 방지되는 틀이 구축 환자동의서에 대해서도 생명윤리법에 관련 규정들이 마련 - 다만 환자동의서 범위에 대해서는 일부 보완이 필요 허위 과대 광고 문제는 생명윤리법에 관련 규정이 있으나 제도적 보완이 필요 - 아직까지 유전정보에 기반 한 질병예측이 100% 정확할 수 없음을 명확히 고지할 필요 * 현재는 생명윤리법 제정 당시 성행했던 유전자검사를 금지 제한시키거나 혹은 명백하게 허위사실을 유포한 경우에만 처벌받도록 되어 있으나, 동 법 제정 당시 보다 검사의 정확성이 향상되었음을 감안하되 유전자 검사의 기술적 한계와 예측의 불완전성도 존재함을 명확하게 고지할 필요가 있음 통합 바이오뱅크 구축은 대규모 정보가 한 곳에 집중되는 만큼 정보의 유출 등 문제가 발 생할 가능성이 있으므로 필요성의 충분한 검토 및 데이터 관리의 정교화 필요 - 개인식별정보를 따로 보관하는 익명화가 철저하게 이루어져야 하고, 익명화의 대상이나 방법 등에 대해서는 구체적인 지침들이 필요 23 IV. 맞춤 의료 제도적 이슈와 시사점

26 3. 허가 관련 이슈와 시사점 현황 의료기기 인허가 시스템 - 새로운 의료행위의 안전성과 유효성 평가를 위한 신의료기술 평가제도 관련해서는 상당한 평가기간에 대한 문제가 제기 * 이에 따라 정부는 바이오헬스산업 시장 활성화를 위해 신의료기술평가 간소화 신속화 등의 정책을 추진 비의료기관의 역할 확대 - 맞춤 의료로 인해 건강관리 등 예방 분야에서 비의료기관의 역할이 증대할 것으로 예상 - 다만 비의료기관에 적용되는 규제 및 인력에 요구되는 기준이 높지 않아, 비의료기관에서 제공하는 서비스에 대한 안전성이나 유효성 등에 대한 문제가 제기될 수 있음 * 예를 들어, 유전자검사의 경우 의료기관의 의뢰가 있으면 질병관련 검사를 비의료기관에서도 실시할 수 있도록 되어 있는데, 비의료기관에서는 식약처의 승인을 받지 않는 기기들의 사용도 허용 * 비의료기관의 경우 생명윤리법에서 관리자 1인과 석사급 연구원 1인만 있으면 유전자검사기관으로 등록할 수 있도록 되어 있어 전문성 기준이 의료기관에 비해 낮은 상황 치료에서 예방 시스템으로의 전환 - 생명윤리법에는 질병과의 연관성이 높지 않은 19개 유전자 검사들에 대해 금지하거나 제한하고 있으며, 예방차원에서 이루어지는 유전자 검사에 대한 보험이 미적용 * 기술발전을 고려해 유전자 검사에 대한 규정을 재검토할 필요가 있고, 예방차원의 유전자 검사를 보험 체계에 포함하는 방안을 검토할 필요 시사점 맞춤 의료로 인해 역할이 증대할 것으로 예상되는 비의료기관에 적용되는 규제의 내용과 수위 등에 대한 재검토, 비의료기관의 종사자들에 대한 전문성 기준 정비 필요 예방을 목적으로 실시되는 유전자검사에 대해서 보다 허용적으로 접근할 필요가 있으며 국민건강보험과 연계할 수 있는 방안을 모색할 필요 24 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

27 4. 특허 관련 이슈와 시사점 현황 미국은 최근 유전자 특허 취득을 까다롭게 만들고 있는 상황 년 연방대법원이 미리어드사의 BRCA 유전자 특허를 무효화시키고 2014년 개정된 특허 심사가이드라인에서 자연산물과 현저한 차이를 강조하면서 특허정책이 변화 * 이전까지 미 특허청은 자연상태로 존재하지 않고, 자연상태에서 분리 및 정제되어, 인간의 개입에 의한 산물이라는 조건을 충족할 경우, 제품 및 조성물 뿐 아니라 방법과 공정까지도 특허를 허용하였음 시사점 유전자 특허 이슈는 미국의 특허정책이 변화면서 유럽 등 주요국뿐만 아니라 국내 정책에도 영향이 있을 것으로 예상 - 국내 바이오산업 발전 및 미국의 변화된 유전자 특허 정책을 고려하여 국내 유전자 특허 정책에 어떻게 반영할지 고민 필요 [참고] 최근 유전자 검사제도 관련 개선 방향 지난 5월 제4기 국가생명윤리심의위원회 제1차 회의에서 유전자 검사제도 합리적 개선 방안을 포함한 4건의 안건을 논의 - 유전자검사제도의 합리적 개선방안과 관련하여 유전자 검사항목 규제 개선, 검사기관 관리체계 정비, 인프라 강화 등의 전반적 제도 개선을 논의 유전자 검사항목 규제 개선의 경우 현행 유전자 검사항목 규제방식을 변경하고 검사항목 신고제를 운영할 예정으로, - 법령에 의한 검사항목 규제를 고시로 변경하고, 유전자검사 항목별 가이드라인을 마련 하여 검사항목의 근거 수준을 지속적으로 평가하고 결과를 공개할 예정 유전자 검사기관 관리체계 정비의 경우 유전자 검사기관 평가 및 질 관리를 강화하고, 질병 예측성 검사 관리방안 마련 등 전반적인 관리체계를 정비할 예정으로, - 현재 유전자 검사기관의 검사정확도 평가에 한정된 평가를 전반적인 검사역량 평가가 가능하도록 질 평가 항목을 확대하고, 유전자검사(예: 유방암-BRCA 유전자)를 통해 특정 질환의 발생을 예측하는 질병예측성 검사는 성격, 대상질환 등에 따라 적절한 관리 방안을 마련하고 일부 검사에 대해 DTC 검사 허용 여부도 검토할 예정 인프라 강화의 경우 유전자검사 관리기관 전문성 강화, 검사결과 분석 상담을 위한 전문 인력 양성, 유전자정보 해외반출 대책 마련 등을 추진할 계획으로, - 유전자 검사기관의 허위ㆍ과대광고 단속 강화, 근거가 부족한 유전자검사 오남용방지, 개인정보보호 등 소비자보호 대책도 병행해 마련할 예정 자료 : 보건복지부 보도자료( ) 25 IV. 맞춤 의료 제도적 이슈와 시사점

28 V. 맞춤 의료 발전을 위한 정책과제 맞춤 의료 발전을 위한 정책과제 : 개관 [그림 7] 분석 시사점을 통한 정책과제 제언 자료 : 정기철 외(2014) 26 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

29 R&D 및 시스템 제언 1 시퀀싱 분야 : 시퀀싱 역량 제고 시퀀싱 장비 확보 구축을 토대로 시퀀싱 역량 제고와 폭넓은 활용 필요 - 국내 시퀀싱 장비관련 기술개발, 국산화 등은 기반이 미약 - 시퀀싱 결과를 통한 폭넓은 활용으로 맞춤 의료 분야 기반 지원과 부가가치 확대 필요 제언 2 기초 및 표적기술 분야 : 장기적 안정적 연구체계 구축 기초 및 표적기술은 기초연구 진흥 관점에서 장기적 안정적인 연구체계 구축 필요 - 국내의 경우 바이오 및 의료 분야의 기초연구 뿐만 아니라 제약회사 기반의 표적기술 연구 또한 기반이 미약한 상황으로, 단기 진흥보다는 지속적 연구 환경 구축으로 맞춤 의료 뿐만 아니라 바이오 및 기초 의료 분야의 안정적 연구체계 정립이 필요 - 맞춤형 치료제의 경우 임상디자인이 단순하고 환자수가 적어 개발 속도를 단축할 수 있으므로, 제약회사 중심의 선도형 의약품개발 정책 추진 필요 산업생태계 제언 1 소프트웨어 분야 : 건전한 산업환경 조성 법제도 정비로 기업들이 시장경쟁을 통해 평가되고 생존할 수 있는 산업 환경 조성 필요 - 소프트웨어 개발은 서비스 지향적으로 민간에서 자발적으로 이루어지는 것이 필요하나, 법 제도적 이슈는 기술개발을 저해하는 요인으로 작용 - 민간영역에서 다양한 소프트웨어가 개발될 수 있는 환경 조성을 위한 정책 추진 필요 제언 2 진단 및 응용기술 : 진단 매뉴얼화, 인력양성, 산업환경 조성 진단 분야는 의료현장에 직접 적용할 수 있는 기술들을 중심으로 진단 매뉴얼화 유도와 이를 활용하여 진단과 상담을 할 수 있는 인력양성 정책 필요 - 진단 분야는 기술의 신규성보다는 안정적 반복가능성이 중요하기 때문 응용기술은 법 제도 정비를 통해 산업화 할 수 있는 영역을 결정짓고 기업들이 자유롭게 연구개발을 할 수 있는 환경을 조성해 주는 것이 필요 - 응용기술이 건강식품, 건강관리 및 헬스, 보험, 금융 등 다양한 산업으로 파급되기 위해 서는 ICT 기술과 의료정보기술의 결합이 요구 - 이는 소프트웨어를 통해 구현되므로 소프트웨어 분야처럼 산업환경 조성이 중요 27 V. 맞춤 의료 발전을 위한 정책과제

30 의료 분야 제언 1 국민 건강검진 서비스에 게놈 분석의 시범적 도입 국민건강보험공단이 제공하는 국민 건강검진 서비스에 게놈 분석의 시범 도입을 검토 - 아직은 건강보험 재정으로 시행할 만큼 게놈 분석의 효용성이 확실하지 않고 비용도 작지 않지만, 비용이 적정한 수준으로 하락하는 시점에 한 지역을 대상으로 시범적으로 전장 유전체 분석을 제공하는 것을 고민할 수 있음 제언 2 유전적 요인과 후천적 요인을 함께 고려하는 질병 위험도 예측 모델 개발 유전자 분석 만을 이용하는 질병 위험도 예측의 한계를 극복하기 위해 유전적 요인과 후천적 요인을 함께 고려하는 질병 위험도 예측 모델 개발이 필요 - 이를 위해서는 대규모 인구집단에 대해 게놈 데이터, 개인의 건강 데이터(의료기록), 생활 습관 기록을 모아서 분석하는 연구 등의 추진을 고려 제언 3 전국적인 암 맞춤치료 네트워크 구축 프랑스 사례를 참고해 정부 주도의 암 맞춤치료 프로그램 도입을 검토할 필요 - 프랑스 정부는 전체 암 환자를 대상으로 유전자 분석을 지원하는 것이 국민보건 향상에 기여할 뿐 아니라 비용-효과적 측면에서도 가치가 있다고 판단 * 최근에 개발된 항암제들은 1회 주사에 수천만 원의 약가가 들어갈 정도로 매우 비싸, 불필요한 사람에게는 투약하지 않는 것만으로도 건강보험 재정 절감 효과가 크기 때문 제언 4 의학교육 및 병원조직 개선 유전체 기반의 맞춤 의료를 현재의 의료 시스템 내에 도입하기 위해 교육부터 진료 현장 까지 전반적인 개선이 필요 - 구체적으로 의학교육에 유전체 분석 내용 추가, 현재 진료과목 및 교실 체계에 유전체 교실이나 유전체검사의학과 등 새로운 전공 영역 개설, 유전체 분야 전문의나 복수 전공 제도 도입 등을 통해 전문 인력 양성을 추진 28 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

31 웰니스 분야 제언 1 불확실한 지식에 근거한 무분별한 사업을 규제하기 위한 제도 검토 웰니스 분야는 향후 많은 비즈니스모델 창출이 예상되나 의료 분야와 같은 규제는 없음 - 다양한 비즈니스 모델이 창출되는 과정에서 자칫 불확실한 지식에 근거한 과도한 서비스가 등장할 가능성이 있으므로, 적절한 규제 가이드라인을 검토할 필요가 있음 제언 2 웰니스 영역에서의 유전체 상담을 위한 교육과정과 인증제도 확립 의료 분야와 달리 웰니스 영역에서는 유전체 상담을 담당할 전문 직업군이 없으므로, 웰니스 영역에서의 유전체 상담 교육과정과 인증제도 도입이 필요 - 아직은 관련 시장이 충분히 열리지 않고 있어서 시급하지는 않으나, 미래 시장 확대를 고려해 사전에 관련된 계획을 수립 정비할 필요 기반 분야 제언 1 국내에 산재한 기존 게놈 데이터의 수집 검토 국내 대학, 병원, 기업 등에는 기존에 국가연구개발사업을 통해 개별적으로 획득된 시퀀싱 데이터들이 많이 산재 - 기존 데이터를 모아서 관리하고 연구자들에게 서비스하는 방안의 검토 필요 * 대개 수십 명에서 수백 명 정도의 환자나 일반인을 대상으로 전장 유전체를 분석하거나 암 유전체를 분석한 데이터들로 이를 다 모으면 수만 명 규모의 DB 구축이 가능 제도 보완 제언 1 환자동의서 : 생명윤리법 보완 필요 유전정보 자체가 가치를 창출하는 맞춤 의료 시대에 맞춰 유전정보의 상업적 이용에 대해 환자동의서의 내용을 구체화할 필요가 있음 - 기존 환자동의서에는 특허 등에 대한 권리주장을 할 수 없다는 내용만 포함되어 있는데, 보다 구체적으로 자신들의 유전정보가 새로운 수익창출에 직접적으로 기여할 수 있다는 사실을 충분히 인지한 이후 동의서에 서명할 수 있도록 내용 개선 필요 제언 2 과대광고 방지 : 생명윤리법 보완 필요 검사자가 의뢰자에게 동의서를 받거나 유전자검사 결과를 전달할 때 유전정보에 기초한 예측의 한계를 정확히 인지할 수 있도록 제도적 장치 마련 필요 - 유전자검사 종류에 따라 분석적 유효성이나 임상적 유효성이 차이가 있으며, 아직까지는 가족력이나 질병징후와 함께 보조적으로 활용될 수밖에 없음을 명확히 할 필요 29 V. 맞춤 의료 발전을 위한 정책과제

32 제도 관련 논의 필요 제언 1 바이오뱅크 구축 대규모 바이오뱅크 구축의 유용성에 대한 충분한 논의 선행 필요 - 유전정보가 유용하게 활용될 수 있도록 시스템을 구축할 수 있는 역량, 전문성, 지속 가능성 등의 측면을 고려하여 바이오뱅크의 주체를 결정할 필요가 있으며, 또한 바이오 뱅크 구축의 유용성을 충분히 논의할 필요가 있음 - 개인 연구자나 기관이 구축한 유전정보와 의료정보 데이터의 활용 방안에 대한 논의도 필요하며, 유전정보 익명화의 방법, 수준 등에 대한 보다 명확한 가이드라인 마련 필요 제언 2 비의료기관에서 실시하는 유전자 검사에 대한 규제 비의료기관에 대한 규제가 의료기관에 비해 느슨하고 인력의 전문성 기준이 낮아 규제를 강화해야 한다는 논의나 주장을 검토할 필요가 있음 - 의료기관에 비해 비의료기관에 적용되는 규제가 미흡하다는 주장이 있는 반면, 비의료 기관은 실질적으로 제도적 장벽이 존재한다고 주장하는 상황으로, 유전자검사를 시행하는 의료기관과 비의료기관의 특성을 감안해 비의료기관에 적용되는 규제를 정비할 필요 * 비의료기관에서 실시되는 유전자검사의 정확도에 대해 유전자검사평가제도가 실시되고 있지만, 유전자 검사기관의 평가결과에 따른 법적 구속력이 약하고 임상적 유효성을 평가하지 못한다는 한계가 지적 * 반면, 비의료기관은 유전자검사기관 등록이 실질적으로는 신고제가 아닌 허가제로 운영되어 법적으로 금지되는 19개 유전자검사 외에도 과학적 근거 불충분 등의 이유로 유전자검사 실시가 어렵다고 주장 제언 3 질병예방 유전자검사 규제 질병예방 유전자검사에 대해서는 보다 허용적인 접근이 필요함 - 기술의 급속한 진보와 과학적 타당성 향상으로, 현재 생명윤리법에서 규제하는 것처럼 과학적 입증이 불확실한 유전자검사를 금지하는 규제 방식은 변화가 필요 - 일부 유전자검사에 대해 보험이 적용되고 있으나 예측을 위한 유전체검사는 아직 보험 기준이 없는 상황으로, 예방측면의 검사를 건강보험제도에 포함하는 것에 대한 논의 필요 30 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제

33 참고문헌 국가연구시설장비진흥센터( ), 유전체 연구와 NGS 장비, PRISM POLISSUE, No.07. 보건복지부 보도자료( ), 제4기 국가생명윤리심의위원회 제1차 회의 개최. 이수민(2014), 최근 차세대염기서열분석(NGS) 기술 발전과 향후 연구 방향, BRIC View, 2014-T05. 정기철 외(2014), 바이오경제시대 과학기술정책의제 연구사업 : 개인 유전체 기반 맞춤 의료의 현황과 발전 과제, 과학기술정책연구원. 하태정 외(2013), 미래 신산업의 기술혁신 전망 및 발전전략 : 프레임워크 개발 및 탐색적 적용, 과학기술정책연구원. McCarthy, J. J. et al.(2013), Genomic Medicine: A Decade of Successes, Challenges, and Opportunities, Science Translational Medicine, 5(189), p. 189sr4. PCAST(2008), Priorities for Personalized Medicine, President s Council of Adivisors on Science and Technology. PMC(2014), The Case for Personalized Medicine, 4th Edition, Personalized Medicine Coalition. PMC Fact Sheet, The Age of Personalized Medicine, Personalized Medicine Coalition ( age_of_pmc_factsheet.pdf) PWC (2009), The New Science of Personalized Medicine: Translating the Promise into Practice, PriceWaterhouseCoopers. MIT Technology Review, National Cancer Institute, National Human Genome Research Institute, Omicsmaps, 통계청 국가통계포털, 31 참고문헌

34 STEPI Insight 발간 현황 2015년 제179호 : 개인 유전체 기반 맞춤 의료 현황과 발전과제( ) 제178호 : 기술사업화 : 갭(Gap)의 인식과 브릿지(Bridge)의 설계( ) 제177호 : 인생 이모작 귀농 귀촌을 위한 마이크로하우스 시장 활성화 전략( ) 제176호 : 바이오연구 활성화를 위한 생물자원은행(BRC)의 역할과 당면과제( ) 제175호 : 사회적 경제의 혁신능력 향상을 위한 기술혁신 연계조직 활성화 방안( ) 제174호 : 제조업의 서비스화 R&D 혁신전략( ) 제173호 : 북한 김정은 시대의 과학기술정책 변화와 시사점( ) 제172호 : 신기술 시장출시 활성화를 위한 제도적 개선방안( ) 제171호 : 지속가능한 도시 전환관리: MUSIC 프로젝트 사례 분석과 정책과제( ) 제170호 : 미국 보건의료 R&D 시스템의 특징과 시사점( ) 제169호 : 3D 프린팅 시대의 성장과 지식재산권의 위협( ) 제168호 : 중소기업 R&D 지원의 현황 및 과제( ) 제167호 : Issues and Challenges in transforming KAIST Model into Developing Countries: Case of Ethiopia( ) 제166호 : 독일의 연구개발 시스템 현황 분석과 한국과의 비교 시사점( ) 제165호 : 소프트웨어 활용분야별 혁신특성 분석 및 정책방향( ) 제164호 : 창업지원 코워킹스페이스 현황 및 활성화를 위한 정책 과제( ) 제163호 : 농촌 활성화를 위한 혁신연계조직 육성 방안( ) 제162호 : 공공기술사업화기업 육성 방안( ) 제161호 : 과학기술인력 수급전망의 성과와 한계( ) 제160호 : 대학 과학기술교육의 미래 전망틀 구축: 시범적 전망 결과와 정책방향( ) 제159호 : R&D 바우처 제도 도입 방안 ( ) 제158호 : 지속가능한 에너지 시스템 전환을 위한 리빙랩 : SusLab NWE의 독일 보트롭 사례 ( ) 제157호 : 책임 있는 연구와 혁신 을 위한 기술영향평가 개선방안( ) 2014년 제156호 : 한 중 공공데이터의 효율적 활용을 위한 정책 과제( ) 제155호 : 한 중 FTA와 농업 R&D : 협력과 경쟁을 위한 정책 과제( ) 제154호 : 중남미 과학기술혁신시스템과 우리나라와의 교류협력 방향( ) 제153호 : 한국 R&D조직의 협업 현황( ) 제152호 : 국가연구개발사업 법제의 현황 및 개선방안( ) 제151호 : ICT 기반 참여적 의사결정의 제고방안: 크라우드 소싱을 위한 플랫폼 구축( ) 제150호 : Technology Barometer로 본 주요국 혁신 역량( ) 제149호 : 정부출연(연) 지역조직(분원) 기능 활성화 방안( ) 제148호 : 지식재산 사업화 금융의 이원화와 기반 조성( ) 제147호 : 회복력(Resilience) 향상을 위한 정책방향과 이슈( ) 제146호 : 기술지주회사의 가치와 성공조건( ) 제145호 : 과학기술 ICT ODA 현황 및 정책 방향( ) 제144호 : 통일을 대비한 남북한 과학기술 협력방안 : 환경 분야를 중심으로( ) 제143호 : 기술혁신형 중소기업 제품의 혁신지향적 공공구매 방안( ) 제142호 : 통일을 대비한 북한의 IT 기술 분석 및 협력방안( ) 제141호 : 생명연구자원 관리 기제에 관한 소고( ) 제140호 : 과학기술과 농촌의 새로운 만남 : 농촌 리빙랩( ) 제139호 : 학연교수 학연학생제도 추진현황 및 활성화 방안( ) 제138호 : 전문생산기술연구소의 중소기업 지원 현황과 과제( ) 제137호 : 과학기술분야 대북현안과 통일 준비( ) 제136호 : 시스템과 전략 개선을 통한 기술무역 활성화 방안( ) 제135호 : 지식재산인프라의 글로벌 진단과 경쟁력 제고 방안( ) 제134호 : 선진국 진입에 따른 제조업 일자리 감소 현상 및 대응 방안( ) 제133호 : 2014년 과학기술정책 주요 이슈( )

35 STEPI Insight 발간 현황 2013년 제132호 : 문제해결형 과학기술혁신 전략: 아프리카 보건 및 아세안 글로벌 도전과제 사례( ) 제131호 : 미래 과학기술인재상에 대응한 인재양성전략( ) 제130호 : 체험 창업현장 활성화 방안 - (가칭) Startup Safari 프로그램 -( ) 제129호 : 공공서비스 목적 R&D 기획 및 성과확산 지원정책의 방향( ) 제128호 : 통일독일 사례 고찰을 통한 남북한 과학기술 통합의 정책방향 모색( ) 제127호 : 리빙랩의 운영 체계와 사례( ) 제126호 : 창조경제를 촉진하는 IP 금융 기반 구축( ) 제125호 : 저성장에 대응하는 기술혁신지원제도 개편 방향( ) 제124호 : 패러다임 전환형(Paradigm-Shifting) 과학 연구와 노벨상( ) 제123호 : 대학 출연(연)의 기술사업화 활성화 방안( ) 제122호 : 농업의 신성장동력화를 위한 기술혁신 제언-덴마크에서 배우는 현장농업 경쟁력-( ) 제121호 : 박사학위자 노동시장의 국제비교 분석과 정책적 시사점( ) 제120호 : 기술유출에 대한 범국가적 대응 방안( ) 제119호 : 과학기술혁신을 위한 부처 간 연계 협력 이슈 분석( ) 제118호 : 창업 한류 촉진을 위한 창업기획사 활성화 방안( ) 제117호 : 대형연구개발사업(G7) 종료 후 10년, 성과와 시사점( ) 제116호 : 개도국 사회수요 기반의 과학기술 협력 방안: 카메룬 사례를 중심으로( ) 제115호 : 중개연구의 개념과 성공 조건( ) 제114호 : 기업혁신지수: Company Innovation Index(CII)( ) 제113호 : 과학기술인력정책의 효과성 제고 방안( ) 제112호 : 국민의 행복과 복지향상을 위한 과학기술정책( ) 제111호 : 창조산업 육성을 위한 정책과제 -엔터테인먼트 산업을 중심으로-( ) 제110호 : 초중고 과학실험교육과 대학의 연구관리 역량 강화에 경력단절 여성과학기술인 활용 방안( ) 제109호 : 과학기술계 출연(연) 인력관리 현황과 과제( ) 2012년 제108호 : 고급 전문 인력의 직무만족도와 해외 유출 요인 분석: 박사인력의 경력과 이동성조사 결과를 중심으로( ) 제107호 : 지식재산 인프라 진단과 과제( ) 제106호 : 이공계 연구중심대학의 진단과 과제: 우수 대학실험실을 중심으로( ) 제105호 : 함께하는 혁신 을 위한 과학기술혁신정책( ) 제104호 : 우리나라의 우주기술 현황 및 혁신 과제( ) 제103호 : 양자 및 다자기구와의 협력을 통한 과학기술혁신 ODA 전략: 아프리카 소외질병 기획 사례( ) 제102호 : 박사인력 구성과 일자리 현황의 국제비교( ) 제101호 : 캠퍼스 CEO 3만 명 육성 전략( ) 제100호 : 중소기업 연구개발인력 수급 현황 분석과 시사점( ) 제99호 : 문제지향적 연구개발사업의 주요 특성과 정책방향: 사회-기술기획과 사용자 참여( ) 제98호 : 통합형 혁신정책 구현을 위한 국과위의 역할과 과제( ) 제97호 : 사람과 환경, 시설의 안전을 위한 연구실 안전관리 정책방안( ) 제96호 : 중국의 원자력 안전 정책과 시사점( ) 제95호 : 출연(연) 기술 기능인력의 현황과 과제( ) 제94호 : 과학기술 한류: 동향과 대응( ) 제93호 : 과학기술자 평생활용 체제 구축: 실태와 대안( ) 제92호 : 중견기업의 글로벌 경쟁력 강화방안( ) 제91호 : 21세기 핵심자원, 국가과학데이터 활용을 위한 정책 과제( ) 제90호 : 글로벌 특허전쟁 위기 극복을 위한 대응방안( ) 제89호 : 과학기술기본계획의 추이 분석과 시사점: 최근 10여 년간 한국과 일본의 과학기술기본계획을 중심으로( ) 제88호 : 포스트 무역 1조 달러 시대를 위한 혁신 과제( ) 제87호 : 국민생활 밀착형 과학기술의 추진전략과 촉진방안( ) 제86호 : 신 과학기술외교 전략으로서의 패키지형 과학기술 ODA 모형( ) 제85호 : 2012년 과학기술정책 10대 과제( )

36 STEPI Insight 발간 현황 2011년 제84호 : 후쿠시마 원전사고 이후 원자력 발전을 둘러싼 주요 쟁점 및 향후 정책 방향( ) 제83호 : 각국 정부의 미래이슈탐색활동 현황 및 정책적 시사점( ) 제82호 : 거대과학 투자 효율화를 위한 종합관리체계 구축 방안( ) 제81호 : 한국 기술사의 중국 엔지니어링시장 진출 방안( ) 제80호 : 후쿠시마 사고 이후 원자력 플랜트 시장 위축 대응 전략( ) 제79호 : 사회문제 해결을 지향하는 기술: 사회기술 - 특성과 정책과제 -( ) 제78호 : 미래 도시농업의 전망과 과학기술 과제( ) 제77호 : 이공계 대졸자의 초기노동시장 경력개발 경로 확충방안( ) 제76호 : 지역 신성장동력 창출을 위한 지역 벤처기업 육성 방안( ) 제75호 : 전과정평가(LCA) 방법론을 활용한 기술녹색도 평가 방안( ) 제74호 : 새로운 경제성장원천으로서의 무형자산투자의 역할과 정책과제( ) 제73호 : 제2의 IT혁명에 부응하는 기술금융 활성화 방안( ) 제72호 : 이공계 일자리 구조와 진로 변화에 따른 정책적 대응방향( ) 제71호 : 녹색성장 활성화를 위한 기술녹색도 적용방안( ) 제70호 : 지역 기술개발활동 활성화를 위한 정책과제( ) 제69호 : 포스트 자스민(Post Jasmine) 시대를 선도하는 한국형 과학기술 ODA의 비전과 과제( ) 제68호 : 전염성 동물질병에 대한 과학기술적 대응방안( ) 제67호 : 창의적 융합인재 양성을 위한 과제: 과학기술과 예술 융합(STEAM)( ) 제66호 : 우리나라 기술혁신활동의 고용창출효과 제고방안( ) 제65호 : 녹색혁신지수를 활용한 녹색기술 유형별 혁신전략( ) 제64호 : 고령사회를 대비하는 과학기술 정책방향( ) 제63호 : 녹색기술혁신 활성화를 위한 지원제도 개선 방안( ) 제62호 : 공정사회 구현을 위한 과학기술분야의 과제( ) 제61호 : 2011년 과학기술정책 10대 과제( ) 2010년 제60호 : 국방기술력 강화를 위한 국가과학기술자원 총동원체제 구축( ) 제59호 : 바이오 및 제약 산업의 글로벌 지식 네트워크 구축 방안: 해외 전문인력 활용을 중심으로( ) 제58호 : 자유무역협정(FTA) 추진을 통한 과학기술 발전 전략( ) 제57호 : 국과위 위상 기능강화와 관련 법률개정(안)의 주요 쟁점 및 개선 방안( ) 제56호 : 포스트 모바일 생태계 선도를 위한 혁신전략과 과제( ) 제55호 : 한국형 대학 구조개혁 모형의 개발과 활용방안( ) 제54호 : 청년실업 해소를 위한 대학의 1인 창조기업 창업 촉진방안( ) 제53호 : 지역경제 활성화를 위한 녹색클러스터 추진 전략( ) 제52호 : OECD 주요국의 농산업 생산성과 R&D 투자 비교( ) 제51호 : 대학 재정지원사업의 유형화 방안과 지원 전략( ) 제50호 : 그린 휴머니즘 사회 변화에 대응한 미래과학기술체제 구축( ) 제49호 : 상장기업의 연구개발투자 동향 분석: 글로벌 금융위기 영향과 정책과제( ) 제48호 : 북한의 최근 기간산업 재건과 지속가능성( ) 제47호 : 과학기술과 인문사회 융합연구 의 필요성과 과제( ) 제46호 : 기술혁신 기반 고용창출력 제고 방안( ) 제45호 : 과학기술계 출연(연)의 주요 정책이슈와 과제( ) 제44호 : 거대 공공 S&T 챔피언 발굴 및 글로벌 산업화 전략( ) 제43호 : 저탄소 녹색성장 종합평가지수를 통한 OECD 국가의 비교( ) 제42호 : 서비스산업 혁신과 성장동력화를 위한 서비스 R&D 추진 전략( ) 제41호 : 국제과학비즈니스벨트 추진 성과와 과제( ) 제40호 : 소외계층 삶의 질 향상을 위한 과학기술( ) 제39호 : 글로벌 녹색경제질서 주도를 위한 G20 Seoul Initiative ( ) 제38호 : 저탄소 사회 조기실현을 위한 지역 녹색혁신역량 제고 방안( ) 제37호 : 2010년 과학기술정책 10대과제( )

37 STEPI Insight 발간 현황 2009년 제36호 : 100대 제조업 고성장 기업의 전략과 혁신 특성( ) 제35호 : 기술혁신형 기업 구조조정 추진체계 개선방안( ) 제34호 : 기초과학 분야의 연구기관 R&D 효율성 제고 방안( ) 제33호 : 고성장 중소기업 육성 정책 방향과 과제( ) 제32호 : 창의적 인재육성의 근본적 한계와 당면과제( ) 제31호 : 북한의 경제발전 지원을 위한 과학기술협력 추진방안( ) 제30호 : 2008년도 한국 기업의 혁신활동 조사와 시사점( ) 제29호 : 태양광 기술의 전망과 과제( ) 제28호 : 개방형 혁신이 공공부문에 주는 전략적 시사점( ) 제27호 : 특허사냥꾼(Patent Troll) 활동에 대응한 지식재산 정책과제( ) 제26호 : 우주개발과 우주산업의 연계방안( ) 제25호 : 상장기업의 연구개발투자 동향과 전망: 경기불황 영향분석과 극복방안( ) 제24호 : 과학기술계 사회적 기업의 의의와 정책과제( ) 제23호 : 창조선도형 R&D 체제로의 전환을 위한 기초원천연구 추진체제 개선 방안( ) 제22호 : 북한의 핵 및 로켓기술 개발과 향후 전망( ) 제21호 : 배아줄기세포 R&D 정책 동향과 시사점( ) 제20호 : 글로벌 리더십 확보를 위한 G-20 그린 정상외교 전략( ) 제19호 : 제조업 성장에 기여하는 R&D 서비스업 육성전략( ) 제18호 : 이공계 박사인력 수급 환경의 변화( ) 제17호 : 글로벌 相 生 을 선도하는 과학기술 주도형 ODA 추진 방안( ) 제16호 : 서비스 R&D 강화를 통한 경제난국 극복( ) 제15호 : 상생과 공영의 남북한 과학기술협력( ) 제14호 : 세계적 과학자 양성 및 연구환경 조성방안( ) 제13호 : 2009년 과학기술정책 10대 과제( ) 2007~2008년 제12호 : 저탄소 사회의 동력과 실현 기술의 특성( ) 제11호 : 학연협력의 방향과 당면과제( ) 제10호 : 기후변화 대응의 과학기술정책과제( ) 제 9 호 : 대개도국 호혜적 과학기술협력의 비전과 과제( ) 제 8 호 : 창의적 프론티어 연구 환경 조성에 대한 탐색( ) 제 7 호 : 국가연구개발사업의 투자 방향 설정을 위한 포트폴리오 분석( ) 제 6 호 : 기업의 R&D 투자 촉진을 위한 재정지원정책의 효과와 개선방향( ) 제 5 호 : 중소기업의 脫 추격형 기술혁신 전략( ) 제 4 호 : 한미 FTA와 제약산업의 활로( ) 제 3 호 : R&D 투자와 설비투자( ) 제 2 호 : R&D 투자를 통한 성장잠재력 확충 방안( ) 제 1 호 : 정부 R&D 100억 달러 시대의 쟁점 -2007년 과학기술정책 8대 이슈-( ) 과학기술정책연구원 홈페이지( 스마트 폰(아이폰, 안드로이드폰) 애플리 케이션을 통해 원문을 다운로드하실 수 있습니다.

38 정기철 ( 現 ) 과학기술정책연구원 산업혁신연구본부 연구위원 ( / Tel: ) 주요경력 2009 현재 과학기술정책연구원 연구위원 주요연구실적 정기철 외(2014), 개인 유전체 기반 맞춤 의료의 현황과 발전과제, 과학기술정책연구원. Jeong, G. & KIM, Y. (2015), The Effects of Energy Efficiency and Environmental Labels on Appliance Choice in South Korea, Energy Efficiency, 8, pp 김석관 ( 現 ) 과학기술정책연구원 산업혁신연구본부장/연구위원 ( / Tel: ) 주요경력 1999 현재 과학기술정책연구원 연구위원 산업기술정책연구소 연구원 주요연구실적 김석관 외(2013), 한국 바이오벤처 20년: 역사, 현황, 발전과제, 과학기술정책연구원. 김석관 외(2012), 혁신기반 의료산업 발전방안 : 중개연구와 서비스혁신을 중심으로, 과학기술정책연구원. 김승현 ( 現 ) 과학기술정책연구원 전략기획실 연구기획팀장/부연구위원 ( / Tel: ) 주요경력 2012 현재 과학기술정책연구원 부연구위원 주요연구실적 김승현 외(2014), 소프트웨어 활용분야별 혁신 특성 분석, 과학기술정책연구원. 김승현 외(2014), 민간 R&D 투자 활성화를 위한 방안 연구, 과학기술정책연구원. 이명화 ( 現 ) 과학기술정책연구원 혁신정책연구본부 부연구위원 ( / Tel: ) 주요경력 2012 현재 과학기술정책연구원 부연구위원 미 존스홉킨스 대학교 보건대학 연구소(DIVE) 연구원 주요연구실적 이명화 현재환(2015), 미국 보건의료 R&D 시스템의 특징과 시사점, STEPI Insight 170호, 과학기술 정책연구원. 이명화 외(2014), 바이오 분야 규제형성과정 개선방안, 과학기술정책연구원.

39 STEPI Insight 제179호 발행인 편집인 발행일 발행처 주소 문의 FAX 인쇄처 송종국 김기국 2015년 12월 1일 과학기술정책연구원 (30147) 세종특별자치시 시청대로 370 세종국책연구단지 과학 인프라동 5-7층 동향정보실 홍보 발간팀( / 2035) 미래미디어( )

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