CONTENTS I. 요약... 4 II. 215 헬스케어업종 리뷰... 7 III. 세계 의약품산업 현황 및 전망 IV. 한국 제약산업 현황 및 전망 V. 216 미국 대선 및 정책 이슈 VI. 216 바이오시밀러 테마 전망... 41

Transcription

1

2 CONTENTS I. 요약... 4 II. 215 헬스케어업종 리뷰... 7 III. 세계 의약품산업 현황 및 전망 IV. 한국 제약산업 현황 및 전망 V. 216 미국 대선 및 정책 이슈 VI. 216 바이오시밀러 테마 전망 VII. 한국 바이오시밀러 산업, 인도 제네릭 산업 벤치마킹 VIII. 216~ 218 R&D 및 B2B Monetization Cycle 진입 전망 IX. 216 헬스케어업종 전망 및 주요 이슈... 7 [기업분석] 한미약품 녹십자... 9 LG생명과학 셀트리온 메디톡스 씨젠

3 Industry Report 바이오시밀러 테마 및 R&D 수익 창출 전망 215년 대형 기술 수출 계약 및 바이오시밀러 경쟁력 부각으로 헬스케어섹터 랠리. 216년 미국 대선은 중립적 영향 예상, 바이오시밀러 테마, R&D 및 B2B 실적 성과, 거대 IPO(기업공개)는 긍정적 영향 예상. 헬스케어업종 펀더멘털 개선 감안 시 중장 기 긍정적 관점 권고. 제약업종 Top Pick 한미약품, 바이오업종 Top Pick 셀트리온 216 주요 이슈: 미국 대선, 바이오시밀러 테마, R&D 및 B2B 성과, 거대 IPO 216년 미국 대선의 주요 이슈는 약가 인하. 민주당 유력 대선 후보들 약가 인하, 제네릭 및 바이오시밀러 장려를 포함한 구체적인 약가규제안 제시. 특히 바이오신약 자료독점권을 기존 12년에서 7년으로 단축, 바이오시밀러 출시 지연을 제한. 다만 미국 정치 지형 감안 시 약가 인하 현실화 가능성 제한적으로 판단 216년 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러의 미국 허가, 리툭산 바이오시밀러의 유럽 허가, 허셉틴 바이오시밀러의 유럽 허가 신청 기대. 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 및 레미케이드 바이오시밀러의 유럽 허가 기대 213년 메디톡스에 이어 215년 한미약품 헬스케어업종 역대 최대 기술 수출 계약 경신. 214년 메디톡스 기술수출료 기반 실적 및 기업가치 구조적 성장. 216년 한 미약품 역시 기술수출료 기반 실적 및 기업가치 차별화 전망 216년 IPO 수는 215년 대비 절반 수준 예상. 다만 셀트리온헬스케어, 삼성바이오 에피스, CJ헬스케어 IPO 예정, IPO 규모는 215년을 압도할 전망. 헬스케어업종 IPO 확대 추세, 헬스케어업종 비중 확대 및 투자자 관심 확대 지속 전망 Positive (유지) Sector Index ('12.1.1=1) 의약품 바이오 KOSPI '12.1 '13.1 '14.1 '15.1 업종 시가총액 PER(배) 주: KSE업종 분류 기준 PBR(배) Market Sector ,715십억원 (Market 비중 2.34%) 216 제약업종 Top Pick 한미약품, 바이오업종 Top Pick 셀트리온 당사 제약업종 커버리지 Top Pick 한미약품 추천. 215년 7.5조원 규모 6개의 R&D pipeline 통해 4건의 기술 수출 계약 체결. R&D 투자, B2B 성과, 기술료 수취 선순환 진입. 216년 대규모 계약금 및 마일스톤 수취로 현금흐름 개선, 신규 투자 재원 확보 기대. 기술수출료 기반 실적 및 기업가치 구조적 성장 전망 당사 바이오업종 커버리지 Top Pick 셀트리온 추천. 레미케이드 바이오시밀러의 유 럽 레미케이드 시장 잠식 현실화, 바이오시밀러 비즈니스 불확실성 해소. 216년 3 종 최초 바이오시밀러 선진국 허가 이슈 부각. 특히 216년 셀트리온헬스케어 IPO 성공 시 회계 이슈 해소 및 재평가 기대 헬스케어업종 투자의견/투자지표 Analyst 이승호 2) , brian.lee@nhwm.com (단위: 원, 배, %, 십억원) 코드 투자의견 목표주가 PER PBR ROE 순차입금 현재가 (12M) 215E 216F 215E 216F 215E 216F 215E 216F 한미약품 KS Buy(유지) 1,1,(유지) 765, 녹십자 628.KS Buy(유지) 3,(유지) 185, LG생명과학 6887.KS Buy(유지) 1,(유지) 65, 셀트리온 6827.KQ Buy(유지) 11,(유지) 82, 메디톡스 869.KQ Buy(유지) 64,(유지) 496, 씨젠 9653.KQ Buy(유지) 53,(유지) 36, 주: 11월 13일 종가 기준; 자료: NH투자증권 리서치센터 전망

4 I. 요약 216 미국 대선 헬스케어업종 중립적 영향, 바이오시밀러 긍정적 영향 전망 28년 및 212년 미국 대선의 주요 화두는 오바마케어의 도입 및 시행 여부였다면 216 년 미국 대선의 주요 이슈는 약가 인하로 관측된다. 오바마케어 도입으로 의료보험 보장성 문제를 일정 수준 해결한 민주당의 의료 정책은 의료비 절감에 맞추어져 있다. 민주당 유력 대선 후보들은 구체적인 약가 인하, 제네릭 및 바이오시밀러 장려를 포함한 약가규제안을 제 시하였다. 특히 바이오신약 자료독점권을 기존 12년에서 7년으로 단축하여 바이오시밀러 출 시 지연을 제한하고자 하는 의도를 내포하고 있다. 바이오시밀러는 민주당이 추구하는 의료 보장성 확대 및 의료비 절감을 동시에 충족하는 기제가 될 것으로 기대된다. 반면 공화당 유 력 대선 후보들은 오바마케어의 폐지를 제시하면서도 오바마케어에 대한 대안과 약가 인하에 대한 입장 표명이 부재한 상황이다. 공화당이 승리한다면 의료보험 정책 불확실성이 확대될 수 있으나 약가인하 우려는 해소될 전망이다. 약가인하를 주장하는 민주당 후보가 대통령으 로 당선되더라도 의회를 동시에 장악하기 어렵기 때문에 약가규제안이 현실화될 가능성은 제 한적일 것으로 판단된다. 즉, 216년 대선 결과가 미국 헬스케어섹터에 미치는 영향은 중립 적이라고 판단된다. 공화당이 승리할 경우 약가인하 우려 해소, 민주당이 승리할 경우 바이오 시밀러 산업 성장에 주목할 필요가 있다. 결국 현재 민주당의 미국 대선 승리 가능성이 높은 것으로 관측되고 있어 바이오시밀러 산업 수혜가 기대된다. 216 바이오시밀러 테마 전망 블록버스터 바이오의약품 특허 만료에 따라 세계 바이오시밀러 시장은 213년 12억달러에 서 연평균 +64.8% 성장하여 219년 24억달러로 확대될 전망이다. 미국 정부는 바이오시 밀러 제반 법안을 정비하며 바이오시밀러 처방 인센티브 및 바이오시밀러 대체 법안을 마련 하였다. 215년 미국 최초로 바이오시밀러 허가 사례가 도출되기도 하였다. 셀트리온은 215년 2월 레미케이드 바이오시밀러 램시마를 유럽에 출시하였고 이에 따라 머크의 레미케 이드 유럽 매출액이 25% 이상 급감하였다. 셀트리온은 216년 램시마의 미국 허가, 리툭산 바이오시밀러 트룩시마의 유럽 허가, 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 유럽 허가 신청이 기대 된다. 삼성바이오에피스는 216년 엔브렐 바이오시밀러 및 레미케이드 바이오시밀러의 유럽 허가가 기대된다. 그리고 셀트리온헬스케어 및 삼성바이오에피스의 IPO가 예상되며 한국 헬 스케어업종의 주요 관심사로 부상할 전망이다. 216 R&D 및 B2B 성과 도출 기업 Monetization(수익화) 전망 메디톡스는 213년 앨러간 대상 3.6억달러 규모 차세대 메디톡신 이노톡스에 대한 기술 수 출 계약을 체결하였다. 본 계약에 따라 메디톡스는 213년까지 영업이익 2억원 미만의 기 업에서 영업이익 5억원 이상의 기업으로 변모하였다. 메디톡스의 주가 역시 214년 88.5% 상승하였다. 메디톡스의 PER 역시 주가와 동행하며 214년 1월 7일 11.4배에서 214년 12월 31일 35.1배로 확장되었다. 한미약품도 215년 일라이릴리 대상 6.9억달러 규 모 BTK 저해 면역치료제 HM71224, 베링거인겔하임 대상 7.3억달러 규모 EGFR 저해 항암 제 HM61713, 사노피 대상 39억유로 규모 퀀텀프로젝트, 존슨앤존슨 대상 9.2억달러 규모 HM12525A 기술 수출 계약을 체결하였다. 한미약품은 216년 퀀텀프로젝트 계약금 4억유 로 및 HM12525A 계약금 1억5만달러를 수취할 전망이다. 한편 년 6개 R&D Pipeline의 다국가 임상 개시에 따른 마일스톤 수취가 기대된다. 6개 R&D Pipeline에 대한 4 건의 기술 수출 계약에 따라 R&D투자비용이 감소하면서 향후 R&D투자비용은 안정화될 전 망이다. 215년 11월 13일 기준 216년 한미약품 컨센서스 매출액 1조1,12억원, 영업이익 1,363억원, 순이익 1,59억원으로 대규모 계약금 및 마일스톤이 반영되어 있지 않아 216 년 마일스톤 수취 시 컨센서스 상향, 실적 모멘텀 확보에 따른 주가 상승이 기대된다. 4

5 216 헬스케어업종 IPO(기업공개) 확대 전망 2년대 바이오벤처 창업 붐이 최근 바이오벤처 IPO 붐으로 연결되는 형국이다. 헬스케어 기업 IPO 수는 215년 18개에서 216년 9개로 예상된다. 216년 IPO 수는 215년 대비 절반 수준이나 216년 셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스, CJ헬스케어의 IPO가 예정되어 있어 IPO 규모는 215년을 압도할 전망이다. 헬스케어업종 IPO 확대 추세에 따라 헬스케어 업종 비중 확대 및 투자자 관심 확대가 지속될 전망이다. 216 제약업종 Top Pick 한미약품 당사 제약업종 커버리지 Top Pick으로 한미약품을 추천한다. 한미약품은 215년 7.5조원 규 모 6개의 R&D pipeline 통해 4건의 기술 수출 계약을 체결하였다. 한미약품은 R&D 투자, B2B 성과, 기술료 수취의 선순환에 진입한 것으로 판단된다. 216년 대규모 계약금 및 마일 스톤 수취로 현금흐름 개선과 신규 투자재원 확보가 기대된다. 기술수출료 기반 실적 및 기 업가치의 구조적 성장이 기대된다. 한미약품에 대한 투자의견 Buy, 목표주가 1,1,원을 유지한다. 216 바이오업종 Top Pick 셀트리온 당사 바이오업종 커버리지 Top Pick으로 셀트리온을 추천한다. 셀트리온은 215년 레미케 이드 바이오시밀러를 통한 유럽 레미케이드 시장을 본격적으로 잠식하기 시작하였다. 셀트리 온은 216년 레미케이드 바이오시밀러의 미국 허가, 리툭산 바이오시밀러의 유럽 허가, 허셉 틴 바이오시밀러의 유럽 허가 신청이 기대된다. 특히 216년 셀트리온헬스케어 IPO 성공 시 회계 이슈 해소에 따른 재평가가 기대된다. 셀트리온에 대한 투자의견 Buy, 목표주가 11,원을 유지한다. 5

6 제약업종 주요지표 및 투자의견 한미약품 (Top Pick) 녹십자 LG생명과학 유한양행 동아에스티 종근당 투자의견 Buy(유지) Buy(유지) Buy(유지) Buy(유지) Buy(유지) Buy(유지) 목표주가(원) 1,1, 3, 1, 35, 19, 1, 현주가(원, 11/13 기준) 765, 185,5 65,7 286,5 144,4 8,1 상승여력(%) (단위: 십억원) 215E 216F 215E 216F 215E 216F 215E 215E 215E 216F 215E 216F 매출액 수정 후 ,42.7 1, , , 수정 전 ,42.7 1, , , 변동률(%) 영업이익 수정 후 수정 전 변동률(%) 영업이익률 EBITDA 순이익 EPS(원) 수정 후 1,2 4,373 8,768 7, ,373 1,21 11,725 5,52 5, ,112 수정 전 1,2 4,373 8,768 7, ,373 1,21 11,725 5,52 5, ,112 변동률(%) PER(x) N/A 37.9 PBR(x) EV/EBITDA(x) ROE(%) 주: 1. 한미약품, 녹십자, LG생명과학은 IFRS 연결기준 2. 유한양행은 IFRS 개별기준. 종근당, 동아에스티는 IFRS 별도기준 자료: FnGuide, NH투자증권 리서치센터 전망 바이오/의료기기업종 주요지표 및 투자의견 바이오업종 의료기기업종 셀트리온 (Top Pick) 메디톡스 씨젠 아이센스 제이브이엠 투자의견 Buy(유지) Buy(유지) Buy(유지) Buy(유지) Buy(유지) 목표주가(원) 11,(유지) 64,(유지) 53,(유지) 53,(유지) 7,(유지) 현주가(원, 11/13 기준) 82,8 496,7 36,6 33,5 51,5 상승여력(%) (단위: 십억원) 215E 216F 215E 216F 215E 216F 215E 216F 215E 216F 매출액 수정 후 수정 전 변동률(%) 영업이익 수정 후 수정 전 변동률(%) 영업이익률 EBITDA 순이익 EPS(원) 수정 후 1,428 1,762 7,227 12, ,44 1,993 1,32 1,675 수정 전 1,488 1,76 7,227 12, ,44 1,993 1,774 2,92 변동률(%) PER(x) PBR(x) EV/EBITDA(x) ROE(%) 주: 1. 메디톡스는 IFRS 연결기준 2. 셀트리온, 씨젠, 제이브이엠, 아이센스는 IFRS 별도기준 자료: FnGuide, NH투자증권 리서치센터 전망 6

7 II. 215 헬스케어업종 리뷰 제약업종 기술 수출 계약 성과 도출, 94.6%p 아웃퍼폼 215년 코스피 의약품업종 연초 대비 98.6% 상승 코스피 대비 94.6%p 초과 상승 215년 11월 13일 기준 코스피 의약품업종은 연초 대비 98.6% 상승하였고 코스피 대비 94.6%p 초과 상승하였다. 현재 코스피 의약품업종은 12M FWD PER 32.4배, PER Premiu m 24.6%로 거래 중이다. 한미약품이 215년 3월 일라이릴리(Eli Lilly) 대상 6.9억달러 규 모 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase) 저해 면역치료제 HM71224와 215년 7월 베링거인겔 하임(Boehringer Ingelheim) 대상 7.3억달러 규모 EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) 저해 항암제 HM61713에 대한 기술 수출 계약을 체결하면서 R&D 및 B2B 성과 기반 제약업종 리레이팅이 이루어졌다. 제약업종은 215년 9월 예정되었던 미국 금리 인상 을 앞두고 밸류에이션 부담 확대, 차익 실현 매물 출회로 215년 8~ 9월 조정을 받았다. 그 러나 제약업종이 3분기 전반적인 호실적을 달성하고 한미약품이 11월 사노피(Sanofi) 대상 39억유로 규모 퀀텀프로젝트와 존슨앤존슨(Johnson&Johnson) 대상 9.2억달러 규모 HM12525A에 대한 기술 수출 계약을 체결하면서 반등에 성공하였다 바이오업종 바이오시밀러 경쟁력 부각, 47.2%p 아웃퍼폼 215년 바이오업종 연초 대비 71.2% 상승 코스닥 대비 47.2%p 초과 상승 215년 11월 13일 기준 바이오업종은 연초 대비 71.2% 상승하였고 코스닥 대비 47.2%p 초과 상승하였다. 현재 바이오업종은 12M FWD PER 39.6배, PER Premium 151.%로 거 래 중이다. 215년 2월 셀트리온이 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러 램시마(Remsima) 를 유럽에서 출시하고 화이자(Pfizer)가 셀트리온의 미국 및 유럽 파트너 호스피라(Hospira) 를 인수하였다. 215년 5월 제일모직 및 삼성물산 합병 발표에 따라 제일모직 보유 삼성바 이오로직스 CMO 사업가치 및 삼성바이오에피스 바이오시밀러 사업가치가 부각되었다. 셀트 리온 및 삼성바이오에피스의글로벌 바이오시밀러 경쟁력이 부각되면서 바이오업종 리레이팅 이 이루어졌다. 바이오업종 역시 215년 9월 예정되었던 미국 금리 인상을 앞두고 밸류에이 션 부담 확대, 차익 실현 매물 출회로 215년 8~ 9월 조정을 받았다. 그러나 바이오업종은 3분기 레고켐바이오, 제넥신, 알테오젠이 기술 수출 계약에 성공하고 다수 바이오벤처가 상 장하면서 반등에 성공하였다 의료기기업종 기업별 호실적 달성, 13.%p 아웃퍼폼 215년 의료기기업종 연초 대비 37.% 상승 코스닥 대비 13.%p 초과 상승 215년 11월 13일 기준 의료기기업종은 연초 대비 37.% 상승하였고 코스닥 대비 13.%p 초과 상승하였다. 현재 의료기기업종은 12M FWD PER 24.6배, PER Premium 55.5%로 거래 중이다. 의료기기업종은 상반기 제약업종 및 바이오업종의 리레이팅에서 소외되었으나 하반기 제약업종 및 바이오업종의 조정 속에서 실적 및 밸류에이션 매력이 부각되며 현재까 지 완만한 상승 중이다. 7

8 215 헬스케어업종 주요 이슈 및 주가 추이 ('12.1.1=1) 3 26 Kospi 의약품 Kosdaq 바이오 의료기기 헬스케어 한미약품 HM61713(EGFR 저해제) L/O (7억3,만달러) - 씨젠 퀴아젠 대상 비독점 ODM계약 한미약품 사노피 대상 퀀텀프로젝트 L/O (39억유로) - 한미약품J&J대상 HM12525A L/O (9억 2,만달러) 씨젠 벡톤디킨슨대상 비독점ODM계약 일괄 약가 인하 (평균 14%) 한미약품 HM71224(BTK 저해제) L/O (6억9,만달러) - 미국 FDA 첫 바이오시밀러 허가 (산도즈) - 화이자 호스피라 인수 - 미국FDA 레미케이드 특허무효판결 - 셀트리온 램시마 출시 6 '12.1 '12.4 '12.7 '12.1 '13.1 '13.4 '13.7 '13.1 '14.1 '14.4 '14.7 '14.1 '15.1 '15.4 '15.7 '15.1 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Quantiwise, NH투자증권 리서치센터 코스피 의약품업종 PER 및 PER Premium 추이 (배) (%) 45 Kospi PER (Fwd.12M) (좌) 의약품 PER (Fwd.12M) (좌) 25 3 의약품 PER Premium(우) '4.1 '5.1 '6.1 '7.1 '8.1 '9.1 '1.1 '11.1 '12.1 '13.1 '14.1 '15.1 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Quantiwise, NH투자증권 리서치센터

9 코스닥 제약업종 PER 및 PER Premium 추이 (배) (%) 6 Kodaq PER (Fwd.12M) (좌) 바이오 PER (Fwd.12M) (좌) 바이오 PER Premium(우) '5.1 '6.1 '7.1 '8.1 '9.1 '1.1 '11.1 '12.1 '13.1 '14.1 ' 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Quantiwise, NH투자증권 리서치센터 코스닥 의료기기 업종 PER 및 PER Premium 추이 (배) Kodaq PER (Fwd.12M) (좌) 의료기기 PER (Fwd.12M) (좌) (%) 35 의료기기 PER Premium(우) '7.1 '7.7 '8.1 '8.7 '9.1 '9.7 '1.1 '1.7 '11.1 '11.7 '12.1 '12.7 '13.1 '13.7 '14.1 '14.7 '15.1 ' 주: 11월 13일 종가 기준, Wisefn 건강관리장비와 서비스 지수 사용(G351) 자료: Quantiwise, NH투자증권 리서치센터 9

10 코스피 대비 코스피 의약품업종 지수 추이 코스피 의약품업종 시장대비 상대 수익률 ('13.1.1=1) 3 의약품 코스피 (%p) 18 의약품 시장대비 상대 수익률 '13 1 '13 7 '14 1 '14 7 '15 1 '15 7 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Quantiwise, NH투자증권 리서치센터 2 '13 1 '13 7 '14 1 '14 7 '15 1 ' 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Quantiwise, NH투자증권 리서치센터 코스닥 대비 바이오업종 및 의료기기업종 지수 추이 바이오업종 및 의료기기업종 시장대비 상대 수익률 ('13.1.1=1) 35 바이오 의료기기 (%p) 13 바이오업종 시장대비 상대 수익률 3 25 코스닥 9 의료기기업종 시장대비 상대수익률 '13 1 '13 7 '14 1 '14 7 '15 1 '15 7 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Quantiwise, NH투자증권 리서치센터 -3 '13 1 '13 7 '14 1 '14 7 '15 1 '15 7 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Quantiwise, NH투자증권 리서치센터 당사 제약업종 커버리지 연초 대비 상승률 당사 바이오업종 및 의료기기업종 커버리지 연초 대비 상승률 ('15.1.1=1) 녹십자 한미약품 동아에스티 LG생명과학 유한양행 종근당 '15.1 '15.2 '15.3 '15.4 '15.5 '15.6 '15.7 '15.8 '15.9 '15.1 '15.11 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Dataguide, NH투자증권 리서치센터 ('15.1.1=1) 메디톡스 아이센스 씨젠 제이브이엠 5 '15.1 '15.2 '15.3 '15.4 '15.5 '15.6 '15.7 '15.8 '15.9 '15.1 '15.11 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Dataguide, NH투자증권 리서치센터 1

11 III. 세계 의약품산업 현황 및 전망 세계 의약품시장 1년 내 최고 성장률 시현 219 세계 의약품 시장 1조 2,986억달러 (CAGR +4.8%) 전망 214년 세계 의약품 시장은 1조272억달러(+8.4% y-y)로 최초 1조달러를 돌파하며 역대최 대치에 도달하였다. 과거 1년간 세계 의약품 시장 연평균 성장률은 +6.2%로 집계되었다. 세계 의약품 시장은 29년까지 +7.% 이상 성장률을 지속하였으나 21년부터 성장률이 둔화되면서 212년 1년 내 최저 성장률 +3.%를 기록하였다. 214년 1년 내 최고 성장 률 +8.4%를 달성하였다. 향후 세계 의약품 시장은 연평균 +4.8% 성장하여 219년 1조2,9 86억달러에 이를 전망이다. 아시아, 아프리카, 호주, 중남미 세계 의약품 시장 성장 견인 전망 214년 지역별 의약품 시장 규모는 북미 4,56억달러(+11.8% y-y, 비중 39.5%), 유럽 2,2 88억달러(+4.1% y-y, 비중 22.3%), 아시아/아프리카/호주 1,992억달러(+9.1% y-y, 비중 19.4%), 일본 816억달러(+1.4% y-y, 비중 7.9%), 중남미 721억 달러(+11.7% y-y, 비중 7.%)로 집계되었다. 향후 아시아/아프리카/호주 의약품 시장은 연평균 6.9~ 9.9%, 중남미 의약품 시장은 연평균 4.8~ 7.8% 성장할 전망인데 반하여 유럽 의약품 시장은 연평균 1.3~ 4.3%, 일본 의약품 시장은 연평균 -.8~ 2.2% 성장할 전망이다. 전통적 제약강국인 유럽 및 일본 의약품 시장의 성장은 정체되는 반면 아시아/아프리카/호주 및 중남미 시장은 경제 성 장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등의 요인으로 향후 높은 성장을 지속하며 세계 의 약품 시장 성장을 견인할 전망이다. 세계 의약품시장 현황 (십억달러) 세계 의약품 시장 규모시장 y-y (%) 1, , , '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 자료: IMS Health Market Prognosis, May 215 세계 의약품시장 현황 (단위: 십억달러, %) 구분 시장규모 ,27.2 y-y 자료: IMS Health Market Prognosis, May

12 214 지역별 의약품시장 현황 (단위: 십억달러, %) 일본 82 (8%) 중남미 72 (8%) 아시아/아프리카/ 호주 199 (2%) 북미 46 (41%) 유럽 229 (23%) 자료: IMS Health Market Prignosis, May 215 지역별 의약품시장 현황 (단위: 십억달러, %) 구분 212 시장규모 (비중) 213 시장규모 (비중) 시장규모 (비중) 214 성장률 전망(%) y-y CAGR 215E CAGR (214~219) 북미 35.2 (38.8) (38.8) 45.6 (41.1) ~ ~5.7 유럽 (23.8) (23.2) (23.1) ~ ~4.3 아시아/아프리카/호주 166. (18.4) (19.3) (2.2) ~1. 6.9~9.9 일본 78.1 (8.6) 8.5 (8.5) 81.6 (8.3) ~3. -.8~2.2 중남미 59.9 (6.6) 64.5 (6.8) 72.1 (7.3) ~ ~7.8 세계 93.3 (1.) (1.) 1,27.2 (1.) 주: 아시아는 파키스탄, 인도, 방글라데시, 미얀마, 스리랑카 포함 자료: IMS Health Market Prignosis, May

13 214 세계 최대 제약회사 노바티스, 세계 최고 성장 제약회사 길리어드 214년 상위 2대 제약회사 매출 규모는 5,272억달러(+6.2% y-y)로 집계되었다. 214년 매출액 기준 1위 노바티스(Novartis) 513억달러(+3.7% y-y, M/S 5.5%), 2위 화이자 매출액 449억달러(+3.6% y-y, M/S 4.8%), 3위 사노피 4억달러(+8.1% y-y, M/S 4.3%), 4위 로 슈(Roche) 376억달러(+4.9% y-y, M/S 4.%), 5위 머크(Merck) 366억달러(+3.9% y-y, M/S 3.9%)로 집계되었다. 상위 2대 제약회사에는 국적별로 미국 8개, 일본 2개, 독일 2개, 스위스 2개, 영국 2개, 아일랜드 1개, 이스라엘 1개, 프랑스 1개, 덴마크 1개로 집계되었다. 길리어드(Gilead Sciences)는 블록버스터 C형 간염 치료제 소발디(Sovaldi) 출시에 따라 매 출액 237억달러(+114.8% y-y, M/S 2.5%)로 매출액 기준 1위(213년 매출액 순위 19위) 를 달성하였다. 반면 일라이 릴리는 우울제 치료제 심발타, 골다공증 치료제 에비스타 등 블 록버스터 특허 만료로 인해 매출액 199억달러(-13.5% y-y, M/S 2.1%)로 매출액 기준 12위 (213년 매출액 순위 1위)를 달성하였다. GSK 역시 천식 치료제 세레타이드 매출 감소 및 중국 뇌물수수혐의로 벌금 3억 위안(5,3억원)을 부과 받으며 매출액 315억달러(-.3% y-y, M/S 3.4%)로 매출액 기준 8위(213년 매출액 순위 7위)를 달성하였다. 글로벌 상위 2 개 제약회사 매출 현황 (단위 십억달러, %) 순위 기업명 국가 213 매출액 214 매출액 점유율 y-y 1 Novartis 스위스 Pfizer 미국 Sanofi 프랑스 Roche 스위스 Merck&Co 미국 Johnson&Johnson 미국 AstraZeneca 영국 GlaxoSmithKline 영국 Teva 이스라엘 Gilead Sciences 미국 Amgen 미국 Illy Lilly 미국 Abbvie 미국 Bayer 독일 Boehringer Ingelheim 독일 Novo Nordisk 덴마크 Actavis 아일랜드 Takeda 일본 Ostuka 일본 Mylan 미국 상위 2 개 제약회사 매출 합계 세계 의약품시장(Global Market) 자료:IMS Health MIDAS, December

14 214 세계 최대 블록버스터 휴미라 214년 상위 2대 의약품 매출 규모는 1,42억달러(+16.7% y-y)로 집계되었다. 214년 매출액 기준 5대 의약품은 애브비(Abbvie)의 류머티스 관절염 치료제 휴미라(Humira) 118 억달러(+22.1% y-y), 사노피의 당뇨치료제 란투스(Lantus) 13억달러(+3.4% y-y), 길리 어드의 C형 간염 치료제 소발디 94억달러(+13,262.2%% y-y), BMS의 정신병 치료제 아빌 리파이(Abilify) 93억달러(+19.2% y-y), 암젠(Amgen)의 류머티스 관절염 치료제 엔브렐 (Enbrel) 87억달러(+11.% y-y)로 집계되었다. 214 세계 최대 치료제 시장 항암제, 세계 최고 성장 치료제 시장 C형 간염 치료제 214년 치료영역별 5대 시장 규모는 항암제 745억달러(+12.2% y-y, 비중 7.9%), 당뇨치료 제 636억달러(+18.% y-y, 비중 6.8%), 진통제 598억달러(+6.5% y-y, 비중 6.4%), 고혈 압 치료제 475억달러(-1.2% y-y, 비중 5.1%), 항생제 43억달러(+.8% y-y, 비중 4.3%) 로 집계되었다. 길리어드의 블록버스터 C형 간염 치료제 소발디 출시에 따라 간염 바이러스 치료제 시장이 2배 이상 성장하였고 항암제, 당뇨치료제, 자가 면역 질환 치료제, 항응혈 제, HIV 바이러스 치료제, 신경계 장애 치료제, 바이러스 간염 치료제 시장이 1% 이상 성장 하였다. 그러나 고혈압 치료제, 항궤양제 시장은 역성장하였다. 글로벌 상위 2 개 의약품 매출 현황 (단위 십억달러, %) 순위 의약품명 기업명 효능 매출액 y-y 1 휴미라(Humira) AbbVie 류머티스관절염 란투스(Lantus) Sanofi 당뇨병 소발디(Sovaldi) Gilead Sciences C 형간염 , 아빌리파이(Abilify) BMS 정신분열증, 조증, 우울증 엔브렐(Enbrel) Amgen 류마티스관절염 세레타이드(Seretide) GlaxoSmithKline 천식 크레스토(Crestor) AstraZeneca 콜레스테롤혈증 레미케이드(Remicade) Johnson & Johnson 크론병, 류마티스관절염 넥시움(Nexium) AstraZeneca 역류질환식도염 리툭산(Rituxan) Roche 림프종, 백혈병, 류마티스관절염 아바스틴(Avastin) Roche 직결장암 리리카(Lyrica) Pfizer 말초, 중추신경병증성통증치료 허셉틴(Herceptin) Roche 유방암 스피리바(Spiriva) Boehringer Ingelheim 만성폐쇄성폐질환 자누비아(Januvia) MSD 당뇨병 코팍손(Copaxone) Teva 다발성경화증 노보래피드(NovoRapid) Novo Nordisk 당뇨병 뉴라스타(Neulasta) Kyowa Kirin 호중구 감소증 심비코트(Symbicort) AstreZeneca 천식 루센티스(Lucentis) Novartis 황반변성 자료: IMS Health MIDAS, December 214 상위 2 개 의약품 매출 합계 세계 의약품시장(Global Market)

15 글로벌 상위 2 개 치료영역 시장 현황 (단위 십억달러, %) 순위 약효군 213 시장 규모 214 시장 규모 점유율 y-y 1 항암제(Oncologics) 당뇨병치료제(Antidiabetics) 진통제(Pain) 항고혈압제(Antihypertensives) 항생제(Antibacterial) 호흡기계약물(Respiratory Agents) 정신건강약물(Mental Health) 자기면역질환치료제(Autoimmune Diseases) 고지혈증약(Lipid Regulators) 피부치료제(Dermatologics) 항응혈제(Anticoagulants) 위장관계약물(GI Products) 항궤양제(Anti-Ulcerants) HIV 항바이러스제(HIV Antivirals) 기타의심혈관제(Other Cardiovasculars) 신경계장애약물(Nervous System Disorders) 기타 중추신경계약(Other CNS) 바이러스간염치료제(Viral Hepatitis) 중의약품(Chinese Medicines) 백신류(Vaccines) 상위 2 개 치료영역 시장 합계 세계 의약품시장(Global Market) 자료: IMS Health MIDAS, December

16 세계 바이오의약품 시장 역대 최대치 경신 214 세계 바이오의약품 시장 역대 최대치 경신 214년 세계 바이오의약품 시장은 R&D 비용으로 354억달러(+2% y-y)를 투자하였음에 도 불구하고 매출액 1,231억달러(+24% y-y), 순이익 149억달러(+231% y-y)를 달성하여 역대 최대치를 경신하였다. 214년 세계 바이오의약품 시장은 길리어드의 C형 간염 치료제 소발디, 하보니(Harvoni) 출시, 바이오젠(Biogen)의 다발성 경화증 치료제 텍피데라(Tecfide ra) 출시 등 블록버스터 출시에 성공하며 매출 및 순이익의 대폭적인 개선을 시현하였다. 215년 BMS의 옵디보(Opdivo) 및 머크의 키트루다(Keytruda) 등 면역항암제 출시 등 후속 블록버스터 출시에 성공하며 세계 바이오의약품 시장 성장을 견인할 전망이다. 2~ 214 세계 바이오의약품 시장 현황 (십억달러) 미국 상위 업체(연매출 5억달러 이상) 미국 기타 업체 연매출 5억달러 이상 업체 수 유럽 상위 업체(연매출 5억달러 이상) 유럽 기타 업체 (개) ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 자료: Ernst & Young 재인용, NH투자증권 리서치센터 HCV 치료제 및 면역항암제 매출 현황 및 전망 (십억달러) 35 Yevoy MEDI-4736 Keytruda Opdivo etc Harvoni Sovaldi '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 '21 '22 자료: Datamonitor, NH투자증권 리서치센터 16

17 3. HCV 치료제 및 면역항암제 기술 혁신 신규 HCV RNA 복제 저해제 출시 213년 7대 대형 시장(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 기준 HCV 치료제 시장 규모는 28억달러로 집계되었다. 인터페론 및 장기지속형 인터페론에 불과했던 HCV 치 료제 시장에 HCV RNA 복제 저해제 소발디(NS5B 저해제), 하보니(NS5B 저해제 및 NS5A 저해제)가 출시됨에 따라 HCV 치료제 시장이 급속히 팽창하는 형국이다. 특히 HCV RNA 복제 저해제는 다양한 유전자형과 유전자 변이에 상관없이 높은 SVR(Sustained Virologic R esponse)을 나타내며 인터페론 치료 경험 및 간경변 유무와 상관없이 모든 환자군에서 전반 적으로 높은 SVR을 나타낸다. 하보니 Best in Class 지위 전망 HCV RNA 복제 저해제 출시에 따라 7대 대형 시장 기준 HCV 치료제 시장 규모는 214년 158억달러에서 222년 18억달러로 확대될 전망이다. 214년 출시된 길리어드의 소발디 매출액은 214년 11억달러에서 222년 18억달러로 축소되는 한편 길리어드의 하보니 매 출액은 214년 2억달러에서 222년 66억달러로 확대될 전망이다. 하보니는 애브비, BMS, 머크 등 경쟁사의 HCV 치료제 대비 우수한 임상 효과 및 편의성(8주간 1일 1회 투여)을 보 유하여 HCV 1차 선택제로서 HCV 표준치료제의 지위를 유지할 전망이다. 소발디, 하보니 이외에도 후속 HCV 치료제가 HCV 치료제 시장 성장을 견인할 전망이다. 222년 머크의 그라조프레비어/엘바스비어(Grazoprevir/Elbasvir)가 4억달러, 애브비의 파리타프레비어/리 토나비어/옴비타스비어(Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir)가 28억달러, BMS의 선베프라/다 클린자/베클라부비르(Sunvepra/Daklinza/Beclabuvir)가 16억달러를 달성할 전망이다. 17

18 HCV 치료제별 매출 현황 및 전망 (단위: 백만달러) Brand Harvoni - 1,991 9,473 1,591 9,842 8,32 7,32 6,865 6,696 6,6 Grazoprevir / elbasvir ,542 1,92 2,397 3,1 3,569 3,992 Paritaprevir / ritonavir / ombitasvir ,468 3,92 3,278 3,15 3,74 3,17 2,895 2,795 Sovaldi 181 1,149 4,138 2,713 2,462 2,14 1,839 1,832 1,83 1,846 Sunvepra / Daklinza / beclabuvir ,196 1,44 1,641 1,649 1,644 Dasabuvir , ribavirin generics Daklinza PegIntron Pegasys Victrelis Incivek Olysio 9 2, Sunvepra Vanihep Grand Total 2,824 15,786 18,241 2,119 19,321 17,447 17,194 17,551 17,786 17,993 자료: Datamonitor, NH투자증권 리서치센터 HCV 치료제별 매출 현황 및 전망 (십억달러) 25 2 Vanihep Sunvepra Olysio Incivek Victrelis Pegasys PegIntron Daklinza ribavirin generics Dasabuvir Sunvepra Sovaldi Paritaprevir Grazoprevir Harvoni '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 '21 '22 자료: Datamonitor, NH투자증권 리서치센터 18

19 면역항암제 부각 전망 면역 체계는 내재 면역 체계(innate immunity) 및 적응 면역 체계(adaptive immunity)로 대 별된다. 내재 면역 세포는 대식세포(macrophage), 수지상세포(dendritic cell) 등 항원 제시 세포(APC, antigen presenting cell), 호산구(eosinophil), 호중구(neutrophil), 호염구(basop hil), 비만 세포(mast cell) 등 과립구(granulocyte)를 포함한다. 내재 면역 세포는 병원균에 대한 즉각적인 1차 방어 역할을 수행하며 항원 비특이적 면역 반응을 나타낸다. 내재 면역 세포는 기억 세포로 분화하지 못하여 반복적인 동일 병원균 침투 시에도 최초 면역 반응 수 준의 방어 역할을 수행한다. 한편 적응 면역 세포는 T세포(T cell) 및 B세포(B cell)를 포함 한다. 적응 면역 세포는 항원 제시 세포에 의해 인식된 항원에 대해 특이적인 면역 반응을 나 타낸다. 적응 면역 세포는 일부 기억 세포로 분화하여 반복적인 동일 병원균 침투 시 신속하 고 강력한 면역 반응을 나타낸다. T세포는 직접적으로 병원균을 사멸하는 세포독성 T세포 (CTL, Cytotoxic T Lymphocyte)와 간접적으로 병원균 제거를 돕는 헬퍼 T 세포 (helper T cell)로 대별된다. 헬퍼 T세포는 직간접적으로 B세포를 활성화하여 B세포의 항체 생성을 유도한다. 신규 PD-1 저해제 출시 항원제시세포가 T세포에 항원을 제시할 때 공동 자극 분자(costimulatory molecule)가 활성 화될 경우 T세포가 활성화되는 반면 억제 분자(inhibitory molecule)가 활성화될 경우 T 세 포가 불활성화된다. 만약 억제 분자를 저해한다면 T세포가 불활성화되는 것을 방지할 수 있 다. 최근 암세포의 억제 분자로 밝혀진 PD-L1(programmed death ligand 1)은 T세포의 P D-1와 결합하여 T세포가 생존, 증식, 활성화되지 못하고 사멸(apoptosis)하도록 유도하는 것으로 알려졌다. 최근 유망한 면역항암제로 부상한 PD-1저해제는 바로 암세포의 PD-L1 혹은 T세포의 PD-1에 작용하여 PD-L1 및 PD-1 간 상호작용을 저해하여 암세포의 면역세 포 회피를 극복하여 면역 기능을 회복시키는 것으로 알려졌다. PD-1저해제는 향후 1년간 최고의 상업적 가치를 보유한 면역항암제로 전망된다. 현재 흑색종 1차 단독 요법으로서의 효용성을 입증하였으며 향후 비소세포성 폐암, 신세포암, 방광암, 위암, 두경부암, 유방암 등 다양한 고형암 치료제로 적응증이 확장될 전망이다. 또한 우수한 안전성 및 유효성을 바탕으 로 향후 각종 면역항암제 복합 요법으로 사용될 것으로 기대된다. 옵디보 Best in Class 지위 전망 대표적인 PD-1 저해제로서 214년 출시된 BMS의 옵디보 매출액은 215년 4.4억달러에서 223년 47.1억달러로 확대될 전망이며 214년 출시된 머크의 키트루다 매출액은 215년.8억달러에서 223년 31.3억달러로 전망된다. 최초 PD-1 저해제로서 옵디보 및 키트루다 는 시장 선점 효과를 향유할 전망이며 각 종 고형암 치료제로 적응증 확장 경쟁을 확대할 전 망이다. 후속 PD-1 저해제로서 아스트라제네카의 MEDI-4736은 비소세포성 폐암 치료제로 서 임상 3상 단계로 216년 8월 임상 3상 결과 도출이 기대되며 로슈의 아테졸리주맵(atezo lizumab)은 비소세포성 폐암 치료제로서 임상 3상 단계로 217년 6월 임상 3상 결과 도출이 기대된다. 222년 아스트라제네카의 MEDI-4736가 15억달러, 로슈의 아테졸리주맵이 25억 달러를 달성할 전망이다. 19

20 내재 면역 체계 및 적응 면역 체계 개괄 내재 면역 체계 및 적응 면역 체계 상호 작용 기전 자료: Nature, NH투자증권 리서치센터 자료: Nature, NH투자증권 리서치센터 면역 세포 면역 반응 작용 기전 주요 타깃별 면역항암제 개발 현황 (개) CTLA-4 PD-1/PDL1 TIM3 LAG3 OX4 CD4 CAR-T cell therapy TCR Dendritic cell therapy CSF1R IDO CEA 자료: Datamonitor, NH투자증권 리서치센터 자료: Datamonitor, NH투자증권 리서치센터 PD-1, PD-L1 작용기전 CTLA-4 작용기전 자료: Datamonitor, NH투자증권 리서치센터 자료: Datamonitor, NH투자증권 리서치센터 2

21 면역항암제별 매출 현황 및 전망 (단위: 백만달러) Brand Opdivo ,129 2,7 3,6 3,981 4,37 4,553 4,653 4,714 Keytruda ,649 2,45 2,937 3,132 MEDI ,197 1,439 1,499 1,499 1,499 Atezolizumab ,213 1,743 2,27 2,498 자료: Datamonitor, NH투자증권 리서치센터 면역항암제 매출 현황 및 전망 (십억달러) Atezolizumab MEDI-4736 Keytruda Opdivo '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 '21 '22 '23 자료: Datamonitor, NH투자증권 리서치센터 21

22 IV. 한국 제약산업 현황 및 전망 1. 인구구조학적 요인 감안 시 국민의료비 상승 및 의약품산업 성장 전망 OECD 국가 중 한국 1인당 국민의료비 증가율 및 인구노령화 속도 1위 213년 OECD 평균 GDP 대비 국민의료비 비중이 9.%인데 반하여 한국의 GDP 대비 국민 의료비 비중은 6.9%로 OECD 25위이다. 그러나 OECD 평균 2~ 213년 1인당 국민의 료비 증가율이 5.5%인데 반하여 한국의 1인당 국민의료비 증가율은 1.%로 OECD 1위이 다. 한편 213년 OECD 평균 생산가능인구 비중이 66.1%인데 반하여 한국의 생산가능인구 비중은 73.1%로 OECD 1위이다. 그러나 2~ 25년 OECD 평균 인구 노령화지수 연평 균증가율이 1.7%인데 반하여 한국의 인구 노령화지수 연평균증가율은 4.3%로 OECD 1위이 다. 한국 1인당 생애 의료비가 남성의 경우 9,589만원, 여성의 경우 1억1,43만원이며 65세 이후 생애 의료비 지출 비중이 남성의 경우 47.2%, 여성의 경우 51.2%이다. 한국의 인구구 조학적인 요인을 감안할 경우 인구노령화에 따른 국민의료비 상승 및 의약품산업의 성장은 향후에도 지속될 전망이다. 22

23 국가별 GDP 대비 국민의료비 지출 비중 (단위: %, %p) 순위 국가 CAGR 9~ CAGR ~ 13 y-y 1 미국 네덜란드 스위스 스웨덴 독일 프랑스 덴마크 일본 벨기에 캐나다 오스트리아 뉴질랜드 그리스 포르투갈 노르웨이 이탈리아 아이슬란드 슬로베니아 핀란드 영국 이스라엘 칠레 헝가리 체코 한국 폴란드 멕시코 에스토니아 터키 OECD 주: 213년 지출 비중 기준 정렬 자료: OECD, NH투자증권 리서치센터 국가별 GDP 대비 국민의료비 지출 비중 (%) 미국 네덜란드 스위스 스웨덴 독일 프랑스 덴마크 일본 벨기에 캐나다 오스트리아 뉴질랜드 그리스 포르투갈 노르웨이 이탈리아 아이슬란드 슬로베니아 핀란드 영국 이스라엘 칠레 헝가리 체코 한국 폴란드 멕시코 에스토니아 터키 자료: OECD, NH투자증권 리서치센터 23

24 국가별 1인당 국민의료비 지출 연평균 증가율 (단위: 달러, %) 순위 국가 CAGR ~ 13 y-y 1 한국 723 2,142 2, 에스토니아 51 1,443 1, 폴란드 562 1,448 1, 칠레 61 1,511 1, 네덜란드 2,225 5,81 5, 터키 스웨덴 2,178 4,743 4, 체코 934 2,21 2, 멕시코 484 1,26 1, 헝가리 82 1,697 1, 노르웨이 2,837 5,823 5, 뉴질랜드 1,611 3,214 3, 스위스 3,223 6,14 6, 일본 1,915 3,592 3, 핀란드 1,775 3,43 3, 미국 4,571 8,454 8, 덴마크 2,396 4,512 4, 벨기에 2,246 4,225 4, 영국 1,723 3,175 3, 독일 2,614 4,693 4, 캐나다 2,422 4,34 4, 슬로베니아 1,452 2,483 2, 그리스 1,383 2,329 2, 오스트리아 2,727 4,528 4, 포르투갈 1,49 2,52 2, 프랑스 2,485 4,45 4, 이탈리아 2,2 3,137 3, 이스라엘 1,692 2,33 2, 아이슬란드 2,674 3,526 3, OECD 1,818 3,394 3, 주: CAGR ~ 13 기준 정렬 자료: OECD, NH투자증권 리서치센터 2~ 213 국가별 1 인당 국민의료비 연평균 지출 증가율 (천달러) 한국 에스토니아 폴란드 칠레 네덜란드 터키 스웨덴 체코 멕시코 헝가리 노르웨이 뉴질랜드 스위스 일본 핀란드 미국 덴마크 벨기에 영국 독일 캐나다 슬로베니아 그리스 오스트리아 포르투갈 프랑스 이탈리아 이스라엘 아이슬란드 자료: OECD, NH투자증권 리서치센터 24

25 OECD 국가의 연령별 인구구조 비중 및 순위비교 (단위: %) 유소년 인구(~ 14세) 생산가능인구(15~ 64세) 고령인구(65세 이상) 비중 순위 비중 순위 비중 순위 한국 폴란드 슬로베니아 칠레 캐나다 헝가리 체코 터키 오스트리아 스위스 미국 아이슬란드 포르투갈 에스토니아 그리스 독일 노르웨이 뉴질랜드 네덜란드 영국 벨기에 멕시코 이탈리아 덴마크 핀란드 스웨덴 프랑스 일본 이스라엘 OECD 주: 213년 국가별 인구수 기준 자료: OECD, NH투자증권 리서치센터 OECD 국가의 연령별 인구구조 비중 한국 폴란드 슬로베니아 칠레 캐나다 헝가리 체코 자료: OECD, NH투자증권 리서치센터 65세 이상 인구비율 15세 이하 인구비율 15세~ 65세 인구비율 터키 오스트리아 스위스 미국 아이슬란드 포르투갈 에스토니아 그리스 독일 노르웨이 뉴질랜드 네덜란드 영국 벨기에 멕시코 이탈리아 덴마크 핀란드 스웨덴 프랑스 일본 이스라엘 25

26 OECD 국가별 인구 노령화지수 전망 순위 국가 E 25E CAGR ~ 5 1 한국 터키 멕시코 칠레 폴란드 뉴질랜드 체코 아이슬란드 포르투갈 일본 그리스 슬로베니아 독일 헝가리 이탈리아 네덜란드 캐나다 스위스 이스라엘 노르웨이 오스트리아 프랑스 에스토니아 미국 영국 핀란드 벨기에 덴마크 스웨덴 OECD 주: CAGR ~ 5기준 정렬 자료: OECD, NH투자증권 리서치센터 214~ 25 OECD 국가별 인구 노령화지수 연평균증가율 (%) 한국 터키 멕시코 칠레 폴란드 뉴질랜드 체코 아이슬란드 포르투갈 일본 그리스 슬로베니아 OECD 독일 헝가리 이탈리아 네덜란드 캐나다 스위스 이스라엘 노르웨이 오스트리아 프랑스 에스토니아 미국 영국 핀란드 벨기에 덴마크 주: 노령화지수=노인인구(65세 이상)/유소년 인구(14세 이하)*1 자료: OECD, NH투자증권 리서치센터 26

27 2. 27~ 214 정부 의약품산업 규제기 도래 정부 의약품산업 규제기 주가 및 밸류에이션 박스권 횡보 한국 의약품산업 규제는 27년 본격화되기 시작하였다. 보건복지부는 27년 약제비 적정 화 방안 시행에 따라 약물 경제성 평가 결과 비용 대비 효과를 입증한 의약품만 보험 급여 대상에 포함하였다. 그리고 212년 약물 경제성 평가 결과를 기준으로 오리지널 의약품 약 가의 53.55% 수준으로 동일 성분 의약품 약가를 인하하는 일괄 약가 인하를 단행하였다. 그 결과 6,56개 의약품 약가가 평균 21~ 22% 인하되어 전체 의약품 약가가 평균 14% 인하 되었다. 한편 보건복지부는 리베이트 척결을 위해 29년 리베이트 제공 의약품의 약가를 인하하는 리베이트-약가 연동제와 21년 리베이트를 수수한 양방을 처벌하는 리베이트-쌍 벌제를 단행하였다. 보건복지부의 약가 통제 정책 및 리베이트 규제 정책 도출에 따라 27 ~ 214년 코스피 의약품 업종의 주가는 27년 1월 1일 주가를 기준으로 4.9% 상승에 그쳐 박스권에 갇히게 되었고 코스피 의약품 업종의 PER 역시 21.2배 수준에 머무르게 되었 다. 이는 의약품산업의 정책 노출도 및 정책 민감도를 대변하는 대목으로 향후 보건당국의 정책 방향을 주목해야 하는 이유이다. 코스피 의약품업종 주가 및 PER 현황 ('.1.1=1) 1,2 1, 주가지수 PER 27.1 약제비적정화방안& 사용량약가연동제 27~ 기등재 목록 정비 시범사업 21.1 시장형 실거래가 리베이트 쌍벌제 리베이트-약가 연동제 일괄약가인하 처방조제 약품비 절감 장려금 '.1 '1.1 '2.1 '3.1 '4.1 '5.1 '6.1 '7.1 '8.1 '9.1 '1.1 '11.1 '12.1 '13.1 '14.1 '15.1 (배) 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Quantiwise, NH투자증권 리서치센터 과거 제약산업 주요 이슈 시기 규제 내용 약제비 적정화 방안 (Positive list) - 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 보험 적용 사용량 약가 연동제 - 약가협상시 예상사용량보다 일정 비율 이상 초과시 약가 인하 27 ~ 기등재 목록 정비 시범사업 - 임상적 유용성/비용효과성이 낮은 의약품의 약가 인하 또는 보험제외 조치 리베이트-약가 연동제 - 리베이트 제공 약물의 약가 인하 시장형 실거래가 - 의약품을 저렴하게 구입한 병원에 상한금액인 정부지정 고시가와 실제 구입가의 차액의 7%를 인센티브로 제공/해당 의약품은 최대 1% 약가 인하 리베이트 쌍벌제 - 리베이트 제공자/수령자 모두 처벌 21 ~ 기등재 목록 정비 정책 변경 - 상대적 저가보다 높은 경우 동일성분 최고가의 8% 이상 의약품 약가 인하 일괄 약가 인하 - 동일성분의약품 오리지널의 53.55%로 일괄인하 (6,56제품이 21-22%인하, 건강보험 지출 평균 14% 인하) 사용량 약가 연동제 개선 - 대형 품목 중심으로 관리 범위 확대 - 사용량 증대 뿐 아니라 사용금액 확대도 대상으로 함 처방조제 약품비 절감 장려금 - 저가구매 뿐 아니라 의약품 사용량 감소 실적을 고려하여 장려금 지급 약가 제도 개선 - 복합제 제네릭 등재시 가산 기간 없이 53.55%의 합으로 조정 자료: NH투자증권 리서치센터 27

28 일괄 약가 인하 및 담뱃값 인상 영향 건강보험재정 건전화 유례없는 건강보험재정 흑자 감안 시 단기 정책 우려 제한적 212년 일괄 약가 인하 결과 214년 건강보험재정 흑자 규모는 4.6조원(+27.9% y-y), 누 적 수지는 16.2조원(+39.6% y-y)으로 역대 최대치를 경신하였고 건강보험재정 중 약제비 비중은 26.5%(+.4%p y-y)로 안정화되었다. 더욱이 215년 1월 1일 담뱃값 2,원 인상 에 따라 담배 1갑당 부과되는 건강증진부담금이 354원에서 841원으로 증가하면서 215년 상반기 건강보험재정 흑자 규모는 3.4조원, 누적 수지는 19.6조원으로 더욱 안정화되었다.한 국 의약품산업의 지속적인 성장에도 불구하고 현재 건강보험재정 상태를 감안할 때 216년 정책 우려는 제한적으로 판단한다. 건강보험재정 수입 및 지출 현황 (조원) (%) 6 수입(좌) 지출(좌) 지출 y-y(우) 수입 y-y(우) '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 1H14 1H15 자료: 건강보험공단, NH투자증권 리서치센터 건강보험재정 당기 수지 현황 (조원) '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 1H14 1H 자료: 건강보험공단, NH투자증권 리서치센터 28

29 건강보험재정 누적 수지 현황 (조원) '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 1H14 1H15 자료: 건강보험공단, NH투자증권 리서치센터 건강보험 중 약제비 비중 현황 (조원) (%) 약제비 28.4 비중 약제비 비중 3%에서 2% 중반대로 하락 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 23 자료: 건강보험공단, NH투자증권 리서치센터 29

30 의약품 산업 수출 및 R&D 성과 도출기 도래 214 한국 의약품시장 역대 최대치 경신 214년 한국 의약품 시장은 184억달러(+4.% y-y)로 역대 최대치에 도달하였다. 212년 평균 14% 일괄 약가 인하에 따라 -1.2% 역성장한 이후 완연한 회복 추세에 진입하였다. 2 1년 리베이트-쌍벌제 및 212년 일괄 약가 인하로 인해 의약품산업의 체질 개선이 촉발되 었다. 즉 상위 제약회사를 중심으로 특허 만료 신약의 제네릭 개발 및 리베이트 영업에서 탈 피하여 내수 영업 활동 대신 해외 진출을 추진하고 R&D 투자를 확대하는 추세이다. 214 한국 의약품산업 수출 역대 최대치 경신 214년 한국 의약품 수출액은 24억달러(+13.5% y-y), 수입액은 51억달러(+8.2% y-y)로 각각 역대 최대치에 도달하였다. 한편 당사 제약업종 커버리지(한미약품, 녹십자, LG생명과 학, 동아에스티, 종근당, 유한양행) 역시 214년 의약품 수출 규모는 7,645억원(+13.4% y- y), 합산 매출액 대비 의약품 수출 비중은 13.7%로 역대 최대치에 도달하였다. 과거 1년간 당사 제약업종 커버리지 의약품 수출 규모 연평균 성장률은 13.4%로 집계되었다. 214년 수 출 집계 결과 녹십자 2,136억원, LG생명과학 1,656억원, 유한양행 1,475억원 동아에스티 1,123억원, 한미약품 812억원, 종근당 443억원으로 나타났다. 한편 214년 매출액 대비 수 출 비중 집계 결과 LG생명과학 38.9%, 녹십자 21.9%, 동아에스티 19.4%, 유한양행 14.5%, 한미약품 1.7%, 종근당 8.1%로 나타났다. 214 한국 의약품산업 R&D 투자 역대 최대치 경신 214년 코스피 의약품업종 R&D투자비용은 6,148억원, R&D투자비율은 5.9%로 역대 최대 치에 도달하였다. 한편 당사 제약업종 커버리지 기준 214년 R&D투자비용은 4,444억원, R &D투자비율은 7.9%로 역대 최대치에 도달하였다. 21~ 215년 상반기 누적 코스피 의약 품 업종 기업별 R&D 투자비용 집계 결과, 한미약품 5,12억원, 녹십자 3,798억원, LG생명 과학 3,516억원, 동아에스티 3,254억원, 종근당 1,829억원, 유한양행 1,524억원, 보령제약 1,361억원, 일동제약 1,41억원으로 나타났다. 즉 최근 5년간 R&D 투자비용 5,억원 상 회 기업은 한미약품으로 유일했고 3,~ 4,억원 기업은 녹십자, LG생명과학, 동아에스 티로 집계되었다. 1,~ 2,억원 기업은 종근당, 유한양행, 보령제약, 일동제약으로 집계 되었다. 최근 5년간 R&D 투자비용 1,억원 상회 기업은 총 8개로 집계되었다. 수출 성과 도출 및 R&D 투자확대 제약회사 대상 투자자 인내 및 재평가 필요 의약품 수출을 위해서는 국가별 의약품 인허가 취득, 의약품 수출 계약 혹은 직접 영업이 필 요하며 이를 위해서는 해외 허가 전문가 및 외국어에 능통한 해외 영업 전문가가 필요하다. 단기간 수출 성과를 도출하기 어려운 이유이다. R&D 성과 도출을 위해서는 R&D 전략을 수 립하고 연구, 전임상, 임상, 개발 전문가를 영입하여 국내외 R&D를 수행해야 한다. R&D의 성공 확률을 감안하였을 때 R&D 성과 도출과 상관없이 중장기 관점에서 지속적으로 R&D 투자를 진행해야 한다. 일정 수준의 R&D 투자임계점을 넘지 않은 제약회사에서 의미있는 R&D 및 B2B 성과를 기대할 수 없는 이유이다. 향후 중장기 관점에서 수출 성과 도출 및 R&D 투자확대에 적극적인 제약회사에 대한 투자자의 인내와 재평가가 요구되는 대목이다. 상위 제약회사 R&D 투자성과 도출 한미약품은 215년 일라이릴리 대상 6.9억달러 규모 BTK 저해 면역치료제 HM71224, 베 링거인겔하임 대상 7.3억달러 규모 EGFR 저해 항암제 HM61713, 사노피 대상 39억유로 규 모 퀀텀프로젝트, 존슨앤존슨 대상 9.2억달러 규모 HM12525A에 대한 기술 수출 계약을 체 결함으로써 R&D 투자, B2B 성과 도출, 대규모 기술료 수취 등 선순환에 진입하였다. 최근 5 년간 공격적인 R&D 투자 및 B2B 성과를 도출한 한미약품의 사례는 한국 제약업종의 방향 성, R&D 투자 당위성, R&D 기반 성장 가능성을 제시하며 투자자에게 R&D 투자 및 신약 가 치 평가의 중요성을 시사한다. 3

31 한국 의약품 시장 현황 (십억달러) (%) 국내 의약품 시장규모 y-y '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 ' 자료: IMS Health Data, 식약처 의약품 등 생산 실적 보도자료, 한국은행 ECOS(경제통계시스템), NH투자증권 리서치센터 한국 의약품 시장 현황 (단위: 십억달러, %) 구분 시장규모 y-y 주1: 시장 규모 = 생산-수출+수입, 주2: 한국 시장 규모, 한국 생산 및 제조업 GDP는 한국은행 원/달러 평균환율을 적용하여 달러로 환산함 자료: IMS Health Data, 식약처 의약품 등 생산 실적 보도자료, 한국은행 ECOS(경제통계시스템), NH투자증권 리서치센터 한국 의약품 수출입 현황 (십억달러) (%) 6 수출(좌) 수입(좌) 수출 y-y(우) 수입 y-y(우) '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14-1 자료: 보건산업진흥원, 의약품수출입협회, NH투자증권 리서치센터 한국 의약품 수출입 현황 (단위: 십억달러, %) 구분 수출 y-y 수입 y-y 자료: 보건산업진흥원, 의약품수출입협회, NH투자증권 리서치센터 31

32 2-214 한국 의약품 수출액 및 수입액 현황 (십억달러) (%) 6 수출(좌) 수입(좌) 7 수출 y-y(우) 수입 y-y(우) ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14-1 자료: 보건산업진흥원, 의약품수출입협회, NH투자증권 리서치센터 한국 의약품 무역수지 현황 (십억달러) 수출 수입 무역수지 ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 자료: 보건산업진흥원, 의약품수출입협회, NH투자증권 리서치센터 당사 제약업종 커버리지 수출 현황 (조원) 수출(좌) 매출액(좌) 수출 y-y(우) 매출액 y-y(우) '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 (%) 자료: 보건산업진흥원, 의약품수출입협회, NH투자증권 리서치센터 32

33 코스피 의약품업종 영업이익률 및 R&D 투자비율 현황 (조원) 매출액(좌) 영업이익(좌) 12 R&D투자비용(좌) 영업이익률(우) R&D 투자비율(우) 영업이익+R&D투자비율(우) ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 (%) 자료: DataGuide, NH투자증권 리서치센터 당사 제약업종 커버리지 영업이익률 및 R&D 투자비율 현황 (조원) 매출액(좌) 영업이익(좌) (%) 6 R&D투자비용(좌) R&D투자비율(우) 25 영업이익률(우) 영업이익+R&D투자비율(우) ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 ' 자료: DataGuidePro, NH투자증권 리서치센터 코스피 의약품업종 판관비율(R&D 제외) 및 R&D 투자비율 현황 (조원) 판관비(R&D제외,좌) R&D투자비용(좌) (%) 3.5 판관비율(R&D제외,우) R&D투자비율(우) ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 자료: DataGuidePro, NH투자증권 리서치센터 33

34 당사 제약업종 커버리지 판관비율(R&D 제외) 및 R&D 투자비율 현황 (조원) 판관비(R&D 제외,좌) R&D투자비용(좌) (%) 2 판관비율(R&D 제외,우) R&D투자비율(우) ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 자료: DataGuidePro, NH투자증권 리서치센터 21~1H15 코스피 의약품업종 누적 R&D 투자비용 현황 (십억원) 한미약품 녹십자 LG생명과학 동아에스티 종근당 유한양행 보령제약 일동제약 제일약품 대웅제약 한독 JW중외제약 삼진제약 한올바이오 부광약품 영진약품 대원제약 동화약품 일양약품 신풍제약 종근당바이오 이연제약 유나이티드 동성제약 경보제약 현대약품 오리엔트바 유유제약 파미셀 국제약품 일성신약 명문제약 알보젠코리아 환인제약 우리들제약 슈넬생명과학 삼성제약 광동제약 자료: DataGuidePro, NH투자증권 리서치센터 34

35 V. 216 미국 대선 및 정책 이슈 미국 대선 주요 화두 약가 인하 216 미국 대선 후보 헬스케어 정책, 미국 헬스케어업종 주가 변동성 확대 216년 11월에 치뤄질 미국 대선의 윤곽이 드러나고 있다. 최근 후보자 지지율 추이에 따르 면 민주당은 힐러리 클린턴(Hillary Clinton)과 버니 샌더스(Bernie Sanders)가, 공화당은 도 널드 트럼프(Donald Trump)와 벤 카슨(Ben Carson)이 양강구도를 구축한 것으로 보인다. 힐러리 클린턴, 버니 샌더스 등 민주당 유력 대권 후보들이 잇따라 헬스케어 관련 공약을 발 표하면서 미국 헬스케어업종 주가 변동성이 확대되고 있다. 215년 8월 14일 샌더스가 밸리 언트(Valeant Pharmaceuticals)의 심질환계 치료제 가격 인상에 관한 근거 자료를 요청하면 서 헬스케어업종 투자심리에 영향을 주기 시작하였다. 결정적으로 215년 9월 23일 힐러리 클린턴이 튜링(Turing Pharmaceuticals)의 무분별한 약가 인상을 비난하며 약가규제안을 발 표한 것이 미국 헬스케어업종 주가 조정으로 이어졌다. 힐러리의 약가규제안은 오리지널 의 약품 약가 인하를 유도하고 제네릭 및 바이오시밀러를 장려하는 내용으로 신약 위주 미국 대 형 제약회사 및 바이오회사의 주가 급락을 초래했다. S&P5 헬스케어업종 지수는 7월 2 일 전고점 대비 최대 -16.7% 하락하였다가 반등하여 11월 13일 기준 전고점 대비 -1.% 하락한 상황이다. 216 미국 대선 후보자 현황 낙태금지 소득 불평등 해소 중서민층 살리기 지지율 3% 조세개혁 의료 개혁 기업 살리기 지지율 31% 지지율 56% 지지율 4% 지지율 11% 지지율 23% 지지율 26% 조세개혁 민주당 공화당 극좌, 진보성향 극우, 보수성향 주: 당내 경선 지지율 기준 자료: RealClear Politics, NH투자증권 리서치센터 35

36 주요 후보자별 의료 정책 비교 후보자 의료보험 정책 약가인하 내용 힐러리 클린턴 버니 샌더스 오바마케어 강화, 캐딜락세 폐지 오바마케어 강화, 전국민 의료보험 도입 구체적 공약 제시 구체적 공약 제시 도널드 트럼프 오바마케어 폐지 언급없음 벤 카슨 오바마케어 폐지, 건강저축계좌 도입 자료: 언론자료, NH투자증권 리서치센터 언급없음 1) 오리지널의약품 무분별한 약가 인상 방지 2) 마케팅 비용 최소화, R&D 투자장려 - 대형 제약회사 direct-to-consumer 광고 금지 - 매출액 대비 R&D투자비율 일정 수준 유지 3) 환자 약제비 부담 완화 - 만성질환 또는 위중한 환자 의약품 자기부담금 월 25달러로 제한 - 특수의약품 포함 처방의약품 경쟁 유발, 가격 인하 유도 - 제네릭 허가 절차 신속화, pay for delay 금지 - 메디케어에 제약회사 대상 의약품 가격 직접 협상권 부여 - 캐나다로부터 처방의약품 수입 허용 4) 바이오의약품 특허 자료독점권 현재 12년에서 7년으로 축소 - 정부가 지급하는 월 보험비를 통해 전국민 건강보험 가입 - 무상 의료검진(Medicaid) 범위 확대 - 메디케어에 제약회사 대상 의약품 가격 직접 협상권 부여(힐러리와 동일) - 캐나다로부터 처방의약품 수입 허용(힐러리와 동일) - 제네릭 허가 절차 신속화, pay for delay 금지(힐러리와 동일) - 바이오의약품 특허 자료독점권 현재 12년에서 7년으로 축소(힐러리와 동일) - 저소득 노인층에 약가 할인 - 제약회사 불법 행위 적발 시 처벌 강화 - 약가 인상 시 관련 정보(R&D투자비용, 타국가에서의 약가 등) 공시 의무 - 전국민 의료보험 도입 - 약가규제 및 의료보험 관련 구체적 방안 미제시 - 전 국민 건강 저축계좌 개설, 정부 월 의료 지원금 입금 - 매월 저축을 통해 의료비 스스로 관리 - 기본 의료보험 상품 폐지, 특정 병에 대한 개인별 의료보험 가입 가능 - 약가규제 관련 구체적 방안 미제시 미국 헬스케어업종 주가 현황 ('14.1.2=1) 16 S&P 제약 S&P 바이오 힐러리 클린턴, 약가 규제안 발표 버니 샌더스, 밸리언트 약가인상에 대한 우려 표명 9 '14.1 '14.4 '14.7 '14.1 '15.1 '15.4 '15.7 '15.1 주: 11월 13일 종가 기준 자료: Bloomberg, NH투자증권 리서치센터 36

37 28, 212 미국 대선 헬스케어정책 이슈 오바마케어 도입 및 시행 여부 버락 오바마가 당선된 28년, 212년 대선은 중앙정부 차원의 의료보험 제도 도입 여부에 관한 선거였다. 오바마의 핵심 공약이었던 미국 의료 개혁 법안(Affordable Care Act) 즉 오 바마케어는 29년 12월 14일 상원을 통과하고 21년 3월 22일 하원에서 가결되면서 건 강보험 미가입자 약 4,5만명 중 3,2만명에 대해 의료보험을 보장하게 된다. 오바마와 미 트 롬니(Mitt Romney)가 경합한 212년 대선은 오바마케어 존폐 여부에 초점을 맞추게 되 고 오바마가 연임에 성공하면서 건강보험 개혁안 시행은 탄력을 받았다. 214년 1월 1일 전 국민 의무가입 조항이 발효되었고 215년 6월 26일 오바마케어의 정부 보조금 지급 위헌 여부가 대법원 최종 심사에서 합헌 판정을 받으면서 오바마케어는 완전히 자리를 잡은 것으 로 보인다. 미국 인구 대비 의료보험 미가입자 비율은 21년 16.%에서 215년 1분기 9. 2%로 현격한 감소세를 보였다. 이번 대선에서 도널드 트럼프, 벤 카슨, 젭 부시(Jeb Bush) 등 여러 공화당 후보들은 오바마케어 폐지를 공약으로 내세우고 있지만 의료보험 미가입자 비중 축소라는 궁극적 목표를 소기에 달성한 오바마케어를 폐지하기는 쉽지 않을 것으로 판 단된다. 216 미국 대선 헬스케어정책 이슈 약가 인하 시행 여부 헬스케어 정책 연구기관인 Kaiser Family Foundation에 따르면 유권자의 관심은 오바마케 어 폐지보다는 약가인하에 쏠려 있다고 한다. 미국 국민 75% 이상이 무분별한 약가인상을 방지할 정부 대책이 필요하다고 응답한 반면 5% 미만이 현재 오바마케어에 변화가 필요하 다는 의견을 밝혔고 단 33%만 오바마케어 페지에 찬성하다고 응답하였다. 216년 미국 대 선에서 헬스케어 정책 초점은 오바마케어 폐지가 아닌 약가 인하에 맞추어져 있다고 관측된 다. 미국 전체 인구 대비 의료보험 미가입자 비율 추이 미국 의료보험 미가입자 수 추이 18% 16% 14% 12% 1% 8% 14.7% 15.4% 16.% 15.1% 14.7% 14.4% 11.5% 9.2% (백만명) % 2 4% 2% 1 % '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 1Q15 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 1Q15 자료: CDC, NH투자증권 리서치센터 자료: CDC, NH투자증권 리서치센터 37

38 2. 미국 정치 지형 감안 시 약가 인하 현실화 가능성 제한적 민주당 유력 후보 힐러리 및 샌더스 구체적인 약가인하 공약 제시 전통적으로 민주당은 친제네릭, 공화당은 친오리지널 성향을 보여왔고 216년 미국 대선은 이같은 성향이 극대화 될 전망이다. 오바마케어 도입으로 의료보험 보장성 문제는 일정 수준 해결되었기 때문에 민주당의 헬스케어 정책은 의료비 절감에 초점이 맞추어져 있다. 버니 샌 더스와 힐러리 클린턴은 이미 상당히 구체적인 약가인하 및 제네릭 장려 정책안을 제시하였 다. 민주당 유력 후보들의 약가규제안은 환자 약제비 부담 완화를 위한 오리지널의약품 약가 인하, 제네릭 및 바이오시밀러 장려로 요약할 수 있다. 약가규제안은 최근 화두가 되고 있는 고가의 특수의약품(specialty drug) 가격 인하를 유도하고 제네릭 허가 절차를 간소화하여 제네릭의 신속한 시장 침투를 가능하게 할 전망이다. 그리고 바이오신약 자료독점권을 기존 12년에서 7년으로 단축하여 바이오시밀러 출시 지연을 제한하고자 하는 의도를 내포하고 있 다. 오리지널의약품 대비 3~ 45% 저렴한 바이오시밀러 시장이 개화하면 향후 1년간 미국 내 바이오의약품 지출액이 약 4%(442억달러 규모) 감소할 것으로 전망된다. 더불어 고가의 오리지널 바이오의약품을 처방 받지 못한 환자들에게 바이오의약품 접근성을 확대할 것으로 기대된다. 즉 바이오시밀러는 민주당이 추구하는 의료 보장성 확대 및 의료비 절감을 동시에 충족하는 기제가 될 것으로 기대된다. 공화당 후보들 약가인하 관련 침묵 일관 민주당이 구체적인 약가규제안을 제시하고 약가 인하가 미국 대선의 핵심 이슈가 된 상황에 서도 트럼프, 카슨 등 공화당의 유력 후보들은 약가 인하에 대한 언급조차 하지 않고있다. 지 지율 3위 후보인 마르코 루비오(Marco Rubio) 정도만 약가규제가 필요하다는 입장을 밝혔 다. 표면적으로 자유경쟁시장(free market, free competition)을 지지하는 공화당 후보로서 의약품 가격을 규제하는 것은 부담일 수 있다. 공화당이 약가인하를 강하게 주장할 수 없는 근본적인 이유는 헬스케어산업의 정치적 영향과 재무적 지원 때문이다. S&P5 시가총액의 1% 비중을 차지하는 헬스케어섹터는 미국 선거에서 가장 활발한 로비 활동과 가장 큰 규 모의 정치후원금을 지원해 왔다. 헬스케어산업은 오바마케어 법안을 지지했던 28년 대선 과 21년 총선을 제외하면 공화당에 압도적으로 많은 정치후원금을 지급해왔다. 공화당과 헬스케어산업의 이해 관계 감안시 공화당 후보들이 공격적인 약가 인하 정책을 제시할 가능 성은 매우 낮은 것으로 판단된다. 민주당의 공격적인 약가규제안 미국 의회 가결 가능성 제한적 민주당 후보가 대통령에 당선된다고 하더라도 힐러리 또는 샌더스의 공격적인 약가인하 정책 안이 상원과 하원을 통과하여 실질적인 법안으로 상정되기는 어려울 전망이다. 과거 사례를 살펴보면 헬스케어산업의 월등한 로비 능력을 알 수 있다. 힐러리와 샌더스가 주장하는 메디 케어-제약회사간 직접적인 가격 협상은 1년 이상 민주당의 공약에 포함되었으나 시행되지 못하였다. 헬스케어산업의 로비에 의해 메디케어-제약회사간 직접적인 가격 협상은 23년 메디케어 개혁안, 29년 오바마케어 가결안에서 배제되었다. 캐나다 처방의약품 수입 허용 안 역시 1년 이상 상원 및 하원을 통과하지 못하고 있다. 오바마케어 또한 핵심 조항이었던 정부 주도 공공보험(public option)을 포기한 후 하원을 통과할 수 있었다. 이에 따라 민주당 후보의 약가규제안이 상원과 하원에서 가결된다고 하더라도 공격적인 정책들이 모두 포함될 수는 없을 전망이다. 38

39 약가규제안 통과를 위한 최소한의 조건이 충족될 확률은 약 33% 약가규제안이 실질적인 법안이 되기 위한 민주당의 최소 조건은 힐러리 또는 샌더스 대통령 당선, 상원 다수당 등극, 하원 다수당 등극으로 판단된다. 21년 오바마케어가 법안이 될 수 있었던 이유도 이런 조건이 충족되었기 때문이다. 1993년 클린턴의 전국민 의료보장제도 는 이 조건을 모두 충족하고도 공화당의 반대 및 보험회사의 로비 능력에 밀려 무산되었다. 지난 12번의 대선에서 대통령을 배출한 당이 상원과 하원 모두에서 다수당이 된 경우는 4번 에 불과하다. 헬스케어산업의 로비 능력과 민주당이 의회를 장악할 가능성을 고려해보면 약 가 인하가 현실화될 가능성은 제한적이라고 판단된다. 216 미국 대선 주요 산업별 정치후원금 현황 미국 헬스케어산업 정당별 정치후원금 비중 추이 (백만달러) 의료 에너지 통신 운송 농업 건설 방산 1% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 공화당 민주당 '9 '92 '94 '96 '98 ' '2 '4 '6 '8 '1 '12 '14 '16 자료: Center for Responsive Politics, NH투자증권 리서치센터 자료: Center for Responsive Politics, NH투자증권 리서치센터 1969~ 현재 미국 대선 구도 현황 당선 연도 행정부 집권당 상원 다수당 하원 다수당 비고 1968 공화당(리처드 닉슨) 민주당 민주당 1972 공화당(제럴드 포드) 민주당 민주당 1976 민주당(지미 카터) 민주당 민주당 198 공화당(로널드 레이건) 공화당 민주당 1984 공화당(로널드 레이건) 공화당 민주당 1988 공화당(조지 부시 시니어) 민주당 민주당 1992 민주당(빌 클린턴) 민주당 민주당 빌 클린턴 전국민 의료보장제도 무산 1996 민주당(빌 클린턴) 공화당 공화당 2 공화당(조지 부시) 민주당 공화당 24 공화당(조지 부시) 공화당 공화당 28 민주당(버락 오바마) 민주당 민주당 버락 오바마 오바마케어 법제화 성공 212 민주당(버락 오바마) 민주당 공화당 자료: 언론자료, NH투자증권 리서치센터 39

40 3. 민주당 대통령 집권 불구 공화당 의회 장악 시 헬스케어섹터 아웃퍼폼 민주당 대통령 집권 불구 공화당 의회 장악 시 헬스케어섹터 양호한 수익률 달성 지난 4여년간 미국 대통령 집권기별 헬스케어섹터의 주가수익률을 살펴보면 부시를 제외하 고 공화당에서 대통령을 배출하였을 때 헬스케어섹터의 주가수익률이 양호하였다. 그러나 민 주당에서 대통령을 배출하였더라도 공화당이 의회 다수당 등극 시 헬스케어섹터의 주가수익 률이 양호하였다는 것을 알 수 있다. 클린턴 집권기에는 의회를 장악한 공화당이 민주당의 의료개혁안을 저지하면서 헬스케어섹터가 아웃퍼폼하였다. 오바마 집권기에도 공화당이 의회 를 장악하면서 약가규제안이 오바마케어에 포함되지 않은 채 오바마케어가 시행되면서 의료 비 확대 수혜로 인해 헬스케어섹터가 아웃퍼폼하였다. 216 미국 대선 민주당 승리 시 미국 헬스케어섹터 영향 중립 전망 11월 4일 Wall Street Journal 여론조사에 따르면 216년 미국 대선에서 민주당 1위 후보인 힐러리가 승리할 확률이 가장 높은 것으로 나타났다. 힐러리 지지율은 공화당 유력 후보들인 트럼프, 카슨, 루비오, 부시 대비 각각 8%p, %p, 3%p, 4%p 높은 것으로 집계되었다. 오바 마케어 폐지를 내세우면서도 구체적인 대안을 제시하지 못하는 공화당이 승리한다면 의료보 험 정책 불확실성이 확대될 가능성이 있으나 약가인하에 대한 우려는 해소될 전망이다. 약가 규제를 주장하는 민주당이 대선에서 승리하더라도 앞에서 살펴본 바와 같이 공화당이 상원이 나 하원을 장악할 경우 약가규제안이 현실화될 가능성은 제한적일 예상이다. 결국 216년 대선 결과가 미국 헬스케어섹터에 미칠 영향은 중립적이라고 판단된다. 공화당이 승리할 경 우 약가인하 우려 해소, 민주당이 승리할 경우 바이오시밀러 산업 성장이 기대된다. 미국 집권기별 헬스케어섹터 시장 대비 연평균 상대 수익률 미국 정당별 지지율 추이 (%) 민주당 의회 장악 카터 레이건 부시 시니어 공화당 의회 장악 8.1 닷컴 버블, 리먼사태 등 특수 요소 공화당 의회 장악 클린턴 부시 오바마 (%) 6 5 공화당 민주당 중립 '13.1 '13.7 '14.1 '14.7 '15.1 '15.7 자료: Datastream, NH투자증권 리서치센터 자료: Gallup, NH투자증권 리서치센터 4

41 VI. 216 바이오시밀러 테마 전망 1. 세계 바이오산업 메가트렌드 바이오시밀러 219 글로벌 바이오시밀러 시장 24억달러 전망 (CAGR +64.8%) EvaluatePharma에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 213년 1,65억달러(시장 비중 2 2%)에서 연평균 +8.4% 성장하여 22년 2,91억달러(시장 비중 27%)로 확대될 전망이다. 세계 1대 블럭버스터 의약품 중 7개 의약품이 블록버스터 바이오의약품이며 219년까지 블록버스터 바이오의약품 7개의 특허가 선진국에서 만료될 예정이다. Kelly Scientific Publi cation에 따르면 현재 시판 중인 바이오시밀러는 44개이며, 유럽에서 시판 중인 바이오시밀 러는 19개이며, 미국에서 시판 중인 바이오시밀러는 1개로 집계되었다. Frost&Sullivan에 따 르면 212~ 219년 특허 만료 예정 바이오의약품의 연간 매출 규모는 55억달러로 집계되 었다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 시장은 213년 12억달러에서 연평균 +64.8% 성장하 여 219년 24억달러로 확대될 전망이다. 26~ 22 세계 의약품 시장 현황 및 전망 (십억달러) 의약품 시장 규모(좌) 연간 성장률(우) +5.1% CAGR '13~ '2 1,2 1, , '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 (%) 자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터 세계 바이오의약품 시장 현황 및 전망 (%) 바이오의약품 합성/미분류의약품 '6 '8 '1 '12 '14 '16 '18 '2 자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터 41

42 세계 바이오시밀러 시장 규모 및 성장률 (십억달러) 25 바이오시밀러 시장 규모(좌) 바이오시밀러 시장 성장률(우) 23.9 (%) '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 ' 자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터 214 세계 상위 1 대 의약품 매출 현황 및 특허 만료 현황 (단위: 백만달러, %) 순위 제품 성분 회사 분류 특허 만료 약리학적 분류 세계 매출 적응증 EU US (Pharma class) CAGR 1 Humira Adalimumab AbbVie & Eisai 바이오 류머티스 관절염 등 Anti-TNFa MAb 13,2 12, Sovaldi /Harvoni sofosbuvir Gliead 바이오 - - C형 간염 NH5B inhibitor 12,41 8, Remicade Infliximab J&J & Merck 바이오 류머티스 관절염 등 Anti-TNFa MAb 1,15 8, Enbrel Etanercept Pfizer & Amgen 바이오 류머티스 관절염 등 TNFa inhibitor 9,12 8, Lantus Insulin glargine Sanofi 바이오 당뇨 Insulin 8,15 1, Rituxan Rituximab Roche 바이오 류머티스 관절염 등 Anti-CD2 MAb 7,36 5, Avastin Bevacizumab Roche 바이오 대장암, 유방암 등 Anti-VEGF MAb 6,84 6, Seretide Fluticasone GSK 합성 - - 천식 ICS(inhaled corticosteroid) +LABA(Long acting beta agonist) 6,7 n/a n/a 9 Herceptin Trastuzumab Roche 바이오 유방암 Anti-HER2 MAb 6,69 5, Crestor Rosuvastatin calcium 자료: Product sales, GlobalData 215, NH투자증권 리서치센터 Astrazeneca 합성 - - 고지혈증 Statin/ HMG CoA reductase inhibitor 6,62 n/a n/a 42

43 미국 바이오시밀러 정책 변화 미국 바이오시밀러 제반 법안 정비 미국 오바마 행정부는 21년 3월 미국 의료 개혁 법안(Affordable Care Act) 즉 오바마케 어에 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innova tion Act)을 포함하였고 미국 FDA는 214년 퍼플북(Purple book)을 마련하였다. 퍼플북은 미국 공중보건 서비스법(Public Health Service Act) 351(a)에 의해 허가된 바이오신약의 허가 일자 및 독점 기간 일자, 351(k)에 의해 허가된 바이오시밀러를 수록한다. 351(k)(7)은 바이오신약의 최초 허가일로부터 12년간 자료 독점 기간(data exclusivity)을 부여하며 351 (k)(4)는 바이오시밀러의 대체 가능성(interchangeability)을 규정한다. 미국 바이오신약 자료독점기간 단축 시 미국 바이오시밀러 출시 지연 제한 자료독점권이란 특허를 받기 위한 임상 자료의 독점을 인정해 주는 것으로 특허권과는 다른 권리이다. 특허권은 특허 출원 후 2년간 보장하는 데 반하여 자료독점권은 허가 후 일정 기 간 보장하며 국가마다 그 기간이 다르다. 미국의 경우 합성 신약에 대한 자료독점권은 허가 후 7년, 바이오 신약에 대한 자료독점권은 허가 후 12년이다. 복제의약품은 특허권 및 자료 독점권 만료 이후 출시가 가능하다. 미국은 바이오 신약에 대해 12년의 자료독점권을 부여하 기 때문에 특허 만료에도 불구하고 바이오신약에 대한 바이오시밀러 출시가 지연될 가능성이 존재한다. 215년 1월 TPP 협정(Trans-Pacific Partnership, 환태평양 경제 동반자 협 정) 결과 미국 바이오신약의 자료 독점 기간을 12년에서 5~ 8년으로 축소하기로 합의하였 다. TPP 협정에 따른 미국 바이오신약의 자료 독점 기간 단축으로 바이오신약 특허 만료에 도 불구하고 자료독점권에 따른 바이오시밀러 출시 지연이 제한될 것으로 판단된다. 미국 바이오시밀러 대체 법안 정비 미국 CMS(Center for Medicare & Medicaid Services)는 215년 4월 바이오시밀러 처방 시 의사 대상 인센티브 제공 장려책을 발표하였다. 미국 22개주는 215년 5월 1일 바이오 시밀러 대체 법안 제출(Biosimilar Substitution Law)을 제출하였고 미국 1개주에서 제정을 완료하였다. 바이오시밀러 대체 법안은 의사의 바이오신약 처방 시 약사가 대체 가능 바이 오시밀러(interchangeable biosimilar)로 대체 조제하는 것을 허용한다. 다만 현재까지 대체 가능 바이오시밀러 미국 허가 사례는 부재한 상황이다. 215 미국 바이오시밀러 최초 허가 사례 도출 산도즈(Sandoz)는 214년 7월 암젠(Amgen)의 호중구 감소증 치료제 뉴포젠(Neupogen) 바 이오시밀러 작시오(Zarxio)에 대한 미국 FDA 허가 신청을 하였다. 미국 FDA 자문단회의(F DA advisory committee)는 215년 1월 5일 작시오에 대한 허가를 권고하였다. 작시오 허 가 권고는 바이오시밀러에 대한 미국 FDA의 최초 바이오시밀러 허가 권고 사례이기에 미국 바이오시밀러 시장 개막을 알리는 서막으로 해석된다. 43

44 3. 셀트리온 레미케이드 바이오시밀러 미국 허가 기대 바이오의약품 생산 설비 CAPA 14만리터 세계 4위, 세계 최초 항체 바이오시밀러 허가, 21개 해외 파트너 확보 셀트리온은 22년에 설립되어 29년에 바이오시밀러 사업에 진출하였다. 셀트리온은 송 도에 CAPA 5만리터 규모 1공장 및 CAPA 9만리터 규모 2공장을 보유하고 있다. 이는 론자 (Lonza), 베링거인겔하임, 삼성바이오로직스에 이어 세계 4위(M/S 4.7%) 수준이다. 셀트리 온은 213년 8월 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 유럽 EMA 허가를 취득하였다. 이는 2 세대 바이오시밀러, 즉 항체 바이오시밀러에 대한 세계 최초 선진국 허가 사례에 해당된다. 셀트리온은 호스피라, 니폰가야쿠(Nippon Kayaku), 올리메드(Oli Med), 페리고(Perrigo), 아 스펜(Aspen), 히크마(Hikma) 등 21개 제약회사와 12개국에 대한 바이오시밀러 마케팅 및 유통 계약을 체결하였다. 화이자가 215년 2월 호스피라를 인수함에 따라 셀트리온은 호스 피라가 독점판매권을 확보한 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 브라질, 멕시코에서 화이자 와 공동으로 바이오시밀러 마케팅 및 유통을 수행 중이다. 다만 화이자는 리툭산(Rituxan) 바 이오시밀러, 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러, 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러, 휴미라 바이 오시밀러에 대한 임상 3상을 진행하고 있어서 215년 9월 레미케이드 바이오시밀러 램시마 를 제외한 바이오시밀러 마케팅 및 유통 계약을 해지하였다. 셀트리온은 향후 후속 바이오시 밀러에 대한 마케팅 및 유통 계약을 추진할 계획이다. 셀트리온 램시마 레미케이드 M/S 잠식 셀트리온은 215년 2월 레미케이드 유럽 특허 만료에 따라 세계 최초 레미케이드 바이오시 밀러 램시마를 출시하였다. 215년 6월 기준 폴란드 M/S 79.9%, 노르웨이 M/S 63.%, 핀 란드 M/S 32.9%, 헝가리 M/S 29.5%, 크로아티아 M/S 22.4%, 체코 M/S 2.3%, 스페인 M /S 13.4%, 포르투갈 M/S 11.7%, 로마니아 M/S M/S 11.2%, 슬로바키아 M/S 11.%, 독일 M/S 1.3%, 이탈리아 M/S 5.6%, 스웨덴 M/S 4.%, 영국 M/S M/S 3.4%, 아일랜드 M/S 3.1%, 오스트리아 M/S 1.8%로 집계되었다. 램시마 영향 유럽 레미케이드 매출액 급감 머크(Merck)의 유로화 기준 유럽 레미케이드 매출액은 2분기 4억1,125만유로(-7.1% y-y) 로 집계되었고 3분기 3억9,756만유로(-12.8% y-y)로 집계되었다. 유럽 레미케이드 매출액 은 전년 동기 대비 2분기 3,138만유로, 3분기 5,84만유로 감소하였다. 머크에 따르면 신규 환자 대상 레미케이드 매출 비중은 1~2% 수준이며 램시마는 신규 환자를 대상으로 레미 케이드를 대체하고 있는 것으로 보인다. 램시마 유럽 M/S는 2분기 5%, 3분기 1%로 추정 된다. Wall Street Journal은 레미케이드 대비 45% 저렴한 레미케이드 바이오시밀러 램시마 때문에 레미케이드의 매출액이 급감한 것으로 풀이하였다. 현재 레미케이드 및 램시마 교차 처방에 대한 임상 시험이 진행되고 있어 동등성 입증 시 레미케이드 대체율은 더욱 상승할 전망이다. 44