최신국제규격을반영한 치과용구강외엑스선장치의 안전성및성능시험방법자료집 본자료집은의료기기제조업체에게정보를제공하기위한목적으로기술되었으므로법적인구속력을갖지않으며, 기존의규정을대체하지않습니다. 또한제시된시험방법등은현재시점의과학적근거를바탕으로기술된것으로과학기술발전, 사회환경변화등

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1 최신국제규격을반영한 치과용구강외엑스선장치의 안전성및성능시험방법자료집 본자료집은의료기기제조업체에게정보를제공하기위한목적으로기술되었으므로법적인구속력을갖지않으며, 기존의규정을대체하지않습니다. 또한제시된시험방법등은현재시점의과학적근거를바탕으로기술된것으로과학기술발전, 사회환경변화등에따라수정될수있습니다. 아울러, 동내용은식품의약품안전처의정책또는허가심사방향과다를수있음을알려드립니다 의료기기연구과

2 목 차 1 제품의개요 제품의개요 적용범위 정의및작동원리 개발현황 시험적용규격 안전성및성능평가관련규격현황 안전성및성능평가관련가이드라인현황 1.1. 적용범위 이자료집의시험방법은식품의약품안전처고시 의료기기품목및품목별등급에관한규정 소분류 A 에해당하는디지털치과진단용구강외엑스선촬영장치, A 에해당하는디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치, A 에해당하는치과진단용구강외엑스선촬영장치, A 에해당하는치과진단용파노라마엑스선촬영장치, A 에해당하는치과용전산화단층촬영엑스선장치, A 에해당하는암형전산화촬영단층장치에적용된다. 대분류중분류소분류번호품목명등급 안전성평가시험항목및시험방법 전기 기계적안전에관한시험 전자파안전에관한시험 방사선안전에관한시험 성능평가시험항목및시험방법 두부규격및파노라마엑스선촬영장치 치과용전산화단층촬영장치 참고문헌 A. 기구기계 A 진단용엑스선장치 A A A A A A 치과용전산화단층촬영엑스선장치 암형전산화단층엑스선촬영장치 디지털치과진단용구강외엑스선촬영장치 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치 치과진단용구강외엑스선촬영장치 치과진단용파노라마엑스선촬영장치 [ 치과용구강외엑스선장치국내적용범위 ]

3 1.2. 정의및작동원리 치과용엑스선장치의경우구강내엑스선장치및구강외엑스선장치로구분할수있다. 다음의표는치과용구강외엑스선장치관련품목정의를나타내고있다. 품목명 치과용전산화단층촬영 엑스선장치 암형전산화단층엑스선촬영장치 디지털치과진단용 구강외엑스선촬영장치 디지털치과진단용 파노라마엑스선촬영장치 품목정의 진단을목적으로반도체등을이용하여엑스선투사신호를디지털로 전환하여치아, 턱등의단층면영상을얻는기구로서치아, 턱및 구강구조의파노라마화상을촬영하도록설계되어있다. 뼈 치아등의경조직촬영을목적으로 선 와검출기를양끝에 갖춘지지구조로서 암 형 을회전하여서로다른각도에서 얻어진동일평면상의자료를재조합하여전신단층면의영상을얻는기구 진단을목적으로엑스선을이용하여구강외에검출기를위치시켜치아 턱등을촬영하는기구 진단을목적으로반도체등을이용하여엑스선투사신호를디지털로 전환하여영상화하는치아, 턱등을촬영하는기구. 치아, 턱및구강 구조의파노라마 ( 넓은시계 ) 화상을촬영하도록설계되어있다 개발현황 1. 치과용구강외엑스선장치기술개발현황치과용엑스선촬영장치는크게 2D 아날로그, 2D 디지털, 3D 디지털로분류된다. 디텍터타입에따라필름을사용하는아날로그방식과디지털방식으로분류되며, 디지털방식은 CR(Computed Radiography), DR(Digital Radiography) 로재분류된다. 오늘날필름을통하여엑스선을검출하는아날로그방식은필름저장및현상에소요되는시간과품질의한계및피폭량이높다는단점때문에주로디지털방식의엑스선촬영장치가개발되고있다. 디지털방식에서도 CR과 DR로나뉘는데 CR은기존의아날로그에서사용하던필름을형광물질이도포된 IP(Imaging Plate) 로대체한방식이다. 다만여전히 IP에서레이저리더기로영상정보를읽어내는과정이필요하기때문에시간이소요되며, 영상품질의한계및상대적으로피폭량이높다는단점들이있다. 이러한단점을해결하기위해개발된촬영방식인 DR은반도체센서 (ex: TFT, CMOS 등 ) 을사용하여엑스선을검출한다. 3가지방법중비용이가장높지만, 기존의방식들이가지고있던단점들을모두해소했다는장점이있다. 치과진단용구강외엑스선촬영장치 진단을목적으로엑스선을이용하여구강외에필름을위치시켜치아 턱등을촬영하는기구 진단을목적으로엑스선을이용하여치아 턱등을촬영하는기구 치과진단용파노라마치아 턱및구강구조의파노라마 넓은시계 화상을촬영하도록설계엑스선촬영장치되어있다 [ 치과용구강외엑스선장치관련품목정의 ] 출처 : 식품의약품안전처의료기기품목및품목별등급에관한규정 치과용엑스선장치의작동원리는다음과같다. 치과용엑스선장치는엑스선관, 고전압발생장치, 엑스선제어부, 엑스선조사야제한기구, 지지대, 엑스선검출기, 컴퓨터, 소프트웨어등으로구성된다. 엑스선선관에고전압을인가하면음극에서발생하는전자들이양극에부딪히면서엑스선이 발생하며, 발생된엑스선을사람의구강에조사하여영상을획득한다. 획득한영상은 디지털장비의경우컴퓨터를영상처리과정을거쳐 2 차원또는 3 차원영상으로재구성 되며, 아날로그장비의경우필름으로해당영상을나타낸다. 구강외엑스선장치는엑스선발생장치와엑스선검출기모두구강외부에위치하는장비를 통틀어말하며, 파노라마, 두부규격 (Cephalometric) 엑스선장치및치과용전산화단층엑스선 촬영장치 (CBCT) 를포함한다. 구강외엑스선장치는주로구강내엑스선장치로촬영이어려운 두개골이나안면부위전체를관찰하는데사용된다. [ 치과용엑스선촬영장치분류 ] 치과용엑스선장치는기존의치아를포함한악골의촬영에초점이맞추어졌다면, 점점치조골을포함한상 하악골영역의촬영을포함, 구강악안면영역과얼굴의턱교정에대한적용범위가넓어짐및임상에서의요구가커져두개골전체를촬영할수있는장비에대한수요가증가하고있다. [ 치과용엑스선장치촬영치근단영상 ( 좌 ), 파노라마영상 ( 중 ), Cephalometry( 우 )]

4 Cone Beam CT CBCT 는 Cone-beam 형태의 X선과 flat-panel 영상센서를이용하여대상체의주위를 360 회전하여영상을획득하고, 이를 3차원재구성 (reconstruction) 기술을통하여인체의내부의해부학적구조를 3차원으로진단하는기기이다. 기존의컴퓨터단층촬영장비에비하여 1) 부피가작고, 2) 촬영시간이짧고, 3) 방사선조사량이기존 CT에비해현저하게작아쉽게사용될수있다는장점을가지고있다. 2. 치과용엑스선장치산업동향국민건강보험공단과건강보험심사평가원에서발표한 건강보험주요통계 및 진료비통계지표 자료를보면국내치과의원및치과병원의건강보험진료비규모는매년증가하고있는추세이며, 전년 (2016년 ) 대비각각 %, % 의증가율을보였다. ( 단위 : 억원 ) [Conventional CT( 좌 ), CBCT( 우 )] 치과용엑스선촬영장치의가장큰관심사는방사선피폭량이다. 방사선피폭량이다른방법보다많아환자피폭선량에대한안정성에많은기술적, 임상적관심의대상이되고있다. 치과용엑스선장치의최소한의피폭량으로선명한화질의영상을구현할수있는점이최대관건이될것이다. [ 치과병원건강보험진료비현황 ] * 출처 : 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 건강보험주요통계, 진료비통계지표 ( ) 치과용엑스선장치의세계시장은 2016년을기준으로약 19억달러규모이며, 연평균약 7.5 % 씩성장하는추세이다. 국내시장역시생산및수출량이빠르게증가하고있으며, 수입량은지속적으로감소하는추세를보이고있다. 단위 : 백만달러 단위 : 개 [ 각종엑스선촬영장치이미지에대한흡수선량 ] * 출처 : KEIT PD ISSUE 치과용엑스선장치의세계시장동향 치과용엑스선장치의국내시장동향 * 출처 : Dental surgical equipment(2016), 식품의약품안전처, 의료기기생산및수출입실적통계 ( )

5 2 시험적용규격 2.1. 안전성및성능평가관련규격현황 치과용구강외엑스선장치의안전성및성능평가관련규격은다음과같다. 구분발행기관적용규격 국내 국외 식품의약품안전처 IEC 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 의료기기의방사선안전에관한보조기준규격 의료기기기준규격 치과용구강외엑스선장치 IEC :2005+A1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC :2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests IEC :2008+A1:2013 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment IEC :2017 Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment IEC :2000 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-4: Acceptance tests - Imaging performance of dental X-ray equipment IEC :2004 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment IEC :2006 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 2-6: Constancy tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment IEC 60336:2005 Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Characteristics of focal spots DIN ( 독일 ) FDA ( 미국 ) CFDA ( 중국 ) DIN :2012 Image quality assurance in diagnostic X-ray departments - Part 5: RöV constancy testing of dental radiographic equipment DIN :2015 Image quality assurance in X-ray departments - Part 15: RöV constancy testing of X-ray installations for dental radiographic equipment for digital cone-beam computed tomography DIN :2010 Image quality assurance in diagnostic X-ray departments - Part 151: Acceptance testing of dental radiographic equipment accordance to RöV - Rules for the inspection of image quality after installation, maintenance and modification DIN :2013 Image quality assurance in diagnostic X-ray departments - Part 161: RöV acceptance testing of dental radiographic equipment for digital cone-beam computed tomography FDA Performance Standards [21 CFR ] Diagnostic x-ray systems and their major components FDA Performance Standards [21 CFR ] Radiographic equipment FDA Performance Standards [21 CFR ] Computed tomography(ct) equipment YY/T Particular specifications for X-ray unit for oral cavity YY/T Particular specification for oral cavity X-ray equipment for digital tomography JJG Medical Diagnostic X-ray Source for Dental Panorama WS Specification for testing of quality control in dental X-ray equipment [ 안전성및성능평가관련규격현황 ]

6 2.2. 안전성및성능평가관련가이드라인현황 치과용구강외엑스선장치의안전성및성능평가관련가이드라인은다음과같다. 구분발행기관적용규격및가이드라인 국외 FDA ( 미국 ) AAPM ( 미국 ) EC ( 유럽 ) EFOMP 1) ( 유럽 ) HPA 2) ( 영국 ) A Guide for the Submission of Initial Reports on Diagnostic X-ray Systems and Their Major Components(2017) Diagnostic X-Ray CT Products Radiation Safety Report(2017) A Guide for Submission of an Abbreviated Radiation Safety Reports on Cephalometric Devices Intended for Diagnostic Use(2017) Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards(2016) Provision for Alternate Measure of the Computed Tomography Dose Index (CTDI) to Assure Compliance with the Dose Information Requirements of the Federal Performance Standard for Computed Tomography(2006) Performance Standard for Diagnostic X-Ray Systems and Their Major Components (21CFR , , , ); Small Entity Compliance Guide(2006) Clarification of Radiation Control Regulations for Diagnostic X-Ray Equipment(1989) Guide for the Submission of Initial Reports on Computed Tomography X-Ray Systems(1985) AAPM Report No.175; Acceptance Testing and Quality Control of Dental Imaging Equipment(2016) Radiation Protection No.172; Con beam CT for dental and maxillofacial radiology(2012) Radiation Protection No.136; The safe use of radiographs in dental practice(2004) Quality Control in Cone-Beam Computed Tomography(CBCT)(2017) HPA-CRCE-043; Trends in Dental Radiography Equipment and Patient Dose in the UK and Republic of Ireland(2013) HPA-CRCE-032; The measurement of X-ray beam size from dental panoramic radiography equipment(2012) HPA-CRCE-010; Guidance on the Safe Use of Dental Cone Beam CT (Computed Tomography) Equipment(2010) HPA-RPD-065; Recommendations for the design of x-ray facilities and the quality assurance of dental cone beam CT systems(2010) [ 안전성및성능평가관련가이드라인현황 ] 1) European Federation for Organisations for Medical Physics, EFOMP 2) Health Protection Agency, HPA 3 안전성평가시험항목및시험방법 1. 전기 기계적안전성평가시험항목 전기 기계적안전성시험항목은식품의약품안전처고시 의료기기의전기 기계적안전에 관한공통기준규격 에따른다. 2. 전자파안전성평가시험항목 전자파안전성평가시험항목은식품의약품안전처고시 의료기기의전자파안전에관한 공통기준규격 을따른다. 3. 방사선안전성평가시험항목 전자파안전성평가시험항목은식품의약품안전처고시 의료기기의방사선안전에관한 보조기준규격 을따른다. 4. 의료기기기준규격시험항목 식품의약품안전처고시의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 본가이드라인에서는아래표와같이 의료기기기준규격 63. 치과용구강외엑스선장치에서 추가 또는 대치 되어있는항목에대해시험기준및방법을상세하게안내하였다. 본가이드라인에서다루지않은전기 기계적안전, 전자파안전, 방사선안전은상기의식품 의약품안전처고시에따라시험한다. 구분해당절시험항목 전기 기계적안전에 관한시험 추가필수성능요구사항 공급전원장치로연결 기기및 시스템의공급전원 공급전원에서의전원입력 냉각조건 조사야제한기구 표시등의색 일반 부속문서 부하조건 치과용구강외엑스선장치의기술설명서 선원장치 공급전원의요구사항 전압 전류또는에너지의추가한도 고정자및고정자회로의내전압시험 허용값 누설전류및환자측정전류

7 내전압 기계적보호장치 선모노블럭장치의과온에대한보호 전자파안전에관한시험 필수성능의내성시험 적합성선언서 조사시간 선조사야 방사선조사의정상적인시작및종료 외부인터록의연결 충전모드인터록 방사선조사의정상적인종료실패에대한안전장치 방사선선량및방사선질의조정 공기커마의직선성 공기커마의변동계수 자동노출제어 부하상태의표시 부하조건표시에대한일반요구사항 부하조건정확성의일반적측면 선관전압의정확성 방사선안전에관한시험 선관전류의정확성 조사시간의정확성 관전류시간곱의정확성 부가필터의지시 자동모드의표시 선량측정표시 준비상태 자동제어시스템 산란방사선의감소 선관전압제한 초점외방사선의제한 선조사야와유효수상면사이의일치 환자의위치와방사선조사면적의제한 초점피부간거리 환자와 선수상기간의 선빔의감약 잉여방사선에대한보호 방어구역으로부터 선기기의제어 3.1. 전기 기계적안전에관한시험 추가잠재적필수성능요구사항 치과용구강외엑스선장치의필수성능을기준규격에따라선정하여야한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준필수성능으로부하조건정확도 ( 엑스선관전압의정확도, 엑스선관전류정확도 ) 및방사선출력의재현성을위험관리프로세스에서고려하여야한다. 필수성능으로부하조건정확도 ( 엑스선관전압의정확도, 엑스선관전류정확도 ) 및방사선출력의재현성을위험관리프로세스에서고려하였음을부속문서를통하여확인한다. 위험관리보고서에필수성능을다음과같이고려하고명시하였다. 필수성능엑스선관전압의정확도 : 10 % 이내이다. 필수성능엑스선관전류정확도 : 20 % 이내이다. 필수성능방사선출력의재현성 : 0.05 이하이다. [ 치과용구강외엑스선장치안전성평가시험항목 ]

8 공급전원장치로연결 치과용구강외엑스선장치의공급전원장치연결요구사항에대하여시험한다 ME 기기및 ME 시스템의공급전원 치과용구강외엑스선장치의공급전원의겉보기저항값을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준의도한사용에서치과용구강외엑스선장치를이동식으로하지않은경우에는치과용구강외엑스선장치가영구하게설치되어야한다. 영구설치형기기 : 공구를사용하지않으면떼어낼수없는영구적인접속방법으로, 공급전원에전기적으로접속하는기기 의도한사용에서치과용구강외엑스선장치를이동식으로하지않은경우에는치과용구강외엑스선장치가영구하게설치되어있음을육안확인한다. 영구설치형치과용구강외엑스선장치의경우일반적인플러그형식의공급전원형식이아닌다음과같은구조이어야한다. 1.3 시험장비 1) 전압측정기 2) 전류측정기 3) 주파수측정기 1.4 적합기준 1) 공급전원의겉보기저항값이부속문서에명시한값을초과하지않는경우 2) 제조자가지정한공급전원겉보기저항이상의값을가지는공급전원저항에서지정 된공칭전원이증명될수있는경우 X 선조사의측정은짧은조사시간에순간적으로전류를사용하기에최소한의샘플링 시간이나조사중의전압을측정할수있는계측장비로측정해야한다. 1) 치과용구강외엑스선장치및시스템을공급전원에연결한다. 2) 치과용구강외엑스선장치및시스템의무부하공급전원의전압 (V) 을측정한다. 3) 치과용구강외엑스선장치및시스템의최대부하공급전원의전압 (V) 과전류 (I) 를측정한다. 4) 계산식을통하여치과용구강외엑스선장치및시스템의공급전원겉보기저항값을계산한다. 무부하공급전원의전압 최대부하공급전원의전압 5) 겉보기저항 최대부하공급전원의전류 1) 치과용구강외엑스선장치의공급전원시험배치 - 치과용구강외엑스선장치를공급전원 ( 예 : 220 V, 60 Hz) 에연결하여작동을시킨다. [ 시험장비배치예 ] [ 영구설치공급전원장치연결예 ]

9 4) 치과용구강외엑스선장치의부하상태의공급전원시험결과 - 치과용구강외엑스선장치를최대부하 ( 최대관전압, 관전류 ) 로조사하여공급전원을 전압측정기를이용하여측정한다. [ 공급전원시험배치예 ] 2) 치과용구강외엑스선장치의공급전원시험최대부하설정 - 치과용구강외엑스선장치의최대관전압, 관전류를설정한다. [ 최대부하공급전원 ] 5) 무부하공급전원전압과최대부하공급전원전압을아래의식에대입하여겉보기저항을구한다. 예 ) 겉보기저항 (R) = ( 무부하전원전압 최대부하전원전압 ) V / ( 최대부하공급전류 ) I = ( ) V / (6.647) I = 0.26 Ω [ 관전압, 관전류설정예 ] 3) 치과용구강외엑스선장치의무부하상태의공급전원시험결과 - 치과용구강외엑스선장치무부하상태의공급전원을전압측정기를이용하여측정한다. [ 무부하상태에서의공급전원 ]

10 7.2.7 공급전원에서의전원입력 치과용구강외엑스선장치의전원입력외측표시사항을확인한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준전원입력정보는다음사항의조합으로지정되어야한다. a) 볼트단위의치과용구강외엑스선장치의정격전원전압 b) 위상의수 c) 헤르츠단위의주파수 d) 옴단위의공급전원장치겉보기저항의최대허용값 e) 공급전원장치에필요한과전류차단기의특성 1) 영구설치형치과용구강외엑스선장치 : 아래의 a) 에서 c) 항목을제외하고, 해당정보를부속문서에만명시할수도있다. 전원입력정보는다음사항의조합으로지정되어야한다. a) 볼트단위의치과용구강외엑스선장치의정격전원전압 b) 위상의수 c) 헤르츠단위의주파수 d) 옴단위의공급전원장치겉보기저항의최대허용값 e) 공급전원장치에필요한과전류차단기의특성 2) 영구설치형외치과용구강외엑스선장치 : 아래정보가치과용구강외엑스선장치외측에표시되어야한다. 전원입력정보는다음사항의조합으로지정되어야한다. a) 볼트단위의치과용구강외엑스선장치의정격전원전압 b) 위상의수 c) 헤르츠단위의주파수 d) 옴단위의공급전원장치겉보기저항의최대허용값 e) 공급전원장치에필요한과전류차단기의특성 1) 영구설치형치과용구강외엑스선장치 : 아래의 a) 에서 c) 항목을제외하고, 해당정보를부속문서에만명시할수도있다. 전원입력정보는다음사항의조합으로지정되어야한다. a) 볼트단위의치과용구강외엑스선장치의정격전원전압 : 예 ) 110 V, 220 V, 380 V b) 위상의수 : 예 ) 3상, ~ c) 헤르츠단위의주파수 : 예 ) Hz d) 옴단위의공급전원장치겉보기저항의최대허용값 : 예 ) 0.5 Ω e) 공급전원장치에필요한과전류차단기의특성 : 예 ) 정격전압 : 220 V 정격전류 : 115 A 정격차단전류 : 5 ka 2) 영구설치형외치과용구강외엑스선장치 : 아래정보가치과용구강외엑스선장치외측에표시되어야한다. 전원입력정보는다음사항의조합으로지정되어야한다. a) 볼트단위의치과용구강외엑스선장치의정격전원전압 : 예 ) 110 V, 220 V, 380 V b) 위상의수 : 예 ) 3상, ~ c) 헤르츠단위의주파수 : 예 ) Hz d) 옴단위의공급전원장치겉보기저항의최대허용값 : 예 ) 0.5 Ω e) 공급전원장치에필요한과전류차단기의특성 : 예 ) 정격전압 : 220 V 정격전류 : 115 A 정격차단전류 : 5 ka

11 냉각조건 치과용구강외엑스선장치의냉각조건요구사항을시험한다 조사야제한기구 치과용구강외엑스선장치조사야제한기구의표시사항을확인한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 해당없음 1.3 시험장비 해당없음 1.4 적합기준치과용구강외엑스선장치또는조립품의안전한작동에냉각이필요한경우, 위험관리프로세스에서확인된바와같이냉각요구사항을부속문서에표시해야한다. 1) 치과용구강외엑스선장치또는조립품의안전한작동에냉각이필요한경우, 위험관리프로세스에서관련내용을확인한다. 2) 위험관리프로세스의내용과같이냉각요구사항을부속문서에표시되어있음을확인한다. 1) 치과용구강외엑스선장치또는조립품작동에냉각이필요하다면, 위험관리보고서에냉각요구사항이기재되어야한다. 예 ) 동작시간 : 24 Sec, 휴지시간 : 5 Min 2) 위험관리보고서에기재된바와같이사용설명서 ( 부속문서 ) 에냉각관련된내용이기재되었는지확인한다. [ 냉각요구사항부속문서예 ] 1.4 적합기준조사야제한기구는정상사용시검출가능한곳에서다음의표시를제공해야한다. - 공통기준규격 [ 별표1] 항에서요구한표시 - 일련의지정또는개별확인 - 부가여과가 0.2 mmal 등가이상인경우, 부가필터의표시 조사야제한기구는정상사용시검출가능한곳에서다음표시를제공함을확인한다. - 공통기준규격 [ 별표1] 항에서요구한표시 - 일련의지정또는개별확인 - 부가여과가 0.2 mmal 등가이상인경우, 부가필터 예 ) 치과용구강외엑스선장치의조사야제한기구는정상사용시조작자가검출가능한곳에식별가능해야하며, 아래와같은표시사항을제공하여야한다. 조사야제한기구제조자명칭또는상표 제조자연락처 모델명또는형식명칭 시리얼번호, 로트번호또는 배치식별번호제조일자 부가필터 [ 조사야제한기구표시사항예 ]

12 7.8.1 표시등의색 치과용구강외엑스선장치의표시등색상을시험한다 일반 ( 부속문서 ) 치과용구강외엑스선장치의부속문서요구사항을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 해당없음 1.3 시험장비 해당없음 1.4 적합기준엑스선관련상태의표시는부하상태노란색, 준비상태녹색을적용해야한다. 엑스선관련상태의표시는부하상태노란색, 준비상태녹색을적용하고있음을육안확인한다. 예 ) 치과용구강외엑스선장치의관련상태표시는부하상태노란색, 준비상태녹색을적용해야한다. 아래는부하상태와준비상태의표시색상의예다. 1.4 적합기준부속문서에는책임있는조직에서치과용구강외엑스선장치에수행해야하는품질관리절차가포함되어야한다. 해당부속문서에는시험을위한허용기준과권장하는최소빈도수가포함되어야한다. 하나이상의통합형전자식 X선수상기가장치된치과용구강외엑스선장치에추가하여부속문서에는각전자식 X선수상기의의도한사용에따라진단목적으로영상디스플레이에사용하는해당방법에필요한최소성능의설명서가포함되어야한다. 1) 부속문서에는책임있는조직에서치과용구강외엑스선장치에수행해야하는품질관리절차가포함되어있음을확인한다. 2) 해당부속문서에는시험을위한허용기준과권장하는최소빈도수가포함되어있음을확인한다. 3) 하나이상의통합형전자식 X선수상기가장치된치과용구강외엑스선장치에추가하여부속문서에는각전자식 X선수상기의의도한사용에따라진단목적으로영상디스플레이에사용하는해당방법에필요한최소성능의설명서가포함되어있음을확인한다. [ 부하상태노란색예 ] [ 준비상태녹색예 ] 1) 책임있는조직의치과용구강외엑스선장치에수행해야하는품질관리절차예 : 항목 품질관리주기 품질관리방법 품질관리책임 환경상태점검 전원상태점검 동작상태점검 청결상태점검

13 고장상태점검 악세사리점검 2) 시험을위한허용기준과권장하는최소빈도수예 : 항목 허용기준 권장최소빈도수 X선관관전압 X선관관전류 X선조사기간 필수성능 공기커마직진성 공기커마선형성 3) 각전자식 X선수상기의의도한사용에따라진단목적으로영상디스플레이에사용 하는해당방법에필요한최소성능설명서예 : 항목 의도한사용 진단목적 최소성능사양 전자식수상기 A 전자식수상기 B 전자식수상기 C 전자식수상기 D 전자식수상기 E 전자식수상기 F 부하조건 치과용구강외엑스선장치의부하조건을명시하고있음을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준치과용구강외엑스선장치의사용설명서에서아래에설명한대로부하조건이명시되어야한다. 다음의조합과데이터가명시되어야한다. a) X선관전압설정범위나값 b) X선관전류설정범위나값 c) 조사시간설정범위나값 d) b) 와다른경우에는각 X선관전압설정시최대 X선관전류 e) c) 와다른경우에는각 X선관전압과 X선관전류설정시최대와최소조사시간 f) 사전에계산되었거나측정한관전류시간곱을표시하는치과용구강외엑스선장치에대하여가장낮은관전류시간곱을발생하는부하조건의조합또는가장낮은관전류시간곱 g) 가장낮은관전류시간곱의값이 X선관전압또는부하조건값의특정조합에따라좌우되는경우, 가장낮은관전류시간곱은그의존성을표시하는곡선이나표로명시될수있어야한다. h) 치과용구강외엑스선장치의자동노출제어시스템에사용하는공칭최단조사시간 i) 공칭최단조사시간이 X선관전압및 X선관전류와같은부하조건에따라좌우되는경우, 공칭최단시간이유효한부하조건의범위 j) 자동제어시스템으로조정되고, 조사동안에 X선관전류나또는 X선관전압의최대예상범위 치과용구강외엑스선장치의사용설명서에서아래에설명한대로부하조건이명시되어야한다. 다음의조합과데이터가명시되어있음을확인한다. a) X선관전압설정범위나값 b) X선관전류설정범위나값 c) 조사시간설정범위나값 d) b) 와다른경우에는각 X선관전압설정시최대 X선관전류 e) c) 와다른경우에는각 X선관전압과 X선관전류설정시최대와최소조사시간 f) 사전에계산되었거나측정한관전류시간곱을표시하는치과용구강외엑스선장치에대하여

14 가장낮은관전류시간곱을발생하는부하조건의조합또는가장낮은관전류시간곱 g) 가장낮은관전류시간곱의값이 X선관전압또는부하조건값의특정조합에따라좌우되는경우, 가장낮은관전류시간곱은그의존성을표시하는곡선이나표로명시될수있어야한다. h) 치과용구강외엑스선장치의자동노출제어시스템에사용하는공칭최단조사시간 i) 공칭최단조사시간이 X선관전압및 X선관전류와같은부하조건에따라좌우되는경우, 공칭최단시간이유효한부하조건의범위 j) 자동제어시스템으로조정되고, 조사동안에 X선관전류나또는 X선관전압의최대예상범위 a) X선관전압설정범위나값 : 예 ) (50 ~ 100) kvp b) X선관전류설정범위나값 : 예 ) (2 ~ 10) ma c) 조사시간설정범위나값 : 예 ) (1 ~ 5) sec d) b) 와다른경우에는각 X선관전압설정시최대 X선관전류 : 예 ) 100 kvp, 10 ma e) c) 와다른경우에는각 X선관전압과 X선관전류설정시최대와최소조사시간 : 예 ) 100 kvp, 10 ma 최소조사시간 : 1 sec 60 kvp, 10 ma 최대조사시간 : 5 sec f) 사전에계산되었거나측정한관전류시간곱을표시하는치과용구강외엑스선장치에대하여가장낮은관전류시간곱을발생하는부하조건의조합또는가장낮은관전류시간곱 : 예 ) 가장낮은관전류시간곱을발생하는부하조건의조합 : (2 ma, 1 sec) 2 mas g) 가장낮은관전류시간곱의값이 X선관전압또는부하조건값의특정조합에따라좌우되는경우, 가장낮은관전류시간곱은그의존성을표시 : 예 ) ma TIME ma 60 kvp 3 ma 70 kvp 4 ma 80 kvp 5 ma 90 kvp [ 부하조건값의특정조합표 ] h) 치과용구강외엑스선장치의자동노출제어시스템에사용하는공칭최단조사시간 : 예 ) 자동노출제어시스템에사용하는공칭최단조사시간 : 5 sec i) 공칭최단조사시간이 X선관전압및 X선관전류와같은부하조건에따라좌우되는경우, 공칭최단시간이유효한부하조건의범위 : 예 ) 공칭최단시간이유효한부하조건의범위 : (90 ~ 100) kvp j) 자동제어시스템으로조정되고, 조사동안에 X선관전류나또는 X선관전압의최대예상범위 : 예 ) X선관전류최대예상범위 : (2 ~ 10) ma 예 ) X선관전압최대예상범위 : (50 ~ 100) kvp 치과용구강외엑스선장치의기술설명서 치과용구강외엑스선장치의기술설명서요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준기술설명서는면적선량평가에사용하는방법뿐만아니라초점, X선빔의차원, 환자위치및수상면의기하학적관계에대한설명을명시해야한다. 1) 기술설명서는면적선량평가에사용하는방법이명시되어있음을확인한다. 2) 초점, X선빔의차원, 환자위치및수상면의기하학적관계에대한설명을명시하고있음을육안확인한다. 1) 면적선량평가에사용하는방법예 ) 장비에부착된 DAP(Dose Area Product) meter 를이용하여측정장치의 DAP 디스플레이가활성화된경우 ( 서비스모드매개변수 ) WAIT 시간표시가 DAP 표시로변경됩니다. 몇초후, ma 디스플레이에표시되고 DAP 값 ( , Gy m 2 ) 가표시됩니다. 예 ) 시준기 (Collimator) 앞에서 DAP meter를이용하여면적선량을측정 DAP Meter 를이용하여선량을측정하고, 면적과선량을곱하여면적선량을평가할수있다

15 X 선원장치 치과용구강외엑스선장치의 X 선원장치요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. [ 면적선량측정개념도 ] [ 거리에따른면적선량예 ] 1.3 시험장비 해당없음 1.4 적합기준통합 X선원장치의기술설명서에는다음사항을명시해야한다. a) X선원장치의초점특성및타겟각도를의미하는기준축의규격 b) 명시한기준축과관련된타겟각도 c) 명시한기준축에대하여 IEC 60336에따라결정한공칭초점값 [ 면적선량측정예 ] 참고 : 그림 ( 면적선량측정개념도 ) 위치 1은 X 선관으로부터거리 d에있다. 위치 1 에서의 X선영역은 A, 선량은 D이다. 위치 2는 X선튜브에서 2d 거리 ( 위치 1의두배 ) 에있다. 위치 2의 X선영역은빔의발산으로인해 4배즉 4A가되지만 X선선량은거리가두배로되어 D/4로 1/4로줄어든다. 이에면적과선량의곱인 DAP는위치 1과위치 2에서동일하게유지되며, 이론적으로는 DAP 값이 X선튜브로부터의거리와무관하다는것을나타낸다. 2) 초점, X선빔의차원, 환자위치및수상면의기하학적관계에대한설명 : 예 ) 통합 X선원장치의기술설명서에는다음사항을명시함을확인한다. 1) X선원장치의초점특성및타겟각도를의미하는기준축의규격 2) 명시한기준축과관련된타겟각도 3) 명시한기준축에대하여 IEC 에따라결정한공칭초점값 1) X선원장치의초점특성및타겟각도를의미하는기준축의규격예 ) X선원장치의초점특성 : 텅스텐 (Tungsten) 타겟각도를의미하는기준축의규격 : IEC ) 명시한기준축과관련된타겟각도예 ) 타켓각도 : ) 명시한기준축에대하여 IEC 에따라결정한공칭초점값예 ) 0.4 mm [X 선초점, X 선빔의차원예 ] [ 환자위치기하학적예 ] [ 수상면기하학적관계예 ]

16 공급전원의요구사항 치과용구강외엑스선장치의공급전원의요구사항을시험한다 전압, 전류또는에너지의추가한도 치과용구강외엑스선장치의보호수단을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 전압전류주파수분석장치 1.3 시험장비 해당없음 1.4 적합기준치과용구강외엑스선장치의정격입력전원에대한정보에는다음사항이포함되어있음을확인한다. - 공급전원의겉보기저항의최대허용값또는설비에사용하는적합한다른공급전원규격 - 최종적으로공급전원장치에필요한과전류차단기의특성 치과용구강외엑스선장치의정격입력전원에대한정보에는다음사항이포함되어있음을확인한다. - 공급전원의겉보기저항의최대허용값또는설비에사용하는적합한다른공급전원규격을확인한다. - 최종적으로공급전원장치에필요한과전류차단기의특성을확인한다. 1) 치과용구강외엑스선장치공급전원의겉보기저항의최대허용값예 ) 공급전원의겉보기저항의최대허용값 : 0.5 Ω 2) 치과용구강외엑스선장치설비에사용하는적합한다른공급전원규격예 ) 220 V 일때공급전원의겉보기저항의최대허용값 : 0.5 Ω 예 ) 110 V 일때공급전원의겉보기저항의최대허용값 : 0.3 Ω 3) 최종적으로치과용구강외엑스선장치공급전원장치에필요한과전류차단기의특성예 ) 정격전압 : 220 V, 정격전류 : 15 A, 정격차단전류 : 5 ka 1.4 적합기준전원부나그밖의다른저전압회로에서허용할수없을정도의고전압이발생하지않도록관련조치를취해야한다. 예를들면다음과같은조치를취할수있다. - 고압및저압회로사이의 보호접지단자 에권선층이나전도성차폐물을제공 - 외부장치가연결되는단자와외부경로가단락되는경우과도한전압이발생할수있는단자사이에전압제한장치를설치 1) 설계데이터및구조검사를통하여고압및저압회로사이의 보호접지단자 에권선층이나도전성차폐물을제공되어있음을확인한다. 2) 설계데이터및구조검사를통하여외부장치가연결되는단자와외부경로가단락되는경우과도한전압이발생할수있는단자사이에전압제한장치를설치하였음을확인한다. 1) 치과용구강외엑스선장치의고압및저압회로사이 보호접지단자 를연결하거나, 금속도전성차폐물을이용함으로서보호수단을구현한예다

17 고정자및고정자회로의내전압시험 치과용구강외엑스선장치의고정자및고정자회로의절연내력을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. [ 도전성차폐물예 ] [ 고압및저압회로사이권선층예 ] 2) 치과용구강외엑스선장치의외부장치가연결되는단자와외부경로가단락되는경우과도한전압이발생할수있는단자사이에전압제한장치의한예다. 아래의예는전압제한장치로 fuse를이용하였다. 1.3 시험장비 1) 오실로스코프 2) 차동프로브 3) 내전압시험기 1.4 적합기준 X선관의회전양극작동에사용하는고정자 (Stator-coil) 회로및고정자내전압시험시시험전압은정상상태작동값까지고정자공급전압의감소후존재하는전압을참조한다. 1) X선관의회전양극작동에사용하는고정자회로및고정자내전압시험시시험전압은정상상태작동값까지고정자공급전압의감소후존재하는전압을측정한다. 2) 측정된전압을각보호수단의동작전압으로공통기준규격보호수단을구성하는고체절연물에대한시험전압및조작자보호수단에대한시험전압을이용하여결정한다. [ 과도한전압이발생할수있는단자사이에전압제한장치예 ]

18 [ 보호수단을구성하는고체절연물에대한시험전압 ] [ 조작자보호수단에대한시험전압 (* 표 7)] 1) 치과용구강외엑스선장치고정자회로의내전압시험배치예이다. 정격전압에치과용 구강외엑스선장치를연결하고고정자회로사이에오실로스코프및차동프로브를연결한다

19 [ 고정자회로내전압시험배치예 ] 2) 치과용구강외엑스선장치고정자회로의예다. 고정자회로사이에오실로스코프및차동프로브를이용하여측정한다. 측정은정상상태작동값까지고정자공급전압의감소후존재하는전압을측정한다. [ 고정자 (Stator-coil) 회로전원공급선예 ] 3) 치과용구강외엑스선장치고정자회로내전압경로의예다. 고정자회로사이에측정된동작전압을위의보호수단을구성하는고체절연물에대한시험전압및조작자보호수단에대한시험전압을참조하여내전압을인가한후이상이없는지확인한다. [ 고정자 (Stator-coil) 회로예 ] [ 고정자 (Stator-coil) 회로내전압경로예 ]

20 8.7.3 허용값 ( 누설전류및환자측정전류 ) 치과용구강외엑스선장치의누설전류및환자특정전류의허용값을변경한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 1) 누설전류측정기 2) 전압조정기 3) 비주파수가중장치 4) (MD) Measuring Device 5) 디지털멀티미터 [ 누설전류시험배치예 ] 2) 치과용구강외엑스선장치의누설전류시험설정 - 치과용구강외엑스선장치의최대관전압, 관전류를설정한다. 1.4 적합기준 1) 비영구설치형 X선발생장치에서단일고장상태의접촉전류허용값은 2 ma이다. 2) 영구설치형 X선발생장치에서정상상태및단일고장상태의접지누설전류허용값 ( 비주파수가중장치로측정 ) 은 20 ma이다. 1) 비영구설치형 X선발생장치에서단일고장상태의접촉전류허용값은 2 ma을적용한다. 2) 영구설치형 X선발생장치에서정상상태및단일고장상태의접지누설전류허용값 ( 비주파수가중장치로측정한값 ) 은 20 ma을적용한다. [ 누설전류시험설정예 ] 3) 치과용구강외엑스선장치의누설전류측정 - 치과용구강외엑스선장치의누설전류측정값을기재한다. 1) 치과용구강외엑스선장치의누설전류시험배치 (1) 비영구설치형 X선발생장치에서단일고장상태의접촉전류측정 ( 공통기준규격에서요구하는단일고장조건 ) 을모의하여시험한다. 시험전압은정격전압의 110 % 를인가한다. (2) 영구설치형 X선발생장치에서모의 ( 공통기준규격에서요구하는단일고장조건 -전원조건에서단선 (L)) 하여시험 ( 정상상태및단일고장상태비주파수가중장치로측정했을때에해당 ) 한다. - 치과용구강외엑스선장치를공급전원의 110 % ( 예 : 242 V, 60 Hz) 에연결하여작동을시킨다. [ 누설전류측정예 : ma] 참고 : 전류는측정한전압을인체등가저항으로나누어계산할수있다. 1 kω 인체등가 저항 (R2) 에서계측한전압 (V) 을통하여누설전류를계산할수있다

21 8.8.3 내전압 치과용구강외엑스선장치의절연특성을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. a) 무유도부품 b) 저항 1MΩ, 용량 150pF C) Z(f) 는회로의전달임피던스, 예를들면, 주파수 f의전류대해서 Vout / Iin [ 측정기 (MD) 및그주파수특성 ] 1.3 시험장비비접촉식관전압계측기 (X-ray 조사를통한관전압 / 조사시간측정디텍터 ) 또는오실로스코프 1.4 적합기준엑스선모노블럭장치의고전압회로는부속문서에명시한대로정상적인사용시최대허용조사시간의두배와동일한시간동안시험전압을적용하여시험한다. 비주파수가중장치는 MD 에서 R 1 과 C 1 이제거된측정기기이다. [ 비주파수가중장치 ] 고전압회로에접근할수없는경우 : 1) Feed back 회로 (Test Point 단자등 ) 에서관전압을간접적으로측정하고, 치과용구강외엑스선장치의프로그램을수정하여엑스선모노블럭장치의최대공칭엑스선관전압의 1.1 배에서 1.15 배사이의시험전압을인가한다. 2) 시험은각시험간에최소 2분간격으로 3회반복한다. 3) 1피크고전압발생장치에서는무부하반주기엑스선관전압이 on-load 반주기보다높은경우무부하반주기는고전압회로의시험전압으로언급되어야한다. 4) 내전압시험중에변압기가과열될위험이있는경우에는더높은공급주파수에서시험하는것이허용된다. 고전압회로에접근할수없는경우 : 1) Feed back 회로 (Test Point 단자등 ) 에서관전압을간접적으로측정하고, 치과용구강외엑스선장치의프로그램을수정하여엑스선모노블럭장치의최대공칭엑스선관전압의 1.1 배에서 1.15 배사이의시험전압을인가한다. [ 접촉전류측정회로도예 ]

22 [ 고전압회로에접근할수없는경우시험배치예 ] [1피크엑스선발생기의긴조사시간엑스-방사선파형 ] ma: 엑스선관전류 kv: 엑스선관전압 ( 방출반주기만 ) LT: 부하시간 IT: 조사시간 PHT: 예열시간 P: 하나의메인펄스기간 (50 Hz에서 20 ms, 60 Hz에서 16.7 ms) ΔV: 초기무부하값에서최종 ( 정상상태 ) 부하값까지엑스선관전압의피크값강하 4) 내전압시험중에변압기가과열될위험이있는경우에는더높은공급주파수에서시험 하는것이허용된다. 예 ) 더높은공급주파수에서시험 : 50 Hz 60 Hz 로변경하여내전압시험가능 [ 비접촉식관전압계측장비시험디텍터배치예 ] 2) 시험은각시험간에최소 2분간격으로 3회반복한다. 예 ) (99 ~ 103.5) kv의전압을 2분간격 3회인가한다. 3) 1피크고전압발생장치에서는무부하반주기엑스선관전압이 on-load 반주기보다높은경우무부하반주기는고전압회로의시험전압으로언급되어야한다. 예 ) ΔV( 초기무부하값에서최종 ( 정상상태 ) 부하값까지엑스선관전압의피크값강하 ) 를확인하여, 무부하반주기엑스선관전압이 on-load 반주기보다높은경우고전압회로의시험전압은무부하반주기를선정하여시험한다

23 기계적보호장치 치과용구강외엑스선장치의기계적보호장치의안전성을시험한다 엑스선모노블럭장치의과온방지보호장치 치과용구강외엑스선장치의화재방지를위한과온방지보호장치에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준기계적보호장치로사용하는밴드, 체인또는로프는검사시접촉가능해야하고, 검사에적합한설명서는부속문서에서제공해야한다. 정상사용시부하가없는경우, 다른로프, 체인또는밴드와평행하게구동하는밴드나체인또는로프는기계적보호장치로간주된다. 1) 기계적보호장치로사용하는밴드, 체인, 로프는검사시접촉가능한지확인한다. 2) 검사에적합한설명서는부속문서에서제공되었는지확인한다. 치과용구강외엑스선장치의기계적보호장치로사용하는밴드, 체인, 로프는검사시접촉가능한지육안및기능검사로확인하고, 검사에적합한설명서를부속문서를통하여확인한다. 1.3 시험장비 1) 온도기록계 2) 전압조정장치 1.4 적합기준 X선모노블럭장치의보호하우징내부에는온도제한을적용하지않는다. X선모노블럭장치의보호하우징내부에는온도제한을적용하지않음을확인한다. 1) 치과용구강외엑스선장치의 X선모노블럭장치 (X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY) 는고전압변압기장치를포함하는 X선관장치로정의할수있다. 보호하우징내부에는온도제한을적용하지않음으로별도의온도측정은수행하지않는다. [ 검사를위한기계적구조도의한예 ]

24 2) 치과용구강외엑스선장치의 X 선모노블럭장치를제외하고조작자보호수단및환자 보호수단에대한시험을수행한다. 시험은정격전압의 110 % 에서수행한다. - 치과용구강외엑스선장치의부분은기준온도값을초과하는온도에도달하지않아야한다. - 테스트코너의표면이 90 C 를초과하지않으며, 열감지차단기가정상상태에서가동 하지않아야한다. 최대온도 C 치과용구강외엑스선장치기기몰딩된재료, 유리, 자기, 및그부분금속및액체플라스틱, 고무, 유리같은물질나무 t" 시간동안접촉 t < 1s 가능성이있는 1s t < 10s ME기기의외부 10s t < 1min 표면 1min t [ 접촉가능성이있는 ME 기기부분의최대허용온도 ] 최대온도 몰딩된재료, 치과용구강외엑스선장치의장착부금속및유리, 자기, 유리같은플라스틱, 고무, 액체물질나무 t < 1min t" 시간동안 1min t 환자에접속하고 <10min 있는장착부 10min t [ 장착부가피부에접촉할경우의최대허용온도 ] [ 과온시험의배치예 ] 3.2. 전자파안전에관한시험 필수성능의내성시험 치과용구강외엑스선장치의전자파시험에따른필수성능요구사항을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준 1) 필수성능의내성시험에대하여제조자는위험관리프로세스를통하여표 에명시된추가잠재적필수성능에대한시험요구사항을실용적인수준으로선정한다. 2) 시험해야하는요구사항을선택할때제조자는위험관리프로세스를통해 EMC 환경민감도, EMC 조건및심각성의가능성, 그리고허용불가능한위험의기여를고려한다. 3) 치과용구강외엑스선장치의내성평가에사용하는시험기계의정확도는시험시전자파조건에의해영향을받지않아야한다. 4) 시험기기가치과용구강외엑스선장치의내성에영향을미치지않아야한다. 5) 전자파시험중필수성능은오직비침습적인측정방법만수행되어야한다. 6) 시험대상인 ME기기는내성평가시변형되어서는안된다. 1) 필수성능의내성시험에대하여제조자는위험관리프로세스를통하여표 에명시된추가잠재적필수성능에대한시험요구사항을실용적인수준으로선정하였는지위험관리파일을확인한다. 2) 시험해야하는요구사항을선택할때제조자는위험관리프로세스를통해 EMC 환경민감도, EMC 조건및심각성의가능성, 그리고허용불가능한위험의기여를고려하였는지위험관리파일을확인한다. 3) 치과용구강외엑스선장치의내성평가에사용하는시험기계의정확도는시험시전자파조건에의해영향을받지않음을위험관리파일을통하여확인한다. 4) 시험기기가치과용구강외엑스선장치의내성에영향을미치지않음을위험관리파일을통하여확인한다. 5) 전자파시험중필수성능은오직비침습적인측정방법만수행되었음을위험관리파일을통하여확인한다

25 1) 필수성능의내성시험에대하여제조자는위험관리프로세스를통하여표 에명시된추가잠재적필수성능에대한시험요구사항을실용적인수준으로선정한다. 2) 시험해야하는요구사항을선택할때제조자는위험관리프로세스를통해 EMC 환경민감도, EMC 조건및심각성의가능성, 그리고허용불가능한위험의기여를고려하였는지위험관리파일을확인한다. 예 ) 치과용구강외엑스선장치전자파안전필수성능선정위험관리 FMEA 3.3. 방사선안전에관한시험 4.1 적합성선언서 치과용구강외엑스선장치의적합성선언서내용이적합한지확인한다. 항목 EMC 환경민감도 EMC 시험조건 심각성가능성위험 필수성능 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. X선관전압정확도 X선관전류정확도방사선출력재현성 측정가능 비침습적측정 3 2 측정불가 침습적측정 3 1 측정불가 비침습적측정 3 1 허용불가허용가능허용가능 선정생략생략 1.3 적합기준치과용구강외엑스선장치또는부품이이규격을준수함을기술하기위해적합성선언서에다음과같이방사선안전에관한내용을기술하여야한다. 치과용구강외엑스선장치, 모델또는형식명칭, 의료기기기준규격 [ 별표2] 63. 치과용구강외엑스선장치를따름 3) 치과용구강외엑스선장치의내성평가에사용하는시험기계의정확도는시험시전자파조건에의해영향을받지않음을위험관리파일을통하여확인한다. 예 ) 비침습적측정장비가 IEC 기준을만족하고있음을확인함으로써, 갈음할수있다. 4) 시험기기가치과용구강외엑스선장치의내성에영향을미치지않음을위험관리파일을통하여확인한다. 예 ) 비침습적측정장비가 IEC 기준을만족하고있음을확인함으로써, 갈음할수있다. 5) 전자파시험중필수성능은오직비침습적인측정방법만수행되었음을위험관리파일을통하여확인한다. 1.4 사례적합성선언서 : 치과용구강외엑스선장치 ( 모델명 ) 은 의료기기기준규격 [ 별표2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따라방사선방어를한다

26 조사시간 치과용구강외엑스선장치의엑스선조사시간에대하여시험한다 X 선조사야 치과용구강외엑스선장치의 X 선조사야영역을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비비접촉식공기커마및조사시간 ( 시간축에대해서그래프로확인가능한장비 ) 측정장치 1.4 시험방법 1) 치과용구강외엑스선장치의디텍터에비접촉식공기커마및조사시간측정장치를연결한다. 2) 비접촉식공기커마및조사시간측정장치를연결한후기기의제어기를설정한후부하를인가한다. 3) 처음으로피크값의 50 % 값으로상승한순간과최종적으로동일한값이하로떨어지는순간사이의시간간격으로측정한다. 1.5 시험사례 1) 치과용구강외엑스선장치의조사시간이설정이가능하다면제어판을이용하여조사시간을설정한다. 2) 치과용구강외엑스선장치와비접촉식공기커마및조사시간측정장치를연결하여조사시간을측정한다. 1.3 시험장비 1) X-ray Ruler 또는 2) 필름농도계및필름카세트그리고필름또는 3) 제조자영상처리소프트웨어 1.4 적합기준 1) X선조사야경계는공기커마율이 X선조사야중심에서공기커마의 25% 까지떨어지는지점으로결정된다. 2) 불균일여과의고정필터에의한로컬공기커마감소는계산으로보상되어야한다. 3) 사각형 X선조사야의규격은관심평면에서두개의직각의주축각각의절편길이를이용하여명시한다. 4) 원형 X선조사야에대해서는, 지름으로절편길이를대체하여이에따라서수치를명시한다. 1) X선조사야경계는공기커마율이 X선조사야중심에서공기커마의 25% 까지떨어지는지점을제조자소프트웨어, Ruller, 농도계를이용하여결정할수있다. 2) 불균일여과의고정필터에의한로컬공기커마감소는계산으로보상한다. 3) 사각형 X선조사야의규격은관심평면에서두개의직각의주축각각의절편길이를이용하여명시하고있음을확인한다. 4) 원형 X선조사야에대해서는, 지름으로절편길이를대체하여이에따라서수치를명시하고있음을확인한다. 1) X선조사야경계는공기커마율이 X선조사야중심에서공기커마의 25 % 까지떨어지는지점으로결정한다. (1) X-ray detector 에 X선을조사한후, Pixel 데이터를소프트웨어를이용하여 X선조사야중심에서공기커마의 25 % 까지떨어지는지점을결정한다

27 [X 선조사야예 ] [X 선조사야측정영상예 ] (2) X-ray Ruler 를이용하여 X 선조사야중심에서공기커마의 25 % 까지떨어지는지점을 측정하기위한배치도를나타내고있다. 공기커마의 25 % 까지떨어지는지점을측정 ( 측정치 : 3 mm) (3) X 선필름에 X 선을조사하고현상한후, 필름농도계를이용하여 X 선조사야중심 에서공기커마의 25 % 까지떨어지는지점을결정한다. [X-Ray Ruler 를이용한측정배치예 ] [ 필름을이용한조사야측정예 ] [ 필름농도측정예 ] 2) 불균일여과의고정필터에의한로컬공기커마감소는계산으로보상되어야한다. 예 ) 고정필터의특성을반영하여공기커마의감소는계산으로보상한다

28 6.2.1 방사선조사의정상적인시작및종료 치과용구강외스선장치의방사선조사의정상적인시작및종료에대한요구사항을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. [ 공기커마와고정필터의보상 ] 3) 사각형 X선조사야의규격은관심평면에서두개의직각의주축각각의절편길이를이용하여명시한다. 예 ) 사각형 X선조사야의크기 (L): 60 mm, (H): 60 mm 4) 원형 X선조사야에대해서는, 지름으로절편길이를대체하여이에따라서수치를명시한다. 예 ) 원형 X선조사야의크기 (R): 60 mm 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준이전조사시리즈가시작된제어를해제하지않고서는어떤조사시리즈를시작하는것이불가능해야한다. 이전조사시리즈가시작된제어를해제하지않고서는어떤조사시리즈를시작하는것이불가능함을기기촬영을위한시험조작은촬용종료까지기술된사용자설명서를바탕으로확인한다. 1) 치과용구강외엑스선장치의제어판에서임의의관전압, 관전류를설정한다. [ 원형 X 선조사야의크기 ] [ 관전압관전류설정예 ] 2) X 선조사스위치를동작시켜조사한다

29 외부인터록의연결 치과용구강외엑스선장치의외부인터록의연결요구사항을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. [ 정상적인시작조사예 ] 3) 정상적인 X 선조사종료후, X 선이정상조사되었는지확인한다. 1.3 시험장비 해당없음 1.4 적합기준치과용구강외엑스선장치와별도로다음중하나의기능을수행하는외부전기인터록으로연결하여장치되어야한다.( 이동식및수지형제외 ) - 치과용구강외엑스선장치로부터엑스선방출시작을방지할수있는방법 - 치과용구강외엑스선장치로부터엑스선방출을중지시킬수있는방법 - 또는모두의기능을가진치과용구강외엑스선장치이러한외부전기인터록의신호상태가제어판에표시되지않는경우, 부속문서에는이상태가설치시시각적방법으로표시되어야한다는책임있는조직의정보를포함해야한다. [ 엑스선조사측정예 ] 4) 정상적인 X 선조사종료후, 재조사시어떤조사시리즈를시작하는것이불가능함을 촬영종료까지기술된사용자설명서를바탕으로확인한다. 치과용구강외엑스선장치와별도로다음중하나의기능을수행하는외부전기인터록으로연결하여장치되어있음을확인한다.( 이동식및수지형제외 ) - 치과용구강외엑스선장치로부터엑스선방출시작을방지할수있는방법 - 치과용구강외엑스선장치로부터엑스선방출을중지시킬수있는방법 - 또는모두의기능을가진치과용구강외엑스선장치이러한외부전기인터록의신호상태가제어판에표시되지않는경우, 부속문서에는이상태가설치시시각적방법으로표시되어야한다는책임있는조직의정보를포함되어있음을확인한다. [ 정상적인조사종료후재조사예 ] 치과용구강외엑스선장치와별도로다음중하나의기능을수행하는외부전기인터록으로연결하여장치될수있다. 1) 치과용구강외엑스선장치로부터엑스선방출시작을방지할수있는방법 : 예 ) 차폐실을이용하여치과용구강외엑스선장치로부터엑스선방출시작을방지할수있다

30 충전모드인터록 치과용구강외엑스선장치충전모드인터록요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. [ 차폐실을이용한엑스선방출시작방지예 ] 2) 치과용구강외엑스선장치로부터엑스선방출을중지시킬수있는방법예 ) 인터록회로를이용하여차폐실의문이열릴경우전원회로를 OPEN여엑스선의방출을중지시킬수있다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 시험조건통합형배터리충전기를장치한모든이동식치과용구강외엑스선장치는배터리의충전을막지않는방법으로무자격자에의한전동식이동과 X선발생이되지않도록하여야한다. 통합형배터리충전기를장치한모든이동식치과용구강외엑스선장치는배터리의충전을막지않는방법으로무자격자에의한전동식이동과 X선발생이되지않는구조임을확인한다. 키가존재하지만키가없을때에도, 배터리충전이가능하다. 무자격자에의한전동식 이동과 X 선발생이되지않도록키작동스위치를설치함을확인하는것도하나의예이다. [ 인터록회로를이용한엑스선방출중지예 ] [ 인터록회로개념도 ] 3) 치과용구강외엑스선장치로부터엑스선방출을인지할수있는방법 예 ) 책임있는조직의부속문서에엑스선방출이시각적방법으로제공되는지확인한후, 시각적방법을육안으로확인하여방출을인지할수있다

31 6.2.2 방사선조사의정상적인종료실패에대한안전장치 치과용구강외엑스선장치의방사선조사의정상적인종료실패에대한안전장치요구사항을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비디지털오실로스코프 1.4 시험조건정상적인종료가방사선측정에의존한경우, 1) 안전조치는정상종료가고장일때 X선조사가자동종료될수있는수단을포함하여야한다. 2) X선관전압, X선관전류및조사시간의곱이방사선조사당 64 kj 이하로제한되거나또는관전류시간곱이방사선조사당 640 mas 이하로제한되어야한다. 1) 정상적인종료가방사선측정에의존한경우의동작상태를확인한다. 2) 안전조치는정상종료가고장일때 X선조사가자동종료될수있는수단을포함하고있음을확인한다. 3) X선관전압, X선관전류및조사시간의곱이방사선조사당 64 kj 이하로제한되거나또는관전류시간곱이방사선조사당 640 mas 이하로제한됨을확인한다. 치과용구강외엑스선장치의정상적인종료가방사선측정에의존한경우 : 1) 치과용구강외엑스선장치의 X선조사값 ( 관전압, 관전류 ) 의제한치를임의로높여단일고장상태를모의한다. 2) 치과용구강외엑스선장치에디지털오실로스코프를연결한다. 3) 치과용구강외엑스선장치를조사한후정상종료가고장으로간주되고 X선조사가자동종료될수있는수단 (ex. 이상동작시바로차단 ) 이있음을확인한다. 4) 디지털오실로스코프에측정된값이아래와같은제한치를초과하지않았는지확인한다. X선관전압, X선관전류및조사시간의곱이방사선조사당 64 kj 이하제한 예 ) 에너지 90 J ( 관전압 : 90 kv, 관전류 : 10 ma, 조사시간 : 1 sec) 또는관전류시간곱이방사선조사당 640 mas 이하로제한되어야한다. 예 ) 100 mas ( 관전류 : 10 ma, 조사시간 : 10 sec) 방사선선량및방사선질의조정 치과용구강외엑스선장치의방사선선량및방사선질의조정의요구사항을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 시험조건 X선기기의의도한사용으로일렬로서있는환자의방사선선량을제한할수있어야한다. 이는다음사항으로달성된다. 1) 부하조건의자동선택시스템은사전선택할수있는부하조건조합의적절한범위를제공해야한다. 2) X선관전류나조사시간또는관전류시간곱의눈금값의증가는 부록 B의 R 10 시리즈에따라각단계이하로해야한다 부록 B에따른 R 10이나 R 20에따라눈금증가를사용할것을권장한다. 3) 통합형전자식 X선수상기를사용하지않는, 운전모드의치과용구강외엑스선장치에서다음의요구사항은관전류시간곱을통제하여 X선수상기의다양한민감도를보상하는조정에적용한다. 관전류시간곱의주변설정값사이에서조정증가량은 1.6 이하이어야한다. 1) 부하조건의자동선택시스템은사전선택할수있는부하조건조합의적절한범위를제공하고있음을제어판을통하여확인한다. 2) X선관전류나조사시간또는관전류시간곱의눈금값의증가는공통기준규격 [ 별표 2] 부록 B의 R 10 시리즈에따라각단계이하로해야한다. 공통기준규격 [ 별표2] 부록 B에따른 R 10이나 R 20에따라눈금증가를권장사용하고있음을제어판을통하여확인한다. 계산값 R 10 R

32 [R 10 및 R 20 계열의값 ] 통합형전자식 X선수상기를사용하지않는, 운전모드의치과용구강외엑스선장치에서 다음의요구사항은관전류시간곱을통제하여 X선수상기의다양한민감도를보상하는조정에 적용한다. 관전류시간곱의주변설정값사이에서조정증가량은 1.6 이하임을제어판 조작을통하혀확인한다. 예 ) 부하조건관전류 [2.0 ma ~ 5.0 ma], 조사시간 [0.01 s ~ 1 s] 관전류조사시간곱 [0.02 mas ~ 5.0 mas] 부하조건의자동선택시스템은미리선택된부하조건의적절한범위에서의조합 으로제공되는지확인하며, 설정의유무를통해확인한다. 예 ) [ 관전류 2.0 ma 설정예 ] [ 관전류 2.1 ma 설정예 ] [ 관전류 2.2 ma 설정예 ] 공기커마의직선성 치과용구강외엑스선장치의공기커마의직선성에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비방사선량측정기 1.4 적합기준공기커마측정값의변수는관전류시간곱의선택이가능한전체범위에서같거나 0.2 이상의정확도로선택된관전류시간곱의변화를선형적으로따라야한다. 1) 직선성시험은이용가능한가장낮은 kv 설정과가장높은 kv 설정에서수행해야한다. 이러한각각의 kv 설정에서관전류시간곱의조합이다음과같이선택되어야한다. (1) 첫번째조합의낮은값은가장낮게이용가능한관전류시간곱설정과일치해야한다. (2) 각조합에서선택된관전류시간곱설정의값의비율은가능한 2에근접해야하지만 2를초과하지말아야한다. (3) 측정된각조합의관전류시간곱설정의높은값은다음조합의관전류시간곱설정에서낮은값으로사용해야한다. (4) 마지막조합의높은값은이용가능한가장높은관전류시간곱설정과일치해야하며, 낮은값은이용가능한가장높은관전류시간곱설정과일치하는값의 1/2 이나다음의 1/2이되어야한다. 2) 시험에필요한일련의측정이연속적인세션으로수행되어야한다. 두번의연속된측정사이의시간은치과용구강외엑스선장치의듀티사이클을침해하지않아야한다. 설정된관전류시간곱중적어도 3개의부하에대하여수행하고수상면에근접한공기커마를측정한다. 참고 : 선량계는 X선빔에따라서움직이지않고연속적으로조사되어야한다. 치과용구강외엑스선장치가이동없이부하를허용하는측정모드로장치되어있는경우에는이러한모드가사용될수있다. 그렇지않은경우에는선량계가반드시 X선수상기의입구에부착되어야한다. 3개 ( 또는그이상 ) 의측정시리즈양쪽의공기커마측정값의평균을계산한다

33 가장높은 kv 와가장낮은 kv 에서다음공식에의거하여직선성을계산한다. 각각 선택한관전류시간곱으로나눈평균의몫은이러한몫의평균값에 0.2 배이상과다르지 않아야한다. 여기에서 1, 2 는공기커마측정값의평균을말한다. Q1 와 Q2 는관전류시간곱을나타낸다. 적합성은검사와기능시험에의해확인한다. 1) 치과용구강외엑스선장치공기커마의직선성시험배치 - 치과용구강외엑스선장치를정격전압에연결한후아래와같이배치한다. [ 공기커마의직선성시험디텍터배치예 ] 3) 치과용구강외엑스선장치관전압, 관전류설정 - 직선성시험에이용가능한가장낮은 kv 설정과가장높은 kv 값을설정한다. [ 제어판관전압, 관전류설정예 ] 4) 치과용구강외엑스선장치공기커마의직선성시험측정 - 엑스선조사후공기커마의측정값을시험장비를통하여확인할수있다. 직선성시험은각각의 kv 설정에서관전류시간곱의조합이선택되어야하며, 공기커마측정값의변수는관전류시간곱의선택이가능한전체범위에서같거나 0.2 이상의정확도로선택된관전류시간곱의변화를선형적으로따라야한다. [ 공기커마의직선성시험배치예 ] 2) 치과용구강외엑스선장치공기커마의직선성시험디텍터배치 - 치과용구강외엑스선장치의디텍터는아래와같이배치하되측정시작과측정이끝날 때까지움직여서는안되며수상기중심에위치시킨다. [ 공기커마의직선성시험측정예 ]

34 설정 예 ) 공기커마의직진성비고 A B C D E kv ma( 고정 ) mas 시험 예 ) 공기커마측정값 비고 표준편차 변동계수 공기커마평균 결과 - A와 B =2.500 B와 C =1.500 C와 D = D와 E = 공기커마의변동계수 치과용구강외엑스선장치의공기커마의변동계수요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비방사선량측정기 1.4 적합기준공기커마측정값의변동계수는의도한사용범위에서어떠한부하조건조합에서도 0.05 이하이어야한다. 설정 = = 예 ) 공기커마의직진성 = = F G H I J kv ma( 고정 ) mas 비고 시험예 ) 공기커마측정값비고 표준편차 변동계수 공기커마평균 결과 E 와 F = = F 와 G = = G 와 F =0.117 = 최대관전류시간곱의절반 I 와 J = = ) 최소한다음의조합을포함하여재현성시험의부하조건조합세트를선택한다. (1) X선관전압의가장낮은이용가능한 X선관전류와가장높은이용가능한 X선관전압의조합 (2) X선관전압의가장높은이용가능한 X선관전류와가장높은이용가능한 X선관전압의조합 (3) X선관전압의가장낮은이용가능한 X선관전류와가장낮은이용가능한 X선관전압의조합 (4) X선관전압의가장높게이용가능한 X선관전류와가장낮은이용가능한 X선관전압의조합 (5) 가장높은전력에대한 X선관전압과 X선관전류의조합 (6) 가장낮은전력에대한 X선관전압과 X선관전류의조합 2) 시험에서요구하는일련의측정은연속적인세션으로수행되어야한다. 두개의연속된측정간에시간은치과용구강외엑스선장치의듀티사이클을침해하지않아야한다. 3) 선택한부하조건의각조합에서최소한 5개의부하를수행하여 X선수상면에근접한공기커마를측정한다. 참고 : 선량계가 X선빔에따라서움직이지않고연속적으로조사되어야한다..ME 기기가이동없이부하를허용하는측정모드로장치되어있는경우에는이러한모드가사용될수있다. 그렇지않은경우에는선량계가반드시 X선수상기의입구에

35 부착되어야한다. 4) 치과용구강외엑스선장치가이동없이부하를허용하는측정모드로장치되어있는경우에는이러한모드가사용될수있다. 그렇지않은경우에는선량계가반드시 X선수상기의입구에부착되어야한다. 5) 공기커마측정값의각시리즈변동계수를계산한다. 여기에서, Ki는공기커마의측정값이다. n은측정횟수이다. s는모집단의평가된표준편차이다. 는 n번의측정을통한평균값이다. [ 공기커마의변동계수시험디텍터배치예 ] 1) 치과용구강외엑스선장치공기커마의변동계수시험배치 - 치과용구강외엑스선장치를정격전압에연결한후아래와같이배치한다. 3) 치과용구강외엑스선장치관전압, 관전류설정 - 공기커마의변동계수시험에이용가능한부하조건조합세트를참조하여관전압 및관전류를설정한다. [ 제어판관전압, 관전류설정예 ] 4) 치과용구강외엑스선장치공기커마의변동계수시험측정 - 엑스선조사후공기커마의측정값을시험장비를통하여확인할수있다. 최소한변동계수시험에필요한부하조건조합세트를선택하여시험하되공기커마측정값의변동계수는의도한사용범위에서어떠한부하조건조합에서도 0.05 이하이어야한다. [ 공기커마의변동계수시험배치예 ] 2) 치과용구강외엑스선장치공기커마의변동계수시험디텍터배치 - 치과용구강외엑스선장치의디텍터는아래와같이배치하되측정시작과측정이 끝날때까지움직여서는안되며수상기중심에위치시킨다

36 설정 가장높은전력조합가장낮은전력조합비고 kv 최대최대최소최소조합최대조합최소관전압관전압관전압관전압관전압관전압 ma 최소최대최소최대조합최대조합최소관전류관전류관전류관전류관전류관전류 Tests 비고 공기커마평균 표준편차 변동계수 조사시간범위 : 일련의측정은연속적인세션으로수행되어야한다. 두개의연속된측정간에시간은 ME 기기의듀티사이클을침해하지않아야한다 자동노출제어 치과용구강외엑스선장치의자동노출제어요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 시험조건자동노출제어방법이장치된치과용구강외엑스선장치에서위험관리프로세스는의도한사용을위해요구된자동노출제어에의해조정된부하조건범위와비례하여공기커마의재현성을결정해야한다. 자동노출제어방법이장치된치과용구강외엑스선장치에서위험관리프로세스는의도한사용을위해요구된자동노출제어에의해조정된부하조건범위와비례하여공기커마의재현성을결정하였음을확인한다. 1) 자동노출제어방법이장치된치과용구강외엑스선장치인지확인한다. 자동노출제어 (AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL): X 선기기에서미리선택한부위에원하는양의방사선을얻어지도록하기 위해, 하나이상의부하조건을자동적으로제어하는가동모드 2) 위험관리프로세스는의도한사용을위해요구된자동노출제어에의해조정된부하조건 범위와비례하여공기커마의재현성을결정하였음을확인한다. 의도한사용 부하조건범위 공기커마재현성

37 6.4.2 부하상태의표시 치과용구강외엑스선장치의부하상태의표시요구사항에대하여시험한다 부하조건표시에대한일반요구사항 치과용구강외엑스선장치의부하조건표시의일반적요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 해당없음 1.3 시험장비 해당없음 1.4 적합기준부하상태는제어판에노란색표시기로표시되어야한다. 부하상태는제어판에노란색표시기로표시됨을확인한다. 치과용구강외엑스선장치의부하상태가제어판또는표시기에노란색으로표시됨을확인한다. [ 부하상태노란색예 ] 1.4 적합기준 1) 표시단위는다음과같아야한다. (1) X선관전압의단위는킬로볼트 (kilovolts) 이다. (2) X선관전류의단위는밀리암페어 (milliampers) 이다. (3) 조사시간단위는초또는밀리세컨드 (second or millisecond) 이다. (4) 관전류시간곱단위는밀리암페어세컨드 (milliampersecond) 이다. 2) 하나또는그이상의고정된부하조건의조합으로작동하는치과용구강외엑스선장치는제어판의표시를 X선관전압의예제값으로서각조합의충분한부하조건중하나의값으로제한할수있다. 이경우에각조합에있는다른부하조건의값이일치할경우의표시를사용설명서에명시하여야한다. 3) 추가로이러한값들은제어판위의잘보이는곳또는제어판근처에표시하기적합한형식으로열거해야한다. 4) 반영구적으로사전선택된부하조건의고정된조합으로작동하는치과용구강외엑스선장치에서는제어판의표시가각조합식별에대한명확한참조로제한될수있다. 이경우에는시행가능한규정이수행되어야한다. - 사용설명서에기록된설치시간에서반영구적으로사전설정된부하조건세트의각조합값과추가적인작동 - 적합한형식으로열거된값이제어판근처또는그위의잘보이는위치에표시 1) 표시단위는다음과같음을확인한다. (1) X선관전압의단위는킬로볼트 (kilovolts) 이다. (2) X선관전류의단위는밀리암페어 (milliampers) 이다. (3) 조사시간단위는초또는밀리세컨드 (second or millisecond) 이다

38 (4) 관전류시간곱단위는밀리암페어세컨드 (milliampersecond) 이다. 2) 하나또는그이상의고정된부하조건의조합으로작동하는치과용구강외엑스선장치는제어판의표시를 X선관전압의예제값으로서각조합의충분한부하조건중하나의값으로제한할수있음을확인한다. 이경우에각조합에있는다른부하조건의값이일치할경우의표시를사용설명서에명시되어있음을확인한다. 3) 추가로이러한값들은제어판위의잘보이는곳또는제어판근처에표시하기적합한형식으로열거되어있음을확인한다. 4) 반영구적으로사전선택된부하조건의고정된조합으로작동하는치과용구강외엑스선장치에서는제어판의표시가각조합식별에대한명확한참조로제한될수있음을확인한다. 이경우에는시행가능한규정이수행되어야한다. - 사용설명서에기록된설치시간에서반영구적으로사전설정된부하조건세트의각조합값과추가적인작동 - 적합한형식으로열거된값이제어판근처또는그위의잘보이는위치에표시 1) 치과용구강외엑스선장치의엑스선관전압단위는 kvp이다. 엑스선관전류단위는 ma로표시된다. 사용설명서와제어판의점검을통해확인할수있다. [ 제어판 kvp 및 ma 설정예 ] 2) 치과용구강외엑스선장치의관전류시간곱단위는 mas이다. 조사시간단위는초또는밀리세컨드를나타내며 s 또는 ms 이다. 사용설명서와제어판의점검을통해확인할수있다 부하조건정확성의일반적측면 치과용구강외엑스선장치의부하조건정확성에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비디지털오실로스코프또는비접촉식 X선량및조사시간측정장비 1.4 적합기준동일한부하조건의측정값으로비교하였을때고전압발생기에서표시되거나고정되거나사전선택되는것에상관없이부하조건의모든값의정확도에적용한다. 1) 치과용구강외엑스선장치의측정단자에디지털오실로스코프또는비접촉식 X선량및조사시간측정장비를연결한다. 2) X선발생장치를표시되거나고정되거나사전선택되는부하조건으로설정한후가동시킨다. 3) 측정되는값을통해정확도를확인한다 X선관전압의정확성시험, X선관전류의정확성시험, 조사시간의정확성시험, 관전류시간곱의정확성시험을통하여확인할수있다. [ 제어판 mas, sec 설정예 ]

39 X 선관전압의정확성 치과용구강외엑스선장치의엑스선관전압의정확성에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비디지털오실로스코프또는비접촉식 X선량및조사시간측정장비 1.4 적합기준 1) 임의의부하조건조합에서 X선관전압값의오차는 10 % 이하가되어야한다. 2) 두개의표시된설정사이의 X선관전압의증가나감소는표시한변경의 50 % 와 150 % 내에있어야한다. 3) 방사선조사동안에 X선관전압이변경되는 ME기기에대해서는제조자가측정수행방법에대한지시사항을제공해야한다. 1) 가장낮은관전압, 이관전압에서허용되는가장낮은관전류및 0.1초이상의시간에서가장짧게표시되는값에서 1회의측정이시행되어야한다. 2) 가장낮은관전압, 이관전압에서허용되는가장높은 X선관전류및방사선조사시간의가장높게표시된값에서 1회의측정이시행되어야한다. 3) 가장높은관전압, 이관전압에서허용되는가장낮은 X선관전류및방사선조사시간의가장높게표시된값에서 1회의측정이시행되어야한다. 4) 가장높은관전압, 이관전압에서허용되는가장높은 X선관전류및방사선조사시간의최단으로표시한값이지만 0.1 초이상의값에서 1회의측정이시행되어야한다. [X 선관전압의정확성시험배치 1 예 ] [X 선관전압의정확성시험배치 2 예 ] 부하인자의정확도 전압정확도 기준값 (kv) 측정값 (kv) 정확도 (%) 비고 최저 X선관전압 예 ) 예 ) 예 ) 예 ) 최저 X 선관전류및 0.1 s 이상의 조사시간최저 X선관전압 최고 X 선관전류및조사시간의 최고지시값최고 X선관전압 최저 X 선관전류및조사시간의 최고지시값최고 X선관전압 최고 X 선관전류및 0.1 s 이상의 조사시간 1) 치과용구강외엑스선장치를정격전압에연결하여작동시킨다. 2) X선관전압의수상기에비접촉식 X선량및조사시간측정장비를연결한다. 3) X선관전압측정에필요한관전압을제어판에설정하여조사한다. 4) 임의의부하조건조합에서측정된 X선관전압값의오차는 10 % 이하이다. 5) 방사선조사동안에 X선관전압이변경되는치과용구강외엑스선장치에대해서는제조자가측정수행방법에대한지시사항을사용설명서에제공하였다

40 X 선관전류의정확성 치과용구강외엑스선장치의엑스선관전류의정확성에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비디지털오실로스코프또는접촉식 X선관전류측정장비 1.4 적합기준 1) 임의의부하조건조합에서 X선관전류값의오차는 20 % 이하가되어야한다. 2) X선관전류가방사선조사동안에변경되는치과용구강외엑스선장치에대해서는제조자가해당측정수행방법에대한지시사항을제공해야한다. 적합성은 에따른시험으로획득한데이터에기초하여확인한다. 4) 임의의부하조건조합에서 X 선관전류값의오차는 20 % 이하이다. 5) X 선관전류가방사선조사동안에변경되는치과용구강외엑스선장치에대해서는제조자가 해당측정수행방법에대한지시사항을제공한다 부하인자의정확도전류정확도 기준값 (ma) 측정값 (ma) 정확도 (%) 비고 예 ) 최저 X 선관전압 최저 X 선관전류및 0.1 s 이상의 조사시간최저 X선관전압 최고 X 선관전류및조사시간의 최고지시값최고 X선관전압 최저 X 선관전류및조사시간의 최고지시값최고 X선관전압 최고 X 선관전류및 0.1 s 이상의 조사시간 [X 선관전류의정확성시험배치예 ] 1) 치과용구강외엑스선장치를정격전압에연결하여작동시킨다. 2) X선관전류의측정포인트에디지털오실로스코프또는접촉식 X선관전류측정장비를연결한다. 3) X선관전류측정에필요한관전류를제어판에설정하여조사한다

41 조사시간의정확성 치과용구강외엑스선장치의조사시간의정확성에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비디지털오실로스코프또는비접촉식 X선량및조사시간측정장비 1.4 적합기준 1) 부하조건의어떤조합에서 X선관조사시간값의오차는 (5 % + 50 ms) 이하가되어야한다. 2) 조사시간이방사선조사동안에변경되는치과용구강외엑스선장치에대해서는제조자가해당측정수행방법에대한지시사항을제공해야한다. 적합성은 에따른시험으로획득한데이터에기초하여확인한다. 4) 임의의부하조건의어떤조합에서 X선관조사시간값의오차는 (5 % + 50 ms) 이하가 되어야한다. 5) 조사시간이방사선조사동안에변경되는치과용구강외엑스선장치에대해서는제조자가 해당측정수행방법에대한지시사항을제공해야한다 부하인자의정확도 부하시간정확도 기준값 (ms) 측정값 (ms) 정확도 (%) 비고 최저 X선관전압 예 ) 최저 X선관전류및 0.1 s 이상의조사시간 1,000 1, 최저 X선관전압최고 X선관전류및조사시간의최고지시값 1, 최고 X선관전압최저 X선관전류및조사시간의최고지시값 최고 X선관전압최고 X선관전류및 0.1 s 이상의 조사시간 [X 선관조사시간의정확성시험배치예 ] 1) 치과용구강외엑스선장치를정격전압에연결하여작동시킨다. 2) X선관조사시간의측정포인트에디지털오실로스코프또는비접촉식 X선량및조사시간측정장비를연결한다. 3) X선관조사시간측정에필요한조사시간을제어판에설정하여조사한다

42 관전류시간곱의정확성 치과용구강외엑스선장치의관전류시간곱의정확성에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비디지털오실로스코프및비접촉식 X선량및조사시간측정장비 1.4 적합기준 1) 어떤조합에서관전류시간곱의값오차는 ± (10 % mas) 이하가되어야한다. 이요구사항은관전류시간곱을계산으로도출되는경우에도적용한다. 2) 관전류시간곱이방사선조사동안에변경되는치과용구강외엑스선장치에대해서는제조자가해당측정수행방법에대한지시사항을제공해야한다. 1) 치과용구강외엑스선장치를정격전압에연결하여작동시킨다. 2) X 선관전류및조사시간의측정포인트에디지털오실로스코프또는비접촉식 X 선량 및조사시간측정장비를연결한다. 3) 측정에필요한 X 선관전류및조사시간을제어판에설정하여조사한다. 4) 가장낮은관전류시간곱 ( 예 : 0.02 ma, 최소조사시간 : 1 sec) 의표시값과가장높은 X 선관전압 ( 예 : 100 kvp) 측정시값의오차는 ± (10 % mas) 이하이다. 가장높은관전류시간곱 ( 예 : 10 ma, 최대조사시간 : 2 sec) 의표시값과가장낮은 X 선 관전압 ( 예 : 60 kvp) 측정시값의오차는 ± (10 % mas) 이하이다. 5) 관전류시간곱이방사선조사동안에변경되는치과용구강외엑스선장치에제조자가해당 측정수행방법에대한지시사항을제공하였다 부하인자의정확도관전류시간곱정확도 기준값 (mas) 측정값 (mas) 정확도 (%) 비고 최저관전류시간곱, 최고 X 선관전압 최대관전류시간곱, 최저 X 선관전압 1) 관전류시간곱의가장낮은표시값과이용가능한가장높은 X선관전압에서측정이수행되어야한다. 2) 관전류시간곱의가장높은표시값과이용가능한가장낮은 X선관전압에서측정이수행되어야한다. [ 관전류시간곱시험배치예 ]

43 부가필터의지시 치과용구강외엑스선장치의부가필터의지시요구사항에대하여시험한다 자동모드의표시 치과용구강외엑스선장치부속문서자동모드의표시요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 해당없음 1.3 시험장비 해당없음 1.4 적합기준 1) 치과용구강외엑스선장치에원격제어나자동시스템으로부가필터를선택하는장치가있는경우에는선택한부가필터가제어판에표시되어야한다. 2) 필터변경이자동인경우에는조사종료후필터변경이표시될수있다. 1.4 적합기준하나이상의부하조건을변경하여자동노출제어를수행하는방사선에서작동하는치과용구강외엑스선장치에대해서는이러한부하조건의상관관계와범위에관한정보가사용설명서에명시되어야한다. 1) 치과용구강외엑스선장치에원격제어나자동시스템으로부가필터를선택하는장치가있는경우에는선택한부가필터가제어판에표시됨을확인한다. 2) 필터변경이자동인경우에는조사종료후필터변경이표시됨을확인한다. 하나이상의부하조건을변경하여자동노출제어를수행하는방사선에서작동하는치과용구강외엑스선장치에대해서는이러한부하조건의상관관계와범위에관한정보가사용설명서에명시되어있음을확인한다. 1) 원격제어나자동시스템으로부가필터를선택하는장치가있는경우예 ) 제어판에아래와같은표시가된다. (1) 고유여과 : (0.8 ~ 1.0) mmal (2) 부가여과 : (1.5 ~ 2.0) mmal (3) 총여과 : (2.3 ~ 3.0) mmal 2) 필터변경이자동인경우예 ) 조사종료후필터변경이제어판에표시된다. 사용설명서에각부하조건에따라어떠한조합을선택하여조사했을시, 그값이자동노출제어에따라선량이자동변경되어과소한노출을제거하여영상노이즈를최소화시키고, 과다한노출을제거하여최소한의피폭량만을제공하는지확인한다

44 6.4.5 선량측정표시 치과용구강외엑스선장치의선량측정표시부속문서요구사항을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 환자구분 부하조건조합 면적선량 불확실성 100 kvp 10 ma 1 sec 1000 Gy m 2 ± 50 % 성인 / 소아 / 90 kvp 10 ma 1 sec 800 Gy m 2 ± 50 % 남성 / 여성등 80 kvp 10 ma 1 sec 700 Gy m 2 ± 50 % 70 kvp 10 ma 1 sec 500 Gy m 2 ± 50 % 1.3 시험장비 해당없음 1.4 적합기준 1) 선택된부하조건의조합에대하여 X선수상기입구위치 ( 콜리메이터 ) 에서추정된공기커마의표시를디스플레이하거나또는부속문서의정보를제공해야한다. 2) 치과용구강외엑스선장치는면적선량표시를제공해야한다. 3) 공기커마와면적선량표시값의전체적인불확실성정보가부속문서에제공되어야하며 50 % 를초과하지않아야한다. 1) 선택된부하조건의조합에대하여 X선수상기입구위치 ( 콜리메이터 ) 에서추정된공기커마의표시를디스플레이하거나또는부속문서의정보를제공하고있음을확인한다. 2) 치과용구강외엑스선장치는면적선량표시가제공됨을확인한다. 3) 공기커마와면적선량표시값의전체적인불확실성정보가부속문서에제공되어야하며 50 % 를초과하지않음을확인한다. 1) 치과용구강외엑스선장치의부하조건의조합에대하여 X 선수상기입구위치에서추정된 공기커마및면적선량을모니터에서디스플레이되는예는다음과같다. [ 공기커마디스플레이예 ] 2) 공기커마와면적선량표시값의전체적인불확실성정보가부속문서에제공되어져있는지 확인한다

45 준비상태 치과용구강외엑스선장치의 X 선관부하준비상태표시기요구사항을시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준 1) 제어장치의추가적인구동으로 X 선관부하가시작되는상태를나타내는시각적표시를조작자에게제공해야한다. 2) 이상태가단일기능의시각적표시기를이용하여표시되는경우표시기색상은녹색이어야한다. 3) 이상태가제어판에서원격으로표시되도록연결방법이제공되어야한다. 이동식치과용구강외엑스선장치에는이요구사항을적용하지않는다. 1) 제어장치의추가적인구동으로 X 선관부하가시작되는상태를나타내는시각적표시를조작자에게제공하고있음을확인한다. 2) 이상태가단일기능의시각적표시기를이용하여표시되는경우표시기색상은녹색임을확인한다. 3) 이상태가제어판에서원격으로표시되도록연결방법이제공되었음을확인한다. 이동식치과용구강외엑스선장치에는이요구사항을적용하지않는다. 1) 치과용구강외엑스선장치의제어장치에추가적인구동으로 X 선관부하가시작되는상태를나타내는제어판의표시는녹색이여야한다. 6.5 자동제어시스템 치과용구강외엑스선장치자동제어시스템요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준치과용구강외엑스선장치가자동노출제어를장치한경우, 의도한사용에필요한자동노출제어의불변성을위험관리파일에서결정해야하고부속문서는자동제어시스템의정확도를명시해야한다. 1) 치과용구강외엑스선장치가자동노출제어를장치한경우, 의도한사용에필요한자동노출제어의불변성을위험관리파일에서결정하였음을확인한다. 2) 부속문서는자동제어시스템의정확도를명시하고있음을확인한다. 치과용구강외엑스선장치에자동노출제어시스템이있는지확인하고장치내에있다면, 1) 의도한사용에필요한자동노출제어의불변성을위험관리파일에서결정하였는지확인한다. 2) 부속문서에자동제어시스템의정확도를명시하였는지확인한다. 의도한사용자동노출제어의불변성자동제어시스템의정확도 [ 준비상태녹색예 ] 2) 사용설명서 ( 부속문서 ) 에제어판에서원격으로표시되도록연결방법이제공되었는지확인한다

46 6.6 산란방사선의감소 치과용구강외엑스선장치부속문서산란방사선의감소요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비해당없음 1.4 적합기준영상화질에심각한영향을미치는경우환자에게산란된방사선의영향을감소시키기위한장치가 X선수상기에제공되어야한다. 조작자가이러한장치를제거할수있다면, 조작자가장치의유 무상태를시각적또는다른방법으로분명히알수있도록표시되어야한다. 이들장치의올바른사용은사용설명서에명시되어야한다. 박막의면이어떤선상즉, 집속거리에서집속하는직선그리드로서이선상은직선그리드의입사면과평행 4) 테이퍼박키그리드박막의높이가그리드중심선에대해서직각방향의주변으로향하고동시에중심선에대해서대칭적으로감소하는그리드 5) 교차그리드 2개의직선그리드를각각의박막의방향이어떤각도를가지도록만들어진그리드 6) 직교그리드 2개의직선그리드를박막의방향이 90 o 의각도로이루어진교차그리드 7) 사교그리드 2개의직선그리드를각각박막들의방향이 90 o 이외의각도로이루어진그리드 1) 영상화질에심각한영향을미치는경우환자에게산란된방사선의영향을감소시키기위한장치가 X선수상기에제공되어있는지확인한다. 2) 조작자가이러한장치를제거할수있다면, 조작자가장치의유 무상태를시각적또는다른방법으로분명히알수있도록표시되는지확인하고, 장치의올바른사용은사용설명서에명시되어있음을확인한다. [ 직교그리드및사교리리드예 ] 예 ) 환자에게산란된방사선의영향을감소시키기위한대표적인장치는산란엑스선제거용그리드이다. 산란엑스선제거용그리드는 X선조사시환자의체내로부터발생하는산란 X선이 X선수상면적에입사되는양을감소시켜 X선상의대조도를개선할목적으로사용하며대표적인그리드의형태는다음과같다. 1) 직선그리드 X선흡수율이큰박막과 X선흡수율이작은중간물질과를각각의긴쪽이평행되도록구성한그리드 2) 평행그리드직선그리드중박막이면이서로평행하고입사면에대해서수직으로된그리드 3) 집속그리드

47 7.101 X 선관전압의제한 치과용구강외엑스선장치의최소엑스선관전압요구사항에대하여시험한다. 8.4 초점외방사선의제한 치과용구강외엑스선장치초점외방사선의제한요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 해당없음 1.3 시험장비 해당없음 1.4 적합기준 X선관전압표시설정은 60 kv 이상이되어야한다. X선관전압표시설정은 60 kv 이상인지제어판의최소관전압을조작을통하여확인한다. 예 ) 치과용구강외엑스선장치의제어판에최소 X선관전압표시가 60 kv 이상이설정되는지육안으로확인한다. 1.4 적합기준회전양극 X선관을장치한 X선원장치는가장크게선택가능한 X선조사야의경계밖으로 15 cm 이상확장되지않는영역을구성해야한다. 1) 적합성은설계문서의기하학 / 그래픽시험에의해확인한다. 2) 아래그림처럼평면 P에서가장크게선택가능한 X선조사야의넓이 w 1 을측정한다. ( 초점에서 1 m 떨어진기준축에수직이다.) 3) 모든방사구를통과하는모든일직선의평면 P에삽입영역 w 2 를설계문서를통하여확인한다. w 2 가 15 cm를초과하지않음을확인한다. [X 선관전압표시예 ] [ 초점외방사선영역 ] 1) 아래는초점외방사선경계영역의측정예이다. 적합성은설계문서를통해 w 2 를확인 하여기준값 15 cm 을초과하지않음을확인한다

48 8.5.3 X 선조사야와유효수상면사이의일치 치과용구강외엑스선장치의 X선조사야와유효수상면사이의일치요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 1) X선조사야시험패턴 2) 엑스선필름및필름카세트 3) 표준자또는버니어캘리퍼스또는 X-ray ruler 4) 각도계 1 X선조사야 2 수상면적 [ 수상면에포함하는불일치 ] 수상면에서의차이는한쪽방향의주축상에서 c1 및 c2이며, 다른한쪽의주축상에서 d1 및 d2로한다. 1.4 적합기준 1) 치과용체적영상재구성 (DVR) - 수상면이원형인경우에는 X선조사야가 a) 와 b) 에필요한유효수상면과일치해야한다. a) 유효수상면과가장큰차이가나는방향에서직경을따라측정한 X선조사야는 2 cm 이상으로유효수상면의경계선을벗어나지않아야한다. b) 최소한 90 % 의 X선조사야영역이유효수상면과겹쳐져야한다. - 수상면이직사각형인경우에는 X선조사야가 c) 와 d) 에필요한유효수상면과일치해야한다. c) 수상면의각각두개의축을따라서, X선조사야의가장자리는유효수상면과일치하는가장자리를 2 cm 혹은수상면과 X선빔축과정상적일때지시된초점수상기간거리의 3 % 중더큰값을초과하지않아야한다. d) 양쪽축의불일치의합은표시한초점수상기간거리의 4 % 나 3 cm 중더큰값을초과하지않아야한다. 2) 치과용투시방사선 X선조사야는유효수상면을초과하지않아야한다. 2) 좁은빔주사방사선 X선조사야는 e) 와 f) 에필요한유효수상면과일치해야한다. e) 주사방향과평행한수상면의축을따르는 X선조사야는유효수상면의각측면으로부터 1 mm 이상을초과하지않아야한다. f) 주사방향과수직인수상면의축을따르는 X선조사야는유효수상면의넓이를초과하지않아야한다. [ 좁은빔주사방사선촬영에서 X 선조사야예 ]

49 1) X선조사야의측정방법에의해확인한다. 2) 방사구의자동조정장치가장치된경우, 시험동안에발생하는어떤조정을완료하기위한자동메커니즘을위해측정을시행하기전에최소한 5초를허용해야한다. 3) 요구사항 c) 와 d) 의적합성준수를결정할때에는, 수상면을 3도이내로하여정상적인기준축으로측정한다. 2) 표준자또는버니어캘리퍼스또는 X-ray ruler 를이용하여 X 선조사야중심에서공기커마의 25 % 까지떨어지는지점을측정하기위한배치도를나타내고있다. 1) 수상면부분에필름카세트와 X 선조사야시험패턴장비를위치시키고, 엑스선을조사한다. 아래사진은치과용구강외엑스레이의수상면을나타내고있다. [X-Ray Ruler 를이용한측정배치예 ] 아래결과는 X 선조사야중심에서공기커마의 25 % 까지떨어지는지점을측정한예를 나타내고있다.( 측정치 : 3 mm) [ 수상면부분 ] 치과용구강외엑스레이의수상면에필름카세트와 X 선조사야시험패턴장비를위치 시킨다. 수상면에엑스선을조사한후, 필름을현상하고, 필름농도계를이용하여 X 선 조사야중심에서공기커마의 25 % 까지떨어지는지점을결정한다. 3) X-ray detector 에 X 선을조사한후, Pixel 데이터를소프트웨어를이용하여 X 선조사야 중심에서공기커마의 25 % 까지떨어지는지점을결정한예를나타내고있다. [ 필름을이용한조사야측정예 ] [ 필름농도측정예 ]

50 8.5.4 환자의위치와방사선조사면적의제한 치과용구강외엑스선장치의방사선조사면적요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. [X 선조사야예 ] [X 선조사야측정영상예 ] 1.3 시험장비 해당없음 1.4 적합기준 1) 치과용구강외엑스선장치는기하학적으로환자의적절한위치잡이를명확하게하고방사선조사동안에환자를안정시키는적절한수단이제공되어야한다. 2) DVR과파노라마의치과용구강외엑스선장치는방사선조사이전에검사대상의위치잡이를평가할수있는수단이제공되어야한다. 1) 치과용구강외엑스선장치는기하학적으로환자의적절한위치잡이를명확하게하고방사선조사동안에환자를안정시키는적절한수단이제공됨을확인한다. 2) DVR과파노라마의치과용구강외엑스선장치는방사선조사이전에검사대상의위치잡이를평가할수있는수단이제공됨을확인한다. [ 환자의고정및위치잡이수단예 ] 1) 환자를적절하게고정시키기위한위치잡이안정수단 ( 예 : 턱받이, 얼굴안면고정잡이 ) 이제공되었는지확인한다. 2) 환자에게적절한위치잡이를할수있는평가수단 ( 예 : 스카우트뷰, 파노라마레이저등 ) 이제공되었는지확인한다

51 9 초점피부간거리 치과용구강외엑스선장치의초점피부간거리요구사항에대하여시험한다. 10 환자와 X 선수상기간의 X 선빔의감약 치과용구강외엑스선장치의환자와 X 선수상기간의 X 선빔의감약요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 1) 표준자또는버니어캘리퍼스 1.4 적합기준조사야제한기구는최소 15 cm의초점피부간거리를보장해야한다. 조사야제한기구는최소 15 cm의초점피부간거리를표준자또는버니어캘리퍼스를이용하여측정한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 1) 방사선량측정기 2) 알루미늄필터 1.4 적합기준 X선수상기와환자사이의 X선빔중에는치과용구강외엑스선장치부분을구성하는부품의감약당량이 1.2 mm Al을초과하지않아야한다. 1) 최고관전압에서작동되는치과용구강외엑스선장치의 X선발생장치를시험할때, 좁은빔조건에서감약당량을측정하기위한부품을포함하여공기커마를측정한다. 2) 1) 과동일한방법으로해당부품을분리하고감약당량의기준인 1.2 mmal 알루미늄필터를추가하여공기커마를측정한다. 3) 1) 과 2) 의시험대로측정한공기커마를비교하여해당부품의감약당량이 1.2 mmal 을초과하는지확인한다. 예 ) 좁은빔조건에서 X선수상기와환자사이의재질에대하여공기커마를측정하며, 고려물질에따라동일한감약을제공하는알루미늄의두께로감약당량을결정한다. 최고관전압에서고려물질에대한선량을측정하고, 이어서알루미늄필터를이용하여선량을측정한후감약당량을결정한다. [ 초점간피부거리의측정예 ] 치과용구강외엑스선장치의조사야제한기구와초점피부간거리를표준자또는버니어캘리퍼스로 측정한다. 최소 15 cm 의초점피부간거리를보장하는지확인한다

52 11 잉여방사선에대한보호 치과용구강외엑스선장치의잉여방사선에대한보호요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. 1.3 시험장비 1) 표준자또는버니어캘리퍼스 2) 방사선량측정기및납필터 [ 시험배치예 ] 1.4 적합기준치과용구강외엑스선장치에는 1차적인보호차폐체가제공되어야한다. 기본적인보호차폐체는 X선조사야와완전히일치하여야한다. 최소감약당량은 90 kv의정상적인 X선관전압까지는 0.5 mmpb 이고, 초과시 2 mmpb 이상이어야한다. 1차보호차폐체의두께측정또는등가감약측정에의해확인한다. 1) 1차보호차폐체의두께를표준자또는버니어캘리퍼스로확인한다. 2) 최소감약당량은 90 kv의정상적인 X선관전압까지는 0.5 mmpb 임을확인한다. 3) 90 kv 초과시 2 mmpb 이상임을확인한다. - 1차보호차폐체두께측정 1) 1차보호차폐체의두께를표준자또는버니어캘리퍼스로확인한다. 2) 최소감약당량은 90 kv의정상적인 X선관전압까지는 0.5 mmpb 임을확인한다. 90 kv 초과시 2 mmpb 이상임을확인한다. - 등가감약측정 1) 1차로납플레이트만두고선량을측정, 2차로납플레이트제거후 1차보호차폐체를두고선량을측정한다. 2) 최소감약당량은 90 kv의정상적인 X선관전압까지는 0.5 mmpb 임을확인한다. 90 kv 초과시 2 mmpb 이상임을확인한다

53 13.2 방어구역으로부터 X 선기기의제어 치과용구강외엑스선장치의방어구역으로부터 X 선기기의제어요구사항에대하여시험한다. 의료기기기준규격 [ 별표 2] 63. 치과용구강외엑스선장치에따른다. [ 잉여방사선측정예 ] 1.3 시험장비 해당없음 [ 납플레이트설치선량측정예 ] [1차보호차폐체투과선량적합예 ] 납플레이트를설치 (90 kv 이하인경우 0.5 mmpb, 90 kv 초과시 2.0 mmpb) 한뒤, 최대관전압에서납플레이트투과후선량측정값이 ugy면납플레이트제거후 1차보호차폐체투과후선량이 ugy 이하의값이측정되어야적합이며그이상의값이나올경우 1차보호차폐체의두께나재질의변경이필요하다. 1.4 적합기준정상사용동안에직원이나조작자가환자와가까이있을필요가없는치과용구강외엑스선장치에는설치후방어구역에서다음과같은통제기능을작동할수있는수단이제공되어야한다. 1) 조사스위치의작동 2) 부하동안에조작자에게필요한여러가지제어관련지침을부속문서에제공해야한다. 부속문서에는조작자와환자간에청각및시각적통신방법을제공시필요한사용자주의사항을명시한설명서가포함되어야한다. 1) 치과용구강외엑스선장치검사또는부속문서의검사에의해확인한다. 2) 정상사용동안에직원이나조작자가환자와가까이있을필요가없는치과용구강외엑스선장치에는설치후방어구역에서다음과같은통제기능을작동할수있는수단이제공됨을확인한다. (1) 조사스위치의작동 (2) 부하동안에조작자에게필요한여러가지제어 3) 관련지침을부속문서에제공하고있음을확인한다. 부속문서에는조작자와환자간에청각및시각적통신방법을제공시필요한사용자주의사항을명시한설명서가포함되어있음을확인한다. 1) 조사스위치의작동및부하동안에조작자에게필요한부하조건변경제어가 1 차방사선 구역밖에설치되어작동하는지확인한다

54 4 성능평가시험항목및시험방법 치과용구강외엑스선장치의구조 ( 두부규격엑스선촬영장치, 파노라마엑스선촬영장치, 치과용 전산화단층촬영장치 ) 에따라 6 가지 ( 선쌍분해능, 저대조분해능, 파노라마층, 균질성, 재구성 공간분해능, 공간분해능 ) 성능평가항목을제시하였다. 본가이드라인에서제시하는 6 가지성능평가항목은예시이며, 제조원에서는장비의특성 및구조에따라적절한항목을제시할수있다. 구분시험항목관련규격시험기준 [ 방어구역으로부터 X선기기의제어예 ] 2) 부속문서에는조작자와환자간에청각및시각적통신방법을제공시필요한사용자주의사항을명시한설명서가포함되었는지확인한다. 두부규격엑스선 촬영장치 선쌍분해능 (line pair resolution) 저대조분해능 (low contrast resolution) 디지털영상수집또는처리부가있는경우 제조원이지정한값이상 디지털영상수집또는처리부가있는경우 제조원이지정한값이상 항목 동작형태 사용자주위사항 청각신호 시각적신호 파노라마엑스선 촬영장치 선쌍분해능 (line pair resolution) 저대조분해능 (low contrast resolution) 파노라마층 (Panoramic layer) 디지털영상수집또는처리부가있는경우 제조원이지정한값이상 디지털영상수집또는처리부가있는경우 제조원이지정한값이상 제조원이지정한기준 균질성 (Homogeneity, Uniformity) 균질성지수 이상 치과용전산화단층 촬영장치 재구성공간분해능 (Spatial resolution of the reconstruction) 공간분해능 (Spatial resolution) 제조원이지정한오차범위이내 분해능지수 은 이상 분해능지수 및변조전달함수 그래프를부속문서에기록 [ 치과용구강외엑스선장치성능평가시험항목 ]

55 4.1. 두부규격및파노라마엑스선촬영장치 (2) 파노라마엑스선촬영장치 1 선쌍분해능 (Line pair resolution) 가까이있는미세한구조를구분할수있는능력을평가하기위해선쌍분해능에대하여시험한다. IEC 에따른다. 1.3 시험장비제조원이지정한팬텀 1.4 적합기준 1) 디지털영상수집또는처리부가있는경우에해당한다. 2) 제조원이지정한값이상이어야한다. 치과용팬텀에보이는시험기구영상을산출하고, 측정한선쌍분해능을제조원이지정한값과비교한다. 1) 선쌍분해능측정을위해 X 선발생장치와수상기사이에치과용팬텀을위치시킨다. (1) 두부규격엑스선촬영장치 1: 디지털센서 2: 2 차조리개 3: 추가흡수층 / 팬텀 ( 예 : 0.8 mm 구리 ) 4: 치과용팬텀또는파노라마층시험기구 5: 1 차조리개 6: 엑스선관 7: 커마미터검출기 2) 팬텀을배치한후 X 선을조사한다. 3) 조사한영상을통해선과수치를통해서분해능이지정한값이상인지확인한다. ( 단위 : mm) 1: 엑스선관 2: 치과용빔어플리케이터 3: 추가흡수층 (6 mm 알루미늄 ) 또는치과용팬텀 4: 엑스선수상기 [ 팬텀배치예 ] [ 선쌍분해능예 ]

56 2 저대조분해능 (Low contrast resolution) (2) 파노라마엑스선촬영장치 작은영상밀도변화를식별할수있는능력을평가하기위해저대조분해능에대하여 시험한다. IEC 에따른다. 1.3 시험장비제조원이지정한팬텀 1.4 적합기준 1) 디지털영상수집또는처리부가있는경우에해당한다. 2) 제조원이지정한값이상이어야한다. 선쌍분해능시험에서만들어진상에는저대조스텝이포함된다. 배경과구분되는최저대조스텝값을제조원이지정한값과비교한다. 1: 디지털센서 2: 2 차조리개 3: 추가흡수층 / 팬텀 (ex. 0.8 mm 구리 ) 4: 치과용팬텀또는파노라마층시험기구 5: 1 차조리개 6: 엑스선관 7: 커마미터검출기 2) 팬텀을배치한후 X 선을조사한다. 3) 조사한영상을통해분해능이지정한값이상인지확인한다. 1) 저대조분해능측정을위해 X 선발생장치와수상기사이에치과용팬텀을위치시킨다. (1) 두부규격엑스선촬영장치 [ 저대조분해능예 ] 1 : 엑스선관 2 : 치과용빔어플리케이터 3 : 치과용팬텀 4 : 엑스선수상기 ( 단위 : mm) [ 팬텀배치예 ]

57 3 파노라마층 (Panoramic layer) 치열궁의모양과크기는어린이와어른이차이가나기때문에, 하나의엑스선상에서서로다른곡선면의상을만족스럽게생성할수있는지에관하여장치의기하학적구조및유효성을시험한다. IEC 에따른다. 1.3 시험장비제조원이지정한팬텀 1.4 적합기준 1) 파노라마엑스선촬영장치에해당한다. 2) 제조원이지정한기준에적합한지확인한다. 제조원의정보에따른파노라마층 (Panoramic layer) 팬텀영상촬영후영상의중앙, 좌, 우대칭확인및제조원이지정한기준, 방법에따라시험하여제조원이지정한기준에적합한지확인한다. 1) 파노라마층측정을위해 X선발생장치와수상기사이의환자위치부분에제조원이지정한팬텀을위치시킨다. 2) 조사한영상을통해영상의대칭및제조원의기준에적합한지확인한다 치과용전산화단층촬영장치 (Cone-Beam CT) 1 균질성 (Homogeneity, Uniformity) 치과용구강외엑스선장치의재구성영상의균질성에대하여시험한다. DIN 에따른다. 1.3 시험장비제조원이지정한팬텀 1.4 적합기준 1) 균질성지수 (Homogeneity index) 값이 5 이상이어야한다. 동일한크기 ( 각각팬텀표면이미지의약 2 ~ 3 %) 의다섯방사선장 (Hc( 중앙 ), Hl( 좌 ), Hr( 우 ), Ht( 상 ), Hb( 하 )) 들을정의한다. 방사선장 1개는팬텀표면의중앙에위치해야하며, 나머지 4개는팬텀이미지반경의 50% 이상의균일한간격으로중앙에서떨어져있어야한다. 방사선장별픽셀값들의산술평균을기록한다. 균질성지수를산출하기위해, 아래의방정식을기준으로방사선장 ( 중앙, 좌, 우, 상, 하 ) 에대한평균과 5개방사선장중간값들의평균 (HM) 간의최대차이를기본대조와비교한다. = m max 행에있는픽셀값들의평균 ; = m min 행에있는픽셀값들의평균 ; H c = 중앙방사선장에있는픽셀값들의산술평균 ; H l = 좌측방사선장에있는픽셀값들의산술평균 ; H r = 우측방사선장에있는픽셀값들의산술평균 ; H t = 상단방사선장에있는픽셀값들의산술평균 ; H b = 하단방사선장에있는픽셀값들의산술평균 ; HM = H c, H l, H r, H t, H b 의평균. [ 기하학적구조시험예 ]

58 1) X 선발생장치와수상기사이의환자위치부분에제조원이사용하는시험장비를위치 시킨다. 2 재구성공간분해능 (Spatial resolution of the reconstruction) 팬텀상은시스템별로상이하게이미지화된다. 알려진팬텀내상치수를기준으로, 재구성 (reconstruction) 에국한된공간분해능을확인하여실제길이와재구성된영상에서의측정값의오차를비교한다. DIN 에따른다. [ 시험배치예 ] 2) 시험장비를배치한후 X 선을조사하여균질성지수를계산및확인한다. 1.3 시험장비제조원이지정한팬텀 1.4 적합기준제조원이지정한오차범위이내이어야한다. 1) 팬텀내주요픽셀방향중 5 mm 이상의알려진한방향에서의선형치수 b 와 b 에 따른픽셀수 p 를확인한다. 재구성공간분해능을산출하는방정식은아래와같다. [ 균일성측정화면예 ] 재구성과정에서의 NYQUIST 주파수는방정식은아래와같다. [ 측정데이터예 ] 2) 1) 방법또는실제길이를알고있는알루미늄스텝웨지를사용하여실제길이와재 구성된영상에서의오차를확인한다. 1) 재구성을위한공간분해능측정을위해 X 선발생장치와수상기사이의환자위치부분에 제조원이사용하는시험장비를위치시킨다

59 3 공간분해능 (Spatial resolution) 치과용구강외엑스선장치의공간분해능에대하여시험한다. DIN 에따른다. [ 시험배치예 ] [ 스텝웨지 ] 2) 측정된값을이용하여수식을사용하여공간분해능을산출하여제조원이지정한오차범위이내인지비교, 기록한다. [ 측정데이터예 ] 1.3 시험장비제조원이지정한팬텀 1.4 적합기준 1) 분해능지수 10은 1 Lp/mm 이상이어야한다. 2) 분해능지수 50 및변조전달함수 (MTF, MODULATION TRANSFER FUNCTION) 그래프를부속문서에기록한다. 1) 제조원이제시하는평가방법으로분해능지표 10/50 공칭값을확인한다. 2) 부속문서에변조전달함수그래프를기록한다. 1) 공간분해능측정을위해 X 선발생장치와수상기사이의환자위치부분에제조원이 사용하는시험장비를위치시킨다. [ 시험배치예 ] 2) 제조원이제시하는평가방법으로 MTF 곡선의 10 %, 50 % 지점에서공칭값을확인한다

60 5 참고문헌 [ 측정화면예 ] [MTF 곡선예 ] [ 측정데이터예 ] [1] 식품의약품안전처고시 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 [2] 식품의약품안전처고시 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 [3] 식품의약품안전처고시 의료기기의방사선안전에관한보조기준규격 [4] 식품의약품안전처고시 의료기기기준규격 63. 치과용구강외엑스선장치 [5] IEC :2005+A1:2012, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance [6] IEC :2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests [7] IEC :2008+A1:2013, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment [8] IEC :2017, Medical electrical equipment Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment [9] IEC :2000, Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-4: Acceptance tests - Imaging performance of dental X-ray equipment [10] IEC :2004, Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment [11] DIN :2012, Image quality assurance in diagnostic X-ray departments - Part 5: RöV constancy testing of dental radiographic equipment [12] DIN :2015, Image quality assurance in X-ray departments - Part 15: RöV constancy testing of X-ray installations for dental radiographic equipment for digital cone-beam computed tomography [13] DIN :2010, Image quality assurance in diagnostic X-ray departments - Part 151: Acceptance testing of dental radiographic equipment accordance to RöV - Rules for the inspection of image quality after installation, maintenance and modification [14] DIN :2013, Image quality assurance in diagnostic X-ray departments - Part 161: RöV acceptance testing of dental radiographic equipment for digital cone-beam computed tomography

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